— τον κατάλογο των ισχυόντων τεχνικών κανόνων που αναφέρονται στην παράγραφο 1,

— τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ελέγχου που πρόκειται να εφαρμοσθούν όσον αφορά στην εφαρμογή των κανόνων αυτών,

— τους οργανισμούς τους οποίους επιφορτίζει με την εφαρμογή αυτών των διαδικασιών αξιολόγησης και ελέγχου της συμμόρφωσης.

— «αναβάθμιση»: σοβαρές εργασίες μεταβολής ενός υποσυστήματος ή τμήματος ενός υποσυστήματος, οι οποίες τροποποιούν τις επιδόσεις του υποσυστήματος,

— «ανανέωση»: σοβαρές εργασίες αντικατάστασης ενός υποσυστήματος ή τμήματος ενός υποσυστήματος, οι οποίες δεν τροποποιούν τις επιδόσεις του υποσυστήματος,

— «αντικατάσταση στο πλαίσιο συντήρησης»: η αντικατάσταση στοιχείων με τμήματα πανομοιότυπης λειτουργίας και επιδόσεων στο πλαίσιο προληπτικής ή διορθωτικής συντήρησης.

α) το έργο προϋποθέτει πλήρη εφαρμογή της ΤΔΠ, οπότε στην περίπτωση αυτή το υποσύστημα θα υπόκειται στη διαδικασία ελέγχου ΕΚ της οδηγίας 96/48/ΕΚ, ή

β) δεν είναι ακόμη δυνατή η πλήρης εφαρμογή της ΤΔΠ. Στην περίπτωση αυτή, το υποσύστημα δεν θα είναι πλήρως σύμφωνο προς την ΤΔΠ και η διαδικασία ΕΚ ελέγχου της οδηγίας 96/48/ΕΚ θα έχει ως αντικείμενο μόνον τα μέρη της ΤΔΠ που εφαρμόσθηκαν.

α) διευκρινίζει τις βασικές απαιτήσεις των υποσυστημάτων και των διασυνδέσεών τους (κεφάλαιο 3)·

β) καθορίζει τις βασικές παραμέτρους που περιγράφονται στο παράρτημα II σημείο 3 της ως άνω οδηγίας και απαιτούνται για την ικανοποίηση των βασικών απαιτήσεων (κεφάλαιο 4)·

γ) καθορίζει τους όρους που πρέπει να πληρούνται για να επιτυγχάνονται οι επιδόσεις για καθεμία από τις ακόλουθες κατηγορίες γραμμών (κεφάλαιο 4):

δ) καθορίζει τις λεπτομέρειες εφαρμογής σε ειδικές περιπτώσεις (κεφάλαιο 7)·

ε) προσδιορίζει τα στοιχεία διαλειτουργικότητας και τις διασυνδέσεις που πρέπει να αποτελούν αντικείμενο ευρωπαϊκών προδιαγραφών, συμπεριλαμβανομένων των ευρωπαϊκών προτύπων, που χρειάζονται για την επίτευξη διαλειτουργικότητας του διευρωπαϊκού σιδηροδρομικού συστήματος μεγάλης ταχύτητας, τηρουμένων των βασικών απαιτήσεων (κεφάλαιο 5)·

στ) αναφέρει, σε κάθε προβλεπόμενη περίπτωση, τις ενότητες, όπως ορίζονται στην απόφαση 93/465/ΕΟΚ ή, ενδεχομένως, τις συγκεκριμένες διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόζονται για την αξιολόγηση είτε της συμμόρφωσης, είτε της καταλληλότητας χρήσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας, καθώς και τον έλεγχο ΕΚ των υποσυστημάτων (κεφάλαιο 6).

1. τις ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ που είναι απαραίτητες για τον ασφαλή έλεγχο της σιδηροδρομικής κυκλοφορίας, καθώς και για την εκμετάλλευση, συμπεριλαμβανομένης της εκμετάλλευσης υπό υποβαθμισμένες συνθήκες·

2. τις ΔΙΑΣΥΝΔΕΣΕΙΣ·

3. το επίπεδο ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ που απαιτείται προκειμένου να πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις.

— τις διασυνδέσεις ραδιοεπικοινωνίας και επικοινωνιών δεδομένων κατηγορίας A προς την υποδομή, στην περίπτωση της εκμετάλλευσης με υποδομή κατηγορίας A,

— τις διασυνδέσεις ραδιοεπικοινωνίας και επικοινωνιών δεδομένων κατηγορίας Β προς την υποδομή, στην περίπτωση της εκμετάλλευσης με υποδομή κατηγορίας Β,

— την ασφάλεια,

— την αξιοπιστία και τη διαθεσιμότητα,

— την υγεία,

— την προστασία του περιβάλλοντος,

— την τεχνική συμβατότητα.

α) Για εξοπλισμό κατηγορίας A, οι στόχοι που αφορούν τη συνολική αξιοπιστία και διαθεσιμότητα του υποσυστήματος κατανέμονται μεταξύ των συγκροτημάτων αμαξοστοιχίας και εδάφους. Οι απαιτήσεις καθορίζονται στο παράρτημα A σημείο 2β.

β) Η ποιότητα οργάνωσης της συντήρησης για το σύνολο των συστημάτων που συνθέτουν το υποσύστημα ελέγχου-χειρισμού εξασφαλίζει τον έλεγχο του επιπέδου κινδύνου σε συνάρτηση με την παλαιότητα και τη φθορά των στοιχείων του. Η ποιότητα της συντήρησης διασφαλίζει ότι οι εν λόγω δραστηριότητες δεν θέτουν σε κίνδυνο την ασφάλεια. Ισχύουν οι διατάξεις του παραρτήματος A σημείο 2γ.

3.2.4.1. Τα συστήματα ελέγχου-χειρισμού δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα όρια εκπομπής επικίνδυνων για το περιβάλλον καπνών ή αερίων, όταν εκτίθενται σε υπερβολική θερμοκρασία ή πυρκαγιά.

3.2.4.2. Τα συστήματα ελέγχου-χειρισμού δεν πρέπει να περιέχουν ουσίες οι οποίες, στο πλαίσιο της συνήθους χρήσης τους, ενδέχεται να μολύνουν υπέρμετρα το περιβάλλον.

3.2.4.3. Τα συστήματα ελέγχου-χειρισμού υπόκεινται στην ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία περί του ελέγχου των ορίων εκπομπών και της επιδεκτικότητας σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές κατά μήκος των ορίων της σιδηροδρομικής ιδιοκτησίας.

Η παρούσα ΤΠΔ δεν θεσπίζει καμία πρόσθετη απαίτηση επιπλέον εκείνων που ήδη επιβάλλονται από τους σχετικούς ευρωπαϊκούς κανονισμούς.

— η πρώτη κατηγορία καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις τεχνικών έργων για τη διαλειτουργικότητα, δηλαδή τις περιβαλλοντικές συνθήκες, την εσωτερική ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα εντός των ορίων του σιδηροδρομικού συστήματος καθώς και τις εγκαταστάσεις. Αυτές οι απαιτήσεις συμβατότητας ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο,

— η δεύτερη κατηγορία περιγράφει τις απαιτήσεις που πρέπει να πληροί το υποσύστημα ελέγχου-χειρισμού για την επίτευξη της διαλειτουργικότητας. Η κατηγορία αυτή αποτελεί το κύριο τμήμα της παρούσας προδιαγραφής διαλειτουργικότητας.

α) Τα συστήματα που πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με τις διασυνδέσεις της κατηγορίας A είναι σε θέση να λειτουργούν υπό τις κλιματικές και φυσικές συνθήκες οι οποίες επικρατούν κατά μήκος του εκάστοτε τμήματος του διευρωπαϊκού δικτύου μεγάλης ταχύτητας (π.χ. οριζόμενες σύμφωνα με κλιματικές ζώνες). Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται το παράρτημα A σημείο 3.

β) Τα συστήματα που πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με τις διασυνδέσεις της κατηγορίας B πληρούν τουλάχιστον τις φυσικές περιβαλλοντικές προδιαγραφές οι οποίες ισχύουν για το αντίστοιχο σύστημα κατηγορίας B, προκειμένου να είναι σε θέση να λειτουργούν υπό τις κλιματικές και φυσικές συνθήκες οι οποίες επικρατούν κατά μήκος των συγκεκριμένων γραμμών μεγάλης ταχύτητας.

α) συμβατότητα εσωτερικού ελέγχου-χειρισμού,

δεν πρέπει να υπάρχουν παρεμβολές μεταξύ των συγκροτημάτων ελέγχου-χειρισμού των αμαξοστοιχιών και του εδάφους,

δεν πρέπει να υπάρχουν παρεμβολές μεταξύ συστημάτων των κατηγοριών A και Β·

β) συμβατότητα μεταξύ του υποσυστήματος ελέγχου-χειρισμού και των ΤΠΔ άλλων υποσυστημάτων,

ο εξοπλισμός ελέγχου-χειρισμού κατηγορίας Α δεν πρέπει να προκαλεί παρεμβολές σε υποσυστήματα άλλων ΤΠΔ ούτε να δέχεται παρεμβολές από υποσυστήματα άλλων ΤΠΔ,

ούτε οι φορείς εκμετάλλευσης των αμαξοστοιχιών ούτε οι διαχειριστές της υποδομής επιτρέπεται να εγκαθιστούν νέα συστήματα τα οποία δεν είναι συμβατά με τις εκπομπές και την επιδεκτικότητα του εξοπλισμού ελέγχου-χειρισμού κατηγορίας Α·

γ) συμβατότητα μεταξύ του σιδηροδρομικού συστήματος και συστημάτων εκτός του διευρωπαϊκού δικτύου μεγάλης ταχύτητας,

η παρούσα ΤΠΔ δεν θεσπίζει καμία πρόσθετη απαίτηση επιπλέον εκείνων που καθορίζονται στους σχετικούς ευρωπαϊκούς κανονισμούς.

— παράρτημα A σημείο 4α (όρια εκπομπής και επιδεκτικότητας του ηλεκτρονικού εξοπλισμού ελέγχου-χειρισμού),

— παράρτημα A σημείο 4β (χαρακτηριστικά θωράκισης των συστημάτων ανίχνευσης αμαξοστοιχιών),

— παράρτημα A σημεία 12α και 12β (όρια εκπομπής και επιδεκτικότητας σημειακών διασυνδέσεων και διασυνδέσεων βρόχου),

— παράρτημα A σημείο 12γ (όρια εκπομπής και επιδεκτικότητας των διασυνδέσεων ραδιομετάδοσης των αμαξοστοιχιών).

— λειτουργίες,

— εσωτερικές διασυνδέσεις του υποσυστήματος ελέγχου-χειρισμού,

— διασυνδέσεις με άλλες ΤΠΔ,

— επιδόσεις.

— λειτουργία σημάτων θαλάμου οδήγησης,

— αυτόματη λειτουργία προστασίας των αμαξοστοιχιών, η οποία συνίσταται:

— 

— απόδειξη της αρτιότητας ( 7 ) των αμαξοστοιχιών (σημείωση: αφορά επίσης την ΤΠΔ τροχαίου υλικού),

— λειτουργία παρακολούθησης της καλής κατάστασης του εξοπλισμού και υποστήριξης καταστάσεων δυσλειτουργίας, η οποία συνίσταται:

— 

— λειτουργία ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ του συγκροτήματος εδάφους και του συγκροτήματος αμαξοστοιχίας,

— διαχείριση των ειδικών συγκροτημάτων μετάδοσης,

— υποστήριξη των λειτουργιών σημάτων θαλάμου οδήγησης και αυτόματης ασφάλειας της αμαξοστοιχίας, η οποία συνίσταται:

— 

— των βασικών λειτουργιών εδάφους, με δυνατότητα ανάγνωσης δεδομένων από εθνικά συστήματα κλειδιών γραμμής και σηματοδότησης και μετατροπής των εν λόγω δεδομένων σε τυποποιημένα μηνύματα για τις αμαξοστοιχίες,

— των βασικών διασυνδέσεων επικοινωνίας γραμμής-αμαξοστοιχίας και αμαξοστοιχίας-γραμμής,

— των βασικών λειτουργιών επί της αμαξοστοιχίας, μέσω των οποίων διασφαλίζεται ότι κάθε αμαξοστοιχία αντιδρά με προβλέψιμο τρόπο στα δεδομένα που λαμβάνει από το σύστημα εδάφους.

— Στο παράρτημα A σημείο 0α, αναφέρονται οι προδιαγραφές λειτουργικών απαιτήσεων του ευρωπαϊκού συστήματος ελέγχου των τρένων (ETCS).

— Στο παράρτημα A σημείο 0β, αναφέρονται οι προδιαγραφές λειτουργικών απαιτήσεων του παγκόσμιου συστήματος κινητής τηλεφωνίας — σιδηρόδρομοι (GSM-R).

— εκτός του εξοπλισμού ERTMS/ETCS, με προαιρετική διασύνδεση προς τον εγκαταστημένο επί της αμαξοστοιχίας εξοπλισμό ERTMS/ETCS, ή

— εντός του εγκαταστημένου επί της αμαξοστοιχίας εξοπλισμού ERTMS/ETCS.

α) Ραδιοεπικοινωνία με την αμαξοστοιχία

Οι διασυνδέσεις ασύρματης επικοινωνίας κατηγορίας A λειτουργούν εντός των ζωνών GSM-R, συμπεριλαμβανομένων των ζωνών οι οποίες είναι διαθέσιμες στο κοινό και των ζωνών συχνοτήτων που εκχωρούνται αποκλειστικά για σιδηροδρομική χρήση. Το παράρτημα A σημείο 12 ισχύει επίσης και για τις ραδιοεπικοινωνίες.

Πρέπει να θεσπισθούν επίσημες διαδικασίες οι οποίες ανταποκρίνονται στις ανάγκες ενός πολυγλωσσικού περιβάλλοντος.

