5.11.2013   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 293/1

(1)

Το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης, πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου. Το εν λόγω άρθρο προβλέπει περαιτέρω ότι η δράση της Ένωσης πρέπει να συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές και να καλύπτει την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και ότι τα κράτη μέλη πρέπει να συντονίζουν μεταξύ τους, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τις πολιτικές και τα προγράμματά τους στους τομείς που καλύπτονται από ενωσιακές δράσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας.

(2)

Δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), δημιουργήθηκε δίκτυο για την επιδημιολογική παρακολούθηση και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε κατά την εφαρμογή της εν λόγω απόφασης επιβεβαιώνει ότι η συντονισμένη δράση της Ένωσης για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών προσθέτει αξία στην προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας. Ωστόσο, ορισμένες εξελίξεις σε επίπεδο Ένωσης και σε διεθνές επίπεδο κατά την τελευταία δεκαετία έχουν καταστήσει απαραίτητη την αναθεώρηση του εν λόγω νομικού πλαισίου.

(3)

Εκτός από τις μεταδοτικές νόσους, μια σειρά άλλων πηγών κινδύνου για την υγεία, ιδίως όσες σχετίζονται με άλλους βιολογικούς ή χημικούς παράγοντες ή περιβαλλοντικά συμβάντα, στα οποία περιλαμβάνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την κλιματική αλλαγή, μπορεί, λόγω των διαστάσεων ή της σοβαρότητάς τους, να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των πολιτών σε ολόκληρη την Ένωση, να οδηγήσουν σε δυσλειτουργία των κρίσιμων τομέων της κοινωνίας και της οικονομίας και να θέσουν σε κίνδυνο την ικανότητα του κάθε κράτους μέλους να αντιδράσει. Συνεπώς, το νομικό πλαίσιο που έχει θεσπιστεί δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ θα πρέπει να επεκταθεί για να καλύψει τις άλλες απειλές και να παράσχει μια συντονισμένη ευρύτερη προσέγγιση για την υγειονομική ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης.

(4)

Σημαντικό ρόλο στον συντονισμό των πρόσφατων κρίσεων που αφορούν την Ένωση έχει διαδραματίσει μια άτυπη ομάδα η οποία απαρτίζεται από υψηλού επιπέδου εκπροσώπους των κρατών μελών, αποκαλούμενη Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας, και συστάθηκε με βάση τα συμπεράσματα της προεδρίας της 15ης Νοεμβρίου 2001 σχετικά με τη βιοτρομοκρατία. Είναι απαραίτητο να δοθεί σε αυτή την ομάδα ένα επίσημο καθεστώς και να ανατεθεί σε αυτήν ένας καλά καθορισμένος ρόλος, ούτως ώστε να αποφευχθούν αλληλεπικαλύψεις με άλλες οντότητες της Ένωσης οι οποίες είναι αρμόδιες για διαχείριση κινδύνου.

(5)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004, για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (4) («ΕΚΠΕΝ») παρέχει στο ΕΚΠΕΝ εντολή να καλύπτει την παρακολούθηση, τον εντοπισμό και την εκτίμηση των κινδύνων που προκύπτουν από τις απειλές κατά της ανθρώπινης υγείας από μεταδοτικές νόσους και κρούσματα άγνωστης προέλευσης. Το ΕΚΠΕΝ έχει αναλάβει σταδιακά την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και τη λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης («ΣΕΠΑ») από το κοινοτικό δίκτυο που συστάθηκε δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ. Αυτές οι αλλαγές δεν αντανακλώνται στην απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ, επειδή εκδόθηκε πριν από την ίδρυση του ΕΚΠΕΝ.

(6)

Ο Διεθνής Υγειονομικός Κανονισμός (2005) («ΔΥΚ»), που εγκρίθηκε από την πεντηκοστή όγδοη παγκόσμια συνέλευση υγείας στις 23 Μαΐου 2005, ενίσχυσε τον συντονισμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε έκτακτη κατάσταση διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας μεταξύ των κρατών μερών της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ), στα οποία περιλαμβάνονται όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης. Η νομοθεσία της Ένωσης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη την εξέλιξη αυτή, συμπεριλαμβανομένης της ολοκληρωμένης προσέγγισης όλων των κινδύνων της ΠΟΥ η οποία καλύπτει όλες τις κατηγορίες απειλών ανεξάρτητα από την προέλευσή τους.

