02002A0430(05) — EL — 22.12.2017 — 005.001

Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο

Τροποποιείται από:

▼B

ΣΥΜΦΩΝΊΑ

αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της ελβετικής συνομοσπονδίας

Άρθρο πρώτο

Αντικείμενο

1.  Η Κοινότητα και η Ελβετία αποδέχονται αμοιβαία τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις και τις σημάνσεις πιστότητας που εκδίδουν ►M8  οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί σύμφωνα με τις διαδικασίες της παρούσας συμφωνίας (εφεξής αποκαλούμενοι «αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης») ◄ καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση στις απαιτήσεις του άλλου μέρους στους τομείς που καλύπτονται από το άρθρο 3.

2.  Προκειμένου να αποτραπεί η άσκοπη επανάληψη των διαδικασιών, όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις κοινοτικές απαιτήσεις, η Κοινότητα και η Ελβετία αποδέχονται αμοιβαία τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά και τις εγκρίσεις που εκδίδουν ►M8  οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης ◄ καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που βεβαιώνουν τη συμμόρφωση στις αντίστοιχες απαιτήσεις στους τομείς που καλύπτονται από το άρθρο 3. Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή διαπιστώνουν κυρίως τη συμμόρφωση προς την κοινοτική νομοθεσία. Οι σημάνσεις πιστότητας οι οποίες απαιτούνται από τη νομοθεσία ενός μέρους πρέπει να τοποθετούνται στα προϊόντα τα οποία διατίθενται στην αγορά του εν λόγω μέρους.

3.  Η επιτροπή η οποία προβλέπεται στο άρθρο 10 καθορίζει τις περιπτώσεις εφαρμογής της παραγράφου 2.

Άρθρο 2

Ορισμοί

1.  Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας:

2.   ►M8  Οι ορισμοί που έχουν θεσπισθεί από τους ISO και CEI δύνανται να χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό της έννοιας των γενικών όρων σχετικά με την εκτίμηση της συμμόρφωσης, οι οποίοι περιέχονται στην παρούσα συμφωνία. ◄

Άρθρο 3

Πεδίο εφαρμογής

1.  Η παρούσα συμφωνία αφορά τις υποχρεωτικές διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας που απορρέουν από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις οι οποίες αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2.  Το παράρτημα 1 καθορίζει τους τομείς των προϊόντων που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία. Το εν λόγω παράρτημα διαιρείται σε τέσσερα τομεακά κεφάλαια, τα οποία διαιρούνται, κατ' αρχήν, σύμφωνα με τον ακόλουθο τρόπο:

3.  Το παράρτημα 2 καθορίζει τις γενικές αρχές που αφορούν τον ορισμό των οργανισμών.

▼M8

Άρθρο 4

Καταγωγή

Οι διατάξεις της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζονται σε προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα συμφωνία, ανεξάρτητα από την καταγωγή τους.

Άρθρο 5

Αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Τα μέρη συμφωνούν ότι οι αναγνωρισμένοι, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 11, οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης πληρούν τους όρους επιλεξιμότητας για τη διενέργεια της εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Άρθρο 6

Αρχές εξουσιοδότησης

1.  Τα μέρη αναλαμβάνουν την υποχρέωση να διασφαλίζουν ότι οι αρχές εξουσιοδότησής τους διαθέτουν την απαραίτητη εξουσία και αρμοδιότητα για τον ορισμό ή την ανάκληση του ορισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης ή την αναστολή ή την άρση της αναστολής ορισθέντων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, εντός της αντίστοιχης δικαιοδοσίας τους.

2.  Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές σχετικά με τον ορισμό, που περιέχονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του αντίστοιχου τμήματος IV του παραρτήματος 1. Αυτές οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις ίδιες αρχές κατά την ανάκληση του ορισμού ή την αναστολή ή την άρση της αναστολής.

▼B

Άρθρο 7

Επαλήθευση των διαδικασιών εξουσιοδότησης

1.  Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται προκειμένου να διασφαλισθεί η τήρηση των γενικών αρχών εξουσιοδότησης που αναφέρονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος IV του παραρτήματος 1, εκ μέρους ►M8  των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους ◄ .

2.  Τα μέρη προβαίνουν σε σύγκριση των μεθόδων επαλήθευσης της τήρησης από τους οργανισμούς των γενικών αρχών ορισμού που προβλέπονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος ΙV του παραρτήματος 1. Στο πλαίσιο των εν λόγω συγκρίσεων, μπορεί να χρησιμοποιηθούν τα συστήματα διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας τα οποία εφαρμόζονται στα μέρη.

3.  Η επαλήθευση πραγματοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία την οποία θα εφαρμόσει η επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παρακάτω.

Άρθρο 8

Επαλήθευση της συμμόρφωσης των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

1.  Κάθε μέρος έχει το δικαίωμα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να αμφισβητήσει την τεχνική επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι προτείνονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος, ή ►M8  των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης ◄ , οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους.

Οι αμφισβητήσεις του είδους αυτού πρέπει να αιτιολογούνται γραπτώς και αντικειμενικά με επιχειρήματα προς το αντισυμβαλλόμενο μέρος ►M8  ————— ◄ .

2.  Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών, η οποία επιβεβαιώνεται στο πλαίσιο της επιτροπής, διεξάγεται επαλήθευση της τεχνικής επάρκειας του αμφισβητούμενου οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις, από κοινού από τα μέρη, με τη συμμετοχή των αρμοδίων αρχών.

Το αποτέλεσμα της επαλήθευσης αυτής συζητείται από την επιτροπή προκειμένου το ζήτημα να επιλυθεί το ταχύτερο δυνατόν.

3.  Κάθε μέρος διασφαλίζει ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας οι οποίοι υπάγονται στη δικαιοδοσία του είναι διαθέσιμοι προς επαλήθευση της τεχνικής τους επάρκειας σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις.

4.  Εκτός και εάν αποφασισθεί διαφορετικά από την επιτροπή, η λειτουργία του αμφισβητούμενου οργανισμού αξιολόγησης της πιστότητας αναστέλλεται από την αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης από τη στιγμή της διαπίστωσης της διαφωνίας μέχρι τη στιγμή κατά την οποία επιτευχθεί συμφωνία από την επιτροπή. ►M8  Η αναστολή αυτή αναγράφεται στον κοινό κατάλογο των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα 1. ◄

Άρθρο 9

Εφαρμογή της συμφωνίας

1.  Τα μέρη συνεργάζονται προκειμένου να διασφαλισθεί η ικανοποιητική εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2.  Οι αρχές εξουσιοδότησης διασφαλίζουν με κατάλληλα μέσα την τήρηση των γενικών αρχών εξουσιοδότησης που αναφέρονται στο παράρτημα 2, με την επιφύλαξη των διατάξεων του τμήματος IV του παραρτήματος 1, εκ μέρους ►M8  των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους ◄ .

3.   ►M8  Οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης ◄ συμμετέχουν με κατάλληλο τρόπο στις εργασίες συντονισμού και σύγκρισης που πραγματοποιεί κάθε μέρος σχετικά με τους τομείς που καλύπτονται από το παράρτημα 1, προκειμένου να καταστεί δυνατή η ενιαία εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας που προβλέπονται από τις νομοθεσίες των μερών και οι οποίες αποτελούν αντικείμενο της παρούσας συμφωνίας. ►M8  Οι αρχές εξουσιοδότησης καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίζουν ότι οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης συνεργάζονται κατάλληλα. ◄

Άρθρο 10

Επιτροπή

1.  Δημιουργείται επιτροπή για την αμοιβαία αναγνώριση στον τομέα της αξιολόγησης της πιστότητας (που στο εξής θα αναφέρεται ως «επιτροπή»), η οποία αποτελείται από εκπροσώπους των δύο μερών, και η οποία είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας και την αποτελεσματική λειτουργία της. Για το σκοπό αυτό, διατυπώνει συστάσεις και λαμβάνει αποφάσεις στις περιπτώσεις οι οποίες προβλέπονται από την παρούσα συμφωνία. Λαμβάνει αποφάσεις με κοινή συναίνεση.

2.  Η επιτροπή υιοθετεί τον εσωτερικό κανονισμό της ο οποίος περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων διατάξεων, τις λεπτομέρειες σύγκλησης των συνεδριάσεων, ορισμού του προέδρου, και του καθορισμού των αρμοδιοτήτων του.

3.  Η επιτροπή συνέρχεται ανάλογα με τις ανάγκες και τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει τη σύγκληση συνεδρίασης.

▼M8

4.  Η επιτροπή μπορεί να εξετάζει οποιοδήποτε θέμα σχετικό με την παρούσα συμφωνία. Είναι, ιδίως, αρμόδια για:

▼B

5.  Η επιτροπή μπορεί, ύστερα από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας.

▼M8

Άρθρο 11

Αναγνώριση, ανάκληση της αναγνώρισης, τροποποίηση του πεδίου, και αναστολή των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

1.  Για την αναγνώριση των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, σε σχέση με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στα σχετικά κεφάλαια του παραρτήματος 1, εφαρμόζεται η ακόλουθη διαδικασία:

2.  Ένα μέρος μπορεί να ανακαλέσει ή να αναστείλει την αναγνώριση ή να άρει την αναστολή της αναγνώρισης οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία του. Το ενδιαφερόμενο μέρος κοινοποιεί αμέσως γραπτώς στο άλλο μέρος την απόφασή του, μαζί με την ημερομηνία της εν λόγω απόφασης. Η ανάκληση, αναστολή, ή άρση της αναστολής παράγουν αποτελέσματα από την ημερομηνία αυτή. Κάθε τέτοια ανάκληση ή αναστολή αναγράφεται στον κοινό κατάλογο των αναγνωρισμένων οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο παράρτημα 1.

3.  Ένα μέρος μπορεί να προτείνει την τροποποίηση του πεδίου δραστηριότητας αναγνωρισμένου οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία του. Για την επέκταση και τον περιορισμό του πεδίου δραστηριότητας, εφαρμόζονται οι διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 2, αντίστοιχα.

4.  Ένα μέρος μπορεί, σε εξαιρετικές περιστάσεις, να αμφισβητεί την τεχνική επάρκεια ενός αναγνωρισμένου οργανισμού εκτίμησης της συμμόρφωσης, ο οποίος υπάγεται στη δικαιοδοσία του άλλου μέρους. Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται το άρθρο 8.

5.  Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι σημάνσεις πιστότητας που εκδίδει ένας οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης μετά την ημερομηνία κατά την οποία ανεκλήθη ή ανεστάλη η αναγνώρισή του, δεν χρήζουν αναγνώρισης από τα μέρη. Οι εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, οι εγκρίσεις και οι σημάνσεις πιστότητας που εκδίδει ένας οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης πριν από την ημερομηνία κατά την οποία ανεκλήθη η αναγνώρισή του, εξακολουθούν να αναγνωρίζονται από τα μέρη, εκτός εάν η αρμόδια αρχή εξουσιοδότησης έχει περιορίσει ή ακυρώσει την εγκυρότητά τους. Το μέρος, υπό τη δικαιοδοσία του οποίου λειτουργεί η υπεύθυνη αρχή εξουσιοδότησης, κοινοποιεί στο άλλο μέρος γραπτώς τυχόν τέτοιες αλλαγές σχετικά με τον περιορισμό ή την ακύρωση της εγκυρότητας.

▼B

Άρθρο 12

Ανταλλαγή πληροφοριών

1.  Τα μέρη ανταλλάσσουν κάθε χρήσιμη πληροφορία σχετικά με την εφαρμογή των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται στο παράρτημα 1.

2.  Κάθε μέρος ενημερώνει το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τις αλλαγές που σκοπεύει να επιφέρει στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις σχετικά με το αντικείμενο της συμφωνίας και το ενημερώνει ►M8  γραπτώς ◄ , 60 τουλάχιστον ημέρες πριν από την έναρξη ισχύος τους, σχετικά με τις νέες διατάξεις.

▼M8

2α.  Κάθε μέρος κοινοποιεί γραπτώς τις αλλαγές, στις δικές του αρχές εξουσιοδότησης και στις αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.

▼B

3.  Όταν η νομοθεσία ενός μέρους προβλέπει ότι μία ορισμένη πληροφορία πρέπει να τεθεί στη διάθεση της αρμοδίας αρχής από ένα πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην επικράτειά του, η εν λόγω αρμόδια αρχή μπορεί να απευθυνθεί, επίσης, στην αρμόδια αρχή του άλλου μέρους ή κατευθείαν στον κατασκευαστή ή, ενδεχομένως, στον αντιπρόσωπό του ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους προκειμένου να λάβει την εν λόγω πληροφορία.

4.  Κάθε μέρος ενημερώνει αμέσως το αντισυμβαλλόμενο μέρος σχετικά με τα μέτρα διασφάλισης τα οποία έχει λάβει στην επικράτειά του.

Άρθρο 13

Εμπιστευτικότητα

Οι εκπρόσωποι, οι εμπειρογνώμονες και οι άλλοι υπηρεσιακοί παράγοντες των μερών οφείλουν ακόμα και μετά τη λήξη της υπηρεσίας τους, να μην αποκαλύπτουν τις πληροφορίες τις οποίες έχουν λάβει στο πλαίσιο της παρούσας συμφωνίας, οι οποίες καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο. Επίσης, οι πληροφορίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για άλλους σκοπούς πέραν αυτών που προβλέπονται στην παρούσα συμφωνία.

