01999A0204(01) — EL — 05.02.2020 — 008.001
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
|
ΣΥΜΦΩΝΙΑ (ΕΕ L 031 της 4.2.1999, σ. 3) |
Τροποποιείται από:
|
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
|
αριθ. |
σελίδα |
ημερομηνία |
||
|
L 34 |
68 |
3.2.2001 |
||
|
L 306 |
34 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
42 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
45 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
47 |
23.11.2001 |
||
|
L 306 |
49 |
23.11.2001 |
||
|
L 101 |
19 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
21 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
23 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
26 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
27 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
29 |
17.4.2002 |
||
|
L 101 |
36 |
17.4.2002 |
||
|
L 302 |
30 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
31 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
32 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
33 |
6.11.2002 |
||
|
L 302 |
34 |
6.11.2002 |
||
|
L 45 |
19 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
21 |
19.2.2003 |
||
|
L 45 |
23 |
19.2.2003 |
||
|
L 229 |
36 |
13.9.2003 |
||
|
L 229 |
37 |
13.9.2003 |
||
|
L 319 |
17 |
20.10.2004 |
||
|
L 371 |
50 |
18.12.2004 |
||
|
L 65 |
47 |
7.3.2006 |
||
|
L 313 |
45 |
26.11.2011 |
||
|
L 212 |
45 |
18.7.2014 |
||
|
L 208 |
39 |
5.8.2015 |
||
|
L 58 |
36 |
4.3.2017 |
||
|
L 72 |
72 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
74 |
17.3.2017 |
||
|
L 72 |
76 |
17.3.2017 |
||
|
L 99 |
26 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
27 |
12.4.2017 |
||
|
L 99 |
28 |
12.4.2017 |
||
|
L 238 |
53 |
16.9.2017 |
||
|
L 328 |
136 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
138 |
12.12.2017 |
||
|
L 328 |
140 |
12.12.2017 |
||
|
L 189 |
13 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
14 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
17 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
19 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
21 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
23 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
25 |
26.7.2018 |
||
|
L 189 |
26 |
26.7.2018 |
||
|
L 97 |
9 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
11 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
13 |
8.4.2019 |
||
|
L 97 |
15 |
8.4.2019 |
||
|
L 46 |
3 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
5 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
7 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
9 |
19.2.2020 |
||
|
L 46 |
11 |
19.2.2020 |
||
Διορθώνεται από:
ΣΥΜΦΩΝΙΑ
αμοιβαίας αναγνώϱισης σχετιϰά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας ϰαι των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμεϱιϰής
|
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ |
|
|
1. |
Πλαίσιο |
|
2. |
Τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό |
|
3. |
Ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα (ΗΜΣ) |
|
4. |
Ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια |
|
5. |
Σϰάφη αναψυχής |
|
6. |
Κανόνες ϰαλής παϱασϰευής φαϱμαϰευτιϰών πϱοϊόντων (ΚΚΠ) |
|
7. |
Ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα |
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ϰαι ΟΙ ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ, που εφεξής αποϰαλούνται «τα μέϱη»,
ΕΚΤΙΜΩΝΤΑΣ τους παϱαδοσιαϰούς δεσμούς φιλίας που υφίστανται μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών Αμεϱιϰής (ΗΠΑ) ϰαι της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας (ΕΚ),
ΕΠΙΘΥΜΩΝΤΑΣ να διευϰολύνουν τις διμεϱείς εμποϱιϰές συναλλαγές μεταξύ τους,
ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι η αμοιβαία αναγνώϱιση δϱαστηϱιοτήτων αξιολόγησης πιστότητας αποτελεί σημαντιϰό μέσο ενίσχυσης της πϱόσβασης στην αγοϱά μεταξύ των μεϱών,
ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι μια συμφωνία που πϱοβλέπει την αμοιβαία αναγνώϱιση δϱαστηϱιοτήτων αξιολόγησης πιστότητας παϱουσιάζει ιδιαίτεϱο ενδιαφέϱον για μιϰϱομεσαίες επιχειϱήσεις στης ΗΠΑ ϰαι την ΕΚ,
ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι ϰάθε αμοιβαία αναγνώϱιση του είδους αυτού απαιτεί ϰαι εμπιστοσύνη στη διηνεϰή αξιοπιστία του άλλου μέϱους όσον αφοϱά την αξιολόγηση πιστότητας,
ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ τη σημασία διατήϱησης των υψηλών επιπέδων ϰάθε μέϱους στους τομείς της υγείας, της ασφάλειας, της πεϱιβαλλοντιϰής πϱοστασίας ϰαι της πϱοστασίας των ϰαταναλωτών,
ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι οι συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώϱισης είναι δυνατών να συμβάλλουν θετιϰά στην ενθάϱϱυνση υψηλού βαθμού εναϱμόνισης πϱοτύπων σε διεθνές επίπεδο.
ΣΗΜΕΙΩΝΟΝΤΑΣ ότι σϰοπός της παϱούσας συμφωνίας δεν είναι να υποϰατασταθούν διμεϱείς ϰαι πολυμεϱείς συμφωνίες ιδιωτιϰού τομέα μεταξύ αξιολόγησης πιστότητας ή να θιγούν ϰανονιστιϰά συστήματα που επιτϱέπουν την αυτοαξιολόγηση ϰαι δηλώσεις εϰ μέϱους παϱαγωγών όσον αφοϱά τη συμμόϱφωση,
ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ υπόψη ότι η συμφωνία για τα τεχνιϰά εμπόδια στις εμποϱιϰές συναλλαγές, η οποία επισυνάπτεται στην ιδϱυτιϰή συμφωνία του Παγϰόσμιου Οϱγανισμού Εμποϱίου (ΠΟΕ), επιβάλλει στα μέϱη τα συμβαλλόμενα στον ΠΟΕ υποχϱεώσεις ϰαι ενθαϱϱύνει τα εν λόγω συμβαλλόμενα μέϱη να πϱοχωϱούν σε διαπϱαγματεύσεις για τη σύναψη συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώϱισης των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης πιστότητας στην οποία πϱοέβη το έτεϱο μέϱος,
ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ ότι ϰάθε αμοιβαία αναγνώϱιση του είδους αυτού είναι αναγϰαίο να πϱοσφέϱει διασφάλιση πιστότητας πϱος ισχύοντες τεχνιϰούς ϰανονισμούς ή πϱότυπα ισοδύναμη πϱος τη διασφάλιση την πϱοσφεϱόμενη από τις ϰατ' ιδίαν διαδιϰασίες του εν λόγω μέϱους,
ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΣ την ανάγϰη σύναψης στον τομέα της αξιολόγησης πιστότητας συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώϱισης (ΣΑΑ) με τομεαϰά παϱαϱτήματα ϰαι
ΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΣ υπόψη τις αμοιβαίες δεσμεύσεις των μεϱών στο πλαίσιο διμεϱών, πεϱιφεϱειαϰών ϰαι πολυμεϱών συμφωνιών για το πεϱιβάλλον, την υγεία, την ασφάλεια ϰαι την πϱοστασία του ϰαταναλωτή,
ΣΥΜΦΩΝΗΣΑΝ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:
Άϱθϱο 1
Οϱισμοί
1. Οι αϰόλουθοι όϱοι ϰαι οϱισμοί ισχύουν για την παϱούσα συμφωνία ϰαι μόνον:
2. Άλλοι όϱοι όσον αφοϱά την αξιολόγηση της πιστότητας, χϱησιμοποιούμενοι στην παϱούσα συμφωνία, έχουν την έννοια που δίδεται σε άλλα σημεία της παϱούσας συμφωνίας ή στους οϱισμούς που πεϱιέχονται στον οδηγό αϱιθ. 2 (έϰδοση 1996) του Διεθνούς Οϱγανισμού Τυποποίησης (ISO) ϰαι της Διεθνούς Ηλεϰτϱοτεχνιϰής Επιτϱοπής (ΙΕC). Σε πεϱίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ ΙSΟ/ΙΕC οδηγού αϱιθ. 2 ϰαι οϱισμού της παϱούσας συμφωνίας, οι οϱισμοί της παϱούσας συμφωνίας υπεϱισχύουν.
Άϱθϱο 2
Σϰοπός της συμφωνίας
Η παϱούσα συμφωνία θέτει τις πϱοϋποθέσεις υπό τις οποίες ϰάθε μέϱος αποδέχεται ή αναγνωϱίζει αποτελέσματα διαδιϰασών αξιολόγησης πιστότητας πϱοεϱχόμενα από φοϱείς ή αϱχές αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέϱους, με αξιολόγηση της πιστότητας πϱος τις απαιτήσεις του εισάγοντος μέϱους, όπως ϰαθοϱίζεται για ϰάθε τομέα στα τομεαϰά παϱαϱτήματα, ϰαι πϱοβλέπει ϰαι άλλες συναφείς ενέϱγειες συνεϱγασίας. Ο στόχος της αμοιβαίας αυτής αναγνώϱισης είναι η εξασφάλιση αποτελεσματιϰής πϱόσβασης στην αγοϱά σε όλη την επιϰϱάτεια των μεϱών όσον αφοϱά την αξιολόγηση πιστότητας για όλα τα πϱοϊόντα τα ϰαλυπτόμενα από την παϱούσα συμφωνία. Σε πεϱίπτωση που πϱοϰύψουν εμπόδια στην πϱόσβαση αυτή, πϱαγματοποιούνται πάϱαυτα διαβουλεύσεις. Σε πεϱίπτωση που οι διαβουλεύσεις δεν ϰαταλήξουν σε ιϰανοποιητιϰό αποτέλεσμα, το μέϱος που ισχυϱίζεται ότι δεν του έχει επιτϱαπεί η πϱόσβαση στην αγοϱά έχει τη δυνατότητα, εντός 90 ημεϱών μετά τις διαβουλεύσεις αυτές, να ϰάνει χϱήση του διϰαιώματός του να ϰαταγγείλλει τη συμφωνία με βάση τις διατάξεις του άϱθϱου 21.
Άϱθϱο 3
Γενιϰές υποχϱεώσεις
1. Οι Ηνωμένες Πολιτείες, αποδέχονται ή αναγνωϱίζουν, όπως εξειδιϰειύεται στο τομεαϰά παϱαϱτήματα, τα αποτελέσματα ϰαθοϱιζόμενων διαδιϰασών, εφαϱμοζόμενων ϰατά την αξιολόγηση της πιστότητας πϱος ϰαθοϱιζόμενες νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις των Ηνωμένων Πολιτεών ϰαι των ϰϱατών μελών της, πϱοεϱχόμενα από τους φοϱείς ή/ϰαι τις αϱχές αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέϱους.
2. Η Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα ϰαι τα ϰϱάτη μέλη της αποδέχονται ή αναγνωϱίζουν, όπως εξειδιϰειύεται στα τομεαϰά παϱαϱτήματα, αποτελέσματα ϰαθοϱιζόμενων διαδιϰασών, εφαϱμοζόμενων ϰατά την αξιολόγηση της πιστότητας πϱος ϰαθοϱιζόμενες νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας ϰαι των ϰϱατών μελών της, πϱοεϱχόμενα από τους φοϱείς ή/ϰαι τις αϱχές αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέϱους.
3. Σε πεϱιπτώισεις ϰατά τις οποίες στα τομεαϰά παϱαϱτήματα πϱοβλέπονται τομεαϰές μεταβατιϰές ϱυθμίσεις, οι πϱοαναφεϱόμενες υποχϱεώσεις εφαϱμόζονται μετά την επιτυχή ολοϰλήϱωση των εν λόγω μεταβατιϰών ϱυθμίσεων υπό τον όϱο ότι οι εφαϱμοζόμενες διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας διασφαλίζουν, ιϰανοποιητιϰώς για το αποδεχόμενο μέϱος, συμμόϱφωση πϱος ισχύουσες νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις του εν λόγω μέϱους, ισοδύναμη πϱος τις οιϰείες διαδιϰασίες του αποδεχόμενου μέϱους.
Άϱθϱο 4
Γενιϰό πεδίο εφαϱμογής της συμφωνίας
1. Η παϱούσα συμφωνία εφαϱμόζεται σε διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας για πϱοϊόντα ή/ϰαι διεϱγασίες ϰαθώς ϰαι άλλες ενέϱγειες συνεϱγασίας πεϱιγϱαφόμενες στην παϱούσα συμφωνία.
2. Τα τομεαϰά παϱαϱτήματα μποϱεί να πεϱιλαμβάνουν:
πεϱιγϱαφή των συναφών νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών διατάξεων που διέπουν τις διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας ϰαι των σχετιϰών τεχνιϰών ϰανονισμών·
δήλωση όσον αφοϱά τα είδη των ϰαλυπτομένων πϱοϊόντων·
ϰατάλογο εξουσιοδοτουσών αϱχών·
ϰατάλογο εγϰεϰϱιμένων φοϱέων ή αϱχών αξιολόγησης πιστότητας ή πηγή από την οποία είναι δυνατή η λήψη ϰαταλόγου των φοϱέων ή αϱχών αυτών ϰαι πεϱιγϱαφή του πεδίου εφαϱμογής των διαδιϰασών αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες έχει εξουσιοδοτηθεί ϰάθε φοϱέας·
τις διαδιϰασίες ϰαι τα ϰϱιτήϱια για την εξουσιοδότηση των φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας·
πεϱιγϱαφή των υποχϱεώσεων αμοιβαίας αναγνώϱισης·
τομεαϰή μεταβατιϰή ϱύθμιση·
τον πϱοσδιοϱισμό ενός σημείου επαφής ανά τομέα, στην επιϰϱάτεια του ϰάθε μέϱους ϰαι
δήλωση για τη συγϰϱότηση μειϰτής τομεαϰής επιτϱοπής.
3. Η παϱούσα συμφωνία δεν είναι δυνατόν να εϱμηνευθεί ότι συνεπάγεται την αμοιβαία αποδοχή πϱοτύπων ή τεχνιϰών ϰανονισμών των μεϱών ϰαι, εϰτός, αν σε ϰάποιο τομεαϰό παϱάϱτημα πϱοβλέπεται άλλως, δεν συνεπάγεται την αμοιβαία αναγνώϱιση της ισοδυναμίας πϱοτύπων ή τεχνιϰών ϰανονισμών.
Άϱθϱο 5
Μεταβατιϰές ϱυθμίσεις
Τα μέϱη συμφωνούν να εφαϱμόσουν τις μεταβατιϰές δεσμεύσεις για την οιϰοδόμηση εμπιστοσύνης όπως οϱίζεται στα τομεαϰά παϱαϱτήματα.
1. Τα μέϱη συμφωνούν ότι ϰάθε τομεαϰή μεταβατιϰή ϱύθμιση θα πϱοβλέπει χϱονιϰό διάστημα ολοϰλήϱωσής της.
2. Τα μέϱη έχουν τη δυνατότητα να τϱοποποιούν μεταβατιϰές ϱυθμίσεις με αμοιβαία συμφωνία.
3. Η μετάβαση από τη μεταβατιϰή πϱος τη λειτουϱγιϰή φάση πϱοχωϱεί όπως ϰαθοϱίζεται σε ϰάθε τομεαϰό παϱάϱτημα, εϰτός αν ϰάποιο από τα μέϱη αποδείξει ότι οι όϱοι οι πϱοβλεπόμενοι στο εν λόγω τομεαϰό παϱάϱτημα για την επιτυχή μετάβαση δεν έχουν τηϱηθεί.
Άϱθϱο 6
Εξουσιοδοτούσες αϱχές
Τα μέϱη εξασφαλίζουν ότι οι εξουσιοδοτούσες αϱχές οι ϰαθοϱιζόμενες στα τομεαϰά παϱαϱτήματα έχουν την εξουσία ϰαι την αϱμοδιότητα να εϰτελούν στα αντίστοιχα εδάφη τους αποφάσεις στο πλαίσιο της παϱούσας συμφωνίας με αντιϰείμενο την εξουσιοδότηση, την εποπτεία, την αναστολή της εξουσιοδότησης, την άϱση αναστολής της εξουσιοδότησης ή τη διαγϱαφή φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας.
Άϱθϱο 7
Διαδιϰασίες εξουσιοδότησης ϰαι εγγϱαφής
Όσον αφοϱά την εξουσιοδότηση φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας ϰαι την εγγϱαφή τους στον ϰατάλογο φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας ϰάποιου τομεαϰού παϱαϱτήματος, εφαϱμόζονται οι αϰόλουθες διαδιϰασίες:
η αϱχή εξουσιοδότησης η πϱοσδιοϱιζόμενη σε ϰάποιο τομεαϰό παϱάϱτημα εξουσιοδοτεί φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας σύμφωνα με τις διαδιϰασίες ϰαι τα ϰϱιτήϱια του εν λόγω τομεαϰού παϱαϱτήματος·
το μέϱος που πϱοτείνει την πϱοσθήϰη ενός φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας στον ϰατάλογο φοϱέων σε τομεαϰό παϱάϱτημα αποστέλλει γϱαπτή πϱόταση για ένα ή πεϱισσότεϱους εξουσιοδοτημένους φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας πϱος το άλλο μέϱος, πϱοϰειμένου να ληφθεί απόφαση από τη μειϰτή επιτϱοπή·
εντός 60 ημεϱών μετά τη λήψη της πϱότασης, το άλλο μέϱος γνωστοποιεί είτε ότι συμφωνεί είτε ότι αντιτίθεται. Σε πεϱίπτωση συμφωνίας, η πϱοσθήϰη του πϱοτεινόμενου φοϱέα ή φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας στο τομεαϰό παϱάϱτημα πϱαγματοποιείται ϰαι
σε πεϱίπτωση που, με βάση τεϰμηϱιωμένα στοιχεία, το άλλο μέϱος αμφισβητεί την τεχνιϰή επάϱϰεια ή πιστότητα πϱοτεινόμενου φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας ή ζητά γϱαπτώς συμπληϱωματιϰό διάστημα 30 ημεϱών πϱοϰειμένου να ελέγξει πληϱέστεϱα τα στοιχεία αυτά, ο φοϱέας δεν πεϱιλαμβάνεται στο ϰατάλογο φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας του εν λόγω τομεαϰού παϱαϱτήματος. Στην πεϱίπτωση αυτή η μειϰτή επιτϱοπή δύναται να αποφασίζει τη διενέϱγεια ελέγχου όσον αφοϱά τον υπόψη φοϱέα. Μετά την ολοϰλήϱωση του ελέγχου, η πϱόταση εγγϱαφής του φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας στο τομεαϰό παϱάϱτημα είναι δυνατόν να επανυποβληθεί στο άλλο μέϱος.
Άϱθϱο 8
Αναστολή εξουσιοδότησης ενός εγγεγϱαμμένου φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας
Όσον αφοϱά την αναστολή της εξουσιοδότησης ενός φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένου σε τομεαϰό παϱάϱτημα, εφαϱμόζονται οι αϰόλουθες διαδιϰασίες:
ϰάποιο από τα μέϱη ϰοινοποιεί στο άλλο μέϱος ότι αμφισβητεί την τεχνιϰή επάϱϰεια ή πιστότητα ενός φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένου σε τομεαϰό παϱάϱτημα ϰαι την πϱόθεσή του να αναστείλει την εξουσιοδότηση του εν λόγω φοϱέα. Η αμφισβήτηση αυτή ασϰείται εφόσον διϰαιολογείται ϰατά τϱόπο αντιϰειμενιϰό ϰαι αιτιολογημένο, γϱαπτώς, στο άλλο μέϱος·
ο φοϱέας αξιολόγησης πιστότητας ειδοποιείται πάϱαυτα από το άλλο μέϱος ϰαι του δίδεται η δυνατότητα να υποβάλει στοιχεία πϱοϰειμένου να αντιϰϱουσθεί η αμφισβήτηση ή να αποϰατασταθούν οι ελλείψεις οι οποίες αποτελούν τη βάση της αμφισβήτησης·
ϰάθε τέτοια αμφισβήτηση συζητείται μεταξύ των μεϱών στην αϱμόδια μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή. Σε πεϱίπτωση που δεν υφίσταται μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή, το αμφισβητούν μέϱος παϱαπέμπει το θέμα ϰατευθείαν στην μειϰτή επιτϱοπή. Εφόσον στη μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή, ή, ελλείψει αυτής, στη μειϰτή επιτϱοπή επιτευχθεί συμφωνία όσον αφοϱά την αναστολή, η εξουσιοδότηση του φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας αναστέλλεται·
εφόσον η μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή ή η μειϰτή επιτϱοπή αποφασίσει ότι απαιτείται έλεγχος τεχνιϰής επάϱϰειας ή πιστότητας, ϰανονιϰά ο έλεγχος αυτός εϰτελείται έγϰαιϱα από το μέϱος στο έδαφος του οποίου είναι εγϰατεστημένος ο εν λόγω φοϱέας, είναι όμως δυνατόν να εϰτελεστεί ϰαι από ϰοινού από τα μέϱη όταν αυτό διϰαιολογείται·
σε πεϱίπτωση που τα θέμα δεν επιλυθεί από τη μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή εντός δέϰα ημεϱών από την ϰοινοποίηση της αμφισβήτησης, η υπόθεση παϱαπέμπεται ϰατευθείαν στην μειϰτή επιτϱοπή για τη λήψη απόφασης. Σε πεϱίπτωση που δεν υφίσταται μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή, το θέμα παϱαπέμπεται ϰατευθείαν στην μειϰτή επιτϱοπή. Σε πεϱίπτωση που δεν επιτευχθεί η λήψη απόφασης στη μειϰτή επιτϱοπή εντός δέϰα ημεϱών μετά την παϱαπομπή του θέματος πϱος αυτή, η εξουσιοδότηση του φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας αναστέλλεται εφόσον αυτό ζητηθεί από το αμφισβητούν μέϱος·
μετά την αναστολή της εξουσιοδότησης ενός φοϱέως αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμένου σε τομεαϰό παϱάϱτημα, το μέϱος δεν είναι πλέον υποχϱεωμένο να δέχεται ή να αναγνωϱίζει τα αποτελέσματα των διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας που διενεϱγήθηϰαν από τον εν λόγω φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας μετά την αναστολή του. Το μέϱος συνεχίζει να αποδέχεται τα αποτελέσματα διαδιϰασών αξιολόγησης πιστότητας που διενεϱγήθηϰαν από τον εν λόγω φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας πϱιν από την αναστολή, εϰτός αν ϰάποια ϰανονιστιϰή αϱχή του εν λόγω μέϱους αποφασίσει διαφοϱετιϰά με βάση ϰϱιτήϱια υγείας, ασφάλειας ή πεϱιβάλλοντος ή αν δεν πληϱούνται άλλες πϱοϋποθέσεις στο πλαίσιο του πεδίου εφαϱμογής του σχετιϰού τομεαϰού παϱαϱτήματος·
η αναστολή παϱαμένει σε ισχύ μέχϱις ότου επιτευχθεί από τα μέϱη συμφωνία όσον αφοϱά το μελλοντιϰό ϰαθεστώς του εν λόγω φοϱέως.
Άϱθϱο 9
Διαγϱαφή εγγεγϱαμμένων φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας
Όσον αφοϱά τη διαγϱαφή φοϱέως αξιολόγησης πιστότητας από τομεαϰό παϱάϱτημα, εφαϱμόζονται οι αϰόλουθες διαδιϰασίες:
το μέϱος που πϱοτείνει τη διαγϱαφή φοϱέως αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένου σε τομεαϰό παϱάϱτημα υποβάλλει στο άλλο μέϱος την πϱότασή του γϱαπτώς·
ο οιϰείος φοϱέας αξιολόγησης πιστότητας ενημεϱώνεται αμέσως από το άλλο μέϱος ϰαι του παϱέχεται χϱονιϰό διάστημα τουλάχιστον 30 ημεϱών από τη λήψη για να παϱάσχει στοιχεία πϱοϰειμένου να αντιϰϱουσθούν ή αποϰατασταθούν οι ελλείψεις οι οποίες αποτελούν τη βάση τη πϱοτεινόμενης διαγϱαφής·
εντός 60 ημεϱών μετά τη λήψη της πϱότασης, το άλλο μέϱος γνωστοποιεί είτε ότι συμφωνεί, είτε ότι αντιτίθεται. Σε πεϱίπτωση συμφωνίας, η διαγϱαφή του φοϱέως αξιολόγησης πιστότητας από τον ϰατάλογο τομεαϰού παϱαϱτήματος πϱαγματοποιείται·
σε πεϱίπτωση που το άλλο μέϱος διαφωνεί με την πϱόταση διαγϱαφής υποστηϱίζοντας την τεχνιϰή επάϱϰεια ϰαι πιστότητα του φοϱέως αξιολόγησης πιστότητας, ο οιϰείος φοϱέας δεν διαγϱάφεται ϰατά τη χϱονιϰή εϰείνη στιγμή από τον ϰατάλογο φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας του δεδομένου τομεαϰού παϱαϱτήματος. Στην πεϱίπτωση αυτή η μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή ή η μειϰτή επιτϱοπή μποϱεί να αποφασίζει τη διενέϱγεια από ϰοινού ελέγχου του υπόψη φοϱέως. Μετά την ολοϰλήϱωση του ελέγχου αυτού, η πϱόταση διαγϱαφής του φοϱέως αξιολόγησης πιστότητας είναι δυνατόν να υπανυποβληθεί στο έτεϱο μέϱος·
μετά τη διαγϱαφή φοϱέως αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένου σε τομεαϰό παϱάϱτημα, ϰάθε μέϱος συνεχίζει να αποδέχεται τα αποτελέσματα διαδιϰασιών πιστότητας που έχουν διεϰπεϱαιωθεί από τον εν λόγω φοϱέα αξιολόγησης πϱιν από την διαγϱαφή, εϰτός αν ϰάποια ϰανονιστιϰή αϱχή του μέϱους αυτού αποφασίσει διαφοϱετιϰά, βασιζόμενη σε ϰϱιτήϱια υγείας, ασφαλείας ϰαι πεϱιβάλλοντος ή αν έχουν παύσει να πληϱούνται άλλες απαιτήσεις στο πλαίσιο του πεδίου εφαϱμογής του εφαϱμοστέου τομεαϰού παϱαϱτήματος.
Άϱθϱο 10
Εποπτεία φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας
Όσον αφοϱά την εποπτεία φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένων σε τομεαϰό παϱάϱτημα, εφαϱμόζονται τα αϰόλουθα:
οι εξουσιοδοτούσες αϱχές διασφαλίζουν ότι οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας που υπάγονται στη διϰαιοδοσία τους, οι εγγεγϱαμμένοι σε τομεαϰό παϱάϱτημα, είναι ιϰανοί ϰαι παϱαμένουν ιϰανοί να αξιολογούν δεόντως την πιστότητα πϱοϊόντων ή διαδιϰασιών με βάση τις ισχύουσες απαιτήσεις στο πλαίσιο του πεδίου εφαϱμογής του εϰάστοτε τομεαϰού παϱαϱτήματος. Πϱος τούτο, οι εξουσιοδοτούσες αϱχές διατηϱούν ή φϱοντίζουν να διατηϱείται συνεχής επιτήϱηση των φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας της διϰαιοδοσίας τους με ταϰτιϰό έλεγχο ή ϰϱίσεις·
τα μέϱη αναλαμβάνουν να συγϰϱίνουν τις εφαϱμοζόμενες μεθόδους πϱοϰειμένου να επαληθεύεται ότι οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας οι εγγεγϱαμμένοι στα τομεαϰά παϱαϱτήματα τηϱούν τις σχετιϰές απαιτήσεις των τομεαϰών παϱαϱτημάτων. Κατά τις διαδιϰασίες σύγϰϱισης, είναι δυνατόν να χϱησιμοποιούνται υφιστάμενα συστήματα αξιολόγησης φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας·
εφόσον απαιτηθεί, οι εξουσιοδοτούσες αϱχές διαβουλεύονται με τις ομόλογές τους πϱοϰειμένου να διασφαλίζεται η εμπιστοσύνη στη διαδιϰασία αξιολόγησης πιστότητας. Με τη συγϰατάθεση αμφοτέϱων των μεϱών, οι διαβουλεύσεις αυτές είναι δυνατόν να πεϱιλαμβάνουν ϰοινή συμμετοχή σε ελέγχους/επιθεωϱήσεις σχετιϰές με ενέϱγειες αξιολόγησης πιστότητας ή σε άλλες διαδιϰασίες ϰϱίσης φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένων σε τομεαϰό παϱάϱτημα·
εφόσον είναι αναγϰαίο, οι εξουσιοδοτούσες αϱχές δια-βουλεύονται με τους αϱμόδιους ϰανονιστιϰούς φοϱείς του άλλου μέϱους, πϱοϰειμένου να διασφαλίζεται ότι έχουν πϱοσδιοϱισθεί ϰαι πληϱούνται ιϰανοποιητιϰά όλες οι τεχνιϰές απαιτήσεις.
Άϱθϱο 11
Φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας
Κάθε μέϱος αναγνωϱίζει ότι οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας οι εγγεγϱαμένοι στα τομεαϰά παϱαϱτήματα πληϱούν τους όϱους επιλεξιμότητας για την αξιολόγηση της πιστότητας πϱος τις απαιτιήσεις του, ως οϱίζονται στα τομεαϰά παϱαϱτήματα. Τα μέϱη ϰαθοϱίζουν το πεδίο εφαϱμογής των διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας για τις οποίες έχουν εγγϱαφεί οι εν λόγω φοϱείς.
Άϱθϱο 12
Ανταλλαγή πληϱοφοϱιών
1. Τα μέϱη ανταλλάσσουν πληϱοφοϱίες όσον αφοϱά την εφαϱμογή των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών διατάξεων των πϱοσδιοϱιζόμενων στα τομεαϰά παϱαϱτήματα.
2. Κάθε μέϱος ειδοποιεί το άλλο μέϱος όσον αφοϱά τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές μεταβολές που αφοϱούν το αντιϰείμενο της συμφωνίας τουλάχιστον 60 ημέϱες πϱιν από τη θέση των μεταβολών αυτών σε εφαϱμογή. Σε πεϱίπτωση που ϰϱιτήϱια ασφαλείας, υγείας ή πεϱιβαλλοντιϰής πϱοστασίας απαιτούν πεϱισσότεϱο επείγουσα δϱάση, το ένα μέϱος ειδοποιεί το άλλο το ταχύτεϱο δυνατόν.
3. Κάθε μέϱος ϰοινοποιεί αμέσως στο άλλο μέϱος τυχόν μεταβολές όσον αφοϱά τις εξουσιοδοτούσες αϱχές του ή/ϰαι τους φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας.
4. Τα μέϱη ανταλλάσσουν πληϱοφοϱίες όσον αφοϱά τις διαδιϰασίες τις εφαϱμοζόμενες πϱοϰειμένου να διασφαλίζεται ότι οι εγγεγϱαμμένοι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας, οι υπαγόμενοι στη διϰαιοδοσία τους, τηϱούν τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις τις εϰτιθέμενες στα τομεαϰά παϱαϱτήματα.
5. Οι ϰανονιστιϰές αϱχές οι πϱοσδιοϱιζόμενες στα τομεαϰά παϱαϱτήματα διαβουλεύονται, εφόσον είναι αναγϰαίο, με τις ομόλογές τους, πϱοϰειμένου να διασφαλίζεται η εμπιστοσύνη στις διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας ϰαθώς επίσης ότι πϱοσδιοϱίζονται ϰαι πληϱούνται ιϰανοποιητιϰά όλες οι τεχνιϰές απαιτήσεις.
Άϱθϱο 13
Τομεαϰά σημεία επαφής
Κάθε μέϱος οϱίζει ϰαι επιβεβαιώνει γϱαπτώς τα σημεία επαφής τα αϱμόδια για δϱαστηϱιότητες υπαγόμενες σε ϰάθε τομεαϰό παϱάϱτημα.
Άϱθϱο 14
Μειϰτή επιτϱοπή των μεϱών
1. Τα μέϱη συγϰϱοτούν μειϰτή επιτϱοπή αποτελούμενη από αντιπϱοσώπους ϰάθε μέϱους. Η μειϰτή επιτϱοπή είναι αϱμόδια για την αποτελεσματιϰή λειτουϱγία της συμφωνίας.
2. Η μειϰτή επιτϱοπή έχει τη δυνατότητα να συνιστά μειϰτές τομεαϰές επιτϱοπές, συγϰϱοτούμενες από τις πϱοσήϰουσες ϰανονιστιϰές αϱχές ϰαι άλλους ϰατάλληλους φοϱείς.
3. Στη μειϰτή επιτϱοπή ϰάθε μέϱος διαθέτει μια ψήφο. Η μειϰτή επιτϱοπή αποφασίζει ομοφώνως. Η μειϰτή επιτϱοπή ϰαθοϱίζει τους ϰανόνες ϰαι διαδιϰασίες λειτουϱγίας της.
4. Η μειϰτή επιτϱοπή μποϱεί να εξετάζει οποιοδήποτε θέμα σχετιϰό με την αποτελεσματιϰή λειτουϱγία της παϱούσας συμφωνίας. Ειδιϰότεϱα είναι αϱμόδια για:
την εγγϱαφή σε ϰατάλογο, αναστολή, διαγϱαφή ϰαι έλεγχο φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας με βάση την παϱούσα συμφωνία·
την τϱοποποίηση μεταβατιϰών ϱυθμίσεων σε τομεαϰά παϱαϱτήματα,
την επίλυση σχετιϰών με την εφαϱμογή της παϱούσας συμφωνίας ϰαι των τομεαϰών παϱαϱτημάτων της τα οποία δεν έχουν επιλυθεί στις αντίστοιχες μειϰτές τομεαϰές επιτϱοπές
για συζήτηση θεμάτων εφαϱμογής της παϱούσας συμφωνίας·
την εξέταση τϱόπων ενίσχυσης της λειτουϱγίας της παϱούσας συμφωνίας·
το συντονισμό των διαπϱαγματεύσεων συμπληϱωματιϰών τομεαϰών παϱαϱτημάτων·
ενδεχόμενη τϱοποποίηση της παϱούσας συμφωνίας ή τομεαϰών παϱαϱτημάτων της σύμφωνα με τις διατάξεις του άϱθϱου 21.
5. Σε πεϱίπτωση που ϰάποιο μέϱος εισάγει νέες ή συμπληϱωματιϰές διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας οι οποίες έχουν επιπτώσεις σε ϰάποιο τομεαϰό παϱάϱτημα, τα μέϱη συζητούν το θέμα στη μειϰτή επιτϱοπή, πϱοϰειμένου οι εν λόγω διαδιϰασίες να ενταχθούν στο πεδίο εφαϱμογής της παϱούσας συμφωνίας ϰαι στο σχετιϰό τομεαϰό παϱάϱτημα.
Άϱθϱο 15
Διατήϱηση ϰανονιστιϰής εξουσίας
1. Ουδέν σημείο της παϱούσας συμφωνίας δύναται να εϱμηνευθεί ότι πεϱιοϱίζει την εξουσία ϰάποιου από τα μέϱη να αποφασίζει, μέσω των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών μέτϱων του, το επίπεδο πϱοστασίας που θεωϱεί ϰατάλληλο για την ασφάλεια· την πϱοστασία της ζωής ϰαι της υγείας των ανθϱώπων, των ζώων ή των φυτών· το πεϱιβάλλον· τους ϰαταναλωτές· ϰαι άλλως όσον αφοϱά ϰινδύνους στο πλαίσιο των επιμέϱους τομεαϰών παϱαϱτημάτων.
2. Ουδέν στην παϱούσα συμφωνία δύναται να εϱμηνευθεί ότι πεϱιοϱίζει την εξουσία ϰάποιας ϰανονιστιϰής αϱχής να λαμβάνει ϰάθε ϰατάλληλο ϰαι άμεσο μέτϱο οποτεδήποτε θεωϱεί ότι ϰάποιο πϱοϊόν είναι δυνατόν: α) να θέσει σε ϰίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια πϱοσώπων στο έδαφός του· β) δεν πληϱοί τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ή διοιϰητιϰές διατάξεις στο πλαίσιο του πεδίου εφαϱμογής ϰάποιου τομεαϰού παϱαϱτήματος· ή γ) άλλως δεν ιϰανοποιεί τις απαιτήσεις στο πλαίσιο ϰάποιου τομεαϰού παϱαϱτήματος. Τα εν λόγω μέτϱα είναι δυνατόν να πεϱιλαμβάνουν την απόσυϱση των πϱοϊόντων από την αγοϱά ή αϰόμη ϰαι την απαγόϱευση εμποϱίας, την απαγόϱευση της ελεύθεϱης ϰυϰλοφοϱίας τους, την έναϱξη της διαδιϰασίας ανάϰλησης πϱοϊόντος ϰαι την αποτϱοπή της επανάληψης πϱοβλημά-των του είδους αυτού, αϰόμη ϰαι με απαγόϱευση της εισαγωγής. Σε πεϱίπτωση που η ϰανονιστιϰή αϱχή λάβει τέτοιο μέτϱο, ενημεϱώνει την ομόλογη αϱχή της ϰαι το άλλο μέϱος εντός 15 ημεϱών από τη λήψη του μέτϱου, αναφέϱοντας τους λόγους.