(7)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων δεσμευτικών μέτρων τα οποία αφορούν συγκεκριμένες δραστηριότητες ή καθορίζουν τις προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας ορισμένων αγαθών και προβλέπουν ειδικές υποχρεώσεις και μέσα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση συγκεκριμένων απειλών διασυνοριακής φύσης. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται, ειδικότερα, η σχετική ενωσιακή νομοθεσία στον τομέα των κοινών ζητημάτων ασφάλειας για τη δημόσια υγεία, η οποία καλύπτει αγαθά όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα, οι ιατρικές συσκευές και τα είδη διατροφής και την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία.

(8)

Η προστασία της υγείας του ανθρώπου είναι ένα ζήτημα με οριζόντια διάσταση και σχετίζεται με πολυάριθμες πολιτικές και δραστηριότητες της Ένωσης. Προκειμένου να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και να αποφευχθούν τυχόν αλληλεπικαλύψεις δραστηριοτήτων, επαναλήψεις ή αντικρουόμενες δράσεις, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, συντονισμό και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται δυνάμει της παρούσας απόφασης και λοιπών μηχανισμών και δομών θεσμοθετημένων σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενεργείας (Συνθήκη Ευρατόμ), των οποίων οι δραστηριότητες σχετίζονται με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από τα διάφορα συστήματα ταχείας ειδοποίησης και ενημέρωσης σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ και τη διαβίβασή τους στα κράτη μέλη μέσω του ΣΕΠΑ.

(9)

Οι δομές για το συντονισμό των αντιδράσεων στις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες συστήνονται με την παρούσα απόφαση θα πρέπει, σε εξαιρετικές περιστάσεις, να είναι διαθέσιμες στα κράτη μέλη και την Επιτροπή ακόμη και όταν η απειλή δεν καλύπτεται από την παρούσα απόφαση και όπου είναι πιθανόν τα μέτρα για τη δημόσια υγεία που λαμβάνονται για την αντιμετώπισή της απειλής αυτής να μην επαρκούν για να εξασφαλίσουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, να συντονίζουν την αντίδραση εντός της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας («ΕΥΑ») όπως ορίζεται στην παρούσα οδηγία σε στενή συνεργασία, κατά περίπτωση, με άλλες δομές που έχουν συσταθεί σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση ή την καταπολέμηση τέτοιων απειλών.

(10)

Ο σχεδιασμός της ετοιμότητας και της αντίδρασης αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την αποτελεσματική παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ένας τέτοιος σχεδιασμός θα πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένα την επαρκή ετοιμότητα των κρίσιμων τομέων της κοινωνίας, όπως η ενέργεια, οι μεταφορές, οι επικοινωνίες ή η πολιτική προστασία, οι οποίοι βασίζονται, εν μέσω μιας κατάστασης κρίσης, σε καλά προετοιμασμένα συστήματα δημόσιας υγείας, τα οποία επίσης με τη σειρά τους εξαρτώνται από τη λειτουργία των τομέων αυτών και από τη διατήρηση υπηρεσιών ζωτικής σημασίας σε ικανοποιητικό επίπεδο. Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας προερχόμενης από ζωονόσο, είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα μεταξύ του υγειονομικού και του κτηνιατρικού τομέα για τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης.

(11)

Οι διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σχετίζονται συχνά με παθογόνους παράγοντες που μπορούν να μεταδίδονται από άτομο σε άτομο. Μολονότι αυτού του είδους η μετάδοση δεν μπορεί να αποτραπεί πλήρως, οι γενικές πρακτικές υγιεινής μπορούν να συνεισφέρουν σε σημαντικό βαθμό μειώνοντας την ταχύτητα και το εύρος της διάδοσης του παράγοντα και περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο τον γενικό κίνδυνο. Οι πρακτικές αυτές θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με ορθές πρακτικές υγιεινής, όπως το αποτελεσματικό πλύσιμο και στέγνωμα των χεριών, σε κοινόχρηστους χώρους και σε χώρους εργασίας, και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις υφιστάμενες συστάσεις της ΠΟΥ.