Άρθρο 14

Επίλυση διάφορων

Κάθε μέρος μπορεί να εκφράσει στην επιτροπή τη διαφωνία του σχετικά με την ερμηνεία ή την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας. Η επιτροπή προσπαθεί να επιλύσει τη διαφορά. Της παρέχεται οποιαδήποτε χρήσιμη πληροφορία για την ενδελεχή εξέταση της κατάστασης προκειμένου να βρεθεί μία αποδεκτή λύση. Για τον σκοπό αυτό η επιτροπή εξετάζει όλες τις δυνατότητες για τη διατήρηση της αποτελεσματικής λειτουργίας της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 15

Συμφωνίες με τρίτες χώρες

Τα μέρη συμφωνούν ότι οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης που έχουν συναφθεί από οποιοδήποτε εκ των δύο μερών με μία χώρα η οποία δεν αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος της παρούσας συμφωνίας, επ' ουδενί συνεπάγονται για το αντισυμβαλλόμενο μέρος υποχρέωση αποδοχής δηλώσεων συμμόρφωσης του κατασκευαστή, καθώς και εκθέσεων, πιστοποιητικών, εγκρίσεων και σημάνσεων πιστότητας που έχουν εκδοθεί από οργανισμούς αξιολόγησης πιστότητας της εν λόγω τρίτης χώρας, εκτός αν υπάρχει ρητή συμφωνία των δύο μερών.

Άρθρο 16

Παραρτήματα

Τα παραρτήματα της παρούσας συμφωνίας αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της.

Άρθρο 17

Εδαφικό πεδίο εφαρμογής

Η παρούσα συμφωνία ισχύει, αφενός μεν στις περιοχές όπου ισχύει η συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, υπό τους όρους που προβλέπει η συνθήκη αυτή, και αφετέρου, στην επικράτεια της Ελβετίας.

Άρθρο 18

Αναθεώρηση

1.  Σε περίπτωση που οποιοδήποτε μέρος επιθυμεί την αναθεώρηση της παρούσας συμφωνίας, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή. Η τροποποίηση της παρούσας συμφωνίας αρχίζει να ισχύει μετά την ολοκλήρωση των αντίστοιχων εσωτερικών διαδικασιών των αντισυμβαλλομένων μερών.

2.  Η επιτροπή μπορεί, μετά από πρόταση ενός εκ των δύο μερών, να τροποποιήσει τα παραρτήματα 1 και 2 της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 19

Αναστολή

Εάν ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη διαπιστώσει ότι το άλλο μέρος δεν τηρεί τους όρους της παρούσας συμφωνίας, μπορεί, αφού διεξαγάγει διαπραγματεύσεις στο πλαίσιο της επιτροπής, να αναστείλει εν μέρει ή εν τω συνόλω την εφαρμογή του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 20

Κεκτημένα δικαιώματα

Τα συμβαλλόμενα μέρη εξακολουθούν να αναγνωρίζουν τις εκθέσεις, τα πιστοποιητικά, τις εγκρίσεις, τα σήματα πιστότητας και τις δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή που εξέδωσαν πριν από τη λήξη της παρούσας συμφωνίας και σύμφωνα με αυτήν, στο μέτρο που το αίτημα ανάληψης εργασιών αξιολόγησης της πιστότητας είχε διατυπωθεί πριν από την κοινοποίηση της μη ανανέωσης ή της καταγγελίας της παρούσας συμφωνίας.

Άρθρο 21

Έναρξη ισχύος και διάρκεια

1.  Η παρούσα συμφωνία θα επικυρωθεί ή θα εγκριθεί από τα μέρη σύμφωνα με τις οικίες διαδικασίες τους και θα τεθεί σε ισχύ την πρώτη ημέρα του δεύτερου μήνα που έπεται της τελευταίας κοινοποίησης της κατάθεσης των εγγράφων κύρωσης ή έγκρισης του συνόλου των επτά ακόλουθων συμφωνιών:

2.  Η παρούσα συμφωνία συνάπτεται για μία αρχική περίοδο επτά ετών. Παρατείνεται για απροσδιόριστο διάστημα εκτός εάν η Κοινότητα ή η Ελβετία κοινοποιήσουν το αντίθετο στο αντισυμβαλλόμενο μέρος, πριν από τη λήξη της αρχικής περιόδου. Σε περίπτωση τέτοιας κοινοποίησης, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 4.

3.  Η Κοινότητα ή η Ελβετία μπορούν να καταγγείλουν την παρούσα συμφωνία κοινοποιώντας την απόφασή τους στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Σε περίπτωση τέτοιας κοινοποίησης, εφαρμόζονται οι διατάξεις της παραγράφου 4.

4.  Οι επτά συμφωνίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 παύουν να ισχύουν έξι μήνες μετά την παραλαβή της κοινοποίησης σχετικά με τη μη ανανέωση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ή την καταγγελία που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

ΤΟΜΕΙΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

▼M12

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

ΜΗΧΑΝΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα ΙΙΙ

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος XI της οδηγίας 2006/42/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Μεταχειρισμένες μηχανές

Οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι δεν εφαρμόζονται στις μεταχειρισμένες μηχανές.

Η αρχή του άρθρου 1 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας εφαρμόζεται εντούτοις στις μηχανές οι οποίες διατέθηκαν νόμιμα στην αγορά ή/και τέθηκαν σε λειτουργία σε ένα από τα συμβαλλόμενα μέρη και οι οποίες έχουν εξαχθεί ως μεταχειρισμένες μηχανές στην αγορά του άλλου συμβαλλόμενου μέρους.

Οι άλλες διατάξεις σχετικά με τις μεταχειρισμένες μηχανές όπως, για παράδειγμα, οι διατάξεις σχετικά με την ασφάλεια στο χώρο της εργασίας, που ισχύουν στην εισάγουσα χώρα παραμένουν εφαρμοστέες.

2.    Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν τις αναγκαίες πληροφορίες για την ορθή εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου.

Κάθε μέρος υποχρεούται να διαβιβάζει στις αρχές του άλλου μέρους κάθε σχετική τεχνική τεκμηρίωση ύστερα από αίτηση των αρχών του άλλου μέρους.

3.    Αναφερόμενο στη δήλωση πιστότητας πρόσωπο, εξουσιοδοτημένο για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου.

Η δήλωση πιστότητας της μηχανής πρέπει να περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου, το οποίο πρέπει να εδρεύει στην επικράτεια των μερών αντίστοιχα.

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία το πρόσωπο αυτό. Ο κατασκευαστής, οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποί του και, εάν απουσιάζουν και οι μεν και οι δε, ο υπεύθυνος για τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά του ενός μέρους δεν υποχρεούνται να ορίσουν, στην επικράτεια του άλλου μέρους, πρόσωπο εξουσιοδοτημένο για την κατάρτιση του τεχνικού φακέλου.

▼M19

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

ΜΕΣΑ ΑΤΟΜΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, τον κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί τον κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/425.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Οικονομικοί φορείς

1.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή την Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

1.2.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση των μέσων ατομικής προστασίας με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχουν τα μέσα ατομικής προστασίας.

2.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/425.

3.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/425, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4.    Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5.    Διαδικασία χειρισμού ΜΑΠ που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι τα ΜΑΠ που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση των μη συμμορφούμενων ΜΑΠ, την προέλευσή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση των ΜΑΠ.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τα ΜΑΠ όπως η απόσυρση των ΜΑΠ από την αγορά τους χωρίς καθυστέρηση.

6.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7.    Συμμορφούμενα ΜΑΠ που, ωστόσο, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ένα ΜΑΠ το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του συγκεκριμένου ΜΑΠ, την προέλευση και την αλυσίδα εφοδιασμού του ΜΑΠ, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

8.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

▼M15

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

ΠΑΙΧΝΙΔΙΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

▼M15

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα 2 της παρούσας συμφωνίας και στο άρθρο 24 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με το πιστοποιητικό συμμόρφωσης και τον τεχνικό φάκελο

Οι αρχές εποπτεία της αγοράς των κρατών μελών ή της Ελβετίας μπορούν, με αιτιολογημένη αίτηση, να ζητήσουν τον τεχνικό φάκελο ή μετάφραση μερών του από κατασκευαστή που εδρεύει στο έδαφος της Ελβετίας ή κράτους μέλους. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας μπορούν να ζητήσουν από έναν ελβετό κατασκευαστή ή έναν κατασκευαστή που εδρεύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση το σχετικό μέρος του τεχνικού φακέλου σε επίσημη γλώσσα της αιτούσας αρχής ή στα αγγλικά.

Όταν μια αρχή εποπτείας της αγοράς ζητεί τον τεχνικό φάκελο ή μετάφραση των μερών του από τον κατασκευαστή, δύναται να ορίσει προθεσμία 30 ημερών για την ικανοποίηση του αιτήματός της, εκτός αν δικαιολογείται συντομότερη προθεσμία λόγω σοβαρού και άμεσου κινδύνου.

Αν ο κατασκευαστής που εδρεύει στο έδαφος της Ελβετίας ή κράτους μέλους δεν συμμορφωθεί με την εν λόγω διάταξη, η αρχή εποπτείας της αγοράς δύναται να απαιτήσει από τον κατασκευαστή τη διενέργεια δοκιμής από κοινοποιημένο οργανισμό με έξοδα του κατασκευαστή εντός καθορισμένης περιόδου, ώστε να επαληθευτεί η συμμόρφωση με τα εναρμονισμένα πρότυπα και τις βασικές απαιτήσεις.

2.    Αιτήματα για πληροφορίες σε κοινοποιημένους οργανισμούς

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας μπορούν να ζητήσουν από έναν κοινοποιημένο οργανισμό στην Ελβετία ή σε κράτος μέλος να παράσχει πληροφορίες σχετικά με οποιοδήποτε πιστοποιητικό εξέτασης τύπου που εξέδωσε ή ανακάλεσε ο εν λόγω οργανισμός, ή που σχετίζεται με οποιαδήποτε άρνηση έκδοσης τέτοιου πιστοποιητικού, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων δοκιμών και του τεχνικού φακέλου.

3.    Υποχρεώσεις παροχής πληροφοριών των κοινοποιημένων οργανισμών

Σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί παρέχουν στους άλλους κοινοποιημένους δυνάμει της παρούσας συμφωνίας οργανισμούς, που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και καλύπτουν τα ίδια παιχνίδια, τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, κατόπιν αιτήματος, θετικά, αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

4.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές εθνικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για τη διαδικασία κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 37 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.

5.    Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας και στις τομεακές ομάδες ή στις ομάδες των κοινοποιημένων οργανισμών που προβλέπονται στο άρθρο 38 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

6.    Πρόσβαση στην αγορά

Οι εισαγωγείς που εδρεύουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία επισημαίνουν στο παιχνίδι το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους, καθώς και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί κανείς να έρθει σε επαφή μαζί τους, ή, αν αυτό δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία του ή σε έγγραφο που συνοδεύει το παιχνίδι.

Τα συμβαλλόμενα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την εν λόγω επισήμανση των στοιχείων του κατασκευαστή και του εισαγωγέα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους, καθώς και τη διεύθυνση στην οποία μπορεί κανείς να έρθει σε επαφή μαζί του, που πρέπει να αναφέρονται ως ανωτέρω. Για τους σκοπούς της συγκεκριμένης υποχρέωσης, ως «εισαγωγέας» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας που διαθέτει ένα παιχνίδι τρίτης χώρας στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας.

7.    Εναρμονισμένα πρότυπα

Η Ελβετία αναγνωρίζει τα εναρμονισμένα πρότυπα που παρέχουν τεκμήριο συμμόρφωσης με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα 1 του παρόντος κεφαλαίου. Σε περίπτωση που η Ελβετία κρίνει ότι η συμμόρφωση με ένα εναρμονισμένο πρότυπο δεν ικανοποιεί πλήρως τις απαιτήσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία που ορίζεται στο τμήμα I, υποβάλλει το θέμα στην επιτροπή, μαζί με τη σχετική αιτιολόγηση.

Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Ένωση να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ. Η επιτροπή ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας.

8.    Διαδικασία αντιμετώπισης των παιχνιδιών που παρουσιάζουν μη συμμόρφωση η οποία δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια ( 1 )

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, αν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν ενεργήσει ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα παιχνίδι που καλύπτονται από το τμήμα Ι του παρόντος κεφαλαίου παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, αλληλοενημερώνονται και ενημερώνουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αμελλητί όσον αφορά:

Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας πλην εκείνης που κινεί την εν λόγω διαδικασία ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τα μέτρα που ελήφθησαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου παιχνιδιού.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό παιχνίδι, όπως η απόσυρση του παιχνιδιού από την αγορά τους.

9.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του.

Αν, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 8 ανωτέρω, διατυπωθούν από κράτος μέλος ή από την Ελβετία αντιρρήσεις έναντι μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, αντίστοιχα, ή αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο παρόν κεφάλαιο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου προκειμένου να εξακριβωθεί αν είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Σε περίπτωση συμφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα αποτελέσματα των ερευνών τους, τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλιστεί η άμεση λήψη των κατάλληλων περιοριστικών μέτρων όσον αφορά το σχετικό παιχνίδι, όπως η απόσυρση του παιχνιδιού από την αγορά τους.