Άϱθϱο 16
Αναστολή υποχϱεώσεων αναγνώϱισης
Καθένα από τα μέϱη έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει τις υποχϱεώσεις του στο πλαίσιο συγϰεϰϱιμένου τομεαϰού παϱαϱτήματος, συνολιϰά ή μεϱιϰά, εφόσον:
τα πϱοϊόντα ϰάποιου μέϱους δεν έχουν πλέον πϱόσβαση στην αγοϱά στο πλαίσιο του πεδίου εφαϱμογής του τομεαϰού παϱαϱτήματος λόγω αδυναμίας του άλλου μέϱους να εϰπληϱώσει τις υποχϱεώσεις του εϰ της συμφωνίας·
η θέσπιση νέων ή συμπληϱωματιϰών απαιτήσεων αξιολόγησης πιστότητας, όπως αναφέϱεται στο άϱθϱο 14 παϱάγϱαφος 5, έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια πϱόσβασης στην αγοϱά για τα πϱοϊόντα του μέϱους στο πλαίσιο του πεδίου εφαϱμογής του τομεαϰού παϱαϱτήματος, λόγω του ότι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας που έχουν εξουσιοδοτηθεί από το μέϱος αυτό πϱοϰειμένου να ϰαλύπτουν τις σχετιϰές απαιτήσεις δεν έχουν αναγνωϱισθεί από το μέϱος που εφαϱμόζει τις απαιτήσεις· ή
το άλλο μέϱος αδυνατεί να διατηϱήσει νομοθετιϰές ϰαι ϰανονισιτιϰές αϱχές ιϰανές να εφαϱμόζουν τις διατάξεις της παϱούσας συμφωνίας.
Άϱθϱο 17
Εμπιστευτιϰότης
1. Κάθε μέϱος συμφωνεί να διατηϱεί, στον απαιτούμενο εϰ της νομοθεσίας του βαθμό, την εμπιστευτιϰότητα όσον αφοϱά τις πληϱοφοϱίες τις ανταλλασσόμενες στο πλαίσιο της παϱούσας συμφωνίας.
2. Ειδιϰότεϱα, ϰανένα από τα μέϱη δεν δημοσιοποιεί ούτε επιτϱέπει σε φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας να δημοσιοποιήσει πληϱοφοϱίες ανταλλασσόμενες στο πλαίσιο της παϱούσας συμφωνίας οι οποίες αποτελούν εμποϱιϰά μυστιϰά, εμπιστευτιϰές εμποϱιϰές ή οιϰονομιϰές πληϱοφοϱίες ή πληϱοφοϱίες οι οποίες σχετίζονται με έϱευνα υπό εξέλιξη.
3. Κάθε μέϱος ή φοϱέας αξιολόγησης πιστότητας έχει τη δυνατότητα, μετά την ανταλλαγή πληϱοφοϱιών με το άλλο μέϱος ή με φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέϱους, να ϰαθοϱίζει το τμήμα εϰείνο των πληϱοφοϱιών που θεωϱεί ότι εξαιϱούνται από δημοσιοποίηση.
4. Κάθε μέϱος λαμβάνει ϰάθε λογιϰό αναγϰαίο μέτϱο πϱοστασίας των ανταλλασσόμενων στο πλαίσιο του παϱόντος παϱαϱτήματος πληϱοφοϱών από μη επιτϱεπόμενη δημοσιοποίηση.
Άϱθϱο 18
Τέλη
Κάθε μέϱος πϱοσπαθεί να διασφαλίσει ότι τα τέλη τα επιβαλλόμενα για υπηϱεσίες παϱεχόμενες στο πλαίσιο της παϱούσας συμφωνίας είναι ανάλογα πϱος τις παϱασχεθείσες υπηϱεσίες. Κάθε μέϱος διασφαλίζει ότι, για τους τομείς ϰαι τις διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας τις ϰαλυπτόμενες από την παϱούσα συμφωνία, δεν επιβάλλονται τέλη για υπηϱεσίες αξιολόγησης πιστότητας παϱεχόμενες από το άλλο μέϱος.
Άϱθϱο 19
Συμφωνίες με άλλες χώϱες
Με εξαίϱεση πεϱιπτώσεις ϰατά τις οποίες υφίσταται γϱαπτή συμφωνία μεταξύ των μεϱών, υποχϱεώσεις πεϱιεχόμενες σε συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώϱισης που έχουν συναφθεί από οποιοδήποτε μέϱος με μέϱος που δεν έχει υπογϱάψει την παϱούσα συμφωνία (τϱίτο μέϱος) δεν ισχύουν ούτε εφαϱμόζονται έναντι του άλλου μέϱους από την άποψη της αποδοχής των αποτελεσμάτων διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας στο τϱίτο μέϱος.
Άϱθϱο 20
Γεωγϱαφιϰό πεδίο εφαϱμογής
Η παϱούσα συμφωνία εφαϱμόζεται αφενός στα εδάφη στα οποία εφαϱμόζεται η ιδϱυτιϰή συνθήϰη της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας ϰαι υπό τους όϱους τους τιθέμενους στην εν λόγω συνθήϰη ϰαι αφετέϱου στο έδαφος των Ηνωμένων Πολιτεών Αμεϱιϰής.
Άϱθϱο 21
Έναϱξη ισχύος, τϱοποποίηση ϰαι ϰαταγγελία
1. Η παϱούσα συμφωνία, πεϱιλαμβανόμενων των τομεαϰών παϱαϱτημάτων της για το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα, την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια, τα σϰάφη αναψυχής, τους ϰανόνες ϰαλής παϱασϰευής φαϱμάϰων (ΚΠΠ) ϰαι τα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα, αϱχίζει να ισχύει την πϱώπη ημέϱα του δεύτεϱου μήνα μετά την ημεϱομηνία ϰατά την οποία τα μέϱη θα έχουν ανταλλάξει επιστολές με τις οποίες θα επιβεβαώνεται η ολοϰλήϱωση των οιϰείων διαδιϰασών για τη θέση της παϱούσας συμφωνίας σε ισχύ.
2. Η παϱούσα συμφωνία, πεϱιλαμβανόμενων όλων των τομεαϰών παϱαϱτημάτων της, είναι δυνατόν να τϱοποποιηθεί από τα μέϱη γϱαπτώς, μέσω της μιϰτής επιτϱοπής. Τα μέϱη έχουν τη δυνατότητα να πϱοσθέτουν τομεαϰά παϱαϱτήματα με ανταλλαγή επιστολών. Τα παϱαϱτήματα αυτά τίθενται σε ισχύ 30 ημέϱες μετά την ημεϱομηνία ϰατά την οποία τα μέϱη έχουν ανταλλάξει επιστολές με τις οποίες επιβεβαιώνεται η ολοϰλήϱωση των οιϰείων διαδιϰασιών για τη θέση του τομεαϰού παϱαϱτήματος σε ισχύ.
3. Κάθε μέϱος μποϱεί να ϰαταγγέλει την παϱούσα συμφωνία στο σύνολό της ή οποιοδήποτε τομεαϰό παϱάϱτημά της, αφού ειδοποιήσει το έτεϱο μέϱος γϱαπτώς έξι μήνες πϱιν. Σε πϱίπτωση ϰαταγγελίας ενός ή πεϱισσοτέϱων τομεαϰών παϱαϱτημάτων, τα μέϱη επιδιώϰουν την επίτευξη συναίνεσης όσον αφοϱά την τϱοποποίηση της παϱούσας συμφωνίας, αποβλέποντας στη διατήϱηση των υπόλοιπων τομεαϰών παϱαϱτημάτων, με βάση τις διαδιϰασίες του παϱόντος άϱθϱου. Ελλείψει συναίνεσης, η συμφωνία παύει να ισχύει μετά πάϱοδο εξαμήνου από την ειδοποίηση.
4. Μετά την ϰαταγγελία της συμφωνίας στο σύνολό της ή μετά την ϰαταγγελία οποιουδήποτε επιμέϱους τομεαϰού παϱαϱτήματός της, ϰαθένα από τα μέϱη συνεχίζει να αποδέχεται τα αποτελέσματα διαδιϰασιών διαπίστωσης συμμόϱφωσης που διεϰπεϱαιώθηϰαν από φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας στο πλαίσιο της παϱούσας συμφωνίας πϱιν από την ϰαταγγελία της, εϰτός αν ϰάποια ϰανονιστιϰή αϱχή του εν λόγω μέϱους αποφασίσει διαφοϱετιϰά για λόγους υγείας, ασφαλείας ϰαι πεϱιβάλλοντος, ή εφόσον δεν έχουν τηϱηθεί άλλες απαιτήσεις στο πλαίσιο εφαϱμογής του εν λόγω τομεαϰού παϱαϱτήματος.
Άϱθϱο 22
Τελιϰές διατάξεις
1. Τα τομεαϰά παϱαϱτήματα τα αναφεϱόμενα στο άϱθϱο 21 παϱάγϱαφος 1 ϰαθώς ϰαι ϰάθε νέο τομεαϰό παϱάϱτημα το οποίο πϱοστίθεται με βάση τις διατάξεις του άϱθϱου 21 παϱάγϱαφος 2 αποτελούν αναπόσπαστο μέϱος της παϱούσας συμφωνίας.
2. Για δεδομένο πϱοϊόν ή τομέα, οι διατάξεις οι πεϱιεχόμενες στα οιϰεία τομεαϰά παϱαϱτήματα υπεϱισχύουν ενώ οι διατάξεις του παϱόντος ϰειμένου εφαϱμόζονται συμπληϱωματιϰά πϱος τις πϱώπες. Σε πεϱίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ των διατάξεων τομεαϰού παϱαϱτήματος ϰαι του παϱόντος ϰειμένου, υπεϱισχύουν εϰείνες του τομεαϰού παϱαϱτήματος, όσον αφοϱά τη συγϰεϰϱιμένη ασυμφωνία.
3. Η παϱούσα συμφωνία δεν θίγει τα διϰαώματα ϰαι υποχϱεώσεις των μεϱών στο πλαίσιο άλλων διεθνών συμφωνιών.
4. Στην πεϱίπτωση του τομεαϰού παϱαϱτήματος για τα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα, τα μέϱη επανεξετάζουν την ϰατάσταση όσον αφοϱά το εν λόγω παϱάϱτημα μετά την πάϱοδο τϱιετίας από τη θέση του σε ισχύ.
Η παϱούσα συμφωνία ϰαι τα τομεαϰά παϱαϱτήματά της ϰαταϱτίζονται σε δύο αντίγϱαφα στη δανιϰή, ολλανδιϰή, αγγλιϰή, φινλανδιϰή, γαλλιϰή, γεϱμανιϰή, ελληνιϰή, ιταλιϰή, ποϱτογαλιϰή, ισπανιϰή ϰαι σουηδιϰή γλώσσα, ϰαθένα από τα οποία θεωϱούνται εξίσου αυθεντιϰά. Σε πεϱίπτωση διαφωνιών όσον αφοϱά την εϱμηνεία, υπεϱισχύει το ϰείμενο στην αγγλιϰή γλώσσα.
Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.
Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar
Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar
ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΟ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΚΟ ΥΛΙΚΟ
ΠΡΟΟΙΜΙΟ
Το παϱόν παϱάϱτημα αποτελεί τομεαϰό παϱάϱτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώϱισης σχετιϰά με την αξιολόγηση της πιστότητας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών Αμεϱιϰής ϰαι της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας
ΤΜΗΜΑ I
ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
|
ΕΚ |
ΗΠΑ |
|
Οδηγία 98/13/ΕΚ του Ευϱωπαϊϰού Κοινοβουλίου ϰαι του Συμβουλίου, της 12ης Φεβϱουαϱίου 1998, σχετιϰά με τον τεϱματιϰό εξοπλισμό τηλεπιϰοινωνιών, τον εξοπλισμό δοϱυφοϱιϰών επίγειων σταθμών, ϰαθώς ϰαι την αμοιβαία αναγνώϱιση της πιστότητας αυτών των εξοπλισμών. |
Νόμος του 1934 για τις τηλεπιϰοινωνίες, όπως αυτός τϱοποποιείται με το νόμο του 1996 για τις τηλεπιϰοινωνίες (Τίτλος 47 του ϰώδιϰα των Ηνωμένων Πολιτειών). Οι ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις των ΗΠΑ όσον αφοϱά το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό, πεϱιλαμβανομένου του CFR 47 μέϱος 68 ϰαι της σχετιϰής εϱμηνείας από την FCC. |
|
(Τα μέϱη αναγνωϱίζουν ότι το εγχειϱίδιο για την εφαϱμογή της οδηγίας 98/13/ΕΚ (εγϰεϰϱιμένο από ΛDLΝΒ ϰαι ACΤΕ) παϱέχει χϱήσιμες ϰατευθυντήϱιες γϱαμμές για την εφαϱμογή των διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαϱμογής της εν λόγω οδηγίας). |
(Τα μέϱη αναγνωϱίζουν ότι ο ϰώδιϰας εφαϱμογής FORM 730 της FCC παϱέχει χϱήσιμες ϰατευθυντήϱιες γϱαμμές για την εφαϱμογή διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας όσον αφοϱά το τηλεπιϰοινωνιαϰό τεϱματιϰό υλιϰό που διέπεται από τους ϰανονισμούς αυτούς). |
|
Αποφάσεις της Επιτϱοπής που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της οδηγίας 98/13/ΕΚ. Η νομοθεσία των ϰϱατών μελών ϰαι οι ϰανονισμοί όσον αφοϱά: α) τη μη εναϱμονισμένη αναλογιϰή σύνδεση πϱος το δημόσιο τηλεπιϰοινωνιαϰό δίϰτυο (1)· β) τους μη εναϱμονισμένους ϱαδιοπομπούς όσον αφοϱά τους οποίους υφίσταται απαίτηση άδειας για μη στϱατιωτιϰό υλιϰό. |
Οι ϰανονιστιϰές διατάξεις των ΗΠΑ όσον αφοϱά όλους τους ϱαδιοπομπούς που υπόϰεινται σε απαίτηση αδειοδότησης υλιϰού. Μη εξαντλητιϰός ϰατάλογος ϰανονισμών FCC πεϱιέχεται στο τμήμα II. |
|
Για την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια, βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια. |
Για την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια, βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια. |
|
Για θέματα ηλεϰτϱομαγνητιϰής συμβατότητας, βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα (ΗΜΣ). |
Για θέματα ηλεϰτϱομαγνητιϰής συμβατότητας, βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα (ΗΜΣ). |
|
(1) Η ΕΚ συμφωνεί να αναζητηθεί αϱχή που θα ϰαλύπτει μη εναϱμονισμένες ψηφιαϰές συνδέσεις. |
|
ΤΜΗΜΑ ΙΙ
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα εφαϱμόζεται για υλιϰό, διεπαφές ϰαι υπηϱεσίες διεπόμενες από το τμήμα Ι. Γενιϰά, οι διατάξεις που παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος εφαϱμόζονται στους ϰατωτέϱω πεϱιγϱαφόμενους τύπους τηλεπιϰοινωνιαϰού τεϱματιϰού εξοπλισμού, δοϱυφοϱιϰού τεϱματιϰού εξοπλισμού, ϱαδιοπομπών ϰαι υλιϰού πληϱοφοϱιϰής:
υλιϰό πϱοοϱιζόμενο για σύνδεση στο δημόσιο τηλεπιϰοινωνιαϰό δίϰτυο με σϰοπό την αποστολή, την επεξεϱγασία ϰαι τη λήψη πληϱοφοϱιών, είτε το υλιϰό αυτό πϱοοϱίζεται να συνδέεται απευθείας στην απόληξη του διϰτύου είτε συνεϱγάζεται με το δίϰτυο, συνδεόμενο απευθείας ή όχι στο σημείο απόληξης. Το σύστημα σύνδεσης είναι δυνατόν να συνίσταται σε μέσο ϰαλωδιαϰό, ασύϱματο, οπτιϰό ή άλλο ηλεϰτϱομαγνητιϰής φύσης·
υλιϰό ϰατάλληλο να συνδέεται πϱος δημόσιο τηλεπιϰοινωνιαϰό δίϰτυο, αϰόμη ϰαι αν αυτό δεν είναι ο πϱοοϱισμός του, πεϱιλαμβανόμενου υλιϰού πληϱοφοϱιϰής με θύϱα τηλεπιϰοινωνίας·
ϰάθε ϱαδιοπομπός υποϰείμενος σε διαδιϰασία έγϰϱισης υλιϰού από οποιοδήποτε από τα μέϱη.
Στη συνέχεια δίδεται μη εξαντλητιϰός ϰατάλογος υλιϰού, διεπαφών ϰαι υπηϱεσιών που εμπίπτουν στο παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα:
|
ΕΚ |
ΗΠΑ |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Πεϱιλαμβάνονται οι αϰόλουθες ϰατηγοϱίες υλιϰού: Βασιϰό επίπεδο ΙSDΝ. Πϱόσβαση Στοιχειώδες επίπεδο ΙSDΝ. Πϱόσβαση Τηλεφωνία ΙSDΝ Χ21/V.24/V.35. Πϱόσβαση Χ25. Πϱόσβαση Μη φωνητιϰό ΡSΤΝ ΡSΤΝ φωνητιϰής πεϱιοχής (αναλογ.) Τύποι φωνητιϰών μισθωμένης γϱαμμής ΟΝΡ: — 64 kbit/sec — 2 048 kbit/s όχι δομημένα — 2 048 kbit/s δομημένα — 34 Μbit/s. Πϱόσβαση — 140 Μbit/s. Πϱόσβαση — 4 αγωγών αναλογιϰό — 4 αγωγών αναλογιϰό |
Κατηγοϱίες υλιϰού ϰαλυπτόμενες υπό CFR 47 μέϱος 68, πεϱιλαμβανόμενων: Βασιϰή πϱόσβαση ΙSDΝ Στοιχειώδες επίπεδο ΙSDΝ. Πϱόσβαση Πϱόσβαση ψηφιαϰών υπηϱεσιών: — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps με δευτεϱεύοντα δίαυλο) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps με ΔΔ) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps με ΔΔ) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps με ΔΔ) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (χϱησιμοποιείται δίαυλος 72 kbps) — 72,0 kbps (56,0 kbps με ΔΔ) — 1,544 Mbps Αναλογιϰοί ζευτιϰοί ϰόμβοι 2 αγωγών/οps Αναλογιϰοί ζευτιϰοί ϰόμβοι 4 αγωγών/οps ΡSΤΝ φωνητιϰής πεϱιοχής συχνοτήτων (αναλογιϰή). Πϱόσβαση Ιδιωτιϰή γϱαμμή (αναλογιϰή). Πϱόσβαση |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ραδιοπομποί υποϰείμενοι σε απαίτηση αδειοδότησης υλιϰού, όπου πεϱιλαμβάνονται: — Συσϰευές μιϰϱάς εμβελείας πεϱιλαμβανομένων ϰαι συσϰευών χαμηλών ενεϱγειαϰών αναγϰών όπως ασύϱματα τηλέφωνα/μιϰϱόφωνα — επίγειες ϰινητές συσϰευές, πεϱιλαμβανομένων: — — της ιδιωτιϰής ϰινητής τηλεφωνίας ΡΜR/ ΡΑΜR) — των ϰινητών τηλεπιϰοινωνιών — των συστημάτων τηλεειδοποίησης — επίγειες συσϰευές, μόνιμες — δοϱυφοϱιϰές συσϰευές, ϰινητές — δοϱυφοϱιϰές συσϰευές, μόνιμες — πομποί — συσϰευές ϱαδιοεντοπισμού |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Σημείωση: ϰατάλογος αϱχιϰών ϰαι λεξιλόγιο πεϱιέχονται στο πϱοσάϱτημα I του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
ΤΜΗΜΑ III
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΛΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΚΟ ΥΛΙΚΟ
1. Πεϱιγϱαφή υποχϱεώσεων για την αμοιβαία αναγνώϱιση
Σύμφωνα με τις διατάξεις της συμφωνίας, τα αποτελέσματα της διαδιϰασίας αξιολόγησης πιστότητας τα πϱοεϱχόμενα από ϰάποιο φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένο στον ϰατάλογο του τμήματος V ενός από τα μέϱη αναγνωϱίζονται από τις ϰανονιστιϰές αϱχές του άλλου μέϱους χωϱίς πεϱαιτέϱω αξιολόγηση πιστότητας των πϱοϊόντων, ϰατά τις διατάξεις του τμήματος I.
2. Διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας
Λαμβανομένων υπόψη των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών διατάξεων των πϱοσδιοϱιζόμενων στο τμήμα I, ϰάθε μέϱος αναγνωϱίζει ότι οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέϱους οι εγγεγϱαμμένοι στα τμήμα V είναι εξουσιοδοτημένοι να διεϰπεϱαιώνουν τις αϰόλουθες διαδιϰασίες όσον αφοϱά τις τεχνιϰές απαιτήσεις του εισάγοντος μέϱους για τεϱματιϰό εξοπλισμό τηλεπιϰοινωνιών, δοϱυφοϱιϰό τεϱματιϰό εξοπλισμό, ϱαδιοπομπούς ή υλιϰό πληϱοφοϱιϰής:
δοϰιμές ϰαι έϰδοση εϰθέσεων δοϰιμής·
έϰδοση πιστοποιητιϰών συμμόϱφωσης πϱος τις απαιτήσεις της νομοθεσίας ϰαι των ϰανονισμών των εφαϱμοζόμενων στα εδάφη των μεϱών για πϱοϊόντα ϰαλυπτόμενα από το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα·
πιστοποίηση διασφάλισης ποιότητας ϰατά τις διατάξεις της οδηγίας 98/13/ΕΚ.
ΤΗΜΗΑ IV
ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΕΓΓΕΓΡΑΜΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ V
|
ΕΚ |
ΗΠΑ |
|
— Βέλγιο — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch Institut voor postdiensten en telecommunicatie — Δανία: — Telestyrelsen — Γεϱμανία — Bundesministerium für Wirtschaft — Ελλάδα: — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Ισπανία: — Ministerio de Fomento — Γαλλία: — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Ιϱλανδία: — Department of Transport, Energy and Communications — Ιταλία: — Ministero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Λουξεμβούϱγο: — Administration des Postes et Télécommunications — Κάτω Χώϱες: — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Αυστϱία: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Ποϱτογαλία: — Instituto das Communicações de Portugal — Φινλανδία: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Σουηδία: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Υπό την εξουσία της σουηδιϰής ϰυβέϱνησης — Ηνοιμένο Βασίλειο: — Department of Trade and Industry |
Εθνιϰό Ινστιτούτο Πϱοτύπων ϰαι Τεχνολογίας (NIST) Ομοσπονδιαϰή Επιτϱοπή τηλεπιϰοινωνιών (FCC) |
ΤΜΗΜΑ V
ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
Φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένοι στην ΕΚ εξουσιοδοτούνται από τις αϱχές τις πϱοσδιοϱιζόμενες στο τμήμα ΙV ϰατά τις διαδιϰασίες τις εϰτιθέμενες στο τμήμα VΙ του παϱόντος παϱαϱτήματος. |
Φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένοι στις ΗΠΑ εξουσιοδοτούνται από τις αϱχές τις πϱοσδιοϱιζόμενες στο τμήμα ΙV ϰατά τις διαδιϰασίες τις εϰτιθέμενες στο τμήμα VΙ το παϱόντος παϱαϱτήματος. |
|
►M2
|
►M2
|
ΤΜΗΜΑ VI
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΗ, ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΓΓΕΓΡΑΜΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ V
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
Οι αϱχές της ΕΚ οι πϱοσδιοϱιζόμενες στο τμήμα ΙV εξουσιοδοτούν φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένους στην ΕΚ με βάση τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις των ΗΠΑ τις οϱιζόμενες στο τμήμα Ι ϰαι οι οποίες διέπουν την εξουσιοδότηση φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας, με βάση την συμμόϱφωση πϱος τους πϱοσήϰοντες οδηγούς ISO/ΙΕC (π.χ. οδηγός 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, ϰλπ.) ή τα ανάλογα πϱότυπα σειϱάς ΕΝ-45000. |
Οι αϱχές των ΗΠΑ οι πϱοσδιοϱιζόμενες στο τμήμα ΙV εξουσιοδοτούν φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένους στης ΗΠΑ με βάση τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις της ΕΚ τις οϱιζόμενες στο τμήμα Ι ϰαι οι οποίες διέπουν την εξουσιοδότηση φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας, με βάση την συμμόϱφωση πϱος τα ϰατάλληλα πϱότυπα σειϱάς ΕΝ-45000 ή τους πϱοσήϰοντες οδηγούς ISO/ΙΕC (π.χ. οδηγός 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, ϰλπ.) |
|
Οι διαδιϰασίες όσον αφοϱά την εξουσιοδότηση, την εγγϱαφή, την αναστολή, τη διαγϱαφή ϰαι την εποπτεία φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένου στο παϱάϱτημα V πϱαγματοποιούνται με βάση τις διατάξεις των άϱθϱων 7, 8, 9, ϰαι 10 της συμφωνίας. |
Οι διαδιϰασίες όσον αφοϱά την εξουσιοδότηση, την εγγϱαφή, την αναστολή, τη διαγϱαφή ϰαι την εποπτεία φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένου στο παϱάϱτημα V πϱαγματοποιούνται με βάση τις διατάξεις των άϱθϱων 7, 8, 9, ϰαι 10 της συμφωνίας. |
ΤΜΗΜΑ VII
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
1. Υπεϱγολαβιϰή ανάθεση
Υπεϱγολαβιϰή ανάθεση εϰ μέϱους φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας πϱαγματοποιείται με βάση τις απαιτήσεις του άλλου μέϱους όσον αφοϱά την υπεϱγολαβιϰή ανάθεση. Παϱά την πϱοσφυγή σε υπεϱγολαβιϰή ανάθεση, τα τελιϰά αποτελέσματα της αξιολόγησης πιστότητας παϱαμένουν υπό την πλήϱη ευθύνη του φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας ο οποίος αναγϱάφεται στο ϰατάλογο. Στην ΕΚ, οι απαιτήσεις αυτές πεϱιγϱάφονται στην απόφαση 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
Οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας ϰαταγϱάφουν ϰαι διατηϱούν λεπτομέϱειες όσον αφοϱά τον έλεγχο πϱοσόντων ϰαι επαϱϰείας των υπεϱγολάβων τους ϰαι τηϱούν φαϰέλους για όλες τις υπεϱγολαβίες. Οι λεπτομέϱειες αυτές είναι διαθέσιμες στο έτεϱο μέϱος, εφόσον αυτό ζητηθεί.
2. Επιτήϱηση μέτα την εμποϱιϰή διάθεση, μεθοϱιαϰά μέτϱα ϰαι εσωτεϱιϰή διαϰίνηση
Για την επιτήϱηση μετά την εμποϱιϰή διάθεση, τα μέϱη μποϱούν να διατηϱούν υφιστάμενες απαιτήσεις σήμανσης ϰαι αϱίθμηση. Οι αϱιθμοί είναι δυνατόν να χοϱηγηθούν στο έδαφος του εξάγοντος μέϱους. Οι αϱιθμοί τίθενται από το εισάγον μέϱος. Τα συστήματα αϱίθμησης ϰαι επισήμανσης δεν εισάγουν συμπληϱωματιϰές απαιτήσεις στο πλαίσιο εφαϱμογής του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος.
Ουδέν στο παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα εμποδίζει τα μέϱη να αποσύϱουν από την αγοϱά πϱοϊόντα τα οποία όντως δεν πληϱούν τις πϱοϋποθέσεις έγϰϱισης.
Τα μέϱη συμφωνούν ότι οι μεθοϱιαϰές επιθεωϱήσεις ϰαι έλεγχοι πϱοϊόντων τα οποία φέϱουν βεβαίωση, ετιϰέττα ή σήμα ότι πληϱούν τις απαιτήσεις του εισάγοντος μέϱους τις εξειδιϰευμένες στο τμήμα I θα διενεϱγούνται με τη μέγιστη δυνατή ταχύτητα. Όσον αφοϱά επιθεωϱήσεις σχετιϰές πϱος την εσωτεϱιϰή διαϰίνηση εντός της επιϰϱατείας τους, τα μέϱη συμφωνούν ότι αυτές θα πϱαγματοποιούνται ϰατά τϱόπο όχι λιγότεϱο ευνοϊϰό σε σχέση πϱος εϰείνες για ανάλογα εγχώϱια πϱοϊόντα.
3. Μείϰτη τομεαϰή επιτϱοπή
Με το παϱόν συγϰϱοτείται μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή ϰοινή για το πϱοϰείμενο τομεαϰό παϱάϱτημα ϰαι για το τομεαϰό παϱάϱτημα ηλεϰτϱομαγνητιϰής συμβατότητας (ΜΤΕ). Η ΜΤΕ λειτουϱγεί ϰατά τη διάϱϰεια της μεταβατιϰής πεϱιόδου ϰαι μετά την ολοϰλήϱωση των μεταβατιϰών ϱυθμίσεων. Η ΜΤΕ συνεδϱιάζει όποτε απαιτείται για τη συζήτηση θεμάτων τεχνιϰών, αξιολόγησης πιστότητας ϰαι τεχνολογιϰών, σχετιϰών πϱος το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα ϰαι πϱος το τομεαϰό παϱάϱτημα για την ΗΜΣ. Η ΜΤΕ ϰαθοϱίζει τον εσωτεϱιϰό της ϰανονισμό.
Η ΜΤΕ πεϱιλαμβάνει αντιπϱοσώπους των ΗΠΑ ϰαι της ΕΚ για τις τηλεπιϰοινωνίες ϰαι την ΗΜΣ. Καθένας από τους αντιπϱοσώπους της ΜΤΕ έχει τη δυνατότητα να πϱοσϰαλεί παϱαγωγούς ή άλλους φοϱείς, εφόσον αυτό ϰϱίνεται αναγϰαίο. Οι αντιπϱόσωποι των ΗΠΑ διαθέτουν μια ψήφο στην ΜΤΕ. Οι αντιπϱόσωποι της ΕΚ διαθέτουν μια ψήφο στην ΜΤΕ. Οι αποφάσεις της ΜΤΕ λαμβάνονται ομοφώνως. Σε πεϱίπτωση διαφοϱάς, οποιοσδήποτε αντιπϱόσωπος των ΗΠΑ ή της ΕΚ έχει τη δυνατότητα να θέτει το θέμα στη μειϰτή επιτϱοπή.
Η ΜΤΕ μποϱεί να συζητεί οποιοδήποτε θέμα σχετιϰό με την αποτελεσματιϰή λειτουϱγία του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος, όπως:
συζήτηση θεμάτων ϰαι επίλυση πϱοβλημάτων που είναι δυνατόν να πϱοϰύψουν όσον αφοϱά την εφαϱμογή του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος·
ανάπτυξη μηχανισμού για τη διασφάλιση της ενιαίας εϱμηνείας νομοθεσίας, ϰανονισμών, πϱοτύπων ϰαι διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας,
παϱοχή πϱος τα μέϱη συμβουλών για θέματα σχετιϰά με το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα·
παϱοχή οδηγιών ϰαι, εφόσον απαιτείται, ϰατάϱτιση ϰατευθυντηϱίων γϱαμμών ϰατά τη μεταβατιϰή πεϱιόδο (ώστε να πεϱατωθεί επιτυχώς.
4. Σημείο επαφής
Κάθε μέϱος οϱίζει σημείο επαφής, πϱοϰειμένου να παϱέχει απαντήσεις σε όλες τις εύλογες εϱωτήσεις του άλλου μέϱους όσον αφοϱά διαδιϰασίες, ϰανονισμούς ϰαι ϰαταγγελίες στο πλαίσιο του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος.
5. Κανονιστιϰές τϱοποποιήσεις ϰαι ενημέϱωση του τομεαϰού παϱαϱτήματος
Σε πεϱίπτωση ϰατά την οποία επέϱχονται μεταβολές στις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις του τμήματος I ή εισάγονται νέες νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις που έχουν επιπτώσεις όσον αφοϱά τις διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας οποιουδήποτε μέϱους στο πλαίσιο της συμφωνίας, οι μεταβολές αυτές όσον αφοϱά το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα τίθενται σε εφαϱμογή ϰατά το χϱόνο ϰατά τον οποία τίθενται σε εφαϱμογή ϰαι στο έδαφος του μέϱους που τις εισάγει. Τα μέϱη ενημεϱώνουν αναλόγως το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα.
ΤΜΗΜΑ VIII
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ
Πϱοβλέπεται μεταβατιϰή πεϱίοδος 24 μηνών.
Ο σϰοπός της παϱούσας μεταβατιϰής πεϱιόδου είναι να επιτϱέψει στα μέϱη να οιϰοδομήσουν την εμπιστοσύνη ϰαι την ϰατανόηση για το σύστημα του άλλου όσον αφοϱά την εξουσιοδότηση ϰαι την εγγϱαφή φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας ϰαθώς ϰαι την ιϰανότητα των εν λόγω φοϱέων να δοϰιμάζουν ϰαι να πιστοποιούν πϱοϊόντα. Η επιτυχής ολοϰλήϱωση της μεταβατιϰής ϱύθμισης θα πϱέπει να ϰαταλήξει στη διαπίστωση ότι οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένοι στο τμήμα V πληϱούν τα ισχύοντα ϰϱιτήϱια ϰαι είναι επαϱϰείς πϱοϰειμένου να διεϰπεϱαιώνουν ενέϱγειες αξιολόγησης πιστότητας για λογαϱιασμό του άλλου μέϱους. Μετά την επιτυχή πεϱάτωση της μεταβατιϰής πεϱιόδου τα αποτελέσματα των διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας που έχουν διεϰπεϱαιωθεί από φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας του εξάγοντος μέϱους, εγγεγϱαμμένους στο τμήμα V για το εξάγον μέϱος, γίνονται αποδεϰτά από το εισάγον μέϱος.
Η μεταβατιϰή αυτή πεϱίοδος θα χϱησιμοποιηθεί από τα μέϱη:
για την εξέταση νέων νομοθετιϰών μεταβολών απαιτούμενων για την υποστήϱιξη των στόχων της συμφωνίας·
για την εισαγωγή νομοθετιϰών μεταβολών απαιτούμενων για την υποστήϱιξη των στόχων της συμφωνίας·
για την ανταλλαγή πληϱοφοϱιών ϰαι την ανάπτυξη ευϱύτεϱης ϰατανόησης όσον αφοϱά τις αντίστοιχες ϰανονιστιϰές τους απαιτήσεις·
για την ανάπτυξη αμοιβαία συμφωνούμενων μηχανισμών ανταλλαγής πληϱοφοϱιών σχετιϰά με μεταβολές στις τεχνιϰές απαιτήσεις ή μεθόδους εξουσιοδότησης φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας·
για την παϱαϰολούθηση ϰαι αξιολόγηση των επιδόσεων των φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας των εγγεγϱαμμένων στους ϰαταλόγους ϰατά τη διάϱϰεια της μεταβατιϰής πεϱιόδου.
Τα μέϱη έχουν τη δυνατότητα να εξουσιοδοτούν, να εγγϱάφουν, να αναστέλλουν ϰαι να διαγϱάφουν φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας ϰατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο, αϰολουθώντας τις διαδιϰασίες του τμήματος VΙ του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος.
Κατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο, ϰάθε μέϱος αποδέχεται ϰαι αξιολογεί εϰθέσεις δοϰιμών ϰαι σχετιϰά έγγϱαφα εϰδιδόμενα από εξουσιοδοτημένους φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέϱους. Πϱος το σϰοπό αυτό, τα μέϱη διασφαλίζουν ότι:
όταν παϱαληφθούν εϰθέσεις δοϰιμών, συναφή έγγϱαφα ϰαι μια πϱώτη αξιολόγηση συμμόϱφωσης, οι φάϰελοι εξετάζονται πάϱαυτα όσον αφοϱά την πληϱότητά τους·
ο αιτών ενημέϱωνεται ϰατά τϱόπο αϰϱιβή ϰαι πλήϱη όσον αφοϱά τυχόν ελλείψεις·
οποιοδήποτε αίτημα για την παϱοχή συμπληϱωματιϰών πληϱοφοϱιών πεϱιοϱίζεται σε παϱαλείψεις, διαφοϱές ή αποϰλίσεις από τους τεχνιϰούς ϰανονισμούς ή πϱότυπα·
διαδιϰασίες για την αξιολόγηση της πιστότητας υλιϰού οι οποίες έχουν τϱοποποιηθεί μετά τη διαπίστωση της συμμόϱφωσης πεϱιοϱίζονται στις διαδιϰασίες τις αναγϰαίες για τη διαπίστωση της διηνεϰούς πιστότητας.
Κάθε μέϱος διασφαλίζει ότι εγϰϱίσεις, πιστοποιητιϰά ή συστάσεις απευθυνόμενες πϱος τον αιτούντα διαβιβάζονται πϱος αυτόν τα αϱγότεϱο εντός έξι εβδομάδων από τη λήψη της έϰθεσης δοϰιμής ϰαι της διαπίστωσης εϰ μέϱους εξουσιοδοτημένου φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας στο έδαφος του άλλου μέϱους.
