α) των οπληφόρων·

β) των ζώων που απαριθμούνται στο Μέρος 2 του παραρτήματος IV·

γ) του νωπού κρέατος οπληφόρων και ιπποειδών που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση, εξαιρουμένων των παρασκευασμάτων κρέατος.

α) ως «οπληφόρα» νοούνται τα οπληφόρα όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 2004/68/ΕΚ·

β) ως «νωπό κρέας» νοείται το κρέας όπως ορίζεται στο σημείο 1.10 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 853/2004·

γ) ως «ιπποειδή» νοούνται τα ιπποειδή όπως ορίζονται στο άρθρο 2 στοιχείο β) της οδηγίας 90/426/ΕΟΚ του Συμβουλίου ( 17 )·

δ) ως «εκμετάλλευση» νοείται το αγρόκτημα ή άλλη επίσημα ελεγχόμενη αγροτική, βιομηχανική ή εμπορική επιχείρηση, συμπεριλαμβανομένων των ζωολογικών κήπων, πάρκων αναψυχής, πάρκων άγριων ζώων και ελεγχόμενων περιοχών κυνηγιού, όπου τα ζώα διατηρούνται ή εκτρέφονται κατά τον συνήθη τρόπο.

α) προέρχονται από τις τρίτες χώρες, περιοχές ή τμήματά τους που απαριθμούνται στις στήλες 1, 2 και 3 του πίνακα στο Μέρος 1 του Παραρτήματος Ι, για τις οποίες υπάρχει υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που αντιστοιχεί στη σχετική αποστολή και αναφέρεται στη στήλη 4 του πίνακα στο Μέρος 1 του Παραρτήματος Ι·

β) συνοδεύονται από το ενδεδειγμένο κτηνιατρικό πιστοποιητικό το οποίο συντάσσεται με βάση το σχετικό υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που ορίζεται στο Μέρος 2 του Παραρτήματος Ι, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών όρων που αναφέρονται στη στήλη 6 του πίνακα στο Μέρος 1 του ίδιου Παραρτήματος, και συμπληρώνεται και υπογράφεται από επίσημο κτηνίατρο της τρίτης χώρας εξαγωγής·

γ) συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο κτηνιατρικό πιστοποιητικό το οποίο αναφέρεται στο σημείο β), συμπεριλαμβανομένων:

α) έχει διενεργηθεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προορισμού εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία των ζώων, τους οποίους μπορεί να παρουσιάζει για την Ένωση κάθε μία από τις αποστολές·

β) οι εν λόγω αποστολές προέρχονται από τρίτη χώρα, περιοχή ή τμήμα αυτής που περιλαμβάνεται σε έναν από τους καταλόγους που αναφέρονται:

γ) τα οπληφόρα προέρχονται από οργανισμό, ινστιτούτο ή κέντρο τρίτης χώρας, περιοχής ή τμήματος αυτής, που αναφέρεται στο σημείο α), η οποία περιλαμβάνεται σε κατάλογο που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 3γ·

δ) τα οπληφόρα είχαν τεθεί σε καραντίνα σε εγκατάσταση που προστατεύεται από φορείς νόσων στους χώρους του οργανισμού, του ινστιτούτου ή του κέντρου που αναφέρονται στο στοιχείο γ) για την περίοδο που προβλέπεται στα σχετικά πιστοποιητικά·

ε) τα οπληφόρα μεταφέρονται απευθείας σε έναν εγκεκριμένο οργανισμό, ινστιτούτο ή κέντρο, στο κράτος μέλος προορισμού·

στ) τα οπληφόρα συνοδεύονται από κατάλληλο κτηνιατρικό πιστοποιητικό, το οποίο συντάσσεται σύμφωνα με το σχετικό υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που παρατίθεται στους πίνακες 1, 2 και 3 του μέρους 1 του παραρτήματος VI και καθορίζεται στο μέρος 2 του εν λόγω παραρτήματος·

ζ) τα οπληφόρα πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που αναφέρεται στο σημείο στ).

α) ο ιδιοκτήτης ή ένα φυσικό πρόσωπο που εκπροσωπεί τον ιδιοκτήτη έχει υποβάλει προηγούμενη αίτηση για χορήγηση άδειας και το κράτος μέλος προορισμού έχει χορηγήσει τέτοια άδεια αφού προέβη σε εκτίμηση του κινδύνου, η οποία έδειξε ότι η εισαγωγή των συγκεκριμένων οπληφόρων στο έδαφός του δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία των ζώων στην Ευρωπαϊκή Ένωση·

β) τα οπληφόρα έχουν παραμείνει σε καραντίνα υπό επίσημο έλεγχο στην τρίτη χώρα προέλευσης, περιοχή ή τμήμα αυτής για το διάστημα που απαιτείται ώστε να πληρούνται οι προϋποθέσεις για την υγεία των ζώων που ορίζονται στο υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που αναφέρεται στο σημείο στ):

α) ο οργανισμός, το ινστιτούτο ή το κέντρο πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI·

β) ο οργανισμός, το ινστιτούτο ή το κέντρο έχει εγκριθεί από την αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας, περιοχής ή τμήματός της, όπου ο οργανισμός, το ινστιτούτο ή το κέντρο έχει την έδρα του·

γ) η αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας, περιοχής ή τμήματός της παρέχει επαρκείς εγγυήσεις ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις σχετικά με την έγκριση οργανισμών, ινστιτούτων ή κέντρων, οι οποίες ορίζονται στο μέρος 4 του παραρτήματος VI.

α) συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις παραμονής και απομόνωσης που ορίζονται στο Κεφάλαιο 1 αυτού του Μέρους·

β) έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις υγειονομικού ελέγχου των ζώων που ορίζονται στο Κεφάλαιο 2 αυτού του Μέρους.