(12)

Ο ΔΥΚ απαιτεί ήδη από τα κράτη μέλη να αναπτύσσουν, να ενισχύουν και να διατηρούν την ικανότητά τους να εντοπίζουν, να αξιολογούν, να κοινοποιούν και να ανταποκρίνονται σε έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας. Η διαβούλευση με στόχο τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών είναι αναγκαία προκειμένου να προαχθεί η διαλειτουργικότητα μεταξύ των εθνικών σχεδιασμών ετοιμότητας λαμβανομένων υπόψη των διεθνών προτύπων, χωρίς παράλληλα να θίγεται η αρμοδιότητα των κρατών μελών να οργανώνουν τα συστήματα υγείας τους. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν τακτικά στην Επιτροπή ενημέρωση σχετικά με την κατάσταση του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης που διαθέτουν σε εθνικό επίπεδο. Οι παρεχόμενες από τα κράτη μέλη πληροφορίες θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα στοιχεία που τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να διαβιβάζουν στην ΠΟΥ στο πλαίσιο του ΔΥΚ. Στις πληροφορίες αυτές θα πρέπει να αναλύεται ειδικότερα η διασυνοριακή διάσταση του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης. Η Επιτροπή θα πρέπει να συγκεντρώνει τις παρασχεθείσες πληροφορίες και να εξασφαλίζει την ανταλλαγή τους μεταξύ των κρατών μελών μέσω της ΕΥΑ. Όταν ένα κράτος μέλος αποφασίζει να αναθεωρήσει ουσιαστικά τον εθνικό σχεδιασμό του ετοιμότητας, θα πρέπει να ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και να υποβάλλει στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με τις κύριες πτυχές αυτής της αναθεώρησης εγκαίρως, ώστε να υπάρχει δυνατότητα ανταλλαγής πληροφοριών και ενδεχόμενων διαβουλεύσεων εντός της ΕΥΑ.

(13)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στο ψήφισμά του της 8ης Μαρτίου 2011 και το Συμβούλιο στα συμπεράσματά του της 13ης Σεπτεμβρίου 2010 τόνισαν την ανάγκη να καθιερωθεί κοινή διαδικασία για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων και ιδίως των εμβολίων για πανδημία, ώστε να μπορούν τα κράτη μέλη να επωφελούνται, σε εθελοντική βάση, από τέτοιες ομαδικές αγορές, π.χ. επιτυγχάνοντας, για ένα συγκεκριμένο προϊόν, συμφέρουσες τιμές και ευελιξία για τις παραγγελίες. Όσον αφορά τα εμβόλια κατά πανδημίας, στο πλαίσιο της περιορισμένης παραγωγικής ικανότητας σε παγκόσμιο επίπεδο, θα δρομολογούταν μια τέτοια διαδικασία προκειμένου να μπορεί να εξασφαλιστεί πιο ισότιμη πρόσβαση των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σε εμβόλια, ώστε να είναι σε θέση να καλύψουν καλύτερα τις ανάγκες εμβολιασμού των πολιτών τους, σύμφωνα με τις πολιτικές εμβολιασμών των κρατών μελών.

(14)

Σε αντίθεση με τις μεταδοτικές νόσους, των οποίων η παρακολούθηση σε επίπεδο Ένωσης πραγματοποιείται σε μόνιμη βάση από το ΕΚΠΕΝ, δεν υπάρχουν άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες να απαιτούν σήμερα συστηματική παρακολούθηση. Ως εκ τούτου, κρίνεται πιο κατάλληλη για τις άλλες απειλές μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο, σύμφωνα με την οποία η παρακολούθηση πραγματοποιείται από τα συστήματα παρακολούθησης των κρατών μελών και οι διαθέσιμες πληροφορίες ανταλλάσσονται μέσω του ΣΕΠΑ.

(15)

Η Επιτροπή θα ενισχύσει τη συνεργασία και τις δραστηριότητες με το ΕΚΠΕΝ, τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την ΠΟΥ, ώστε να βελτιωθούν οι μέθοδοι και οι διαδικασίες μέσω των οποίων παρέχονται πληροφορίες σχετικές με την κάλυψη ασθενειών που προλαμβάνονται με εμβολιασμό.