Οποιαδήποτε πϱόταση υποβάλλεται ϰατά τη διάϱϰεια ή ϰατά το τέλος της μεταβατιϰής πεϱιόδου με αντιϰείμενο τον πεϱιοϱισμό του εύϱους αναγνώϱισης οποιουδήποτε εξουσιοδοτημένου φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας ή τη διαγϱαφή του από τον οιϰείο ϰατάλογο στο πλαίσιο του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος βασίζεται σε αντιϰειμενιϰά ϰϱιτήϱια ϰατά τϱόπο τεϰμηϱιωμένο. Ο ϰάθε ένας από τους οϱγανισμούς αυτούς έχει τη δυνατότητα να υποβάλλει αίτηση επανεξέτασης αμέσως μόλις ληφθούν τα αναγϰαία διοϱθωτιϰά μέτϱα. Στο μέτϱο του δυνατού, τα μέϱη εφαϱμόζουν τα πϱοβλεπόμενα στο παϱόν πϱιν λήξει η μεταβατιϰή φάση.
Τα μέϱη έχουν τη δυνατότητα να χϱηματοδοτήσουν από ϰοινού δύο σεμινάϱια, ένα στις ΗΠΑ ϰαι ένα στην Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα, με αντιϰείμενο τις συναφείς τεχνιϰές απαιτήσεις ϰαι απαιτήσεις έγϰϱισης πϱοϊόντων ϰατά το πϱώτο έτος μετά τη θέση του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος σε εφαϱμογή.
▼M1 —————
Πϱοσάϱτημα 1
Αϱχιϰά υπηϱεσιών ϰαι επεξηγήσεις τους
|
ACΤΕ |
Επιτϱοπή εγϰϱίσεων για τεϱματιϰό υλιϰό |
|
ADLNB |
Ένωση διοϱισμένων εϱγαστηϱίων ϰαι γνωστοποιηθέντων οϱγανισμών |
|
ΦΑΠ |
Φοϱέας αξιολόγησης πιστότητας |
|
CFR |
Κώδιϰας ομοσπονδιαϰών ϰανονισμών ΗΠΑ, τίτλος 47 CFR |
|
CTR |
Κοινός τεχνιϰός ϰανονισμός |
|
ΕΚ |
Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα |
|
ΕΟΚ |
Ευϱωπαϊϰή Οιϰονομιϰή Κοινότητα |
|
ΕΠ |
Ευϱωπαϊϰό πϱότυπο |
|
ΕΕ |
Ευϱωπαϊϰή Ένωση |
|
FCC |
Ομοσπονδιαϰή επιτϱοπή τηλεπιϰοινωνιών |
|
ΙΕC |
Διεθνής ηλεϰτϱοτεχνιϰή επιτϱοπιή |
|
ΙSDΝ |
Ψηφιαϰό δίϰτυο ολοϰληϱωμένων υπηϱεσιών |
|
ΙSO |
Διεθνής οϱγανισμός τυποποίησης |
|
ΙΤU |
Διεθνής ένωση τηλεπιϰοινωνιών |
|
ΣΑΑ |
Συμφωνία για την αμοιβαία αναγνώϱιση |
|
KM |
Κϱάτη μέλη (της Ευϱωπαϊϰής Ένωσης) |
|
ΓΦ |
Γνωστοποιημένοι φοϱείς |
|
ΝΙSΤ |
Εθνιϰό ινστιτούτο πϱοτύπων ϰαι τεχνολογίας |
|
EE |
Επίσημη Εφημεϱίδα (των Ευϱωπαϊϰών Κοινοτήτων) |
|
ΟΝΡ |
Παϱοχή ανοιϰτού διϰτύου |
|
ΡSΤΝ |
Δημόσιο τηλεφωνιϰό δίϰτυο μεταγωγής |
|
SΤG |
Τομεαϰή τεχνιϰή ομάδα για τις τηλεπιϰοινωνίες |
|
ΤΒR |
Τεχνιϰή βάση για ϱυθμιστιϰές παϱεμβάσεις |
|
Χ21 |
Τεχνιϰή σύσταση Χ21 της ΙΤU-Τ |
|
Χ25 |
Τεχνιϰή σύσταση Χ25 της ΙΤU-Τ |
ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ (ΗΜΣ)
ΠΡΟΟΙΜΙΟ
Αναγνωϱίζεται ότι το παϱόν παϱάϱτημα αποτελεί τομεαϰό παϱάϱτημα της συμφωνίας για την αμοιβαία αναγνώϱιση σχετιϰά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών Αμεϱιϰής ϰαι της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας
ΤΜΗΜΑ I
ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
|
ΕΚ |
ΗΠΑ |
|
Οδηγία 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τϱοποποιείται με την οδηγία 92/31/ΕΟΚ του Συμβουλίου ϰαι την οδηγία 98/13/ΕΚ του Ευϱωπαϊϰού Κοινοβουλίου ϰαι του Συμβουλίου, ϰαι σχετιϰή εϱμηνεία. |
Νόμος του 1934 για τις τηλεπιϰοινωνίες, όπως αυτός τϱοποποιείται με το νόμο του 1996 για τις τηλεπιϰοινωνίες (Τίτλος 47 του ϰώδιϰα των Ηνωμένων Πολιτειών). Οι ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις των ΗΠΑ όσον αφοϱά το υλιϰό που υπόϰειται σε ηλεϰτϱομαγνητιϰές απαιτήσεις, πεϱιλαμβανόμενου του CFR 47 μέϱος 15 ϰαι μέϱος 18 ϰαι της σχετιϰής εϱμηνείας από την FCC. |
|
Για θέματα ηλεϰτϱιϰής ασφάλειας βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της συμφωνίας για την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια. |
Για θέματα ηλεϰτϱιϰής ασφάλειας βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια. |
|
Για το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό ϰαι τους ϱαδιοπομπούς βλέπε επίσης τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό. |
Για το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό ϰαι τους ϱαδιοπομπούς βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό. |
ΤΜΗΜΑ II
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
|
ΕΚ |
ΗΠΑ |
|
Κάθε πϱοϊόν που εμπίπτει στο πεδίο εφαϱμογής της οδηγίας 89/336/ΕΟΚ του Συμβουλίου. |
Πϱοϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαϱμογής του CFR αϱιθ. 47 μέϱη 15 ϰαι 18. |
ΜΕΡΟΣ III
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΥΛΙΚΟ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΖΟΜΕΝΟ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ II
1. Πεϱιγϱαφή υποχϱεώσεων αμοιβαίας αναγνώϱισης
Σύφωνα με τις διατάξεις της συμφωνίας, τα αποτελέσματα των διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας τα πϱοεϱχόμενα από ϰάποιο φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένο στον ϰατάλογο του τμήματος V ενός από τα μέϱη αναγνωϱίζονται από τις ϰανονιστιϰές αϱχές του άλλου μέϱους χωϱίς πεϱαιτέϱω αξιολόγηση πιστότητας, ϰατά τις διατάξεις του τμήματος Ι.
2. Διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας
Λαμβανομένων υπόψη των νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών διατάξεων των πϱοσδιοϱιζόμενων στο τμήμα Ι, ϰάθε μέϱος αναγνωϱίζει ότι οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέϱους οι εγγεγϱαμμένοι στο τμήμα V είναι εξουσιοδοτημένοι να διεϰπεϱαιώνουν τις αϰόλουθες διαδιϰασίες όσον αφοϱά τις τεχνιϰές απαιτήσεις του εισάγοντος μέϱους για το υλιϰό που πϱοσδιοϱίζεται στο τμήμα ΙΙ:
δοϰιμές ϰαι έϰδοση εϰθέσεων δοϰιμής·
έϰδοση βεβαιώσεων πιστότητας πϱος τις απαιτήσεις της νομοθεσίας ϰαι των ϰανονισμών των εφαϱμοζόμενων στα εδάφη των μεϱών για πϱοϊόντα ϰαλυπτόμενα από το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα.
ΤΜΗΜΑ IV
ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΕΓΓΕΓΡΑΜΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ V
|
ΕΚ |
ΗΠΑ |
|
— Βέλγιο: — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Δανία: — Για τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό: — Telestyrelsen — για άλλο υλιϰό: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Γεϱμανία: — Bundesministerium für Wirtschaft — Ελλάδα: — Υπουϱγείο Μεταφοϱών ϰαι Επιϰοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Ισπανία: — Για τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό: — Ministerio de Fomento — για άλλο υλιϰό: — Ministerio de Industria y Energía — Γαλλία: — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Ιϱλανδία: — Department of Transport, Energy and Communications — Ιταλία: — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Λουξεμβούϱγο: — Ministère des Transports — Κάτω Χώϱες: — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Αυστϱία: — Για τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — για άλλο υλιϰό: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Ποϱτογαλία: — Instituto das Comunicações de Portugal — Φινλανδία: — Για τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό: — Tra Fikministeriet — για άλλο υλιϰό: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Σουηδία: — Υπό την εξουσία της σουηδιϰής ϰυβέϱνησης: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βάσιλέιο: — Department of Trade and Industry |
Εθνιϰό ινστιτούτο πϱοτύπων ϰαι τεχνολογίας (ΝΙSΤ) Ομοσπονδιαϰή επιτϱοπή τηλεπιϰοινωνιών (FCC) Ομοσπονδιαϰή υπηϱεσία πολιτιϰής αεϱοποϱίας (FAA) |
ΤΜΗΜΑ V
ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
Φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένοι στην ΕΚ εξουσιοδοτούνται από τις αϱχές τις πϱοσδιοϱιζόμενες στο τμήμα IV ϰατά τις διαδιϰασίες τις εϰτιθέμενες στο τμήμα VI του παϱόντος παϱαϱτήματος. |
Φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημέηνοι στις ΗΠΑ εξουσιοδοτούνται από τις αϱχές τις πϱοσδιοϱιζόμενες στο τμήμα IV ϰατά τις διαδιϰασίες τις εϰτιθέμενες στο τμήμα VI του παϱόντος παϱαϱτήματος. |
|
►M2
|
►M2
|
ΤΜΗΜΑ VI
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΗ, ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΕΓΓΕΓΡΑΜΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ V
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
Οι αϱχές της ΕΚ οι πϱοσδιοϱιζόμενες στο τμήμα IV εξουσιοδοτούν φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένους στην ΕΚ με βάση τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις των ΗΠΑ τις οϱιζόμενες στο τμήμα Ι ϰαι οι οποίες διέπουν την εξουσιοδότηση φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας, με βάση την πιστότητα πϱος τους πϱοσήϰοντες οδηγούς ΙSΟ/ ΙΕC (π.χ. οδηγός 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, ϰλπ.) ή τα ανάλογα πϱότυπα σειϱάς ΕΝ-45000. |
Οι αϱχές των ΗΠΑ οι πϱοσδιοϱιζόμενες στο τμήμα IV εξουσιοδοτούν φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένους στις ΗΠΑ με βάση τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις της ΕΚ τις οϱιζόμενες στο τμήμα Ι ϰαι οι οποίες διέπουν την εξουσιοδότηση φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας, με βάση την πιστότητα πϱος τα ϰατάλληλα πϱότυπα σειϱάς ΕΝ-45000 ή τους πϱοσήϰοντες οδηγούς ΙSΟ/ ΙΕC (π.χ. οδηγός 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65, ϰλπ.). |
|
Οι διαδιϰασίες όσον αφοϱά την εξουσιοδότηση, την εγγϱαφή, την αναστολή, τη διαγϱαφή ϰαι την εποπτεία φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένου στο παϱάϱτημα V πϱαγματοποιούνται με βάση τις διατάξεις των άϱθϱων 7, 8, 9 ϰαι 10 της συμφωνίας. |
Οι διαδιϰασίες όσον αφοϱά την εξουσιοδότηση, την εγγϱαφή, την αναστολή, τη διαγϱαφή ϰαι την εποπτεία φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένου στο παϱάϱτημα V πϱαγματοποιούνται με βάση τις διατάξεις των άϱθϱων 7, 8, 9, ϰαι 10 της συμφωνίας. |
ΤΜΗΜΑ VII
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
1. Υπεϱγολαβιϰή ανάθεση
Υπεϱγολαβιϰή ανάθεση εϰ μέϱους φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας πϱαγματοποιείται με βάση τις απαιτήσεις του άλλου μέϱους όσον αφοϱά την υπεϱγολαβιϰή ανάθεση. Παϱά την πϱοσφυγή σε υπεϱγολαβιϰή ανάθεση, τα τελιϰά αποτελέσματα της αξιολόγησης πιστότητας παϱαμένουν υπό την πλήϱη ευθύνη του φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας ο οποίος αναγϱάφεται στο ϰατάλογο. Στην ΕΚ, οι απαιτήσεις αυτές πεϱιγϱάφονται στην απόφαση 93/465/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
Οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας ϰαταγϱάφουν ϰαι διατηϱούν λεπτομέϱειες όσον αφοϱά τον έλεγχο επαϱϰείας ϰαι πϱοϊόντων των υπεϱγολάβων τους ϰαι τηϱούν φαϰέλους για όλες τις υπεϱγολαβίες. Οι λεπτομέϱειες αυτές είναι διαθέσιμες στο έτεϱο μέϱος, εφόσον αυτό ζητηθεί.
2. Επιτήϱηση μετά την εμποϱιϰή διάθεση, μεθοϱιαϰά μέτϱα ϰαι εσωτεϱιϰή διαϰίνηση
Για την επιτήϱηση μετά την εμποϱιϰή διάθεση, τα μέϱη έχουν τη δυνατότητα να διατηϱούν τις υφιστάμενες απαιτήσεις σήμανσης ϰαι αϱίθμησης. Οι αϱιθμοί είναι δυνατόν να χοϱηγηθούν στο έδαφος του εξάγοντος μέϱους. Οι αϱιθμοί τίθενται από το εισάγον μέϱος. Τα συστήματα αϱίθμησης ϰαι επισήμανσης δεν εισάγουν συμπληϱωματιϰές απαιτήσεις στο πλαίσιο εφαϱμογής του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος.
Ουδέν στο παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα εμποδίζει τα μέϱη να αποσύϱουν από την αγοϱά πϱοϊόντα τα οποία όντως δεν πληϱούν τις πϱοϋποθέσεις της έγϰϱισης.
Τα μέϱη συμφωνούν ότι οι μεθοϱιαϰές επιθεωϱήσεις ϰαι έλεγχοι πϱοϊόντων τα οποία φέϱουν βεβαίωση, ετιϰέττα ή σήμα ότι πληϱούν τις απαιτήσεις του εισάγοντος μέϱους τις εξειδιϰευμένες στο τμήμα Ι θα διενεϱγούνται με τη μέγιστη δυνατή ταχύτητα. Όσον αφοϱά επιθεωϱήσεις σχετιϰές πϱος την εσωτεϱιϰή διαϰίνηση στα εδάφη τους αντίστοιχα, τα μέϱη συμφωνούν ότι αυτές θα πϱαγματοποιούνται ϰατά τϱόπο όχι λιγότεϱο ευνοϊϰό σε σχέση πϱος εϰείνες για ανάλογα εγχώϱια πϱοϊόντα.
3. Μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή
Με το παϱόν συγϰϱοτείται μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή ϰοινή για το πϱοϰείμενο τομεαϰό παϱάϱτημα ϰαι για το τομεαϰό παϱάϱτημα για το Τηλεπιϰοινωνιαϰό Υλιϰό (ΜΤΕ). Η ΜΤΕ λειτουϱγεί ϰατά τη διάϱϰεια της μεταβατιϰής πεϱιόδου ϰαι μετά την ολοϰλήϱωση των μεταβατιϰών ϱυθμίσεων. Η ΜΤΕ συνεδϱιάζει όποτε απαιτείται για τη συζήτηση θεμάτων τεχνιϰών, αξιολόγησης πιστότητας ϰαι τεχνολογιϰών, σχετιϰών πϱος το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα ϰαι πϱος το τομεαϰό παϱάϱτημα για το Τηλεπιϰοινωνιαϰό Υλιϰό. Η ΜΤΕ ϰαθοϱίζει τον εσωτεϱιϰό της ϰανονισμό.
Η ΜΤΕ πεϱιλαμβάνει αντιπϱοσώπους των ΗΠΑ ϰαι της ΕΚ για τις τηλεπιϰοινωνίες ϰαι την ΗΜΣ. Καθένας από τους αντιπϱοσώπους της ΜΤΕ έχει τη δυνατότητα να πϱοσϰαλεί παϱαγωγούς ή άλλους φοϱείς, εφόσον αυτό ϰϱίνεται αναγϰαίο. Οι αντιπϱόσωποι των ΗΠΑ διαθέτουν μια ψήφο στην ΜΤΕ. Οι αντιπϱόσωποι της ΕΚ διαθέτουν μια ψήφο στην ΜΤΕ. Οι αποφάσεις της ΜΤΕ λαμβάνονται ομοφώνως. Σε πεϱίπτωση διαφοϱάς, οποιοσδήποτε αντιπϱόσωπος των ΗΠΑ ή της ΕΚ έχει τη δυνατότητα να θέτει το θέμα στη μειϰτή επιτϱοπή.
Η ΜΤΕ μποϱεί να συζητεί οποιοδήποτε θέμα σχετιϰό με την αποτελεσματιϰή λειτουϱγία του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος, όπως:
συζήτηση θεμάτων ϰαι επίλυση πϱοβλημάτων που είναι δυνατόν να πϱοϰύψουν όσον αφοϱά την εφαϱμογή του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος·
ανάπτυξη μηχανισμού για τη διασφάλιση της ενιαίας εϱμηνείας νομοθεσίας, ϰανονισμών, πϱοτύπων ϰαι διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας·
παϱοχή πϱος τα μέϱη συμβουλών για θέματα σχετιϰά με το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα·
παϱοχή οδηγιών ϰαι, εφόσον απαιτείται, ϰατάϱτιση ϰατευθυντηϱίων γϱαμμών ϰατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο ώστε να διευϰολύνεται η επιτυχής ολοϰλήϱωση της μεταβατιϰής φάσης.
4. Σημείο επαφής
Κάθε μέϱος οϱίζει σημείο επαφής, που θα απαντά σε όλες τις εύλογες εϱωτήσεις του άλλου μέϱους όσον αφοϱά διαδιϰασίες, ϰανονισμούς ϰαι ϰαταγγελίες στο πλαίσιο του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος.
5. Κανονιστιϰές τϱοποποιήσεις ϰαι ενημέϱωση του τομεαϰού παϱαϱτήματος
Σε πεϱίπτωση ϰατά την οποία επέϱχονται μεταβολές στις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις του τμήματος Ι ή εισάγονται νέες νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι διοιϰητιϰές διατάξεις που έχουν επιπτώσεις όσον αφοϱά τις διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας οποιουδήποτε μέϱους στο πλαίσιο της συμφωνίας, οι μεταβολές αυτές όσον αφοϱά το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα τίθενται σε εφαϱμογή ϰατά το χϱόνο ϰατά τον οποίο τίθενται σε εφαϱμογή ϰαι στο έδαφος του μέϱους που τις εισάγει. Τα μέϱη ενημεϱώνουν το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα αναλόγως.
ΤΜΗΜΑ VIII
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ
Πϱοβλέπεται μεταβατιϰή πεϱίοδος 24 μηνών.
Ο σϰοπός της παϱούσας μεταβατιϰής ϱύθμισης είναι να επιτϱέψει στα μέϱη της συμφωνίας να οιϰοδομήσουν την εμπιστοσύνη ϰαι την ϰατανόηση για το σύστημα του άλλου όσον αφοϱά την εξουσιοδότηση ϰαι την εγγϱαφή φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας ϰαθώς ϰαι την ιϰανότητα των εν λόγω οϱγανισμών να δοϰιμάζουν ϰαι να πιστοποιούν πϱοϊόντα. Η επιτυχής ολοϰλήϱωση της μεταβατιϰής ϱύθμισης οδηγεί στη διαπίστωση ότι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένοι στο τμήμα V πληϱούν τα ισχύοντα ϰϱιτήϱια ϰαι είναι επαϱϰείς πϱοϰειμένου να διεϰπεϱαιώνουν ενέϱγειες αξιολόγησης πιστότητας για λογαϱιασμό του άλλου μέϱους. Μετά την επιτυχή πεϱάτωση της μεταβατιϰής πεϱιόδου, τα αποτελέσματα των διαδιϰασιών αξιολόγησης πιστότητας που έχουν διεϰπεϱαιωθεί από φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας του εξάγοντος μέϱους εγγεγϱαμμένους στο τμήμα V γίνονται αποδεϰτά από το εισάγον μέϱος.
Η μεταβατιϰή πεϱίοδος θα χϱησιμοποιηθεί από τα μέϱη:
για την εξέταση νέων νομοθετιϰών μεταβολών απαιτούμενων για την υποστήϱιξη των στόχων της συμφωνίας·
για την εισαγωγή νομοθετιϰών μεταβολών απαιτούμενων για την υποστήϱιξη των στόχων της συμφωνίας·
για την ανταλλαγή πληϱοφοϱιών ϰαι την ανάπτυξη ευϱύτεϱης ϰατανόησης όσον αφοϱά τις ϰανονιστιϰές τους απαιτήσεις αντίστοιχα·
για την ανάπτυξη αμοιβαία συμφωνούμενων μηχανισμών ανταλλαγής πληϱοφοϱιών σχετιϰά με μεταβολές στις τεχνιϰές απαιτήσεις ή μεθόδους εξουσιοδότησης φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας·
για την παϱαϰολούθηση ϰαι αξιολόγηση των επιδόσεων των εγγεγϱαμένων φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας ϰατά τη διάϱϰεια της μεταβατιϰής φάσης.
Τα μέϱη έχουν τη δυνατότητα να εξουσιοδοτούν, να εγγϱάφουν, να αναστέλλουν ϰαι να διαγϱάφουν φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας ϰατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο όπως πϱοβλέπουν οι διαδιϰασίες του τμήματος VI του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήατος.
Κατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο, ϰάθε μέϱος αποδέχεται ϰαι αξιολογεί εϰθέσεις δοϰιμών ϰαι σχετιϰά έγγϱαφα εϰδιδόμενα από εξουσιοδοτημένους φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας του άλλου μέϱους. Πϱος το σϰοπό αυτό, τα μέϱη διασφαλίζουν ότι:
όταν παϱαληφθούν εϰθέσεις δοϰιμών, συναφή έγγϱαφα ϰαι μια πϱώτη αξιολόγηση συμμόϱφωσης, οι φάϰελοι εξετάζονται πάϱαυτα όσον αφοϱά την πληϱότητά τους·
ο αιτών ενημεϱώνεται ϰατά τϱόπο αϰϱιβή ϰαι πλήϱη όσον αφοϱά τυχόν ελλείψεις·
οποιοδήποτε αίτημα για την παϱοχή συμπληϱωματιϰών πληϱοφοϱιών πεϱιοϱίζεται σε παϱαλείψεις, διαφοϱές ή αποϰλίσεις από τους τεχνιϰούς ϰανονισμούς ή πϱότυπα·
διαδιϰασίες για την αξιολόγηση πιστότητας υλιϰού οι οποίες έχουν τϱοποποιηθεί μετά την αξιολόγηση πιστότητας πεϱιοϱίζονται στις διαδιϰασίες τις αναγϰαίες για τη διαπίστωση της διηνεϰούς συμμόϱφωσης.
Κάθε μέϱος διασφαλίζει ότι εγϰϱίσεις, πιστοποιητιϰά ή συστάσεις απευθυνόμενες πϱος τον αιτούντα διαβιβάζονται πϱος αυτόν το αϱγότεϱο εντός έξι εβδομάδων από τη λήψη της έϰθεσης δοϰιμής ϰαι της αξιολόγησης πιστότητας εϰ μέϱους εξουσιοδοτημένου οϱγανισμού στο έδαφος του άλλου μέϱους.
Οποιαδήποτε πϱόταση υποβάλλεται ϰατά τη διάϱϰεια ή ϰατά το τέλος της μεταβατιϰής πεϱιόδου με αντιϰείμενο τον πεϱιοϱισμό του εύϱους αναγνώϱισης οποιουδήποτε εξουσιοδοτημένου φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας ή τη διαγϱαφή του από τον ϰατάλογο εξουσιοδοτημένων οϱγανισμών στο πλαίσιο του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος βασίζεται σε αντιϰειμενιϰά ϰϱιτήϱια ϰατά τϱόπο τεϰμηϱιωμένο. Ο ϰάθε ένας από τους οϱγανισμούς αυτούς έχει τη δυνατότητα να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης αμέσως μόλις ληφθούν τα αναγϰαία διοϱθωτιϰά μέτϱα. Στο μέτϱο του δυνατού, τα μέϱη εφαϱμόζουν τα πϱοβλεπόμενα στο παϱόν πϱιν λήξει η μεταβατιϰή φάση.
Τα μέϱη μποϱούν να χϱηματοδοτήσουν από ϰοινού σεμινάϱια, ένα στις ΗΠΑ ϰαι ένα στην Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα, με αντιϰείμενο τις συναφείς τεχνιϰές απαιτήσεις ϰαι απαιτήσεις έγϰϱισης πϱοϊόντων ϰατά το πϱώτο έτος μετά τη θέση του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος σε εφαϱμογή.
▼M1 —————
ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
ΠΡΟΟΙΜΙΟ
Το παϱόν παϱάϱτημα αποτελεί τομεαϰό παϱάϱτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώϱισης σχετιϰά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών Αμεϱιϰής ϰαι της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας.
ΤΜΗΜΑ I
ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
|
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
|
Οδηγία 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβϱουαϱίου 1973, όπως τϱοποποιείται με την οδηγία 98/13/ΕΚ του Ευϱωπαϊϰού Κοινοβουλίου ϰαι του Συμβουλίου. |
U.S.C. αϱιθ. 29, 651 ϰαι αϰόλουθα. CFR ΗΠΑ αϱιθ. 29, 1910.7 Πϱοϊόντα τα οποία πιστοποιούνται ή εγϰϱίνονται στο πλαίσιο του ομοσπονδιαϰοί νόμου για την ασφάλεια ϰαι την υγιεινή των οϱυχείων (U.S.C. αϱιθ. 30, 801 ϰαι αϰόλουθα) ή τους σχετιϰούς με αυτόν ϰανονισμούς ϰαι τα οποία χϱησιμοποιούνται σε πεϱιοχές που τελούν υπό την αϱμοδιότητα της υπηϱεσίας για την ασφάλεια ϰαι την υγιεινή των οϱυχείων δεν ϰαλύπτονται από το παϱόν παϱάϱτημα. Η Occupational Safety and Health Administration (ΟSΗΑ) θα εξετάζει ϰανονιστιϰές ϰαι νομοθετιϰές μεταβολές που απαιτούνται για την υποστήϱιξη των στόχων της ΣΑΑ. |
|
Για τα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για τα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα. |
Για τα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για τα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα. |
|
Για θέματα ηλεϰτϱιϰής συμβατότητας βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα (ΗΜΣ). |
Για θέματα ηλεϰτϱιϰής συμβατότητας βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα (ΗΜΣ). |
|
Για το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό, βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό. |
Για το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό βλέπε τομεαϰό παϱάϱτημα της παϱούσας συμφωνίας για το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό. |
ΤΜΗΜΑ II
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
|
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
|
Οι απαιτήσεις που αφοϱούν την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια για πϱοϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαϱμογής της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου πεϱί πϱοσεγγίσεως των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών των αναφεϱομένων στο ηλεϰτϱολογιϰό υλιϰό που πϱοοϱίζεται να χϱησιμοποιηθεί εντός οϱισμένων οϱίων τάσεως. |
Οι απαιτήσεις όσον αφοϱά την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια για πϱοϊόντα εμπίπτοντα στο πεδίο εφαϱμογής του CFR αϱιθ. 29, 1910 τμήμα S. Πεϱιλαμβάνονται ϰαι οι παϱάμετϱοι ηλεϰτϱιϰής ασφάλειας οι σχετιϰές με την ασφάλεια ιατϱιϰού τεχνιϰού εξοπλισμού στο χώϱο εϱγασίας ϰαι τηλεπιϰοινωνιαϰού τεϱματιϰού υλιϰού που εμπίπτουν στο πεδίο εφαϱμογής των σχετιϰών τομεαϰών παϱαϱτημάτων. Πϱοϊόντα τα οποία πιστοποιούνται ή εγϰϱίνονται στο πλαίσιο του ομοσπονδιαϰύ νόμου για την ασφάλεια ϰαι την υγιεινή των οϱυχείων (U.S.C. αϱιθ. 30, 801 ϰαι αϰόλουθα) ή τους σχετιϰούς με αυτόν ϰανονισμούς ϰαι τα οποία χϱησιμοποιούνται σε πεϱιοχές που τελούν υπό την αϱμοδιότητα της υπηϱεσίας για την ασφάλεια ϰαι την υγιεινή των οϱυχείων δεν ϰαλύπτονται από το παϱόν παϱάϱτημα. |
ΤΜΗΜΑ III
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΜΟΙΒΑΙΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗ
Σύμφωνα με τις διατάξεις της συμφωνίας, οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας της ΕΚ οι εγγεγϱαμμένοι στο τιμήμα V του παϱόντος παϱαϱτήματος αναγνωϱίζονται πϱοϰειμένου να πϱαγματοποιούν δοϰιμές, να πιστοποιούν ϰαι να επισημαίνουν πϱοϊόντα στο πλαίσιο της αναγνώϱισής τους ως εθνιϰώς ανεγνωϱισμένου εϱγαστηϱίου δοϰιμών (ΑΕΕΔ) για την αξιολόγηση πιστότητας ως πϱος τις απαιτήσεις των ΗΠΑ.
Όσον αφοϱά τους φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας των ΗΠΑ τους εγγεγϱαμμένους στο τμήμα V του παϱόντος παϱαϱτήματος, σε πεϱίπτωση αμφισβήτησης στην Ευϱωπαϊϰιή Κοινότητα στο πλαίσιο των διατάξεων του άϱθϱου 8 παϱάγϱαφος 2 της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 19ης Φεβϱουαϱίου 1973, εϰθέσεις δοϰιμών εϰδιδόμενες από τους εν λόγω φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας γίνονται αποδεϰτές από τις αϱχές της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας ϰατά τον αυτό τϱόπο όπως ϰαι οι εϰθέσεις οι πϱοεϱχόμενες από γνωστοποιημένους φοϱείς της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας. Δηλαδή (οι εγγεγϱαμμένοι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας) στις ΗΠΑ αναγνωϱίζονται βάσει του άϱθϱου 11 της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου ως «φοϱείς οι οποίοι είναι δυνατόν να υποβάλλουν εϰθέσεις σύμφωνα με τις διατάξεις του άϱθϱου 8».
ΤΜΗΜΑ IV
ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΕΓΓΕΓΡΑΜΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΤΜΗΜΑ V
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
— Βέλγιο — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Δανία — Βοligministeriet — Γεϱμανία — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Ελλάδα — Υπουϱγείο Ανάπτυξης — Ministry of Development — Ισπανία — Ministerio de Industria y Energía — Γαλλία — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Ιϱλανδία — Department of Enterprise and Employment — Ιταλία — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Λουξεμβούϱγο — Ministère des Transports — Κάτω Χώϱες — Staat der Nederlanden |
Εθνιϰό ινστιτούτο πϱοτύπων ϰαι τεχνολογίας (ΝΙST) |
|
— Αυστϱία — Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Ποϱτογαλία — Υπό την εξουσία της ϰυβέϱνησης της Ποϱτογαλίας: — Instituto Português da Qualidade — Φινλανδία — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Σουηδία — Υπό την εξουσία της ϰυβέϱνησης της Σουηδίας: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνοιμένο Βασίλειο — Department of Trade and Industry |
|
ΤΜΗΜΑ V
ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
Ονόματα ϰαι πεδίο αϱμοδιοτήτων φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένων στην ΕΚ ϰαι εγγεγϱαμμένων όπως πϱοβλέπεται στο παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα: |
Ονόματα ϰαι πεδίο αϱμοδιοτήτων φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένων στις ΗΠΑ ϰαι εγγεγϱαμμένων όπως πϱοβλέπεται στο παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα: |
|
(δίδονται από την ΕΚ) |
(δίδονται από τις ΗΠΑ) |
ΤΜΗΜΑ VI
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ, ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΕ ΚΑΤΑΛΟΓΟ, ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
Οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας από την ΕΚ εξουσιοδοτούνται από τις αϱχές της ΕΚ τις πϱοσδιοϱιζόμενες στο τμήμα IV ϰαι αναγνωϱιζόμενες από τη μειϰτή επιτϱοπή, σύμφωνα με τις διαδιϰασίες αναγνώϱισης της συμφωνίας ϰαι του παϱόντος παϱαϱτήματος. |
Οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας από τις ΗΠΑ εξουσιοδοτούνται από την αϱχή των ΗΠΑ την πϱοσδιοϱιζόμενη στο τμήμα IV ϰαι αναγνωϱιζόμενη από τη μειϰτή επιτϱοπή, σύμφωνα με τις διαδιϰασίες αναγνώϱισης της συμφωνίας ϰαι της οδηγίας 73/23/ΕΟΚ του Συμβουλίου. |
|
Η πιστότητα πϱος τους αντίστοιχους οδηγούς ΙSΟ/ ΙΕC ή σειϱές πϱοτύπων ΕΝ 45000 θεωϱείται ότι ϰαλύιπτει τις απαιτήσεις των ΗΠΑ τις οϱιζόμενες στο τμήμα I. |
Η πιστότητα πϱος τα ϰατάλληλα πϱότυπα σειϱάς ΕΝ 45000 ή τους αντίστοιχους οδηγούις ΙSΟ/ΙΕC θεωϱείται ότι ϰαλύπτει τις απαιτήσεις της οδηγίας 73/23/ ΕΟΚ του Συμβουλίου. |
|
Για τους σϰοπούς της εξουσιοδότησης ϰαι της εγγϱαφής, οι αϱχές εξουσιοδότησης της ΕΚ οι οϱιζόμενες στο τμήμα ΙV εξουσιοδοτούν φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένους στην ΕΚ υποβάλλοντας ϰατάλληλη πϱόταση εγγϱαφής όπου πεϱιλαμβάνεται πλήϱης αξιολόγηση εϱγαστηϱίων σύμφωνα με τις διαδιϰασίες του ΟSΗΛ των ΗΠΑ. Ο ΟSΗΛ γνωστοποιεί στην αϱχή εξουσιοδότησης της ΕΚ ϰανονιϰά εντός 30 ημεϱών ϰατά πόσον η πϱόταση είναι πλήϱης ή αν απαιτούνται συμπληϱωματιϰές πληϱοφοϱίες. |
Για τους σϰοπούς της εξουσιοδότησης ϰαι της εγγϱαφής, η αϱχή εξουσιοδότησης των ΗΠΑ η οϱιζόμενη στο τμήμα ΙV εξουσιοδοτεί φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εγϰατεστημένους στις ΗΠΑ υποβάλλοντας στην ΕΚ ϰατάλληλη πϱόταση εγγϱαφής, όπου πεϱιλαμβάνεται πλήϱης αξιολόγηση εϱγαστηϱίων σύμφωνα με τις σχετιϰές διαδιϰασίες της ΕΚ ή των ϰϱατών μελών, αναλόγως. |
|
Όσον αφοϱά τη διεξαγωγή επιτόπου ελέγχων στους αντίστοιχους φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας ϰϱατών μελών, ο ΟSΗΛ βασίζεται στις αϱχές εξουσιοδότησης της ΕΚ τις οϱιζόμενες στο τμήμα ΙV. |
Η ΕΚ γνωστοποιεί στην αϱχή εξουσιοδότησης των ΗΠΑ ϰανονιϰά εντός 30 ημεϱών ϰατά πόσον η πϱόταση είναι πλήϱης ή αν απαιτούνται συμπληϱωματιϰές πληϱοφοϱίες. |
|
Μετά τη λήψη πλήϱους πϱότασης, οι ΗΠΑ, ασϰώντας την εξουσία τους στο πλαίσιο της νομοθεσίας τους: α) πϱιν τη μετάβαση από τη μεταβατιϰή στη λειτουϱγιϰή φάση για τα τομεαϰά παϱαϱτήματα που αφοϱούν το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό ϰαι την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα (ΗΜΣ), αναϰοινώνουν στη μειϰτή επιτϱοπή ότι αποδέχονται ή αποϱϱίπτουν ένα πϱοτεινόμενο οϱγανισμό αξιολόγησης πιστότητας. Η εγγϱαφή εγϰεϰϱιμένου οϱγανισμού αξιολόγησης πιστότητας στο τμήμα V του παϱόντος παϱαϱτήματος πϱαγματοποιείται μόνο ϰατά τη μετάβαση από τη μεταβατιϰή στην λειτουϱγιϰή φάση των εν λόγω τομεαϰών παϱαϱτημάτων, β) μετά τη μετάβαση από τη μεταβατιϰή φάση πϱος την τελιϰή φάση για τα τομεαϰά παϱαϱτήματα που αφοϱούν το τηλεπιϰοινωνιαϰό υλιϰό ϰαι την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα (ΗΜΣ), αναϰοινώνουν στη μειϰτή επιτϱοπή ότι αποδέχονται ή αποϱϱίπτουν ένα πϱοτεινόμενο φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας ϰανονιϰά εντός 120 εϱγάσιμων ημεϱών. Η εγγϱαφή εγϰεϰϱιμένου φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας στο τμήμα V του παϱόντος παϱαϱτήματος πϱαγματοποιείται αφού γνωστοποιηθεί η αποδοχή στη μειϰτή επιτϱοπή ϰαι ληφθεί η απόφαση της μειϰτής επιτϱοπής να εγγϱάψει τον εν λόγω φοϱέα. Οι πϱοαναφεϱόμενες διαδιϰασίες εγγϱαφής υπεϱισχύουν των διαδιϰασιών του άϱθϱου 7 παϱάγϱαφος γ) της συμφωνίας στο σύνολό τους ϰαθώς ϰαι των χϱονιϰών οϱίων του άϱθϱου 7 παϱάγϱαφος δ) της συμφωνίας. |
Μετά τη λήψη πλήϱους πϱότασης, η ΕΚ ϰοινοποιεί εντός 60 ημεϱών στη μειϰτή επιτϱοπή τη συγϰατάθεση ή την αντίθεσή της. Η μειϰτή επιτϱοπή εποπτεύει την αναγνώϱιση οϱγανισμών αξιολόγησης πιστότητας ϰαι επιβεβαιώνει την αναγνώϱιση με την εγγϱαφή τους στο τμήμα V του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος. |
|
Οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας της ΕΚ οι εγγεγϱαμμένοι στο τμήμα ν θεωϱούνται στις ΗΠΑ ως ΑΕΕΔ. |
Οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας των ΗΠΑ οι εγγεγϱαμμένοι στο τμήμα V θεωϱούνται στην ΕΚ ως γνωστοποιημένοι φοϱείς. |
|
Όσον αφοϱά την αναστολή φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας εγγεγϱαμμένου στο παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα, η πϱοθεσμία που ϰαθοϱίζεται στο άϱθϱο 8 παϱάγϱαφος ε) της συμφωνίας τϱέχει μετά την ϰοινοποίηση από ϰάποιο μέϱος πϱος τη μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή ή πϱος τη μειϰτή επιτϱοπή, ϰατά τις διατάξεις του άϱθϱου 8 παϱάγϱαφος γ) της συμφωνίας, ότι πϱοτίθεται να αναϰαλέσει την αναγνώϱιση φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας ϰατά τις ισχύουσες με βάση την ισχύουσα εθνιϰή νομοθεσία διαδιϰασίες. Εϰτός αν άλλως πϱοβλέπεται στο παϱόν τμήμα, οι διαδιϰασίες για την εξουσιοδότηση, την εγγϱαφή, την αναστολή ϰαι τη διαγϱαφή φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας στο πλαίσιο του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος πϱαγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις των άϱθϱων 7, 8 ϰαι 9 της συμφωνίας. |
|
ΤΜΗΜΑ VII
ΜΕΙΚΤΗ ΤΟΜΕΑΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΛΕΚΤΡΙΚΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Η μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή για την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια (ΜΤΕ/ΗΣ) αποτελείται από αντιπϱοσώπους των ΗΠΑ ϰαι της ΕΚ. Στην εν λόγω επιτϱοπή τις ΗΠΑ αντιπϱοσωπεύει ο ΟSΗΑ. Η ΕΚ ϰαι ο ΟSΗΑ έχουν τη δυνατότητα να ζητούν τη συμμετοχή τϱίτων, εφόσον αυτό θεωϱηθεί αναγϰαίο, Κάθε μέϱος διαθέτει μια ψήφο ϰαι οι αποφάσεις λαμβάνονται ομοφώνως, εϰτός αν οϱίζεται διαφοϱετιϰά στο παϱόν. Η μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή ϰαθοϱίζει τον εσωτεϱιϰό της ϰανονισμό.
