(1)

Ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά ( 2 ), θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία procymidone.

(2)

Για την ουσία procymidone εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα. Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής ( 3 ), η Γαλλία ορίστηκε εισηγούμενο κράτος μέλος. Η Γαλλία υπέβαλε στις 15 Ιανουαρίου 2001 στην Επιτροπή τη σχετική έκθεση αξιολόγησης και συστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92.

(3)

Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων.

(4)

Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν procymidone ενδέχεται να πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής, υπό τον όρο ότι εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Δεδομένου ότι η procymidone είναι επικίνδυνη ουσία, η χρήση της πρέπει να υπόκειται σε περιορισμούς. Συγκεκριμένα, υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις τοξικές επιπτώσεις εγγενείς στην ουσία αυτή, περιλαμβανομένων πιθανών ιδιοτήτων που διαταράσσουν τη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία. Προς το παρόν δεν υπάρχει επιστημονική ομοφωνία ως προς την ακριβή έκταση του κινδύνου. Σύμφωνα με την αρχή προφύλαξης και λαμβάνοντας υπόψη τις σημερινές επιστημονικές γνώσεις, πρέπει να επιβληθούν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου με σκοπό να επιτευχθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας το οποίο έχει επιλέξει η Κοινότητα για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων καθώς και για το περιβάλλον.

(5)

Το άρθρο 5 παράγραφος 4 και το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζουν ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε περιορισμούς και προϋποθέσεις. Στην παρούσα περίπτωση, θεωρούνται αναγκαίοι οι περιορισμοί στην περίοδο καταχώρισης και στις επιτρεπόμενες καλλιέργειες. Τα μέτρα που είχαν υποβληθεί αρχικά στη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων πρότειναν τη μείωση της περιόδου καταχώρισης σε επτά έτη, έτσι ώστε τα κράτη μέλη να δώσουν προτεραιότητα στην επανεξέταση των προϊόντων φυτοπροστασίας τα οποία κυκλοφορούν ήδη στην αγορά και περιέχουν την ουσία procymidone. Προκειμένου να αποφευχθούν αποκλίσεις από το επιδιωκόμενο υψηλό επίπεδο προστασίας, η καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ έπρεπε να περιοριστεί στις προτεινόμενες χρήσεις της ουσίας procymidone, οι οποίες έχουν πράγματι αξιολογηθεί στο πλαίσιο της κοινοτικής αξιολόγησης και οι οποίες θεωρήθηκαν ότι πληρούν τους όρους της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Αυτό σημαίνει ότι άλλες χρήσεις οι οποίες δεν καλύπτονται καθόλου ή μόνο εν μέρει από την εν λόγω αξιολόγηση πρέπει πρώτα να υποβληθούν σε ολοκληρωμένη αξιολόγηση πριν εξεταστεί η καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας. Τέλος, επειδή η ουσία procymidone είναι από τη φύση της επικίνδυνη, κρίθηκε αναγκαίο να προβλεφθεί ελάχιστη εναρμόνιση σε κοινοτικό επίπεδο ορισμένων μέτρων άμβλυνσης του κινδύνου τα οποία πρέπει να λαμβάνονται από τα κράτη μέλη όταν χορηγούν εγκρίσεις.

(6)

Σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η οδηγία 91/414/ΕΟΚ, η Επιτροπή είναι εκείνη που εγκρίνει τις δραστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του καθορισμού μέτρων διαχείρισης της επικινδυνότητας. Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για την υλοποίηση, την εφαρμογή και τον έλεγχο των μέτρων που αποσκοπούν στην άμβλυνση των κινδύνων που δημιουργούνται από τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Οι ανησυχίες που εξέφρασαν πολλά κράτη μέλη αντικατοπτρίζουν την εκτίμησή τους ότι οι πρόσθετοι περιορισμοί είναι αναγκαίοι για να μειωθεί ο κίνδυνος σε επίπεδο που μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτό και σύμφωνο με το υψηλό επίπεδο προστασίας που επιδιώκει η Κοινότητα. Προς το παρόν, το ζήτημα που τίθεται είναι η διαχείριση του κινδύνου, δηλαδή ο καθορισμός του κατάλληλου επιπέδου ασφάλειας και προστασίας για τη συνέχιση της παραγωγής, της διάθεσης στην αγορά και της χρήσης της ουσίας procymidone.

(7)

Κατά συνέπεια, η Επιτροπή επανεξέτασε τη θέση της. Η Επιτροπή, προκειμένου να διασφαλίσει το επιδιωκόμενο στην Κοινότητα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων καθώς και ένα βιώσιμο περιβάλλον, θεωρεί σκόπιμο, επιπλέον των αρχών που ορίζονται στην αιτιολογική σκέψη 5, να μειώσει περαιτέρω την περίοδο καταχώρισης, από επτά έτη σε 18 μήνες. Κατά τον τρόπο αυτό περιορίζονται περαιτέρω ενδεχόμενοι κίνδυνοι, εξασφαλίζοντας την άμεση επαναξιολόγηση της εν λόγω ουσίας.