Σε περίπτωση διαφωνίας των μερών όσον αφορά τα αποτελέσματα των ερευνών τους, η υπόθεση παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία δύναται να αποφασίσει τη διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

▼M19

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, τον κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, στο πλαίσιο του παρόντος κεφαλαίου, οι αρχές εξουσιοδότησης:

Τα μέρη διαθέτουν αξιολογητές για την ομάδα αξιολόγησης που συγκροτείται βάσει του κανονισμού 920/2013, του άρθρου 40 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Οι αρχές εξουσιοδότησης των μερών συνεργάζονται για την αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών σύμφωνα με το άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Συμμετέχουν σε αξιολογήσεις από ομοτίμους σύμφωνα με το άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και το άρθρο 44 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Καταχώριση του αρμοδίου για τη διάθεση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά

Κάθε κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ο οποίος διαθέτει στην αγορά ενός εκ των συμβαλλόμενων μερών ιατροτεχνολογικά βοηθήματα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή στο άρθρο 10 της οδηγίας 98/79/ΕΚ κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του μέρους στο οποίο έχει την έδρα του τα στοιχεία που προβλέπονται στα άρθρα αυτά. Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την καταχώριση αυτή. Ο κατασκευαστής δεν είναι υποχρεωμένος να ορίσει υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά με έδρα στην επικράτεια του άλλου μέρους.

2.    Σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Οι κατασκευαστές και των δύο μερών αναγράφουν το όνομα, την εμπορική ονομασία και τη διεύθυνσή τους στην ετικέτα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προσδιορίζονται στο παράρτημα 1 σημείο 13.3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που προσδιορίζονται στο παράρτημα 1 σημείο 8.4 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ. Δεν είναι υποχρεωμένοι να αναγράφουν στην ετικέτα, στην εξωτερική συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών το όνομα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου για τη διάθεση στην αγορά, του αντιπροσώπου ή του εισαγωγέα ο οποίος έχει την έδρα του στην επικράτεια του άλλου μέρους.

Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισάγονται από τρίτες χώρες, με σκοπό τη διανομή τους στην Ένωση και στην Ελβετία, η ετικέτα, η εξωτερική συσκευασία ή το φύλλο οδηγιών περιέχει το όνομα και τη διεύθυνση του αποκλειστικά εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του κατασκευαστή που έχει την έδρα του στην Ένωση ή στην Ελβετία, κατά περίπτωση.

3.    Ανταλλαγή πληροφοριών και συνεργασία

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας,

4.    Ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων

Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στις ευρωπαϊκές βάσεις δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, του άρθρου 14α της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 920/2013, του άρθρου 33 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή και/ή στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση των βάσεων δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στα εν λόγω άρθρα και τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στις ευρωπαϊκές τράπεζες δεδομένων.

5.    Μεταβατικές διατάξεις

Κατά παρέκκλιση από τη νομοθεσία του τμήματος I, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 επιτρέπεται να διατεθούν στην αγορά και των δύο συμβαλλόμενων μερών αντιστοίχως.

Κατά παρέκκλιση από τη νομοθεσία του τμήματος I, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 μπορούν να διενεργούν τις διαδικασίες αξιολόγησης που προβλέπονται στους κανονισμούς αυτούς και να εκδίδουν πιστοποιητικά σύμφωνα με τους εν λόγω κανονισμούς. Τα εν λόγω πιστοποιητικά αναγνωρίζονται από τα συμβαλλόμενα μέρη.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΑΕΡΙΟΥ ΚΑΙ ΛΕΒΗΤΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 1:

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, τον κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί τον κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης του κεφαλαίου IV του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Οικονομικοί φορείς

1.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

1.2.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση της συσκευής ή του εξοπλισμού με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο κάθε μέτρου που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει η συσκευή ή ο εξοπλισμός.

2.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426.

3.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4.    Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5.    Διαδικασία χειρισμού συσκευών ή εξοπλισμών που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι η συσκευή ή ο εξοπλισμός που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση των μη συμμορφούμενων συσκευών ή εξοπλισμών, την προέλευσή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση της συσκευής ή του εξοπλισμού.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τη συσκευή ή τον εξοπλισμό, όπως απόσυρση της συσκευής ή του εξοπλισμού από την αγορά τους.

6.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με όργανο θεωρηθεί:

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7.    Συμμορφούμενες συσκευές ή συμμορφούμενοι εξοπλισμοί που, παρά τη συμμόρφωση, ενέχουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι μια συσκευή ή ένας εξοπλισμός που έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για οικόσιτα ζώα ή αγαθά, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση της συγκεκριμένης συσκευής ή του εξοπλισμού, την προέλευσή τους και την αλυσίδα εφοδιασμού της συσκευής ή του εξοπλισμού, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

8.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

9.    Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τα είδη αερίων και τις αντίστοιχες πιέσεις τροφοδοσίας αερίου που χρησιμοποιούνται στην επικράτειά τους που παρατίθενται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΕ) 2016/426. Επιπλέον, η Ελβετία ενημερώνει σχετικά με τις μεταβολές των εν λόγω πληροφοριών εντός έξι μηνών από την ανακοίνωση των προβλεπόμενων αλλαγών. Η Ευρωπαϊκή Ένωση ενημερώνει σχετικά με τις μεταβολές των εν λόγω πληροφοριών εντός έξι μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης από κράτος μέλος.

▼M18

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6

ΔΟΧΕΙΑ ΠΙΕΣΗΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Όσον αφορά τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ, στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ ή στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Οικονομικοί φορείς

1.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

1.2.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, αντιστοίχως του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ ή του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας είτε με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.

2.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 28 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, στο άρθρο 32 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ και στο άρθρο 37 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ.

3.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 29 της οδηγίας 2010/35/ΕΕ, στο άρθρο 33 της οδηγίας 2014/29/ΕΕ και στο άρθρο 38 της οδηγίας 2014/68/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4.    Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5.    Διαδικασία χειρισμού προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι προϊόν που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος που αναφέρονται στη σχετική νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την καταγωγή του προϊόντος, τη φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη, πλην του κράτους μέλους που κινεί τη διαδικασία, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και παρέχουν τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού προϊόντος.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό προϊόν, όπως απόσυρση του προϊόντος από την αγορά τους χωρίς καθυστέρηση.

6.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν από κράτος μέλος ή από την Ελβετία αντιρρήσεις κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, ή αν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κρίνει ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη και την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον σχετικό ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου προκειμένου να εξακριβωθεί αν είναι δικαιολογημένο ή όχι. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7.    Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι προϊόν, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι εν λόγω πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

8.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7

ΡΑΔΙΟΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΤΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 2014/53/ΕΕ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Τροποποιήσεις στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις του τμήματος I

Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στην Ελβετία τις εκτελεστικές και τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις της Επιτροπής στο πλαίσιο της οδηγίας 2014/53/ΕΕ που εκδόθηκαν μετά τις 13 Ιουνίου 2016, χωρίς καθυστέρηση μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Ελβετία κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση τις σχετικές τροποποιήσεις της ελβετικής νομοθεσίας.

2.    Οικονομικοί φορείς

2.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

2.2.    Παροχή πληροφοριών για τον ραδιοεξοπλισμό και το λογισμικό από τον κατασκευαστή

Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με τους καταχωρισμένους τύπους ραδιοεξοπλισμού που επηρεάζονται από χαμηλό επίπεδο συμμόρφωσης.

Τα μέρη λαμβάνουν υπόψη τις πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση του ραδιοεξοπλισμού που παρέχονται από την Ελβετία και τα κράτη μέλη κατά τον καθορισμό κατηγοριών ραδιοεξοπλισμού που επηρεάζονται από χαμηλό επίπεδο συμμόρφωσης.

2.3.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ ή των αντίστοιχων διατάξεων της Ελβετίας.

2.4.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός ραδιοεξοπλισμού με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από τον ραδιοεξοπλισμό.

3.    Ορισμός κλάσεων ραδιοεξοπλισμού

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία κοινοποιούν αμοιβαία τις ραδιοδιεπαφές που προτίθενται να ρυθμίσουν στην επικράτειά τους στις περιπτώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ. Κατά τον καθορισμό της ισοδυναμίας των ρυθμιζόμενων ραδιοδιεπαφών και τον καθορισμό κλάσης ραδιοεξοπλισμού, η Ευρωπαϊκή Ένωση λαμβάνει υπόψη τις ρυθμιζόμενες ραδιοδιεπαφές στην Ελβετία.

4.    Διεπαφές που παρέχονται από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών

Κάθε μέρος ενημερώνει το άλλο συμβαλλόμενο μέρος για τις διεπαφές που παρέχονται στην επικράτειά του από τους φορείς δημόσιων δικτύων τηλεπικοινωνιών.

5.    Εφαρμογή ουσιωδών απαιτήσεων, θέση σε λειτουργία και χρήση

6.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 38 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνουν τους άλλους αναγνωρισμένους βάσει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμούς σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου που έχουν απορρίψει, ανακαλέσει, αναστείλει ή περιορίσει και, εφόσον τους ζητηθεί, σχετικά με τα πιστοποιητικά που έχουν χορηγήσει.

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνουν τα κράτη μέλη και την Ελβετία σχετικά με τα πιστοποιητικά εξέτασης τύπου που έχουν χορηγήσει και/ή τις προσθήκες σε αυτά, στις περιπτώσεις στις οποίες δεν έχουν εφαρμοστεί ή δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως εναρμονισμένα πρότυπα. Τα κράτη μέλη, η Ελβετία, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι άλλοι οργανισμοί μπορούν, έπειτα από αίτηση, να λάβουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου και/ή των προσθηκών σε αυτά και αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που διενεργήθηκαν.

7.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 37 της οδηγίας 2014/53/ΕΕ.

8.    Επιτροπή αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της τηλεπικοινωνιακής αγοράς

Η Ελβετία μπορεί να συμμετέχει ως παρατηρητής στις εργασίες της επιτροπής αξιολόγησης της συμμόρφωσης και εποπτείας της τηλεπικοινωνιακής αγοράς και στις εργασίες των υποομάδων της.

9.    Συνεργασία μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

10.    Αντιρρήσεις για εναρμονισμένα πρότυπα

Σε περίπτωση που η Ελβετία κρίνει ότι η συμμόρφωση με έναν εναρμονισμένο κανόνα δεν εγγυάται την τήρηση των βασικών απαιτήσεων της νομοθεσίας της, όπως αναφέρεται στο τμήμα I, ενημερώνει σχετικά την επιτροπή, παραθέτοντας τους λόγους αυτής της διαπίστωσης.

Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 2 ). Η επιτροπή ενημερώνεται για το αποτέλεσμα της διαδικασίας.

11.    Διαδικασία χειρισμού εξοπλισμού που παρουσιάζει κίνδυνο ο οποίος οφείλεται σε μη συμμόρφωση που δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, σε περίπτωση που οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας διαπιστώσουν ότι εξοπλισμός που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου εξοπλισμού, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου εξοπλισμού.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα για τον σχετικό εξοπλισμό, όπως απόσυρση του εξοπλισμού από την αγορά τους.

12.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 11, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 11, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 14.

13.    Συμμορφούμενος ραδιοεξοπλισμός ο οποίος, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζει κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ραδιοεξοπλισμός, ο οποίος έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 14.

14.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα μέτρα των παραγράφων 10 και 11 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Εάν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 8

ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΚΡΗΞΙΜΕΣ ΑΤΜΟΣΦΑΙΡΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Οικονομικοί φορείς

1.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

1.2.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ ή των αντίστοιχων διατάξεων της Ελβετίας.

1.3.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.

2.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 32 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ.

3.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 33 της οδηγίας 2014/34/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης παρέχουν στους άλλους αναγνωρισμένους δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες καλύπτουν το ίδιο προϊόν, τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, εάν τους ζητηθεί, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η Ελβετία και οι άλλοι αναγνωρισμένοι δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμοί μπορούν να ζητήσουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου και των προσθηκών σε αυτά. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από αναγνωρισμένο δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμό.

4.    Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5.    Διαδικασία χειρισμού προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, σε περίπτωση που οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας διαπιστώσουν ότι προϊόν που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που προβλέπονται στη νομοθεσία στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου προϊόντος.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό προϊόν, όπως απόσυρση του προϊόντος από την αγορά τους.

6.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με προϊόν θεωρηθεί:

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7.    Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι προϊόν, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για οικόσιτα ζώα ή αγαθά, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

8.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9

ΗΛΕΚΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΥΛΙΚΟ ΚΑΙ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Οικονομικοί φορείς

1.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

1.2.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/35/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ, αντιστοίχως του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/35/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του υλικού με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το υλικό.

2.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 35 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ.

3.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 36 της οδηγίας 2014/30/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4.    Επιτροπή για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και επιτροπή για το ηλεκτρολογικό υλικό

Η Ελβετία μπορεί να συμμετέχει ως παρατηρητής στις εργασίες της επιτροπής για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα και της επιτροπής για το ηλεκτρολογικό υλικό, καθώς και στις εργασίες των υποομάδων τους.