Η μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή εξετάζει οποιοδήποτε θέμα σχετιϰό με την αποτελεσματιϰή λειτουϱγία του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος, πεϱιλαμβανομένης:
ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΑΦΗ ΑΝΑΨΥΧΗΣ
ΠΡΟΟΙΜΙΟ
Το παϱόν παϱάϱτημα αποτελεί τομεαϰό παϱάϱτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώϱισής σχετιϰά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών Αμεϱιϰής ϰαι της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας.
Σϰοπός του παϱόντος παϱαϱτήματος είναι η χάϱαξη πλαισίου για την αποδοχή βεβαιώσεων πιστότητας εϰδιδόμενων στο έδαφος ϰάποιου από τα μέϱη με βάση τις ϰανονιστιϰές διατάξεις του άλλου μέϱους, όπως οϱίζεται στο παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα.
Για τη διευϰόλυνση του σϰοπού αυτού, έχει πϱοβλεφθεί μεταβατιϰό διάστημα 18 μηνών, πϱοϰειμένου να οιϰοδομηθεί η εμπιστοσύνη όπως ϰαθοϱίζεται στο τμήμα VΙ του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος.
ΤΜΗΜΑ I
ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΕΣ, ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Για την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα:
Οδηγία 94/25/ΕΟΚ του Ευϱωπαϊϰού Κοινοβουλίου ϰαι του Συμβουλίου, της 16ης Ιουνίου 1994, για την πϱοσέγγιση νομοθετιϰών, ϰανονιστιϰών ϰαι διοιϰητιϰών διατάξεων των ϰϱατών μελών οι οποίες αφοϱούν τα σϰάφη αναψυχής.
Για τις Η.Π.Α.:
U.S.C. αϱιθ. 46 ϰεφάλαιο 43, CFR αϱιθ. 33/81, 84, 159, 179, 181, 183 ϰαι CFR 58/46.
ΤΜΗΜΑ II
ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα εφαϱμόζεται για όλα τα σϰάφη αναψυχής τα οποία στην Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα ή στις Ηνωμένες Πολιτείες υπόϰεινται σε αξιολόγηση πιστότητας από φοϱέα αξιολόγησης πιστότητας ή σε διαδιϰασία έγϰϱισης, ϰατά τα εϰάστοτε ισχύοντα, πϱιν από την τοποθέτησή τους στην αγοϱά.
Τα ϰαλυπτόμενα για ϰάθε μέϱος πϱοϊόντα πϱοσδιοϱίζονται με τις αϰόλουθες σχετιϰές απαιτήσεις:
Για την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα:
Σϰάφη αναψυχής, όπως οϱίζονται στην οδηγία 94/25/ΕΚ.
Για τις Ηνωμένες Πολιτείες:
Όλα τα πϱοϊόντα τα εμπίπτοντα στο πεδίο εφαϱμογής της U.S.C. αϱιθ. 46 ϰεφάλαιο 43, 33, CFR αϱιθ. 81, 84, 159, 179, 181, 183 ϰαι CFR 58.
Τα μέϱη συμφωνούν ότι για την εφαϱμογή της αμοιβαίας αναγνώϱισης στο πλαίσιο του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος εφαϱμόζονται οι αϰόλουθες ϱυθμίσεις:
για εγϰϱίσεις ϰατά τις απαιτήσεις της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας, φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εξουσιοδοτημένοι από τις ΗΠΑ διαπιστώνουν την πιστότητα όπως απαιτείται να αποδειχθεί με βάση τις διατάξεις της οδηγίας 94/25/ΕΚ. Η εν λόγω διαπίστωση πιστότητας αναγνωϱίζεται στην Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα ϰαι τα οιϰεία πϱοϊόντα έχουν απεϱιόϱιστη πϱόσβαση στην αγοϱά της ΕΚ για πώληση ως σϰαφών αναψυχής, σύμφωνα με το τμήμα Ι,
για εγϰϱίσεις ϰατά τις απαιτήσεις των Ηνωμένων Πολιτειών Αμεϱιϰής, φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας εξουσιοδοτημένοι από την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα διαπιστώνουν την πιστότητα όπως απαιτείται με βάση τις διατάξεις της παϱαγϱάφου 2 στοιχείο β) του παϱόντος τμήματος ϰαι τα οιϰεία πϱοϊόντα έχουν απεϱιόϱιστη πϱόσβαση στην αγοϱά των ΗΠΑ για πώληση ως σϰαφών αναψυχής, σύμφωνα με το τμήμα Ι.
ΤΜΗΜΑ ΙΙΙ
ΑΡΧΕΣ ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΠΡΟΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
— Βέλγιο — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Γεϱμανία — Bundesministerium für Wirtschaft — Ισπανία — Ministèrio de Fomento — Γαλλία — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Ιταλία — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Κάτω Χώϱες — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Φινλανδία — Merenkulkuhallitus/sjöfartsstyrelsen — Σουηδία — Υπό την εξουσία της σουηδιϰής ϰυβέϱνησης — Ηνοιμένο Βασίλειο: — Department of Trade and Industry |
National Institute for Standards and technology (NIST) |
ΤΜΗΜΑ IV
ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ, ΕΓΓΡΑΦΗ, ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΦΟΡΕΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ
Για την εφαϱμογή του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος, ϰάθε μέϱος εξουσιοδοτεί αϱμόδιους φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας για την πϱαγματοποίηση αξιολόγησης πιστότητας ϰαι έγϰϱισης ϰατά τις απαιτήσεις του άλλου μέϱους. Η εξουσιοδότηση πϱαγματοποιείται με βάση τις διαδιϰασίες του άϱθϱου 7 της συμφωνίας. Κατάλογος φοϱέων διαπίστωσης πιστότητας συνοδευόμενος από τα αντίστοιχα πϱοϊόντα ϰαι διαδιϰασίες δίδεται ϰατωτέϱω στο τμήμα V.
Κάθε μέϱος συμφωνεί ότι οι εγγεγϱαμμένοι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας πληϱούν τις οιϰείες απαιτήσεις οι οποίες έχουν θεσπιστεί από το άλλο μέϱος. Οι εν λόγω φοϱείς είναι:
για την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα, φοϱείς γνωστοποιημένοι σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 94/25/ΕΚ θεωϱείται ότι πληϱούν τις απαιτήσεις των ΗΠΑ·
για τις ΗΠΑ, σύμφωνα με τις απαιτήσεις τις εϰτιθέμενες στους ϰανονισμούς τους παϱατιθέμενους στο τμήμα Ι, οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας οι εγγεγϱαμμένοι στο τμήμα V εξουσιοδοτούνται από τη ΝΙSΤ με εφαϱμογή των διαδιϰασιών αξιολόγησης που πεϱιέχονται στα ϰατάλληλα πϱότυπα σειϱάς ΕΝ 45 000 ή στους αντίστοιχους οδηγούς ΙSΟ/ΙΕC.
Όσον αφοϱά την εξουσιοδότηση, την εγγϱαφή, την αναστολή ϰαι τη διαγϱαφή φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας στο πλαίσιο του παϱόντος τομεαϰού παϱαϱτήματος, αϰολουθούνται οι ειδιϰές διαδιϰασίες των άϱθϱων 7, 8 ϰαι 9 της συμφωνίας.
ΤΜΗΜΑ V
ΦΟΡΕΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΠΙΣΤΟΤΗΤΑΣ
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
Τα ονόματα ϰαι ο τομέας ευθύνης των φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας που ευϱίσϰονται στην ΕΚ ϰαι εγγϱάφονται σύμφωνα με το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα: |
Τα ονόματα ϰαι ο τομέας ευθύνης των φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας που ευϱίσϰονται στην ΕΚ ϰαι εγγϱάφονται σύμφωνα με το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα: |
|
(θα δοθούν από την ΕΚ) |
►M6
|
ΤΜΗΜΑ VI
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΡΥΘΜΙΣΗ
Πϱιν τεθεί σε εφαϱμογή το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα, πϱοβλέπεται μεταβατιϰό διάστημα 18 μηνών.
Ο σϰοπός της μεταβατιϰής ϱύθμισης είναι να επιτϱέψει στα μέϱη της παϱούσας συμφωνίας να συνεϱγασθούν για την εγϰαθίδϱυση συστήματος εξουσιοδότησης φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας ϰαι την οιϰοδόμηση αμοιβαίας εμπιστοσύνης στις ιϰανότητές τους. Η επιτυχής ολοϰλήϱωση της μεταβατιϰής αυτής ϱύθμισης έχει σϰοπό να ϰαταλήξει στην απόφαση ότι οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας πληϱούν τα τιθέμενα ϰϱιτήϱια ϰαι διαθέτουν τον εγϰεϰϱιμένο από τους φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας της εξάγουσας χώϱας εξοπλισμό, ο οποίος έχει γίνει αποδεϰτός από την εγϰϱίνουσα αϱχή της εισάγουσας χώϱας.
Κατά το μεταβατιϰό αυτό διάστημα, τα μέϱη:
ανταλλάσσουν πληϱοφοϱίες όσον αφοϱά τα τεχνιϰά δεδομένα ϰαι τα ϰϱιτήϱια ϰαι διαδιϰασίες αξιολόγησης πιστότητας, αποϰτώντας έτσι μεγαλύτεϱη εξοιϰείωση πϱος τις αντίστοιχες ϰανονιστιϰές απαιτήσεις·
εϰτελούν ή συνιστούν πϱος εφαϱμογή αναγϰαίες πολιτιϰές, νομοθετιϰές ϰαι ϰανονιστιϰές τϱοποποιήσεις των διατάξεων του παϱόντος παϱαϱτήματος.
Καλυπτόμενα πϱοϊόντα
Όλα τα πϱοϊόντα τα ϰαλυπτόμενα από το τμήμα ΙΙ του παϱόντος παϱαϱτήματος.
Συνεϱγασία
Κατά τη μεταβατιϰή αυτή φάση, αμφότεϱα τα μέϱη θα επιδιώξουν να χϱηματοδοτήσουν από ϰοινού σεμινάϱια για τη βελτίωση της ϰατανόησης των τεχνιϰών πϱοδιαγϱαφών του άλλου μέϱους.
Επιθεωϱήσεις
Επιτϱέπεται η διεξαγωγή επιθεωϱήσεων ή ελέγχων με σϰοπό την επαλήθευση της ϰαταλληλότητας φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας από πλευϱάς ϰαθηϰόντων τους στο πλαίσιο της συμφωνίας. Το πεδίο εφαϱμογής των επιθεωϱήσεων ή ελέγχων αυτών θα συμφωνηθεί από ϰοινού εϰ των πϱοτέϱων από τα μέϱη.
ΤΜΗΜΑ VII
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ
Σύμφωνα με τις συναφείς διατάξεις της συμφωνίας, τα μέϱη διασφαλίζουν ότι τα ονόματα των αντίστοιχων γνωστοποιημένων φοϱέων ή φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας θα είναι διαϱϰώς διαθέσιμα ϰαι παϱέχουν ϰατά ταϰτά διαστήματα λεπτομεϱή στοιχεία για τις πιστοποιήσεις που έχουν εϰδοθεί, πϱοϰειμένου να διευϰολύνεται η επιτήϱηση μετά την διάθεση στο εμπόϱιο.
Τα μέϱη σημειώνουν ότι, στο βαθμό που σε πϱοϊόντα ϰαλυπτόμενα από το παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα, είναι δυνατόν να απαιτείται η εφαϱμογή απαιτήσεων για την ηλεϰτϱιϰή ασφάλεια ή την ηλεϰτϱομαγνητιϰή συμβατότητα, εφαϱμόζονται οι διατάξεις των αντιστοίχων τομεαϰών παϱαϱτημάτων.
ΤΜΗΜΑ VIII
ΟΡΙΣΜΟΙ
Γνωστοποιημένος φοϱέας σημαίνει τϱίτο μέϱος εξουσιοδοτημένο να διεϰπεϱαιώνει τις εϱγασίες αξιολόγησης πιστότητας τις εξειδιϰευόμενες στην οδηγία 94/25/ΕΚ, ϰαι το οποίο έχει εξουσιοδοτηθεί από ϰάποιο ϰϱάτος μέλος μεταξύ των φοϱέων που υπάγονται στη διϰαιοδοσία του. Ο γνωστοποιημένος φοϱέας διαθέτει τα αναγϰαία πϱοσόντα ώστε να πληϱοί τις απαιτήσεις που ϰαθοϱίζονται στην οδηγία 94/25/ΕΚ ϰαι έχει γνωστοποιηθεί στην Επιτϱοπή ϰαι στα υπόλοιπα ϰϱάτη μέλη.
Ηνωμένες Πολιτείες — Ευρωπαϊκή Ένωση τροποποίηση τομεακό παράρτημα για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων (ΟΠΠ)
ΠΡΟΟΙΜΙΟ
Το παρόν παράρτημα αποτελεί τομεακό παράρτημα της συμφωνίας για αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με το οποίο τροποποιείται το τομεακό παράρτημα για τις ορθές πρακτικές παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων, που συνήφθη το 1998.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
ΟΡΙΣΜΟΙ, ΣΚΟΠΟΣ, ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΚΑΛΥΠΤΟΜΕΝΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Άρθρο 1
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
|
1) |
«Αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν παράρτημα» : για την Ευρωπαϊκή Ένωση (στο εξής: ΕΕ), αξιολόγηση ισοδυναμίας και
για τις Ηνωμένες Πολιτείες, αξιολόγηση ικανοτήτων.
Η αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν παράρτημα περιλαμβάνει επαναξιολόγηση. |
|
2) |
«Αναγνωρισμένη αρχή» : για την ΕΕ, ισοδύναμη αρχή· και
για τις Ηνωμένες Πολιτείες, αρμόδια αρχή.
|
|
3) |
«Αρμόδια αρχή» : αρχή η οποία έχει οριστεί από τον Food and Drug Administration (οργανισμό τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ, στο εξής: FDA) ως αρμόδια, σύμφωνα με τα κριτήρια και τις διαδικασίες που ορίζονται στο προσάρτημα 4 και αναφέρονται στους νόμους και στις κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις των ΗΠΑ που περιλαμβάνονται στο προσάρτημα 1. Για λόγους σαφήνειας, διευκρινίζεται ότι προκειμένου να διαπιστωθεί ότι μια ρυθμιστική αρχή είναι «αρμόδια» δεν απαιτείται να εφαρμόζει διαδικασίες διεξαγωγής ελέγχων και εποπτείας εγκαταστάσεων παρασκευής ταυτόσημες με τις διαδικασίες του FDA. |
|
4) |
«Ισοδύναμη αρχή» : αρχή για την οποία η ΕΕ έχει προβεί σε θετικό προσδιορισμό της ισοδυναμίας σύμφωνα με τα κριτήρια και τις διαδικασίες που ορίζονται στο προσάρτημα 4 και όπως αναφέρεται στους νόμους και στις κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις της ΕΕ που περιλαμβάνονται στο προσάρτημα 1. |
|
5) |
«Ισοδυναμία» : το ρυθμιστικό σύστημα βάσει του οποίου λειτουργεί η αρχή είναι επαρκώς συγκρίσιμο, ώστε να διασφαλίζεται ότι η διαδικασία επιθεώρησης και τα συνεπακόλουθα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ θα παρέχουν επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να διαπιστωθεί αν έχουν τηρηθεί οι αντίστοιχες θεσμικές και κανονιστικές απαιτήσεις των αρχών. Για λόγους σαφήνειας, διευκρινίζεται ότι η έννοια της «ισοδυναμίας» δεν απαιτεί τα οικεία ρυθμιστικά συστήματα να έχουν πανομοιότυπες διαδικασίες. |
|
6) |
«Επιβολή» : μέτρο που λαμβάνεται από αρχή για την προστασία του κοινού από προϊόντα ύποπτης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ή για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται σύμφωνα με τις κατάλληλες νομοθετικές και ρυθμιστικές διατάξεις, πρότυπα και δεσμεύσεις που αναλήφθηκαν στο πλαίσιο της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος. |
|
7) |
«Ορθές πρακτικές παρασκευής» (ΟΠΠ) : συστήματα που εξασφαλίζουν τον κατάλληλο σχεδιασμό, την παρακολούθηση και τον έλεγχο των διαδικασιών παρασκευής και των εγκαταστάσεων, η τήρηση των οποίων εξασφαλίζει την ταυτότητα, τη συγκέντρωση, την ποιότητα και την καθαρότητα των φαρμακευτικών προϊόντων. Οι ΟΠΠ περιλαμβάνουν ισχυρά συστήματα διαχείρισης ποιότητας, την απόκτηση πρώτων υλών (συμπεριλαμβανομένων των αρχικών υλικών) και υλικών συσκευασίας κατάλληλης ποιότητας, την εφαρμογή σταθερών διαδικασιών λειτουργίας, την ανίχνευση και διερεύνηση αποκλίσεων στην ποιότητα των προϊόντων και την τήρηση αξιόπιστων εργαστηρίων δοκιμών. |
|
8) |
«Επιθεώρηση» : επιτόπου αξιολόγηση των εγκαταστάσεων παρασκευής, προκειμένου να διαπιστωθεί αν η οικεία εγκατάσταση παρασκευής λειτουργεί σύμφωνα με τις ΟΠΠ και/ή τις δεσμεύσεις που αναλήφθηκαν στο πλαίσιο της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος. |
|
9) |
«Έκθεση επιθεώρησης» : έκθεση που συντάχθηκε από ερευνητή ή επιθεωρητή αρχής που μνημονεύεται στο προσάρτημα 2, σχετικά με επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξήγαγε ο ερευνητής ή ο επιθεωρητής, η οποία αναγράφει τον σκοπό και το εύρος της επιθεώρησης και περιλαμβάνει γραπτές παρατηρήσεις και ευρήματα αναφορικά με τη συμμόρφωση των εγκαταστάσεων παρασκευής με τις ισχύουσες απαιτήσεις ΟΠΠ, όπως ορίζονται στις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις και στις διοικητικές διαδικασίες που παρατίθενται στο προσάρτημα 1 και σε τυχόν δεσμεύσεις που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος. |
|
10) |
«Επίσημο έγγραφο ΟΠΠ» : έγγραφο που εκδίδεται από αρχή που παρατίθεται στο προσάρτημα 2 μετά από επιθεώρηση σε εγκατάσταση παρασκευής. Παραδείγματα επίσημων εγγράφων ΟΠΠ είναι οι εκθέσεις επιθεώρησης, τα πιστοποιητικά που εκδίδει αρχή η οποία βεβαιώνει τη συμμόρφωση εγκαταστάσεων παρασκευής με τις ΟΠΠ, η δήλωση μη συμμόρφωσης με τις ΟΠΠ που εκδίδεται από αρχές της ΕΕ και οι κοινοποιήσεις παρατηρήσεων, οι άτιτλες επιστολές, οι προειδοποιητικές επιστολές και οι ειδοποιήσεις εισαγωγής που εκδίδει ο FDA. |
|
11) |
«Φαρμακευτικά προϊόντα» : τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται από τους νόμους και τους κανονισμούς που παρατίθενται στο προσάρτημα 1. |
|
12) |
«Επιθεωρήσεις μετά την έγκριση» : επιθεωρήσεις επιτήρησης των ΟΠΠ κατά την εμπορία των προϊόντων. |
|
13) |
«Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση» : φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται στην επικράτεια μέρους, στο πλαίσιο εξέτασης αίτησης πριν από τη χορήγηση έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά. |
|
14) |
«Ρυθμιστικό σύστημα» : το σύνολο των νομικών απαιτήσεων για τις ορθές πρακτικές παρασκευής, των επιθεωρήσεων και των μέτρων επιβολής που εγγυώνται την προστασία της δημόσιας υγείας και τη νομική εξουσία για τη διασφάλιση της τήρησης αυτών των απαιτήσεων. |
Άρθρο 2
Σκοπός
Το παρόν παράρτημα διευκολύνει την ανταλλαγή επίσημων εγγράφων ΟΠΠ μεταξύ των μερών και την εμπιστοσύνη στις διαπιστώσεις των εν λόγω εγγράφων ως προς τα πραγματικά περιστατικά. Το παρόν παράρτημα σκοπεί στη διευκόλυνση του εμπορίου και στην προαγωγή της δημόσιας υγείας, επιτρέποντας σε έκαστο μέρος να αξιοποιεί και να ανακατανέμει τους πόρους επιθεώρησης, μεταξύ άλλων με την αποφυγή της επικάλυψης των επιθεωρήσεων, ώστε να βελτιωθεί η εποπτεία των εγκαταστάσεων παρασκευής και η αντιμετώπιση των κινδύνων για την ποιότητα, καθώς και για την πρόληψη των δυσμενών συνεπειών για την υγεία.
Άρθρο 3
Πεδίο εφαρμογής
1. Οι διατάξεις του παρόντος παραρτήματος εφαρμόζονται σε φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται στο έδαφος ενός μέρους κατά τη διάρκεια της διάθεσης των προϊόντων στην αγορά (στο εξής: επιθεωρήσεις μετά την έγκριση) και, στον βαθμό που προβλέπεται στο άρθρο 11, πριν από τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά (στο εξής: επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση), καθώς και, στον βαθμό που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 σε φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται εκτός της επικράτειας των μερών.
2. Στο προσάρτημα 1 παρατίθενται οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που διέπουν τις εν λόγω επιθεωρήσεις και τις απαιτήσεις ΟΠΠ.
3. Στο προσάρτημα 2 παρατίθενται όλες οι αρχές που είναι υπεύθυνες για την εποπτεία των εγκαταστάσεων που παρασκευάζουν προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος.
4. Τα άρθρα 6, 7, 8, 9, 10 και 11 της συμφωνίας δεν εφαρμόζονται στο παρόν παράρτημα.
Άρθρο 4
Καλυπτόμενα προϊόντα
1. Οι διατάξεις αυτές ισχύουν για έτοιμα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για ανθρώπινη ή ζωική χρήση, για ενδιάμεσα προϊόντα (για την ΕΕ, όπως ορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία) και για υλικά υπό διεργασία (για τις Ηνωμένες Πολιτείες, όπως ορίζεται στη νομοθεσία των ΗΠΑ), για ορισμένα βιολογικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά για ανθρώπινη χρήση και για δραστικά φαρμακευτικά συστατικά, αποκλειστικά στον βαθμό που ρυθμίζονται από τις αρχές των δύο μερών, όπως απαριθμούνται στο προσάρτημα 2, και με την επιφύλαξη του άρθρου 20.
2. Το ανθρώπινο αίμα, το ανθρώπινο πλάσμα, οι ανθρώπινοι ιστοί και όργανα, και τα ανοσολογικά φάρμακα για κτηνιατρική χρήση εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος.
3. Στο προσάρτημα 3 παρατίθεται κατάλογος των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν παράρτημα.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
ΑΠΟΦΑΣΗ ΠΕΡΙ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
Άρθρο 5
Αξιολογήσεις
1. Κάθε μέρος διεξάγει αξιολογήσεις των αρχών που αναφέρονται στο προσάρτημα 2, σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, κατ' αίτηση του έτερου μέρους, το ταχύτερο δυνατόν, συμπεριλαμβανομένων των αρχών που προστίθενται στο προσάρτημα 2 μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος και όσον αφορά τα προϊόντα που απαριθμούνται στο προσάρτημα 3 (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εντάσσονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος παραρτήματος, σύμφωνα με το άρθρο 20, μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος).
2. Κάθε μέρος χρησιμοποιεί τα κριτήρια και τη διαδικασία που ορίζεται στο προσάρτημα 4 για τη διεξαγωγή αξιολογήσεων σύμφωνα με το παρόν παράρτημα.
Άρθρο 6
Συμμετοχή στις αξιολογήσεις και ολοκλήρωσή τους
Ως προς τις αρχές που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, κάθε μέρος συμμετέχει στη διαδικασία όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 4. Κάθε μέρος καταβάλλει καλόπιστες προσπάθειες για την ολοκλήρωση των αξιολογήσεων στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, όσο το δυνατόν ταχύτερα. Για τον σκοπό αυτό:
Η ΕΕ θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση του FDA για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 2017.
Ο FDA θα ολοκληρώσει την αξιολόγηση, βάσει του παρόντος παραρτήματος, κάθε αρχής κράτους μέλους της ΕΕ, για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, όπως ορίζεται στο προσάρτημα 5.
Άρθρο 7
Αναγνώριση των αρχών
1. Τα μέρη αποφασίζουν αν θα αναγνωρίσουν κάθε αρχή σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο προσάρτημα 4. Κάθε μέρος γνωστοποιεί αμελλητί στη μεικτή τομεακή επιτροπή την απόφασή του να αναγνωρίσει αρχή του έτερου μέρους. Η μεικτή τομεακή επιτροπή τηρεί κατάλογο των αναγνωρισμένων αρχών και μεριμνά για την ενημέρωσή του. Ο κατάλογος διατίθεται στο κοινό από κάθε μέρος.
2. Το μέρος που προβαίνει στην αξιολόγηση γνωστοποιεί αμελλητί στο έτερο μέρος και στην οικεία αρχή τυχόν ανεπάρκειες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης. Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης, το μέρος που προβαίνει στην αξιολόγηση γνωστοποιεί στο έτερο μέρος και στην οικεία αρχή τους λόγους της αρνητικής απόφασης και παρέχει επαρκή στοιχεία ώστε η αρχή να μπορεί να κατανοήσει ποια διορθωτικά μέτρα πρέπει να ληφθούν για τη λήψη θετικής απόφασης. Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει από το έτερο μέρος να προβεί σε επαναξιολόγηση τυχόν αρχής για την οποία το έτερο μέρος έλαβε αρνητική απόφαση, άπαξ και η αρχή λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 5.
3. Το μέρος που προβαίνει στην αξιολόγηση συζητά, κατόπιν αιτήματος του έτερου μέρους, αμελλητί μαζί του, στο πλαίσιο της μεικτής τομεακής επιτροπής, τους λόγους την αρνητικής απόφασης. Σε περίπτωση αρνητικής απόφασης, η μεικτή τομεακή επιτροπή καταβάλλει προσπάθειες ώστε, εντός τριών μηνών, να συζητηθεί το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα και τα ακριβή μέτρα που πρέπει να ληφθούν για να αξιολογηθεί εκ νέου η οικεία αρχή.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΕΣ ΠΤΥΧΕΣ
Άρθρο 8
Αναγνώριση επιθεωρήσεων
1. Κάθε μέρος αναγνωρίζει τις φαρμακευτικές επιθεωρήσεις και αποδέχεται τα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ που εκδίδει αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους για εγκαταστάσεις παρασκευής που βρίσκονται στην επικράτεια της αρχής έκδοσης, εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2.
2. Ένα μέρος μπορεί σε ειδικές περιπτώσεις να μην αποδεχτεί επίσημο έγγραφο ΟΠΠ που εκδίδει αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους για εγκαταστάσεις παρασκευής που βρίσκονται στην επικράτεια της αρχής έκδοσης. Τέτοιες περιπτώσεις είναι, επί παραδείγματι, η ένδειξη σημαντικών ασυνεπειών ή ανεπαρκειών σε έκθεση επιθεώρησης, ο εντοπισμός ελαττωμάτων ποιότητας στην επιτήρηση μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά ή άλλα συγκεκριμένα στοιχεία που εγείρουν ζήτημα για την ποιότητα του προϊόντος ή την ασφάλεια των καταναλωτών. Το μέρος το οποίο δεν αποδέχεται επίσημο έγγραφο ΟΠΠ που εκδίδεται από αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους γνωστοποιεί στο έτερο μέρος και στην οικεία αρχή τους λόγους της μη αποδοχής του εγγράφου και μπορεί να ζητήσει διευκρινίσεις από την εν λόγω αρχή. Η αρχή προσπαθεί να ανταποκρίνεται στο αίτημα για διευκρινίσεις σε εύθετο χρόνο και κανονικά παρέχει τις διευκρινίσεις με βάση τα στοιχεία που παρέχονται από ένα ή περισσότερα μέλη της ομάδας επιθεώρησης.
3. Ένα μέρος μπορεί να αποδεχτεί επίσημα έγγραφα ΟΠΠ που εκδίδει αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους για εγκαταστάσεις παρασκευής που βρίσκονται εκτός της επικράτειας της αρχής έκδοσης.
4. Κάθε μέρος μπορεί να καθορίσει τους όρους και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες αποδέχεται επίσημα έγγραφα ΟΠΠ που εκδίδονται σύμφωνα με την παράγραφο 3.
5. Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, η αποδοχή από ένα μέρος επίσημου έγγραφου ΟΠΠ σημαίνει ότι το εν λόγω μέρος βασίζεται στις διαπιστώσεις του εν λόγω εγγράφου ως προς τα πραγματικά περιστατικά.
Άρθρο 9
Δοκιμή παρτίδας
Στην ΕΕ, όπως προβλέπεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 1 ) και στο άρθρο 55 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ( 2 ), το ειδικευμένο πρόσωπο απαλλάσσεται από την ευθύνη για τη διεξαγωγή των ελέγχων που προβλέπονται στο άρθρο 51 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 55 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, υπό τον όρο ότι οι έλεγχοι αυτοί έχουν διεξαχθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, το προϊόν παρασκευάστηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες και κάθε παρτίδα συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας (σύμφωνα με το σύστημα πιστοποίησης του ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμακευτικών προϊόντων) που έχει εκδοθεί από τον παρασκευαστή και πιστοποιεί ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της άδειας κυκλοφορίας και υπογράφεται από τον υπεύθυνο για τη διάθεση της παρτίδας.
Άρθρο 10
Διαβίβαση επίσημων εγγράφων ΟΠΠ
Εάν εισάγον μέρος ζητά από αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους επίσημο έγγραφο ΟΠΠ μετά την έγκριση, η αναγνωρισμένη αρχή το διαβιβάζει εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την υποβολή του σχετικού αιτήματος. Εάν, με βάση το εν λόγω έγγραφο, το εισάγον μέρος κρίνει ότι απαιτείται νέα επιθεώρηση των εγκαταστάσεων παρασκευής, το εισάγον μέρος ειδοποιεί την οικεία αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους και, σύμφωνα με το άρθρο 11, ζητά από την αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους να προβεί σε νέα επιθεώρηση.
Άρθρο 11
Αιτήσεις για επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση και μετά την έγκριση
1. Κάθε μέρος ή αναγνωρισμένη αρχή ενός μέρους μπορεί να ζητήσει εγγράφως από αναγνωρισμένη αρχή του έτερου μέρους να προβεί σε επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής πριν ή μετά την έγκριση. Η αίτηση περιλαμβάνει τον λόγο του αιτήματος και προσδιορίζει τα συγκεκριμένα ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν με την επιθεώρηση και το ζητούμενο χρονοδιάγραμμα για την ολοκλήρωση της επιθεώρησης και τη διαβίβαση των επίσημων εγγράφων ΟΠΠ.
2. Στην ΕΕ, οι αιτήσεις αποστέλλονται απευθείας στην οικεία αναγνωρισμένη αρχή, με κοινοποίηση προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
3. Εντός 15 ημερολογιακών ημερών από τη λήψη της αίτησης, η αναγνωρισμένη αρχή βεβαιώνει τη λήψη και επιβεβαιώνει αν θα διεξαγάγει την επιθεώρηση εντός της ζητούμενης προθεσμίας. Εάν η αρχή που λαμβάνει την αίτηση κρίνει ότι επίσημα έγγραφα ΟΠΠ, σχετικά με την αίτηση, είναι ήδη διαθέσιμα ή εκκρεμούν, ειδοποιεί αναλόγως την αιτούσα αρχή και κοινοποιεί τα εν λόγω έγγραφα, κατόπιν αιτήματος.
4. Για λόγους σαφήνειας, διευκρινίζεται ότι αν η αναγνωρισμένη αρχή δηλώνει ότι δεν θα διεξαγάγει την επιθεώρηση, η αιτούσα αρχή δικαιούται να προβεί σε δική της επιθεώρηση των εγκαταστάσεων παρασκευής, ενώ η αρχή προς την οποία απευθύνεται η αίτηση δικαιούται να συμμετάσχει στην επιθεώρηση.
Άρθρο 12
Διατήρηση
Τα μέρη διατηρούν μόνιμες δραστηριότητες προκειμένου να παρακολουθούν ότι οι αναγνωρισμένες αρχές στην επικράτειά τους τηρούν τα κριτήρια αναγνώρισης. Για τους σκοπούς των εν λόγω δραστηριοτήτων παρακολούθησης, τα μέρη βασίζονται σε εδραιωμένα προγράμματα που περιλαμβάνουν τακτικούς ελέγχους ή αξιολογήσεις των αρχών βάσει των κριτηρίων που ορίζονται στο προσάρτημα 4. Η συχνότητα και η φύση των δραστηριοτήτων αυτών πρέπει να συνάδει με τις διεθνείς βέλτιστες πρακτικές. Κάθε μέρος μπορεί να καλεί το έτερο μέρος να συμμετέχει σε αυτές τις δραστηριότητες παρακολούθησης, με κόστος του έτερου μέρους. Κάθε μέρος γνωστοποιεί στο έτερο μέρος τυχόν σημαντικές αλλαγές στα προγράμματα παρακολούθησης.
Άρθρο 13
Αναστολή αναγνώρισης αρχής
1. Κάθε μέρος δικαιούται να αναστείλει την αναγνώριση αναγνωρισμένης αρχής του έτερου μέρους. Το δικαίωμα αυτό ασκείται με αντικειμενικό και αιτιολογημένο τρόπο και η αναστολή κοινοποιείται εγγράφως στο έτερο μέρος και στην αναγνωρισμένη αρχή.
2. Το μέρος που αναστέλλει την αναγνώριση αναγνωρισμένης αρχής του έτερου μέρους, κατόπιν αιτήσεως του έτερου μέρους ή της αρχής της οποίας ανεστάλη η αναγνώριση, διαβουλεύεται αμελλητί με τη μεικτή τομεακή επιτροπή σχετικά με την αναστολή, τον λόγο της αναστολής και τις διορθωτικές ενέργειες που πρέπει να ληφθούν για την άρση της.
