Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

σχετικά με τη χορήγηση δεκαετούς έγκρισης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών «Elancoban» που ανήκει στην ομάδα των κοκκιδιοστατικών και άλλων φαρμακευτικών ουσιών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων ( 1 ), και ιδίως το άρθρο 9Ζ παράγραφος 5 στοιχείο β),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, τα κοκκιδιοστατικά που έχουν εγγραφεί στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας πριν από την 1η Ιανουαρίου 1988 επιτρέπονται προσωρινά από την 1η Απριλίου 1998 και μεταφέρονται στο κεφάλαιο I του παραρτήματος Β, με σκοπό να αξιολογηθούν εκ νέου ως πρόσθετες ύλες που συνδέονται με έναν υπεύθυνο κυκλοφορίας τους. Το προϊόν Elancoban που περιέχει monensin sodium, αποτελεί πρόσθετη ύλη της ομάδας «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος Β της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ.

(2)	Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του προϊόντος Elancoban υπέβαλε αίτηση για έγκριση και φάκελο, σύμφωνα με το άρθρο 9Ζ παράγραφοι 2 και 4 της εν λόγω οδηγίας.

(3)

Το άρθρο 9Ζ παράγραφος 6 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ επιτρέπει την αυτόματη επέκταση της περιόδου έγκρισης των εν λόγω πρόσθετων υλών έως ότου να λάβει η Επιτροπή απόφαση στην περίπτωση που, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της έγκρισης, δεν μπορεί να ληφθεί απόφαση για την αίτηση πριν από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης. Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται στην έγκριση του Elancoban. Στις 26 Απριλίου 2001 η Επιτροπή κάλεσε την επιστημονική επιτροπή για τη διατροφή των ζώων να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση κινδύνου και το εν λόγω αίτημα στη συνέχεια διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Κατά τη διάρκεια της εκ νέου αξιολόγησης υποβλήθηκαν πολλά αιτήματα για πρόσθετες πληροφορίες, καθιστώντας αδύνατη την ολοκλήρωση της εκ νέου αξιολόγησης εντός του χρονικού πλαισίου που προβλέπει το άρθρο 9Ζ.

(4)

Η επιστημονική ομάδα για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται σε ζωοτροφές, η οποία συνδέεται με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, υπέβαλε θετική γνώμη όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Elancoban για τα κοτόπουλα προς πάχυνση, τα κοτόπουλα ωοτοκίας και τις γαλοπούλες.

(5)

Από την εκ νέου αξιολόγηση του Elancoban που διενεργήθηκε από την Επιτροπή διαπιστώθηκε ότι ικανοποιούνται οι σχετικοί όροι που προβλέπει η οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Κατά συνέπεια, το Elancoban πρέπει να εγκριθεί για περίοδο δέκα ετών ως πρόσθετη ύλη που συνδέεται με τον υπεύθυνο κυκλοφορίας, και να συμπεριληφθεί στο κεφάλαιο Ι του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 9Τ στοιχείο β) της εν λόγω οδηγίας.

(6)	Καθώς η έγκριση για την πρόσθετη ύλη συνδέεται πλέον με τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία της, και αντικαθιστά την προηγούμενη έγκριση που δεν συνδέεται με συγκεκριμένο άτομο, κρίνεται σκόπιμο να διαγραφεί η προηγούμενη έγκριση.

(7)	Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας για την άμεση απόσυρση του προϊόντος monensin sodium από την αγορά, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μια μεταβατική περίοδος έξι μηνών για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεμάτων της πρόσθετης ύλης.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Το κεφάλαιο I του παραρτήματος B της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:

Η πρόσθετη ύλη monensin sodium, η οποία ανήκει στην ομάδα «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» διαγράφεται.

Η πρόσθετη ύλη Elancoban που ανήκει στην ομάδα «κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες», όπως αναφέρεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού εγκρίνεται για χρήση στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Επιτρέπεται περίοδος έξι μηνών, από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού, για τη διάθεση των υφιστάμενων αποθεμάτων monensin sodium.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης	Επωνυμία και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου κυκλοφορίας της πρόσθετης ύλης	Πρόσθετη ύλη (Εμπορική ονομασία)	Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή	Είδος ή κατηγορία ζώων	Μέγιστη ηλικία	Ελάχιστη περιεκτικότητα	Μέγιστη περιεκτικότητα	Λοιπές διατάξεις	Λήξη της περιόδου έγκρισης	Προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) στις σχετικές ζωοτροφές ζωικής προέλευσης
						mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής
Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες
E 757	Eli Lilly and Company Limited	Monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)	Δραστική ουσία: C36H61O11Na Μετά νατρίου άλας πολυαιθέρα μονοκαρβοξυλικού οξέος παραγόμενο από Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 σε κοκκώδη μορφή. Αναλογία σύνθεσης: Monensin Α: όχι λιγότερο από 90 % Monensin Α + Β: όχι λιγότερο από 95 % Σύνθεση πρόσθετης ύλης: Μonensin σε κοκκώδη μορφή (ξηρό προϊόν ζύμωσης) που αντιστοιχεί σε δραστηριότητα Monensin 10 % w/w Ορυκτέλαιο 1-3 % w/w Κοκκώδης ασβεστόλιθος 13-23 % w/w Θραύσματα ρυζιού ή κοκκώδης ασβεστόλιθος qs 100 % w/w Μonensin σε κοκκώδη μορφή (ξηρό προϊόν ζύμωσης) που αντιστοιχεί σε δραστηριότητα Monensin 20 % w/w Ορυκτέλαιο 1-3 % w/w Θραύσματα ρυζιού ή κοκκώδης ασβεστόλιθος qs 100 % w/w	Κοτόπουλα προς πάχυνση	—	100	125	Απαγορεύεται η χρήση τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από τη σφαγή. Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιέχουν τις ενδείξεις: «Επικίνδυνο για τα ιπποειδή. Η ζωοτροφή αυτή περιέχει πρόσθετο της ομάδας των ιονοφόρων: η ταυτόχρονη χορήγησή της με τιαμουλίνη πρέπει να αποφεύγεται, ενώ ενδείκνυται η παρακολούθηση για πιθανές παρενέργειες κατά την παράλληλη χρήση με άλλες φαρμακευτικές ουσίες»	30.7.2014	25 μg monensin sodium /kg νωπού δέρματος + λίπους. 8 μg monensin sodium /kg νωπού ήπατος, νεφρού και μυός.
				Κοτόπουλα ωοτοκίας	16 εβδομάδες	100	120
				Γαλοπούλες	16 εβδομάδες	60	100

( 1 ) ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1756/2002 (ΕΕ L 265 της 3.10.2002, σ. 1).

		Επίσημη Εφημερίδα
		No	page	date
►M1	ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 108/2007 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ της 5ης Φεβρουαρίου 2007	L 31	4	6.2.2007