5.    Πρότυπα

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου και σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 2014/35/ΕΕ και τις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Ελβετίας θεωρούν ως εξίσου ανταποκρινόμενο προς τους στόχους ασφάλειας για το ηλεκτρολογικό υλικό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2014/35/ΕΕ, το υλικό που έχει κατασκευασθεί σύμφωνα με τις περί ασφάλειας διατάξεις των προτύπων που εφαρμόζονται εντός του κράτους μέλους κατασκευής ή της Ελβετίας, εάν εξασφαλίζει επίπεδο ασφάλειας αντίστοιχο με το απαιτούμενο στο δικό τους έδαφος.

6.    Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Τα μέρη κοινοποιούν και αναγνωρίζουν αμοιβαία τους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι για την εκτέλεση των καθηκόντων που περιγράφονται στο παράρτημα III της οδηγίας 2014/30/ΕΕ.

Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης παρέχουν στους άλλους αναγνωρισμένους δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες καλύπτουν τον ίδιο εξοπλισμό, τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, εάν τους ζητηθεί, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Η Επιτροπή, τα κράτη μέλη, η Ελβετία και οι άλλοι αναγνωρισμένοι δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμοί μπορούν να ζητήσουν αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης τύπου και των προσθηκών σε αυτά. Ύστερα από αίτηση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου και των πορισμάτων των ελέγχων που πραγματοποιήθηκαν από αναγνωρισμένο δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου οργανισμό.

7.    Συνεργασία μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

8.    Διαδικασία χειρισμού υλικού που παρουσιάζει κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι υλικό που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος οι οποίες καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου εξοπλισμού, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου υλικού.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό υλικό, όπως η απόσυρση του υλικού από την αγορά τους.

9.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 8, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 8, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 11.

10.    Συμμορφούμενο υλικό το οποίο παρά τη συμμόρφωση παρουσιάζει κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι υλικό, το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2014/35/ΕΕ και έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα κατοικίδια ζώα ή για την ιδιοκτησία, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου υλικού, την καταγωγή και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 11.

11.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα μέτρα των παραγράφων 9 και 10 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης. Εάν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

▼M11

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 10

ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΕΡΓΟΤΑΞΙΟΥ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας καθώς και τα κριτήρια του παραρτήματος IX της οδηγίας 2000/14/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

1.    Τόπος εγκατάστασης του κατασκευαστή

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 της οδηγίας 2000/14/ΕΚ, αρκεί ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ή, εάν απουσιάζει και ο μεν και ο δε, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ή για τη θέση των μηχανημάτων και υλικών σε λειτουργία να είναι εγκατεστημένος στο έδαφος ενός από τα μέρη.

2.    Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν ιδίως τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 9 και στο άρθρο 14 παράγραφος 3 της οδηγίας 2000/14/ΕΚ.

Επιπλέον, οι οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης που αναγνωρίζονται από την παρούσα συμφωνία παρέχουν στους υπόλοιπους οργανισμούς εκτίμησης της συμμόρφωσης τις πληροφορίες σχετικά με τις εγκρίσεις συστημάτων ποιότητας που χορηγήθηκαν ή ανακλήθηκαν, όπως προβλέπεται στο παράρτημα VIII σημείο 6 της οδηγίας 2000/14/ΕΚ.

3.    Συλλογή δεδομένων περί θορύβου

Οι αρμόδιες ελβετικές αρχές έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 16 της οδηγίας 2000/14/ΕΚ. Διαβιβάζουν στην Επιτροπή ή/και στον υπεύθυνο φορέα για τη διαχείριση της βάσης δεδομένων τα δεδομένα που προβλέπονται στο εν λόγω άρθρο τα οποία συλλέγονται στην Ελβετία για εισαγωγή στη βάση δεδομένων.

▼M18

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 11

ΟΡΓΑΝΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 1

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ και στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ, όσον αφορά τα προϊόντα που καλύπτονται από τις εν λόγω οδηγίες.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Προσυσκευασίες

Η Ελβετία αναγνωρίζει τους ελέγχους που διενεργούνται σύμφωνα με τις νομοθετικές διατάξεις της Ένωσης που αναφέρονται στο τμήμα I από ενωσιακό οργανισμό ο οποίος αναγνωρίζεται από την παρούσα συμφωνία όσον αφορά τη διάθεση ενωσιακών προσυσκευασιών στην αγορά στην Ελβετία.

Όσον αφορά τον στατιστικό έλεγχο των ποσοτήτων που είναι δηλωμένες στις προσυσκευασίες, η Ευρωπαϊκή Ένωση αναγνωρίζει την ελβετική μέθοδο η οποία καθορίζεται στο παράρτημα 3 σημείο 7 του διατάγματος της 5ης Σεπτεμβρίου 2012 σχετικά με τις τεχνικές διατάξεις όσον αφορά τη δήλωση των ποσοτήτων για μη συσκευασμένα και προσυσκευασμένα προϊόντα (RS 941.204) ως ισοδύναμη της ενωσιακής μεθόδου η οποία καθορίζεται στο παράρτημα II των οδηγιών 75/106/ΕΟΚ και 76/211/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 78/891/ΕΟΚ. Οι Ελβετοί παραγωγοί των οποίων οι προσυσκευασίες συμμορφώνονται προς την ενωσιακή νομοθεσία και οι οποίες υποβλήθηκαν σε έλεγχο σύμφωνα με την ελβετική μέθοδο τοποθετούν τη σήμανση «e» στα προϊόντα τους τα οποία εξάγονται στην ΕΚ.

2.    Σήμανση

3.    Όργανα ζύγισης μη αυτόματης λειτουργίας που καλύπτονται από την οδηγία 2014/31/ΕΕ και όργανα μέτρησης που καλύπτονται από την οδηγία 2014/32/ΕΕ

3.1.    Οικονομικοί φορείς

3.1.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

3.1.2.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως του άρθρου 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

3.1.3.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του οργάνου με τη νομοθεσία στο τμήμα I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το όργανο.

3.2.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 34 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ και στο άρθρο 39 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ.

3.3.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 35 της οδηγίας 2014/31/ΕΕ, αντιστοίχως στο άρθρο 40 της οδηγίας 2014/32/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

3.4.    Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

3.5.    Διαδικασία χειρισμού οργάνων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος οφείλεται σε μη συμμόρφωση που δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα όργανο που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος οι οποίες καλύπτονται από την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές παρέχουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου οργάνου, την καταγωγή του οργάνου, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλονται από τον σχετικό οικονομικό φορέα. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου οργάνου.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό όργανο, όπως απόσυρση του οργάνου από την αγορά τους.

3.6.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 3.4, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος, ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με όργανο θεωρηθεί:

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 3.8.

3.7.    Συμμορφούμενα όργανα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι όργανο, το οποίο έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με την οδηγία 2014/31/ΕΕ ή την οδηγία 2014/32/ΕΕ, ή τις αντίστοιχες διατάξεις της Ελβετίας, παρουσιάζει κίνδυνο για πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του οργάνου, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του οργάνου, τη φύση του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 3.8.

3.8.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 3.6 και 3.7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

▼M13

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 12

ΜΗΧΑΝΟΚΙΝΗΤΑ ΟΧΗΜΑΤΑ

▼M16

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

▼M18

▼M13

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτήθηκε βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει τον κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης τον οποίο κοινοποιούν τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης βασίζονται στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές τους διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος εφαρμόζονται αποκλειστικά στις σχέσεις μεταξύ της Ελβετίας και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

▼M18

1.    Τροποποιήσεις του παραρτήματος IV και, αντιστοίχως, των πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2007/46/ΕΚ

Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 12 παράγραφος 2, η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στην Ελβετία τις τροποποιήσεις του παραρτήματος IV και των πράξεων που παρατίθενται στο παράρτημα IV της οδηγίας 2007/46/ΕΚ μετά τις 29 Απριλίου 2015, χωρίς καθυστέρηση, μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Ελβετία κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, χωρίς καθυστέρηση, τις σχετικές τροποποιήσεις της ελβετικής νομοθεσίας, το αργότερο έως την ημερομηνία εφαρμογής των εν λόγω τροποποιήσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

▼M13

2.    Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι αρχές που είναι αρμόδιες για θέματα έγκρισης τύπου στην Ελβετία και στα κράτη μέλη ανταλλάσσουν κυρίως τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 5 έως 8 της οδηγίας-πλαισίου 2007/46/ΕΚ.

Στην περίπτωση που η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος αρνείται να χορηγήσει έγκριση τύπου σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας-πλαισίου 2007/46/ΕΚ, το ενδιαφερόμενο κράτος αποστέλλει αμέσως στα άλλα κράτη μέλη, στην Ελβετία και στην Επιτροπή αναλυτικό φάκελο στον οποίον εξηγεί τους λόγους για την απόφασή του και παρέχει αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα πορίσματά του.

3.    Αναγνώριση της έγκρισης τύπου οχήματος

Η Ελβετία αναγνωρίζει επίσης την έγκριση τύπου οχήματος που είχε χορηγηθεί από τις αρμόδιες για την έγκριση τύπου αρχές πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την οδηγία 70/156/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 6ης Φεβρουαρίου 1970 (ΕΕ L 42 της 23.2.1970, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/37/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Ιουνίου 2007 (ΕΕ L 161 της 22.6.2007, σ. 60), και εφόσον η εν λόγω έγκριση εξακολουθεί να ισχύει στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση αναγνωρίζει τις ελβετικές εγκρίσεις τύπου όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις απαιτήσεις της οδηγίας-πλαισίου 2007/46/ΕΚ.

Η αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου που χορηγήθηκαν από την Ελβετία αναστέλλεται σε περίπτωση που η Ελβετία δεν προσαρμόσει τη νομοθεσία της στην ισχύουσα νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την έγκριση τύπου.

4.    Ρήτρες διασφάλισης

1.    Οχήματα, συστήματα, μηχανικά μέρη ή χωριστές τεχνικές μονάδες που συμμορφώνονται με την ισχύουσα νομοθεσία.

Στις περιπτώσεις αυτές, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Ελβετία ενημερώνει αμέσως τον κατασκευαστή, τα άλλα κράτη μέλη, την Ελβετία και την Επιτροπή σχετικά, δηλώνοντας τους λόγους στους οποίους βασίστηκε η απόφασή του/της.

2.    Οχήματα, συστήματα, μηχανικά μέρη ή χωριστές τεχνικές μονάδες που δεν συμμορφώνονται με τον εγκεκριμένο τύπο

Ένα όχημα δεν θεωρείται ότι αποκλίνει από τον εγκεκριμένο τύπο όταν επιτρέπονται ανοχές από τις σχετικές κανονιστικές πράξεις και αυτές οι ανοχές τηρούνται.

Μετά την παραλαβή της σχετικής αίτησης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Ελβετία προβαίνει στις αναγκαίες ενέργειες, ενδεχομένως σε συνεργασία με το κράτος μέλος που υποβάλλει την αίτηση ή την Ελβετία, το συντομότερο δυνατό και οπωσδήποτε εντός έξι μηνών από την ημερομηνία της αίτησης. Όταν αποδεικνύεται έλλειψη συμμόρφωσης, η εγκριτική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας που έχει χορηγήσει την έγκριση τύπου συστήματος, μηχανικού μέρους ή χωριστής τεχνικής μονάδας ή την έγκριση ημιτελούς οχήματος λαμβάνει τα μέτρα που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

▼M11

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 13

ΓΕΩΡΓΙΚΟΙ Ή ΔΑΣΙΚΟΙ ΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ

▼M16

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

▼M11

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης αναφέρονται στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναγράφονται στο τμήμα Ι.

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

Οι διατάξεις του παρόντος τμήματος εφαρμόζονται αποκλειστικά στις σχέσεις μεταξύ της Ελβετίας και της Κοινότητας.

1.    Ανταλλαγή πληροφοριών

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και της Ελβετίας αλληλοενημερώνονται σχετικά με τη συμμόρφωση (άρθρα 4, 6, 8 και 9 της οδηγίας 2003/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, σχετικά με την έγκριση τύπου γεωργικών ή δασικών ελκυστήρων, των ρυμουλκουμένων και των εναλλάξιμων ρυμουλκούμενων μηχανημάτων τους, καθώς και των συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και χωριστών τεχνικών ενοτήτων των οχημάτων αυτών και για την κατάργηση της οδηγίας 74/150/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία) ή με τη μη συμμόρφωση (άρθρα 14 και 16 της οδηγίας 2003/37/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία) οχημάτων, συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων και ανεξάρτητων τεχνικών μονάδων που διατίθενται στην αγορά.

Σε περίπτωση κατά την οποία η Ελβετία ή τα κράτη μέλη αρνούνται να χορηγήσουν έγκριση τύπου σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2003/37/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία, οι αρμόδιες αρχές τους αλληλοενημερώνονται για τις αποφάσεις τους, αναφέροντας τους λόγους για τους οποίους τις έλαβαν.