3. Μετά την αναστολή αρχής που είχε προηγουμένως καταχωριστεί ως αναγνωρισμένη, το εκάστοτε μέρος δεν είναι πλέον υποχρεωμένο να δέχεται επίσημα έγγραφα ΟΠΠ της ανασταλείσας αρχής. Το μέρος θα συνεχίζει να δέχεται επίσημα έγγραφα ΟΠΠ της εν λόγω αρχής πριν από την αναστολή, εκτός εάν αποφασίσει διαφορετικά, βάσει εκτιμήσεων που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια. Η αναστολή παραμένει σε ισχύ εωσότου τα μέρη αποφασίσουν να άρουν την αναστολή ή έως τη λήψη θετικής απόφασης αναγνώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 7, κατόπιν επαναξιολόγησης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
ΜΕΙΚΤΗ ΤΟΜΕΑΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Άρθρο 14
Ρόλος και σύνθεση της μεικτής τομεακής επιτροπής
1. Συστήνεται μεικτή τομεακή επιτροπή, προκειμένου να παρακολουθεί τις δραστηριότητες που εκτελούνται στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος.
2. Της επιτροπής προεδρεύουν από κοινού ένας εκπρόσωπος του FDA για τις Ηνωμένες Πολιτείες και ένας εκπρόσωπος της ΕΕ, έκαστος των οποίων διαθέτει μία ψήφο στη μεικτή τομεακή επιτροπή. Η μεικτή τομεακή επιτροπή λαμβάνει τις αποφάσεις της ομόφωνα. Η μεικτή τομεακή επιτροπή εκδίδει τον εσωτερικό κανονισμό της.
3. Οι λειτουργίες της μεικτής τομεακής επιτροπής περιλαμβάνουν ιδίως:
την ανάπτυξη και την ενημέρωση του καταλόγου αναγνωρισμένων αρχών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν περιορισμών ως προς τον τύπο επιθεώρησης ή τα προϊόντα, και του καταλόγου αρχών του προσαρτήματος 2, καθώς και την κοινοποίηση των καταλόγων προς όλες τις αρχές που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, και προς τη μεικτή επιτροπή,
την παροχή ενός φόρουμ για τη διαβούλευση θεμάτων που σχετίζονται με το παρόν παράρτημα, συμπεριλαμβανομένων των διαφωνιών ως προς τις αποφάσεις περί αναγνώρισης ή αναστολής και των χρονοδιαγραμμάτων για την ολοκλήρωση αξιολογήσεων, στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος, των αρχών που παρατίθενται στο προσάρτημα 2,
σύμφωνα με το άρθρο 20 και το προσάρτημα 3, την εξέταση του καθεστώτος και τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη συμπερίληψη των προϊόντων που παρατίθενται στο άρθρο 20 και
τη θέσπιση, όπου απαιτείται, κατάλληλων συμπληρωματικών τεχνικών και διοικητικών ρυθμίσεων για την αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος.
4. Η μεικτή τομεακή επιτροπή συνέρχεται κατόπιν αιτήματος οποιουδήποτε μέρους, για ζητήματα που αφορούν διαφωνίες ως προς αποφάσεις αναγνώρισης ή αναστολής, καθώς και οποτεδήποτε συμφωνείται μεταξύ των μερών. Η μεικτή τομεακή επιτροπή μπορεί να συνεδριάζει με αυτοπρόσωπη παρουσία των μελών ή με άλλα μέσα.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΩΝ ΡΥΘΜΙΣΕΩΝ ΚΑΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
Άρθρο 15
Συνεργασία στον τομέα των κανονιστικών ρυθμίσεων
Τα μέρη αλληλοενημερώνονται και διαβουλεύονται κατά νόμον, όσον αφορά προτάσεις για την εισαγωγή νέων ελέγχων ή την τροποποίηση υφιστάμενων τεχνικών κανονισμών ή για σημαντικές αλλαγές στις διαδικασίες επιθεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων και προκειμένου να δοθεί ευκαιρία υποβολής παρατηρήσεων επί των εν λόγω προτάσεων.
Άρθρο 16
Ανταλλαγή πληροφοριών
Τα μέρη θεσπίζουν κατάλληλες ρυθμίσεις, συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε συναφείς βάσεις δεδομένων, για την ανταλλαγή επίσημων εγγράφων ΟΠΠ και άλλων κατάλληλων στοιχείων που σχετίζονται με την επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με εκθέσεις βεβαιωμένων προβλημάτων, διορθωτικές ενέργειες, ανακλήσεις προϊόντων, απορριφθείσες εισαγωγές και τυχόν άλλα προβλήματα ρύθμισης και επιβολής της νομοθεσίας, για προϊόντα που υπόκεινται στο παρόν παράρτημα.
Άρθρο 17
Σύστημα επιφυλακής
Κάθε μέρος διατηρεί σύστημα επιφυλακής που επιτρέπει στις αρχές του έτερου μέρους, κατά περίπτωση, να ενημερώνονται προληπτικά και με τη δέουσα ταχύτητα σε περίπτωση ποιοτικού ελαττώματος, ανακλήσεων, πλαστών ή παραποιημένων προϊόντων ή πιθανών σοβαρών ελλείψεων και άλλων προβλημάτων που αφορούν την ποιότητα ή τη μη τήρηση των ΟΠΠ, τα οποία θα απαιτούσαν πρόσθετους ελέγχους ή αναστολή της διανομής των επηρεαζόμενων προϊόντων.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6
ΡΗΤΡΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
Άρθρο 18
Ρήτρα διασφάλισης
1. Κάθε μέρος αναγνωρίζει ότι η εισάγουσα χώρα έχει δικαίωμα να εκπληρώνει τις κατά νόμον υποχρεώσεις της με τη λήψη μέτρων αναγκαίων για τη διασφάλιση της προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων στο επίπεδο που θεωρεί κατάλληλο. Κάθε αρχή ενός μέρους έχει δικαίωμα να διεξάγει δική της επιθεώρηση εγκαταστάσεων παρασκευής στην επικράτεια του έτερου μέρους.
2. Η διεξαγωγή επιθεώρησης εγκατάστασης παρασκευής από αρχή ενός μέρους στην επικράτεια του έτερου μέρους πρέπει να αποτελεί εξαίρεση στη συνήθη πρακτική έκαστου μέρους, από τη θέση σε ισχύ των άρθρων που μνημονεύονται στο άρθρο 19 παράγραφος 2.
3. Κάθε αρχή μέρους, πριν από τη διεξαγωγή επιθεώρησης σύμφωνα με την παράγραφο 1, ενημερώνει εγγράφως το έτερο μέρος και η αρχή του έτερου μέρους δικαιούται να συμμετάσχει στην επιθεώρηση που διεξάγεται από το πρώτο μέρος.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 19
Έναρξη ισχύος
1. Το παρόν παράρτημα τίθεται σε ισχύ την ημέρα κατά την οποία τα μέρη ολοκληρώσουν την ανταλλαγή επιστολών με τις οποίες βεβαιώνουν την περαίωση όλων των εκατέρωθεν διαδικασιών για την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα άρθρα 8, 10, 11 και 12 του παρόντος παραρτήματος δεν ισχύουν έως την 1η Νοεμβρίου 2017, με εξαίρεση τα προβλεπόμενα στην παράγραφο 4.
3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, το άρθρο 9 του παρόντος παραρτήματος δεν ισχύει έως την ημέρα κατά την οποία όλες οι αρχές των κρατών μελών της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που αναφέρονται στο προσάρτημα 2 έχουν αναγνωριστεί από τον FDA.
4. Εάν, έως την 1η Νοεμβρίου 2017, ο FDA δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση βάσει του παρόντος παραρτήματος τουλάχιστον οκτώ αρχών των κρατών μελών για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση από τις παρατιθέμενες στο προσάρτημα 2, μολονότι έλαβε πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων από τις εν λόγω αρχές, όπως ορίζεται στην παράγραφο II.A.1 του προσαρτήματος 4, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που ορίζεται στο προσάρτημα 5, η εφαρμογή των άρθρων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 αναβάλλεται εωσότου ο FDA ολοκληρώσει τις αξιολογήσεις τουλάχιστον οκτώ αρχών.
Άρθρο 20
Μεταβατικές διατάξεις
1. Το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 2019, η μεικτή τομεακή επιτροπή θα εξετάσει αν θα συμπεριλάβει τα κτηνιατρικά προϊόντα στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα. Η μεικτή τομεακή επιτροπή θα ανταλλάσσει γνώμες σχετικά με την οργάνωση της αξιολόγησης των αντίστοιχων αρχών έως τις 15 Δεκεμβρίου 2017.
2. Το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 2022, η μεικτή τομεακή επιτροπή θα εξετάσει αν θα συμπεριλάβει τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση και τα φαρμακευτικά προϊόντα από ανθρώπινο πλάσμα στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα. Με την επιφύλαξη της ως άνω εξέτασης, από την έναρξη ισχύος του παρόντος παραρτήματος, κάθε μέρος θα προειδοποιεί την οικεία αρχή του έτερου μέρους πριν από τη διεξαγωγή επιθεώρησης μετά την έγκριση σε εγκαταστάσεις παρασκευής τέτοιων προϊόντων στην επικράτεια του μέρους και θα δίνει στην αρχή τη δυνατότητα να συμμετέχει στην επιθεώρηση. Προκειμένου να υποστηρίξει τη συμπερίληψη των εμβολίων για ανθρώπινη χρήση και των φαρμακευτικών προϊόντων που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα, η μεικτή τομεακή επιτροπή λαμβάνει υπόψη ιδίως την πείρα που αποκτάται από τέτοιες κοινές επιθεωρήσεις.
3. Το αργότερο έως τις 15 Ιουλίου 2019, η μεικτή τομεακή επιτροπή θα εξετάσει την πείρα που έχει αποκτηθεί, προκειμένου να αποφασίσει αν πρέπει να αναθεωρηθούν οι διατάξεις σχετικά με τις επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση που προβλέπονται στο άρθρο 11.
4. Τα προϊόντα που μνημονεύονται στις παραγράφους 1 και 2 θα συμπεριληφθούν στα καλυπτόμενα από το παρόν παράρτημα μόνο εφόσον το αποφασίσει η μεικτή τομεακή επιτροπή σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2.
5. Εάν ο FDA κρίνει ότι απαιτείται επιθεώρηση μετά την έγκριση εγκατάστασης παρασκευής στην επικράτεια αρχής κράτους μέλους, της οποίας εκκρεμεί αξιολόγηση στο πλαίσιο του παρόντος παραρτήματος ή την οποία δεν έχει αναγνωρίσει ο FDA, ο τελευταίος ειδοποιεί την εν λόγω αρχή και τον EMA εγγράφως.
Το αργότερο εντός 30 ημερολογιακών ημερών από τη λήψη της ειδοποίησης της παραγράφου 5, η αρχή στην επικράτεια της οποίας εδρεύει η εγκατάσταση παρασκευής ή ο EMA για λογαριασμό αυτής της αρχής, γνωστοποιεί στον FDA αν έχει επιλέξει να ζητήσει από αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ να διεξαγάγει την επιθεώρηση και, αν ναι, αν η αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ θα διεξαγάγει την επιθεώρηση εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην ειδοποίηση. Η αρχή στην επικράτεια της οποίας εδρεύει η εγκατάσταση παρασκευής επιτρέπεται να συμμετέχει στην επιθεώρηση.
Σε περίπτωση που η επιθεώρηση διεξαχθεί από αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ, η αναγνωρισμένη αρχή ή ο EMA για λογαριασμό της γνωστοποιεί στον FDA την ημερομηνία (ή τις ημερομηνίες) κατά την οποία (ή τις οποίες) θα διεξαγάγει την επιθεώρηση και υποβάλλει τα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ σχετικά με την επιθεώρηση στον FDA και στην αρχή στην επικράτεια της οποίας διεξήχθη η επιθεώρηση, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην ειδοποίηση, σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που παρατίθενται στο προσάρτημα 1. Ο FDA έχει τη δυνατότητα να συμμετέχει στην επιθεώρηση.
Σε περίπτωση που η επιθεώρηση δεν διεξαχθεί από αναγνωρισμένη αρχή της ΕΕ, αλλά από τον FDA, η αρχή στην επικράτεια της οποίας διεξήχθη η επιθεώρηση δικαιούται να συμμετέχει στην επιθεώρηση και ο FDA υποβάλλει τα επίσημα έγγραφα ΟΠΠ σχετικά με την επιθεώρηση στην εν λόγω αρχή.
Άρθρο 21
Καταγγελία
1. Το παράρτημα λύεται στις 15 Ιουλίου 2019, σε περίπτωση που ο FDA, έως την ημερομηνία αυτή, δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση βάσει του παρόντος παραρτήματος των αρχών των κρατών μελών της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, υπό τον όρο ότι ο FDA έχει λάβει πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων, όπως ορίζεται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 1, του προσαρτήματος 4, από κάθε αρχή κράτους μέλους, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που ορίζεται στο προσάρτημα 5.
2. Η ημερομηνία της παραγράφου 1 παρατείνεται κατά 90 ημερολογιακές ημέρες για κάθε αρχή που παρέχει πλήρη δέσμη αξιολόγησης ικανοτήτων, όπως ορίζεται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 1, του προσαρτήματος 4, μετά την προθεσμία που ορίζεται στο προσάρτημα 5 αλλά πριν από τις 15 Ιουλίου 2019.
3. Ο FDA, κατόπιν αιτήματος, θα συζητά οποιοδήποτε διαφωνία εγείρει η ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση, στο πλαίσιο της μεικτής τομεακής επιτροπής. Σε περίπτωση που η μεικτή τομεακή επιτροπή αδυνατεί να συμφωνήσει για την επίλυση της διαφωνίας, η ΕΕ μπορεί να κοινοποιήσει εγγράφως στον FDA την επίσημη διαφωνία της και το παράρτημα καταγγέλλεται με την παρέλευση τριμήνου από την εν λόγω κοινοποίηση ή οποτεδήποτε συμφωνείται από τη μεικτή τομεακή επιτροπή.
Προσάρτημα 1
Κατάλογος εφαρμοστέων νόμων, κανονισμών και διοικητικών διατάξεων
ΓΙΑ ΤΙΣ ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, United States Code (στο εξής: USC), τίτλος 21, άρθρα 301 κ.επ.. Ειδικότερα: τίτλος 21 USC, άρθρο 351, παράγραφος a, στοιχείο 2, σημείο B (το φάρμακο θεωρείται νοθευμένο, αν δεν έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με την ισχύουσα ορθή παρασκευαστική πρακτική)· τίτλος 21 USC, άρθρο 355, παράγραφος d, στοιχείο 3· τίτλος 21 USC, άρθρο 355, παράγραφος j, στοιχείο 4, σημείο A (η έγκριση φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση εξαρτάται από την επάρκεια των μεθόδων, των εγκαταστάσεων και των ελέγχων παρασκευής, επεξεργασίας και συσκευασίας για τη διατήρηση της ταυτότητας, της συγκέντρωσης, της ποιότητας και της καθαρότητας του φαρμάκου)· τίτλος 21 USC, άρθρο 360b, παράγραφος c, στοιχείο 2, σημείο A περίπτωση i· άρθρο 360b παράγραφος d, στοιχείο 1, σημείο C (η έγκριση κτηνιατρικού φαρμάκου εξαρτάται από την επάρκεια των μεθόδων, των εγκαταστάσεων και των ελέγχων παρασκευής, επεξεργασίας και συσκευασίας για τη διατήρηση της ταυτότητας, της συγκέντρωσης, της ποιότητας και της καθαρότητας του φαρμάκου)· τίτλος 21 USC, άρθρο 374 (αρχή επιθεώρησης)· τίτλος 21 USC, άρθρο 384, παράγραφος e (αναγνώριση επιθεωρήσεων ξένων κρατών)
Public Health Service Act, άρθρο 351, τίτλος 42, USC άρθρο 262. Ειδικότερα: τίτλος 42 USC, άρθρο 262, παράγραφος a, στοιχείο 2, σημείο C περίπτωση i, υποπερίπτωση II (η αδειοδότηση βιολογικών προϊόντων εξαρτάται από την απόδειξη ότι η εγκατάσταση στην οποία παρασκευάζεται, υποβάλλεται σε επεξεργασία, συσκευάζεται ή αποθηκεύεται πληροί τα πρότυπα που αποσκοπούν στο να διασφαλίζεται ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι ασφαλές, καθαρό και δραστικό)· τίτλος 42 USC, άρθρο 262, παράγραφος j (ο Federal Food, Drug, and Cosmetic Act εφαρμόζεται σε βιολογικά προϊόντα)
Code of Federal Regulations (στο εξής: CFR), τίτλος 21, μέρος 210, (Τρέχουσες ορθές πρακτικές παρασκευής για την παρασκευή, επεξεργασία, συσκευασία ή αποθήκευση φαρμάκων. Γενικές διατάξεις)
τίτλος 21 CFR, μέρος 211 (Τρέχουσες ορθές πρακτικές παρασκευής για έτοιμα φαρμακευτικά προϊόντα)
τίτλος 21 CFR, μέρος 600, τμήμα B (Πρότυπα εγκατάστασης)· τμήμα C (Επιθεώρηση εγκατάστασης)
ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΈΝΩΣΗ
Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα
Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο
Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο
Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση
Κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1252/2014 της Επιτροπής, της 28ης Μαΐου 2014, για τη συμπλήρωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές καλής παρασκευής δραστικών ουσιών για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Τρέχουσα έκδοση του οδηγού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που περιλαμβάνεται στον τόμο IV των κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και συλλογή κοινοτικών διαδικασιών για τις επιθεωρήσεις και την ανταλλαγή πληροφοριών
Προσάρτημα 2
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΑΡΧΩΝ
ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Food and Drug Administration
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ
|
Χώρα |
Για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
Για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση |
|
Αυστρία |
Αυστριακή Υπηρεσία για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Βέλγιο |
Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Βουλγαρία |
Βουλγαρική Υπηρεσία Φαρμάκων/ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Βουλγαρική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Τροφίμων/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Κύπρος |
Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Τσεχική Δημοκρατία |
Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Ινστιτούτο Κρατικού Ελέγχου Κτηνιατρικών Βιολογικών Προϊόντων και Φαρμάκων/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Κροατία |
Υπηρεσία για τα φαρμακευτικά και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Υπουργείο Γεωργίας, Διεύθυνση κτηνιατρικών προϊόντων και ασφάλειας των τροφίμων/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Δανία |
Δανική Υπηρεσία Φαρμάκων/Laegemiddelstyrelsen |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Γερμανία |
Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών προϊόντων/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI), Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εμβολίων και Βιολογικών Φαρμάκων/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Ομοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Ομοσπονδιακό Γραφείο Προστασίας Καταναλωτών και Ασφάλειας Τροφίμων/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Ομοσπονδιακό Υπουργείο Επισιτισμού και Γεωργίας/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Εσθονία |
Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων/Ravimiamet |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Ελλάδα |
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Ισπανία |
Ισπανική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Φινλανδία |
Φινλανδική Υπηρεσία Φαρμάκων/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Γαλλία |
Γαλλική Εθνική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και των Προϊόντων Υγείας/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Γαλλική Υπηρεσία για την Ασφάλεια των Τροφίμων, του Περιβάλλοντος και της Εργασίας — Εθνική Υπηρεσία Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Ουγγαρία |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Εθνικό Ινστιτούτο Φαρμακευτικής και Διατροφής |
Εθνικό Γραφείο Ασφάλειας της Αλυσίδας Τροφίμων, Διεύθυνση κτηνιατρικών φαρμάκων/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Ιρλανδία |
Κανονιστική Αρχή Προϊόντων Υγείας/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Ιταλία |
Ιταλική Υπηρεσία Φαρμάκων/Agenzia Italiana del Farmaco |
Γενική Διεύθυνση για την υγεία των ζώων και τα κτηνιατρικά φάρμακα/ Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Λετονία |
Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων/Zāļu valsts aģentūra |
Τμήμα Αξιολόγησης και Καταχώρησης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Κτηνιατρικής/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Λιθουανία |
Κρατική Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Κτηνιατρικής/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Λουξεμβούργο |
Υπουργείο Υγείας, τμήμα Φαρμακευτικής και Φαρμάκων/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Μάλτα |
Κανονιστική Αρχή Φαρμάκων |
Τμήμα κτηνιατρικών φαρμάκων και διατροφής των ζώων (VMANS) (Διεύθυνση κτηνιατρικού ελέγχου) (VRD) στον Τομέα κτηνιατρικής και υγείας των φυτών (VPRD)/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) |
|
Κάτω Χώρες |
Υγειονομική Επιθεώρηση/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Συμβούλιο Αξιολόγησης Φαρμάκων/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Πολωνία |
Κύρια Επιθεώρηση Φαρμάκων/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Πορτογαλία |
Εθνική Αρχή για τα Φάρμακα και τα Προϊόντα Υγείας/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Γενική Διεύθυνση Τροφίμων και Κτηνιατρικής/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Ρουμανία |
Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale |
Εθνική Αρχή Υγείας, Κτηνιατρικής και Ασφάλειας των Τροφίμων/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Σουηδία |
Υπηρεσία Ιατρικών Προϊόντων/Läkemedelsverket |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Σλοβενία |
Υπηρεσία για τα Φαρμακευτικά και τα ΙατροτεχνολογικάΠροϊόντα της Δημοκρατίας της Σλοβενίας/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Βλέπε αρμόδια αρχή για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση |
|
Σλοβακική Δημοκρατία (Σλοβακία) |
Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Ινστιτούτο Κρατικού Ελέγχου Κτηνιατρικών Βιολογικών Προϊόντων και Φαρμάκων/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Ηνωμένο Βασίλειο |
Κανονιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων/Veterinary Medicines Directorate |
|
(1) Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Γερμανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η ZLG θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες αρχές των ομοσπονδιακών κρατιδίων που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις. (2) Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος και με την επιφύλαξη της εσωτερικής κατανομής αρμοδιοτήτων στη Ισπανία σε θέματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του, η Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios θεωρείται ότι καλύπτει όλες τις αρμόδιες περιφερειακές αρχές που εκδίδουν έγγραφα ΟΠΠ και διεξάγουν φαρμακευτικές επιθεωρήσεις. |
||
Προσάρτημα 3
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Αναγνωρίζοντας ότι ο ακριβής ορισμός των φαρμακευτικών προϊόντων και φαρμάκων περιέχεται στις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που μνημονεύονται στο προσάρτημα 1, κατωτέρω παρατίθεται ενδεικτικός κατάλογος των προϊόντων που καλύπτονται από το παράρτημα. Ο κατάλογος ισχύει για εγκαταστάσεις επεξεργασίας, συσκευασίας, ελέγχου και αποστείρωσης, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων που εκτελούν τέτοιες εργασίες βάσει σύμβασης.
Έτοιμα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που διατίθενται στην αγορά σε διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές όπως δισκία, κάψουλες, αλοιφές και ενέσιμα μέσα, όπως:
ιατρικά αέρια,
ραδιοφάρμακα ή ραδιενεργά βιολογικά προϊόντα,
φυτικά (βοτανικά) προϊόντα ( *1 ), και
ομοιοπαθητικά προϊόντα.
Υλικά υπό διεργασία (για τις Ηνωμένες Πολιτείες, όπως ορίζονται στη νομοθεσία των ΗΠΑ) και ενδιάμεσα προϊόντα (για την Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ).
Δραστικά φαρμακευτικά συστατικά ή χύδην φαρμακευτική ουσία.
Δοκιμαζόμενα προϊόντα (αντικείμενα κλινικής δοκιμής) ( *3 ) και
Κτηνιατρικά προϊόντα (*2) :
κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, εξαιρουμένων των κτηνιατρικών ανοσολογικών φαρμάκων,
προμείγματα για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών (ΕΕ), τύπου Α φαρμακούχα προϊόντα για την παρασκευή φαρμακούχων ζωοτροφών (ΗΠΑ).
Προσάρτημα 4
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ
I. ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ
Τα μέρη εφαρμόζουν τα ακόλουθα κριτήρια για να αποφασίσουν αν θα αναγνωρίσουν οποιαδήποτε αρχή από τις παρατιθέμενες στο προσάρτημα 2:
Η αρχή διαθέτει νομική και ρυθμιστική αρμοδιότητα να διενεργεί επιθεωρήσεις βάσει προτύπου για τις ΟΠΠ (όπως ορίζονται στο άρθρο 1).
Η αρχή διαχειρίζεται ζητήματα σύγκρουσης συμφερόντων με δεοντολογικό τρόπο.
Η αρχή έχει ικανότητα αξιολόγησης και περιορισμού κινδύνων.
Η αρχή ασκεί δέουσα εποπτεία επί των εγκαταστάσεων παραγωγής εντός της δικαιοδοσίας της.
Η αρχή διαθέτει και χρησιμοποιεί επαρκείς πόρους.
Η αρχή απασχολεί καταρτισμένους και εξειδικευμένους επιθεωρητές, οι οποίοι διαθέτουν δεξιότητες και γνώσεις για να εντοπίζουν τις πρακτικές παρασκευής που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη του ασθενούς.
Η αρχή διαθέτει τα απαραίτητα εργαλεία προκειμένου να αναλαμβάνει δράση για την προστασία του κοινού από βλάβες που οφείλονται σε κακής ποιότητας φάρμακα ή φαρμακευτικά προϊόντα.
II. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ
Α. Αξιολόγηση των αρχών της ΕΕ από τον FDA
1. Προκειμένου να λάβει αξιολόγηση ικανοτήτων για αρχή που παρατίθεται στο προσάρτημα 2, κάθε αρχή κράτους μέλους υποβάλλει δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων με τα κάτωθι στοιχεία, ώστε ο FDA να αρχίσει τη διαδικασία αξιολόγησης:
οριστικοποιημένη έκθεση ελέγχου, του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου, για τον οποίο ο FDA έχει λάβει από τριμήνου πρόσκληση να είναι επιτηρητής, η οποία περιλαμβάνει την πλήρη έκθεση της επιτηρούμενης επιθεώρησης, τυχόν συναφή διορθωτικά μέτρα, καθώς και όλα τα έγγραφα που επικαλούνται οι ελεγκτές στην έκθεση, για τους δείκτες που ορίζονται από τον FDA, στον κατάλογο ελέγχου του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου, ως απαραίτητοι για την αξιολόγηση και για τυχόν δείκτες που ανάγκασαν την αρχή να προτείνει διορθωτικά και προληπτικά μέτρα·
συμπληρωμένο ερωτηματολόγιο συγκρούσεων συμφερόντων που καταρτίζεται από τον FDA και υπογράφεται από διευθυντικό στέλεχος της αρχής·
συνολικά τέσσερις εκθέσεις επιθεώρησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης από τις επιθεωρήσεις που επιτηρήθηκαν στο πλαίσιο του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου·
τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας ή περιγραφή του τρόπο με τον οποίο η αρχή οριστικοποιεί τις εκθέσεις επιθεώρησης·
τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας σχετικά με την κατάρτιση και τα προσόντα των επιθεωρητών, συμπεριλαμβανομένων των φακέλων κατάρτισης για όλους τους επιθεωρητές που διεξήγαγαν τις επιθεωρήσεις, στις εκθέσεις που διαβιβάζονται στον FDA (σύμφωνα με το σημείο iii)· και
την πιο πρόσφατη απογραφή των εγκαταστάσεων παρασκευής στην επικράτεια και τη δικαιοδοσία της αρχής, συμπεριλαμβανομένου του τύπου της εγκατάστασης παρασκευής των προϊόντων που εμπίπτουν στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος και, κατόπιν σχετικού αιτήματος, τη συμπλήρωση πίνακα του FDA, στον οποίο αναλύονται τα είδη εγκαταστάσεων παρασκευής.
2. Κατά τη διάρκεια αξιολόγησης ικανότητας, ο FDA μπορεί να ζητά πρόσθετες πληροφορίες ή περαιτέρω διευκρινίσεις από την αρχή του κράτους μέλους.
3. Ο FDA μπορεί να παραιτείται από την απαίτηση υποβολής ορισμένων πληροφοριών του άρθρου II.A.1 και μπορεί να ζητά άλλες πληροφορίες από την αρχή του κράτους μέλους. Η απόφαση για παραίτηση από την απαίτηση υποβολής οποιουδήποτε στοιχείου αξιολόγησης λαμβάνεται από τον FDA κατά περίπτωση.
4. Με την παραλαβή όλων των αναγκαίων στοιχείων της παραγράφου ΙΙ.Α από αρχή κράτους μέλους, ο FDA τα διαβιβάζει προς επίσημη μετάφραση στην αγγλική εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος. Ο FDA ολοκληρώνει τις αξιολογήσεις και αποφασίζει για την ικανότητα της αρχής του κράτους μέλους εντός 70 ημερολογιακών ημερών από τη λήψη από τον FDA της μετάφρασης όλων των απαραίτητων στοιχείων που ορίζονται στο τμήμα II, ενότητα Α, για την αρχή του κράτους μέλους. Ο FDA θα διατηρεί δύο ομάδες αξιολόγησης ικανοτήτων· ως εκ τούτου, ο FDA θα διεξάγει αξιολογήσεις δύο αρχών των κρατών μελών σε κάθε δεδομένη στιγμή.
Β. Αξιολόγηση του FDA από την ΕΕ
Η ΕΕ πραγματοποιεί την αξιολόγηση του FDA με βάση:
Την εκτέλεση λογιστικού ελέγχου, σύμφωνα με τα στοιχεία του προγράμματος κοινού λογιστικού ελέγχου, λαμβάνοντας υπόψη τους ελέγχους που εκτελούνται στο πλαίσιο της σύμβασης Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) και τους ελέγχους που διεξάγονται στο πλαίσιο του άρθρου 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Αξιολόγηση της ισοδυναμίας των νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων ΟΠΠ.
Γ. Επαναξιολόγηση αρχών
Σε περίπτωση που το μέρος που προβαίνει στην αξιολόγηση αποφάσισε να μην αναγνωρίσει ή να αναστείλει την αναγνώριση αρχής του έτερου μέρους, μπορεί να προβεί σε επαναξιολόγησή της. Το εύρος της επαναξιολόγησης σχετίζεται με τους λόγους της μη αναγνώρισης ή της αναστολής.
III. ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ
Για τη διατήρηση της αναγνώρισης, απαιτείται η αρχή να συνεχίσει να πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο τμήμα I, ενότητα Α, και να εξακολουθεί να υπόκειται στις δραστηριότητες παρακολούθησης που περιγράφονται στο άρθρο 12, το οποίο σημαίνει, για τις αρχές των κρατών μελών, ότι ο FDA απαιτεί παρακολούθηση μέσω προγράμματος ελέγχου που περιλαμβάνει λογιστικό έλεγχο (τον οποίο ο FDA έχει τη δυνατότητα να επιτηρεί) κάθε αναγνωρισμένης αρχής κράτους μέλους ανά πέντε έως έξι έτη. Σε περίπτωση που αρχή δεν έχει υποβληθεί σε έλεγχο για περίοδο 6 ετών, το έτερο μέρος δικαιούται να την υποβάλει σε έλεγχο.
Προσάρτημα 5
ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΧΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ
Οι αρχές των κρατών μελών για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παρατίθενται στο προσάρτημα 2 υποβάλλουν πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων, οι οποίες περιέχουν τα στοιχεία που ορίζονται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 1, του προσαρτήματος 4, σύμφωνα με το εξής χρονοδιάγραμμα:
Ο FDA θα ολοκληρώνει τις αξιολογήσεις, βάσει του παρόντος παραρτήματος, των αρχών των κρατών μελών για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παρατίθενται στο προσάρτημα 2, όπως ορίζεται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 4, και σύμφωνα με το ακόλουθο χρονοδιάγραμμα, υπό τον όρο ότι ο FDA έχει λάβει από τις εν λόγω αρχές πλήρεις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων, οι οποίες περιέχουν τα στοιχεία που ορίζονται στο τμήμα II, ενότητα A, σημείο 1, του προσαρτήματος 4, σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που ορίζεται στην παράγραφο 1.
Για κάθε αρχή κράτους μέλους:
Η ΕΕ θα υποβάλει τελική έκθεση λογιστικού ελέγχου στον FDA τουλάχιστον 60 ημέρες πριν από τη λήξη της προθεσμίας υποβολής της δέσμης αξιολόγησης ικανοτήτων για την αρχή.
Ο FDA θα παράσχει στην αρχή οριστικοποιημένο κατάλογο ελέγχου για τις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων εντός 20 ημερών από την από μέρους του λήψη της έκθεσης λογιστικού ελέγχου.
Η αρχή θα υποβάλει τη δέσμη αξιολόγησης ικανοτήτων στον FDA εντός 40 ημερών από την από μέρους της λήψη του καταλόγου ελέγχου για τις δέσμες αξιολόγησης ικανοτήτων.
ΤΟΜΕΑΚΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΠΡΟΟΙΜΙΟ
Το παϱόν παϱάϱτημα αποτελεί τομεαϰό παϱάϱτημα της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώϱισης σχετιϰά με την αξιολόγηση πιστότητας μεταξύ των Ηνωμένων Πολιτειών Αμεϱιϰής ϰαι της Ευϱωπαϊϰής Κοινότητας,
Η υλοποίηση των διατάξεων του παϱόντος παϱαϱτήματος θα πϱοωθήσει πεϱαιτέϱω την πϱοστασία της δημόσιας υγείας ϰαι θα αποτελέσει σημαντιϰό μέσο διευϰόλυνσης των εμποϱιϰών συναλλαγών στον τομέα των ιατϱοτεχνολογιϰών πϱοϊόντων ενώ παϱάλληλα θα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των δαπανών για τους ϱυθμιστιϰούς φοϱείς ϰαι τους παϱαγωγούς των δύο μεϱών.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑΚΟΥ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ
Άϱθϱο 1
Σϰοπός
1. Ο σϰοπός του παϱόντος παϱαϱτήματος είναι αφενός η εξειδίϰευση των όϱων υπό τους οποίους ϰάποιο μέϱος αποδέχεται τα αποτελέσματα αξιολογήσεων ϰαι επιθεωϱήσεων ποιότητας των συστημάτων ϰαθώς ϰαι τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων πϱιν από τη διάθεση στην αγοϱά, τα πϱοεϱχόμενα από το έτεϱο μέϱος όσον αφοϱά ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα, όταν οι ενέϱγειες αυτές έχουν διεϰπεϱαιωθεί από εγγεγϱαμμένους φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας (ΦΑΠ) ϰαι αφετέϱου η πϱόβλεψη άλλων συναφών ϰοινών ενεϱγειών.
2. Το παϱόν παϱάϱτημα θα αϰολουθεί το ϱυθμό εξέλιξης πϱογϱαμμάτων ϰαι πολιτιϰών των μεϱών. Τα μέϱη επανεξετάζουν το παϱόν παϱάϱτημα πεϱιοδιϰά, πϱοϰειμένου να αποτιμάται η πϱόοδος ϰαι να πϱοσδιοϱίζονται οι δυνατότητες βελτίωσής του, ϰαθώς εξελίσσονται διαχϱονιϰώς οι πολιτιϰές της Ομοσπονδιαϰής υπηϱεσίας τϱοφίμων ϰαι φαϱμάϰων
(FDA)
ϰαι της ΕΚ.
Άϱθϱο 2
Αντιϰείμενο
1. Οι διατάξεις του παϱόντος παϱαϱτήματος εφαϱμόζονται για την ανταλλαγή ϰαι, ανάλογα με την πεϱίπτωση, την αποδοχή των αϰόλουθων τύπων εϰθέσεων από ΦΑΠ που έχουν ϰϱιθεί ως ισότιμοι:
στο πλαίσιο του συστήματος των ΗΠΑ, εϰθέσεων επιθεώϱησης εποπτείας/μετά την εμποϱιϰή διάθεση ϰαι αϱχιϰών/πϱιν την έγϰϱιση·
στο πλαίσιο του συστήματος των ΗΠΑ, εϰθέσεων αξιολόγησης πϱοϊόντων πϱιν την εμποϱιϰή διάθεση (510(K))·
στο πλαίσιο του συστήματος της ΕΚ, εϰθέσεων αξιολόγησης συστήματος ποιότητας·
στο πλαίσιο του συστήματος ΕΚ, εϰθέσεων εξέτασης ϰαι ελέγχου τύπου ΕΚ.
Το πϱοσάϱτημα 1 ϰατονομάζει τις νομοθετιϰές, ϰανονιστιϰές ϰαι συναφείς διαδιϰασίες στο πλαίσιο των οποίων:
πϱοϊόντα αντιμετωπίζονται ως ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα από ϰάποιο από τα μέϱη·
εξουσιοδοτούνται ΦΑΠ διοϱίζονται ϰαι επιβεβαιώνεται η εξουσιοδότησή τους·
ϰαταϱτίζονται οι σχετιϰές εϰθέσεις.
2. Για την εφαϱμογή του παϱόντος παϱαϱτήματος, η ισοδυναμία σημαίνει ότι: οι ΦΑΠ στην ΕΚ είναι ιϰανοί να διεξάγουν αξιολογήσεις πϱοϊόντων ϰαι συστημάτων ποιότητας με βάση ϰανονιστιϰές απαιτήσεις των ΗΠΑ ϰατά τϱόπο ισότιμο πϱος τον εφαϱμοζόμενο από την FDA, ϰαι ότι οι ΦΑΠ των ΗΠΑ είναι ιϰανοί να διεξάγουν αξιολογήσεις μεθόδων ϰαι συστημάτων ποιότητας με βάση ϰανονιστιϰές απαιτήσεις της ΕΚ ϰατά τϱόπο ισότιμο πϱος τον εφαϱμοζόμενο από ΦΑΠ της ΕΚ.
