Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52008XC0926(02)

Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τη 1 Αυγούστου 2008 έως τις 31 Αυγούστου 2008 [Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ]

OJ C 245, 26.9.2008, p. 15–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

26.9.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 245/15


Σύνοψη των κοινοτικών αποφάσεων σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων από τη 1 Αυγούστου 2008 έως τις 31 Αυγούστου 2008

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου  (1) ]

(2008/C 245/03)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

INN

(Διεθνής κοινή ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

ATC code

(Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

28.8.2008

INTELENCE

Ετραβιρίνη

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/08/468/001

Δισκίο

(Δεν ισχύει)

1.9.2008

29.8.2008

Vimpat

Λακοσαμίδη

UCB S.A.

Allée de la Recherche, 60/Researchdreef, 60

B-1070 Bruxelles/B-1070 Brussel

EU/1/08/470/001-013

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο

N03AX18

2.9.2008

EU/1/08/470/014-015

Σιρόπι

EU/1/08/470/016

Διάλυμα για έγχυση

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

4.8.2008

Neupro

Schwarz Pharma Ltd

Shannon

Industrial Estate

Co.Clare

Ireland

EU/1/05/331/001-037

6.8.2008

8.8.2008

Champix

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/360/001-012

12.8.2008

8.8.2008

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

EU/1/07/423/001-003

12.8.2008

8.8.2008

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/152/001-018

12.8.2008

8.8.2008

Evista

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/98/073/001-004

12.8.2008

8.8.2008

Avandamet

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/03/258/001-022

12.8.2008

11.8.2008

Optruma

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

EU/1/98/074/001-004

13.8.2008

13.8.2008

Silapo

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

EU/1/07/432/001-022

15.8.2008

13.8.2008

Retacrit

HOSPIRA Enterprises B.V.

Taurusavenue 19-21b

2132 LS Hoofddorp

Nederland

EU/1/07/431/001-019

15.8.2008

13.8.2008

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

15.8.2008

13.8.2008

Hepsera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/03/251/001-002

15.8.2008

13.8.2008

Infanrix penta

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/00/153/001-010

18.8.2008

13.8.2008

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/07/419/001-009

18.8.2008

22.8.2008

Evista

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Zielstattstrasse 48

D-81379 München

EU/1/98/073/001-004

26.8.2008

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

Nederland

22.8.2008

Kaletra

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/01/172/001-006

26.8.2008

22.8.2008

Baraclude

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/343/001-007

26.8.2008

22.8.2008

SUTENT

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/06/347/001-006

26.8.2008

22.8.2008

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

26.8.2008

22.8.2008

Zalasta

KRKA d.d.

Šmarješka cesta 6

SLO-8501 Novo mesto

EU/1/07/415/001-056

26.8.2008

22.8.2008

Arixtra

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex UB6 0NN

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

26.8.2008

22.8.2008

Revlimid

Celgene Europe Limited

Morgan House

Madeira Walk

Windsor

Berkshire SL4 1EP

United Kingdom

EU/1/07/391/001-004

26.8.2008

25.8.2008

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House

Highbridge Business Park

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1HU

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

27.8.2008

25.8.2008

TARGRETIN

Eisai Limited

3 Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/01/178/001

27.8.2008

25.8.2008

Emselex

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/04/294/001-028

27.8.2008

25.8.2008

Sifrol

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/97/050/001-006

EU/1/97/050/009-012

27.8.2008

25.8.2008

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.8.2008

25.8.2008

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/318/001

27.8.2008

25.8.2008

Prialt

Eisai Limited

3 Shortlands

London W6 8EE

United Kingdom

EU/1/04/302/001-004

27.8.2008

25.8.2008

NovoSeven

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

EU/1/96/006/001-006

27.8.2008

26.8.2008

Viagra

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/98/077/002-004

EU/1/98/077/006-008

EU/1/98/077/010-019

28.8.2008

28.8.2008

Rasilez

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/405/001-020

1.9.2008

28.8.2008

Tekturna

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/408/001-020

1.9.2008

28.8.2008

Raptiva

Serono Europe Limited

56 Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/04/291/001-003

1.9.2008

28.8.2008

ISENTRESS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

1.9.2008

28.8.2008

Enviage

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/406/001-020

1.9.2008

28.8.2008

Sprimeo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/407/001-020

1.9.2008

28.8.2008

Riprazo

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/07/409/001-020

1.9.2008

29.8.2008

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/04/300/001-002

2.9.2008

29.8.2008

Nespo

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino, 12

I-20122 Milano

EU/1/01/184/001-073

2.9.2008

29.8.2008

Enbrel

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane

South Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/99/126/001-018

1.9.2008

29.8.2008

Velcade

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/04/274/001-002

2.9.2009

29.8.2008

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

2.9.2009

29.8.2008

Prezista

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

EU/1/06/380/001

2.9.2009

29.8.2008

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT

United Kingdom

EU/1/04/305/001-002

2.9.2009

29.8.2008

Neupro

Schwarz Pharma Ltd

Shannon Industrial Estate

Co.Clare

Ireland

EU/1/05/331/038-055

2.9.2009

29.8.2008

Neupro

Schwarz Pharma Ltd

Shannon Industrial Estate

Co.Clare

Ireland

EU/1/05/331/001-055

2.9.2009

—   Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

22.8.2008

Protopy

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

EU/1/02/202/001-006

26.8.2008

28.8.2008

Quintanrix

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

EU/1/04/301/001-005

1.9.2008

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας [Άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004]: Εγκρίνεται

Ημερομηνία της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

13.8.2008

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

EU/2/02/033/001-002

15.8.2008

22.8.2008

Suvaxyn Aujeszky

Fort Dodge Animal Health Holland

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nederland

EU/2/98/009/001-006

26.8.2008

25.8.2008

Zubrin

Schering-Plough Limited

Schering-Plough House

Shire Park

Welwyn Garden City

Hertfordshire AL7 1TW

United Kingdom

EU/2/00/028/002-008

27.8.2008

25.8.2008

Circovac

Merial

29, Avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

EU/2/07/075/001-004

27.8.2008

25.8.2008

Profender

Bayer HealthCare AG

D-51368 Leverkusen

EU/2/05/054/018-031

27.8.2008

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom


(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.


Top