α) που απαριθμούνται στο Μέρος 1 του Παραρτήματος ΙΙ·

β) όπου η παρουσία των νόσων της αμερικανικής σηψιγονίας, του μικρού κάνθαρου κυψελών (Aethina tumida) και ακάρεων του γένους Tropilaelaps spp. είναι υποχρεωτικά κοινοποιήσιμη σε ολόκληρη την επικράτεια της τρίτης χώρας ή της εν λόγω περιοχής.

α) είναι γεωγραφικά και επιδημιολογικά απομονωμένο τμήμα ή περιοχή της τρίτης χώρας·

β) απαριθμείται στην τρίτη στήλη του πίνακα στο Τμήμα 1 του Μέρους 1 του Παραρτήματος IV.

α) κλωβούς βασιλισσών μελισσών (Apis mellifera και Bombus spp.), καθένας από τους οποίους περιέχει μία μόνο βασίλισσα με ανώτατο όριο 20 συνοδών· ή

β) κιβώτια με αγριομέλισσες (Bombus spp.), καθένα από τα οποία περιέχει σμήνος κατ’ ανώτατο όριο 200 ενηλίκων αγριομελισσών.

α) συνοδεύονται από το κατάλληλο κτηνιατρικό πιστοποιητικό που συντάσσεται σύμφωνα με το σχετικό υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού το οποίο ορίζεται στο Μέρος 2 του Παραρτήματος IV και συμπληρώνεται και υπογράφεται από επίσημο επιθεωρητή της τρίτης χώρας εξαγωγής·

β) είναι σύμφωνες με τις κτηνιατρικές απαιτήσεις που ορίζονται στο αναφερόμενο στο σημείο α) κτηνιατρικό πιστοποιητικό.

α) να μεταφέρονται μαζί με ζώντα ζώα τα οποία:

β) να εκφορτώνονται, ή σε περίπτωση εναέριας μεταφοράς, να μεταφέρονται με άλλο αεροσκάφος ή οδικώς, σιδηροδρομικώς ή πεζή μέσω τρίτης χώρας, περιοχής ή τμήματος τρίτης χώρας η οποία δεν έχει εγκριθεί για να διαθέτει τα εν λόγω ζώα για εισαγωγές στην Ένωση.

α) για τα βοοειδή που προορίζονται για πάχυνση·

β) για τα οπληφόρα που προορίζονται για άμεση σφαγή εφαρμόζεται το άρθρο 11 παράγραφος 2.

α) τα ζώα εισέρχονται στη Λιθουανία από τον συνοριακό σταθμό ελέγχου της οδού Kybartai και εξέρχονται από τη Λιθουανία από τον συνοριακό σταθμό ελέγχου Medininkai·

β) τα ζώα μεταφέρονται σε εμπορευματοκιβώτια σε οδικά οχήματα που σφραγίζονται με σφραγίδα που φέρει αριθμό σειράς στον συνοριακό σταθμό ελέγχου από τον οποίο εισέρχονται στην Ένωση, στην οδό Kybartai, από τις κτηνιατρικές υπηρεσίες της αρμόδιας αρχής της Λιθουανίας·

γ) τα έγγραφα που αναφέρονται στην τρίτη περίπτωση του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου, περιλαμβανομένου του δεόντως συμπληρωμένου κτηνιατρικού πιστοποιητικού σύμφωνα με το υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού «BOV-X-TRANSIT-RU» που ορίζεται στο μέρος 2 του παραρτήματος Ι του παρόντος κανονισμού, και τα οποία συνοδεύουν τα ζώα από τον συνοριακό σταθμό ελέγχου της οδού Kybartai στον συνοριακό σταθμό ελέγχου Medininkai φέρουν σφραγίδα με την ένδειξη «ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΔΙΑΜΕΤΑΚΟΜΙΣΗ ΑΠΟ ΤΗ ΡΩΣΙΚΗ ΠΕΡΙΟΧΗ KALININGRAD ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΛΙΘΟΥΑΝΙΑΣ» σε κάθε σελίδα από τον επίσημο κτηνίατρο της αρμόδιας αρχής που είναι υπεύθυνη για τον συνοριακό σταθμό ελέγχου της οδού Kybartai·

δ) πληρούνται οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 9 της οδηγίας 91/496/ΕΟΚ του Συμβουλίου·

ε) η αποστολή πιστοποιείται ως αποδεκτή για διαμετακόμιση μέσω της Λιθουανίας στο κοινό κτηνιατρικό έγγραφο εισόδου που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 282/2004 της Επιτροπής ( 23 ), υπογεγραμμένο από τον επίσημο κτηνίατρο του συνοριακού σταθμού ελέγχου της οδού Kybartai·

στ) τα ζώα συνοδεύονται από υγειονομικό πιστοποιητικό που επιτρέπει την ανεμπόδιστη είσοδό τους στη Λιθουανία και από κτηνιατρικό πιστοποιητικό που εκδίδεται για τον τόπο προορισμού των ζώων στη Ρωσία.

α) μικρού κανθάρου κυψελών (Aethina tumida), των αυγών ή νυμφών τους·

β) ενδείξεων ακάρεων Tropilaelaps (Tropilaelaps spp.).

α) έχουν παρέλθει έξι μήνες τουλάχιστον από τη στιγμή της άφιξής τους στην Ένωση, και

β) η μετακίνηση διεξάγεται σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παραρτήματος Γ της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ.