β) Επικοινωνίες σημειακής διασύνδεσης και διασύνδεσης βρόχου με την αμαξοστοιχία

Οι σημειακές διασυνδέσεις και οι διασυνδέσεις βρόχου κατηγορίας A είναι σύμφωνες με το παράρτημα A σημείο 12.

α) Η διασύνδεση μεταξύ του ασυρμάτου κατηγορίας Α και των λειτουργιών σημάτων θαλάμου οδήγησης/αυτόματης ασφάλειας αμαξοστοιχίας. Οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται στο παράρτημα A, σημείο 13α.

β) Πρόσβαση σε δεδομένα που καταγράφονται επί της αμαξοστοιχίας για κανονιστικούς σκοπούς. Κάθε κράτος μέλος έχει πρόσβαση στα καταγεγραμμένα δεδομένα που πληρούν τις υποχρεωτικές απαιτήσεις καταγραφής δεδομένων για επίσημους και ερευνητικούς σκοπούς. Η εν λόγω διασύνδεση και τα μορφότυπα των δεδομένων καθορίζονται στο παράρτημα A σημείο 13β.

γ) Μέτρηση χιλιομετρικών αποστάσεων. Η διασύνδεση μεταξύ της λειτουργίας μέτρησης χιλιομετρικών αποστάσεων και των επί της αμαξοστοιχίας εγκαταστημένων λειτουργιών ETCS πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος A σημείο 13γ.

δ) Η διασύνδεση ειδικού συγκροτήματος μετάδοσης. Η διασύνδεση μεταξύ των λειτουργιών κατηγορίας A και των ειδικών συγκροτημάτων μετάδοσης του παραρτήματος B ορίζεται στο παράρτημα A σημείο 6.

α) Μεταξύ του συστήματος ραδιομετάδοσης κατηγορίας A και των κέντρων ERTMS/ETCS. Οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται στο παράρτημα A σημείο 14α.

β) Μεταξύ Eurobalise και LEU. Οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται στο παράρτημα A σημείο 14β.

γ) Μεταξύ Euroloop και LEU. Οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται στο παράρτημα A, σημείο 14γ.

δ) Μεταξύ των κέντρων ERTMS/ETCS γειτονικών ελεγκτών υποδομής. Οι απαιτήσεις αυτές καθορίζονται στο παράρτημα A σημείο 14δ.

— μεταξύ των συστημάτων διαχείρισης κλείδων διαφόρων διαχειριστών υποδομής,

— μεταξύ των συστημάτων διαχείρισης κλείδων διαφόρων διαχειριστών υποδομής,

Οι διασυνδέσεις εκμετάλλευσης, οι οποίες συνίστανται:

Οι διασυνδέσεις τροχαίου υλικού, οι οποίες συνίστανται:

Οι διασυνδέσεις υποδομής, οι οποίες συνίστανται:

στις απαιτήσεις εγκατάστασης.

A. Συμβατότητα με τις απαιτήσεις εκμετάλλευσης

Ενιαίο σύνολο εξοπλισμού θαλάμου οδήγησης που σχετίζεται με τις διασυνδέσεις κατηγορίας A. Σε αυτό περιλαμβάνεται η δυνατότητα εισαγωγής των χαρακτηριστικών της αμαξοστοιχίας που απαιτούνται από τη λογική αυτόματης ασφάλειας της αμαξοστοιχίας.

Απαιτήσεις εργονομίας οδήγησης.

Βοήθεια για τον περιορισμό των παρανοήσεων λόγω διαφορετικών γλωσσών (χρήση εικονιδίων, τυποποιημένες διαδικασίες).

B. Τη χρήση καταγραφής δεδομένων

Γ. τη χρήση ασυρμάτου στον τομέα της φωνητικής επικοινωνίας για λειτουργικούς σκοπούς

A. Επιδόσεις πέδησης των αμαξοστοιχιών.

B. Συμβατότητα με το εγκαταστημένο επί της γραμμής σύστημα ανίχνευσης αμαξοστοιχιών

Γ. Γεωμετρία και κίνηση οχημάτων

Δ. Ζητήματα εγκατάστασης

E. Διασυνδέσεις δεδομένων. Τα ακόλουθα σύνολα διασυνδέσεων δεδομένων με τις αμαξοστοιχίες είναι απαραίτητα για τον εξοπλισμό κατηγορίας A:

Αυτές οι διασυνδέσεις είναι προσαρμόσιμες σε πολλαπλές μονάδες τροχαίου υλικού.

Οι απαιτήσεις διασύνδεσης μεταξύ του συστήματος ραδιοεπικοινωνίας και του υποσυστήματος τροχαίου υλικού καθορίζονται στο παράρτημα A σημείο 11. Οι λοιπές απαιτήσεις διασύνδεσης μεταξύ των λειτουργιών ελέγχου-χειρισμού και του υποσυστήματος τροχαίου υλικού καθορίζονται στο παράρτημα A σημείο 17.

ΣΤ. Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα μεταξύ του τροχαίου υλικού και του εξοπλισμού εδάφους του υποσυστήματος ελέγχου-χειρισμού

Προκειμένου να διασφαλίζεται η συμβατότητα του νέου τροχαίου υλικού που εγκρίνεται για χρήση στο σύνολο ή σε τμήμα του διευρωπαϊκού δικτύου μεγάλης ταχύτητας, με τη σχετική υποδομή ελέγχου-χειρισμού, πρέπει να ισχύσει ενιαία προδιαγραφή για την περιγραφή των επιτρεπόμενων ορίων του μεταφερόμενου και του επαγώγιμου ρεύματος έλξης, καθώς και των χαρακτηριστικών του ηλεκτρομαγνητικού πεδίου· βλέπε παράρτημα A σημείο 4β.

α) Το σύστημα ανίχνευσης αμαξοστοιχιών πληροί τις απαιτήσεις του σημείου 4.2.1.2.B, ανωτέρω.

β) Η θέση των κεραιών των υποσυστημάτων εδάφους πρέπει να είναι τέτοια ώστε να διασφαλίζονται οι αξιόπιστες επικοινωνίες δεδομένων υπό ακραίες συνθήκες γεωμετρίας της γραμμής υπό τις οποίες δύναται να κυκλοφορεί το τροχαίο υλικό. Λαμβάνονται υπόψη η κίνηση και η συμπεριφορά του τροχαίου υλικού. Εξ ορισμού, οι κεραίες επικοινωνιών εδάφους δεν παραβιάζουν το περιτύπωμα εμποδίων του δικτύου. Η τήρησης της απαίτησης σχετικά με το περιτύπωμα εμποδίων του ευρωπαϊκού δικτύου μεγάλης ταχύτητας εμπίπτει στον τομέα ευθύνης του διαχειριστή της υποδομής.

— γεωμετρία και κίνηση οχημάτων (βλέπε σημείο 4.2.1.2 Γ ανωτέρω),

— ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. (βλέπε κεφάλαιο 7)

— στον πίνακα 5.1 παρατίθενται τα στοιχεία διαλειτουργικότητας του συγκροτήματος ελέγχου-χειρισμού των αμαξοστοιχιών,

— στον πίνακα 5.2 παρατίθενται τα στοιχεία διαλειτουργικότητας του συγκροτήματος ελέγχου-χειρισμού εδάφους.

— το συγκρότημα επί της αμαξοστοιχίας,

— το συγκρότημα εδάφους.

— τις απαιτήσεις της επαλήθευσης ΕΚ της οδηγίας 96/48/ΕΚ (παράρτημα VI),

— τις απαιτήσεις της δήλωσης ελέγχου ΕΚ της οδηγίας 96/48/ΕΚ (παράρτημα V).

— την περιγραφή της γραμμής, χαρακτηριστικά όπως κλίσεις, αποστάσεις, θέσεις στοιχείων του δρομολογίου και πομπούς/βρόχους, θέσεις που χρήζουν προστασίας,

— τα δεδομένα και τους κανόνες σηματοδότησης που πρέπει να διαχειρίζεται το σύστημα ERTMS.

— τη διαδικασία εξέτασης τύπου (ενότητα SB) η οποία περιγράφεται στο παράτημα E της παρούσας ΤΠΔ για τις φάσεις σχεδιασμού και ανάπτυξης σε συνδυασμό με τη διαδικασία διασφάλισης ποιότητας της παραγωγής (ενότητα SD) η οποία περιγράφεται στο παράτημα E της παρούσας ΤΠΔ για τη φάση παραγωγής ή τη διαδικασία εξακρίβωσης επί των προϊόντων (ενότητα SF), η οποία περιγράφεται στο παράτημα E της παρούσας ΤΠΔ είτε

— τη διαδικασία πλήρους διασφάλισης ποιότητας με έλεγχο του σχεδιασμού (ενότητα SH2 ( 8 )), η οποία περιγράφεται στο παράρτημα Ε της παρούσας ΤΠΔ.

— τη διαδικασία ελέγχου ανά μονάδα (ενότητα SG), η οποία περιγράφεται στο παράρτημα Ε της παρούσας ΤΠΔ, ή

— τη διαδικασία εξέτασης τύπου (ενότητα SB) η οποία περιγράφεται στο παράτημα E της παρούσας ΤΠΔ για τις φάσεις σχεδιασμού και ανάπτυξης σε συνδυασμό με τη διαδικασία διασφάλισης ποιότητας της παραγωγής (ενότητα SD), η οποία περιγράφεται στο παράτημα E της παρούσας ΤΠΔ για τη φάση παραγωγής ή τη διαδικασία εξακρίβωσης επί των προϊόντων (ενότητα SF), η οποία περιγράφεται στο παράτημα E της παρούσας ΤΠΔ είτε

— τη διαδικασία πλήρους διασφάλισης ποιότητας με έλεγχο του σχεδιασμού (ενότητα SH2) η οποία περιγράφεται στο παράρτημα Ε της παρούσας ΤΠΔ.

— νέων εγκαταστάσεων σηματοδότησης ή του τμήματος ασυρμάτου ενός συγκροτήματος ελέγχου-χειρισμού,

— αναβάθμισης του τμήματος σηματοδότησης ή ασυρμάτου ενός συγκροτήματος ελέγχου-χειρισμού που τελεί ήδη εν λειτουργία και το οποίο τροποποιεί τις λειτουργίες ή τις επιδόσεις του υποσυστήματος.

— νέων εγκαταστάσεων σηματοδότησης ή του τμήματος ασυρμάτου ενός συγκροτήματος ελέγχου-χειρισμού,

— αναβάθμισης του τμήματος σηματοδότησης ή ασυρμάτου ενός συγκροτήματος ελέγχου-χειρισμού που τελεί ήδη εν λειτουργία και το οποίο τροποποιεί τις λειτουργίες ή τις επιδόσεις του υποσυστήματος.

— γραμμές ειδικά κατασκευασμένες για μεγάλη ταχύτητα,

— γραμμές ειδικά αναβαθμισμένες για μεγάλη ταχύτητα,

— γραμμές που έχουν αναβαθμιστεί ειδικά για μεγάλη ταχύτητα ειδικού τύπου λόγω δυσκολιών σχετιζομένων με την τοπογραφία, τη διαμόρφωση του εδάφους ή το αστικό περιβάλλον.

1. όταν ένα συγκρότημα εδάφους επιπέδου ETCS 3 απαιτεί λειτουργία ελέγχου αρτιότητας επί της αμαξοστοιχίας·

2. όταν ένα συγκρότημα εδάφους επιπέδου ETCS 1 με παρεμβαλλόμενη μετάδοση απαιτεί αντίστοιχη λειτουργία παρεμβολής επί της αμαξοστοιχίας εάν η ταχύτητα αποδέσμευσης ρυθμίζεται σε μηδενική τιμή για λόγους ασφαλείας (π.χ. ασφάλεια σε επικίνδυνα σημεία)·

3. όταν το σύστημα ETCS απαιτεί ραδιομετάδοση δεδομένων, υλοποιούνται οι υπηρεσίες μετάδοσης δεδομένων GSM-R.

0. Χρήση του παραρτήματος B

1. ASFA

2. ATB

3. BACC

4. Crocodile

5. Ebicab

6. Indusi / PZB

7. KVB

8. LZB

9. RSDD

10. SELCAB

11. TBL

12. TPWS

13. TVM

14. ZUB 123

15. EVMV

16. LS

17. ZUB 121

— Η επιλογή των συστημάτων βασίζεται στον κατάλογο που καταρτίσθηκε στο πλαίσιο του ερευνητικού σχεδίου της ΕΕ EURET 1.2.

— Το σύστημα 9 (RSDD) εγκρίθηκε ως πρόσθετο σύστημα κατά τη συνεδρίαση ΤΠΔ της 26.2.1998 στο Παρίσι.

— Το σύστημα 12 (TPWS) εγκρίθηκε κατά την 26 συνεδρίαση του συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη σιδηροδρομική διαλειτουργικότητα (AEIF). Ο επί των αμαξοστοιχιών εγκαταστημένος εξοπλισμός TPWS περιλαμβάνει τις λειτουργίες AWS.

— Το σύστημα 15 (EVM) περιλαμβάνεται αποκλειστικά για ενημέρωση, καθώς η Ουγγαρία δεν είναι κράτος μέλος.

— Το σύστημα 16 (LS) περιλαμβάνεται αποκλειστικά για ενημέρωση, καθώς η Τσεχική Δημοκρατία και η Σλοβακική Δημοκρατία δεν είναι κράτη μέλη.

— Το σύστημα 17 (ZUB 121) περιλαμβάνεται αποκλειστικά για ενημέρωση, καθώς η Ελβετία δεν είναι κράτος μέλος.

— Είναι γνωστό ότι τα συστήματα 14 και 17 (ZUB 123 και ZUB 121) δεν είναι συμβατά για μηχανικούς λόγους και για το λόγο αυτό περιγράφονται ξεχωριστά.

