Το έγγραφο αυτό συνιστά βοήθημα τεκμηρίωσης και δεν δεσμεύει τα κοινοτικά όργανα

για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό των ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης ( 1 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία, από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 869/2002 της Επιτροπής ( 2 ), και ιδίως τα άρθρα 6, 7 και 8,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)	Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, πρέπει να θεσπιστούν προοδευτικά όρια καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων για όλες τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα προοριζόμενα να χορηγηθούν σε παραγωγικά ζώα.

(2)

Ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να θεσπιστούν μόνον αφού εξεταστούν στο πλαίσιο της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων όλα τα συναφή πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν την ασφάλεια των καταλοίπων της σχετικής ουσίας για τον καταναλωτή τροφίμων ζωικής προέλευσης, καθώς και η επίδραση των καταλοίπων στη βιομηχανική μεταποίηση των τροφίμων.

(3)

Κατά τη θέσπιση ανωτάτων ορίων για τα κατάλοιπα των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, χρειάζεται να καθορισθούν τα ζωικά είδη στα οποία επιτρέπεται η παρουσία των καταλοίπων αυτών, οι ποσότητες που επιτρέπεται να ανευρίσκονται σε καθένα από τους ιστούς που λαμβάνονται από το ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρμακο (ιστός στόχος) και η φύση του καταλοίπου εκείνου που είναι κατάλληλο για τον έλεγχο των καταλοίπων (κατάλοιπο ανιχνευτή).

(4)	Λόγω της μειωμένης διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων για ορισμένα είδη παραγωγής τροφίμων ( 3 ), είναι δυνατός ο καθορισμός ανωτάτων ορίων καταλοίπων με μεθόδους παρεκβολής από ανώτατα όρια καταλοίπων που έχουν καθοριστεί για άλλα είδη σε αυστηρά επιστημονική βάση.

(5)

Για τον έλεγχο των καταλοίπων, όπως προβλέπει η κοινοτική νομοθεσία στον τομέα αυτό, πρέπει εν γένει να καθορίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων για τους ιστούς στόχους του ήπατος ή των νεφρών. Ωστόσο, το ήπαρ και τα νεφρά αφαιρούνται συχνά από τα σφάγια που αποτελούν αντικείμενο διεθνών συναλλαγών και, ως εκ τούτου, επιβάλλεται να καθορίζονται επίσης ανώτατα όρια για τους μυς ή τους λιπώδεις ιστούς.

(6)	Όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται να χορηγηθούν σε πτηνά που βρίσκονται σε περίοδο ωοτοκίας, σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε μέλισσες, πρέπει επίσης να καθοριστούν ανώτατα όρια για τα αυγά, το γάλα ή το μέλι.

(7)

Οι ουσίες τριμεθοπρίμη, νεομυκίνη (συμπεριλαμβάνονται οι φραμυκετίνη και σοφραμυκίνη), παρομομυκίνη, σπεκτινομυκίνη, κολιστίνη, δανοφλοξακίνη, διφλοξακίνη, ενροφλοξακίνη, φλουμεκίνη, ερυθρομυκίνη, τιλμικοσίνη, τυλοσίνη, φλορφαινικόλη, λινκομυκίνη και οξυκλοζανίδη πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.

(8)

Πρέπει να προβλεφθεί επαρκώς προθεσμία πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν, υπό το πρίσμα των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, τις αναγκαίες τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 4 ) ούτως ώστε να ληφθούν υπόψη οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

(9)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

Εφαρμόζεται δε από την εξηκοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται ως εξής:

( 3 ) Ανακοίνωση της Επιτροπής στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, «Διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων» COM(2000) 806 τελικό.

«Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες)	Κατάλοιπο-δείκτης	Ζωικά είδη	Ανώτατα όρια καταλοίπων	Ιστοί-στόχοι	Άλλες διατάξεις
Τριμεθοπρίμη	Τριμεθοπρίμη	Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων, εκτός ιπποειδή	50 μg/kg	Λιπώδης ιστός (1)	Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο
			50 μg/kg	Μύες (2)
			50 μg/kg	Ήπαρ
			50 μg/kg	Νεφροί
			50 μg/kg	Γάλα
		Ιπποειδή	100 μg/kg	Μύες
			100 μg/kg	Λιπώδης ιστός
			100 μg/kg	Ήπαρ
			100 μg/kg	Νεφροί
(1) «Όσον αφορά τα είδη χοίρων και πουλερικών τα παρόντα MRL αναφέρονται σε “«δέρμα και φυσικές αναλογίες”«. (2) «Όσον αφορά τους ιχθείς τα παρόντα MRL αναφέρονται σε “«μύες και δέρμα σε φυσικές αναλογίες”«.»

«Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες)	Κατάλοιπο-δείκτης	Ζωικά είδη	Ανώτατα όρια καταλοίπων	Ιστοί-στόχοι	Άλλες διατάξεις
Δανοφλοξακίνη	Δανοφλοξακίνη	Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων, εκτός βοοειδή, πρόβατα, αίγες και πουλερικά	100 μg/kg	Μύες (1)
			50 μg/kg	Λιπώδης ιστός (2)
			200 μg/kg	Ήπαρ
			200 μg/kg	Νεφροί
		Βοοειδή, πρόβατα, αίγες	200 μg/kg	Μύες
			100 μg/kg	Λιπώδης ιστός
			400 μg/kg	Ήπαρ
			400 μg/kg	Νεφροί
			30 μg/kg	Γάλα
		Πουλερικά	200 μg/kg	Μύες	Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο
			100 μg/kg	Δέρμα και λιπώδης ιστός
			400 μg/kg	Ήπαρ
			400 μg/kg	Νεφροί
Διφλοξακίνη	Διφλοξακίνη	►C1 Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων, εκτός βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι και πουλερικά ◄	300 μg/kg	Μύες (1)
			100 μg/kg	Λιπώδης ιστός
			800 μg/kg	Ήπαρ
			600 μg/kg	Νεφροί
		Βοοειδή, πρόβατα, αίγες	400 μg/kg	Μύες	Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
			100 μg/kg	Λιπώδης ιστός
			1 400 μg/kg	Ήπαρ
			800 μg/kg	Νεφροί
		Χοίροι	400 μg/kg	Μύες
			100 μg/kg	Δέρμα και λιπώδης ιστός
			800 μg/kg	Ήπαρ
			800 μg/kg	Νεφροί
		Πουλερικά	300 μg/kg	Μύες	Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο
			400 μg/kg	Δέρμα και λιπώδης ιστός
			1 900 μg/kg	Ήπαρ
			600 μg/kg	Νεφροί
Ενροφλοξακίνη	Συνδυασμός ενροφλοξακίνης και σιπροφλοξακίνης	Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων, εκτός βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι, κουνέλια και πουλερικά	100 μg/kg	Μύες (1)
			100 μg/kg	Λιπώδης ιστός
			200 μg/kg	Ήπαρ
			200 μg/kg	Νεφροί
		Βοοειδή, πρόβατα, αίγες	100 μg/kg	Μύες
			100 μg/kg	Λιπώδης ιστός
			300 μg/kg	Ήπαρ
			200 μg/kg	Νεφροί
			100 μg/kg	Γάλα
		Χοίροι, κουνέλια	100 μg/kg	Μύες
			100 μg/kg	Λιπώδης ιστός (2)
			200 μg/kg	Ήπαρ
			300 μg/kg	Νεφροί
		Πουλερικά	100 μg/kg	Μύες	Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο
			100 μg/kg	Δέρμα και λιπώδης ιστός
			200 μg/kg	Ήπαρ
			300 μg/kg	Νεφροί
Φλουμεκίνη	Φλουμεκίνη	Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων εκτός βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι, πουλερικά και ιχθείς	200 μg/kg	Μύες
			250 μg/kg	Λιπώδης ιστός
			500 μg/kg	Ήπαρ
			1 000 μg/kg	Νεφροί
		Βοοειδή, χοιροειδή, προβατοειδή, αιγοειδή	200 μg/kg	Μύες
			300 μg/kg	Λιπώδης ιστός (2)
			500 μg/kg	Ήπαρ
			1 500 μg/kg	Νεφροί
			50 μg/kg	Γάλα
		Πουλερικά	400 μg/kg	Μύες	Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο
			250 μg/kg	Δέρμα και λιπώδης ιστός
			800 μg/kg	Ήπαρ
			1 000 μg/kg	Νεφροί
		Ιχθείς	600 μg/kg	Μύες και δέρμα σε φυσικές αναλογίες
(1) «Όσον αφορά τους ιχθείς τα παρόντα MRL αναφέρονται σε “«μύες και δέρμα σε φυσικές αναλογίες”«. (2) «Όσον αφορά τα είδη χοίρων τα παρόντα MRL αναφέρονται σε “«δέρμα και φυσικές αναλογίες”«.»

«Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες)	Κατάλοιπο-δείκτης	Ζωικά είδη	Ανώτατα όρια καταλοίπων	Ιστοί-στόχοι	Άλλες διατάξεις
Ερυθρομυκίνη	Ερυθρομυκίνη Α	Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων	200 μg/kg	Μύες (1)
			200 μg/kg	Λιπώδης ιστός (2)
			200 μg/kg	Ήπαρ
			200 μg/kg	Νεφροί
			40 μg/kg	Γάλα
			150 μg/kg	Αυγά
Τιλμικοσίνη	Τιλμικοσίνη	Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων, εκτός πουλερικά	50 μg/kg	Μύες (1)
			50 μg/kg	Λιπώδης ιστός (2)
			1 000 μg/kg	Ήπαρ
			1 000 μg/kg	Νεφροί
			50 μg/kg	Γάλα
		Πουλερικά	75 μg/kg	Μύες	Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο
			75 μg/kg	Δέρμα και λιπώδης ιστός
			1 000 μg/kg	Ήπαρ
			250 μg/kg	Νεφροί
Τυλοσίνη	Τυλοσίνη Α	Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων	100 μg/kg	Λιπώδης ιστός (3)
			100 μg/kg	Μύες (1)
			100 μg/kg	Ήπαρ
			100 μg/kg	Νεφροί
			50 μg/kg	Γάλα
			200 μg/kg	Αυγά
(1) «Όσον αφορά τους ιχθείς τα παρόντα MRL αναφέρονται σε “«μύες και δέρμα σε φυσικές αναλογίες”«. (2) «Όσον αφορά τα είδη χοίρων τα παρόντα MRL αναφέρονται σε “«δέρμα και φυσικές αναλογίες”«. (3) «Όσον αφορά τα είδη χοίρων και πουλερικών τα παρόντα MRL αναφέρονται σε “«δέρμα και φυσικές αναλογίες”«.»

«Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες)	Κατάλοιπο-δείκτης	Ζωικά είδη	Ανώτατα όρια καταλοίπων	Ιστοί-στόχοι	Άλλες διατάξεις
Φλορφαινικόλη	Σύνολο της φλορφαινικόλης και των μεταβολίτων της μετρημένοι ως φλορφαινικολαμίνη	Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων εκτός βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι, πουλερικά και ιχθείς	100 μg/kg	Μύες
			200 μg/kg	Λιπώδης ιστός
			2 000 μg/kg	Ήπαρ
			300 μg/kg	Νεφροί
		Βοοειδή, πρόβατα, αίγες	200 μg/kg	Μύες	Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
			3 000 μg/kg	Ήπαρ
			300 μg/kg	Νεφροί
		Χοίροι	300 μg/kg	Μύες
			500 μg/kg	Δέρμα και λιπώδης ιστός
			2 000 μg/kg	Ήπαρ
			500 μg/kg	Νεφροί
		Πουλερικά	100 μg/kg	Μύες	Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο
			200 μg/kg	Δέρμα και λιπώδης ιστός
			2 500 μg/kg	Ήπαρ
			750 μg/kg	Νεφροί
		Ιχθείς	1 000 μg/kg	Μύες και δέρμα σε φυσικές αναλογίες»

«Φαρμακολογικώς ενεργός(-οί) ουσία(-ες)	Κατάλοιπο-δείκτης	Ζωικά είδη	Ανώτατα όρια καταλοίπων	Ιστοί-στόχοι	Άλλες διατάξεις
Λινκομυκίνη	Λινκομυκίνη	Όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων	50 μg/kg	Λιπώδης ιστός (1)
			100 μg/kg	Μύες (2)
			500 μg/kg	Ήπαρ
			1 500 μg/kg	Νεφροί
			150 μg/kg	Γάλα
			50 μg/kg	Αυγά
(1) «Όσον αφορά τα είδη χοίρων και πουλερικών τα παρόντα MRL αναφέρονται σε “«δέρμα και φυσικές αναλογίες”«. (2) «Όσον αφορά τους ιχθείς τα παρόντα MRL αναφέρονται σε “«μύες και δέρμα σε φυσικές αναλογίες”«.»