α) τα ζώα εξάγονται σε τρίτη χώρα, περιοχή ή τμήμα αυτής·

β) με σκοπό την εξαγωγή τους, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α), τα ζώα μεταφέρονται σε προστατευόμενα από ιούς μέσα μεταφοράς, κατασκευασμένα έτσι ώστε τα ζώα να μην μπορούν να διαφεύγουν και τα περιττώματα, τα ούρα, η στρωμνή, η χορτονομή, τα απορρίμματα ή κάθε άλλο υλικό να μην εκρέουν ή πέφτουν έξω από το όχημα ή το εμπορευματοκιβώτιο κατά τη διάρκεια της μεταφοράς.

α) προέρχονται από τις τρίτες χώρες, περιοχές ή τμήματά τους που απαριθμούνται στις στήλες 1, 2 και 3 του πίνακα στο Μέρος 1 του Παραρτήματος ΙΙ για τις οποίες υπάρχει υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που αντιστοιχεί στην εν λόγω αποστολή, το οποίο περιλαμβάνεται στη στήλη 4 του πίνακα στο Μέρος 1 του Παραρτήματος ΙΙ·

β) προσκομίζονται στο σταθμό συνοριακού ελέγχου για την εισαγωγή στην Ένωση συνοδευόμενες από το κατάλληλο κτηνιατρικό πιστοποιητικό, το οποίο συντάσσεται σύμφωνα με το σχετικό υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που ορίζεται στο Μέρος 2 του Παραρτήματος ΙΙ, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών όρων οι οποίοι αναφέρονται στη στήλη 6 του πίνακα στο Μέρος 1 του εν λόγω παραρτήματος και συμπληρώνεται και υπογράφεται από επίσημο κτηνίατρο της τρίτης χώρας εξαγωγής·

γ) είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο αναφερόμενο στο σημείο β) κτηνιατρικό πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένων:

α) προέρχονται από τις τρίτες χώρες, περιοχές ή τμήματα που απαριθμούνται στις στήλες 1, 2 και 3 του πίνακα στο Μέρος 1 του Παραρτήματος ΙΙ, για τις οποίες υπάρχει υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που αντιστοιχεί στην εν λόγω αποστολή, το οποίο απαριθμείται στη στήλη 4 του πίνακα στο Μέρος 1 του Παραρτήματος ΙΙ·

β) συμμορφώνονται με τις ειδικές διατάξεις περί υγείας των ζώων για την εν λόγω αποστολή, όπως ορίζεται στο σχετικό υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που αναφέρεται στο σημείο α)·

γ) συνοδεύονται από κτηνιατρικό πιστοποιητικό το οποίο συντάσσεται σύμφωνα με το υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού που ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ και συμπληρώνεται και υπογράφεται από επίσημο κτηνίατρο της τρίτης χώρας εξαγωγής·

δ) πιστοποιούνται ως αποδεκτές για διαμετακόμιση, συμπεριλαμβανομένης της αποθήκευσης κατά περίπτωση, στο κοινό κτηνιατρικό έγγραφο εισόδου που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 136/2004 ( 26 ) της Επιτροπής, υπογεγραμμένο από τον επίσημο κτηνίατρο του σταθμού συνοριακού ελέγχου κατά την είσοδο στην Ένωση.

α) η αποστολή σφραγίζεται με σφραγίδα που φέρει αριθμό σειράς στο σταθμό συνοριακού ελέγχου εισόδου στην Ένωση από τις κτηνιατρικές υπηρεσίες της αρμόδιας αρχής·

β) τα έγγραφα που συνοδεύουν την αποστολή και αναφέρονται στο άρθρο 7 της οδηγίας 97/78/ΕΚ φέρουν σε κάθε σελίδα την ένδειξη «ONLY FOR TRANSIT TO RUSSIA VIA THE ΕΕ» («ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΔΙΑΜΕΤΑΚΟΜΙΣΗ ΣΤΗ ΡΩΣΙΑ ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΕΕ») από τον επίσημο κτηνίατρο της αρμόδιας αρχής που είναι υπεύθυνη για το σταθμό συνοριακού ελέγχου εισαγωγής στην Ένωση·

γ) τηρούνται οι διαδικαστικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 97/78/ΕΚ·

δ) η αποστολή πιστοποιείται ως αποδεκτή για διαμετακόμιση στο κοινό κτηνιατρικό έγγραφο εισόδου που υπογράφεται από τον επίσημο κτηνίατρο του σταθμού συνοριακού ελέγχου κατά την είσοδο στην Ένωση.

α) η αποστολή σφραγίζεται με σφραγίδα που φέρει αύξοντα αριθμό σειράς από τον επίσημο κτηνίατρο στο σημείο εισόδου του συνοριακού σταθμού ελέγχου·

β) τα έγγραφα που συνοδεύουν την αποστολή και αναφέρονται στο άρθρο 7 της οδηγίας 97/78/ΕΚ φέρουν σφραγίδα με την ένδειξη «ONLY FOR TRANSIT TO THIRD COUNTRIES VIA THE EU» («Αποκλειστικά για διαμετακόμιση σε τρίτες χώρες μέσω της ΕΕ») σε κάθε σελίδα, η οποία σφραγίδα τίθεται από τον επίσημο κτηνίατρο στο σημείο εισόδου του συνοριακού σταθμού ελέγχου·

γ) πληρούνται οι διαδικαστικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 97/78/ΕΚ·

δ) η αποστολή πιστοποιείται ως εγκεκριμένη για διαμετακόμιση στο κοινό κτηνιατρικό έγγραφο εισόδου που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 136/2004, από τον επίσημο κτηνίατρο στο σημείο εισόδου του συνοριακού σταθμού ελέγχου.