— 9 συχνότητες

— Εύρος: 55 kHz έως 115 kHz

— Δυνατότητα επιλογής επί της αμαξοστοιχίας 3 διαφορετικών κατηγοριών αμαξοστοιχίας

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Ενεργοποίηση επείγουσας πέδησης σε περίπτωση παραβίασης οποιασδήποτε επιτηρούμενης παραμέτρου. Η πέδη έκτακτης ανάγκης μπορεί να απενεργοποιηθεί μετά τη στάθμευση

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Ισπανία

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Δεν παρέχεται η δυνατότητα εισαγωγής των χαρακτηριστικών της αμαξοστοιχίας επί του συρμού (κωδικός ταχύτητας από τον εξοπλισμό εδάφους)

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Η επείγουσα πέδηση ενεργοποιείται σε περίπτωση υπερβολικής ταχύτητας όταν ο οδηγός δεν αντιδρά στην ακουστική προειδοποίηση

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Κάτω Χώρες

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας που εισάγονται από το μηχανοδηγό:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— 

— Η επείγουσα πέδηση ενεργοποιείται σε περίπτωση παραβίασης των παραμέτρων κίνησης ή όταν ο οδηγός δεν αντιδρά στην ακουστική προειδοποίηση

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Κάτω Χώρες

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Παρέχεται η δυνατότητα εισαγωγής των χαρακτηριστικών δύο κατηγοριών αμαξοστοιχίας επί του συρμού (κωδικός ταχύτητας από τον εξοπλισμό εδάφους)

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Επείγουσα πέδηση σε περίπτωση υπερβολικής ταχύτητας

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Ιταλία

— Ράβδος υπό τάση συνεχούς ρεύματος (± 20 V)

— Επί της αμαξοστοιχίας δεν παρέχεται καμία δυνατότητα εισαγωγής χαρακτηριστικών των αμαξοστοιχιών

— Επιτήρηση:

— Επικύρωση από το μηχανοδηγό

— Αντίδραση:

— Ενεργοποίηση επείγουσας πέδησης σε περίπτωση μη επικύρωσης της προειδοποίησης. Η πέδη έκτακτης ανάγκης μπορεί να απενεργοποιηθεί μετά τη στάθμευση

— Υπεύθυνα κράτη μέλη: Βέλγιο, Γαλλία, Λουξεμβούργο

— Πομποί τροφοδοσίας:

— 

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Σύνδεση:

— 

— Χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας που εισάγονται από το μηχανοδηγό:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Ακουστική προειδοποίηση όταν η ταχύτητα είναι > 5 χιλιόμετρα/ώρα, πέδηση επιβράδυνσης όταν η ταχύτητα είναι > 10 χιλιόμετρα/ώρα. Η πέδη επιβράδυνσης μπορεί να απενεργοποιηθεί από το μηχανοδηγό όταν η ταχύτητα είναι εντός των ορίων. Η πέδηση με το σύστημα Ebicab είναι επαρκής ανεξάρτητα από τις ενέργειες του μηχανοδηγού. Η πέδη έκτακτης ανάγκης χρησιμοποιείται μόνο σε πραγματικές περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης, π.χ. όταν δεν επαρκεί η πέδηση επιβράδυνσης. Η πέδη έκτακτης ανάγκης μπορεί να απενεργοποιηθεί όταν η αμαξοστοιχία είναι σταθμευμένη

— Υλοποιημένες επιλογές

— 

— Υπεύθυνα κράτη μέλη: Πορτογαλία, Σουηδία

— Πομποί τροφοδοσίας:

— 

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Σύνδεση:

— 

— Χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας που εισάγονται από το μηχανοδηγό:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Ακουστική προειδοποίηση όταν η ταχύτητα είναι > 3 χιλιόμετρα/ώρα, πέδηση επιβράδυνσης όταν η ταχύτητα είναι > 5 χιλιόμετρα/ώρα. Η πέδη επιβράδυνσης μπορεί να απενεργοποιηθεί από το μηχανοδηγό όταν η ταχύτητα είναι εντός των ορίων. Η πέδηση με το σύστημα Ebicab είναι επαρκής ανεξάρτητα από τις ενέργειες του μηχανοδηγού

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Ισπανία

— 3 συχνότητες:

— 

— Χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας που εισάγονται από το μηχανοδηγό:

— Χαρακτηριστικά πέδησης (ποσοστό και καθεστώς πέδησης για 3 κατηγορίες επιτήρησης)

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Ενεργοποίηση επείγουσας πέδησης σε περίπτωση παραβίασης οποιασδήποτε επιτηρούμενης παραμέτρου. Η πέδη έκτακτης ανάγκης μπορεί να απενεργοποιηθεί υπό ειδικές συνθήκες.

— Υπεύθυνα κράτη μέλη: Αυστρία, Γερμανία

— Πομποί τροφοδοσίας:

— 

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Εξαιρουμένης της περίπτωσης συρμών, τα ακόλουθα χαρακτηριστικά της αμαξοστοιχίας εισάγονται από το μηχανοδηγό:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Προειδοποίηση προς το μηχανοδηγό. Ενεργοποίηση επείγουσας πέδησης σε περίπτωση παραβίασης της επιτηρούμενης κίνησης. Η πέδη έκτακτης ανάγκης μπορεί να απενεργοποιηθεί μόνο όταν η αμαξοστοιχία είναι σταθμευμένη.

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Γαλλία

— προσαρμογή σε συστήματα διαμανδάλωσης και σχετική μετάδοση δεδομένων,

— επεξεργασία δεδομένων και διασύνδεση ανθρώπου-μηχανής στο κέντρο LZB,

— μετάδοση δεδομένων προς και από άλλα κέντρα LZB,

— σύστημα μετάδοσης δεδομένων προς και από τις αμαξοστοιχίες.

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Μετάδοση δεδομένων προς τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας που εισάγονται από το μηχανοδηγό:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Ενεργοποίηση επείγουσας πέδησης σε περίπτωση παραβίασης της επιτηρούμενης κίνησης. Η επείγουσα πέδηση ενεργοποιείται σε περίπτωση υπερβολικής ταχύτητας, όταν η ταχύτητα είναι εντός των ορίων

— Κανόνες λειτουργίας του συστήματος LZB:

— Οι γερμανικοί σιδηρόδρομοι χρησιμοποιούν το σύστημα ως σύστημα αυτόματου χειρισμού αμαξοστοιχίας, χωρίς να απαιτούνται σήματα εδάφους· στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται σήματα εδάφους για αμαξοστοιχίες που δεν φέρουν τον απαραίτητο εξοπλισμό, τα σήματα αυτά δεν ισχύουν για τις αμαξοστοιχίες που κατευθύνονται μέσω του συστήματος LZB. Το σύστημα LZB είναι συνήθως συνδεδεμένο με αυτόματο σύστημα ελέγχου κινητήρα και πεδών

— Υπεύθυνα κράτη μέλη: Αυστρία, Γερμανία, Ισπανία

— Συχνότητα τροφοδοσίας:

— 27,115 MHz

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας:

— Τα σταθερά χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας φορτώνονται σε εγκαταστάσεις συντήρησης, ενώ τα δεδομένα που εξαρτώνται από τη σύνθεση των συρμών εισάγονται από το μηχανοδηγό. Ειδικοί πομποί χρησιμοποιούνται για τη βαθμονόμηση του συστήματος μέτρησης χιλιομετρικών αποστάσεων της αμαξοστοιχίας, προτού αυτό να μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την επιτήρηση των αμαξοστοιχιών

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— Υπό κανονικές συνθήκες (ολοκληρωμένη επιτήρηση), η αμαξοστοιχία ελέγχει τα ακόλουθα χαρακτηριστικά:

— 

— Εάν ένα ή περισσότερα χαρακτηριστικά της γραμμής δεν μπορούν να μεταδοθούν στο σύστημα επί της αμαξοστοιχίας (σφάλμα κ.λπ.), παρέχεται η δυνατότητα χρήσης του συστήματος με καθεστώς μερικής επιτήρησης. Στην περίπτωση αυτή διακόπτεται η λειτουργία της διασύνδεσης ανθρώπου-μηχανής και ο μηχανοδηγός οδηγεί ακολουθώντας τα σήματα της γραμμής

— Αντίδραση:

— 

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Ιταλία

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας που εισάγονται από το μηχανοδηγό:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Ενεργοποίηση επείγουσας πέδησης σε περίπτωση παραβίασης της επιτηρούμενης κίνησης. Η επείγουσα πέδηση μπορεί να απενεργοποιηθεί σε περίπτωση υπερβολικής ταχύτητας, όταν η ταχύτητα είναι εντός των ορίων

— Υπεύθυνα κράτη μέλη: Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο

— Μετάδοση δεδομένων από τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας που εισάγονται από το μηχανοδηγό (TBL2)

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— 

— Υπεύθυνα κράτη μέλη: Βέλγιο, Ηνωμένο Βασίλειο

Προειδοποίηση του μηχανοδηγού στη συνήθη απόσταση πέδησης υπό τις ακόλουθες περιοριστικές συνθήκες:

Ασφάλεια αμαξοστοιχίας (προκαθορισμένα χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας) υπό τις ακόλουθες συνθήκες:

—  την κατάσταση του τελευταίου μαγνήτη, ελεύθερη διέλευση ή περιορισμός (ενδείκτης «sunflower»),

— ότι ο συγκεκριμένος μαγνήτης είναι το αίτιο εφαρμογής της πέδης,

— το καθεστώς σφάλματος/απομόνωσης.

—  πλήκτρο επικύρωσης της προειδοποίησης σχετικά με μια περιοριστική συνθήκη,

— πλήκτρο για τη διέλευση από σήμα με ένδειξη στάθμευσης που ισχύει μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση του,

— στοιχεία χειρισμού απομόνωσης.

—  τόνος «κώδωνα» — σήμα ελεύθερης διέλευσης,

—  ηχητικό σήμα «σειρήνας» — περιοριστική συνθήκη οι οποία πρέπει να επικυρωθεί.

—  δεν υπάρξει επικύρωση του «ηχητικού σήματος σειρήνας» εντός 2,5 δευτερολέπτων,

— άμεση διέλευση της αμαξοστοιχίας από το «μετρητή ταχύτητας» με υπερβολική ταχύτητα,

— αμέσως μετά τη διέλευση της αμαξοστοιχίας από σήμα με ένδειξη στάθμευσης,

—  Ακολουθία μαγνητικών πεδίων (βορράς, νότος) για την παροχή αναλυτικών στοιχείων σχετικά με τα σήματα ελεύθερης ή μη ελεύθερης διέλευσης

— Ένα από μια ομάδα ημιτονοειδών ηλεκτρομαγνητικών πεδίων περί τα 60 kHz για τις λειτουργίες μετρητή ταχύτητας και στάθμευσης αμαξοστοιχίας (χρησιμοποιούνται έως και 8 συχνότητες)

— Τα χαρακτηριστικά αμαξοστοιχίας όσον αφορά τις δυνατότητες πέδησης καθορίζονται από την καλωδίωση της αμαξοστοιχίας και επιτρέπουν διαφορετικές μέγιστες ταχύτητες στα σημεία των μετρητών ταχύτητας. Κανένα χαρακτηριστικό αμαξοστοιχίας δεν εισάγεται επί του παρόντος, αλλά μπορεί να προβλεφθεί

—  Απαιτείται η επικύρωση μιας περιοριστικής συνθήκης από το μηχανοδηγό εντός 2,5 δευτερολέπτων· διαφορετικά ενεργοποιείται η επείγουσα πέδηση

— Η πέδη έκτακτης ανάγκης μπορεί να απενεργοποιηθεί μετά ένα λεπτό από τη στιγμή της εφαρμογής της, υπό την προϋπόθεση ότι θα έχει επίσης επικυρωθεί η ενεργοποίησή της

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Ηνωμένο Βασίλειο

— Μετάδοση δεδομένων προς τις αμαξοστοιχίες μέσω κυκλωμάτων γραμμής:

— 

— Μετάδοση δεδομένων προς τις αμαξοστοιχίες μέσω επαγωγικών βρόχων:

— 

— Τα χαρακτηριστικά της αμαξοστοιχίας εισάγονται επί του συρμού σε μηχανές για ρυμουλκούμενες αμαξοστοιχίες στη σήραγγα Eurotunnel (όχι στην αμαξοστοιχία μεγάλης ταχύτητας TGV, στην οποία χρησιμοποιούνται σταθερές τιμές)

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— Εντολές ταχύτητας με τη μορφή ενδείξεων έγχρωμων φωτεινών σημάτων

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Η επείγουσα πέδηση ενεργοποιείται σε περίπτωση υπερβολικής ταχύτητας

— Υπεύθυνα κράτη μέλη: Βέλγιο, Γαλλία

Εξοπλισμός εδάφους

Εξοπλισμός επί των αμαξοστοιχιών

— 3 συχνότητες:

— 

— Τρόποι μετάδοσης δεδομένων:

— 

— Επεξεργασία δεδομένων επί της αμαξοστοιχίας:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Βοηθητικοί ενδείκτες και πλήκτρα

— Εισαγωγή δεδομένων αμαξοστοιχίας:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— 

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Δανία

— Μετάδοση δεδομένων εδάφους προς τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Ενεργοποίηση επείγουσας πέδησης:

— 

— Πρόσθετες λειτουργίες:

— 

— Υπεύθυνο κράτος: Ουγγαρία

— Μετάδοση δεδομένων προς τις αμαξοστοιχίες:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Επιτήρηση:

— 

— Αντίδραση:

— Επείγουσα πέδηση εάν δεν υπάρξει αντίδραση του μηχανοδηγού σε περίπτωση υπέρβασης του ορίου ταχύτητας

— Υπεύθυνα κράτη: Τσεχική Δημοκρατία, Σλοβακική Δημοκρατία

Εξοπλισμός γραμμής

Εξοπλισμός επί της αμαξοστοιχίας

— 3 συχνότητες:

— 

— Τρόποι μετάδοσης δεδομένων:

— 

— Ενημέρωση του μηχανοδηγού:

— 

— Λυχνίες και σειρήνα:

— 

— Πλήκτρα:

— 

— Εισαγωγή δεδομένων αμαξοστοιχίας:

— Χρησιμοποιείται πίνακας χειρισμού ασυρμάτου επί της αμαξοστοιχίας

— Επιτήρηση/Εντολές:

— 

— Αντίδραση:

— 

— Υπεύθυνο κράτος: Ελβετία

1. Ασύρματος UIC κεφάλαια 1-4

2. Ασύρματος UIC κεφάλαια 1-4+6

3. Ασύρματος UIC κεφάλαια 1-4+6+7

Εισαγωγή στα συστήματα του Ηνωμένου Βασιλείου

4. BR 1845

5. BR 1609

6. FS ETACS και GSM

— Συχνότητες:

— 

— Ευαισθησία

— 

— Ακτινοβολούμενη ισχύς:

— 

— Χαρακτηριστικά κεραίας:

— 

— Πόλωση:

— 

— Απόκλιση συχνότητας:

— 

— Τρόποι λειτουργίας:

— 

— Εναλλαγή καναλιών επί της αμαξοστοιχίας

— 

— Τόνοι λειτουργίας:

— 

— Υπεύθυνα κράτη μέλη: Γαλλία, Γερμανία, Λουξεμβούργο

— Συχνότητες:

— 

— Ευαισθησία

— 

— Ακτινοβολούμενη ισχύς:

— 

— Χαρακτηριστικά κεραίας:

— 

— Πόλωση:

— 

— Απόκλιση συχνότητας:

— 

— Τρόποι λειτουργίας:

— 

— Εναλλαγή καναλιών επί της αμαξοστοιχίας

— 

— Τόνοι λειτουργίας:

— 

— Δομή τηλεγραφήματος:

— 

— Μετάδοση τηλεγραφήματος:

— 

— Μηνύματα (δεκαεξαδική απεικόνιση κωδικών)

— 

— Υπεύθυνα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Γερμανία, Δανία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Νορβηγία

— Συχνότητες:

— 

— Ευαισθησία

— 

— Ακτινοβολούμενη ισχύς:

— 

— Χαρακτηριστικά κεραίας:

— 

— Πόλωση:

— 

— Απόκλιση συχνότητας:

— 

— Τρόποι λειτουργίας:

— 

— Εναλλαγή καναλιών επί της αμαξοστοιχίας

— 

— Τόνοι λειτουργίας:

— 

— Δομή τηλεγραφήματος:

— 

— Μετάδοση τηλεγραφήματος:

— 

— Μηνύματα (δεκαεξαδική απεικόνιση κωδικών)

— 

— Επέκταση τηλεγραφήματος (μόνο εφόσον ζητηθεί με τον κωδικό 03)

— 

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Γαλλία

— West Cοast Main Line (Λονδίνο-Γλασκώβη)

— East Cοast Main Line (Λονδίνο-Εδιμβούργο)

— Great Western Main Line (Λονδίνο-Μπρίστολ/Νότια Ουαλία)

— Συχνότητες:

— 

— Ευαισθησία:

— 

— Ακτινοβολούμενη ισχύς:

— 

— Χαρακτηριστικά κεραίας:

— 

— Πόλωση:

— 

— Απόκλιση συχνότητας:

— 

— Τρόποι λειτουργίας:

— 

— Εναλλαγή καναλιών επί της αμαξοστοιχίας

— 

— Τόνοι λειτουργίας:

— 

— Δομή τηλεγραφήματος:

— 

— Μετάδοση τηλεγραφήματος:

— 

— Μηνύματα (δεκαεξαδική απεικόνιση κωδικών)

— 

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Ηνωμένο Βασίλειο

— Συχνότητες: υποζώνη 2 της ζώνης 174 MHz έως 225 MHz

— 

— Ευαισθησία:

— 

— Ακτινοβολούμενη ισχύς:

— 

— Χαρακτηριστικά κεραίας:

— 

— Πόλωση:

— 

— Τρόποι λειτουργίας:

— 

— Εναλλαγή καναλιών επί της αμαξοστοιχίας:

— 

— Εύρος ακουστικών συχνοτήτων:

— 

— Απόκλιση συχνότητας:

— 

— Μετάδοση τηλεγραφήματος:

— 

— Δομή μηνυμάτων

— 

— Τύποι μηνυμάτων που μεταδίδονται από την αμαξοστοιχία:

— 

— Τύποι μηνυμάτων που μεταδίδονται προς την αμαξοστοιχία:

— 

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Ηνωμένο Βασίλειο

— τη διευθυνσιοδότηση κλήσεων αμαξοστοιχιών και σταθμών μέσω λειτουργικών αριθμών αντί του τερματικού αριθμού,

— τα χαρακτηριστικά κλειστής ομάδας με συγκεκριμένες απαγορευτικές συνθήκες,

— τη διαμόρφωση και το χειρισμό εξειδικευμένων βάσεων δεδομένων απευθείας από το προσωπικό της FS για το χαρακτηρισμό δικαιωμάτων πρόσβασης σε υπηρεσίες για κάθε τύπο χρηστών κ.λπ.

— Υπεύθυνο κράτος μέλος: Ιταλία

— Αμαξοστοιχία προς εξοπλισμό εδάφους:

— 457,700 MHz…457,800 MHz.

— Εξοπλισμός εδάφους προς αμαξοστοιχία:

— Ζώνη A: 467,625 MHz…467,875 MHz

— Διαχωρισμός συχνοτήτων 12,5 kHz

— Ζεύγη αμφίδρομης συχνότητας με διαστήματα των 10 MHz

— Ομάδα 4 καναλιών, κατά προτίμηση 62, 63, 73 και 75 για διεθνή κυκλοφορία

— > 1 mV με λόγο σήματος προς θόρυβο > 20 dB (αμαξοστοιχίας)

— > 2 mV (εδάφους)

— 6 W αμαξοστοιχίας

— 6 W εδάφους

— λ/4 μη κατευθυντική (κινητή)

— 4 m υπεράνω της σιδηροτροχιάς (κινητή)

— Μη κατευθυντική ή κατευθυντική (εδάφους)

— Σε σήραγγες διαπερατά καλώδια ή ελικοειδείς κεραίες (εδάφους)

— Αντίσταση τερματισμού 50 Ohm

— Κατακόρυφη

— Εντός σηράγγων, οποιαδήποτε πόλωση

— 0,9 *0,05 kHz για τόνο λειτουργίας

— < 2,3 kHz για φωνητική επικοινωνία

— Τρόπος λειτουργίας 1, αμφίδρομος

— Τρόπος λειτουργίας 1, μονόδρομη επικοινωνία

— Μη αυτόματη, μέσω της εισαγωγής αριθμών ομάδων

— Αυτόματη εντός της ομάδας, ανάλογα με την τάση του δέκτη

— Αμαξοστοιχία προς εξοπλισμό εδάφους:

— 457,700 MHz…457,800 MHz.

— Εξοπλισμός εδάφους προς αμαξοστοιχία:

— Ζώνη A: 467,625 MHz…467,875 MHz

— Διαχωρισμός συχνοτήτων 12,5 kHz

— Ζεύγη αμφίδρομης συχνότητας με διαστήματα των 10 MHz

— Ομάδα 4 καναλιών, κατά προτίμηση 62, 63, 73 και 75 για διεθνή κυκλοφορία

— 1 mV με λόγο σήματος προς θόρυβο > 20 dB (αμαξοστοιχίας)

— 2 mV (εδάφους)

— 6 W κινητή

— 6 W εδάφους

— λ/4 μη κατευθυντική (κινητή)

— 4 m υπεράνω της σιδηροτροχιάς (κινητή)

— Μη κατευθυντική ή κατευθυντική (εδάφους)

— Σε σήραγγες διαπερατά καλώδια ή κεραίες συγκεκριμένης κατευθυντικότητας (εδάφους)

— Αντίσταση τερματισμού 50 Ohm

— Κατακόρυφη

— Εντός σηράγγων, οποιαδήποτε πόλωση

— Ασύρματος διαμορφωτής-αποδιαμορφωτής 1 200 b/s, FM

— Ασύρματος διαμορφωτής-αποδιαμορφωτής (μόνο Tx) με υποακουστική ταχύτητα διαμόρφωσης 50 baud και διαμόρφωση συχνοτήτων

— Φωνητική επικοινωνία με διαμόρφωση παλμού

— 1,75 kHz για FFSK (1 200 bit/s)

— 0,3 kHz για FSK (50 baud)

— < 2,3 kHz για φωνητική επικοινωνία

— Τρόπος λειτουργίας 1, ημιαμφίδρομος

— Τρόπος λειτουργίας 1, μονόδρομος

— Μη αυτόματη, μέσω της εισαγωγής αριθμών ομάδων

— Αυτόματη εντός της ομάδας, ανάλογα με την τάση του δέκτη

— Κατά MPT 1327

— 1 200 bits/sec

— FFSK, «0» = 1 800 Hz, «1» = 1 200 Hz

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει το τμήμα εκείνο της διαδικασίας με το οποίο ένας κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώνει και βεβαιώνει ότι ένας τύπος, αντιπροσωπευτικός της σχετικής παραγωγής, πληροί τις διατάξεις της ΤΠΔ που ισχύει γι' αυτόν.

2. Η αίτηση εξέτασης τύπου υποβάλλεται από τον κατασκευαστή ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του σε έναν και μόνο κοινοποιημένο οργανισμό της εκλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού ένα δείγμα, αντιπροσωπευτικό της εν λόγω παραγωγής, το οποίο στο εξής ονομάζεται «τύπος».

Ένας τύπος μπορεί να καλύπτει διάφορες παραλλαγές του στοιχείου διαλειτουργικότητας εφόσον οι διαφορές μεταξύ των παραλλαγών αυτών δεν αντιστρατεύονται τις διατάξεις της ΤΠΔ.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητά και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό απαιτείται για τη διεξαγωγή του προγράμματος δοκιμών.

Αν η διαδικασία εξέτασης τύπου δεν απαιτεί δοκιμές τύπου (βλέπε σημείο 4.4) και αν ο τύπος προσδιορίζεται επαρκώς από τον τεχνικό φάκελο ο οποίος προβλέπεται στο σημείο 3, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να συναινέσει στο να μην του διατεθούν δείγματα.

3. Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να επιτρέπει να αξιολογείται η συμμόρφωση του στοιχείου διαλειτουργικότητας προς τις διατάξεις της ΤΠΔ. Πρέπει να καλύπτει, στο βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του προϊόντος.

Ο τεχνικός φάκελος περιλαμβάνει:

4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός:

5. Σε περιπτώσεις όπου ο τύπος πληροί τις διατάξεις της ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα βεβαίωση εξέτασης τύπου. Η βεβαίωση περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, τα συμπεράσματα του ελέγχου, τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου τύπου.

Η διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τα τρία έτη.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσαρτά στη βεβαίωση κατάλογο των σημαντικών τμημάτων του τεχνικού φακέλου και φυλάσσει αντίγραφο του καταλόγου αυτού.

Σε περίπτωση που ο οργανισμός δεν χορηγεί στον κατασκευαστή ή στον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ, ο εν λόγω οργανισμός παραθέτει λεπτομερώς τους λόγους μη χορήγησης της βεβαίωσης.

Πρέπει να προβλέπεται διαδικασία προσφυγής.

6. Οι αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο της βεβαίωσης εξέτασης τύπου ΕΚ για οποιαδήποτε τροποποίηση του εγκεκριμένου προϊόντος για την οποία πρέπει να χορηγηθεί νέα έγκριση, στις περιπτώσεις που οι τροποποιήσεις αυτές μπορούν να επηρεάσουν την συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις της ΤΠΔ ή προς τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις για τη χρήση του προϊόντος. Η νέα αυτή έγκριση χορηγείται υπό μορφή προσθήκης στην αρχική βεβαίωση εξέτασης τύπου ή ως νέα βεβαίωση ύστερα από ανάκληση της παλαιάς.

7. Αν δεν έχει μεσολαβήσει τροποποίηση που να εμπίπτει στο σημείο 6, η ισχύς μιας λήγουσας βεβαίωσης μπορεί να ανανεωθεί για μια νέα περίοδο. Ο αιτών υποβάλλει αίτημα ανανέωσης με γραπτή βεβαίωσή του ότι δεν επήλθε καμία τροποποίηση και, αν δεν προσκομιστούν πληροφορίες για το αντίθετο, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί παράταση της διάρκειας που προβλέπεται στην στο σημείο 5. Η διαδικασία αυτή μπορεί να επαναληφθεί.

8. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις βεβαιώσεις εξέτασης τύπου που ανακαλούνται ή δεν εγκρίνονται.

9. Οι υπόλοιποι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, κατόπιν αιτήματος, να λαμβάνουν αντίγραφα των βεβαιώσεων εξέτασης τύπου ή/και των προσθηκών τους. Τα συνημμένα των βεβαιώσεων φυλάσσονται στη διάθεση των άλλων κοινοποιημένων οργανισμών.

10. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, αντίγραφο των βεβαιώσεων εξέτασης τύπου ΕΚ και των σχετικών συμπληρωμάτων για περίοδο τουλάχιστον δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος. Όταν ούτε ο κατασκευαστής ούτε ο εντολοδόχος του δεν είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα, υπεύθυνος για τη διατήρηση του τεχνικού φακέλου στη διάθεση των αρμόδιων αρχών είναι το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του προϊόντος στην κοινοτική αγορά.

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις του σημείου 2, βεβαιώνει και δηλώνει ότι το συγκεκριμένο στοιχείο διαλειτουργικότητας είναι σύμφωνο προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου και πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ που ισχύουν γι' αυτό.