2.    Αναγνώριση της έγκρισης τύπου οχήματος

Η Ελβετία αναγνωρίζει επίσης τις εγκρίσεις τύπου ελκυστήρα ή ανεξάρτητης τεχνικής μονάδας, που είχαν χορηγηθεί πριν από την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας σύμφωνα με τις οδηγίες 74/150/ΕΟΚ ή 2003/37/ΕΚ, αμφότερες όπως τροποποιήθηκαν τελευταία, από τις αρμόδιες για την έγκριση τύπου αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ, εφόσον οι εγκρίσεις εξακολουθούν να ισχύουν στην ΕΚ.

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα αναγνωρίζει τις ελβετικές εγκρίσεις τύπου όταν οι ελβετικές απαιτήσεις κρίνονται ισοδύναμες με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/37/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε τελευταία.

Η αναγνώριση των εγκρίσεων τύπου που έχουν εκδοθεί από την Ελβετία αναστέλλεται σε περίπτωση που η Ελβετία δεν προσαρμόσει τη νομοθεσία της στην ισχύουσα αντίστοιχη κοινοτική νομοθεσία σχετικά με την έγκριση τύπου.

3.    Ρήτρες διασφάλισης της έγκρισης τύπου οχήματος

Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και θέση σε κυκλοφορία

Μέτρα σχετικά με τη συμμόρφωση της παραγωγής

Μη συμμόρφωση με τον εγκεκριμένο τύπο

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 14

ΟΡΘΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΗ ΠΡΑΚΤΙΚΗ (ΟΕΠ)

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

Οι διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου αφορούν τις δοκιμές, σύμφωνα με την ΟΕΠ, χημικών προϊόντων, δηλαδή ουσιών ή παρασκευασμάτων, που καλύπτονται από τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται στο τμήμα Ι. Οι διατάξεις του άρθρου 4 της παρούσας συμφωνίας σχετικά με την καταγωγή δεν εφαρμόζονται στο παρόν κεφάλαιο.

Εκτός εάν δίνονται ειδικοί ορισμοί, ισχύουν οι ορισμοί που περιλαμβάνονται, αφενός, στις «Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής του ΟΟΣΑ» όπως αναθεωρήθηκαν το 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] με βάση την απόφαση του Συμβουλίου του ΟΟΣΑ, της 12ης Μαΐου 1981 [C(81) 30 τελικό], όπως τροποποιήθηκε στις 26 Νοεμβρίου 1997 [C(97) 186 τελικό], και, αφετέρου, στην απόφαση-σύσταση του Συμβουλίου, της 2ας Οκτωβρίου 1989 [C(89) 87τελικό], και στα έγγραφα συναίνεσης ΟΕΠ, σειρές αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής ΟΟΣΑ και παρακολούθησης της συμμόρφωσης, καθώς και όλες οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις τους.

Τα μέρη αναγνωρίζουν αμοιβαία την ισοδυναμία των προγραμμάτων παρακολούθησης της συμμόρφωσης που καταρτίζουν όσον αφορά την ορθή εργαστηριακή πρακτική και τα οποία συμφωνούν με τις αποφάσεις και τις συστάσεις του ΟΟΣΑ που αναφέρονται παραπάνω και τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις και αρχές που αναφέρονται στο τμήμα IV.

Κάθε μέρος αποδέχεται τις μελέτες και τα συναφή δεδομένα που παράγονται από τις εργαστηριακές εγκαταστάσεις του άλλου μέρους, υπό τον όρο ότι συμπεριλαμβάνονται στο πρόγραμμα παρακολούθησης της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική του εν λόγω μέρους, σύμφωνα με τις αρχές και τις διατάξεις που αναφέρονται παραπάνω.

Τα μέρη αποδέχονται αμοιβαία τα συμπεράσματα των αξιολογήσεων των μελετών και των επιθεωρήσεων των εργαστηριακών εγκαταστάσεων που διενεργούνται από τις αρχές παρακολούθησης της ΟΕΠ.

▼M17

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Σχετικά με τις δοκιμές των χημικών προϊόντων σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική, εφαρμόζονται τα οικεία μέρη των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αναφέρονται παρακάτω.

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

▼M18

▼M11

Τμήμα II

Οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού κεφαλαίου, ο όρος «οργανισμοί εκτίμησης της συμμόρφωσης» σημαίνει τα αναγνωρισμένα εργαστήρια δοκιμών σύμφωνα με το πρόγραμμα παρακολούθησης ορθής εργαστηριακής πρακτικής του κάθε μέρους.

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και ενημερώνει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού παραρτήματος, ο όρος «αρχές εξουσιοδότησης» σημαίνει τις επίσημες αρχές παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των μερών. Τα στοιχεία επικοινωνίας των αρχών παρακολούθησης της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των κρατών μελών και της Ελβετίας βρίσκονται στους ακόλουθους δικτυακούς τόπους:

▼M18

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en

▼M11

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης

Για τους σκοπούς του παρόντος τομεακού κεφαλαίου, «ορισμός των οργανισμών εκτίμησης της συμμόρφωσης» σημαίνει τη διαδικασία με την οποία οι αρχές παρακολούθησης της ΟΕΠ αναγνωρίζουν ότι τα εργαστήρια δοκιμών συμμορφώνονται με τις αρχές της ΟΕΠ. Για το σκοπό αυτό, εφαρμόζουν τις αρχές και τις διαδικασίες των διατάξεων που αναφέρονται παρακάτω και οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες και σύμμορφες προς τις πράξεις C(81) 30 τελικό και C(89) 87 τελικό του συμβουλίου του ΟΟΣΑ που αναφέρονται παραπάνω:

▼M17

▼M11

Τμήμα V

Πρόσθετες διατάξεις

1.    Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν, ιδίως, τουλάχιστον μία φορά ετησίως κατάλογο των εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών, οι οποίες με βάση τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των εσωτερικών ελέγχων, συμμορφώνονται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική, καθώς και τις ημερομηνίες των επιθεωρήσεων ή εσωτερικών ελέγχων και την κατάσταση τήρησης της ΟΕΠ.

Σύμφωνα με το άρθρο 6 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν έγκαιρα πληροφορίες σε περίπτωση κατά την οποία μια εργαστηριακή εγκατάσταση δοκιμών η οποία καλύπτεται από τους όρους του τμήματος ΙΙ του παρόντος τομεακού κεφαλαίου και δηλώνει ότι εφαρμόζει την ορθή εργαστηριακή πρακτική δεν τηρεί την εν λόγω πρακτική σε βαθμό στον οποίο θέτει σε κίνδυνο την ακεραιότητα και τη γνησιότητα των μελετών που διενεργεί.

Κάθε μέρος παρέχει κάθε συμπληρωματική πληροφορία σχετικά με επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών ύστερα από εύλογο αίτημα του άλλου μέρους.

2.    Επιθεωρήσεις εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών

Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια περαιτέρω επιθεωρήσεων ή εσωτερικών ελέγχων των εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών, εάν υπάρχει τεκμηριωμένη αμφιβολία ως προς τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.

Εάν, σε έκτακτες περιπτώσεις, εξακολουθθούν να υπάρχουν αμφιβολίες και εάν το αιτούν μέρος μπορεί να δικαιολογήσει ιδιαίτερη ανησυχία, μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 8 της συμφωνίας, να ορίσει έναν ή περισσότερους πραγματογνώμονες από τις αρχές του για την παρακολούθηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής να συμμετάσχουν στις εργαστηριακές επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους που διενεργούνται από τις αρχές του άλλου μέρους.

3.    Εμπιστευτικότητα

Σύμφωνα με το άρθρο 13 της συμφωνίας, τα μέρη δεν αποκαλύπτουν πληροφορίες τις οποίες λαμβάνουν σε σχέση με το παρόν τομεακό κεφάλαιο ή τις οποίες έλαβαν στο πλαίσιο της συμμετοχής τους σε επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους και οι οποίες καλύπτονται από τον ορισμό του εμπορικού απόρρητου ή της εμπιστευτικής εμπορικής ή χρηματοπιστωτικής πληροφορίας. Χειρίζονται τις εν λόγω πληροφορίες με την ίδια τουλάχιστον εμπιστευτικότητα με την οποία τις χειρίζεται το παρέχον μέρος και διασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε αρχή στην οποία διαβιβάζονται οι εν λόγω πληροφορίες τις χειρίζεται με τον αυτό τρόπο.

4.    Συνεργασία

Με βάση το άρθρο 9 της συμφωνίας, κάθε μέρος δύναται, ύστερα από αίτηση, να συμμετάσχει ως παρατηρητής σε επιθεώρηση εργαστηριακής εγκατάστασης δοκιμών η οποία διενεργείται από τις αρχές του άλλου μέρους με τη συναίνεση του ενδιαφερόμενου φορέα δοκιμών με στόχο να διασφαλίσει τη συνεχή κατανόηση των διαδικασιών επιθεώρησης του άλλου μέρους.

▼M18

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 15

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΟΡΘΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (ΟΠΠ) ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Πεδίο εφαρμογής και κάλυψη

Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού κεφαλαίου καλύπτουν όλα τα φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικά και για τα οποία ισχύουν οι κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).

Όσον αφορά τα φάρμακα που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους και τις συναφείς άδειες παρασκευής τις οποίες χορηγούν οι αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους. Στο πλαίσιο αυτό, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών σε τρίτες χώρες οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους, μεταξύ άλλων στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Διεύθυνσης για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (EDQM).

Τα μέρη συνεργάζονται για την επίτευξη βέλτιστης χρήσης των πόρων επιθεώρησης μέσω κατάλληλου επιμερισμού των επιβαρύνσεων.

Η πιστοποίηση του παρασκευαστή όσον αφορά τη συμμόρφωση κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές του αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή. Όσον αφορά τα προϊόντα που εισάγονται από τρίτη χώρα και εξάγονται στη συνέχεια στο άλλο μέρος, η παρούσα διάταξη εφαρμόζεται μόνο 1) εάν κάθε παρτίδα των φαρμάκων έχει υποβληθεί σε επανέλεγχο στην επικράτεια ενός εκ των μερών και 2) εάν ο παρασκευαστής στην τρίτη χώρα έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή οποιουδήποτε εκ των μερών, της οποίας το πόρισμα ήταν ότι, όσον αφορά τα συγκεκριμένα προϊόντα ή την κατηγορία προϊόντων, ο παρασκευαστής συμμορφώνεται με την ορθή παρασκευαστική πρακτική. Εάν οι ανωτέρω προϋποθέσεις δεν πληρούνται, κάθε μέρος μπορεί να απαιτήσει επανέλεγχο στην επικράτειά του.

Επιπρόσθετα, οι επίσημες αποδεσμεύσεις παρτίδων που διενεργούνται από αρχή του εξάγοντος μέρους αναγνωρίζονται από το άλλο μέρος.

Ως «φάρμακα» ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας, όπως αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου. Ο ορισμός των φαρμάκων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, όπως π.χ. χημικά και βιολογικά φαρμακοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακοσκευάσματα, σταθερά φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή κτηνιατρικών διατροφικών φαρμάκων και, ανάλογα με την περίπτωση, βιταμίνες, μέταλλα, φάρμακα φυτικής προέλευσης και προϊόντα ομοιοπαθητικής.

Η ΟΠΠ είναι το μέρος εκείνο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας που βεβαιώνει ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται συνεχώς σύμφωνα με τα ποιοτικά πρότυπα που είναι κατάλληλα για τη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως απαιτείται από την άδεια κυκλοφορίας και τις προδιαγραφές του προϊόντος. Για τον σκοπό του παρόντος κεφαλαίου, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος και της μεθόδου παραγωγής από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον αιτούντα και διασφαλίζει ότι το φάρμακο συμμορφώνεται προς τις προδιαγραφές αυτές.

Όσον αφορά τα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη νομοθεσία ενός μέρους μόνο, η εταιρεία παρασκευής μπορεί να ζητήσει, για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, να διενεργηθεί επιθεώρηση από την αρμόδια εθνική υπηρεσία επιθεώρησης. Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, στην παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιαμέσων προϊόντων και δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθώς και στους ελέγχους πριν από τη διάθεση στην αγορά. Οι λειτουργικές ρυθμίσεις αναφέρονται λεπτομερώς στο τμήμα III παράγραφος 3.

Πιστοποίηση παρασκευαστών

Ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και για την επίβλεψη της παρασκευής των φαρμάκων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:

Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις σε τρίτες χώρες, ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές που είναι αρμόδιες για την επιθεώρηση πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής συμμορφώνεται ή δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και παρατίθενται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου.

Τα πιστοποιητικά αναφέρουν επίσης τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τα τυχόν συμβαλλόμενα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας) και την ημερομηνία επιθεώρησης.

Τα πιστοποιητικά εκδίδονται σε βραχύ χρονικό διάστημα και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ημερολογιακές ημέρες. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δηλαδή όταν απαιτείται νέα επιθεώρηση, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις ενενήντα ημέρες.

Πιστοποίηση παρτίδων

Κάθε εξαγόμενη παρτίδα συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας καταρτισμένο από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) ύστερα από πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αδείας κυκλοφορίας. Το πιστοποιητικό αυτό βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας. Είναι διαθέσιμο ύστερα από αίτηση της αρμόδιας αρχής.

Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμάκων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο. Το πιστοποιητικό αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τα στοιχεία αναφοράς των μεθόδων ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης. Περιλαμβάνει δήλωση ότι τα στοιχεία πουν αφορούν τη μέθοδο παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΟΠΠ. Το πιστοποιητικό παρτίδας υπογράφεται από το αρμόδιο πρόσωπο για την απελευθέρωση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή, στην Ευρωπαϊκή Ένωση, από το «ειδικευμένο πρόσωπο» που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 52 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, στην Ελβετία, από το «υπεύθυνο πρόσωπο» το οποίο αναφέρεται στα άρθρα 5 και 10 του διατάγματος σχετικά με την έκδοση αδειών.

Διαδικασία επίσημης αποδέσμευσης παρτίδων

Σε περίπτωση κατά την οποία εφαρμόζεται διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων, η επίσημη απελευθέρωση παρτίδων η οποία πραγματοποιείται από μια αρχή του εξάγοντος μέρους (που αναγράφεται στο τμήμα II) αναγνωρίζεται από το άλλο μέρος. Ο παρασκευαστής χορηγεί το πιστοποιητικό της επίσημης απελευθέρωσης της παρτίδας.

Όσον αφορά την Ευρωπαϊκή Ένωση, εφαρμόζεται το σύστημα επίσημης απελευθέρωσης των παρτίδων που περιγράφεται στο έγγραφο «Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001» ή μεταγενέστερες εκδόσεις του και διάφορες ειδικές διαδικασίες απελευθέρωσης παρτίδων. Όσον αφορά την Ελβετία, η διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων καθορίζεται στο άρθρο 17 του ομοσπονδιακού νόμου σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα άρθρα 18 έως 21 του διατάγματος του ελβετικού οργανισμού για τα θεραπευτικά προϊόντα (Swiss Agency for Therapeutic Products) όσον αφορά τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων.

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως «οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης» νοούνται οι επίσημες υπηρεσίες επιθεώρησης για την τήρηση των κανόνων ορθής παρασκευής κάθε μέρους.

Ο κατάλογος των επίσημων υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας παρατίθεται κατωτέρω.

Για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης της Ευρωπαϊκής Ένωσης:

Αρμόδιες αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι οι ακόλουθες αρχές των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή οι αρχές που θα τις διαδεχθούν:

Για τους ελβετικούς οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης:

Για όλα τα προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση:

http://www.swissmedic.ch/?lang=2

Για την επίσημη απελευθέρωση παρτίδων ανοσολογικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση:

http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en

Τμήμα III

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Διαβίβαση των εκθέσεων επιθεώρησης

Ύστερα από αιτιολογημένο αίτημα, οι αρμόδιες υπηρεσίες επιθεώρησης οφείλουν να αποστείλουν αντίγραφο της τελευταίας έκθεσης επιθεώρησης του τόπου παρασκευής ή, σε περίπτωση που οι αναλύσεις ανατίθενται σε τρίτους μέσω συμβάσεων, του τόπου ελέγχου. Το αίτημα μπορεί να αφορά «έκθεση πλήρους ελέγχου» ή «λεπτομερή έκθεση» (βλέπε παράγραφο 2 κατωτέρω). Κάθε μέρος χειρίζεται τις εν λόγω εκθέσεις επιθεώρησης με τον βαθμό εμπιστευτικότητας τον οποίο απαιτεί το αντισυμβαλλόμενο μέρος που χορήγησε την έκθεση.

Τα μέρη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι εκθέσεις επιθεώρησης αποστέλλονται εντός τριάντα ημερολογιακών ημερών με παράταση της προθεσμίας σε εξήντα ημέρες σε περίπτωση διενέργειας νέας επιθεώρησης.

2.    Εκθέσεις επιθεώρησης

Η «έκθεση πλήρους ελέγχου» περιλαμβάνει ένα βασικό αρχείο (το οποίο καταρτίζεται από τον παρασκευαστή ή από την υπηρεσία ελέγχου) και περιγραφική έκθεση της υπηρεσίας ελέγχου. Η «λεπτομερής έκθεση» απαντά σε ειδικά ερωτήματα του αντισυμβαλλομένου μέρους αναφορικά με κάποια επιχείρηση.

3.    Πρότυποι κανόνες ΟΠΠ

Για συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες προϊόντων (π.χ. δοκιμαζόμενα φάρμακα, υλικά εκκίνησης που δεν περιορίζονται στα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά), η ισοδυναμία των απαιτήσεων ΟΠΠ καθορίζεται σύμφωνα με διαδικασία την οποία ορίζει η επιτροπή.

4.    Φύση των επιθεωρήσεων

5.    Τέλη

Το καθεστώς των επιβαρύνσεων ελέγχου/εγκατάστασης καθορίζεται με βάση την έδρα του παρασκευαστή. Τα τέλη επιθεώρησης/εγκατάστασης δεν επιβάλλονται σε παρασκευάστριες εταιρείες που εδρεύουν στην επικράτεια του άλλου μέρους.

6.    Ρήτρα διασφάλισης των επιθεωρήσεων

Κάθε μέρος διατηρεί το δικαίωμα να διενεργεί δική του επιθεώρηση για λόγους τους οποίους αναφέρει στο αντισυμβαλλόμενο μέρος. Παρόμοιες επιθεωρήσεις κοινοποιούνται εκ των προτέρων στο αντισυμβαλλόμενο μέρος και, σύμφωνα με το άρθρο 8 της παρούσας συμφωνίας, διενεργούνται από κοινού από τις αρμόδιες αρχές των δύο μερών. Η προσφυγή στην παρούσα ρήτρα διασφάλισης θα πρέπει να αποτελεί εξαίρεση.

7.    Ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τις άδειες παρασκευής/εισαγωγής και τη συμμόρφωση με την ΟΠΠ

Τα μέρη ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς των παρασκευαστών και των εισαγωγέων όσον αφορά τη χορήγηση άδειας και για την έκβαση των επιθεωρήσεων, ειδικότερα μέσω της εισαγωγής των αδειών, των πιστοποιητικών ΟΠΠ και των πληροφοριών για τη μη συμμόρφωση με την ΟΠΠ στη βάση δεδομένων για την ΟΠΠ την οποία διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Τα πιστοποιητικά ΟΠΠ και οι πληροφορίες σχετικά με τη συμμόρφωση με την ΟΠΠ ακολουθούν τον μορφότυπο σύμφωνα με τις διαδικασίες που δημοσιεύονται από την ΕΕ.

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν οποιαδήποτε πληροφορία κρίνεται απαραίτητη για την αμοιβαία αναγνώριση των επιθεωρήσεων και τη λειτουργία του παρόντος κεφαλαίου.

Οι οικείες αρχές στην Ελβετία και την Ευρωπαϊκή Ένωση ενημερώνουν επίσης αλλήλους σχετικά με κάθε νέα οδηγία επί τεχνικών θεμάτων ή διαδικασία επιθεώρησης. Τα μέλη προβαίνουν σε αμοιβαίες διαβουλεύσεις πριν από την έγκριση μιας τέτοιας διαδικασίας και επιδιώκουν την προσέγγισή τους.

8.    Εκπαίδευση επιθεωρητών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της συμφωνίας, όταν οι αρχές οργανώνουν εκπαιδευτικά σεμινάρια για επιθεωρητές, παρέχουν πρόσβαση στους επιθεωρητές του άλλου μέρους. Τα μέρη της συμφωνίας ενημερώνουν αλλήλους σχετικά με τα σεμινάρια αυτά.

9.    Κοινές επιθεωρήσεις

Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, και με κοινή συναίνεση των μερών, είναι δυνατό να οργανώνονται κοινές επιθεωρήσεις. Σκοπός των εν λόγω επιθεωρήσεων είναι η ανάπτυξη της αμοιβαίας κατανόησης και ερμηνείας της πρακτικής και των απαιτήσεων. Η καθιέρωση και η μορφή των επιθεωρήσεων αυτών συμφωνούνται μέσω διαδικασιών οι οποίες εγκρίνονται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.

10.    Σύστημα ειδοποίησης

Τα μέρη καθορίζουν, σε συμφωνία, σημεία επαφής, ώστε να έχουν οι αρμόδιες αρχές και οι παρασκευάστριες εταιρείες τη δυνατότητα να ενημερώνουν με την απαιτούμενη ταχύτητα τις αρχές του άλλου μέρους σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανάκλησης παρτίδας, απομιμήσεων και άλλων προβλημάτων τα οποία σχετίζονται με την ποιότητα και είναι δυνατό να απαιτήσουν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της κυκλοφορίας της παρτίδας. Συμφωνείται λεπτομερής διαδικασία επαγρύπνησης.

Τα μέρη οφείλουν να διαβεβαιώνουν ότι οποιαδήποτε αναστολή ή απόσυρση (ολική ή μερική) μιας άδειας παρασκευής, λόγω μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες ΟΠΠ, η οποία θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στην προστασία της δημόσιας υγείας, κοινοποιείται στο αντισυμβαλλόμενο μέρος ανάλογα με τον βαθμό επείγοντος.

11.    Σημεία επαφής

Για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, τα σημεία επαφής για κάθε τεχνικό ζήτημα, όπως ανταλλαγή εκθέσεων επιθεώρησης, σεμινάρια εκπαίδευσης επιθεωρητών, τεχνικές απαιτήσεις, είναι τα εξής:

12.    Διάσταση απόψεων

Τα δύο μέρη καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για τη διευθέτηση οποιασδήποτε διάστασης απόψεων όσον αφορά, μεταξύ άλλων, τη συμμόρφωση των παρασκευαστών και τα πορίσματα των εκθέσεων επιθεώρησης. Όταν οι διαφορές απόψεων δεν μπορούν να επιλυθούν, παραπέμπονται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας.

▼M17

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 16

ΔΟΜΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Τμήμα III

Διορίζουσες αρχές

Η επιτροπή που συνιστάται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των διοριζουσών αρχών και των αρμόδιων αρχών οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι διορίζουσες αρχές τηρούν τις γενικές αρχές που προβλέπονται στην παρούσα συμφωνία.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

▼M18

1.   Τροποποιήσεις στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις του τμήματος I

Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στην Ελβετία τις εκτελεστικές και τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις της Επιτροπής στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011 που εκδόθηκαν μετά την 1η Δεκεμβρίου 2016 χωρίς καθυστέρηση, μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Ελβετία κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση τις σχετικές τροποποιήσεις της ελβετικής νομοθεσίας.

▼M17

2.   Υλοποίηση

Οι αρμόδιες αρχές των συμβαλλόμενων μερών και των οργανισμών που είναι υπεύθυνες για να καθορίζουν, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 305/2011:

τηρούν αμοιβαίως τις κανονιστικές ανάγκες των κρατών μελών και της Ελβετίας.

3.   Ευρωπαϊκά εναρμονισμένα πρότυπα για δομικά προϊόντα

Η Ελβετία μπορεί να φέρει το θέμα ενώπιον της επιτροπής, αναπτύσσοντας τα επιχειρήματά της. Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Ένωση να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011.

4.   Ευρωπαϊκή τεχνική αξιολόγηση

Οι διαδικασίες και οι αποφάσεις του EOTA εφαρμόζονται επίσης για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας.

Η Ελβετία έχει τη δυνατότητα να φέρει το θέμα ενώπιον της επιτροπής, αναπτύσσοντας τα επιχειρήματά της. Η επιτροπή εξετάζει την περίπτωση και δύναται να ζητήσει από την Ευρωπαϊκή Ένωση να ενεργήσει σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011.

5.   Ανταλλαγή πληροφοριών

6.   Πρόσβαση στην αγορά και τεχνική τεκμηρίωση

7.   Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές εθνικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 54 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011.

8.   Συντονισμός των ορισθέντων κοινοποιημένων οργανισμών

Οι ελβετικοί κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας όπως προβλέπεται στο άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

9.   Διαδικασία αντιμετώπισης των δομικών προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος προκαλείται από μη συμμόρφωση που δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, αν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι, λόγω μη συμμόρφωσης με τις διατάξεις της νομοθεσίας που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, ένα δομικό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο ο οποίος προκαλείται από μη συμμόρφωση η οποία πιστεύουν ότι δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, αλληλοενημερώνονται και ενημερώνουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή αμελλητί:

Τα κράτη μέλη ή η Ελβετία ενημερώνουν χωρίς καθυστέρηση την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου δομικού προϊόντος.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία διασφαλίζουν ότι λαμβάνονται, χωρίς καθυστέρηση, κατάλληλα περιοριστικά μέτρα για το συγκεκριμένο δομικό προϊόν, όπως η απόσυρση του δομικού προϊόντος από την αγορά.

10.   Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 9 ανωτέρω, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 9 ανωτέρω, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Επιτροπή, χωρίς καθυστέρηση, αρχίζει διαβούλευση με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι. Αν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

Και στις δύο περιπτώσεις, ένας διάδικος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή, σύμφωνα με την παράγραφο 12.

11.   Συμμορφούμενα δομικά προϊόντα τα οπ οία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία και την ασφάλεια

Όταν ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι, μολονότι ένα δομικό προϊόν έχει διατεθεί στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας σύμφωνα με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, το δομικό αυτό προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο όσον αφορά την εκπλήρωση των βασικών απαιτήσεων για κατασκευαστικές εργασίες, για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Στην πληροφόρηση που παρέχει περιλαμβάνονται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του εν λόγω δομικού προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή, σύμφωνα με την παράγραφο 12.