I. Να τελούν υπό τον έλεγχο επίσημου κτηνιάτρου.

II. Πρέπει να βρίσκονται στο κέντρο περιοχής διαμέτρου τουλάχιστον 20 χιλιομέτρων στην οποία, σύμφωνα με τα επίσημα πορίσματα, δεν υπήρξε κρούσμα αφθώδους πυρετού για διάστημα τουλάχιστον 30 ημερών πριν να χρησιμοποιηθούν ως εγκεκριμένα κέντρα συγκέντρωσης.

III. Πρέπει, πριν από κάθε χρησιμοποίησή τους ως εγκεκριμένα κέντρα συγκέντρωσης, να καθαρίζονται και απολυμαίνονται με επίσημα εγκεκριμένο απολυμαντικό στη χώρα εξαγωγής ως αποτελεσματικό για την καταπολέμηση του αφθώδους πυρετού.

IV. Να διαθέτουν, λαμβανομένης υπόψη της χωρητικότητάς τους σε ζώα:

V. Κατά τη λειτουργία τους, πρέπει να διαθέτουν επαρκή αριθμό κτηνιάτρων για να εκτελούν τα καθήκοντα που ορίζονται στο Μέρος 5.

VI. Πρέπει να δέχονται μόνο ζώα που έχουν ταυτοποιηθεί ατομικά, ώστε να παρέχονται εγγυήσεις για την ανιχνευσιμότητα της προέλευσής τους. Προς τούτο, ο ιδιοκτήτης ή ο υπεύθυνος του κέντρου οφείλει να εξασφαλίζει τη σωστή ταυτοποίηση των ζώων κατά την είσοδό τους στο κέντρο και ότι συνοδεύονται από τα υγειονομικά έγγραφα ή πιστοποιητικά που αντιστοιχούν στα συγκεκριμένα είδη και κατηγορίες ζώων.

Επιπλέον, ο ιδιοκτήτης ή ο αρμόδιος του κέντρου συγκέντρωσης πρέπει να καταγράφει σε μητρώο ή σε βάση δεδομένων και να διατηρεί επί τουλάχιστον τρία έτη το όνομα του ιδιοκτήτη, την καταγωγή των ζώων, τις ημερομηνίες εισόδου και εξόδου, τον αριθμό ταυτοποίησης των ζώων ή τον αριθμό καταχώρησης της αγέλης καταγωγής και την εκμετάλλευση προορισμού καθώς και τον αριθμό μητρώου του μεταφορέα και τον αριθμό κυκλοφορίας του φορτηγού που παραδίδει ή παραλαμβάνει τα ζώα από το κέντρο συγκέντρωσης.

VII. Όλα τα ζώα που διέρχονται από τα κέντρα πρέπει να πληρούν τους υγειονομικούς όρους εισαγωγής της συγκεκριμένης κατηγορίας ζώων στην Ένωση.

VIII. Τα ζώα που προορίζονται να εισαχθούν στην Ένωση και διέρχονται από κέντρα συγκέντρωσης πρέπει, εντός έξι ημερών από την άφιξή τους στο κέντρο, να φορτώνονται και να αποστέλλονται άμεσα στα σύνορα της χώρας εξαγωγής:

IX. Όταν οι όροι εξαγωγής των ζώων προς την Ένωση απαιτούν τη διενέργεια δοκιμής εντός συγκεκριμένης περιόδου πριν από τη φόρτωση, η εν λόγω χρονική περίοδος περιλαμβάνει το διάστημα της συγκέντρωσης, έως έξι ημέρες, μετά την άφιξη των ζώων στο εγκεκριμένο κέντρο.

X. Η χώρα εξαγωγής πρέπει να ορίζει τα κέντρα που είναι εγκεκριμένα για ζώα που προορίζονται για αναπαραγωγή και παραγωγή και εκείνα που είναι εγκεκριμένα για ζώα που προορίζονται για άμεση σφαγή και κοινοποιεί στην Επιτροπή και τις αρμόδιες κεντρικές αρχές των κρατών μελών την επωνυμία και τη διεύθυνση των εγκαταστάσεων αυτών και να μεριμνά για την τακτική επικαιροποίηση αυτών των στοιχείων.

XI. Η χώρα εξαγωγής καθορίζει τη διαδικασία επίσημης επιθεώρησης των εγκεκριμένων κέντρων συγκέντρωσης και διασφαλίζει την υλοποίηση της εν λόγω επιθεώρησης.

XII. Τα εγκεκριμένα κέντρα συγκέντρωσης πρέπει να επιθεωρούνται τακτικά από την αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας, έτσι ώστε να ελέγχεται αν ικανοποιούνται οι απαιτήσεις έγκρισης που ορίζονται στα σημεία Ι έως ΧΙ.

Εάν κατά τις επιθεωρήσεις αυτές διαπιστωθεί ότι δεν πληρούνται πλέον αυτοί οι όροι, αναστέλλεται η έγκριση της λειτουργίας του κέντρου. Η έγκριση πρέπει να χορηγείται εκ νέου μόνο αν η αρμόδια αρχή της τρίτης χώρας βεβαιωθεί ότι το κέντρο συμμορφώνεται πλήρως με τους όρους που ορίζονται στα σημεία Ι έως ΧΙ.

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται: συγκριτική δοκιμή ενδοδερμικής αντίδρασης με τη χρήση φυματινικού καθαρισμένου πρωτεϊνικού παραγώγου (ΚΠΠ) PPD Μ. bovis και M. avium, σύμφωνα με τις προδιαγραφές παρασκευής φυματινών bovis και avium, όπως περιγράφονται στο σημείο 2.1.2 του Παραρτήματος Β της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ.

Η δοκιμή πρέπει να εκτελείται στην περιοχή πίσω από την ωμοπλάτη (μασχαλιαία χώρα) σύμφωνα με την τεχνική που περιγράφεται στο σημείο 2.2.4 του παραρτήματος Β της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ.