2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας το οποίο πρέπει να καλύπτει την κατασκευή, την επιθεώρηση και τις τελικές δοκιμές του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο σημείο 3, και υπόκειται στην επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.

3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει για τα σχετικά στοιχεία διαλειτουργικότητας αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας σε κοινοποιημένο οργανισμό της εκλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3.2. Το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει την συμμόρφωση των στοιχείων διαλειτουργικότητας προς τον τύπο που περιγράφεται στην βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ που ισχύουν γι' αυτά. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να συγκεντρώνονται με συστηματικό τρόπο και να απαρτίζουν φάκελο υπό τη μορφή πολιτικών, διαδικασιών και γραπτών οδηγιών. Ο φάκελος αυτός του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των προγραμμάτων, σχεδίων, εγχειριδίων και φακέλων ποιότητας.

Τα ακόλουθα σημεία, ιδιαιτέρως, πρέπει να περιγράφονται επαρκώς στον εν λόγω φάκελο:

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 και τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις αυτές. Το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο είναι το πρότυπο ISO 9001 — Δεκέμβριος 2000, συμπληρωμένο ενδεχομένως ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ιδιομορφία του στοιχείου διαλειτουργικότητας για το οποίο εφαρμόζεται.

Ο έλεγχος πρέπει να είναι εξειδικευμένος ως προς την κατηγορία προϊόντων στην οποία εμπίπτει το στοιχείο διαλειτουργικότητας. Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος με πείρα αξιολόγησης της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκτελεί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.

Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε μελετώμενη προσαρμογή του συστήματος ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2, ή κατά πόσον πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.5. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις εγκρίσεις που ανακαλούνται ή απορρίπτονται σε σχέση με τα συστήματα ποιότητας.

3.6. Οι υπόλοιποι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, κατόπιν αιτήματος, να λαμβάνουν αντίγραφα των εγκρίσεων που έχουν χορηγηθεί για τα συστήματα ποιότητας.

4. Επιτήρηση του συστήματος ποιότητας υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου οργανισμού.

5. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών, για περίοδο τουλάχιστον δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος:

6. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του συντάσσει δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης του στοιχείου διαλειτουργικότητας.

Το περιεχόμενο της δήλωσης αυτής πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα IV παράγραφος 3 και στο άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 96/48/ΕΚ. Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης και τα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή.

Η δήλωση αυτή πρέπει να συντάσσεται στην ίδια γλώσσα με τον τεχνικό φάκελο και περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

Οι εν λόγω βεβαιώσεις είναι:

7. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης για διάστημα δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του στοιχείου διαλειτουργικότητας.

Όταν ούτε ο κατασκευαστής, ούτε ο εντολοδόχος του είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα, υπεύθυνο για τη διατήρηση του τεχνικού φακέλου στη διάθεση των αρμοδίων αρχών είναι το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του στοιχείου διαλειτουργικότητας στην κοινοτική αγορά.

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει το τμήμα της διαδικασίας με το οποίο ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα διασφαλίζει και δηλώνει ότι το συγκεκριμένο στοιχείο διαλειτουργικότητας, με την επιφύλαξη των διατάξεων του στοιχείου 3, είναι σύμφωνα προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ και πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ που ισχύουν γι' αυτά.

2. Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει την συμμόρφωση των στοιχείων διαλειτουργικότητας προς τον τύπο που περιγράφεται στην βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ που ισχύουν γι' αυτά.

3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές προκειμένου να εξακριβώσει κατά πόσο το στοιχείο διαλειτουργικότητας είναι σύμφωνο με τον περιγραφόμενο τύπο στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου και με τις απαιτήσεις της ΤΠΔ, είτε με έλεγχο και δοκιμή κάθε στοιχείου διαλειτουργικότητας, όπως ορίζεται στο σημείο 4, είτε με στατιστικό έλεγχο και δοκιμή των στοιχείων διαλειτουργικότητας, όπως ορίζεται στο σημείο 5, κατ' επιλογή του κατασκευαστή.

4.1. Όλα τα προϊόντα εξετάζονται ατομικά και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές, οι οποίες ορίζονται στις ισχύουσες ευρωπαϊκές προδιαγραφές που αναφέρονται στην ΤΠΔ, ή ισοδύναμες δοκιμές προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των προϊόντων προς τον τύπο όπως περιγράφεται στην βεβαίωση εξέτασης τύπου και προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ που ισχύουν γι' αυτά ( 16 ).

4.2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει γραπτή βεβαίωση συμμόρφωσης για τα εγκεκριμένα προϊόντα σχετικά με τις πραγματοποιηθείσες δοκιμές.

4.3. Ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του πρέπει να είναι σε θέση να επιδείξει, εφόσον ζητηθεί, τις βεβαιώσεις συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού.

5.1. Ο κατασκευαστής παρουσιάζει τα στοιχεία διαλειτουργικότητάς του υπό μορφή ομοιογενών παρτίδων και λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου η διαδικασία κατασκευής να εξασφαλίζει ομοιογένεια της κάθε παρουσιαζόμενης παρτίδας.

5.2. Όλα τα στοιχεία διαλειτουργικότητας διατίθενται για εξακρίβωση υπό τη μορφή ομοιογενών παρτίδων. Από κάθε παρτίδα λαμβάνεται τυχαίο δείγμα. Τα στοιχεία διαλειτουργικότητας που συνιστούν το δείγμα εξετάζονται μεμονωμένα και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές όπως προβλέπει η ισχύουσα ευρωπαϊκή προδιαγραφή που αναφέρεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 96/48/ΕΚ ή ισοδύναμες δοκιμές προκειμένου να διασφαλισθεί η συμμόρφωση των στοιχείων προς τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ και να καθορισθεί η αποδοχή ή απόρριψη της παρτίδας (16) .

5.3. Η στατιστική διαδικασία χρησιμοποιεί τα κατάλληλα στοιχεία (στατιστική μέθοδος, σχέδιο δειγματοληψίας κ.λπ.) ανάλογα με τα προς αξιολόγηση χαρακτηριστικά που ορίζονται στην ΤΠΔ που ισχύει για αυτά.

5.4. Για τις παρτίδες που εγκρίνονται, ο κοινοποιημένος οργανισμός συντάσσει γραπτό πιστοποιητικό συμμόρφωσης σχετικά με τις διεξαχθείσες δοκιμές. Όλα τα στοιχεία διαλειτουργικότητας της παρτίδας μπορούν να διατίθενται στην αγορά, εκτός από τα στοιχεία διαλειτουργικότητας του δείγματος τα οποία διαπιστώθηκε ότι δεν είναι σύμφωνα προς τον τύπο.

Εάν μια παρτίδα απορριφθεί, ο αρμόδιος κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να εμποδίσει τη διάθεση της παρτίδας αυτής στην αγορά. Στην περίπτωση συχνής απόρριψης παρτίδων, ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός μπορεί να αναστέλλει τη στατιστική εξακρίβωση.

5.5. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του πρέπει να είναι σε θέση να επιδείξει, εφόσον ζητηθεί, τις βεβαιώσεις συμμόρφωσης του κοινοποιημένου οργανισμού.

6. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του συντάσσει δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης του στοιχείου διαλειτουργικότητας.

Το περιεχόμενο της δήλωσης αυτής πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα IV παράγραφος 3 και στο άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 96/48/ΕΚ. Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης και τα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή.

Η δήλωση αυτή πρέπει να συντάσσεται στην ίδια γλώσσα με τον τεχνικό φάκελο και περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

Οι εν λόγω βεβαιώσεις είναι:

7. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης για διάστημα δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του στοιχείου διαλειτουργικότητας.

Όταν ούτε ο κατασκευαστής, ούτε ο εντολοδόχος του είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα, υπεύθυνο για τη διατήρηση του τεχνικού φακέλου στη διάθεση των αρμοδίων αρχών είναι το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του στοιχείου διαλειτουργικότητας στην κοινοτική αγορά.

1. Αυτή η ενότητα περιγράφει τη διαδικασία κατά την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει έλεγχο του σχεδιασμού ενός στοιχείου διαλειτουργικότητας και κατά την οποία ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, ο οποίος πληροί τις υποχρεώσεις του σημείου 2 βεβαιώνει και δηλώνει ότι το θεωρούμενο στοιχείο διαλειτουργικότητας πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ που ισχύουν γι' αυτό.

2. Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την τελική επιθεώρηση και τη δοκιμή των προϊόντων, όπως ορίζεται στην παράγραφο 3, και υπόκειται σε επιτήρηση που αναφέρεται στο σημείο 4.

3.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει σε κοινοποιημένο οργανισμό αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητας που ακολουθεί.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3.2. Το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει την συμμόρφωση του στοιχείου διαλειτουργικότητας προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ που ισχύουν γι' αυτό. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να περιέχονται, κατά συστηματικό και τακτικό τρόπο, σε ένα φάκελο, υπό μορφή πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος αυτός του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των πολιτικών και των διαδικασιών που σχετίζονται με την ποιότητα όπως προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και φακέλους ποιότητας.

Τα ακόλουθα σημεία, ιδιαιτέρως, πρέπει να περιγράφονται επαρκώς στον εν λόγω φάκελο:

Οι πολιτικές και διαδικασίες που άπτονται της ποιότητας πρέπει να καλύπτουν, ιδιαιτέρως, τις φάσεις αξιολόγησης, όπως η επισκόπηση του σχεδιασμού, η επισκόπηση της μεθόδου κατασκευής και οι δοκιμές τύπου, που περιγράφονται στην ΤΠΔ για τα διάφορα χαρακτηριστικά και επιδόσεις του στοιχείου διαλειτουργικότητας.

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 και τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις αυτές. Το εν λόγω εναρμονισμένο πρότυπο είναι το πρότυπο ISO 9001 — Δεκέμβριος 2000 συμπληρωμένο ενδεχομένως ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ιδιομορφία του στοιχείου διαλειτουργικότητας για το οποίο εφαρμόζεται.

Ο έλεγχος πρέπει να είναι εξειδικευμένος ως προς την κατηγορία προϊόντων στην οποία εμπίπτει το στοιχείο διαλειτουργικότητας. Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος με πείρα αξιολόγησης της σχετικής τεχνολογίας. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.4. Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει τη δέσμευση να εκτελεί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρεί ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.

Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε μελετώμενη προσαρμογή του συστήματος ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2, ή κατά πόσον πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο κατασκευαστής πληροί ορθά τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

4.2. Ο κατασκευαστής παραχωρεί στον κοινοποιημένο οργανισμό πρόσβαση, για λόγους επιθεώρησης, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, συγκεκριμένα:

4.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διεξάγει κατά τακτά διαστήματα ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας και χορηγεί έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή.

Οι έλεγχοι διεξάγονται τουλάχιστον σε ετήσια βάση.

4.4. Επιπλέον, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να πραγματοποιεί απροειδοποίητες επισκέψεις στον κατασκευαστή. Με την ευκαιρία των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διεξάγει ή να φροντίζει να διεξάγονται δοκιμές για να εξακριβωθεί, εάν κρίνεται αναγκαίο, η καλή λειτουργία του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον κατασκευαστή έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.

5. Ο κατασκευαστής διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών, για περίοδο τουλάχιστον δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος:

6.1. Ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση ελέγχου του σχεδιασμού του στοιχείου διαλειτουργικότητας σε έναν εξουσιοδοτημένο οργανισμό.

6.2. Η αίτηση πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της λειτουργίας του στοιχείου διαλειτουργικότητας και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ.

Περιλαμβάνει:

6.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και, εάν ο σχεδιασμός πληροί τις σχετικές διατάξεις της ΤΠΔ, χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης, τους όρους ισχύος της, τα απαραίτητα στοιχεία για τον προσδιορισμό του εγκεκριμένου σχεδιασμού, ενδεχομένως δε, και περιγραφή της λειτουργίας του προϊόντος.

Η διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τα τρία έτη.

6.4. Ο αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού για κάθε τροποποίηση του εγκεκριμένου σχεδιασμού. Οι τροποποιήσεις αυτές λαμβάνουν πρόσθετη έγκριση από τον κοινοποιημένο οργανισμό που εξέδωσε το πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού σε περιπτώσεις όπου οι τροποποιήσεις αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν την συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις της ΤΠΔ ή τις προβλεπόμενες συνθήκες για τη χρήση του προϊόντος. Η πρόσθετη αυτή έγκριση δίδεται υπό τη μορφή προσθήκης στο αρχικό πιστοποιητικό εξέτασης του σχεδιασμού.

6.5. Αν δεν έχει υπάρξει τροποποίηση που να εμπίπτει στο σημείο 6.4, η ισχύς μιας λήγουσας βεβαίωσης μπορεί να ανανεωθεί για μια νέα περίοδο. Ο αιτών υποβάλλει αίτημα ανανέωσης με γραπτή βεβαίωσή του ότι δεν επήλθε καμία τροποποίηση και, αν δεν προσκομιστούν πληροφορίες για το αντίθετο, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί παράταση της διάρκειας που προβλέπεται στο σημείο 6.3. Η διαδικασία αυτή μπορεί να επαναληφθεί.

7. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας και πιστοποιητικά εξέτασης σχεδιασμού που ανακαλούνται ή απορρίπτονται.

Οι υπόλοιποι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, κατόπιν αιτήματος, να λαμβάνουν αντίγραφα:

8. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του συντάσσει δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης του στοιχείου διαλειτουργικότητας.

Το περιεχόμενο της δήλωσης αυτής πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα IV σημείο 3 και στο άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 96/48/ΕΚ. Η δήλωση ΕΚ συμμόρφωσης και τα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή.