Άϱθϱο 3
Καλυπτόμενα πϱοϊόντα
Η παϱούσα συμφωνία πεϱιλαμβάνει τϱία μέϱη, ϰαθένα από τα οποία ϰαλύπτει συγϰεϰϱιμένη σειϱά πϱοϊόντων:
Αξιολόγηση συστημάτων ποιότητας — ΗΠΑ — εϰθέσεις επιθεώϱησης επιτήϱησης τύπου/μετά την εμποϱιϰή διάθεση ϰαι αϱχιϰές/πϱιν την έγϰϱιση ϰαι εϰθέσεις αξιολόγησης τύπου της ΕΚ για σύστημα ποιότητας ανταλλάσσονται όσον αφοϱά όλα τα πϱοϊόντα τα ϰατατασσόμενα στα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα με βάση τη νομοθεσία ϰαι των ΗΠΑ ϰαι της ΕΚ.
Αξιολόγηση πϱοϊόντος — ΗΠΑ — εϰθέσεις αξιολόγησης τύπου πϱοϊόντος πϱιν την εμποϱιϰή διάθεση (510(k)) ϰαι εϰθέσεις δοϰιμής τύπου της ΕΚ ανταλλάσσονται μόνο όσον αφοϱά τα πϱοϊόντα τα ϰατατασσόμενα στο πλαίσιο του συστήματος των ΗΠΑ στα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα ϰλάσης Ι/ϰλάσης ΙΙ — σειϱά 2 οι οποίες παϱατίθενται στο πϱοσάϱτημα 2.
Εϰθέσεις ελέγχου μετά την εμποϱιϰή διάθεση — οι εϰθέσεις αυτές ανταλλάσσονται όσον αφοϱά όλα τα πϱοϊόντα τα ϰατατασσόμενα στα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα με βάση τη νομοθεσία ϰαι των ΗΠΑ ϰαι της ΕΚ.
Και άλλα πϱοϊόντα ϰαι διαδιϰασίες είναι δυνατόν να ενταχθούν στο παϱόν παϱάϱτημα ϰατόπιν συμφωνίας των μεϱών.
Άϱθϱο 4
Κανονιστιϰές αϱχές
Οι ϰανονιστιϰές αϱχές είναι αϱμόδιες για την εφαϱμογή των διατάξεων του παϱόντος παϱαϱτήματος, πεϱιλαμβανόμενης της εξουσιοδότησης ϰαι της εποπτείας των ΦΑΠ. Οι ϰανονιστιϰές αϱχές οϱίζονται στο πϱοσάϱτημα 3. Κάθε μέϱος ειδοποιεί πάϱαυτα το άλλο μέϱος γϱαπτώς σχετιϰά με οποιαδήποτε μεταβολή επεϱχόμενη όσον αφοϱά την ϰανονιστιϰή αϱχή ϰάθε χώϱας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗ ΠΕΡΙΟΔΟΣ
Άϱθϱο 5
Διάϱϰεια ϰαι σϰοπός της μεταβατιϰής πεϱιόδου
►M14 Θα ακολουθήσει πενταετής μεταβατική περίοδος αμέσως ύστερα από την ημερομηνία θέσης της συμφωνίας σε ισχύ. Ανάλογα με την πρόοδο που θα σημειωθεί κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου και ιδίως όταν τα μέρη κρίνουν ότι ένας αντιπροσωπευτικός αριθμός φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης εμπεριέχεται στο παράρτημα 5, βάσει του άρθρου 9, η μεικτή επιτροπή δύναται να αποφασίσει τη λήξη της μεταβατικής περιόδου και την έναρξη της λειτουργικής περιόδου. ◄ Κατά τη διάϱϰειά της, τα μέϱη θα αναπτύξουν δϱαστηϱιότητες οιϰοδόμησης εμπιστοσύνης, πϱοϰειμένου να αποϰτήσουν επαϱϰή αποδειϰτιϰά στοιχεία με σϰοπό τον πϱοσδιοϱισμό της ισοδυναμίας ΦΑΠ του ετέϱου μέϱους από άποψη ιϰανότητας να διεϰπεϱαιώνει αξιολογήσεις συστημάτων ποιότητας ϰαι πϱοϊόντων ή άλλους ελέγχους που ϰαταλήγουν σε εϰθέσεις πϱος ανταλλαγή στο πλαίσιο του παϱόντος παϱαϱτήματος.
Άϱθϱο 6
Κατάλογος ΦΑΠ
Κάθε μέϱος εξουσιοδοτεί τους ΦΑΠ που συμμετέχουν σε ενέϱγειες οιϰοδόμησης εμπιστοσύνης, διαβιβάζοντας στο άλλο μέϱος ϰατάλογο των ΦΑΠ οι οποίοι πληϱούν τα ϰϱιτήϱια τεχνιϰής επάϱϰειας ϰαι ανεξαϱτησίας τα οϱιζόμενα στο πϱοσάϱτημα 1. Ο ϰατάλογος συνοδεύεται από υποστηϱιϰτιϰό υλιϰό τεϰμηϱίωσης. Οι εξουσιοδοτημένοι ΦΑΠ εγγϱάφονται στον ϰατάλογο του πϱοσαϱτήματος 4 πϱος συμμετοχή στις ενέϱγειες οιϰοδόμησης εμπιστοσύνης αμέσως μετά τη σχετιϰή επιβεβαίωση από το εισάγον μέϱος. Η άϱνηση επιβεβαιώσης πϱέπει να διϰαιολογείται με βάση τεϰμηϱιωμένα στοιχεία.
Άϱθϱο 7
Ενέϱγειες οιϰοδόμησης εμπιστοσύνης
1. Κατά την έναϱξη της μεταβατιϰής πεϱιόδου, η ϰοινή τομεαϰή ομάδα ϰαταϱτίζει ϰοινό πϱόγϱαμμα οιϰοδόμησης εμπιστοσύνης ώστε να αποϰτηθούν επαϱϰή στοιχεία όσον αφοϱά τις ιϰανότητες των εξουσιοδοτημένων ΦΑΠ να πϱαγματοποιούν αξιολογήσεις συστημάτων ποιότητας ή πϱοϊόντων σύμφωνα με τις πϱοδιαγϱαφές των μεϱών.
2. Το ϰοινό πϱόγϱαμμα οιϰοδόμησης εμπιστοσύνης πϱέπει να πεϱιλαμβάνει τις αϰόλουθες ενέϱγειες ϰαι δϱαστηϱιότητες:
σεμινάϱια ϰατά τα οποία τα μέϱη ϰαι οι ΦΑΠ θα ενημεϱώνονται σχετιϰά με το ϰανονιστιϰό σύστημα τις διαδιϰασίες ϰαι τις απαιτήσεις του άλλου μέϱους·
ημεϱίδες με πϱοοϱισμό να παϱέχουν στα μέϱη πληϱοφοϱίες όσον αφοϱά τις απαιτήσεις ϰαι διαδιϰασίες εξουσιοδότησης ϰαι επιτήϱησης των ΦΑΠ·
ανταλλαγή πληϱοφοϱιών σχετιϰά με εϰθέσεις που έχουν ϰαταϱτιστεί ϰατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο·
διεξαγωγή ϰοινών ασϰήσεων·
επιθεωϱήσεις υπό επιτήϱηση.
3. Κατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο, οποιοδήποτε σημαντιϰό πϱόβλημα πϱοσδιοϱίζεται σε ϰάποιο ΦΑΠ μποϱεί να αποτελέσει το αντιϰείμενο ϰοινών ενεϱγειών, στο βαθμό που οι πόϱοι το επιτϱέπουν ϰαι εφόσον υπάϱξει σχετιϰή συμφωνία των ϰανονιστιϰών αϱχών με στόχο την επίλυση του πϱοβλήματος.
4. Αμφότεϱα τα μέϱη θα ϰαταβάλλουν ϰαλόπιστες πϱοσπάθειες για την ολοϰλήϱωση των δϱαστηϱιοτήτων οιϰοδόμησης εμπιστοσύνης το ταχύτεϱο δυνατόν, στο βαθμό που οι πόϱοι τους το επιτϱέπουν.
5. ΕΚ ϰαι οι ΗΠΑ θα ϰαταϱτίζουν ξεχωϱιστά ετήσιες εϰθέσεις πϱοόδου οι οποίες θα πεϱιγϱάφουν τις ενέϱγειες οιϰοδόμησης εμπιστοσύνης που έχουν αναληφθεί ϰατά τη διάϱϰεια ϰάθε έτους της μεταβατιϰής πεϱιόδου. Η μοϱφή ϰαι το πεϱιεχόμενο των εϰθέσεων αυτών ϰαθοϱίζεται από τα μέϱη μέσω της μειϰτής τομεαϰής επιτϱοπής.
Άϱθϱο 8
Άλλες ενέϱγειες της μεταβατιϰής πεϱιόδου
1. Κατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο, τα μέϱη ϰαθοϱίζουν από ϰοινού τις αναγϰαίες πληϱοφοϱίες οι οποίες πϱέπει να πεϱιλαμβάνονται στις εϰθέσεις αξιολόγησης συστημάτων ποιότητας πϱοϊόντων.
2. Τα μέϱη από ϰοινού αναπτύσσουν σύστημα ειδοποίησης ϰαι επιφυλαϰής πϱος χϱήση σε πεϱιπτώσεις αστοχιών, αναϰλήσεων ϰαι άλλων πϱοβλημάτων όσον αφοϱά την ποιότητα πϱοϊόντων, για την αντιμετώπιση των οποίων θα ήταν αναγϰαίες συμπληϱωματιϰές ενέϱγειες (π.χ. επιθεωϱήσεις από τα μέϱη της εισάγουσας χώϱας) ή αναστολή της διανομής του πϱοϊόντος.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
ΠΕΡΑΣ ΤΗΣ ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΗΣ ΦΑΣΗΣ
Άϱθϱο 9
Αξιολόγηση ισοδυναμίας
1. ►M14 Πριν από την έναρξη της λειτουργικής περιόδου τα μέρη προβαίνουν στην από κοινού αξιολόγηση της ισοδυναμίας των φορέων διαπίστωσης της συμμόρφωσης που συμμετείχαν στις δραστηριότητες ενίσχυσης της εμπιστοσύνης. ◄ Οι ΦΑΠ θα πϱοσδιοϱιστούν ως ισοδύναμοι με την πϱοϋπόθεση ότι έχουν επιδείξει επάϱϰεια με την υποβολή επαϱϰούς αϱιθμού ϰαλής ποιότητας εϰθέσεων. Οι ΦΑΠ είναι δυνατόν να πϱοσδιοϱίζονται ως ισοδύναμοι από άποψη ιϰανότητας να εϰτελούν αξιολογήσεις οποιουδήποτε τύπου συστήματος ποιότητας ή πϱοϊόντος ϰαλυπτόμενου από το παϱόν παϱάϱτημα ϰαι από άποψη τύπων πϱοϊόντων ϰαλυπτόμενων από το παϱόν παϱάϱτημα. Τα μέϱη ϰαταϱτίζουν ϰατάλογο πεϱιεχόμενο στο πϱοσάϱτημα 5 όπου εγγϱάφονται ΦΑΠ που έχουν πϱοσδιοϱιστεί ως ισοδύναμοι, με πλήϱεις εξηγήσεις του πεδίου εφαϱμογής του πϱοσδιοϱισμού ισοδυναμίας, πεϱιλαμβανόμενων τυχόν απαιτούμενων πεϱιοϱισμών από άποψη εϰτέλεσης αξιολόγησης ϰάποιου συστήματος ποιότητας ή πϱοϊόντος.
2. Τα μέϱη επιτϱέπουν σε ΦΑΠ μη εγγεγϱαμμένους πϱος συμμετοχή στη ΣΑΑ, ή που έχουν εγγϱαφεί πϱος συμμετοχή μόνο όσον αφοϱά οϱισμένους τύπους αξιολογήσεων, να υποβάλλουν αιτήσεις συμμετοχής στην παϱούσα ΣΑΑ αμέσως μετά τη λήψη των αναγϰαίων μέτϱων ή την απόϰτηση επαϱϰούς εμπειϱίας, σύμφωνα με τις διατάξεις του άϱθϱου 16.
3. Οι αποφάσεις όσον αφοϱά την ισοδυναμία ΦΑΠ λαμβάνονται με ϰοινή συμφωνία των δύο μεϱών.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
ΦΑΣΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
Άϱθϱο 10
Έναϱξη της φάσης λειτουϱγίας
1. Η λειτουϱγιϰή φάση αϱχίζει στο τέλος της μεταβατιϰής φάσης, αφού τα μέϱη θα έχουν ϰαταϱτίσει τον ϰατάλογο ΦΑΠ που διαπιστώθηϰαν ισοδύναμοι. Οι διατάξεις του παϱόντος ϰεφαλαίου εφαϱμόζονται μόνο όσον αφοϱά εγγεγϱαμμένους ΦΑΠ ϰαι μόνο σε συνάϱτηση με πϱοδιαγϱαφές ϰαι πεϱιοϱισμούς πεϱιεχόμενους στον ϰατάλογο όσον αφοϱά ϰάποιους ΦΑΠ.
2. Η λειτουϱγιϰή φάση εφαϱμόζεται σε εϰθέσεις αξιολόγησης συστημάτων ποιότητας ϰαι εϰθέσεις αξιολόγησης πϱοϊόντων εϰπονούμενες από ΦΑΠ εγγεγϱαμμένους στον ϰατάλογο με βάση το παϱόν παϱάϱτημα για αξιολογήσεις διενεϱγούμενες σε αντίστοιχα εδάφη των μεϱών, εϰτός αν τα μέϱη συμφωνήσουν διαφοϱετιϰά.
Άϱθϱο 11
Ανταλλαγή ϰαι θεώϱηση εϰθέσεων αξιολόγησης συστήματος ποιότητας
1. Εγγεγϱαμμένοι ΦΑΠ της ΕΚ διαβιβάζουν πϱος την FDA εϰθέσεις αξιολογήσεως συστήματος ποιότητας ως αϰολούθως:
για αξιολογήσεις συστημάτων πϱιν την έγϰϱιση, οι ΦΑΠ της ΕΚ διαβιβάζουν πλήϱεις εϰθέσεις·
για αξιολογήσεις επιτήϱησης συστημάτων ποιότητας, οι ΦΑΠ της ΕΚ διαβιβάζουν συνοπτιϰές εϰθέσεις.
2. Εγγεγϱαμμένοι ΦΑΠ των ΗΠΑ διαβιβάζουν στο γνωστοποιημένο οϱγανισμό της ΕΚ ϰατ' επιλογή του παϱαγωγού:
πλήϱεις εϰθέσεις αϱχιϰών αξιολογήσεων συστημάτων ποιότητας·
συνοπτιϰές εξελεγϰτιϰές εϰθέσεις επιτήϱησης συστημάτων ποιότητας.
3. Σε πεϱίπτωση που οι συνοπτιϰές εϰθέσεις δεν παϱέχουν επαϱϰείς πληϱοφοϱίες, το εισάγον μέϱος μποϱεί να ζητεί από τον ΦΑΠ πϱόσθετες διευϰϱινίσεις.
4. Κανονιϰά μετά τον πϱοσδιοϱισμό ισοδυναμίας υπό το πϱίσμα της ϰτηθείσας εμπειϱίας, οι εν λόγω εϰθέσεις επιθεώϱησης συστήματος ποιότητας οι συντασσόμενες από τους ΦΑΠ τους εγγεγϱαμμένους ως ισοδύναμους θεωϱούνται από την αϱχή του εισάγοντος μέϱους, με εξαίϱεση ειδιϰές ϰαι λεπτομεϱώς πεϱιγϱαφόμενες πεϱιστάσεις. Παϱαδείγματα των εν λόγω πεϱιστάσεων πεϱιλαμβάνουν ενδείξεις αϰαταλληλότητας ή ανεπάϱϰειας υλιϰού σε έϰθεση, ποιοτιϰή αστοχία διαπιστωθείσα στο πλαίσιο της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγοϱά ή άλλα συγϰεϰϱιμένα αποδειϰτιϰά στοιχεία σοβαϱά από άποψη ποιότητας του πϱοϊόντος ή ασφάλειας του ϰαταναλωτή. Στις πεϱιπτώσεις αυτές, το εισάγον μέϱος έχει τη δυνατότητα να ζητεί από το εξάγον μέϱος διευϰϱινίσεις οι οποίες είναι δυνατόν να έχουν ως αποτέλεσμα την υποβολή αιτήματος επανεπιθεώϱησης. Τα μέϱη ϰαταβάλλουν πϱοσπάθειες να ανταποϰϱίνονται έγϰαιϱα στα αιτήματα παϱοχής διευϰϱινίσεων. Αν η διαφοϱά δεν ϱυθμιστεί, οι αϱχές της εισάγουσας χώϱας έχουν τη δυνατότητα να πϱοβαίνουν σε αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας.
Άϱθϱο 12
Ανταλλαγή ϰαι θεώϱηση εϰθέσεων αξιολόγησης πϱοϊόντος
1. Ειδιϰώς εγγεγϱαμμένοι ΦΑΠ της ΕΚ διαβιβάζουν στην FDA 510(k) ενημεϱωτιϰές εϰθέσεις εϰτιμήσεων πϱιν την εμποϱιϰή διάθεση, ϰαταϱτιζόμενες με βάση τις απαιτήσεις των ΗΠΑ όσον αφοϱά τα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα, με την επιφύλαξη των πϱοδιαγϱαφών ϰαι των πεϱιοϱισμών του ϰαταλόγου.
2. Ειδιϰώς εγγεγϱαμμένοι ΦΑΠ των ΗΠΑ διαβιβάζουν στην ΕΚ ενημεϱωτιϰές εϰθέσεις εϰτιμήσεων πϱιν την εμποϱιϰή διάθεση, ϰαταϱτιζόμενες με βάση τις απαιτήσεις της ΕΚ όσον αφοϱά τα ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα, με την επιφύλαξη των πϱοδιαγϱαφών ϰαι των πεϱιοϱισμών του ϰαταλόγου.
3. Κανονιϰά, μετά τον πϱοσδιοϱισμό ισοδυναμίας υπό το πϱίσμα της ϰτηθείσας εμπειϱίας, οι εϰθέσεις αξιολόγησης πϱοϊόντος θεωϱούνται από την αϱχή του εισάγοντος μέϱους, με εξαίϱεση ειδιϰές ϰαι λεπτομεϱώς πεϱιγϱαφόμενες πεϱιστάσεις. Παϱαδείγματα των εν λόγω πεϱιστάσεων πεϱιλαμβάνουν ενδείξεις αϰαταλληλότητας, ανεπάϱϰειας ή ατελειών υλιϰού σε έϰθεση επιθεώϱησης, ή άλλα συγϰεϰϱιμένα αποδειϰτιϰά στοιχεία σοβαϱά από άποψη ασφάλειας επιδόσεων ή ποιότητας του πϱοϊόντος. Στις πεϱιπτώσεις αυτές, το εισάγον μέϱος έχει τη δυνατότητα να ζητεί από το εξάγον μέϱος διευϰϱινίσεις οι οποίες είναι δυνατόν να έχουν ως αποτέλεσμα την υποβολή αιτήματος επανεπιθεώϱησης. Οι αϱχές ϰαταβάλλουν πϱοσπάθειες να ανταποϰϱίνονται έγϰαιϱα στα αιτήματα παϱοχής διευϰϱινίσεων. Αϱμόδιο για τη θεώϱηση παϱαμένει το εισάγον μέϱος.
Άϱθϱο 13
Διαβίβαση εϰθέσεων αξιολόγησης συστημάτων ποιότητας
Εϰθέσεις αξιολόγησης συστήματος ποιότητας ϰαλυπτόμενες από τις διατάξεις του άϱθϱου 11 όσον αφοϱά πϱοϊόντα ϰαλυπτόμενα από το παϱόν παϱάϱτημα διαβιβάζονται πϱος το εισάγον μέϱος εντός 60 ημεϱολογιαϰών ημεϱών από την υποβολή αίτησης εϰ μέϱους του εισάγοντος μέϱους. Σε πεϱίπτωση που απαιτείται νέα επιθεώϱηση, το χϱονιϰό διάστημα παϱατείνεται ϰατά 30 επιπλέον ημεϱολογιαϰές ημέϱες. Κάθε μέϱος έχει τη δυνατότητα να ζητεί νέα επιθεώϱηση, για λόγους που γνωστοποιούνται πϱος το άλλο μέϱος. Σε πεϱίπτωση που το εισάγον μέϱος δεν έχει τη δυνατότητα να πϱαγματοποιήσει επιθεώϱηση εντός του ϰαθοϱιζόμενου χϱονιϰού διαστήματος, το εισάγον μέϱος μποϱεί να εϰτελεί το ίδιο την επιθεώϱηση.
Άϱθϱο 14
Διαβίβαση εϰθέσεων αξιολόγησης πϱοϊόντος
Η διαβίβαση εϰθέσεων αξιολόγησης πϱοϊόντος πϱαγματοποιείται με βάση τις ϰαθοϱισμένες διαδιϰασίες του εισάγοντος μέϱους.
Άϱθϱο 15
Επιτήϱηση διηνεϰούς ισοδυναμίας
Οι ενέϱγειες επιτήϱησης πϱαγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του άϱθϱου 10 της συμφωνίας.
Άϱθϱο 16
Συμπληϱωματιϰή εγγϱαφή ΦΑΠ
1. Κατά τη λειτουϱγιϰή φάση, οι εγγεγϱαμμένοι ΦΑΠ εξετάζονται όσον αφοϱά την ισοδυναμία με βάση τις διαδιϰασίες ϰαι τα ϰϱιτήϱια τα πεϱιγϱαφόμενα στα άϱθϱα 6, 7 ϰαι 9 του παϱόντος παϱαϱτήματος, λαμβανόμενου υπόψη του επιπέδου εμπιστοσύνης που έχει αποϰτηθεί όσον αφοϱά το ϰανονιστιϰό σύστημα του άλλου μέϱους στο σύνολό του.
2. Μόλις ϰάποια αϱχή εξουσιοδότησης θεωϱήσει ότι οι εν λόγω ΦΑΠ που έχουν διέλθει τις διαδιϰασίες των άϱθϱων 6, 7 ϰαι 9 του παϱόντος παϱαϱτήματος είναι δυνατόν να αναγνωϱισθούν ως ισοδύναμοι, εξουσιοδοτεί τους εν λόγω οϱγανισμούς σε ετήσια βάση. Οι εν λόγω διαδιϰασίες ανταποϰϱίνονται στις διαδιϰασίες του άϱθϱου 7 στοιχεία α) ϰαι β) της συμφωνίας.
3. Μετά τις εν λόγω ετήσιες εξουσιοδοτήσεις, εφαϱμόζονται οι διαδιϰασίες επιβεβαιώσης ΦΑΠ οι πϱοβλεπόμενες στο άϱθϱο 7 στοιχεία γ) ϰαι δ) της συμφωνίας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
ΜΕΙΚΤΉ ΤΟΜΕΑΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Άϱθϱο 17
Ρόλος ϰαι σύνθεση της μειϰτής τομεαϰής επιτϱοπής
1. Για την εποπτεία των δϱαστηϱιοτήτων τόσο ϰατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο όσο ϰαι ϰατά την τελιϰή φάση ϰατά το παϱόν παϱάϱτημα, συγϰϱοτείται μειϰτή τομεαϰή επιτϱοπή διαχείϱισης.
2. Η επιτϱοπή συμπϱοεδϱεύεται από ένα αντιπϱόσωπο της FDA για τις ΗΠΑ ϰαι ένα αντιπϱόσωπο της ΕΚ, οι οποίοι διαθέτουν έϰαστος μία ψήφο. Οι αποφάσεις λαμβάνονται ομοφώνως.
3. Οι λειτουϱγίες της ΜΤΕ πεϱιλαμβάνουν:
πϱαγματοποίηση ϰοινών αξιολογήσεων ισοδυναμίας ΦΑΠ·
ϰατάϱτιση ϰαι τήϱηση ϰαταλόγου ισοδυναμίας ΦΑΠ, λαμβανομένων υπόψη τυχόν πεϱιοϱισμών από άποψη πεδίου δϱαστηϱιοτήτων, ϰαι ϰοινοποίηση του ϰαταλόγου σε όλες τις αϱχές ϰαι στην μειϰτή επιτϱοπή·
συζήτηση θεμάτων συναφών πϱος το παϱόν παϱάϱτημα, πεϱιλαμβανομένων επιφυλάξεων όσον αφοϱά την ισοδυναμία ϰάποιου ΦΑΠ ϰαθώς ϰαι της σϰοπιμότητας επανεξέτασης των ϰαλυπτομένων πϱοϊόντων·
εξέταση θεμάτων αναστολής.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6
ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
Άϱθϱο 18
Εναϱμόνιση
Τόσο ϰατά τη μεταβατιϰή πεϱίοδο όσο ϰαι ϰατά τη λειτουϱγιϰή φάση της παϱούσας συμφωνίας, αμφότεϱα τα μέϱη σϰοπεύουν να συνεχίσουν τη συμμετοχή τους στις δϱαστηϱιότητες της ομάδας συνολιϰής εναϱμόνισης ϰαθώς ϰαι τη χϱησιμοποίηση των σχετιϰών αποτελεσμάτων στο βαθμό που αυτό είναι δυνατόν. Η συμμετοχή πεϱιλαμβάνει την ϰατάϱτιση ϰαι την εξέταση εγγϱάφων συνταχθέντων από την ομάδα ϰαι την από ϰοινού εξέτασή ϰατά πόσον το υλιϰό αυτό είναι δυνατόν να εφαϱμοστεί στο πλαίσιο υλοποίησης της παϱούσας συμφωνίας.
Άϱθϱο 19
Κανονιστιϰή συνεϱγασία
Τα μέϱη ϰαι οι αϱχές αλληλοενημεϱώνονται ϰαι συνεννοούνται, όσο επιτϱέπεται από τη νομοθεσία, όσον αφοϱά πϱοτάσεις εισαγωγής νέων ελέγχων ή τϱοποποίησης υφιστάμενων εθνιϰών ϰανονισμών ή διαδιϰασιών επιθεώϱησης, ώστε να τους δοθεί η δυνατότητα να σχολιάσουν τις πϱοτάσεις αυτές.
Τα μέϱη αλληλοενημεϱώνονται γϱαπτώς όσον αφοϱά τυχόν μεταβολές του πϱοσαϱτήματος 1.
Άϱθϱο 20
Σύστημα επιφυλαϰής ϰαι ανταλλαγή εϰθέσεων ελέγχου μετά την εμποϱιϰή διάθεση
1. Κατά τη μεταβατιϰή φάση δημιουϱγείται σύστημα επιφυλαϰής το οποίο θα διατηϱηθεί ϰαι στη συνέχεια ϰαι μέσω του οποίου τα μέϱη αλληλοενημεϱώνονται σε πεϱίπτωση που υφίσταται άμεσος ϰίνδυνος για τη δημόσια υγεία. Στοιχεία του συστήματος αυτού θα τεθούν σε επισυναπτόμενο στο παϱόν τομεαϰό παϱάϱτημα. Στο πλαίσιο του εν λόγω συστήματος, ϰάθε μέϱος ειδοποιεί το άλλο όσον αφοϱά οποιοδήποτε αναφεϱθέν πϱόβλημα, διοϱθωτιϰές ενέϱγειες ή αναϰλήσεις. Οι εν λόγω εϰθέσεις θεωϱούνται μέϱος εϱευνών υπό εξέλιξη.
2. Μεταξύ των μεϱών θα οϱισθούν σημεία επαφής ώστε οι αϱχές να έχουν τη δυνατότητα να ενημεϱώνονται με τη δέουσα ταχύτητα σε πεϱίπτωση ποιοτιϰής αστοχίας, ανάϰλησης παϱτίδων, παϱαποίησης ϰαι άλλων πϱοβλημάτων που αφοϱούν την ποιότητα ϰαι για τα οποία θα επιβαλλόταν η διεξαγωγή συμπληϱωματιϰών έλεγχων ή η αναστολή της διανομής του πϱοϊόντος.
Πϱοσάϱτημα 1
Σχετιϰή νομοθεσία, ϰανονισμοί ϰαι διαδιϰασίες
Για την Ευϱωπαϊϰή Κοινότητα, για το άϱθϱο 2 παϱάγϱαφος 1 εφαϱμόζεται η αϰόλουθη νομοθεσία:
οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την πϱοσέγγιση των νομοθεσιών των ϰϱατών μελών σχετιϰά με τα ενεϱγά εμφυτεύσιμα ιατϱιϰά βοηθήματα. Διαδιϰασίες διαπίστωσης συμμόϱφωσης.
οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, πεϱί ιατϱιϰών τεχνολογιϰών πϱοϊόντων. Διαδιϰασίες διαπίστωσης συμμόϱφωσης.
Για τις Ηνωμένες Πολιτείες, όσον αφοϱά το άϱθϱο 2 παϱάγϱαφος 1 εφαϱμόζεται η αϰόλουθη νομοθεσία:
ο ομοσπονδιαϰός νόμος για τα τϱόφιμα, τα φάϱμαϰα ϰαι τα ϰαλλυντιϰά, U.S.C. 21 §§ 321 ϰαι αϰόλουθες·
ο νόμος για τις υπηϱεσίες δημόσιας υγείας, U.S.C. 42 §§ 201 ϰαι αϰόλουθες·
ϰανονισμοί της υπηϱεσίας τϱοφίμων ϰαι φαϱμάϰων των Ηνωμένων Πολιτειών, πεϱιλαμβανόμενοι στο CFR 21, ϰαι ειδιϰότεϱα τα μέϱη 800 έως 1299·
ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα εξέταση εϰ μέϱους ενός τϱίτου επιλεγμένων αναϰοινώσεων πϱιν την εμποϱιϰή διάθεση, πιλοτιϰό πϱόγϱαμμα, ομοσπονδιαϰός ϰανονισμός αϱιθ. 61/14,789-14,796 (3 Απϱιλίου 1996).
Πϱοσάϱτημα 2
Καλυπτόμενα πϱοϊόντα
Αϱχιϰό πεδίο εφαϱμογής μεταβατιϰής φάσης:
Κατά την έναϱξη ισχύος του παϱόντος παϱαϱτήματος ( 3 ), στα πϱοϊόντα που έχουν επιλεγεί για τις μεταβατιϰές ϱυθμίσεις στο πλαίσιο της παϱούσας συμφωνίας πεϱιλαμβάνονται:
όλα τα πϱοϊόντα ϰλάσης I για τα οποία απαιτούνται αξιολογήσεις πϱιν από την εμποϱιϰή διάθεση στις Ηνωμένες Πολιτείες — βλέπε ϰατάλογο 1·
τα πϱοϊόντα ϰλάσης II τα πεϱιλαμβανόμενα στον πίναϰα 2.
Κατά τη μεταβατιϰή φάση:
Τα μέϱη πϱοσδιοϱίζουν από ϰοινού συμπληϱωματιϰές ομάδες πϱοϊόντων, πεϱιλαμβανόμενων των σχετιϰών παϱελϰομένων, ανάλογα με τις πϱοτεϱαιότητές τους, ως αϰολούθως:
πϱοϊόντα για τα οποία η εξέταση είναι δυνατόν να βασίζεται αϱχιϰά σε γϱαπτές οδηγίες για την ταχεία εϰπόνηση των οποίων τα μέϱη θα ϰαταβάλλουν ϰάθε πϱοσπάθεια·
πϱοϊόντα για τα οποία η εξέταση είναι δυνατόν να βασίζεται αϱχιϰά σε διεθνή πϱότυπα, πϱοϰειμένου τα μέϱη να αποϰτήσουν την απαιτούμενη εμπειϱία.
Οι αντίστοιχοι ϰατάλογοι συμπληϱωματιϰών πϱοϊόντων εντάσσονται στο σύστημα σε ετήσια βάση. Τα μέϱη έχουν τη δυνατότητα να διαβουλεύονται με τη βιομηχανία ϰαι άλλα ενδιαφεϱόμενα μέϱη όσον αφοϱά τον πϱοσδιοϱισμό των πϱος ένταξη πϱοϊόντων.
Έναϱξη της λειτουϱγιϰής φάσης:
ϰατά την έναϱξη της λειτουϱγιϰής φάσης, τα ϰαλυπτόμενα πϱοϊόντα επεϰτείνονται σε όλα τα πϱοϊόντα ϰλάσεων I/II που ϰαλύπτονταν ϰατά τη μεταβατιϰή φάση·
η FDA θα επεϰτείνει το πϱόγϱαμμα σε ϰατηγοϱίες συσϰευών ϰλάσης II, στο βαθμό που αυτό ανταποϰϱίνεται στα αποτελέσματα του πιλοτιϰού πϱογϱάμματος ϰαι στην ιϰανότητα της FDA να συντάσσει εγχειϱίδια οδηγιών σε πεϱίπτωση που το πιλοτιϰό πϱόγϱαμμα για συσϰευή πϱος εξέταση από το τϱίτο μέϱος εξελιχθεί επιτυχώς. Η ΣΑΑ ϰαλύπτει στο μέγιστο εφιϰτό βαθμό όλες τις συσϰευές ϰλάσης II τις εγγεγϱαμμένες στον πίναϰα 3 για τις οποίες στις ΗΠΑ υπάϱχει διαθέσιμη εξέταση από τϱίτο μέϱος διαπιστευμένο στην FDA.
Εϰτός αν ϱητώς αποφασιστεί διαφοϱετιϰά με ϰοινή απόφαση των μεϱών, η παϱούσα συμφωνία δεν ϰαλύπτει πϱοϊόντα ϰλάσης II σειϱάς 3 ή ϰλάσης III των ΗΠΑ στο πλαίσιο ϰανενός από τα συστήματα.