β)  Χρόνος εξετάσεων: τα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις εντός δύο ημερών από την ημέρα της άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και μετά 42 μέρες από την ημέρα της πρώτης δοκιμής.

γ)  Ερμηνεία των δοκιμών:

η αντίδραση θεωρείται:

δ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές:

Εάν ένα ζώο παρουσιάσει θετικό αποτέλεσμα στην ενδοθερμική αντίδραση στη φυματίνη PPD Μ. bovis, το ζώο αυτό αποκλείεται από την ομάδα και πραγματοποιείται νέα δοκιμή στα άλλα ζώα η οποία αρχίζει τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την ημερομηνία του πρώτου θετικού αποτελέσματος στη δοκιμή και αυτή πρέπει να θεωρείται η πρώτη δοκιμή που περιγράφεται στο σημείο β).

Αν περισσότερα από ένα ζώα της ομάδας παρουσιάζουν θετικό αποτέλεσμα, ολόκληρη η ομάδα απορρίπτεται για εξαγωγή στην Ένωση.

Εάν ένα ή περισσότερα ζώα της ίδιας ομάδας παρουσιάσουν αβέβαιη αντίδραση, πρέπει να διενεργηθεί εκ νέου σε ολόκληρη την ομάδα νέα δοκιμή που θα αρχίσει τουλάχιστον 42 ημέρες από την ημερομηνία της πρώτης δοκιμής, η οποία θα θεωρείται ως η πρώτη δοκιμή που περιγράφεται στο σημείο β).

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται:

β)  Χρόνος εξετάσεων: τα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις εντός δύο ημερών από την ημέρα της άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και σε 42 ημέρες από την ημέρα της πρώτης δοκιμής.

γ)  Ερμηνεία των δοκιμών:

Θετική αντίδραση στις δοκιμές είναι αυτή που περιγράφεται στο παράρτημα Γ της οδηγίας 64/432/ΕΟΚ.

δ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές:

Τα ζώα που παρουσιάζουν θετικό αποτέλεσμα σε μία από τις δοκιμές πρέπει να αποκλείονται από την ομάδα και τα άλλα ζώα πρέπει να επανεξετάζονται τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την ημερομηνία της πρώτης δοκιμής με θετικό αποτέλεσμα: αυτή θεωρείται και η πρώτη δοκιμή που περιγράφεται στο σημείο β).

Μόνο τα ζώα που παρουσιάζουν αρνητικό αποτέλεσμα σε δύο διαδοχικές δοκιμές που εκτελούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του σημείου β) επιτρέπεται να εξαχθούν στην Ένωση.

α)  Δοκιμή που πρέπει να διενεργείται: δοκιμή ανοσοδιάχυσης σε πλάκες γκυκόζης (AGID) που περιγράφεται στο Μέρος 6 του Παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010.

Σε περίπτωση θετικής αντίδρασης, τα ζώα υποβάλλονται σε ανταγωνιστική ELISA (ενζυμική δοκιμή ανοσοπροσρόφησης), σύμφωνα με το Μέρος 6 του Παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010 για να γίνει διάκριση ανάμεσα στις δύο ασθένειες.

β)  Χρόνος εξετάσεων:

Τα ζώα πρέπει να παρουσιάσουν θετικό αποτέλεσμα σε δύο δοκιμές: η πρώτη εντός δύο ημερών από την ημερομηνία της άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και η δεύτερη τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την ημερομηνία της πρώτης δοκιμής.

γ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές:

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται: Διαγνωστικές δοκιμές (μέθοδος λαρυγγοφαρυγγικής απόξεσης (probang) και ορολογικός έλεγχος) με τη χρήση των μεθόδων ELISA και εξουδετέρωσης του ιού (VN), σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στο Μέρος 6 του Παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010.

β)  Χρόνος εξετάσεων: τα ζώα πρέπει να παρουσιάζουν αρνητικό αποτέλεσμα σε δύο δοκιμές: η πρώτη εντός δύο ημερών από την ημερομηνία της άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και η δεύτερη σε τουλάχιστον 42 ημέρες από την ημερομηνία διενέργειας της πρώτης δοκιμής.

γ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές: Εάν ένα ζώο παρουσιάσει θετικό αποτέλεσμα στον ιό του αφθώδους πυρετού (ΑΠ), τότε κανένα από τα ζώα που είναι παρόντα στο σταθμό καραντίνας δεν είναι δυνατό να εισαχθεί στην Ένωση.

Σημείωση: Κάθε ανίχνευση αντισωμάτων κατά δομικών ή μη δομικών πρωτεϊνών ΑΠ θα θεωρείται αποτέλεσμα προηγούμενης μόλυνσης από τον ΑΠ ανεξάρτητα από το καθεστώς εμβολιασμού.

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται: Η ανταγωνιστική δοκιμή ELISA που περιγράφεται στην τελευταία έκδοση του Εγχειριδίου Διαγνωστικών Δοκιμών και Εμβολίων για Χερσαία Ζώα του ΔΓΕ, είναι η προτεινόμενη δοκιμή για το διεθνές εμπόριο και είναι δοκιμή επιλογής. Μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν η δοκιμή ουδετεροποίησης ορού ή άλλες αναγνωρισμένες δοκιμές σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στα αντίστοιχα τμήματα του εγχειριδίου του ΔΓΕ.

β)  Χρόνος εξετάσεων: Τα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε δύο δοκιμές: η πρώτη εντός δύο ημερών από την ημερομηνία της άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και η δεύτερη τουλάχιστον 42 ημέρες μετά τη διενέργεια της πρώτης δοκιμής.