12.   Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα μέτρα που διακυβεύονται στην παράγραφο 10 και 11 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την κατάλληλη πορεία των ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας για διενέργεια πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή και εκτέλεση του κεφαλαίου για τα δομικά προϊόντα στο παράρτημα 1 της συμφωνίας και στο μέτρο που η Ελβετία έχει υιοθετήσει το οικείο κοινοτικό κεκτημένο ή ισοδύναμα μέτρα στο πλαίσιο του κεφαλαίου για τα δομικά προϊόντα, η Επιτροπή, σύμφωνα με τη δήλωση του Συμβουλίου σχετικά με τη συμμετοχή της Ελβετίας στις επιτροπές ( 3 ) και το άρθρο 100 της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ζητά τη γνώμη εμπειρογνωμόνων της Ελβετίας, κατά τα προπαρασκευαστικά στάδια των σχεδίων μέτρων που θα υποβληθούν στη συνέχεια στην επιτροπή που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 64 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011, για να επικουρεί την Επιτροπή στην άσκηση των εκτελεστικών της εξουσιών.

Η Επιτροπή σημειώνει επίσης ότι η προεδρία της επιτροπής που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 64 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 305/2011 μπορεί να αποφασίσει να προσκαλέσει ελβετούς εμπειρογνώμονες για να συζητήσουν σχετικά με ειδικά θέματα, ύστερα από αίτημα μέλους ή με δική του/της πρωτοβουλία, ιδίως σε θέματα που σχετίζονται άμεσα με την Ελβετία.

▼M18

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 17

ΑΝΕΛΚΥΣΤΗΡΕΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Οικονομικοί φορείς

1.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

1.2.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.

2.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 35 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ.

3.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 36 της οδηγίας 2014/33/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4.    Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5.    Διαδικασία χειρισμού ανελκυστήρων ή κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ανελκυστήρας ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή, κατά περίπτωση, για την ασφάλεια των αγαθών που καλύπτονται από τη νομοθεσία του τμήματος I του παρόντος κεφαλαίου, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου ανελκυστήρα ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες, την καταγωγή τους, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του συγκεκριμένου ανελκυστήρα ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τον σχετικό ανελκυστήρα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες, όπως απόσυρση του ανελκυστήρα ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας για ανελκυστήρες από την αγορά τους.

6.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο της παραγράφου 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο για ανελκυστήρα θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η διάθεση στην αγορά ή η χρήση του εν λόγω μη συμμορφούμενου ανελκυστήρα περιορίζεται ή απαγορεύεται ή ότι ο ανελκυστήρας ανακαλείται, και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.

Εάν το εθνικό μέτρο για κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη και η Ελβετία λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες αποσύρεται από τις αγορές τους και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά.

Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ή η Ελβετία ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7.    Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ανελκυστήρας ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας για ανελκυστήρες, που έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων και, κατά περίπτωση, την ασφάλεια των αγαθών, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του ανελκυστήρα ή των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες, την καταγωγή και την αλυσίδα εφοδιασμού του ανελκυστήρα ή των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας για ανελκυστήρες, τη φύση του σχετικού κινδύνου και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

8.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

▼M17

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 18

ΒΙΟΚΤΟΝΑ

ΠΕΔΙΟ ΚΑΙ ΚΑΛΥΨΗ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

▼M18

▼M17

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου, ως «οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης» νοούνται οι αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ και της Ελβετίας που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή της νομοθεσίας στο τμήμα I.

Τα στοιχεία επικοινωνίας των αρμόδιων αρχών των μερών βρίσκονται στους παρακάτω δικτυακούς τόπους.

Ευρωπαϊκή Ένωση

Βιοκτόνα:

Ελβετία

Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Δημοσίας Υγείας, Αρχή κοινοποίησης για τις χημικές ουσίες: www.bag.admin.ch/biocide

Τμήμα III

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.   Τροποποιήσεις στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις του τμήματος I

Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 παράγραφος 2 της παρούσας συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Ένωση κοινοποιεί στην Ελβετία τις εκτελεστικές και τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις της Επιτροπής στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 που εκδόθηκαν μετά τις 10 Οκτωβρίου 2014 χωρίς καθυστέρηση, μετά τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η Ελβετία κοινοποιεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς καθυστέρηση τις σχετικές τροποποιήσεις της ελβετικής νομοθεσίας.

2.   Οι διαδικασίες του κανονισμού για τα βιοκτόνα και των εκτελεστικών πράξεών του που εφαρμόζονται μεταξύ των μερών

Στην παρούσα παράγραφο, η αναφορά σε «κράτος(-η) μέλος(-η)» ή στις αρμόδιες αρχές στα άρθρα του κανονισμού για τα βιοκτόνα που «εφαρμόζονται μεταξύ των συμβαλλομένων μερών» θεωρείται ότι περιλαμβάνει, εκτός από την έννοια που έχει στον κανονισμό, την Ελβετία. Για την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου:

Οι διαδικασίες του κανονισμού για τα βιοκτόνα και τις εκτελεστικές και τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις που παρατίθενται κατωτέρω εφαρμόζονται μεταξύ των μερών:

3.   Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν ιδίως τις πληροφορίες που απαιτούνται για το συντονισμό των διαδικασιών δυνάμει του παρόντος κεφαλαίου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 71 του κανονισμού για τα βιοκτόνα.

Σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 του κανονισμού για τα βιοκτόνα, εκτός από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες εφαρμόζεται ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 414/2013 της Επιτροπής, η Ελβετία αρνείται την αξιολόγηση της αίτησης, εάν μια άλλη αρμόδια αρχή εξετάζει αίτηση που αφορά το ίδιο βιοκτόνο ή έχει ήδη εκδώσει άδεια για αυτό.

Τα μέρη συμφωνούν ότι οι άδειες και άλλες αποφάσεις σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κεφαλαίου μπορεί να κοινοποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές απευθείας στον αιτούντα στην επικράτεια του άλλου μέρους.

Οι πληροφορίες πρέπει να προστατεύονται και οι αρμόδιες αρχές των συμβαλλόμενων μερών να τις μεταχειρίζονται σύμφωνα με τα άρθρα 59, 64, 66, 67 του κανονισμού για τα βιοκτόνα.

4.   Χρηματοδοτική συνεισφορά για υπηρεσίες που παρέχει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA)

Προσάρτημα 1

Χρηματοδοτική συνεισφορά της Ελβετίας για υπηρεσίες που παρέχει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA)

ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή και εκτέλεση του κεφαλαίου για τα βιοκτόνα στο παράρτημα 1 της συμφωνίας και στο μέτρο που η Ελβετία έχει υιοθετήσει το οικείο κοινοτικό κεκτημένο ή ισοδύναμα μέτρα στο πλαίσιο του κεφαλαίου για τα βιοκτόνα, η Επιτροπή, σύμφωνα με τη δήλωση του Συμβουλίου σχετικά με τη συμμετοχή της Ελβετίας στις επιτροπές ( 4 ) και το άρθρο 100 της συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, ζητά τη γνώμη εμπειρογνωμόνων της Ελβετίας, κατά τα προπαρασκευαστικά στάδια των σχεδίων μέτρων που θα υποβληθούν στη συνέχεια στην επιτροπή που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 82 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για να επικουρεί την Επιτροπή στην άσκηση των εκτελεστικών της εξουσιών.

Η Επιτροπή σημειώνει επίσης ότι η προεδρία της επιτροπής που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 82 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μπορεί να αποφασίσει να προσκαλέσει ελβετούς εμπειρογνώμονες για να συζητήσουν σχετικά με ειδικά θέματα, ύστερα από αίτημα μέλους ή με δική του/της πρωτοβουλία, ιδίως σε θέματα που σχετίζονται άμεσα με την Ελβετία.

Επιπλέον, η Επιτροπή σημειώνει ότι οι εμπειρογνώμονες της Ελβετίας καλούνται να συμμετάσχουν στην ομάδα των αρμόδιων αρχών για την εφαρμογή του κανονισμού για τα βιοκτόνα, η οποία παρέχει βοήθεια στην Επιτροπή για την εναρμονισμένη εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και, ανάλογα με την περίπτωση, από την επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 75 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για τα θέματα που αφορούν το κεφάλαιο για τα βιοκτόνα προϊόντα.

▼M19

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 19

ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΣΥΡΜΑΤΟΣΧΟΙΝΑ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2:

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, τον κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συγκροτείται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί τον κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης που κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό οργανισμοί αξιολόγησης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας, καθώς και τα κριτήρια αξιολόγησης που παρατίθενται στο κεφάλαιο IV του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Οικονομικοί φορείς

1.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

1.2.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424 ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο κάθε μέτρου που λαμβάνεται για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει το υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας.

2.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές εθνικές αρχές μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 2016/424.

3.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της πιστότητας μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/424, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4.    Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5.    Διαδικασία χειρισμού υποσυστημάτων ή κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα υποσύστημα ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα αγαθά που καλύπτονται από τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου υποσυστήματος ή κατασκευαστικού συστατικού ασφάλειας, την προέλευσή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το οικείο υποσύστημα ή το κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας, όπως απόσυρση των υποσυστημάτων ή των κατασκευαστικών στοιχείων ασφάλειας από την αγορά τους αμελλητί.

6.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή ένα κράτος μέλος διαφωνεί με το εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο σχετικά με ένα υποσύστημα ή ένα κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας θεωρηθεί:

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7.    Συμμορφούμενα υποσυστήματα ή κατασκευαστικά στοιχεία ασφάλειας που, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι ένα υποσύστημα ή κατασκευαστικό στοιχείο ασφάλειας που έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα αγαθά, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του συγκεκριμένου υποσυστήματος ή κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας, την προέλευση και την αλυσίδα εφοδιασμού του υποσυστήματος ή του κατασκευαστικού στοιχείου ασφάλειας, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των ληφθέντων εθνικών μέτρων.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

8.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

▼M18

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 20

ΕΚΡΗΚΤΙΚΕΣ ΥΛΕΣ ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ

Τμήμα I

Νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις

Διατάξεις που καλύπτονται από το άρθρο 1 παράγραφος 2

Τμήμα II

Οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 της συμφωνίας, κατάλογο των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.

Τμήμα III

Αρχές εξουσιοδότησης

Η επιτροπή που συστήνεται βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας καταρτίζει και επικαιροποιεί κατάλογο των αρχών εξουσιοδότησης οι οποίες κοινοποιούνται από τα μέρη.

Τμήμα IV

Ειδικοί κανόνες σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Για τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι αρχές εξουσιοδότησης τηρούν τις γενικές αρχές του παραρτήματος 2 της παρούσας συμφωνίας και τα κριτήρια αξιολόγησης που ορίζονται στο κεφάλαιο 5 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ.

Τμήμα V

Συμπληρωματικές διατάξεις

1.    Οικονομικοί φορείς

1.1.    Ειδικές υποχρεώσεις των οικονομικών φορέων δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I

Δυνάμει της νομοθεσίας του τμήματος I, οι οικονομικοί φορείς που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή στην Ελβετία υπόκεινται σε ισοδύναμες υποχρεώσεις.

Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη υποχρεώσεων:

1.2.    Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Για τους σκοπούς της υποχρέωσης που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ και στις αντίστοιχες ελβετικές διατάξεις, ως εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση ή στην Ελβετία το οποίο έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ ή των αντίστοιχων ελβετικών διατάξεων.

1.3.    Συνεργασία με τις αρχές εποπτείας της αγοράς

Η αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή της Ελβετίας μπορεί, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, να ζητήσει από τους σχετικούς οικονομικούς φορείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στην Ελβετία να παράσχουν όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος με τη νομοθεσία του τμήματος I.

Η εν λόγω αρχή μπορεί να επικοινωνήσει με τον οικονομικό φορέα που είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια του άλλου μέρους είτε απευθείας ή με τη συνδρομή της αρμόδιας εθνικής αρχής εποπτείας της αγοράς του άλλου μέρους. Μπορεί να ζητήσει από τους κατασκευαστές ή, κατά περίπτωση, τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους και τους εισαγωγείς να παράσχουν την τεκμηρίωση σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Μπορεί να ζητήσει από τους οικονομικούς φορείς να συνεργαστούν στο πλαίσιο τυχόν μέτρου για την εξάλειψη των κινδύνων από το προϊόν.

2.    Ανταλλαγή εμπειριών

Οι ελβετικές αρχές εξουσιοδότησης μπορούν να λαμβάνουν μέρος στην ανταλλαγή εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 39 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ.

3.    Συντονισμός των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης

Οι κοινοποιημένοι ελβετικοί οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να συμμετέχουν στους μηχανισμούς συντονισμού και συνεργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 40 της οδηγίας 2014/28/ΕΕ, απευθείας ή μέσω διορισθέντων αντιπροσώπων.

4.    Αμοιβαία συνδρομή μεταξύ των αρχών εποπτείας της αγοράς

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της συμφωνίας, τα μέρη διασφαλίζουν την αποτελεσματική συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών τους εποπτείας της αγοράς. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών και της Ελβετίας συνεργάζονται και ανταλλάσσουν πληροφορίες. Παρέχουν αμοιβαία συνδρομή σε επαρκή κλίμακα, παρέχοντας πληροφορίες ή τεκμηρίωση σχετικά με οικονομικούς φορείς που εδρεύουν σε ένα κράτος μέλος ή στην Ελβετία.