Η δήλωση αυτή πρέπει να συντάσσεται στην ίδια γλώσσα με τον τεχνικό φάκελο και περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

Οι εν λόγω βεβαιώσεις είναι:

9. Ο κατασκευαστής ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο της δήλωσης ΕΚ συμμόρφωσης για διάστημα δέκα ετών από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του στοιχείου διαλειτουργικότητας.

Όταν ούτε ο κατασκευαστής, ούτε ο εντολοδόχος του είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα, υπεύθυνο για τη διατήρηση του τεχνικού φακέλου στη διάθεση των αρμοδίων αρχών είναι το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση του στοιχείου διαλειτουργικότητας στην κοινοτική αγορά.

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει το τμήμα της διαδικασίας επαλήθευσης ΕΚ με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει και πιστοποιεί, εφόσον το ζητήσει ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, ότι ένα υποσύστημα ελέγχου-χειρισμού, αντιπροσωπευτικό για την προβλεπόμενη παραγωγή, είναι:

2. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του υποβάλλει αίτηση επαλήθευσης ΕΚ του υποσυστήματος (σύμφωνα με τη διαδικασία της εξέτασης τύπου) σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3. Ο αιτών θέτει στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού ένα δείγμα, αντιπροσωπευτικό της εν λόγω παραγωγής, το οποίο στο εξής ονομάζεται «τύπος».

Ένας τύπος μπορεί να καλύπτει διάφορες παραλλαγές του υποσυστήματος εφόσον οι διαφορές μεταξύ των παραλλαγών αυτών δεν αντιστρατεύονται τις διατάξεις της ΤΠΔ.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να ζητά και άλλα δείγματα, εφόσον αυτό απαιτείται για τη διεξαγωγή του προγράμματος δοκιμών.

Εφόσον απαιτείται για συγκεκριμένες μεθόδους δοκιμασίας ή εξέτασης και προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 96/48 ή στην ευρωπαϊκή προδιαγραφή που αναφέρεται στην ΤΠΔ, επιπροσθέτως, δείγμα ή δείγματα υποσυγκροτήματος ή συγκροτήματος ή δείγμα του υποσυστήματος σε προσυναρμολογημένη κατάσταση.

Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής, της εγκατάστασης και της λειτουργίας του υποσυστήματος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ. Πρέπει να καλύπτει, στο βαθμό που αυτό απαιτείται για την αξιολόγηση, το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία του υποσυστήματος.

Περιλαμβάνει:

▼M2

▼B

Αν η ΤΠΔ περιέχει πρόβλεψη για συμπληρωματικά στοιχεία, αυτά πρέπει να συμπεριληφθούν στον τεχνικό φάκελο.

4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός:

5. Σε περιπτώσεις όπου ο τύπος πληροί τις διατάξεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον αιτούντα βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ. Η βεβαίωση περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του αναθέτοντα φορέα και του (των) κατασκευαστή(-ών), τα συμπεράσματα του ελέγχου, τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού και τα απαραίτητα στοιχεία για την αναγνώριση του εγκεκριμένου τύπου.

Η διάρκεια ισχύος δεν μπορεί να υπερβαίνει τα τρία έτη.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός προσαρτά στη βεβαίωση κατάλογο των σημαντικών τμημάτων του τεχνικού φακέλου και φυλάσσει αντίγραφο του καταλόγου αυτού.

Σε περίπτωση που στον αναθέτοντα φορέα ή στον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του δεν χορηγηθεί βεβαίωση εξέτασης τύπου, ο κοινοποιημένος οργανισμός παραθέτει λεπτομερώς τους λόγους μη χορήγησης της βεβαίωσης.

Πρέπει να προβλέπεται διαδικασία προσφυγής.

6. Οι αιτών ενημερώνει τον κοινοποιημένο οργανισμό που έχει στην κατοχή του τον τεχνικό φάκελο της βεβαίωσης εξέτασης τύπου ΕΚ για οποιαδήποτε τροποποίηση του εγκεκριμένου υποσυστήματος για την οποία πρέπει να χορηγηθεί νέα έγκριση, στις περιπτώσεις που οι τροποποιήσεις αυτές μπορούν να επηρεάσουν την συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ ή προς τις προβλεπόμενες προϋποθέσεις για τη χρήση του υποσυστήματος. Η νέα αυτή έγκριση χορηγείται υπό μορφή προσθήκης στην αρχική βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ ή ως νέα βεβαίωση ύστερα από ανάκληση της παλαιάς.

7. Αν δεν έχει μεσολαβήσει τροποποίηση που να εμπίπτει στο σημείο 6, η ισχύς μιας λήγουσας βεβαίωσης μπορεί να ανανεωθεί για μια νέα περίοδο. Ο αιτών υποβάλλει αίτημα ανανέωσης με γραπτή βεβαίωσή του ότι δεν επήλθε καμία τροποποίηση και, αν δεν προσκομιστούν πληροφορίες για το αντίθετο, ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί παράταση της διάρκειας που προβλέπεται στο σημείο 5. Η διαδικασία αυτή μπορεί να επαναληφθεί.

8. Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τις βεβαιώσεις εξέτασης τύπου ΕΚ που ανακαλούνται ή δεν εγκρίνονται.

9. Οι υπόλοιποι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν, κατόπιν αιτήματος, να λαμβάνουν αντίγραφα των βεβαιώσεων εξέτασης τύπου ή/και των προσθηκών τους. Τα συνημμένα των βεβαιώσεων φυλάσσονται στη διάθεση των άλλων κοινοποιημένων οργανισμών.

10. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, αντίγραφο των βεβαιώσεων εξέτασης τύπου και των σχετικών συμπληρωμάτων για όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος. Ο φάκελος κοινοποιείται στα κράτη μέλη κατόπιν σχετικού αιτήματος.

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία επαλήθευσης ΕΚ με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει και πιστοποιεί, εφόσον το ζητήσει ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, ότι ένα υποσύστημα ελέγχου-χειρισμού, για το οποίο ένας κοινοποιημένος οργανισμός έχει ήδη εκδώσει βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ, είναι:

Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιφορτίζεται με την εκτέλεση της διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι ο αναθέτων φορέας και οι εμπλεκόμενοι κατασκευαστές πληρούν τις υποχρεώσεις του σημείου 2.

2. Για το υποσύστημα που αποτελεί το αντικείμενο της επαλήθευσης ΕΚ, ο αναθέτων φορέας πρέπει να συνδιαλέγεται αποκλειστικά με τους κατασκευαστές των οποίων οι συγκλίνουσες δραστηριότητες με το προς έλεγχο έργο υποσυστήματος (σχεδιασμός, κατασκευή, συναρμολόγηση, εγκατάσταση) υπόκεινται σε εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας το οποίο πρέπει να καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή, την επιθεώρηση και τις τελικές δοκιμές που ορίζονται στο σημείου 3. Υπόκειται εξάλλου στη διαδικασία επιτήρησης που περιγράφεται στο σημείου 4.

Ο όρος «κατασκευαστής» περιλαμβάνει τις εταιρείες που:

Ο κύριος του έργου, που φέρει την ευθύνη για το έργο υποσυστήματος συνολικά (ιδιαίτερα την ευθύνη της ολοκλήρωσης του υποσυστήματος), πρέπει να εφαρμόζει σε όλες τις περιπτώσεις ένα εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας που πρέπει να καλύπτει την κατασκευή, την επιθεώρηση και τις τελικές δοκιμές του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο σημείο 3, και που θα υπόκειται στη διαδικασία επιτήρησης που αναφέρεται στο σημείο 4. Αν ο αναθέτων φορέας εμπλέκεται, ενδεχομένως, άμεσα στην παραγωγή (συμπεριλαμβανομένων των εργασιών συναρμολόγησης και εγκατάστασης) ή αν φέρει ο ίδιος την ευθύνη για το σύνολο του έργου υποσυστήματος (ιδιαίτερα την ευθύνη της ολοκλήρωσης του υποσυστήματος), οφείλει να εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας που καλύπτει τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο σημείο 3 και που θα υπόκειται στη διαδικασία επιτήρησης που προβλέπεται στο σημείο 4.

3.1. Ο ενδιαφερόμενος κατασκευαστής(-ες) και, εάν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας υποβάλλουν αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητάς τους σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής τους.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

Για τους κατασκευαστές που εμπλέκονται σε μέρος μόνον του έργου υποσυστήματος, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να αφορούν αποκλειστικά στο συγκεκριμένο μέρος.

3.2. Για τον κύριο του έργου, το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη συνολική συμμόρφωση του υποσυστήματος με τον τύπου που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου, καθώς και τη συνολική συμμόρφωση του υποσυστήματος με τις απαιτήσεις της ΤΠΔ. Για τους άλλους κατασκευαστές (υπεργολάβους), το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει ότι η συμβολή τους στο υποσύστημα, όπως αυτό περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου, είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις της ΤΠΔ.

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζουν οι αιτούντες πρέπει να συγκεντρώνονται με συστηματικό τρόπο σε φάκελο υπό τη μορφή πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος αυτός του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των πολιτικών και των διαδικασιών που σχετίζονται με την ποιότητα όπως προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και φακέλους ποιότητας.

Τα ακόλουθα σημεία, ιδιαιτέρως, πρέπει να περιγράφονται επαρκώς στον εν λόγω φάκελο για όλους τους αιτούντες:

και για τον κύριο του έργου:

Οι εξετάσεις, δοκιμές και έλεγχοι καλύπτουν όλα τα ακόλουθα στάδια:

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναφέρεται στο σημείο 3.1 αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 και τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις αυτές. Το εναρμονισμένο αυτό πρότυπο είναι το πρότυπο ISO 9001 — Δεκέμβριος 2000, συμπληρωμένο ενδεχομένως ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ιδιομορφία του υποσυστήματος για το οποίο εφαρμόζεται.

Ο έλεγχος πρέπει να είναι εξειδικευμένος ως προς το εξεταζόμενο υποσύστημα συνεκτιμώντας παράλληλα τη συγκεκριμένη συμβολή του αιτούντα στο υποσύστημα. Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος το οποίο έχει, ως αξιολογητής, πείρα της τεχνολογίας του σχετικού υποσυστήματος. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα και περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.4. Ο (Οι) κατασκευαστής(-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας αναλαμβάνουν τη δέσμευση να εκτελούν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρούν ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.

Ενημερώνουν τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε μελετώμενη προσαρμογή του συστήματος ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2, ή κατά πόσον πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον αιτούντα. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο (οι) κατασκευαστής(-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας πληρούν ορθά τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

4.2. Ο (Οι) κοινοποιημένος(-οι) οργανισμός(-οί) που αναφέρεται στο σημείο 3.1 διαθέτει μόνιμο δικαίωμα πρόσβασης, για σκοπούς επιθεώρησης, σε γραφεία μελετών, εργοτάξια, εργαστήρια κατασκευής, χώρους συναρμολόγησης και εγκατάστασης, ζώνες αποθήκευσης και, ενδεχομένως, σε εγκαταστάσεις προκατασκευής και δοκιμών και, γενικότερα, σε όλους τους χώρους που κρίνει αναγκαίο για την επιτέλεση της αποστολής του όσον αφορά στην ειδική συμβολή του αιτούντα στο σχέδιο υποσυστήματος.

4.3. Ο (Οι) κατασκευαστής(-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του θέτουν στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1 όλα τα αναγκαία για το σκοπό αυτό έγγραφα και ιδιαίτερα τα σχέδια υλοποίησης και τους τεχνικούς φακέλους που αναφέρονται στο υποσύστημα (στο μέτρο που αφορούν την ειδική συμβολή του αιτούντα στο υποσύστημα), συγκεκριμένα:

4.4. Ο (οι) κοινοποιημένος(-οι) οργανισμός(-οί) διεξάγει, κατά τακτά διαστήματα ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο (οι) κατασκευαστής(-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας διατηρούν και εφαρμόζουν το σύστημα ποιότητας και τους χορηγεί έκθεση ελέγχου.

Οι έλεγχοι διεξάγονται τουλάχιστον σε ετήσια βάση ενώ διενεργείται ένας τουλάχιστον έλέγχος στη διάρκεια της εκτέλεσης των δραστηριοτήτων (κατασκευή, συναρμολόγηση ή εγκατάσταση) σε σχέση με το υποσύστημα που αποτελεί αντικείμενο της διαδικασίας επαλήθευσης ΕΚ που περιγράφεται στο σημείο 6.

4.5. Επιπλέον, ο (οι) κοινοποιημένος(-οι) οργανισμός(-οί) μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στους χώρους του (των) αιτούντα(-ων) που αναφέρονται στο σημείο 4.2. Με την ευκαιρία των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διεξάγει ή να φροντίζει να διεξάγονται δοκιμές για να εξακριβωθεί, εάν κρίνεται αναγκαίο, η καλή λειτουργία του συστήματος ποιότητας. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον (στους) αιτούντα(-ες) έκθεση της επίσκεψης και, εάν πραγματοποιήθηκε έλεγχος, έκθεση ελέγχου, και εάν πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.

5. Ο (Οι) κατασκευαστής(-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας, διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών για τουλάχιστον δέκα έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του υποσυστήματος:

6.1. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του υποβάλλει αίτηση επαλήθευσης ΕΚ του υποσυστήματος (με τη διαδικασία διασφάλισης ποιότητας της παραγωγής), συμπεριλαμβανομένου του συντονισμού της επιτήρησης των συστημάτων ποιότητας που προβλέπεται στα σημεία 6.5, και 4.5, σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του ενημερώνει τους εμπλεκόμενους κατασκευαστές για την επιλογή του και για την αίτηση.

6.2. Η αίτηση πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής, της συναρμολόγησης, της εγκατάστασης και της λειτουργίας του υποσυστήματος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ.

Περιλαμβάνει:

▼M2

▼B

6.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση που αφορά στην εγκυρότητα της εξέτασης τύπου και της βεβαίωσης εξέτασης τύπου.

