ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2015/861 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 3ης Ιουνίου 2015

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το ιωδίδιο του καλίου, το άνυδρο ιωδικό ασβέστιο και τους επικαλυμμένους κόκκους άνυδρου ιωδικού ασβεστίου ως πρόσθετων υλών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Για το ιωδίδιο του καλίου και το άνυδρο ιωδικό ασβέστιο χορηγήθηκε άδεια χωρίς χρονικό περιορισμό δυνάμει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1459/2005 της Επιτροπής (3). Τα εν λόγω προϊόντα προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του ιωδιδίου του καλίου και του άνυδρου ιωδικού ασβεστίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Επιπλέον, υποβλήθηκε αίτηση βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 2 για την επαναξιολόγηση του άνυδρου ιωδικού ασβεστίου σε μορφή επικαλυμμένων κόκκων για όλα τα ζωικά είδη. Για τις τρεις ενώσεις ιωδίου, οι αιτούντες ζήτησαν οι πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Από τη γνώμη που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 19 Μαΐου 2014 (4) (5) (6) (7) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το ιωδίδιο του καλίου, το άνυδρο ιωδικό ασβέστιο και το άνυδρο ιωδικό ασβέστιο σε μορφή επικαλυμμένων κόκκων δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον.

(5)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το ιωδίδιο του καλίου, το άνυδρο ιωδικό ασβέστιο και οι επικαλλυμένοι κόκκοι άνυδρου ιωδικού καλίου είναι αποτελεσματικές πηγές ιωδίου για τα αντίστοιχα στοχευόμενα είδη και ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Από την αξιολόγηση του ιωδιδίου του καλίου, του άνυδρου ιωδικού ασβεστίου και των επικαλλυμένων κόκκων άνυδρου ιωδικού ασβεστίου διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών και παρασκευασμάτων, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(7)

Επειδή δεν απαιτείται η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων της χορήγησης άδειας για το ιωδίδιο του καλίου, το άνυδρο ιωδικό ασβέστιο και τους επικαλλυμένους κόκκους άνυδρου ιωδικού ασβεστίου για λόγους ασφάλειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος που θα επιτρέψει στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.

(8)	Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Εγκρίνεται η χρήση των ουσιών και των παρασκευασμάτων που παρατίθενται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ως πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1459/2005

Στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1459/2005 οι εγγραφές «ιωδίδιο του καλίου» και «ιωδικό ασβέστιο, άνυδρο» που συνδέονται με το στοιχείο E 2 Ιώδιο-I διαγράφονται.

Άρθρο 3

Μεταβατικά μέτρα

1. Το ιωδίδιο του καλίου και το άνυδρο ιωδικό ασβέστιο για τα οποία χορηγήθηκε άδεια με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ και τα προμείγματα που τα περιέχουν, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 24 Δεκεμβρίου 2015 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 24 Ιουνίου 2015 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα.

2. Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1 οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 24 Ιουνίου 2016 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 24 Ιουνίου 2015 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα. Όσον αφορά τις ζωοτροφές που προορίζονται για μη τροφοπαραγωγικά ζώα, η χρονική περίοδος για την παραγωγή και την επισήμανση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο λήγει την 24η Ιουνίου 2017.

Άρθρο 4

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 3 Ιουνίου 2015.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.

(2) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).

(3) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1459/2005 της Επιτροπής, της 8ης Σεπτεμβρίου 2005, για την τροποποίηση των όρων έγκρισης ορισμένων πρόσθετων υλών ζωοτροφών που ανήκουν στην ομάδα των ιχνοστοιχείων (ΕΕ L 233 της 9.9.2005, σ. 8).

(4) EFSA Journal 2013· 11(2):3099.

(5) EFSA Journal 2013· 11(2):3100.

(6) EFSA Journal 2013· 11(2):3101.