(16)

Θα πρέπει να θεσπιστεί σύστημα που να επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο Ένωσης των συναγερμών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, προκειμένου να διασφαλίζεται η δέουσα και έγκαιρη ενημέρωση των αρμόδιων αρχών δημόσιας υγείας των κρατών μελών και της Επιτροπής. Για τον λόγο αυτό, το ΣΕΠΑ θα πρέπει να επεκταθεί σε όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Η λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να παραμείνει εντός της αρμοδιότητας του ΕΚΠΕΝ. Η κοινοποίηση συναγερμού θα πρέπει να απαιτείται μόνο σε περίπτωση που το μέγεθος και η σοβαρότητα της εν λόγω απειλής έχουν ή θα μπορούσαν να λάβουν τόσο μεγάλες διαστάσεις ώστε να πλήξουν ή να μπορούσαν να πλήξουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη και να απαιτηθεί ή να μπορούσε να απαιτηθεί συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης. Για να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι κοινοποιήσεις συναγερμού στο πλαίσιο του ΣΕΠΑ και άλλων συστημάτων ταχείας ειδοποίησης σε επίπεδο Ένωσης συνδέονται μεταξύ τους στο μέτρο του δυνατού, ώστε οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να μπορούν να αποφεύγουν όσο το δυνατόν περισσότερο να κοινοποιούν τον ίδιο συναγερμό μέσω διαφορετικών συστημάτων σε επίπεδο Ένωσης.

(17)

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η εκτίμηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας είναι συνεπής και περιεκτική από άποψη δημόσιας υγείας, θα πρέπει να αξιοποιούνται οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις με συντονισμένο τρόπο, μέσω των κατάλληλων διαύλων και δομών ανάλογα με το είδος της απειλής. Η εν λόγω εκτίμηση κινδύνων για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να αναπτύσσεται μέσω μιας πλήρως διαφανούς διαδικασίας και να βασίζεται σε αρχές αριστείας, ανεξαρτησίας, αμεροληψίας και διαφάνειας. Αυτή η εκτίμηση κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται από τους οργανισμούς της Ένωσης στο πλαίσιο της αποστολής τους ή από την Επιτροπή εάν η απαιτούμενη εκτίμηση κινδύνου δεν εμπίπτει πλήρως ή εν μέρει στο πλαίσιο των εντολών των οργανισμών της Ένωσης.

(18)

Λαμβάνοντας υπόψη τους ισχύοντες κανόνες σε κάθε περίπτωση οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες θα πρέπει να υποβάλουν δηλώσεις συμφερόντων και δηλώσεις δεσμεύσεων. Στις δηλώσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι δραστηριότητες, θέσεις, περιστάσεις ή άλλα δεδομένα που ενδεχομένως συνεπάγονται την ύπαρξη άμεσου ή έμμεσου συμφέροντος, ώστε να καταστεί δυνατόν να εντοπίζονται συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανεξαρτησία των εν λόγω εμπειρογνωμόνων.

(19)

Η αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας σε εθνικό επίπεδο θα μπορούσε να απαιτεί διαβούλευση μεταξύ των κρατών μελών, σε συνεργασία με την Επιτροπή, με σκοπό τον συντονισμό της αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο, και θα μπορούσε να απαιτεί την ανταλλαγή πληροφοριών. Δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη ήδη διαβουλεύονται μεταξύ τους σε συνεργασία με την Επιτροπή με σκοπό τον συντονισμό των προσπαθειών τους και της αντίδρασής τους σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά τις μεταδοτικές νόσους. Παρόμοιος μηχανισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, ανεξάρτητα από την προέλευσή τους. Επίσης, θα πρέπει να υπενθυμιστεί ότι, ανεξάρτητα από την παρούσα απόφαση, ένα κράτος μέλος μπορεί, σε περίπτωση μείζονος κατάστασης έκτακτης ανάγκης, να ζητήσει βοήθεια σύμφωνα με την απόφαση 2007/779/ΕΚ, Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2007, περί δημιουργίας κοινοτικού μηχανισμού πολιτικής προστασίας (5).

(20)

Οι υποχρεώσεις των κρατών μελών να παρέχουν πληροφορίες κατά την παρούσα απόφαση δεν θίγουν την εφαρμογή του άρθρου 346 παράγραφος 1 στοιχείο α) ΣΛΕΕ, δυνάμει του οποίου κανένα κράτος μέλος δεν υποχρεούται να παρέχει πληροφορίες τη διάδοση των οποίων θεωρεί αντίθετη προς ουσιώδη συμφέροντα ασφαλείας του.