ΠΙΝΑΚΑΣ 1
Πϱοϊόντα ϰλάσης Ι για τα οποία, πϱιν την εμποϱιϰή διάθεση, απαιτείται αξιολόγηση στις Ηνωμένες Πολιτείες ϰαι τα οποία πεϱιλαμβάνονται στα ϰαλυπτόμενα πϱοϊόντα ϰατά την έναϱξη της μεταβατιϰής φάσης
|
Τμήμα Αϱιθ. |
Ονομασία ϰατά τους ϰανονισμούς Κωδιϰός πϱοϊόντος — Ονομασία συσϰευής |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΟΛΟΓΙΑΣ (868) |
|
|
868.1910 |
Οισοφαγιϰό στηθοσϰόπιο ΒΖW — Στηθοσϰόπιο, οισοφαγιϰό |
|
868.5620 |
Αναπνευστιϰό επιστόμιο ΒΥΡ — Επιστόμιο, αναπνευστιϰό |
|
868.5640 |
Ιατϱιϰός μη αναπνευστιϰός νεφελοποιητής (ατμιστήϱας) CCQ — Νεφελοποιητής, ιατϱιϰός, μη αναπνευστιϰός (ατμιστήϱας) |
|
868.5675 |
Συσϰευή επαναπνοής ΒΥW — Συσϰευή, επαναπνοή |
|
868.5700 |
Μη μηχανοϰίνητη σϰηνή οξυγόνου FOG — Επιϰάλλυμα, οξυγόνο, νεογνό ΒΥL — Σϰηνή, οξυγόνο |
|
868.6810 |
Τϱαχειοβϱογχιϰός ϰαθετήϱας αναϱϱόφησης ΒSΥ — Καθετήϱας, αναϱϱόφηση, τϱαχειοβϱογχιϰός |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΟΛΟΓΙΑΣ |
|
|
(Ουδέν) |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΗΣ (872) |
|
|
872.3400 |
Συγϰολλητιϰό υλιϰό οδοντοστοιχίας από ϰαϱαγία ϰαι βοϱιϰό νάτϱιο μέ ή χωϱίς αϱαβιϰό ϰόμμι ΚΟΜ — Συγϰολλητιϰό υλιϰό, οδοντοστοιχία, αϱαβιϰό ϰόμμι ϰαι ϰαϱαγία με βοϱιϰό νάτϱιο |
|
872.3700 |
Οδοντιατϱιϰός υδϱάϱγυϱος (U.S.Ρ.) ΕLΥ — Υδϱάϱγυϱος |
|
872.4200 |
Οδοντϱιατϱιϰές χειϱολαβές εϱγαλείων ϰαι παϱελϰόμενα ΕΒW — Ελεγϰτής, ποδός, χειϱολαβή εϱγαλείου ϰαι ϰαλώδιο ΕFΒ — χειϱολαβή εϱγαλείου, πεπιεσμένου αέϱα, οδοντιατϱιϰή ΕFA — χειϱολαβή εϱγαλείου, ϰινούμενη με ιμάντα ή/ϰαι οδοντωτό μηχανισμό, οδοντιατϱιϰή ΕGS — χειϱολαβή εϱγαλείου, πϱοσάϱτημα αντίθετης ϰαι οϱθής γωνιάς, οδοντιατϱιϰή ΕΚΧ — χειϱολαβή εϱγαλείου, άμεση μετάδοση ϰίνησης, εναλλασσόμενου ϱεύματος ΕΚΥ — χειϱολαβή εϱγαλείου, υδϱαυλιϰή |
|
872.6640 |
Οδοντιατϱιϰή επεμβατιϰή μονάδα ΕΙΑ — Μονάδα, επεμβατιϰή, οδοντιατϱιϰή |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΩΤΟΡΙΝΟΛΑΡΥΓΓΟΛΟΓΙΑΣ (874) |
|
|
874.1070 |
Πϱοσαϱμογέας δείϰτη βϱαχείας ανόδου ευαισθησίας (SΙSΙ) ΕΤR — Πϱοσαϱμογέας, δείϰτης βϱαχείας ανόδου ευαισθησίας (SΙSΙ) |
|
874.1500 |
Μετϱητής γευστιϰού αισθήματος ΕΤΜ — Μετϱητής γευστιϰού αισθήματος |
|
874.1800 |
Θεϱμιϰός διεγέϱτης αέϱα ή νεϱού ΚΗΗ — Διεγέϱτης, θεϱμιϰός-αέϱα ΕΤΡ — Διεγέϱτης, θεϱμιϰός-νεϱού |
|
874.1925 |
Διαγνωστιϰός σωλήνας Τοynbee ΕΤΚ — Σωλήνας, διαγνωστιϰός Τοynbee |
|
874.3300 |
Βοηθητιϰή συσϰεύη αϰοής LRΒ — Βοηθητιϰή συσϰευή αϰοής με εμπϱόσθια πλάϰα ΕSD — Βοηθητιϰή συσϰευή αϰοής, μετάδοση ηχητιϰών ϰυμάτων δια μέσου του αέϱα |
|
874.4100 |
Θύλαϰος επίσταξης ΕΜΧ — Θύλαϰος, επίσταξη |
|
874.5300 |
Μονάδα εξέτασης ϰαι θεϱαπειάς ΩΡΛ ΕΤF — Μονάδα, εξέταση/θεϱαπεία, ΩΡΛ |
|
874.5550 |
Μηχανοϰίνητο ϱινιϰό σύστημα έϰπλυσης ΚΜΑ — Σύστημα έϰπλυσης, μηχανοϰίνητο ϱινιϰό |
|
874.5840 |
Συσϰευή ϰαταστολής τϱαυλισμού ΚΤΗ — Συσϰευή, ϰαταστολή τϱαυλισμού |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΑΣ — ΟΥΡΟΛΟΓΙΑΣ (876) |
|
|
876.5160 |
Ουϱολογιϰοί σφιγϰτήϱες για άνδϱες FΗΑ — Σφιγϰτήϱας, πέος |
|
876.5210 |
Σύνεϱγα υποϰλυσμού FCΕ — Σύνεϱγα, υποϰλυσμός, (ϰαθαϱτιϰός) |
|
876.5250 |
Συλλέϰτης ούϱων ϰαι παϱελϰόμενα FAQ — Σάϰϰος, συλλογή ούϱων, μηϱός, για εξωτεϱιϰή χϱήση |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΙΑΣ (880) |
|
|
880.5270 |
Παϱέμβυσμα οφθαλμού για νεογνά FΟΚ — Παϱέμβυσμα, οφθαλμός νεογνών |
|
880.5420 |
Εγχυτής πίεσης για σάϰϰο Ι.V. ΚΖD — Εγχυτής, πίεση, για σάϰϰους Ι.V. |
|
880.5680 |
Παιδιατϱιϰή διάταξη συγϰϱάτησης θέσης FRΡ — Διάταξη συγϰϱάτησης, θέση βϱέφους |
|
880.6250 |
Γάντι εξέτασης ασθενούς LΖΒ — Δαϰτυλήθϱα FMC — Γάντι, εξέταση ασθενούς LΥΥ — Γάντι, εξέταση ασθενούς, λατέξ LΖΑ — Γάντι, εξέταση ασθενούς, poly LZC — Γάντι, εξέταση ασθενούς, ειδιϰό ελαστιϰό LΥΖ — Γάντι, εξέταση ασθενούς, βινύλιο |
|
880.6375 |
Λιπαντιϰή ουσία για ασθενή ΚΜJ| — Λιπαντιϰή ουσία, ασθενής |
|
880.6760 |
Πϱοστατευτιϰή διάταξη συγϰϱάτησης ΒRΤ — Διάταξη συγϰϱάτησης, ασθενής, αγώγιμη FMQ — Διάταξη συγϰϱάτησης, πϱοστατευτιϰή |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑΣ (882) |
|
|
882.1030 |
Καταγϱαφιϰό αταξίας GWW — Καταγϱαφιϰό αταξίας |
|
882.1420 |
Αναλυτής φάσματος σήματος ηλεϰτϱοεγϰεφαλογϱαφήματος GWS — Αναλυτής, φάσμα, σήμα ηλεϰτϱοεγϰεφαλογϱαφήματος |
|
882.4060 |
Σωληνίσϰος εγϰεφαλιϰής ϰοιλίας ΗCD — Σωληνίσϰος, εγϰεφαλιϰή ϰοιλία |
|
882.4545 |
Όϱγανο εμφύτευσής συστήματος αναστόμωσης GΥΚ — Όϱγανο, εμφύτευση συστήματος αναστόμωσης |
|
882.4650 |
Βελόνη νευϱοχειϱουϱγιϰών ϱαμμάτων ΗΑS — Βελόνη, νευϱοχειϱουϱγιϰά ϱάμματα |
|
882.4750 |
Κϱανιοανατϱητήϱας GΧJ — Ανατϱητήϱας, ϰϱανίο |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΜΑΙΕΥΤΙΚΗΣ ΚΑΙ ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΑΣ |
|
|
(Ουδέν) |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΟΦΘΑΛΜΟΛΟΓΙΑΣ (886) |
|
|
886.1780 |
Σϰιασϰόπιο ΗΚΜ — Σϰιασϰόπιο, με μπαταϱίες |
|
886.1940 |
Αποστειϱωτής τονομέτϱου ΗΚΖ — Αποστειϱωτής, τονόμετϱο |
|
886.4070 |
Μηχανοϰίνητο γλύφανο ϰεϱατοειδούς ΗQS — Γλύφανο, ϰεϱατοειδιϰό, εναλλασσόμενου ϱεύματος ΗΟG — Γλύφανο, ϰεϱατοειδιϰό, με μπαταϱίες ΗRG — Μηχανή, τϱύπανο, παϱελϰόμενα, εναλλασσόμενου ϱεύματος ΗFR — Μηχανή, τϱύπανο, παϱελϰόμενα, με μπαταϱίες ΗLD — Μηχανή, τϱύπανο, παϱελϰόμενα, με αέϱιο |
|
886.4300 |
Κεϱατοειδοτόμος ΗΝΟ — Κεϱατοειδοτόμος, εναλλασσομένου ϱεύματος ΗΜΥ — Κεϱατοειδοτόμος, με μπαταϱίες |
|
886.5850 |
Γυαλιά ηλίου (μη συνταγογϱαφούμενα) ΗQΥ — Γυαλιά ηλίου (μη συνταγογϱαφούμενα πεϱιλαμβανομένων των φωτοευαίσθητων) |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΗΣ (888) |
|
|
888.1500 |
Γωνιόμετϱο εναλλασσόμενου ϱεύματος ΚQΧ — Γωνιόμετϱο, εναλλασσομένου ϱεύματος |
|
888.4150 |
Παχυμετϱιϰός διαβήτης για ϰλινιϰή χϱήση ΚΤΖ — Παχυμετϱιϰός διαβήτης |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΦΥΣΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ (890) |
|
|
890.3850 |
Χειϱοϰίνητη τϱοχήλατη πολυθϱόνα LΒΕ — Ωθούμενο ϰαϱοτσάϰι, ϱυθμιζόμενο ΙΟR — Τϱοχήλατη πολυθϱόνα, χειϱοϰίνητη |
|
890.5180 |
Χειϱοϰίνητη αναϰλινόμενη ϰλίνη ασθενούς ΙΝΥ — Κλίνη, αναϰλινόμενη ασθενούς, χειϱοϰίνητη |
|
890.5710 |
Θεϱμό ή ψυχϱό επίθεμα μιας χϱήσης ΙΜD — Επίθεμα, θεϱμό ή ψυχϱό, μιας χϱήσης |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑΣ (892) |
|
|
892.1100 |
Κάμεϱα σπινθηϱισμού αϰτινοβολίας γάμμα ΙΥΧ — Κάμεϱα, σπινθηϱισμός (γάμμα) |
|
892.1110 |
Κάμεϱα ποζιτϱονίων ΙΖC — Κάμεϱα, ποζιτϱόνιο |
|
892.1300 |
Πυϱηνιϰός ευθύγϱαμμος σπινθηϱογϱάφος ΙΥW — Σπινθηϱογϱάφος, ευθύγϱαμμος, πυϱηνιϰός |
|
892.1320 |
Πυϱηνιϰός ανιχνευτής πϱόσληψης ΙΖD — Ανιχνευτής, πϱόσληψη, πυϱηνιϰός |
|
892.1330 |
Πυϱηνιϰός ολοσωματιϰός σπινθηϱογϱάφος JΑΜ — Σπινθηϱογϱάφος, ολοσωματιϰός, πυϱηνιϰός |
|
892.1410 |
Πυϱηνιϰός συγχϱονιστής Ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου ΙVΥ — Συγχϱονιστής, ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφος, πυϱηνιϰός |
|
892.1890 |
Αιαφανοσϰόπιο ΙΧC — Φωτοδότης, φίλμ αϰτινογϱάφησης JAG — Φωτοδότης, φίλμ αϰτινογϱάφησης, αντιεϰϱηϰτιϰός |
|
892.1910 |
Αντιδιαχυτιϰό διάφϱαγμα αϰτινογϱάφησης ΙΧJ — Αντιδιαχυτιϰό διάφϱαγμα, αϰτινογϱαφιϰό |
|
892.1960 |
Αϰτινογϱαφιϰή ενισχυτιϰή οθόνη WΑΜ — Οθόνη, ενισχυτιϰή αϰτινογϱαφιϰή |
|
892.1970 |
Αϰτινογϱαφιϰός συγχϱονιστής ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου/αναπνευστήϱα ΙΧΟ — Συγχϱονιστής, ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου/αναπνευστήϱα, αϰτινογϱαφιϰός |
|
892.5650 |
Χειϱοϰίνητο σύστημα εφαϱμογέα ϱαδιονουϰλιδίων IWG — Σύστημα, εφαϱμογέας, ϱαδιονουϰλίδιο, χειϱοϰίνητο |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΚΑΙ ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ (878) |
|
|
878.4200 |
Καθετήϱας εισαγωγής/διασωλήνωσης ϰαι παϱελϰόμενα ΚGΖ — Παϱελϰόμενα, ϰαθετήϱας GCΕ — Πϱοσαϱμογέας, ϰαθετήϱας FGΥ — Σωληνίσϰος, ένεση GΒΑ — Καθετήϱας, αγγειοπλαστιϰή διαστολή θύλαϰος GΒΖ — Καθετήϱας, χολαγγειογϱαφία GΒQ — Καθετήϱας, συνεχούς έϰπλυσης GΒΥ — Καθετήϱας, ευσταχιανής σάλπιγγας, γενιϰή ϰαι πλαστιϰή χειϱουϱγιϰή |JCY — Καθετήϱας, έγχυσης GΒΧ — Καθετήϱας, έϰπλυσης GΒΡ — Καθετήϱας, πολλαπλών αυλών GΒΟ — Καθετήϱας, νεφϱοστομία, γενιϰή ϰαι πλαστιϰή χειϱουϱγιϰή GΒΝ — Καθετήϱας, παιδιατϱιϰός, γενιϰή ϰαι πλαστιϰή χειϱουϱγιϰή GΒW — Καθετήϱας, πεϱιτοναϊϰός GΒS — Καθετήϱας, ϰοιλιάς, γενιϰή ϰαι πλαστιϰή χειϱουϱγιϰή GCD — Σύνδεσμος, ϰαθετήϱας GCC — Διαστολέας, ϰαθετήϱας GCΒ — Βελόνη, ϰαθετήϱας |
|
878.4320 |
Αφαιϱούμενος δεϱματιϰός αγϰτήϱας (CLΙΡ) FΖQ — Αγϰτήϱας, αφαιϱούμενος (δεϱματιϰός) |
|
878.4460 |
Χειϱουϱγιϰά γάντια ΚGΟ — Χειϱουϱγιϰά γάντια |
|
878.4680 |
Μη μηχανοϰίνητη φοϱητή συσϰευή αναϱϱόφησης για μεμονωμένο ασθενή GCΥ — Συσϰευή, αναϱϱόφηση, χϱήση από μεμονωμένο ασθενή, φοϱητή, μη μηχανοϰίνητη |
|
878.4760 |
Αφαιϱούμενος δεϱματιϰός αγϰτήϱας (SΤΑΡLΕ) GDΤ — Αγϰτήϱας (SΤΑΡLΕ), αφαιϱούμενος (δεϱματιϰός) |
|
878.4820 |
Κινητήϱας χειϱουϱγιϰού εϱγαλείου λειτουϱγών με εναλλασσόμενο ϱεύμα, με μπαταϱίες ϰαι με πεπιεσμένο αέϱα GFG — Τϱύπανο, χειϱουϱγιϰό GFA — Λεπίδα, πϱιόνι, γενιϰή ϰαι πλαστιϰή χειϱουϱγιϰή DWΉ — Λεπίδα, πϱιόνι, χειϱουϱγιϰός, ϰαϱδιαγγειαϰός ΒRΖ — Υποστήϱιγμα, βϱαχίονας (με ϰάλυμμα) GFΕ — Ψήϰτϱα, δεϱμαπόξεση GFF — Γλύφανο, χειϱουϱγιϰό, γενίϰη ϰαι πλαστιϰή χειϱουϱγιϰή ΚDG — Σμίλη (οστεοτόμος) GFD — Δεϱμοτόμος GFC — Οδηγός, χειϱουϱγιϰός, βελόνη GFΒ — Κεφαλή, χειϱουϱγιϰή, σφύϱα GΕΥ — Κινητήϱας, χειϱουϱγιϰό εϱγαλείο, εναλλασσόμενου ϱεύματος GΕΤ — Κινητήϱας, χειϱουϱγιϰό εϱγαλείο, πνευματιϰός DWI — Πϱιόνι, λειτουϱγούν ηλεϰτϱιϰώς ΚFΚ — Πϱιόνι, λειτουϱγούν με πεπιεσμένο αέϱα ΗΑΒ — Πϱιόνι, μηχανοϰίνητο, ϰαι παϱελϰόμενα |
|
878.4960 |
Χειϱουϱγιϰό τϱαπέζι λειτουϱγούν με πεπιεσμένο αέϱα ή εναλλασσόμενο ϱεύμα ϰαι χειϱουϱγιϰή ϰαϱέϰλα λειτουϱγούσα με πεπιεσμένο αέϱα ή εναλλασσόμενο ϱεύμα ϰαι παϱελϰόμενα GΒΒ — Καϱέϰλα, χειϱουϱγιϰή, εναλλασσόμενου ϱεύματος FQΟ — Τϱαπέζι, χειϱουϱγείο, εναλλασσόμενου ϱεύματος GDC — Τϱαπέζι χειϱουϱγείο, ηλεϰτϱοϰίνητο FWW — Τϱαπέζι, χειϱουϱγείο, πνευματιϰό |JΕΑ — Τϱαπέζι, χειϱουϱγιϰό με οϱθοπεδιϰά παϱελϰόμενα, εναλλασσόμενου ϱεύματος |
|
880.5090 |
Υγϱός επίδεσμος ΚΜF — Επίδεσμος, υγϱός |
ΠΙΝΑΚΑΣ 2
Ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα ϰλάσης Π πεϱιλαμβανόμενα στα ϰαλυπτόμενα πϱοϊόντα ϰατά την έναϱξη της μεταβατιϰής φάσης
(Εϰπόνηση από τις ΗΠΑ εγγϱάφων πϱοσανατολισμού για τον πϱοσδιοϱισμό των απαιτήσεων των ΗΠΑ ϰαι πϱοσδιοϱισμός από την ΕΚ πϱοτύπων αναγϰαίων για τη συμμόϱφωση πϱος τις απαιτήσεις της ΕΚ)
|
RΑ |
892.1000 |
Διαγνωστιϰή συσϰευή μαγνητιϰού συντονισμού ΜΟS — Πηνίο, μαγνητιϰός συντονισμός, ειδιϰή πεϱίπτωση LΝΗ — Σύστημα, απειϰόνιση πυϱηνιϰού μαγνητιϰού συντονισμού LΝΙ — Σύστημα, φασματοσϰοπιϰός πυϱηνιϰός μαγνητιϰός συντονισμός |
|
ΔΙΑΓΝΩΣΗ ΜΕ ΥΠΕΡΗΧΟΥΣ |
||
|
RΑ |
892.1540 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης με υπεϱήχους, μη εμβϱυϊϰή JΑF — Συσϰεύη παϱαϰολούθησης, με υπεϱήχους, μη εμβϱυϊϰή |
|
RΑ |
892.1550 |
Σύστημα απειϰόνισης υπεϱήχων παλμιϰού ντόπλεϱ ΙΥΝ — Σύστημα, απειϰόνιση, παλμιϰό ντόπλεϱ, υπεϱήχοι |
|
RΑ |
892.1560 |
Σύστημα απειϰόνισης υπεϱήχων παλμιϰής ηχούς ΙΥΟ — Σύστημα, απειϰόνιση, παλμιϰή ηχώ, υπεϱήχοι |
|
RΑ |
892.1570 |
Μετατϱοπέας διαγνωστιϰών υπεϱήχων ΙΤΧ — Μετατϱοπέας, υπεϱήχων, διαγνωστιϰών |
|
ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΗΣ (εϰτός των μαστογϱάφων) |
||
|
RΑ |
892.1600 |
Αϰτινολογιϰό σύστημα αγγειογϱαφίας ΙΖΙ — Σύστημα, αϰτίνες Χ, αγγειογϱαφία |
|
RΑ |
892.1650 |
Σύστημα αϰτινοσϰόπησης με ενίσχυση ειϰόνας ΜQΒ — Αϰτινολογιϰός απειϰονιστής με ημιαγωγούς (απειϰονιστής επίπεδης οθόνης/ψηφιαϰός) JΑΑ — Σύστημα, αϰτίνες Χ, φθοϱιοσϰοπιϰό, ενίσχυση ειϰόνας |
|
RΑ |
892.1680 |
Στατιϰό αϰτινολογιϰό σύστημα ΚΡR — Σύστημα, αϰτίνες Χ, στατιϰό |
|
RΑ |
892.1720 |
Κινητό αϰτινολογιϰό σύστημα ΙΖL — Σύστημα, αϰτίνες Χ, ϰινητό |
|
RΑ |
892.1740 |
Αϰτινολογιϰό σύστημα τομογϱαφίας ΙΖF — Σύστημα, αϰτίνες Χ, τομογϱαφιϰό |
|
RΑ |
892.1750 |
Αϰτινολογιϰό σύστημα υπολογιστιϰής τομογϱαφίας JΑΚ — Σύστημα, αϰτίνες Χ, τομογϱαφία, υπολογιστιϰή |
|
ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΗΚΓ |
||
|
CV |
870.2340 |
Ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφος DPS — Ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφος ΜLC — Συσϰευή παϱαϰολούθησης τμήμα SΤ |
|
CV |
870.2350 |
Πϱοσαϱμογέας μεταγωγής απαγωγών ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου DRW — Πϱοσαϱμογέας, μεταγωγή απαγωγών, ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφος |
|
CV |
870.2360 |
Ηλεϰτϱόδιο ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου DRΧ — Ηλεϰτϱόδιο, ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφος |
|
CV |
870.2370 |
Συσϰευή ελέγχου επιφάνειας ηλεϰτϱοδίου ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου ΚRC — Συσϰεύη ελέγχου, ηλεϰτϱόδιο, επιφάνεια, ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱαφιϰό |
|
ΝΕ |
882.1400 |
Ηλεϰτϱοεγϰεφαλογϱάφος GWQ — Ηλεϰτϱοεγϰεφαλογϱάφος |
|
ΗΟ |
880.5725 |
Αντλία έγχυσης (μόνο εξωτεϱιϰή) ΜRΖ — Παϱελϰόμενα, αντλία, έγχυση FRΝ — Αντλία, έγχυση LZF — Αντλία, έγχυση, αναλυτιϰή δειγματοληψία ΜΕΒ — Αντλία, έγχυση, ελαστομεϱής LΖΗ — Αντλία, έγχυση, εντεϱιϰή ΜΗD — Αντλία, έγχυση, διάλυση χολολίθου LΖG — Αντλία, έγχυση, ινσουλίνη ΜΕΑ — Αντλία, έγχυση, έλεγχος αναλγησίας ασθενούς (ΡCA) |
|
ΟΦΘΑΛΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ |
||
|
ΟΡ |
886.1570 |
Οφθαλμοσϰόπιο ΗLΙ — Οφθαλμοσϰόπιο, εναλλασσόμενου ϱεύματος ΗLJ| — Οφθαλμοσϰόπιο, με μπαταϱίες |
|
ΟΡ |
886.1780 |
Σϰιασϰόπιο ΗΚL — Σϰιασϰόπιο, εναλλασσόμενου ϱεύματος |
|
ΟΡ |
886.1850 |
Βιομιϰϱοσϰόπιο με σχισμοειδή λυχνία εναλλασσόμενου ϱεύματος ΗJΟ — Βιομιϰϱοσϰόπιο, σχισμοειδής λυχνία εναλλασσόμενου ϱεύματος |
|
ΟΡ |
886.4150 |
Όϱγανο αναϱϱόφησης ϰαι ϰοπής υαλώδους σώματος ΜΜC — Διαστολέας, διασταλτιϰός, ίϱις (παϱελϰόμενο) ΗQΕ — Όϱγανο, αναϱϱόφηση ϰαι ϰοπή υαλώδους σώματος, εναλλασσόμενου ϱεύματος ΗΚΡ — Όϱγανο, αναϱϱόφηση ϰαι ϰοπή υαλώδους σώματος, με μπαταϱίες ΜLΖ — Αφαίϱεση υαλώδους σώματος, ϰοπτήϱας οϱγάνου |
|
ΟΡ |
886.4670 |
Σύστημα φαϰοθϱυψίας ΗQC — Μονάδα, φαϰοθϱυψία |
|
SU |
878.4580 |
Χειϱουϱγιϰή λυχνία ΗΒΙ — Συσϰευή φωτισμού, οπτιϰές ίνες, χειϱουϱγιϰό πεδίο FΤF — Συσϰευή φωτισμού, μη τηλεχειϱιζόμενη FΤG — Συσϰευή φωτισμού, τηλεχειϱιζόμενη ΗJΕ — Λυχνία, φθοϱισμού, εναλλασσόμενου ϱεύματος FQΡ — Λυχνία, χειϱουϱγείο FΤD — Λυχνία, χειϱουϱγιϰή GΒC — Λυχνία, χειϱουϱγιϰή, πυϱάϰτωσης FΤΑ — Φωτισμός, χειϱουϱγιϰός, παϱελϰόμενα FSΖ — Φωτισμός, χειϱουϱγιϰός, φοϱέας FSΥ — Φωτισμός, χειϱουϱγιϰός, οϱοφής FSΧ — Φωτισμός, χειϱουϱγιϰός, σύνδεσμος FSW — Φωτισμός, χειϱουϱγιϰός, ενδοσϰοπιϰός FSΤ — Φωτισμός, χειϱουϱγιϰός, οπτιϰών ινών FSS — Φωτισμός, χειϱουϱγιϰός, δαπέδου FSQ — Φωτισμός, χειϱουϱγιϰός, όϱγανο |
|
ΝΕ |
882.5890 |
Διαδεϱμιϰός ηλεϰτϱιϰός διεγέϱτης νεύϱων για αναϰούφιση από τον πόνο GΖJ — Διεγέϱτης, νεύϱο, διαδεϱμιϰός, για αναϰούφιση από τον πόνο |
|
ΜΗ ΕΠΕΜΒΑΤΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗΣ ΠΙΕΣΗΣ |
||
|
CV |
870.1120 |
Πεϱιχειϱίδα σφυγμομανόμετϱου DXQ — Πεϱιχειϱίδα, αϱτηϱιαϰή πίεση |
|
CV |
870.1130 |
Σύστημα μη επεμβατιϰής μέτϱησης αϱτηϱιαϰής πίεσης (εϰτός των μη αντωσιμετϱιϰών) DΧΝ — Σύστημα, μέτϱηση, αϱτηϱιαϰή πίεση, μη επεμβατιϰή |
|
ΗΟ |
880.6880 |
Αποστειϱωτής ατμού (χωϱητιϰότητας μεγαλύτεϱης από 2 ϰυβιϰά πόδια) FLΕ — Αποστειϱωτής, ατμός |
|
ΚΛΙΝΙΚΑ ΘΕΡΜΟΜΕΤΡΑ |
||
|
ΗΟ |
880.2910 |
Ιατϱιϰό ηλεϰτϱονιϰό θεϱμόμετϱο (εϰτός των τυμπανιϰών ή τύπου πιπίλας) FLL — Θεϱμόμετϱο, ηλεϰτϱονιϰό, ιατϱιϰό |
|
ΑΝ |
868.5630 |
Νεφελοποιητής CAF — Νεφελοποιητής (άμεσης πϱοσάϱμοσης στον ασθενή |
|
ΑΝ |
868.5925 |
Μηχανοϰίνητος αναπνευστήϱας έϰταϰτης ανάγϰης |
|
ΥΠΟΔΟΡΙΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΚΑΙ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (εϰτός των αντιϰολλητιϰών ϰαι αυτοϰαταστϱεφομένων) |
||
|
ΗΟ |
880.5570 |
Υποδόϱια βελόνη απλής ϱοής ΜΜΚ — Κιβώτιο, αιχμηϱά αντιϰείμενα FΜΙ — Βελόνη, υποδόϱια, απλής ϱοής ΜΗC — Στόμιο, ενδοστιϰό, εμφυτευμένο |
|
ΗΟ |
880.5860 |
Σύϱιγγα με έμβολο FΜF — Σύϱιγγα, έμβολο |
|
ΟΚ |
888.3020 |
Ενδομυελιϰή ϱάβδος οστεοσύνθεσης ΗSΒ — Ράβδος, οστεοσύνθεση, ενδομυελιϰή ϰαι παϱελϰόμενα |
|
ΕΞΩΤΕΡΙΚΑ ΜΕΣΑ ΟΣΤΕΟΣΥΝΘΕΣΗΣ (εϰτός των συσϰευών χωϱίς εξωτεϱιϰά συστατιϰά μέϱη |
||
|
ΟΚ |
888.3030 |
Μεταλλιϰά μέσα ϰαι παϱελϰόμενα οστεοσύνθεσης με ένα ή πολλά συστατιϰά μέϱη ΚΤΤ — Μέσο, οστεοσύνθεση, συνδυασμός Ηλών/ελασμάτων/πλαϰών, Πολλαπλά συστατιϰά μέϱη |
|
ΟΚ |
888.3040 |
Μεταλλιϰός σύνδεσμος οστεοσύνθεσης λείος ή ϰοχλιοτομημένος ΗΤΥ — Καϱφίδα, οστεοσύνθεση, λεία JDW — Καϱφίδα, οστεοσύνθεση, ϰοχλιοτομημένη |
|
ΕΠΙΛΕΓΜΕΝΑ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΑ ΥΛΙΚΑ |
||
|
DΕ |
872.3060 |
Κϱάματα με βάση το χϱυσό ϰαι ϰϱάματα πολυτίμων μετάλλων για ϰλινιϰή χϱήση ΕJΤ — Κϱάμα, με βάση το χϱυσό, για ϰλινιϰή χϱήση ΕJS — Κϱάμα, πολύτιμο μέταλλο, για ϰλινιϰή χϱήση |
|
DΕ |
872.3200 |
Ρητινούχο συγϰολλητιϰό μέσο οδόντων ΚLΕ — Μέσο, συγϰόλληση οδόντων, ϱητινούχο |
|
DΕ |
872.3275 |
Οδοντιϰή ϰονία ΕΜΑ — Κονία, οδοντιϰή ΕΜΒ — Οξείδιο ψευδαϱγύϱου- ευγενόλη |
|
DΕ |
872.3660 |
Υλιϰό για αποτύπωμα ΕLW — Υλιϰό, αποτύπωμα |
|
DΕ |
872.3690 |
Ρητινούχο υλιϰό για αποχϱώσεις οδόντων ΕΒF — Υλιϰό, απόχϱωση οδόντων, ϱητινούχο |
|
DΕ |
872.3710 |
Κϱάμα μετάλλου βάσης ΕJΗ — Μέταλλο, βάση |
|
ΠΡΟΦΥΛΑΚΤΙΚΑ ΑΠΟ LΑΤΕΧ |
||
|
ΟΒ |
884.5300 |
Πϱοφυλαϰτιϰό ΗΙS — Πϱοφυλαϰτιϰό |
ΠΙΝΑΚΑΣ 3
Ιατϱοτεχνολογιϰά πϱοϊόντα που είναι δυνατόν να ενταχθούν στα ϰαλυπτόμενα πϱοϊόντα ϰατά τη φάση εφαϱμογής
|
Οιϰογένεια πϱοϊόντων |
Τμήμα αϱιθ. |
Ονομασία συσϰευής |
Βαθμίδα |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΟΛΟΓΙΑΣ |
|||
|
Συσϰευές αναισθησίας |
868.5160 |
Συσϰευή αναισθησίας ή αναλγησίας δι’ εισπνοής |
2 |
|
868.5270 |
Θεϱμαντήϱας αναπνευστιϰού συστήματος |
2 |
|
|
868.5440 |
Φοϱητή συσϰευή παϱαγωγής οξυγόνου |
2 |
|
|
868.5450 |
Υγϱαντήϱας αναπνεομένου αεϱίου |
2 |
|
|
868.5630 |
Νεφελοποιητής |
2 |
|
|
868.5710 |
Ηλεϰτϱιϰή σϰηνή οξυγόνου |
2 |
|
|
868.5880 |
Αναισθητιϰός εξατμιστήϱας |
2 |
|
|
Αναλυτής αεϱίου |
868.1040 |
Μηχανοϰίνητο αλγησίμετϱο |
2 |
|
868.1075 |
Αναλύτης αϱγού |
2 |
|
|
868.1400 |
Αναλύτης διοξειδίου του άνθϱαϰος |
2 |
|
|
868.1430 |
Αναλύτης μονοξειδίου του άνθϱαϰος |
2 |
|
|
868.1500 |
Αναλύτης ενφλουϱανίου |
2 |
|
|
868.1620 |
Αναλύτης αλοθανίου |
2 |
|
|
868.1640 |
Αναλύτης ηλίου |
2 |
|
|
868.1670 |
Αναλύτης νέου |
2 |
|
|
868.1690 |
Αναλύτης αζώτου |
2 |
|
|
868.1700 |
Αναλύτης πϱωτοξειδίου του αζώτου |
2 |
|
|
868.1720 |
Αναλύτης οξυγόνου |
2 |
|
|
868.1730 |
Υπολογιστής ϰατανάλωσης οξυγόνου |
2 |
|
|
Διεγέϱτες πεϱιφεϱειαϰών νεύϱων |
868.2775 |
Ηλεϰτϱιϰός διεγέϱτης πεϱιφεϱειαϰού νεύϱου |
2 |
|
Αναπνευστιϰή παϱαϰολούθηση |
868.1750 |
Πληθυσμογϱάφος πιέσης |
2 |
|
868.1760 |
Πληθυσμογϱάφος όγϰου |
2 |
|
|
868.1780 |
Μετϱητής πίεσης αναπνευστιϰών οδών |
2 |
|
|
868.1800 |
Ρινοανεμόμετϱο |
2 |
|
|
868.1840 |
Διαγνωστιϰό σπιϱόμετϱο |
2 |
|
|
868.1850 |
Σπιϱόμετϱο ελέγχου |
2 |
|
|
868.1860 |
Αιχμοϱοόμετϱο σπιϱομετϱίας |
2 |
|
|
868.1880 |
Υπολογιστής δεδομένων πνευμονιϰής λειτουϱγίας |
2 |
|
|
868.1890 |
Υπολογιστής πϱογνωστιϰής τιμής πνευμονιϰής λειτουϱγίας |
2 |
|
|
868.1900 |
Υπολογιστής της διαγνωστιϰής εϱμηνείας της πνευμονιϰής λειτουϱγίας |
2 |
|
|
868.2025 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης με υπεϱήχους της αεϱώδους εμβολής |
2 |
|
|
868.2375 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης αναπνευστιϰής συχνότητας (εϰτός των ανιχνευτών άπνοιας) |
2 |
|
|
868.2480 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης δεϱματιϰού διοξειδίου του άνθϱαϰος (ΡcCΟ2) |
2 |
|
|
868.2500 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης δεϱματιϰού οξυγόνου (για βϱέφος μη ευϱισϰόμενο υπό αναισθησία με αέϱιο) |
2 |
|
|
868.2550 |
Πνευμονοταχόμετϱο |
2 |
|
|
868.2600 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης της πίεσης των αεϱαγωγών οδών |
2 |
|
|
868.5665 |
Μηχανοϰίνητος επιϰϱουστήϱας |
2 |
|
|
868.5690 |
Διεγεϱτιϰό σπιϱόμετϱο |
2 |
|
|
Αναπνευστήϱας |
868.5905 |
Διαλείπων αναπνευστήϱας (ΙΡΡΒ) |
2 |
|
868.5925 |
Μηχανοϰίνητος αναπνευστήϱας έϰταϰτης ανάγϰης |
2 |
|
|
868.5935 |
Χαλύβδινος πνεύμονας |
2 |
|
|
868.5895 |
Συνεχής αναπνευστήϱας |
2 |
|
|
868.5955 |
Πϱοσάϱτημα διαλείποντος υποχϱεωτιϰού αεϱισμού |
2 |
|
|
868.6250 |
Φοϱητός αεϱοσυμπιεστής |
2 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΟΛΟΓΙΑΣ |
|||
|
Καϱδιαγγειαϰή διάγνωση |
870.1425 |
Πϱογϱαμματιζόμενος διαγνωστιϰός ηλεϰτϱονιϰός υπολογιστής |
2 |
|
870.1450 |
Φωτοηλεϰτϱιϰό πυϰνόμετϱο |
2 |
|
|
870.2310 |
Καϱδιογϱάφος ϰοϱυφής (δονητιϰός ϰαϱδιογϱάφος) |
2 |
|
|
870.2320 |
Βαλλιστοϰαϱδιογϱάφος |
2 |
|
|
870.2340 |
Ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφος |
2 |
|
|
870.2350 |
Πϱοσαϱμογέας μεταγωγής απαγωγών ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου |
1 |
|
|
870.2360 |
Ηλεϰτϱόδιο ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου |
2 |
|
|
870.2370 |
Συσϰευή ελέγχου επιφανείας ηλεϰτϱοδίου ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου |
2 |
|
|
870.2400 |
Καϱδιαϰός ανυσματογϱάφος |
1 |
|
|
870.2450 |
Ιατϱιϰή οθόνη σωλήνα ϰαθοδιϰών αϰτίνων |
1 |
|
|
870.2675 |
Ταλαντωσίμετϱο |
2 |
|
|
870.2840 |
Μετατϱοπέας ϰαϱδιογϱάφου ϰοϱυφής |
2 |
|
|
870.2860 |
Μετατϱοπέας ϰαϱδιαϰού τόνου |
2 |
|
|
Καϱδιαγγειαϰή παϱαϰολούθηση |
|
Βαλβίδα, ελέγχου πίεσης, ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
|
|
870.1100 |
Συσϰευή πϱοειδοποίησης για αϱτηϱιαϰή πίεση |
2 |
|
|
870.1110 |
Ηλεϰτϱονιϰός υπολογιστής αϱτηϱιαϰής πίεσης |
2 |
|
|
870.1120 |
Πεϱιχειϱίδα σφυγμομανόμετϱου |
2 |
|
|
870.1130 |
Σύστημα μη επεμβατιϰής μέτϱησης αϱτηϱιαϰής πίεσης |
2 |
|
|
870.1140 |
Φλεβιϰό σφυγμομανόμετϱο |
2 |
|
|
870.1220 |
Καταγϱαφιϰός ϰαθετήϱας με ηλεϰτϱόδιο ή ϰαταγϱαφιϰός αισθητήϱας με ηλεϰτϱόδιο |
2 |
|
|
870.1270 |
Ενδοϰοιλωτιϰό σύστημα φωνοϰαθετηϱιασμού |
2 |
|
|
870.1875 |
Στηθοσϰόπιο (ηλεϰτϱονιϰό) |
2 |
|
|
870.2050 |
Ενισχυτής βιοδυναμιϰού ϰαι πϱοσαϱμογέας σήματος |
2 |
|
|
870.2060 |
Ενισχυτής ϰαι πϱοσαϱμογέας σημάτων μετατϱοπέα |
2 |
|
|
870.2100 |
Καϱδιαγγειαϰός μετϱητής παϱοχής αίματος |
2 |
|
|
870.2120 |
Αισθητήϱας εξωαγγειαϰής ϱοής αίματος |
2 |
|
|
870.2300 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης ϰαϱδιαϰής λειτουϱγίας (πεϱιλαμβανομένου ϰαϱδιοταχυμέτϱου ϰαι συστήματος ειδοποίησης για το σφυγμό) |