(8)

Τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν procymidone μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής, υπό τον όρο ότι εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.

(9)

Με την επιφύλαξη του συμπεράσματος ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία procymidone μπορεί να ικανοποιούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, είναι σκόπιμο να αποκτηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ορισμένα ειδικά θέματα. Οι πιθανές ιδιότητες της ουσίας procymidone που διαταράσσουν τη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία έχουν αξιολογηθεί σε δοκιμές σύμφωνα με τις καλύτερες προς το παρόν διαθέσιμες πρακτικές. Η Επιτροπή γνωρίζει ότι ο Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) εκπονεί κατευθυντήριες γραμμές για δοκιμές ώστε να βελτιωθεί περαιτέρω η αξιολόγηση των πιθανών ιδιοτήτων που διαταράσσουν τη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία. Επομένως, είναι σκόπιμο να απαιτηθεί η υποβολή της ουσίας procymidone σε τέτοιου είδους περαιτέρω δοκιμές όταν θα είναι διαθέσιμες οι κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ και να υποβάλει ο κοινοποιών τις έρευνες αυτές. Επιπλέον, τα κράτη μέλη πρέπει να απαιτήσουν από τους κατόχους αδειών να υποβάλουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ουσίας procymidone, περιλαμβανομένης κάθε πληροφορίας όσον αφορά τις επιπτώσεις στην υγεία του χειριστή.

(10)

Όπως για όλες τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, η κατάσταση όσον αφορά την ουσία procymidone μπορεί να αναθεωρηθεί σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 της εν λόγω οδηγίας λαμβάνοντας υπόψη όλα τα νέα στοιχεία. Επίσης, το γεγονός ότι η καταχώριση της ουσίας αυτής στο παράρτημα Ι λήγει μια συγκεκριμένη ημερομηνία δεν εμποδίζει την ανανέωση της καταχώρισης σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζει η οδηγία.

(11)

Η εμπειρία από προηγούμενες καταχωρίσεις στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ δραστικών ουσιών που αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 απέδειξε ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες κατά την ερμηνεία των καθηκόντων που έχουν οι κάτοχοι υφιστάμενων εγκρίσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε δεδομένα. Συνεπώς, για να αποφευχθούν περαιτέρω δυσκολίες, φαίνεται ότι είναι αναγκαίο να διασαφηνιστούν τα καθήκοντα των κρατών μελών, ιδίως το καθήκον να επαληθεύουν ότι ο κάτοχος μιας έγκρισης αποδεικνύει την πρόσβαση σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, αυτή η διευκρίνιση δεν επιβάλλει νέες υποχρεώσεις στα κράτη μέλη ή στους κατόχους εγκρίσεων σε σύγκριση με τις οδηγίες που έχουν εκδοθεί έως σήμερα για την τροποποίηση του παραρτήματος I.

(12)

Πριν από την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την καταχώριση.

(13)

Με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που ορίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ ως αποτέλεσμα της καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να παρέχεται στα κράτη μέλη περίοδος έξι μηνών μετά την καταχώριση για να επανεξετάσουν τις υφιστάμενες εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν procymidone ώστε να εξασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που θεσπίζονται στην οδηγία 91/414/ΕΟΚ, ιδίως στο άρθρο 13, και οι συναφείς όροι που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να τροποποιούν, να αντικαθιστούν ή να ανακαλούν, ανάλογα με την περίπτωση, τις υπάρχουσες εγκρίσεις σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Κατά παρέκκλιση από την ανωτέρω προθεσμία, πρέπει να προβλεφθεί μεγαλύτερη προθεσμία για την υποβολή και την αξιολόγηση του αναφερόμενου στο παράρτημα III πλήρους φακέλου κάθε φυτοπροστατευτικού προϊόντος για κάθε προβλεπόμενη χρήση, σύμφωνα με τις ενιαίες αρχές της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ. Λόγω των επικίνδυνων ιδιοτήτων της ουσίας procymidone, η περίοδος που διαθέτουν τα κράτη μέλη για να ελέγξουν εάν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν την ουσία procymidone ως μοναδική δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες εγκεκριμένες δραστικές ουσίες, συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παραρτήματος VI, δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 18 μήνες.

(14)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.

(15)

Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν γνωμοδότησε εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της και, για το λόγο αυτό, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα αυτά. Κατά τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 19 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, το Συμβούλιο δεν ενέκρινε την προταθείσα πράξη εφαρμογής ούτε διατύπωσε αντιρρήσεις για την πρόταση μέτρων εφαρμογής και εναπόκειται στην Επιτροπή να εκδώσει τα μέτρα αυτά,