γ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές: Εάν ένα ζώο παρουσιάσει θετικό αποτέλεσμα στον ιό τής πανώλης των βοοειδών, τότε κανένα από τα ζώα που είναι παρόντα στο σταθμό καραντίνας δεν θεωρείται επιλέξιμο για εισαγωγή στην Ένωση.

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται: ELISA, δοκιμή ουδετεροποίησης του ιού ή άλλη αναγνωρισμένη δοκιμή, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στα σχετικά τμήματα του εγχειριδίου του ΔΓΕ.

β)  Χρόνος εξετάσεων: Τα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε δύο δοκιμές: η πρώτη εντός δύο ημερών από την ημερομηνία άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και η δεύτερη τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την ημερομηνία διενέργειας της πρώτης δοκιμής.

γ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές: Εάν ένα ζώο παρουσιάσει θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμή για την ανίχνευση του ιού της φυσαλιδώδους στοματίτιδας, τότε κανένα από τα ζώα που είναι παρόντα στο σταθμό καραντίνας δεν θεωρείται επιλέξιμο για εισαγωγή στην Ένωση.

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται: ELISA, δοκιμή ουδετεροποίησης του ιού ή άλλη αναγνωρισμένη δοκιμή, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στα σχετικά τμήματα του εγχειριδίου του ΔΓΕ.

β)  Χρόνος εξετάσεων: Τα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε δύο δοκιμές: η πρώτη εντός δύο ημερών από την ημερομηνία άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και η δεύτερη τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την ημέρα διενέργειας της πρώτης δοκιμής.

γ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές: Εάν ένα ζώο παρουσιάσει στοιχεία έκθεσης στον παράγοντα της νόσου της κοιλάδας του Rift, τότε κανένα από τα ζώα που είναι παρόντα στο σταθμό καραντίνας δεν θεωρείται επιλέξιμο για εισαγωγή στην Ένωση.

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται: Ορολογικός έλεγχος με τη χρήση της τεχνικής ELISA, δοκιμή ουδετεροποίησης ιού ή άλλη αναγνωρισμένη δοκιμή σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στα σχετικά τμήματα του εγχειριδίου του ΔΓΕ.

β)  Χρόνος εξετάσεων: Τα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε δύο δοκιμές: η πρώτη εντός δύο ημερών από την ημερομηνία άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και η δεύτερη τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την ημέρα διενέργειας της πρώτης δοκιμής.

γ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές: Εάν ένα ζώο παρουσιάσει στοιχεία έκθεσης στην οζώδη δερματίτιδα, τότε κανένα από τα ζώα που είναι παρόντα στο σταθμό καραντίνας δεν θεωρείται επιλέξιμο για εισαγωγή στην Ένωση.

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται: ELISA, δοκιμή ουδετεροποίησης ιού, δοκιμή ανοσοφθορισμού ή άλλη αναγνωρισμένη δοκιμή.

β)  Χρόνος εξετάσεων: Τα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε δύο δοκιμές: η πρώτη εντός δύο ημερών από την ημερομηνία άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και η δεύτερη τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την ημέρα διενέργειας της πρώτης δοκιμής.

γ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές: Εάν ένα ζώο παρουσιάσει στοιχεία έκθεσης στον παράγοντα του αιμορραγικού πυρετού της Κριμαίας/του Κογκό, τότε κανένα από τα ζώα που είναι παρόντα στο σταθμό καραντίνας δεν θεωρείται επιλέξιμο για εισαγωγή στην Ένωση.

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται: Ο παρασιτικός παράγοντας πρέπει να ταυτοποιείται σε δείγματα συμπυκνωμένου αίματος, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στα σχετικά τμήματα του εγχειριδίου του ΔΓΕ.

β)  Χρόνος εξετάσεων: Τα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε δύο δοκιμές: η πρώτη εντός δύο ημερών από την ημερομηνία της άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και η δεύτερη τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την ημερομηνία διενέργειας της πρώτης δοκιμής.

γ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές: Εάν ανιχνευθεί σε κάποιο ζώο της αποστολής Τρυπανόσωμα evansi, αυτό το ζώο δεν θεωρείται επιλέξιμο για εισαγωγή στην Ένωση. Τα υπόλοιπα ζώα της ομάδας υποβάλλονται σε εσωτερική και εξωτερική αντιπαρασιτική αγωγή με τη χρησιμοποίηση των κατάλληλων παραγόντων που είναι αποτελεσματικοί κατά του T. evansi.

α)  Δοκιμή που πρέπει να χρησιμοποιείται: Η ανίχνευση ιικού DNA βάσει εντοπισμού με ανοσοφθορισμό ή ανοσοκυτταροχημεία, με τη χρησιμοποίηση των πρωτοκόλλων που περιγράφονται στα σχετικά τμήματα του εγχειριδίου του ΔΓΕ.

β)  Χρόνος εξετάσεων: Τα ζώα πρέπει να υποβάλλονται σε δύο δοκιμές: η πρώτη εντός δύο ημερών από την ημερομηνία της άφιξής τους στο σταθμό καραντίνας και η δεύτερη τουλάχιστον 42 ημέρες μετά την ημερομηνία διενέργειας της πρώτης δοκιμής.

γ)  Επιλογές για δράση μετά τις δοκιμές: Εάν κάποιο ζώο παρουσιάσει συμπτώματα έκθεσης στη γαγγραινώδη κόρυζα των βοοειδών, τότε κανένα από τα ζώα που είναι παρόντα στο σταθμό καραντίνας δεν θεωρείται επιλέξιμο για εισαγωγή στην Ένωση.

