13.12.2012 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 341/15 |
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΉΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ ΤΟΥ ΕΟΧ
αριθ. 164/2012
της 28ης Σεπτεμβρίου 2012
για την τροποποίηση του παραρτήματος II (Τεχνικοί κανόνες, πρότυπα, δοκιμές και πιστοποίηση) της συμφωνίας για τον ΕΟΧ
Η ΜΕΙΚΤΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΟΥ ΕΟΧ,
Έχοντας υπόψη τη συμφωνία για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο («συμφωνία για τον ΕΟΧ»), και ιδίως το άρθρο 98,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Η οδηγία 2011/100/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (1) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ. |
(2) |
Η απόφαση 2009/886/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2009, για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (2), όπως διορθώθηκε από την ΕΕ L 348 της 29.12.2009, σ. 94, πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ. |
(3) |
Η απόφαση 2011/869/ΕΕ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2011, για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (3) πρέπει να ενσωματωθεί στη συμφωνία για τον ΕΟΧ. |
(4) |
Η απόφαση 2009/886/ΕΚ καταργεί την απόφαση 2009/108/ΕΚ (4) της Επιτροπής, η οποία είναι ενσωματωμένη στη συμφωνία και πρέπει συνεπώς να καταργηθεί δυνάμει της συμφωνίας για τον ΕΟΧ. |
(5) |
Το παράρτημα II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το κεφάλαιο XXX του παραρτήματος II της συμφωνίας για τον ΕΟΧ τροποποιείται ως ακολούθως:
1) |
Στο σημείο 2 (οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) προστίθεται το ακόλουθο κείμενο: «, όπως τροποποιείται από τα εξής:
|
2) |
Η πρώτη περίπτωση του σημείου 3 (απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής) απαλείφεται. |
3) |
Στο σημείο 3 (απόφαση 2002/364/ΕΚ) προστίθενται οι κατωτέρω περιπτώσεις:
|
Άρθρο 2
Τα κείμενα της οδηγίας 2011/100/ΕΕ και των αποφάσεων 2009/886/ΕΚ, όπως διορθώθηκε από την ΕΕ L 348 της 29.12.2009, σ. 94, και 2011/869/ΕΕ στην ισλανδική και στη νορβηγική γλώσσα, τα οποία δημοσιεύονται στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης, είναι αυθεντικά.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την 1η Νοεμβρίου 2012, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν πραγματοποιηθεί προς τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ όλες οι κοινοποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 103 παράγραφος 1 της συμφωνίας για τον ΕΟΧ (5).
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση δημοσιεύεται στο τμήμα ΕΟΧ και στο συμπλήρωμα ΕΟΧ της Επίσημης Εφημερίδας της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 28 Σεπτεμβρίου 2012.
Για τη Μεικτή Επιτροπή του ΕΟΧ
Ο Πρόεδρος
Atle LEIKVOLL
(1) ΕΕ L 341 της 22.12.2011, σ. 50.
(2) ΕΕ L 318 της 4.12.2009, σ. 25.
(3) ΕΕ L 341 της 22.12.2012, σ. 63.
(4) ΕΕ L 39 της 10.2.2009, σ. 34.
(5) Δεν έχουν αναφερθεί συνταγματικές απαιτήσεις.