(21)

Τα κράτη μέλη έχουν ευθύνη για τη διαχείριση των κρίσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας σε εθνικό επίπεδο. Ωστόσο, τα μέτρα που λαμβάνονται από μεμονωμένα κράτη μέλη θα μπορούσαν να βλάψουν τα συμφέροντα άλλων κρατών μελών εάν δεν είναι συνεπή μεταξύ τους ή εάν βασίζονται σε αποκλίνουσες εκτιμήσεις κινδύνου. Ο στόχος του συντονισμού της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει ως εκ τούτου να επιδιώκει να διασφαλίσει, μεταξύ άλλων, ότι τα μέτρα που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο είναι αναλογικά και περιορίζονται στους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και ότι δεν έρχονται σε σύγκρουση με τις υποχρεώσεις και τα δικαιώματα που προβλέπει η ΣΛΕΕ, όπως εκείνα που σχετίζονται με τον περιορισμό των ταξιδιών και του εμπορίου.

(22)

Η ασυνεπής ή συγκεχυμένη επικοινωνία με το κοινό και τους ενδιαφερομένους, όπως με επαγγελματίες στον τομέα της υγείας, μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας, καθώς και στους οικονομικούς φορείς. Ο συντονισμός της αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ, επικουρούμενης από συναφείς υποομάδες, θα πρέπει συνεπώς να περιλαμβάνει ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών που αφορούν μηνύματα και στρατηγικές επικοινωνίας και αντιμετωπίζουν επικοινωνιακές προκλήσεις με στόχο τον συντονισμό της επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, βάσει αποτελεσματικής και ανεξάρτητης αξιολόγησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία, κατόπιν προσαρμογής στις εθνικές ανάγκες και περιστάσεις. Αυτές οι ανταλλαγές πληροφοριών έχουν σκοπό τη διευκόλυνση της παρακολούθησης της σαφήνειας και συνοχής των μηνυμάτων που απευθύνονται στο κοινό και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.

(23)

Η εφαρμογή ορισμένων ειδικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (7) εξαρτάται από την αναγνώριση σε επίπεδο Ένωσης, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ, μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης ή μιας πανδημίας γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο. Οι εν λόγω διατάξεις επιτρέπουν την επιτάχυνση της κυκλοφορίας ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, μέσω, αντίστοιχα, μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση και της προσωρινής δυνατότητας τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης, ακόμη και ελλείψει ορισμένων μη κλινικών ή κλινικών δεδομένων. Ωστόσο, παρά τη χρησιμότητα των εν λόγω διατάξεων σε περίπτωση κρίσης, δεν υπάρχει μέχρι σήμερα καμία συγκεκριμένη διαδικασία για την παροχή τέτοιων αναγνωρίσεων σε επίπεδο Ένωσης. Επομένως, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μια τέτοια διαδικασία, στο πλαίσιο της θέσπισης των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα.

(24)

Πριν αναγνωρίσει κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να συνεννοείται με την ΠΟΥ, ώστε να του κοινοποιεί την ανάλυση της κατάστασης της Επιτροπής όσον αφορά την εμφάνιση της ασθένειας και να ενημερώνει την ΠΟΥ ότι προτίθεται να εκδώσει μια τέτοια απόφαση. Όταν εκδίδεται μια τέτοια απόφαση, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να ενημερώνει σχετικά την ΠΟΥ.

(25)

Η εκδήλωση ενός γεγονότος το οποίο συνδέεται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και είναι πιθανόν να έχει συνέπειες ευρωπαϊκής εμβέλειας θα μπορούσε να απαιτήσει από τα θιγόμενα κράτη μέλη να λάβουν, με συντονισμένο τρόπο, ειδικά μέτρα ελέγχου ή ιχνηλάτησης επαφών, με σκοπό τον εντοπισμό των ατόμων που έχουν ήδη μολυνθεί και των ατόμων που έχουν εκτεθεί σε κίνδυνο. Η συνεργασία αυτή θα μπορούσε να απαιτήσει την ανταλλαγή, μέσω του συστήματος, προσωπικών δεδομένων, μεταξύ άλλων ευαίσθητων πληροφοριών σχετικά με την υγεία και πληροφοριών σχετικά με επιβεβαιωμένες ή εικαζόμενες περιπτώσεις ανθρώπινης ασθένειας, μεταξύ των κρατών μελών που εμπλέκονται άμεσα στα μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών.