α) Τα κτηνιατρικά πιστοποιητικά εκδίδονται από την τρίτη χώρα εξαγωγής με βάση τα υποδείγματα που ορίζονται στο Μέρος 2 των Παραρτημάτων I, ΙΙ και IV και στο Παράρτημα ΙΙΙ, σύμφωνα με τη μορφή του υποδείγματος που αντιστοιχεί στο σχετικό είδος των ζώντων ζώων/ κρέατος.

Περιλαμβάνουν, με την σειρά αρίθμησης που εμφανίζεται στο υπόδειγμα, τις βεβαιώσεις που απαιτούνται για κάθε τρίτη χώρα και, κατά περίπτωση, τις συμπληρωματικές εγγυήσεις που απαιτούνται για την τρίτη χώρα εξαγωγής ή τμήμα της.

Εάν το κράτος μέλος προορισμού επιβάλλει για τα εν λόγω ζώντα ζώα/νωπό κρέας πρόσθετες απαιτήσεις πιστοποίησης, οι βεβαιώσεις που πιστοποιούν ότι ικανοποιούνται αυτές οι απαιτήσεις ενσωματώνονται στο πρωτότυπο έντυπο του κτηνιατρικού πιστοποιητικού.

β) Όταν το υπόδειγμα πιστοποιητικού αναφέρει ότι ορισμένες δηλώσεις πρέπει να τηρούνται ως ενδεδειγμένες, οι δηλώσεις που δεν είναι σχετικές μπορούν να διαγράφονται και να μονογράφονται και να σφραγίζονται από τον επίσημο κτηνίατρο ή να απαλείφονται εξ ολοκλήρου από το πιστοποιητικό.

γ) Ένα χωριστό και ενιαίο πιστοποιητικό πρέπει να παρέχεται για ζώντα ζώα/νωπό κρέας τα οποία εξάγονται από περιοχή ή περιοχές της ίδιας χώρας εξαγωγής που αναγράφονται στις στήλες 2 και 3 του Μέρους 1 των Παραρτημάτων Ι, ΙΙ ή IV, τα οποία αποστέλλονται στον ίδιο προορισμό και μεταφέρονται με το ίδιο βαγόνι τραίνου, φορτηγό, αεροσκάφος ή πλοίο.

δ) Το πρωτότυπο κάθε πιστοποιητικού αποτελείται από ένα μόνο φύλλο χαρτιού, διπλής όψης, ή, εάν απαιτείται περισσότερο κείμενο, συντάσσεται με τρόπο που όλα τα απαιτούμενα φύλλα χαρτιού να αποτελούν ενιαίο και αδιαίρετο σύνολο.

ε) Το κτηνιατρικό πιστοποιητικό συντάσσεται σε τουλάχιστον μία από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους του σταθμού συνοριακού ελέγχου εισαγωγής της αποστολής στην Ένωση και του κράτους μέλους προορισμού. Εντούτοις, τα εν λόγω κράτη μέλη μπορούν να επιτρέψουν να συνταχθεί το πιστοποιητικό στην επίσημη γλώσσα ενός άλλου κράτους μέλους και να συνοδεύεται, εάν είναι απαραίτητο, από επίσημη μετάφραση.

στ) Εάν, για λόγους ταυτοποίησης των μερών της παρτίδας (πίνακας στο τμήμα I.28 του υποδείγματος πιστοποιητικού), επισυνάπτονται πρόσθετα φύλλα στο πιστοποιητικό, τα φύλλα αυτά θεωρείται επίσης ότι αποτελούν μέρος του πρωτότυπου πιστοποιητικού και κάθε σελίδα φέρει την υπογραφή και σφραγίδα του επίσημου κτηνιάτρου ο οποίος εκδίδει το πιστοποιητικό.

ζ) Όταν το πιστοποιητικό, συμπεριλαμβανομένων των πρόσθετων πινάκων που αναφέρονται στο στοιχείο στ), αποτελείται από περισσότερα του ενός φύλλα, κάθε σελίδα αριθμείται, (αριθμός σελίδας) από (συνολικός αριθμός σελίδων), στο κάτω μέρος της και στο επάνω μέρος της σελίδας αναγράφεται ο αριθμός αναφοράς του πιστοποιητικού που ορίστηκε από την αρμόδια αρχή.

η) Το πρωτότυπο του πιστοποιητικού πρέπει να συμπληρώνεται και να υπογράφεται από επίσημο κτηνίατρο ή από άλλο εντεταλμένο επίσημο επιθεωρητή, όταν αυτό προβλέπεται στο υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού. Στην περίπτωση των ζώντων ζώων, το πιστοποιητικό πρέπει να συμπληρώνεται και να υπογράφεται εντός 24 ωρών πριν από τη φόρτωση της αποστολής για εισαγωγή στην Ένωση. Οι αρμόδιες αρχές της τρίτης χώρας εξαγωγής εγγυώνται ότι τηρούνται κανόνες πιστοποίησης ισοδύναμοι με αυτούς που ορίζονται στην οδηγία 96/93/ΕΚ ( 37 ).

Το χρώμα της μελάνης της υπογραφής πρέπει να είναι διαφορετικό από το χρώμα των τυπογραφικών στοιχείων. Το ίδιο ισχύει και για τις σφραγίδες, με εξαίρεση τις ανάγλυφες σφραγίδες και τα υδατόσημα.

θ) Ο αριθμός αναφοράς του πιστοποιητικού που αναγράφεται στα τμήματα I.2 και II.α. πρέπει να εκδίδεται από την αρμόδια αρχή.