(7) EFSA Journal 2013· 11(3):3178.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης

Επωνυμία του κατόχου της άδειας

Πρόσθετη ύλη

Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος

Είδος ή κατηγορία ζώων

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Άλλες διατάξεις

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

Στοιχείο (Ι) σε mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: ενώσεις ιχνοστοιχείων

3b201

—

Ιωδίδιο του καλίου

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

ιωδίδιο του καλίου και στεατικό ασβέστιο, ως σκόνη, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε ιώδιο 69 %

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

ιωδίδιο του καλίου

Χημικός τύπος: KI

Αριθμός CAS: 7681-11-0

Αναλυτικές μέθοδοι (1)

Για τον προσδιορισμό του ιωδιδίου του καλίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	τιτλομετρία — μονογραφία Food Chemicals Codex· ή

—	τιτλομετρία — μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur.Ph. 6 01/2008:0186).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του συνολικού καλίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS, EN ISO 6869:2000)· ή

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510:2007).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του συνολικού ιωδίου στα προμείγματα, στις πρώτες ύλες ζωοτροφών και στις σύνθετες ζωοτροφές:

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-MS) (EN 15111:2007).

Όλα τα είδη

—

Ιπποειδή 4 (σύνολο)

Μηρυκαστικά για την παραγωγή γάλακτος και ωοπαραγωγές όρνιθες 5 (σύνολο)

Ψάρια: 20 (σύνολο)

Άλλα είδη ή κατηγορίες ζώων 10 (σύνολο)

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.

2.	Το ιωδίδιο του καλίου μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.

Λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εκάστοτε εθνική νομοθεσία που εφαρμόζει τη νομοθεσία της Ένωσης για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ (2), 89/656/ΕΟΚ (3), 92/85/ΕΟΚ (4) και 98/24/ΕΚ (5) του Συμβουλίου. Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου (6) κατά τον χειρισμό.

4.	Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και σταθερότητας.

Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της πλήρους ζωοτροφής σε σύνολο ιωδίου:

—	Ιπποειδή: 3 mg/kg,

—	Σκύλοι: 4 mg/kg,

—	Γάτες: 5 mg/kg,

—	Μηρυκαστικά για την παραγωγή γάλακτος: 2 mg/kg και

—	Ωοπαραγωγές όρνιθες: 3 mg/kg.

24 Ιουνίου 2025

3b202

—

Ιωδικό ασβέστιο, άνυδρο

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

άνυδρο ιωδικό ασβέστιο, ως σκόνη, με ελάχιστη περιεκτικότητα σε ιώδιο 63,5 %

Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών

χημικός τύπος: Ca(IO3)2

αριθμός CAS: 7789-80-2

Αναλυτικές μέθοδοι (1)

Για τον προσδιορισμό του ιωδικού ασβεστίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	τιτλομετρία — μονογραφία Food Chemicals Codex· ή

—	τιτλομετρία — μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του συνολικού ασβεστίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS, EN ISO 6869:2000)· ή

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510:2007).

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-MS) (EN 15111:2007).

Όλα τα είδη

—

Ιπποειδή 4 (σύνολο)

Μηρυκαστικά για την παραγωγή γάλακτος και ωοπαραγωγές όρνιθες 5 (σύνολο)

Ψάρια: 20 (σύνολο)

Άλλα είδη ή κατηγορίες ζώων 10 (σύνολο)

1.	Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στις σύνθετες ζωοτροφές με τη μορφή προμείγματος.

2.	Το άνυδρο ιωδικό ασβέστιο μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.

Λαμβάνονται προστατευτικά μέτρα σύμφωνα με την εκάστοτε εθνική νομοθεσία ενσωμάτωσης της νομοθεσίας της Ένωσης για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών 89/391/ΕΟΚ, 89/656/ΕΟΚ, 92/85/ΕΟΚ και 98/24/ΕΚ. Κατάλληλα προστατευτικά γάντια, προστασία του αναπνευστικού συστήματος και των οφθαλμών σύμφωνα με την οδηγία 89/686/ΕΟΚ κατά τον χειρισμό.

Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της πλήρους ζωοτροφής σε σύνολο ιωδίου:

—	Ιπποειδή: 3 mg/kg,

—	Σκύλοι: 4 mg/kg,

—	Γάτες: 5 mg/kg,

—	Μηρυκαστικά για την παραγωγή γάλακτος: 2 mg/kg και

—	Ωοπαραγωγές όρνιθες: 3 mg/kg.

24 Ιουνίου 2025

3b203

—

Επικαλλυμένοι κόκκοι άνυδρου ιωδικού ασβεστίου

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

παρασκεύασμα επικαλυμμένων κόκκων άνυδρου ιωδικού ασβεστίου με περιεκτικότητα σε ιώδιο 1 % — 10 %

μέσα επικάλυψης και μέσα διασποράς [επιλογή πολυοξυαιθυλενίου (20), μονολαυρικής σορβιτάνης (E432), ρικινελαϊκού εστέρα γλυκερυλο-πολυαιθυλενογλυκόλης (E484), πολυαιθυλενογλυκόλης 300, σορβιτόλης (E420ii) και μαλτοδεξτρίνης]: < 5 %

πρώτες ύλες ζωοτροφών (ανθρακικό ασβέστιο και μαγνήσιο, ανθρακικό ασβέστιο, καρπός αραβοσίτου) ως παράγοντες κοκκοποίησης.

Σωματίδια < 50 μm: < 1,5 %.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

χημικός τύπος: Ca(IO3)2

αριθμός CAS: 7789-80-2

Αναλυτικές μέθοδοι (1)

Για τον προσδιορισμό του ιωδικού ασβεστίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	τιτλομετρία — μονογραφία Food Chemicals Codex· ή

—	τιτλομετρία — μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Eur.Ph. 6 01/2008:20504).

Για τον ποσοτικό προσδιορισμό του συνολικού ασβεστίου στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

—	φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS, EN ISO 6869:2000)· ή

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-AES) (EN 15510:2007).

—	φασματομετρία ατομικής εκπομπής σε επαγωγικά συζευγμένο πλάσμα (ICP-MS) (EN 15111:2007).

Όλα τα είδη

—

Ιπποειδή 4 (σύνολο)

Μηρυκαστικά για την παραγωγή γάλακτος και ωοπαραγωγές όρνιθες 5 (σύνολο)

Ψάρια: 20 (σύνολο)

Άλλα είδη ή κατηγορίες ζώων 10 (σύνολο)

1.	Για ασφάλεια του χρήστη: κατά τον χειρισμό πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφαλείας.

Συνιστώμενη μέγιστη περιεκτικότητα της πλήρους ζωοτροφής σε σύνολο ιωδίου:

—	Ιπποειδή: 3 mg/kg,

—	Σκύλοι: 4 mg/kg,

—	Γάτες: 5 mg/kg,

—	Μηρυκαστικά για την παραγωγή γάλακτος: 2 mg/kg και

—	Ωοπαραγωγές όρνιθες: 3 mg/kg.

24 Ιουνίου 2025

(1) Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1).

(3) Οδηγία 89/656/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 1989, σχετικά με τις ελάχιστες προδιαγραφές ασφάλειας και υγείας για τη χρήση από τους εργαζόμενους εξοπλισμών ατομικής προστασίας κατά την εργασία (ΕΕ L 393 της 30.12.1989, σ. 18).

(4) Οδηγία 92/85/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 19ης Οκτωβρίου 1992, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων που αποβλέπουν στη βελτίωση της υγείας και της ασφάλειας κατά την εργασία των εγκύων, λεχώνων και γαλουχουσών εργαζομένων (ΕΕ L 348 της 28.11.1992, σ. 1).

(5) Οδηγία 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλόμενους σε χημικούς παράγοντες (ΕΕ L 131 της 5.5.1998, σ. 11).

(6) Οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας (ΕΕ L 399 της 30.12.1989, σ. 18).