(26)

Θα πρέπει να ενθαρρύνεται η συνεργασία με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας και είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να εξασφαλίζεται η ανταλλαγή πληροφοριών με την ΠΟΥ όσον αφορά τα μέτρα που λαμβάνονται δυνάμει της παρούσας απόφασης. Ειδικότερα, θα μπορούσε να είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να συνάπτει διεθνείς συμφωνίες συνεργασίας με τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της ΠΟΥ, για την προώθηση της ανταλλαγής σχετικών πληροφοριών από συστήματα παρακολούθησης και συναγερμού όσον αφορά σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων της Ένωσης, τέτοιες συμφωνίες θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, τη συμμετοχή αυτών των τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών στο σχετικό δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και στο ΣΕΠΑ, την ανταλλαγή ορθών πρακτικών στους τομείς του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, της αξιολόγησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία και της συνεργασίας για τον συντονισμό της αντίδρασης.

(27)

Η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας απόφασης θα πρέπει να συμμορφώνεται με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (8) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (9). Ειδικότερα, η λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να παρέχει ειδικές εγγυήσεις για την ασφαλή και νόμιμη ανταλλαγή προσωπικών δεδομένων για τους σκοπούς των μέτρων ιχνηλάτησης των επαφών που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο.

(28)

Δεδομένου ότι οι στόχοι της παρούσας απόφασης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς μόνο από τα κράτη μέλη λόγω της διασυνοριακής διάστασης των σοβαρών απειλών κατά της υγείας και μπορούν, συνεπώς, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να θεσπίζει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία προς επίτευξη των στόχων αυτών όρια.

(29)

Δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη ο τομέας της δημόσιας υγείας δεν εμπίπτει αποκλειστικά στην εθνική αρμοδιότητα αλλά είναι σε μεγάλο βαθμό αποκεντρωμένος, οι εθνικές αρχές θα πρέπει, όταν ενδείκνυται, να μεριμνούν για τη συμμετοχή των συναφών αρμόδιων αρχών κατά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης.

(30)

Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση της παρούσας απόφασης, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων όσον αφορά: υποδείγματα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παροχή των πληροφοριών σχετικά με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, την κατάρτιση και ενημέρωση του καταλόγου μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που υπόκεινται στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και τις διαδικασίες για τη λειτουργία ενός τέτοιου δικτύου, την έγκριση ορισμών των κρουσμάτων για τις μεταδοτικές νόσους και τα ειδικά ζητήματα υγείας που καλύπτονται από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και, εφόσον χρειάζεται, για άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που υπόκεινται σε ad hoc παρακολούθηση, τις διαδικασίες για τη λειτουργία του ΣΕΠΑ, τις διαδικασίες για την ανταλλαγή πληροφοριών και τον συντονισμό των αντιδράσεων των κρατών μελών, την αναγνώριση των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και τον τερματισμό αυτής της αναγνώρισης. Οι εν λόγω εκτελεστικές αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (10). Δεδομένου ότι οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται από την παρούσα απόφαση αφορούν την προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν δύναται να εκδίδει σχέδιο εκτελεστικής πράξης οσάκις η επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν διατυπώνει γνώμη, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

(31)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής όταν, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή με την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα.

(32)

Ζητήθηκε η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001, ο οποίος και διατύπωσε γνώμη (11).

(33)

Συνεπώς, η απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ θα πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από την παρούσα απόφαση,

α)

απειλές βιολογικής προέλευσης, που συνίστανται σε:

β)

απειλές χημικής προέλευσης,

γ)

απειλές περιβαλλοντικής προέλευσης,

δ)

απειλές άγνωστης προέλευσης,

ε)

περιστατικά που ενδέχεται να συνιστούν έκτακτα περιστατικά διεθνούς εμβέλειας στον τομέα της δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το ΔΥΚ, υπό την προϋπόθεση ότι εμπίπτουν σε μία από τις κατηγορίες των απειλών που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ).

