Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

για την έγκριση της 3-φυτάσης (Natuphos) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.

(2)	Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο παρασκεύασμα που αναφέρεται στο παράρτημα. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα απαιτούμενα στοιχεία και έγγραφα, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού.

(3)	Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το παρασκεύασμα ενζύμων 3-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 101.672) για απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και κοτόπουλα προς πάχυνση, που κατατάσσεται στην κατηγορία προσθέτων «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 15 Ιουνίου 2006 και στις 17 Μαΐου 2006, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 3-φυτάση που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 101.672) δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον ( 2 ). Διατύπωνε επίσης το συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα ενζύμων 3-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 101.672) δεν παρουσιάζει κανέναν άλλο κίνδυνο ο οποίος, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, θα συνεπαγόταν άρνηση της έγκρισης. Στη γνωμοδότηση της Αρχής συνιστώνται κατάλληλα μέτρα για την ασφάλεια του χρήστη. Δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Στην ίδια γνωμοδότηση εξετάζεται η έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, που υπέβαλε το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς το οποίο ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος αυτού διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(5)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης	Όνομα του κατόχου της άδειας	Πρόσθετη ύλη (Εμπορική ονομασία)	Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος	Είδος ή κατηγορία ζώων	Μέγιστη ηλικία	Ελάχιστη περιεκτικότητα	Μέγιστη περιεκτικότητα	Λοιπές διατάξεις	Λήξη της περιόδου έγκρισης
						Μονάδα ενεργότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: «βελτιωτικά της πεπτικότητας».
4a 1600	►M1 BASF SE ◄	3-φυτάση EC 3.1.3.8 (Natuphos 5 000 G Natuphos 5 000 L Natuphos 10 000 G Natuphos 10 000 L)	Σύνθεση πρόσθετης ύλης: 3-φυτάση παραγόμενη από Aspergillus niger (CBS 101.672) με ελάχιστη δραστικότητα: Στερεά μορφή: 5 000 FTU/g Υγρή μορφή: 5 000 FTU/ml Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας: 3-φυτάση παραγόμενη από Aspergillus niger (CBS 101.672) Αναλυτική μέθοδος (1) Χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση ανόργανου φωσφορικού άλατος που ελευθερώνει το ένζυμο από φυτικό υπόστρωμα.	Χοιρίδια (απογαλακτισμένα)	—	500 FTU		1. Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα στη σύμπηξη. 2. Προς χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια έως 35 kg. 3. Συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής: 500 FTU. 4. Προς χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,23 % φυτικά φωσφορικά άλατα.	2.4.2017
				Χοίροι προς πάχυνση		280 FTU		1. Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα στη σύμπηξη. 2. Συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής: 400-500 FTU. 3. Προς χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,23 % φυτικά φωσφορικά άλατα.
				Κοτόπουλα προς πάχυνση	—	375 FTU		1. Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα στη σύμπηξη. 2. Συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής: 500-700 FTU. 3. Προς χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν πάνω από 0,23 % φυτικά φωσφορικά άλατα.
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/

( 1 ) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).

( 2 ) Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές και της επιστημονικής ομάδας για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος ενζύμων Natuphos® (3-φυτάση) που παράγεται από Aspergillus niger. Εκδόθηκε από την επιστημονική ομάδα FEEDAP στις 15 Ιουνίου 2006 και από την επιστημονική ομάδα GMO στις 17 Μαΐου 2006. The EFSA Journal (2006) 369, σ. 1-19.

		Επίσημη Εφημερίδα
		No	page	date
►M1	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ 516/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 10ης Ιουνίου 2008	L 151	3	11.6.2008