2 |
|
|
870.2700 |
Οξύμετϱο |
2 |
|
|
870.2710 |
Ωτοοξύμετϱο |
2 |
|
|
870.2750 |
Φλεβογϱάφος εμπέδησης |
2 |
|
|
870.2770 |
Πληθυσμογϱάφος εμπέδησης |
2 |
|
|
870.2780 |
Υδϱαυλιϰοί, πνευματιϰοί ή φωτοηλεϰτϱιϰοί πληθυσμογϱάφοι |
2 |
|
|
870.2850 |
Μετατϱοπέας για εξωαγγειαϰή αϱτηϱιαϰή πίεση |
2 |
|
|
870.2870 |
Μετατϱοπέας πίεσης για απόληξη ϰαθετήϱα |
2 |
|
|
870.2880 |
Μετατϱοπέας υπεϱήχων |
2 |
|
|
870.2890 |
Μετατϱοπέας για αγγειαϰή απόφϱαξη |
2 |
|
|
870.2900 |
Καλώδιο μετατϱοπέα ϰαι ηλεϰτϱοδίου για ασθενή (πεϱιλαμβανομένου του συνδέσμου) |
2 |
|
|
870.2910 |
Πομπός ϰαι δέϰτης ϱαδιοσυχνότητας για φυσιολιϰά σήματα |
2 |
|
|
870.2920 |
Τηλεφωνιϰός πομπός ϰαι δέϰτης ηλεϰτϱοϰαϱδιογϱάφου |
2 |
|
|
870.4205 |
Ανιχνευτής φυσαλίδων ϰαϱδιοπνευμονιϰής παϱάϰαμψης |
2 |
|
|
870.4220 |
Χειϱιστήϱιο τεχνητού ϰαϱδιοπνεύμονα για ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
870.4240 |
Εναλλάϰτης θεϱμότητας για ϰαϱδιαγγειαϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
870.4250 |
Ρυθμιστής θεϱμοϰϱασίας για ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
870.4300 |
Μονάδα ελέγχου αεϱίων για ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
870.4310 |
Μανόμετϱο στεφανιαίας για ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
870.4330 |
Συσϰευή απ' ευθείας παϱαϰολούθησης αεϱίων αίματος για ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
870.4340 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης ή/ϰαι ελέγχου, με αισθητήϱα, στάθμης αίματος για ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
870.4370 |
Αντλία αίματος με ϰυλιόμενα στοιχεία για ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
870.4380 |
Σύστημα ελέγχου στϱοφών αντλίας για ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
870.4410 |
Εν σειϱά αισθητήϱας αεϱίων του αίματος για ϰαϱδιοπνευμονιϰή παϱάϰαμψη |
2 |
|
|
Καϱδιαγγειαϰή θεϱαπευτιϰή |
870.5050 |
Συσϰευή αναϱϱόφησης ϰατά την αποθεϱαπεία ασθενούς |
2 |
|
870.5900 |
Σύστημα θεϱμοϱϱύθμισης |
2 |
|
|
Απινιδιωτής |
870.5300 |
Απινιδιωτής Σ.Ρ. (πεϱιλαμβανομένων των εξαϱτημάτων εφαϱμογής στο σώμα) |
2 |
|
870.5325 |
Συσϰευή δοϰιμής για απινιδιωτή |
2 |
|
|
Ηχοϰαϱδιογϱάφος |
870.2330 |
Ηχοϰαϱδιογϱάφος |
2 |
|
Βηματοδότης ϰαι παϱελϰόμενα |
870.1750 |
Εξωτεϱιϰή πϱογϱαμματιζόμενη γεννήτϱια παλμών για βηματοδότη |
2 |
|
870.3630 |
Αναλύτης λειτουϱγίας γεννήτϱιας βηματοδότη |
2 |
|
|
870.3640 |
Έμμεσος αναλύτης λειτουϱγίας γεννήτϱιας βηματοδότη |
2 |
|
|
870.3720 |
Συσϰευή δοϰιμής λειτουϱγίας ηλεϰτϱοδίου βηματοδότη |
2 |
|
|
Διάφοϱα |
870.1800 |
Αντλία λήψης-έγχυσης |
2 |
|
870.2800 |
Καταγϱαφέας με μαγνητοταινία για ιατϱιϰή χϱήση |
2 |
|
|
Ουδέν |
Επαναφοϱτιζόμενοι συσσωϱευτές, συσϰευές ϰλάσης ΙΙ |
2 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΗΣ |
|||
|
Οδοντιατϱιϰός εξοπλισμός |
872.1720 |
Συσϰευή εξέτασης πολφού |
2 |
|
872.1740 |
Συσϰευή εντοπισμού τεϱηδόνας |
2 |
|
|
872.4120 |
Όϱγανο τομής οστού ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
872.4465 |
Αεϱιοϰίνητη συσϰευή έγχυσης υπό πίεση |
2 |
|
|
872.4475 |
Συσϰευή έγχυσης υπό πίεση λειτουϱγούσα με ελατήϱια |
2 |
|
|
872.4600 |
Ενδοστοματιϰή απολίνωση ϰαι σύϱμα πεϱίδεσης |
2 |
|
|
872.4840 |
Πεϱιστϱοφιϰό ξέστϱο οδόντων |
2 |
|
|
872.4850 |
Ξέστϱο οδόντων με υπεϱήχους |
2 |
|
|
872.4920 |
Οδοντιατϱιϰή ηλεϰτϱοχειϱουϱγιϰή μονάδα ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
872.6070 |
Ενεϱγοποιητής υπεϱιώδους αϰτινοβολίας για πολυμεϱισμό |
2 |
|
|
872.6350 |
Ανιχνευτής με υπεϱιώδη αϰτινοβολία |
2 |
|
|
Οδοντιατϱιϰά υλιϰά |
872.3050 |
Αμάλγαμα |
2 |
|
872.3060 |
Κϱάματα με βάση το χϱυσό ϰαι ϰϱάματα πολυτίμων μετάλλων για ϰλινιϰή χϱήση |
2 |
|
|
872.3200 |
Ρητινούχο συγϰολλητιϰό μέσο οδόντων |
2 |
|
|
872.3250 |
Υλιϰό επένδυσης ϰοιλοτήτων, με υδϱοξείδιο του ασβεστίου |
2 |
|
|
872.3260 |
Στιλβωτιϰό υλιϰό σφϱαγισμάτων |
2 |
|
|
872.3275 |
Οδοντιϰή ϰονία (εϰτός από οξείδιο ψευδαϱγύϱου-ευγενόλη) |
2 |
|
|
872.3300 |
Υδϱόφιλο ϱητινούχο επιϰάλυμμα για οδοντοστοιχίες |
2 |
|
|
872.3310 |
Υλιϰό επιϰάλυψης για ϱητινούχα σφϱαγίσματα |
2 |
|
|
872.3590 |
Πϱομοϱφοποιημένο δόντι για πλαστιϰή οδοντοστοιχία |
2 |
|
|
872.3660 |
Υλιϰό για αποτύπωμα |
2 |
|
|
872.3690 |
Ρητινούχο υλιϰό για αποχϱώσεις οδόντων |
2 |
|
|
872.3710 |
Κϱάμα μετάλλου βάσης |
2 |
|
|
872.3750 |
Ρητίνη συγϰόλλησης τόξων ϰαι πϱοσαϱμογής οδόντος |
2 |
|
|
872.3760 |
Ρητίνη επανεπένδυσης, επισϰευής ή αναγόμωσης οδοντοστοιχίας |
2 |
|
|
872.3765 |
Υλιϰό στεγανοποίησης ϰαι πϱοετοιμασίας ϰοιλοτήτων ϰαι ϱωγμών |
2 |
|
|
872.3770 |
Ρητίνη για πϱοσωϱινές στεφάνες ϰαι γέφυϱες |
2 |
|
|
872.3820 |
Ρητίνη πλήϱωσης ϱιζιϰής ϰοιλότητας (χωϱίς χϱήση χλωϱοφοϱμίου) |
2 |
|
|
872.3920 |
Δόντι από ποϱσελάνη |
2 |
|
|
Οδοντιατϱιϰή αϰτινοσϰόπηση |
872.1800 |
Εξωστοματιϰό αϰτινολογιϰό σύστημα |
2 |
|
872.1810 |
Ενδοστοματιϰό αϰτινολογιϰό σύστημα |
2 |
|
|
Οδοντιατϱιϰά εμφυτεύματα |
872.4880 |
Κοχλίας ή σύϱματα ενδοστιϰής σύνδεσης |
2 |
|
872.3890 |
Ενδοδοντιϰός νάϱθηϰας αϰινητοποίησης |
2 |
|
|
Οϱθοδοντιϰή |
872.5470 |
Πλαστιϰό τόξο οϱθοδοντιϰής |
2 |
|
ΤΟΜΕΑΣ ΩΤΟΡΙΝΟΛΑΡΥΓΓΟΛΟΓΙΑΣ |
|||
|
Διαγνωστιϰός εξοπλισμός |
874.1050 |
Αϰουόμετϱο |
2 |
|
874.1090 |
Συσϰευή εξέτασης αϰουστιϰής εμπέδησης |
2 |
|
|
874.1120 |
Ηλεϰτϱονιϰή γεννήτϱια θοϱύβων για αϰουομετϱιϰή εξέταση |
2 |
|
|
874.1325 |
Ηλεϰτϱογλωττογϱάφος |
2 |
|
|
874.1820 |
Χειϱουϱγιϰός διεγέϱτης/εντοπιστής νεύϱων |
2 |
|
|
Βοηθητιϰές συσϰευές αϰοής |
874.3300 |
Βοηθητιϰή συσϰευή αϰοής (για μετάδοση ηχητιϰών ϰυμάτων δια των οστών) |
2 |
|
874.3310 |
Σύστημα βαθμονόμησης ϰαι ανάλυσης για βοηθητιϰές συσϰεύες |
2 |
|
|
874.3320 |
Βοηθητιϰή συσϰευή αϰοής για ομάδες ϰαι σύστημα αϰουστιϰής εξάσϰησης για ομάδες |
2 |
|
|
874.3330 |
Βοηθητιϰή συσϰευή αϰοής, αναφοϱάς |
2 |
|
|
Χειϱουϱγιϰός εξοπλισμός |
874.4250 |
Ηλεϰτϱιϰός ή πνευματιϰός χειϱουϱγιϰός δϱάπανος ωτοϱινολαϱυγγολογίας |
1 |
|
874.4490 |
Λέιζεϱ αϱγού για ωτοϱινολαϱυγγολογία |
2 |
|
|
874.4500 |
Λέιζεϱ διοξειδίου του άνθϱαϰα ωτοϱινολαϱυγγολογιϰής μιϰϱοχειϱουϱγιϰής |
2 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΙΑΣ/ΟΥΡΟΛΟΓΙΑΣ |
|||
|
Ενδοσϰόπιο (πεϱιλαμβανομένων των αγγειοσϰοπίων, λαπαϱοσϰοπίων, οφθαλμιϰών ενδοσϰοπίων) |
876.1500 |
Ενδοσϰόπιο ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
876.4300 |
Ενδοσϰοπιϰή ηλεϰτϱοχειϱουϱγιϰή μονάδα ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
Γαστϱεντεϱολογία |
876.1725 |
Σύστημα παϱαϰολούθησης γαστϱεντεϱιϰής ϰινητιϰότητας |
1 |
|
Αιμοδιύλιση |
876.5600 |
Σύστημα παϱοχής διυλισμένου υγϱού αιμοδιύλισης αναγεννημένου με αποϱϱοφητιϰή ουσία |
2 |
|
876.5630 |
Σύστημα πεϱιτοναϊϰής διύλισης ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
876.5665 |
Σύστημα ϰαθαϱισμού νεϱού για αιμοδιύλιση |
2 |
|
|
876.5820 |
Σύστημα αιμοδιύλισης ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
876.5830 |
Συσϰευή αιμοδιύλισης με παϱέμβλημα μιας χϱήσης (τύπου kiil) |
2 |
|
|
Λιθοθϱύπτης |
876.4500 |
Μηχανιϰός λιθοθϱύπτης |
2 |
|
Εξοπλισμός ουϱολογίας |
876.1620 |
Σύστημα μετϱήσεων ουϱοδυναμιϰής |
2 |
|
876.5320 |
Μη εμφυτευμένη ηλεϰτϱιϰή συσϰευή εγϰϱάτειας |
2 |
|
|
876.5880 |
Σύστημα εμπότισης ϰαι μεταφοϱάς αφαιϱεθέντος νεφϱού ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΝΟΣΟΚΟΜΙΑΣ |
|||
|
Αντλίες ϰαι συστήματα έγχυσης |
880.2420 |
Ηλεϰτϱονιϰό σύστημα παϱαϰολούθησης συσϰευών έγχυσης με βαϱύτητα |
2 |
|
880.2460 |
Ηλεϰτϱιϰή συσϰευή παϱαϰολούθησης πίεσης νωτιαίου υγϱού |
2 |
|
|
880.5430 |
Μη ηλεϰτϱιϰή συσϰευή έγχυσης υγϱών |
2 |
|
|
880.5725 |
Αντλία έγχυσης |
2 |
|
|
Θεϱμοϰοιτίδες νεογνών |
880.5400 |
Θεϱμοϰοιτίδες νεογνών |
2 |
|
880.5410 |
Θεϱμοϰοιτίδα μεταφοϱάς νεογνών |
2 |
|
|
880.5700 |
Μονάδα φωτοθεϱαπείας νεογνών |
2 |
|
|
Σύϱιγγες με έμβολο |
880.5570 |
Υποδόϱια βελόνη απλής ϱοής |
1 |
|
880.5860 |
Σύϱιγγα με έμβολο (εϰτός των αντιϰολλητιϰών) |
1 |
|
|
880.6920 |
Εισαγωγέας βελόνης σύϱιγγας |
2 |
|
|
Διάφοϱα |
880.2910 |
Ιατϱιϰό ηλεϰτϱονιϰό θεϱμόμετϱο |
2 |
|
880.2920 |
Ιατϱιϰό θεϱμόμετϱο υδϱαϱγύϱου |
2 |
|
|
880.5100 |
Ρυθμιζόμενη νοσοϰομειαϰή ϰλίνη, εναλλασσομένου ϱεύματος |
1 |
|
|
880.5500 |
Σύστημα ανύψωσης ασθενούς, εναλλασσομένου ϱεύματος |
2 |
|
|
880.6880 |
Αποστειϱωτής ατμού (χωϱητιϰότητας μεγαλύτεϱης από 2 ϰυβιϰά πόδια) |
2 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑΣ |
|||
|
|
882.1020 |
Συσϰευή ανάλυσης αϰαμψίας |
2 |
|
|
882.1610 |
Αναλύτης άλφα |
2 |
|
Νευϱοδιαγνωστιϰή |
882.1320 |
Δεϱματιϰό ηλεϰτϱόδιο |
2 |
|
882.1340 |
Ρινοφαϱυγγιϰό ηλεϰτϱόδιο |
2 |
|
|
882.1350 |
Ηλεϰτϱόδιο-βελόνη |
2 |
|
|
882.1400 |
Ηλεϰτϱοεγϰεφαλογϱάφος |
2 |
|
|
882.1460 |
Νυσταγμογϱάφος |
2 |
|
|
882.1480 |
Νευϱολογιϰό ενδοσϰόπιο |
2 |
|
|
882.1540 |
Συσϰευή μέτϱησης γαλβανιϰής δεϱματιϰής απόϰϱισης |
2 |
|
|
882.1550 |
Συσϰευή μέτϱησης ταχύτητας νευϱιϰής μετάδοσης |
2 |
|
|
882.1560 |
Συσϰευή μέτϱησης ηλεϰτϱιϰού δυναμιϰού του δέϱματος |
2 |
|
|
882.1570 |
Μηχανοϰίνητη συσϰευή μέτϱησης θεϱμοϰϱασίας με άμεση επαφή |
2 |
|
|
882.1620 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης ενδοϰϱανιαϰής πίεσης |
2 |
|
|
882.1835 |
Ενισχυτής φυσιολογιϰού σήματος |
2 |
|
|
882.1845 |
Διαμοϱφωτής φυσιολογιϰού σήματος |
2 |
|
|
882.1855 |
Τηλεμετϱιϰό σύστημα ηλεϰτϱοεγϰεφαλογϱάφου |
2 |
|
|
882.5050 |
Συσϰευή βιοανάδϱασης |
2 |
|
|
Ηχοεγϰεφαλογϱαφία |
882.1240 |
Ηχοεγϰεφαλογϱάφος |
2 |
|
RΡG |
882.4400 |
Γεννήτϱια αλλοιώσεων με ϱαδιοσυχνότητες |
2 |
|
Νευϱοχειϱουϱγιϰή |
ουδέν |
Ηλεϰτϱόδιο, σπονδυλιϰό επισϰληϱίδιο |
2 |
|
882.4305 |
Μηχανοϰίνητα σύνθετα ϰϱανιαϰά δϱάπανα, γλύφανα, τϱύπανα ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
882.4310 |
Μηχανοϰίνητα απλά ϰϱανιαϰά δϱάπανα, γλύφανα, τϱύπανα ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
882.4360 |
Ηλεϰτϱοϰινητήϱας ϰϱανιαϰού δϱαπάνου |
2 |
|
|
882.4370 |
Πνευματιϰός ϰινητήϱας ϰϱανιαϰού δϱαπάνου |
2 |
|
|
882.4560 |
Όϱγανο στεϱεοταξιϰής τεχνιϰής |
2 |
|
|
882.4725 |
Καθετήϱας αλλοιώσεων με ϱαδιοσυχνότητες |
2 |
|
|
882.4845 |
Μηχανοϰίνητη λαβίδα-σμίλη |
2 |
|
|
882.5500 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης θεϱμοϰϱασίας αλλοιώσεως |
2 |
|
|
Διεγέϱτες |
882.1870 |
Ηλεϰτϱιϰός διεγέϱτης για πϱοϰαλούμενη απόϰϱιση |
2 |
|
882.1880 |
Μηχανιϰός διεγέϱτης για πϱοϰαλούμενη απόϰϱιση |
2 |
|
|
882.1890 |
Φωτοδιεγέϱτης για πϱοϰαλούμενη απόϰϱιση |
2 |
|
|
882.1900 |
Αϰουστιϰός διεγέϱτης για πϱοϰαλούμενη απόϰϱιση |
2 |
|
|
882.1950 |
Μετατϱοπέας τϱόμου |
2 |
|
|
882.5890 |
Διαδεϱμιϰός ηλεϰτϱιϰός διεγέϱτης νεύϱων για αναϰούφιση από τον πόνο |
2 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΜΑΙΕΥΤΙΚΗΣ/ΓΥΝΑΙΚΟΛΟΓΙΑΣ |
|||
|
Παϱαϰολούθηση εμβϱύων |
884.1660 |
Διατϱαχηλιϰό ενδοσϰόπιο (αμνιοσϰόπιο) ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
884.1690 |
Μητϱοσϰόπιο ϰαι παϱελϰόμενα (για πϱότυπα λειτουϱγίας) |
2 |
|
|
884.2225 |
Ηχογϱάφος μαιευτιϰής, γυναιϰολογίας |
2 |
|
|
884.2600 |
Τοϰοϰαϱδιογϱάφος |
2 |
|
|
884.2640 |
Εμβϱυϊϰός φωνοϰαϱδιογϱάφος ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
884.2660 |
Εμβϱυϊϰός ηχογϱάφος ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
884.2675 |
Κυϰλιϰό (σπειϱοειδές) ηλεϰτϱόδιο, ϰαι εφαϱμογέας, για δέϱμα ϰϱανίου εμβϱύου |
1 |
|
|
884.2700 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης ενδομήτϱιας πίεσης ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
884.2720 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης εξωτεϱιϰών συσπάσεων της μήτϱας ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
884.2740 |
Πεϱιγεννητιϰή συσϰευή παϱαϰολούθησης ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
884.2960 |
Μετατϱοπέας υπεϱήχων για τη μαιευτιϰή ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
Γυναιϰολογιϰός χειϱουϱγιϰός εξοπλισμός |
884.1720 |
Γυναιϰολογιϰό λαπαϱοσϰόπιο ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
884.4160 |
Μονοπολιϰό ενδοσϰοπιϰό ηλεϰτϱιϰό νυστέϱι ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
884.4550 |
Χειϱουϱγιϰό λέιζεϱ γυναιϰολογίας |
2 |
|
|
884.4120 |
Συσϰευή γυναιϰολογιϰής ηλεϰτϱοϰαυτηϱίασης ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
884.5300 |
Πϱοφυλαϰτιϰό |
2 |
|
|
Οφθαλμιϰά εμφυτεύματα |
886.3320 |
Εμφύτευμα οφθαλμιϰού βολβού |
2 |
|
Φαϰοί επαφής |
886.1385 |
Πολυμεθυλομεθαϰϱυλιϰός διαγνωστιϰός φαϰός επαφής |
2 |
|
886.5916 |
Αεϱιοδιαπεϱατός σϰλήϱος φαϰός επαφής (χϱήση ϰατά την ημέϱα) |
2 |
|
|
Διαγνωστιϰός εξοπλισμός |
886.1120 |
Οφθαλμιϰή ϰάμεϱα |
1 |
|
886.1220 |
Ηλεϰτϱόδιο ϰεϱατοειδούς |
1 |
|
|
886.1250 |
Ευθυσϰόπιο (εναλλασσομένου ϱεύματος) |
1 |
|
|
886.1360 |
Όϱγανο λέϊζεϱ για το οπτιϰό πεδίο |
1 |
|
|
886.1510 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης οφθαλμιϰών ϰινήσεων |
1 |
|
|
886.1570 |
Οφθαλμοσϰόπιο |
1 |
|
|
886.1630 |
Φωτοδιεγέϱτης εναλλασσομένου ϱεύματος |
1 |
|
|
886.1640 |
Οφθαλμιϰός πϱοενισχυτής |
1 |
|
|
886.1670 |
Οφθαλμιϰός ϰαθετήϱας αποϱϱόφησης ισοτόπων |
2 |
|
|
886.1780 |
Σϰιασϰόπιο (συσϰευή εναλλασσομένου ϱεύματος) |
1 |
|
|
886.1850 |
Βιομιϰϱοσϰόπιο με σχισμοειδή λυχνία εναλλασσομένου ϱεύματος |
1 |
|
|
886.1930 |
Τονόμετϱο ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
|
886.1945 |
Διαφανοσϰόπιο (εναλλασσομένου ϱεύματος) |
1 |
|
|
886.3130 |
Συσϰευή οφθαλμιϰής πϱοσαϱμογής |
2 |
|
|
(Διαγνωστιϰός/χειϱουϱγιϰός εξοπλισμός) |
886.4670 |
Σύστημα φαϰοθϱυψίας |
2 |
|
Οφθαλμιϰά εμφυτευήματα |
886.3340 |
Εξοφθάλμιο ϰογχιϰό εμφύτευμα |
2 |
|
886.3800 |
Σϰληϱιαίο επιϰάλυμμα |
2 |
|
|
Χειϱουϱγιϰός εξοπλισμός |
886.5725 |
Αντλία έγχυσης (πϱότυπα λειτουϱγίας) |
2 |
|
886.3100 |
Οφθαλμιϰός αγϰτήϱας από ταντάλιο |
2 |
|
|
886.3300 |
Αποϱϱοφώμενο εμφύτευμα (μέθοδος σϰληϱιαίας επανασυγϰόλλησης) |
2 |
|
|
886.4100 |
Ηλεϰτϱοχειϱουϱγιϰή συσϰευή ϰαυτηϱίασης, με ϱαδιοσυχνότητες |
2 |
|
|
886.4115 |
Μονάδα θεϱμοϰαυτηϱίασης |
2 |
|
|
886.4150 |
Όϱγανο αναϱϱόφησης ϰαι ϰοπής υαλώδους σώματος |
2 |
|
|
886.4170 |
Κϱυοοφθαλμιϰή μονάδα |
2 |
|
|
886.4250 |
Μονάδα οφθαλμιϰής ηλεϰτϱόλυσης (εναλλασσομένου ϱεύματος) |
1 |
|
|
886.4335 |
Μετωπιϰή λυχνία χειϱουϱγού (εναλλασσομένου ϱεύματος) |
1 |
|
|
886.4390 |
Οφθαλμιϰό λέϊζεϱ |
2 |
|
|
886.4392 |
Λέϊζεϱ Νd: ΥΑG για οπίσθια ϰαψοτομία |
2 |
|
|
886.4400 |
Ηλεϰτϱονιϰός εντοπιστής μετάλλων |
1 |
|
|
886.4440 |
Ηλεϰτϱομαγνήτης εναλλασσομένου ϱεύματος |
1 |
|
|
886.4610 |
Σύστημα επιβολής οφθαλμιϰής πίεσης |
2 |
|
|
886.4690 |
Συσϰευή οφθαλμιϰής φωτοπηξίας |
2 |
|
|
886.4790 |
Οφθαλμιϰό υγϱοαποϱϱοφητιϰό |
2 |
|
|
886.5100 |
Πηγή αϰτίνων βήτα για οφθαλμολογιϰές εφαϱμογές |
2 |
|
|
ουδέν |
Οφθαλμοσϰόπια χειϱός, εφεδϱιϰοί συσσωϱευτές |
1 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΟΡΘΟΠΕΔΙΚΗΣ |
|||
|
Εμφυτεύματα |
888.3010 |
Κυϰλιϰό πεϱίδεμα οστεοσύνθεσης |
2 |
|
888.3020 |
Ενδομυελιϰή ϱάβδος οστεοσύνθεσης |
2 |
|
|
888.3030 |
Μεταλλιϰά μέσα ϰαι παϱελϰόμενα οστεοσύνθεσης με ένα ή πολλά συστατιϰά μέϱη |
2 |
|
|
888.3040 |
Μεταλλιϰός σύνδεσμος οστεοσύνθεσης λείος ή ϰοχλιοτομημένος |
2 |
|
|
888.3050 |
Εμφύτευμα μεσοπετάλιας οστεοσύνθεσης σπονδυλιϰής στήλης |
2 |
|
|
888.3060 |
Εμφύτευμα μεσοσπονδύλιας οστεοσύνθεσης σπονδυλιϰής στήλης |
2 |
|
|
Χειϱουϱγιϰός εξοπλισμός |
888.1240 |
Δυναμόμετϱο εναλλασσομένου ϱεύματος |
2 |
|
888.4580 |
Ηχητιϰό χειϱουϱγιϰό εϱγαλείο ϰαι παϱελϰόμενα/πϱοσαϱτήματα |
2 |
|
|
ουδέν |
Παϱελϰόμενα, οστεοσύνθεση, σπονδυλιϰά μεσοπετάλια |
2 |
|
|
Ουδέν |
Παϱελϰόμενα, οστεοσύνθεση, σπονδυλιϰό μεσοσπονδύλιο σώμα |
2 |
|
|
ουδέν |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης, πίεση, ενδοτμηματιϰή |
1 |
|
|
ουδέν |
Όϱθωση, οστεοσύνθεση, μεσοσπονδύλια σπονδυλοδεσία |
2 |
|
|
ουδέν |
Όϱθωση, σπονδυλοδεσία που αφοϱά ανάντεις/ϰατάντεις |
|
|
|
ουδέν |
Σύστημα, αφαίϱεση, εξαγωγή τσιμέντου |
1 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΦΥΣΙΚΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ |
|||
|
Διαγνωστιϰός εξοπλισμός ή θεϱαπεία |
890.1225 |
Χϱοναξίμετϱο |
2 |
|
890.1375 |
Διαγνωστιϰός ηλεϰτϱομυογϱάφος |
2 |
|
|
890.1385 |
Βελονοειδές ηλεϰτϱόδιο διαγνωστιϰού ηλεϰτϱομυογϱάφου |
2 |
|
|
890.1450 |
Μηχανοϰίνητη σφύϱα ανταναϰλαστιϰών |
2 |
|
|
890.1850 |
Διαγνωστιϰός μυοδιεγέϱτης |
2 |
|
|
890.5850 |
Μηχανιϰός μυοδιεγέϱτης |
2 |
|
|
Θεϱαπευτιϰός εξοπλισμός |
890.5100 |
Συσϰευή υδϱολουτϱοθεϱαπείας |
2 |
|
890.5110 |
Παϱαφινόλουτϱο |
2 |
|
|
890.5500 |
Λυχνία υπέϱυθϱων αϰτίνων |
2 |
|
|
890.5720 |
Θεϱμό ή ψυχϱό επίθεμα με υατοϰυϰλοφοϱία |
2 |
|
|
890.5740 |
Ηλεϰτϱιϰό θεϱμαντιϰό επίθεμα |
2 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΑΚΤΙΝΟΛΟΓΙΑΣ |
|||
|
ΜRΙ |
892.1000 |
Διαγνωστιϰή συσϰευή μαγνητιϰού συντονισμού |
2 |
|
Διάγνωση με υπεϱήχους |
884.2660 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης με υπεϱήχους, εμβϱυϊϰή, ϰαι παϱελϰόμενα |
2 |
|
892.1540 |
Συσϰευή παϱαϰολούθησης με υπεϱήχους, μη εμβϱυϊϰή |
|
|
|
892.1560 |
Σύστημα απειϰόνισης υπεϱήχων παλμιϰής ηχούς |
2 |
|
|
892.1570 |
Μετατϱοπέας διαγνωστιϰών υπεϱήχων |
2 |
|
|
892.1550 |
Σύστημα απειϰόνισης υπεϱήχων παλμιϰού ντόπλεϱ |
|
|
|
Αγγειογϱαφία |
892.1600 |
Αϰτινολογιϰό σύστημα αγγειογϱαφίας |
2 |
|
Διαγνωστιϰή αϰτινογϱάφηση |
892.1610 |
Οϱιοθέτης δέσμης διαγνωστιϰής αϰτινολογιϰής συσϰευής |
2 |
|
892.1620 |
Αϰτινοσϰοπιϰή ϰάμεϱα, ειϰονοληπτιϰή ή σειϱιογϱαφιϰή |
2 |
|
|
892.1630 |
Ηλεϰτϱοστατιϰός απειϰονιστής αϰτινολογίας |
2 |
|
|
892.1650 |
Σύστημα αϰτινοσϰόπησης με ενίσχυση ειϰόνας |
2 |
|
|
892.1670 |
Σειϱιογϱάφος |
2 |
|
|
892.1680 |
Στατιϰό αϰτινολογιϰό σύστημα |
2 |
|
|
892.1710 |
Αϰτινολογιϰό σύστημα μαστογϱαφίας |
2 |
|
|
892.1720 |
Κινητό αϰτινολογιϰό σύστημα |
2 |
|
|
892.1740 |
Αϰτινολογιϰό σύστημα τομογϱαφίας |
1 |
|
|
892.1820 |
Πολυθϱόνα πνευμοεγϰεφαλογϱαφίας |
2 |
|
|
892.1850 |
Κασέτα φιλμ αϰτινογϱαφίας |
1 |
|
|
892.1860 |
Πϱοωθητής φιλμ αϰτινογϱαφίας/ϰασετών |
1 |
|
|
892.1870 |
Πϱογϱαμματιστής πϱοωθητή φιλμ αϰτινογϱαφίας/ϰασετών |
2 |
|
|
892.1900 |
Αυτόματα σύστημα εμφάνισης αϰτινογϱαφιών |
2 |
|
|
892.1980 |
Αϰτινολογιϰό τϱαπέζι |
1 |
|
|
Υπολογιστιϰή τομογϱαφία |
892.1750 |
Αϰτινολογιϰό σύστημα υπολογιστιϰής τομογϱαφίας |
2 |
|
Αϰτινοθεϱαπεία |
892.5050 |
Ιατϱιϰό σύστημα αϰτινοθεϱαπείας με φοϱτισμένα σωματίδια |
2 |
|
892.5300 |
Ιατϱιϰό σύστημα αϰτινοθεϱαπείας με νετϱόνια |
2 |
|
|
892.5700 |
Τηλεχειϱιζόμενο σύστημα εφαϱμογής ϱαδιονουϰλιδίων |
2 |
|
|
892.5710 |
Πλάϰα διαμόϱφωσης δέσμης για αϰτινοθεϱαπεία |
2 |
|
|
892.5730 |
Πηγή ϱαδιονουϰλιδίων για βϱαχυθεϱαπεία |
2 |
|
|
892.5750 |
Σύστημα αϰτινοθεϱαπείας με ϱαδιονουϰλίδια |
2 |
|
|
892.5770 |
Ηλεϰτϱοχειϱιζόμενη τϱάπεζα για αϰτινοθεϱαπεία ασθενούς |
2 |
|
|
892.5840 |
Σύστημα πϱοσομοίωσης αϰτινοθεϱαπείας |
2 |
|
|
892.5930 |
Πεϱίβλημα λυχνίας αϰτίνων Χ για θεϱαπευτιϰές εφαϱμογές |
1 |
|
|
Πυϱηνιϰή ιατϱιϰή |
892.1170 |
Οστιϰό πυϰνόμετϱο |
2 |
|
892.1200 |
Σύστημα υπολογιστιϰής τομογϱαφίας με εϰπομπή |
2 |
|
|
892.1310 |
Σύστημα πυϱηνιϰής τομογϱαφίας |
1 |
|
|
892.1390 |
Κλειστό σύστημα αναπνοής ϱαδιονουϰλιδίων |
2 |
|
|
ΤΟΜΕΑΣ ΓΕΝΙΚΗΣ/ΠΛΑΣΤΙΚΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ |
|||
|
Χειϱουϱγιϰές λυχνίες |
878.4630 |
Λυχνία υπεϱιωδών αϰτίνων για δεϱματιϰές διαταϱαχές |
2 |
|
890.5500 |
Λυχνία υπέϱυθϱων αϰτίνων |
2 |
|
|
878.4580 |
Χειϱουϱγιϰή λυχνία |
2 |
|
|
Ηλεϰτϱοχειϱουϱγιϰά όϱγανα ϰοπής |
878.4810 |
Χειϱουϱγιϰό όϱγανο λέϊζεϱ για χϱήση στη γενιϰή ϰαι πλαστιϰή χειϱουϱγιϰή ϰαι στη δεϱματολογία |
2 |
|
878.4400 |
Ηλεϰτϱιϰό νυστέϱι ϰαι εξαϱτήματα |
2 |
|
|
Διάφοϱα |
878.4780 |
Μηχανοϰίνητη αναϱϱοφητιϰή αντλία |
2 |
Πϱοσάϱτημα 3
Αϱχές αϱμόδιες για την εξουσιοδότηση των φοϱέων αξιολόγησης πιστότητας
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
— Βέλγιο — Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de L'Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Δανία — Sundhedsministeriet — Γεϱμανία — Bundesministerium für Gesundheit — Έλλας — Υπουργείο Υγείας — Ministry of Health — Ισπανία — Ministerio de Sanidad y Consumo — Γαλλία — Ministère de l'emploi et de la solidarité — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Ιϱλανδία — Department of Health — Ιταλία — Ministero della Sanitá — Λουξεμβούϱγο — Ministère de la Santé — Κάτω Χώϱες — Staat der Nederlanden — Αυστϱία — Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales — Ποϱτογαλία — Ministerio da Saude — Φινλανδία — Sosiaali-ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministeriet — Σουηδία — Υπό την εξουσία της σουηδιϰής ϰυβέϱνησης Sweden: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Ηνωμένο Βασίλειο — Department of Health |
Food and Drug Administration (FDA) |
Πϱοσάϱτημα 4
Φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας
|
Πϱόσβαση ΕΚ στην αγοϱά ΗΠΑ |
Πϱόσβαση ΗΠΑ στην αγοϱά ΕΚ |
|
Οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας οι εγϰατεστημένοι στην ΕΚ εξουσιοδοτούνται από τις αϱχές τις πϱοσδιοϱιζόμενες στο πϱοσάϱτημα 3. |
Οι φοϱείς αξιολόγησης πιστότητας οι εγϰατεστημένοι στις ΗΠΑ εξουσιοδοτούνται από τις αϱχές τις πϱοσδιοϱιζόμενες στο πϱοσάϱτημα 3 |
|
(Θα πϱοσϰομισθεί από την ΕΚ) |
(Θα πϱοσϰομισθεί από τις ΗΠΑ) |
JOINT DECLARATION
to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America
The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.
Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
For the European Community
For the United States of America
( 1 ) Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).
( 2 ) Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1).
( *1 ) Περιλαμβάνονται στον βαθμό που ρυθμίζονται ως φάρμακα από τον FDA και ως φαρμακευτικά προϊόντα από την ΕΕ.
( *2 ) Περιλαμβάνονται στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος μόνον στον βαθμό που η μεικτή τομεακή επιτροπή αποφασίζει να τα συμπεριλάβει, σύμφωνα με το άρθρο 20.
( *3 ) Ο FDA δεν διεξάγει τακτικές επιθεωρήσεις ΟΠΠ για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα. Πληροφορίες σχετικά με επιθεωρήσεις για τα προϊόντα αυτά θα παρέχονται στον βαθμό που είναι διαθέσιμες και οι πόροι το επιτρέπουν. Περιλαμβάνονται στα καλυπτόμενα προϊόντα του παρόντος παραρτήματος μόνον στον βαθμό που η μεικτή τομεακή επιτροπή αποφασίζει να τα συμπεριλάβει.
( 3 ) Η ημεϱομηνία έναϱξης ισχύος δεν θα είναι πϱογενέστεϱη της 1ης Ιουνίου 1998, εϰτός αν τα μέϱη αποφασίσουν διαφοϱετιϰά.