α)

στην ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και εμπειριών στον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης,

β)

στην προώθηση της διαλειτουργικότητας των εθνικών σχεδιασμών ετοιμότητας,

γ)

στην αντιμετώπιση της διατομεακής διάστασης του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης σε ενωσιακό επίπεδο, και

δ)

στη βοήθεια κατά την υλοποίηση των προδιαγραφών βασικού δυναμικού για την επιτήρηση και την αντίδραση, κατά τα προβλεπόμενα στα άρθρα 5 και 13 του ΔΥΚ.

α)

προσδιορισμό και ενημέρωση της κατάστασης της εφαρμογής των προτύπων βασικού δυναμικού για τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, όπως καθορίστηκαν σε εθνικό επίπεδο για τον τομέα της υγείας και όπως παρασχέθηκαν στην ΠΟΥ σύμφωνα με τον ΔΥΚ,

β)

περιγραφή των μέτρων ή ρυθμίσεων που αποσκοπούν στην εξασφάλιση της διαλειτουργικότητας μεταξύ του τομέα της υγείας και άλλων τομέων της κοινωνίας, συμπεριλαμβανομένου του κτηνιατρικού τομέα, που προσδιορίζονται ως κρίσιμοι σε περιπτώσεις εκτάκτων καταστάσεων, ιδίως:

γ)

περιγραφή των προγραμμάτων, μέτρων ή ρυθμίσεων συνέχισης των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων που έχουν σκοπό την εξασφάλιση συνεχούς παροχής κρίσιμων υπηρεσιών και προϊόντων.

α)

η συμμετοχή στη διαδικασία κοινής προμήθειας είναι ανοικτή σε όλα τα κράτη μέλη μέχρι την έναρξη της διαδικασίας,

β)

δεν θίγονται τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των κρατών μελών που δεν συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια, ιδίως όσα αφορούν την προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας,

γ)

η κοινή προμήθεια δεν επηρεάζει την εσωτερική αγορά, δεν εισάγει διακρίσεις ή περιορισμούς στο εμπόριο ή δεν προκαλεί στρεβλώσεις του ανταγωνισμού,

δ)

η κοινή προμήθεια δεν έχει άμεσες δημοσιονομικές επιπτώσεις στον προϋπολογισμό των κρατών μελών που δεν συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια.

α)

συγκρίσιμα και συμβατά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii),

β)

χρήσιμες πληροφορίες για την πορεία των επιδημιών,

γ)

χρήσιμες πληροφορίες για ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες μεταδοτικές νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων και σε τρίτες χώρες.

α)

τον κατάλογο των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας ο οποίος καταρτίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια που περιλαμβάνονται στο παράρτημα και αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii), προκειμένου να διασφαλίζεται η κάλυψη των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης,

β)

τους ορισμούς των κρουσμάτων που αφορούν κάθε μεταδοτική νόσο και συναφές ειδικό ζήτημα υγείας που υπόκεινται σε επιδημιολογική επιτήρηση, προκειμένου να διασφαλίζεται σε επίπεδο Ένωσης η συγκρισιμότητα και η συμβατότητα των συλλεγόμενων δεδομένων,

γ)

διαδικασίες για τη λειτουργία του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης, όπως διαμορφώνονται κατ’ εφαρμογή των άρθρων 5, 10 και 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004.

α)

είναι ασυνήθης ή απρόσμενη για τον συγκεκριμένο τόπο και χρόνο ή προκαλεί ή ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική νοσηρότητα ή θνησιμότητα στους ανθρώπους ή εξαπλώνεται γρήγορα ή ενδέχεται να εξαπλωθεί σε μεγάλη κλίμακα ή υπερβαίνει ή δυνατόν να υπερβεί την εθνική ικανότητα αντίδρασης,

β)

επηρεάζει ή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα κράτη μέλη,

γ)

απαιτεί ή μπορεί να απαιτήσει συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης.