5.    Διαδικασία χειρισμού εκρηκτικών υλών που παρουσιάζουν κίνδυνο ο οποίος δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4 της παρούσας συμφωνίας, εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους ή της Ελβετίας έχουν λάβει μέτρα ή έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι εκρηκτική ύλη που καλύπτεται από το παρόν κεφάλαιο παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για την ιδιοκτησία ή το περιβάλλον που καλύπτονται από την οδηγία 2014/28/ΕΕ ή την αντίστοιχη ελβετική νομοθεσία, και εφόσον θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν αμελλητί την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία:

Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση της μη συμμορφούμενης εκρηκτικής ύλης, την καταγωγή της, τη φύση της εικαζόμενης μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Ειδικότερα, αναφέρεται κατά πόσον η έλλειψη συμμόρφωσης οφείλεται σε κάποιον από τους εξής λόγους:

Η Ελβετία ή τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις άλλες εθνικές αρχές για τυχόν μέτρα που ελήφθησαν και για τυχόν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους σχετικά με τη μη συμμόρφωση της συγκεκριμένης εκρηκτικής ύλης.

Τα κράτη μέλη και η Ελβετία εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμελλητί κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά τη σχετική εκρηκτική ύλη, όπως απόσυρση της εκρηκτικής ύλης από την αγορά τους.

6.    Διαδικασία διασφάλισης σε περίπτωση αντιρρήσεων έναντι εθνικών μέτρων

Αν η Ελβετία ή κράτος μέλος διαφωνεί με το κοινοποιηθέν εθνικό μέτρο στην παράγραφο 5, ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τις αντιρρήσεις της/του εντός τριών μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών.

Σε περίπτωση που, μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας που ορίζεται στην παράγραφο 5, διατυπωθούν αντιρρήσεις από ένα κράτος μέλος ή την Ελβετία κατά μέτρου που ελήφθη από την Ελβετία ή από κράτος μέλος ή αν η Επιτροπή θεωρεί ότι ένα εθνικό μέτρο δεν συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς. Αξιολογεί το εθνικό μέτρο, προκειμένου να καθορίσει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι.

Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί:

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

7.    Συμμορφούμενα προϊόντα τα οποία, παρά τη συμμόρφωση, παρουσιάζουν κίνδυνο

Σε περίπτωση που ένα κράτος μέλος ή η Ελβετία διαπιστώσει ότι εκρηκτική ύλη, η οποία έχει διατεθεί από οικονομικό φορέα στην αγορά της ΕΕ και της Ελβετίας, μολονότι συμμορφώνεται με τη νομοθεσία που αναφέρεται στο τμήμα I του παρόντος κεφαλαίου, ενέχει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για την ιδιοκτησία ή το περιβάλλον, λαμβάνει όλα τα κατάλληλα μέτρα και ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Ελβετία. Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση της εκρηκτικής ύλης, την καταγωγή και την αλυσίδα εφοδιασμού της εκρηκτικής ύλης, τη φύση του σχετικού κινδύνου και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.

Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη, την Ελβετία και, μέσω των ελβετικών αρχών, με τον ή τους σχετικούς οικονομικούς φορείς και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που έχουν ληφθεί, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον είναι αναγκαίο, προτείνει κατάλληλα μέτρα.

Ένα μέρος μπορεί να υποβάλει το ζήτημα στην επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 10 της παρούσας συμφωνίας, σύμφωνα με την παράγραφο 8.

8.    Ρήτρα διασφάλισης σε περίπτωση που παραμένει η διαφωνία μεταξύ των μερών

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των μερών σχετικά με τα επίμαχα μέτρα των παραγράφων 6 και 7 ανωτέρω, το ζήτημα παραπέμπεται στην επιτροπή, η οποία θα αποφασίσει σχετικά με την ενδεδειγμένη πορεία δράσης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεχόμενου διενέργειας πραγματογνωμοσύνης.

Αν η επιτροπή κρίνει ότι το μέτρο:

9.    Προσδιορισμός της ταυτότητας των προϊόντων

Και τα δύο συμβαλλόμενα μέρη εξασφαλίζουν ότι οι επιχειρήσεις του τομέα των εκρηκτικών υλών, οι οποίες παρασκευάζουν ή εισάγουν εκρηκτικές ύλες ή συναρμολογούν πυροκροτητές, επισημαίνουν τις εκρηκτικές ύλες και κάθε ελάχιστη μονάδα συσκευασίας με αποκλειστική αναγνώριση. Όταν μια εκρηκτική ύλη υπόκειται σε περαιτέρω μεταποιητική διαδικασία, οι κατασκευαστές δεν υποχρεούνται να επισημάνουν την εκρηκτική ύλη με νέα αποκλειστική αναγνώριση, εκτός αν δεν υφίσταται πλέον η αρχική αποκλειστική αναγνώριση σύμφωνα με την οδηγία 2008/43/ΕΚ και/ή το διάταγμα περί εκρηκτικών υλών.

Η αποκλειστική αναγνώριση περιλαμβάνει τα στοιχεία που περιγράφονται στο παράρτημα της οδηγίας 2008/43/ΕΚ και στο παράρτημα 14 του διατάγματος περί εκρηκτικών υλών και αναγνωρίζεται αμοιβαία και από τα δύο μέρη.

Για κάθε επιχείρηση του τομέα των εκρηκτικών υλών και/ή κατασκευαστή ορίζεται ένας τριψήφιος κωδικός από την εθνική αρχή του κράτους μέλους ή της Ελβετίας σε περίπτωση στην οποία είναι εγκατεστημένη/-ος. Ο εν λόγω τριψήφιος κωδικός αναγνωρίζεται και από τα δύο μέρη αν η μονάδα παραγωγής ή ο κατασκευαστής βρίσκεται στο έδαφος ενός από τα μέρη.

10.    Διατάξεις που διέπουν την εποπτεία των μεταφορών μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ελβετίας

Τα στοιχεία που αναφέρονται στο στοιχείο α) είναι επαρκώς ακριβή ώστε να επιτρέπουν στις αρμόδιες αρχές, αφενός, την επικοινωνία με τους οικονομικούς φορείς και, αφετέρου, την εξακρίβωση του γεγονότος ότι οι εν λόγω οικονομικοί φορείς έχουν επίσημα εξουσιοδοτηθεί για την παραλαβή της αποστολής.

Η αρμόδια αρχή του παραλήπτη στο κράτος μέλος ή στην Ελβετία εξετάζει τις συνθήκες υπό τις οποίες πρόκειται να πραγματοποιηθεί η μεταφορά, ιδίως όσον αφορά τις ιδιαίτερες απαιτήσεις δημόσιας ασφάλειας. Εάν πληρούνται οι ιδιαίτερες απαιτήσεις δημόσιας ασφάλειας, η μεταφορά εγκρίνεται. Σε περίπτωση διαμετακόμισης μέσω του εδάφους άλλων κρατών μελών ή της Ελβετίας, τα κράτη αυτά ή η Ελβετία εξετάζουν και εγκρίνουν τα στοιχεία που αφορούν τη μεταφορά.

11.    Ανταλλαγή πληροφοριών

Σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις της παρούσας συμφωνίας, τα κράτη μέλη και η Ελβετία θέτουν στη διάθεση του άλλου μέρους κάθε σχετική πληροφορία που είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή της οδηγίας 2008/43/ΕΚ.

▼B

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ

A.   Γενικές απαιτήσεις και όροι

B.   Σύστημα επαλήθευσης της επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας

Γ.   Αξιολόγηση του συστήματος επαλήθευσης

Δ.   Επίσημη εξουσιοδότηση

ΤΕΛΙΚΉ ΠΡΆΞΗ

Σημείωσαν επίσης την εξής δήλωση που επισυνάπτεται στην παρούσα τελική πράξη,

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΩΝ ΜΕΡΩΝ

σχετικά με την αναθεώρηση του άρθρου 4

Τα συμβαλλόμενα μέρη αναλαμβάνουν την υποχρέωση να αναθεωρήσουν το άρθρο 4 της συμφωνίας σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση σε θέματα αξιολόγησης της πιστότητας, ιδίως για να συμπεριλάβουν τα προϊόντα καταγωγής άλλων χωρών, μόλις τα μέρη θα έχουν συνάψει με αυτές τις χώρες, συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης σχετικά με την αξιολόγηση της πιστότητας.

Εκείνη τη στιγμή, θα αναθεωρηθούν και οι διατάξεις του τμήματος V του κεφαλαίου 12 της παρούσας συμφωνίας.

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ

σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση της ορθής κλινικής πρακτικής και των επιθεωρήσεων ΟΚΠ

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών οι οποίες διενεργήθηκαν στην επικράτεια των μερών της παρούσας συμφωνίας, γίνονται επί του παρόντος αποδεκτά για συμπερίληψη σε αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας καθώς και στις παραλλαγές ή επεκτάσεις τους. Καταρχήν, τα μέρη συμφωνούν να αποδέχονται τις εν λόγω κλινικές δοκιμές για τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας. Συμφωνούν να εργαστούν με στόχο την προσέγγιση της ορθής κλινικής πρακτικής, ιδιαίτερα εφαρμόζοντας τις πρόσφατες διακηρύξεις του Ελσίνκι και του Τόκιο και όλες τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις κλινικές δοκιμές οι οποίες υιοθετήθηκαν στο πλαίσιο της διεθνούς Διάσκεψης για την εναρμόνιση. Εντούτοις, λόγω των νομοθετικών εξελίξεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις και τις εγκρίσεις των κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, η αμοιβαία αναγνώριση του επισήμου ελέγχου των εν λόγω δοκιμών πρέπει να εξεταστεί στο προσεχές μέλλον και οι σχετικές λεπτομερείς ρυθμίσεις πρέπει να συμπεριληφθούν σε ειδικό κεφάλαιο.

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΑΛΛΟΜΕΝΩΝ ΜΕΡΩΝ

σχετικά με την ενημέρωση των παραρτημάτων

Τα συμβαλλόμενα μέρη δεσμεύονται να ενημερώνουν τα παραρτήματα της συμφωνίας σχετικά με την αμοιβαία αναγνώριση σε θέματα αξιολόγησης της πιστότητας το αργότερο ένα μήνα μετά την έναρξη ισχύος αυτής της συμφωνίας.

ΚΟΙΝΗ ΔΗΛΩΣΗ

σχετικά με μελλοντικές συμπληρωματικές διαπραγματεύσεις

Η Ευρωπαϊκή Κοινότητα και η Ελβετική Συνομοσπονδία δηλώνουν την πρόθεσή τους να αρχίσουν διαπραγματεύσεις με σκοπό τη σύναψη συμφωνιών στους τομείς κοινού ενδιαφέροντος όπως η ενημέρωση του πρωτοκόλλου 2 της συμφωνίας ελεύθερων συναλλαγών του 1972, η συμμετοχή της Ελβετίας σε ορισμένα κοινοτικά προγράμματα για την κατάρτιση, τους νέους, τα μέσα μαζικής ενημέρωσης, τις στατιστικές και το περιβάλλον. Αυτές οι διαπραγματεύσεις θα πρέπει να προετοιμασθούν γρήγορα, μετά το πέρας των σημερινών διμερών διαπραγματεύσεων.

ΔΗΛΩΣΗ

σχετικά με τη συμμετοχή της Ελβετίας στις επιτροπές

Το Συμβούλιο συμφωνεί να συμμετέχουν οι εκπρόσωποι της Ελβετίας ως παρατηρητές και για τα σημεία που τους αφορούν, στις συνεδριάσεις των ακόλουθων επιτροπών και ομάδων εμπειρογνωμόνων:

Αυτές οι επιτροπές συνέρχονται χωρίς την παρουσία των αντιπροσώπων της Ελβετίας κατά τις ψηφοφορίες.

Όσον αφορά τις άλλες επιτροπές που ασχολούνται με τους τομείς που καλύπτονται από τις παρούσες συμφωνίες και για τους οποίους η Ελβετία είτε μετέφερε το κοινοτικό κεκτημένο είτε το εφαρμόζει κατ' αντιστοιχία, η Επιτροπή θα ζητήσει τη γνώμη εμπειρογνωμόνων της Ελβετίας σύμφωνα με τον τύπο του άρθρου 100 της συμφωνίας ΕΟΧ.

( 1 ) Αυτή η διαδικασία δεν συνεπάγεται υποχρέωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης να παράσχει στην Ελβετία πρόσβαση στο κοινοτικό σύστημα ταχείας ανταλλαγής πληροφοριών («RAPEX») βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/95/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 3ης Δεκεμβρίου 2001, για τη γενική ασφάλεια των προϊόντων (ΕΕ L 11 της 15.1.2002, σ. 4).

( 2 ) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 25ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12).

( 3 ) Δήλωση σχετικά με τη συμμετοχή της Ελβετίας στις επιτροπές (ΕΕ L 114 της 30.4.2002, σ. 429).

( 4 ) Δήλωση σχετικά με τη συμμετοχή της Ελβετίας στις επιτροπές (ΕΕ L 114 της 30.4.2002, σ. 429).