6.4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει στη συνέχεια αν ή έγκριση και η επιτήρηση των συστημάτων ποιότητας των αιτούντων, όπως αναφέρονται στο τελευταίο εδάφιο του σημείου 3.2 καλύπτουν με ικανοποιητικό και ενδεδειγμένο τρόπο όλα τα στάδια του υποσυστήματος.

Εάν το υποσύστημα είναι σύμφωνο με τον περιγραφόμενο τύπο στη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ και η συμμόρφωση του υποσυστήματος με τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ βασίζεται σε περισσότερα του ενός συστήματα ποιότητας, οφείλει να εξετάσει συγκεκριμένα:

6.5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για την επαλήθευση ΕΚ, αν δεν εκτελεί ο ίδιος την επιτήρηση του ή των συστημάτων ποιότητας που αναφέρονται στο σημείο 4, συντονίζει τις δραστηριότητες επιτήρησης των άλλων κοινοποιημένων οργανισμών που είναι επιφορτισμένοι με το καθήκον αυτό προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η διαχείριση των διασυνδέσεων μεταξύ των διαφόρων συστημάτων ποιότητας υπό το πρίσμα της ολοκλήρωσης του υποσυστήματος διεξάγεται σωστά. Ο συντονισμός αυτός εμπεριέχει το δικαίωμα του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την επαλήθευση ΕΚ:

6.6. Όταν το υποσύστημα ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός, με βάση την εξέταση τύπου και την έγκριση και επιτήρηση του ή των συστημάτων ποιότητας, συντάσσει βεβαίωση ελέγχου ΕΚ, για τον αναθέτοντα φορέα ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του, ο οποίος, κατέχοντας πλέον τη βεβαίωση, συντάσσει τη δήλωση ελέγχου ΕΚ οποία προορίζεται για την αρχή ελέγχου του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο ή/και λειτουργεί το υποσύστημα.

Η δήλωση ελέγχου ΕΚ και τα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή. Η δήλωση αυτή πρέπει να συντάσσεται στην ίδια γλώσσα με τον τεχνικό φάκελο και περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα V της οδηγίας 96/48/ΕΚ.

6.7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υπεύθυνος για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου που πρέπει να συνοδεύει τη δήλωση ελέγχου ΕΚ. Ο τεχνικός αυτός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 της οδηγίας 96/48/ΕΚ και συγκεκριμένα:

▼M2

▼B

7. Ο πλήρης φάκελος που συνοδεύει τη βεβαίωση ελέγχου ΕΚ διαβιβάζεται στον αναθέτοντα φορέα ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του προς επίρρωση της βεβαίωσης ελέγχου ΕΚ που έχει χορηγηθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και επισυνάπτεται στη δήλωση ελέγχου ΕΚ που συντάσσεται από τον αναθέτοντα φορέα για την αρχή ελέγχου.

8. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο του φακέλου για όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος. Ο φάκελος κοινοποιείται στα κράτη μέλη κατόπιν σχετικού αιτήματος.

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία επαλήθευσης ΕΚ με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει και πιστοποιεί, εφόσον το ζητήσει ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, ότι ένα υποσύστημα ελέγχου-χειρισμού, για το οποίο ένας κοινοποιημένος οργανισμός έχει ήδη εκδώσει βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ, είναι:

2. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του υποβάλλει αίτηση επαλήθευσης ΕΚ του υποσυστήματος (σύμφωνα με τη διαδικασία της εξακρίβωσης ανά προϊόν) σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3. Στο τμήμα της διαδικασίας με το οποίο ο κατασκευαστής ή ο εντολοδόχος του που είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα διασφαλίζει και δηλώνει ότι το συγκεκριμένο στοιχείο διαλειτουργικότητας είναι σύμφωνο προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ και πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ που ισχύουν γι' αυτό.

4. Ο αναθέτων φορέας λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η διαδικασία κατασκευής (συμπεριλαμβανομένων της συναρμολόγησης και της ολοκλήρωσης των στοιχείων διαλειτουργικότητας) να εξασφαλίζει την συμμόρφωση του υποσυστήματος προς τον τύπο που περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου ΕΚ και προς τις απαιτήσεις που ισχύουν γι' αυτά.

5. Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής, της εγκατάστασης και της λειτουργίας του υποσυστήματος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του με τον τύπο, όπως αυτός περιγράφεται στη βεβαίωση εξέτασης τύπου, καθώς και με τις απαιτήσεις της οδηγίας και της ΤΠΔ.

Περιλαμβάνει:

▼M2

▼B

Αν η ΤΠΔ περιέχει πρόβλεψη για συμπληρωματικά στοιχεία, αυτά πρέπει να συμπεριληφθούν στον τεχνικό φάκελο.

6. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις και δοκιμές προκειμένου να εξακριβώσει κατά πόσο το υποσύστημα είναι σύμφωνο με τον περιγραφόμενο τύπο στο πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ και με τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ, είτε με έλεγχο και δοκιμή κάθε υποσυστήματος που παράγεται μαζικά, όπως ορίζεται στο σημείο 4.

7.1. Ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί τις κατάλληλες εξετάσεις, δοκιμές και επαληθεύσεις προκειμένου να διασφαλισθεί η συμμόρφωση των υποσυστημάτων που παράγονται μαζικά με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας και της ΤΠΔ. Οι εξετάσεις, οι δοκιμές και οι έλεγχοι καλύπτουν τα ακόλουθα στάδια όπως προβλέπεται στην ΤΠΔ:

7.2. Όλα τα υποσυστήματα (ως προϊόντα μαζικής παραγωγής) εξετάζονται ατομικά και διεξάγονται κατάλληλες δοκιμές, οι οποίες αναφέρονται στην ΤΠΔ και στις ισχύουσες ευρωπαϊκές προδιαγραφές [ή ισοδύναμες δοκιμές (26) ] προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των προϊόντων προς τον τύπο όπως περιγράφεται στην βεβαίωση εξέτασης τύπου και προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ που ισχύουν γι' αυτά.

8. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να συμφωνήσει με τον αναθέτοντα φορέα τους τόπους όπου θα διεξαχθούν οι δοκιμές, μπορεί δε να συμφωνήσει ότι οι τελικές δοκιμές του υποσυστήματος και, εφόσον προβλέπεται στην ΤΠΔ, οι δοκιμές ή η επικύρωση υπό συνθήκες πλήρους λειτουργίας, θα διεξαχθούν από τον αναθέτοντα φορέα υπό την άμεση εποπτεία και επίβλεψη του κοινοποιημένου φορέα.

9. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει μόνιμο δικαίωμα πρόσβασης, για σκοπούς δοκιμών και επαλήθευσης, σε εργαστήρια κατασκευής, χώρους συναρμολόγησης και εγκατάστασης, και, ενδεχομένως, σε εγκαταστάσεις προκατασκευής και δοκιμών για να εκπληρώσει τα καθήκοντά του που προβλέπονται στην ΤΠΔ.

10. Όταν το υποσύστημα ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός, με βάση τις δοκιμές, τις επαληθεύσεις και τους ελέγχους όλων των προϊόντων μαζικής παραγωγής που πραγματοποιούνται όπως αναφέρεται στο σημείο 7 και προβλέπεται στην ΤΠΔ και στις ευρωπαϊκές προδιαγραφές που αναφέρονται στο άρθρο 10 της οδηγίας 96/48/ΕΚ συντάσσει βεβαίωση ελέγχου ΕΚ, για τον αναθέτοντα φορέα ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του, ο οποίος, κατέχοντας πλέον τη βεβαίωση, συντάσσει τη δήλωση ελέγχου ΕΚ η οποία προορίζεται για την αρχή ελέγχου του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο ή/και λειτουργεί το υποσύστημα. Η δήλωση ελέγχου ΕΚ και τα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή. Η δήλωση αυτή πρέπει να συντάσσεται στην ίδια γλώσσα με τον τεχνικό φάκελο και περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα V της οδηγίας 96/48/ΕΚ.

11. Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υπεύθυνος για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου που πρέπει να συνοδεύει τη δήλωση ελέγχου ΕΚ. Ο τεχνικός αυτός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 της οδηγίας 96/48/ΕΚ και συγκεκριμένα:

▼M2

▼B

12. Ο πλήρης φάκελος που συνοδεύει τη βεβαίωση ελέγχου ΕΚ διαβιβάζεται στον αναθέτοντα φορέα ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του προς επίρρωση της βεβαίωσης ελέγχου ΕΚ που έχει χορηγηθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και επισυνάπτεται στη δήλωση ελέγχου ΕΚ που συντάσσεται από τον αναθέτοντα φορέα για την αρχή ελέγχου.

13. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο του φακέλου για όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος. Ο φάκελος κοινοποιείται στα κράτη μέλη κατόπιν σχετικού αιτήματος.

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία επαλήθευσης ΕΚ με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει και πιστοποιεί, εφόσον το ζητήσει ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, ότι ένα υποσύστημα ελέγχου-χειρισμού είναι:

2. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του υποβάλλει αίτηση επαλήθευσης ΕΚ του υποσυστήματος (σύμφωνα με τη διαδικασία της εξακρίβωσης ανά μονάδα) σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

3. Ο τεχνικός φάκελος πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής, της εγκατάστασης και της λειτουργίας του υποσυστήματος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ.

Περιλαμβάνει:

Αν η ΤΠΔ περιέχει πρόβλεψη για συμπληρωματικά στοιχεία, αυτά πρέπει να συμπεριληφθούν στον τεχνικό φάκελο.

4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση και πραγματοποιεί τις κατάλληλες δοκιμές και επαληθεύσεις που καθορίζονται στην ΤΠΔ ή/και στις ευρωπαϊκές προδιαγραφές που αναφέρονται στην ΤΠΔ, προκειμένου να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας όπως προβλέπεται στην ΤΠΔ. Οι εξετάσεις, οι δοκιμές και οι έλεγχοι καλύπτουν τα ακόλουθα στάδια όπως προβλέπεται στην ΤΠΔ:

5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να συμφωνήσει με τον αναθέτοντα φορέα τους τόπους θα διεξαχθούν οι δοκιμές, μπορεί δε να συμφωνήσει ότι οι τελικές δοκιμές του υποσυστήματος και, εφόσον προβλέπεται στην ΤΠΔ, οι δοκιμές υπό συνθήκες πλήρους λειτουργίας, θα διεξαχθούν από τον αναθέτοντα φορέα υπό την άμεση εποπτεία και επίβλεψη του κοινοποιημένου φορέα.

6. Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαθέτει μόνιμο δικαίωμα πρόσβασης, για σκοπούς δοκιμών και επαλήθευσης, σε γραφεία μελετών, εργοτάξια, εργαστήρια κατασκευής, χώρους συναρμολόγησης και εγκατάστασης, και, ενδεχομένως, σε εγκαταστάσεις προκατασκευής και δοκιμών για να εκπληρώσει τα καθήκοντά του που προβλέπονται στην ΤΠΔ.

7. Όταν το υποσύστημα ικανοποιεί τις απαιτήσεις της ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός, με βάση τις δοκιμές, τις επαληθεύσεις και τους ελέγχους που πραγματοποιούνται όπως προβλέπεται στην ΤΠΔ και στις ευρωπαϊκές προδιαγραφές που αναφέρονται στην ΤΠΔ, συντάσσει βεβαίωση ελέγχου ΕΚ, για τον αναθέτοντα φορέα ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του, ο οποίος, κατέχοντας πλέον τη βεβαίωση, συντάσσει τη δήλωση ελέγχου ΕΚ η οποία προορίζεται για την αρχή ελέγχου του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο ή/και λειτουργεί το υποσύστημα. Η δήλωση ελέγχου ΕΚ και τα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή. Η δήλωση αυτή πρέπει να συντάσσεται στην ίδια γλώσσα με τον τεχνικό φάκελο και περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα V της οδηγίας 96/48/ΕΚ.

8. Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υπεύθυνος για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου που πρέπει να συνοδεύει τη δήλωση ελέγχου ΕΚ. Ο τεχνικός αυτός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 της οδηγίας 96/48/ΕΚ και συγκεκριμένα:

9. Ο πλήρης φάκελος που συνοδεύει τη βεβαίωση ελέγχου ΕΚ διαβιβάζεται στον αναθέτοντα φορέα ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του προς επίρρωση της βεβαίωσης ελέγχου ΕΚ που έχει χορηγηθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και επισυνάπτεται στη δήλωση ελέγχου ΕΚ που συντάσσεται από τον αναθέτοντα φορέα για την αρχή ελέγχου.

10. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο του φακέλου για όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος. Ο φάκελος κοινοποιείται στα κράτη μέλη κατόπιν σχετικού αιτήματος.

1. Η ενότητα αυτή περιγράφει τη διαδικασία επαλήθευσης ΕΚ με την οποία ένας κοινοποιημένος οργανισμός επαληθεύει και πιστοποιεί, εφόσον το ζητήσει ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του, ότι ένα υποσύστημα ελέγχου-χειρισμού είναι:

Ο κοινοποιημένος οργανισμός επιφορτίζεται με την εκτέλεση της διαδικασίας, στην οποία περιλαμβάνεται έλεγχος του σχεδιασμού του υποσυστήματος, υπό την προϋπόθεση ότι ο αναθέτων φορέας και οι εμπλεκόμενοι κατασκευαστές πληρούν τις υποχρεώσεις του σημείου 2.

2. Για το υποσύστημα που αποτελεί το αντικείμενο της επαλήθευσης ΕΚ, ο αναθέτων φορέας πρέπει να συνδιαλέγεται αποκλειστικά με τους κατασκευαστές των οποίων οι συγκλίνουσες δραστηριότητες με το προς έλεγχο έργο υποσυστήματος (σχεδιασμός, κατασκευή, συναρμολόγηση, εγκατάσταση) υπόκεινται σε εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας το οποίο πρέπει να καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή, την επιθεώρηση και τις τελικές δοκιμές που ορίζονται στο σημείο 3. Υπόκειται εξάλλου στη διαδικασία επιτήρησης που περιγράφεται στο σημείο 4.