α)

το είδος και την προέλευση του παράγοντα,

β)

την ημερομηνία και τον τόπο του περιστατικού ή της εκδήλωσης,

γ)

τα μέσα μετάδοσης ή διάδοσης,

δ)

τα τοξικολογικά δεδομένα,

ε)

μεθόδους ανίχνευσης και επιβεβαίωσης,

στ)

κινδύνους για τη δημόσια υγεία,

ζ)

μέτρα για τη δημόσια υγεία που εφαρμόζονται ή πρόκειται να εφαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο,

η)

άλλα μέτρα πέραν των μέτρων για τη δημόσια υγεία,

θ)

προσωπικά δεδομένα που είναι απαραίτητα για τους σκοπούς της ιχνηλάτησης των επαφών σύμφωνα με το άρθρο 16,

ι)

κάθε άλλη πληροφορία σχετική με την υπό κρίση σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας.

α)

το ΕΚΠΕΝ, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004, στην περίπτωση απειλής που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ), και/ή

β)

την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (16), στην περίπτωση απειλής που αναφέρεται στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης και όταν η απειλή εμπίπτει στη εντολή της ΕΑΑΤ, και/ή

γ)

άλλων σχετικών οργανισμών της Ένωσης.

α)

τις εθνικές αντιδράσεις στις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων στις οποίες έχει κηρυχθεί έκτακτη κατάσταση διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας, σύμφωνα με τον ΔΥΚ, και εμπίπτει στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης,

β)

την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, προσαρμοσμένη ανάλογα με τις ανάγκες και περιστάσεις του κράτους μέλους, με σκοπό τη συνεπή και συντονισμένη ενημέρωση στην Ένωση του κοινού και των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας.

α)

επιδημία γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο και η οποία θεωρείται ότι μπορεί να εξελιχθεί σε πανδημία, όταν έχει ενημερωθεί ο γενικός διευθυντής της ΠΟΥ και δεν έχει ακόμη εκδώσει απόφαση που να κηρύσσει κατάσταση πανδημίας γρίπης σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες της ΠΟΥ, ή

β)

καταστάσεις πέραν των αναφερόμενων στο στοιχείο α), όταν έχει ενημερωθεί ο γενικός διευθυντής της ΠΟΥ και δεν έχει ακόμη εκδώσει απόφαση που να κηρύσσει έκτακτο περιστατικό διεθνούς εμβέλειας στον τομέα της δημόσιας υγείας σύμφωνα με τον ΔΥΚ, και όταν:

α)

τις αρμόδιες αρχές εντός του κράτους μέλους για την επιδημιολογική επιτήρηση, κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 6,

β)

την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες σε εθνικό επίπεδο για την κοινοποίηση των συναγερμών και τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας, για τους σκοπούς των άρθρων 8, 9 και 10,

γ)

έναν εκπρόσωπο και ένα αναπληρωματικό μέλος στην ΕΥΑ που αναφέρεται στο άρθρο 17.

α)

κατευθυντήριες γραμμές με σκοπό να διασφαλιστεί ότι η καθημερινή λειτουργία του ΣΕΠΑ είναι σύμφωνη με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001,

β)

σύσταση με ενδεικτικό κατάλογο των προσωπικών δεδομένων που μπορούν να ανταλλάσσονται προκειμένου να συντονίζονται τα μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών.

α)

υποστηρίζει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής για την πείρα που έχει αποκτηθεί όσον αφορά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης,

β)

συντονίζει σε συνεννόηση με την Επιτροπή τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 4,

γ)

συντονίζει σε συνεννόηση με την Επιτροπή την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης και τις αντιδράσεις των κρατών μελών σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 11.

α)

τις διαδικασίες για συνεδριάσεις ολομέλειας σε υψηλό επίπεδο και ομάδες εργασίας,

β)

τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε συνεδριάσεις ολομέλειας, το καθεστώς των παρατηρητών, μεταξύ άλλων και από τρίτες χώρες,

γ)

τις διευθετήσεις που διαθέτει η ΕΥΑ για να εξετάσει τη σημασία που έχει για την εντολή της ένα θέμα που της υποβάλλεται και τη δυνατότητα να συστήσει τη διαβίβαση αυτού του θέματος σε όργανο που είναι αρμόδιο δυνάμει διάταξης άλλης πράξης της Ένωσης ή δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ· οι εν λόγω διευθετήσεις δεν θίγουν τις υποχρεώσεις των κρατών μελών δυνάμει των άρθρων 4 και 11 της παρούσας απόφασης.