α) να είναι σαφώς οριοθετημένος και διαχωρισμένος από το περιβάλλον του·

β) να διαθέτει επαρκή μέσα για τη συγκέντρωση, το σταβλισμό και την απομόνωση των ζώων, καθώς και κατάλληλες εγκαταστάσεις απομόνωσης (καραντίνας) και εγκεκριμένες τυποποιημένες μεθόδους θεραπείας για ζώα άγνωστης προέλευσης·

γ) να διαθέτει δομή προστασίας κατά των ιικών φορέων και να πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

δ) να τηρεί, για περίοδο δέκα ετών τουλάχιστον, επικαιροποιημένα μητρώα με τα ακόλουθα στοιχεία:

ε) να είναι απαλλαγμένος από τις ασθένειες που αναφέρονται στο παράρτημα Α της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ ή στα κτηνιατρικά πιστοποιητικά για το σχετικό είδος που ορίζεται στο μέρος 2 του παραρτήματος VI του παρόντος κανονισμού, κατά τα τρία τουλάχιστον προηγούμενα έτη, πράγμα το οποίο πρέπει να αποδεικνύεται από τα αρχεία που τηρούνται σύμφωνα με το σημείο δ) και από τα αποτελέσματα των κλινικών και εργαστηριακών δοκιμών που έχουν διενεργηθεί στα ζώα στις εγκαταστάσεις του·

στ) να έχει αναθέσει σε εγκεκριμένο από την αρμόδια αρχή εργαστήριο τη διενέργεια μεταθανάτιων εξετάσεων ή να διαθέτει έναν ή περισσότερους χώρους όπου δύνανται να διεξάγονται οι εν λόγω εξετάσεις υπό τον έλεγχο του εγκεκριμένου κτηνιάτρου·

ζ) να φροντίζει για την απόρριψη των πτωμάτων των ζώων που πέθαναν κατόπιν ασθενείας ή ευθανασίας,

η) να εξασφαλίζει, μέσω σύμβασης ή άλλης νομικής πράξης, την παροχή των υπηρεσιών ενός κτηνιάτρου εγκεκριμένου από την αρμόδια αρχή, ο οποίος ασκεί τις δραστηριότητές του υπό τον έλεγχο αυτής και ο οποίος πρέπει να επιτελεί τουλάχιστον τα ακόλουθα καθήκοντα:

1. Η έγκριση πρέπει να χορηγείται μόνον σε όσους οργανισμούς, ινστιτούτα ή κέντρα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο μέρος 3.

2. Εφόσον απαιτείται προστασία από ιούς, η έγκριση της δομής ως προστατευόμενης από ιικούς φορείς πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον πληρούνται τα κριτήρια του σημείου γ) του μέρους 3. Για τη χορήγηση της έγκρισης, η αρμόδια αρχή πρέπει να ελέγχει τουλάχιστον τρεις φορές κατά τη διάρκεια της απαιτούμενης περιόδου προστασίας (κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια και στο τέλος της περιόδου), την αποτελεσματικότητα των μέτρων προστασίας του φορέα, μέσω ενός συστήματος μόνωσης από ιικούς φορείς στο εσωτερικό της προστατευόμενης δομής.

3. Κάθε εγκεκριμένος οργανισμός, ινστιτούτο ή κέντρο πρέπει να διαθέτει αριθμό έγκρισης.

4. Η έγκριση πρέπει να εξακολουθεί να ισχύει μόνον για όσο διάστημα συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

οι εγκαταστάσεις ελέγχονται από επίσημο κτηνίατρο, ο οποίος πρέπει να επιτελεί τουλάχιστον τις ακόλουθες εργασίες:

5. Η έγκριση πρέπει να ανακαλείται, εάν η αρμόδια αρχή διαπιστώσει ότι οι προϋποθέσεις του μέρους 3 δεν πληρούνται πλέον.

6. Σε περίπτωση κοινοποίησης υποψίας όσον αφορά την εμφάνιση μιας από τις ασθένειες που αναφέρονται στο παράρτημα Α της οδηγίας 92/65/ΕΟΚ ή σχετικής μνείας στα κτηνιατρικά πιστοποιητικά για τα είδη που αναφέρονται στο μέρος 2 του παραρτήματος VI του παρόντος κανονισμού, η αρμόδια αρχή πρέπει να αναστέλλει την έγκριση του οργανισμού, ινστιτούτου ή κέντρου, έως ότου διαλυθούν επίσημα οι εν λόγω υποψίες. Ανάλογα με τη συγκεκριμένη ασθένεια και τους κινδύνους μετάδοσης της ασθένειας, η αναστολή της έγκρισης δύναται να εφαρμοστεί για ολόκληρη την εγκατάσταση ή αποκλειστικά για ορισμένες κατηγορίες ζώων ευπρόσβλητων από την εν λόγω ασθένεια. Η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την επιβεβαίωση ή τη διάλυση της υποψίας και για την αποφυγή τυχόν εξάπλωσης της ασθένειας.

7. Εφόσον η υπόνοια ασθένειας που αναφέρεται στο σημείο 6 επιβεβαιώνεται, η έγκριση του οργανισμού, ινστιτούτου ή κέντρου πρέπει να αποσυρθεί.

8. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η έγκριση του οργανισμού, ινστιτούτου ή κέντρου έχει ανακληθεί, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου μόνον εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

9. Η αρμόδια αρχή που ενέκρινε τον οργανισμό, το ινστιτούτο ή το κέντρο πρέπει να ενημερώσει τα κράτη μέλη σχετικά με την αναστολή, την αφαίρεση ή την επαναχορήγηση της έγκρισης του οργανισμού, ινστιτούτου ή κέντρου που περιλαμβάνονται ή περιλαμβάνονταν στους καταλόγους των εγκεκριμένων οργανισμών, ινστιτούτων και κέντρων.