Ο όρος «κατασκευαστής» περιλαμβάνει τις εταιρείες που:

Ο κύριος του έργου, που φέρει την ευθύνη για το έργο υποσυστήματος συνολικά (ιδιαίτερα την ευθύνη της ολοκλήρωσης του υποσυστήματος), πρέπει να εφαρμόζει σε όλες τις περιπτώσεις ένα εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας που πρέπει να καλύπτει το σχεδιασμό, την κατασκευή, την επιθεώρηση και τις τελικές δοκιμές του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο σημείο 3, και που θα υπόκειται στη διαδικασία επιτήρησης που αναφέρεται στο σημείο 4.

Αν ο αναθέτων φορέας εμπλέκεται, ενδεχομένως, άμεσα στο σχεδιασμό ή/και την παραγωγή (συμπεριλαμβανομένων των εργασιών συναρμολόγησης και εγκατάστασης) ή αν φέρει ο ίδιος την ευθύνη για το σύνολο του έργου υποσυστήματος (ιδιαίτερα την ευθύνη της ολοκλήρωσης του υποσυστήματος), οφείλει να εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας που καλύπτει τις δραστηριότητες που περιγράφονται στο σημείο 3 και που θα υπόκειται στη διαδικασία επιτήρησης που προβλέπεται στο σημείο 4.

3.1. Ο (Οι) ενδιαφερόμενος(-οι) κατασκευαστής(-ες) και, εάν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας υποβάλλουν αίτηση αξιολόγησης του συστήματος ποιότητάς τους σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής τους.

Η αίτηση περιλαμβάνει:

Για τους κατασκευαστές που εμπλέκονται σε μέρος μόνον του έργου υποσυστήματος, οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να αφορούν αποκλειστικά στο συγκεκριμένο μέρος.

3.2. Για τον κύριο του έργου, το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη συνολική συμμόρφωση του υποσυστήματος με τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ. Για τους άλλους κατασκευαστές (υπεργολάβους), το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει ότι η συμβολή τους στο υποσύστημα είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις της ΤΠΔ.

Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζουν οι αιτούντες πρέπει να συγκεντρώνονται με συστηματικό τρόπο σε φάκελο υπό τη μορφή πολιτικών, διαδικασιών και οδηγιών. Ο φάκελος αυτός του συστήματος ποιότητας πρέπει να επιτρέπει την ενιαία ερμηνεία των πολιτικών και των διαδικασιών που σχετίζονται με την ποιότητα όπως προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και φακέλους ποιότητας.

Τα ακόλουθα σημεία, ιδιαιτέρως, πρέπει να περιγράφονται επαρκώς στον εν λόγω φάκελο για όλους τους αιτούντες:

για τον κύριο του έργου και τους υπεργολάβους (αποκλειστικά όσον αφορά στην ειδική συμβολή τους στο έργο υποσυστήματος):

και για τον κύριο του έργου:

Οι εξετάσεις, δοκιμές και έλεγχοι καλύπτουν όλα τα ακόλουθα στάδια:

3.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός που αναφέρεται στο σημείο 3.1. αξιολογεί το σύστημα ποιότητας για να διαπιστώσει αν ανταποκρίνεται προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2 και τεκμαίρει ότι τα συστήματα ποιότητας που εφαρμόζουν το αντίστοιχο εναρμονισμένο πρότυπο ανταποκρίνονται προς τις απαιτήσεις αυτές. Το εναρμονισμένο αυτό πρότυπο είναι το πρότυπο ISO 9001 — Δεκέμβριος 2000, συμπληρωμένο ενδεχομένως ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ιδιομορφία του υποσυστήματος για το οποίο εφαρμόζεται.

Για τους αιτούντες που δεν επιτελούν εργασίες συναρμολόγησης και εγκατάστασης, το εναρμονισμένο αυτό πρότυπο είναι το πρότυπο ISO 9001 — Δεκέμβριος 2000, συμπληρωμένο ενδεχομένως ώστε να λαμβάνεται υπόψη η ιδιομορφία του υποσυστήματος για το οποίο εφαρμόζεται.

Ο έλεγχος πρέπει να είναι εξειδικευμένος ως προς το εξεταζόμενο υποσύστημα συνεκτιμώντας παράλληλα τη συγκεκριμένη συμβολή του αιτούντα στο υποσύστημα. Η ομάδα ελεγκτών περιλαμβάνει ένα τουλάχιστον μέλος το οποίο έχει, ως αξιολογητής, πείρα της τεχνολογίας του σχετικού υποσυστήματος. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επίσκεψη αξιολόγησης στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή.

Η απόφαση κοινοποιείται στον αιτούντα. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

3.4. Ο (Οι) κατασκευαστής(-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας αναλαμβάνουν τη δέσμευση να εκτελούν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως έχει εγκριθεί, και να το συντηρούν ώστε να παραμένει κατάλληλο και αποτελεσματικό.

Ενημερώνουν τον κοινοποιημένο οργανισμό ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας για κάθε μελετώμενη προσαρμογή του συστήματος ποιότητας.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί τις προτεινόμενες αλλαγές και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα ποιότητας θα εξακολουθεί να πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.2, ή κατά πόσον πρέπει να γίνει νέα αξιολόγηση.

Ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί την απόφασή του στον αιτούντα. Η κοινοποίηση περιέχει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

4.1. Σκοπός της επιτήρησης είναι να διασφαλίζει ότι ο (οι) κατασκευαστής(-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας πληρούν ορθά τις υποχρεώσεις οι οποίες προκύπτουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας.

4.2. Ο (Οι) κοινοποιημένο(-οι) οργανισμός(-οί) που αναφέρεται στο σημείο 3.1 διαθέτει μόνιμο δικαίωμα πρόσβασης, για σκοπούς επιθεώρησης, σε γραφεία μελετών, εργοτάξια, εργαστήρια κατασκευής, χώρους συναρμολόγησης και εγκατάστασης, ζώνες αποθήκευσης και, ενδεχομένως, σε εγκαταστάσεις προκατασκευής και δοκιμών και, γενικότερα, σε όλους τους χώρους που κρίνει αναγκαίο για την επιτέλεση της αποστολής του όσον αφορά στην ειδική συμβολή του αιτούντα στο σχέδιο υποσυστήματος.

4.3. Ο (Οι) κατασκευαστής(-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του θέτουν στη διάθεση του κοινοποιημένου οργανισμού που αναφέρεται στο σημείο 3.1 όλα τα αναγκαία για το σκοπό αυτό έγγραφα και ιδιαίτερα τα σχέδια υλοποίησης και τους τεχνικούς φακέλους που αναφέρονται στο υποσύστημα (στο μέτρο που αφορούν την ειδική συμβολή του αιτούντα στο υποσύστημα), συγκεκριμένα:

4.4. Ο (Οι) κοινοποιημένο(-οι) οργανισμός(-οί) διεξάγει, κατά τακτά διαστήματα ελέγχους για να βεβαιώνεται ότι ο (οι) κατασκευαστής(-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας διατηρούν και εφαρμόζουν το σύστημα ποιότητας και τους χορηγεί έκθεση ελέγχου.

Οι έλεγχοι διεξάγονται τουλάχιστον σε ετήσια βάση ενώ διενεργείται ένας τουλάχιστον έλέγχος στη διάρκεια της εκτέλεσης των δραστηριοτήτων (σχεδιασμός, κατασκευή, συναρμολόγηση ή εγκατάσταση) σε σχέση με το υποσύστημα που αποτελεί αντικείμενο της διαδικασίας επαλήθευσης ΕΚ που περιγράφεται στο σημείο 6.

4.5. Επιπλέον, ο (οι) κοινοποιημένος(-οι) οργανισμός(-οί) μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στους χώρους του (των) αιτούντα(-ων) που αναφέρονται στο σημείο 4.2. Κατά τη διάρκεια των επισκέψεων αυτών, ο κοινοποιημένος οργανισμός μπορεί να διεξάγει ή να αναθέτει σε τρίτους τη διεξαγωγή ολοκληρωμένων ή τμηματικών ελέγχων για να εξακριβωθεί η ορθή λειτουργία του συστήματος ποιότητας, εφόσον αυτό είναι αναγκαίο. Ο κοινοποιημένος οργανισμός χορηγεί στον (στους) αιτούντα(-ες) έκθεση επίσκεψης και, αν πραγματοποιήθηκε έλεγχος, έκθεση ελέγχου.

5. Ο (Οι) κατασκευαστής (-ές) και, αν εμπλέκεται, ο αναθέτων φορέας, διατηρεί στη διάθεση των εθνικών αρχών για τουλάχιστον δέκα έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του υποσυστήματος:

6.1. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του υποβάλλει αίτηση επαλήθευσης ΕΚ του υποσυστήματος (σύμφωνα με τη διαδικασία ολοκληρωμένης διασφάλισης ποιότητας με έλεγχο του σχεδιασμού), συμπεριλαμβανομένου του συντονισμού της επιτήρησης των συστημάτων ποιότητας που προβλέπεται στα σημεία 4.4 και 4.5, σε έναν κοινοποιημένο οργανισμό της επιλογής του. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του ενημερώνει τους εμπλεκόμενους κατασκευαστές για την επιλογή του και για την αίτηση.

6.2. Η αίτηση πρέπει να επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής, της εγκατάστασης και της λειτουργίας του υποσυστήματος και την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις της ΤΠΔ.

Περιλαμβάνει:

6.3. Ο κοινοποιημένος οργανισμός εξετάζει την αίτηση που αφορά στην εξέταση σχεδιασμού και εφόσον ο σχεδιασμός πληροί τις διατάξεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ που ισχύουν, χορηγεί στον αιτούντα έκθεση εξέτασης του σχεδιασμού. Η έκθεση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της εξέτασης του σχεδιασμού, τους όρους ισχύος της, τα απαραίτητα στοιχεία για τον προσδιορισμό του σχεδιασμού που εξετάσθηκε, ενδεχομένως δε, και περιγραφή της λειτουργίας του υποσυστήματος.

6.4. Όσον αφορά στα λοιπά στάδια του ελέγχου ΕΚ, ο κοινοποιημένος φορέας εξετάζει εάν η έγκριση και η επιτήρηση των συστημάτων ποιότητας των αιτούντων καλύπτουν με ικανοποιητικό και ενδεδειγμένο τρόπο όλα τα στάδια του υποσυστήματος που αναφέρονται στο σημείο 3.2.

Εάν συμμόρφωση του υποσυστήματος με τις απαιτήσεις της ΤΠΔ βασίζεται σε περισσότερα του ενός συστήματα ποιότητας, οφείλει να εξετάσει συγκεκριμένα,

6.5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός που είναι υπεύθυνος για την επαλήθευση ΕΚ, αν δεν εκτελεί ο ίδιος την επιτήρηση του ή των συστημάτων ποιότητας που αναφέρονται στο σημείο 4, συντονίζει τις δραστηριότητες επιτήρησης των άλλων κοινοποιημένων οργανισμών που είναι επιφορτισμένοι με το καθήκον αυτό προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η διαχείριση των διασυνδέσεων μεταξύ των διαφόρων συστημάτων ποιότητας υπό το πρίσμα της ολοκλήρωσης του υποσυστήματος διεξάγεται σωστά. Ο συντονισμός αυτός εμπεριέχει το δικαίωμα του κοινοποιημένου οργανισμού που είναι υπεύθυνος για την επαλήθευση ΕΚ:

6.6. Όταν το υποσύστημα ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας 96/48/ΕΚ και της ΤΠΔ, ο κοινοποιημένος οργανισμός, με βάση τον έλεγχο του σχεδιασμού και την έγκριση και επιτήρηση του ή των συστημάτων ποιότητας, συντάσσει βεβαίωση ελέγχου ΕΚ, για τον αναθέτοντα φορέα ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του, ο οποίος, κατέχοντας πλέον τη βεβαίωση, συντάσσει τη δήλωση ελέγχου ΕΚ η οποία προορίζεται για την αρχή ελέγχου του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο ή/και λειτουργεί το υποσύστημα.

Η δήλωση ελέγχου ΕΚ και τα συνοδευτικά έγγραφα πρέπει να φέρουν ημερομηνία και υπογραφή. Η δήλωση αυτή πρέπει να συντάσσεται στην ίδια γλώσσα με τον τεχνικό φάκελο και περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα V της οδηγίας 96/48/ΕΚ.

6.7. Ο κοινοποιημένος οργανισμός είναι υπεύθυνος για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου που πρέπει να συνοδεύει τη δήλωση ελέγχου ΕΚ. Ο τεχνικός αυτός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που ορίζονται στο άρθρο 18 παράγραφος 3 της οδηγίας 96/48/ΕΚ και συγκεκριμένα:

▼M2

▼B

7. Ο πλήρης φάκελος που συνοδεύει τη βεβαίωση ελέγχου ΕΚ διαβιβάζεται στον αναθέτοντα φορέα ή τον εγκατεστημένο στην Κοινότητα εντολοδόχο του προς επίρρωση της βεβαίωσης ελέγχου ΕΚ που έχει χορηγηθεί από τον κοινοποιημένο οργανισμό και επισυνάπτεται στη δήλωση ελέγχου ΕΚ που συντάσσεται από τον αναθέτοντα φορέα για την αρχή ελέγχου.

8. Ο αναθέτων φορέας ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εντολοδόχος του φυλάσσει αντίγραφο του φακέλου για όλη τη διάρκεια χρήσης του υποσυστήματος. Ο φάκελος κοινοποιείται στα κράτη μέλη κατόπιν σχετικού αιτήματος.