Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52006AG0017

Κοινή θέση (ΕΚ) αριθ. 17/2006, της 27ης Ιουνίου 2006 , που καθορίστηκε από το Συμβούλιο με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, για την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ

OJ C 276E , 14.11.2006, p. 1–251 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

14.11.2006   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

CE 276/1


ΚΟΙΝΉ ΘΈΣΗ (ΕΚ) αριθ. 17/2006

που καθορίστηκε από το Συμβούλιο στις 27 Ιουνίου 2006

για την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. …/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της …, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ

(2006/C 276 E/01)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη Συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της Συνθήκης (3),

Εκτιμώντας τα εξής:

(1)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών, υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα και σε προϊόντα, ενώ ταυτοχρόνως θα εξασφαλίζονται η ανταγωνιστικότητα και η καινοτομία.

(2)

Η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών μπορεί να επιτευχθεί μόνο εάν οι απαιτήσεις για τις ουσίες δεν διαφέρουν σημαντικά μεταξύ κρατών μελών.

(3)

Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος με την προσέγγιση των νομοθεσιών για τις ουσίες με στόχο την επίτευξη βιώσιμης ανάπτυξης. Η νομοθεσία αυτή θα πρέπει να εφαρμόζεται με αμερόληπτο τρόπο, είτε το εμπόριο των ουσιών γίνεται στην εσωτερική αγορά είτε διεθνώς.

(4)

Σύμφωνα με το πρόγραμμα εκτέλεσης που εγκρίθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου 2002 στην Παγκόσμια Διάσκεψη του Γιοχάνεσμπουργκ για την αειφόρο ανάπτυξη, η Ευρωπαϊκή Ένωση επιδιώκει να επιτύχει, μέχρι το 2020, τον στόχο να παρασκευάζονται και να χρησιμοποιούνται τα χημικά προϊόντα με τρόπους που οδηγούν στην ελαχιστοποίηση των σημαντικών δυσμενών επιπτώσεων για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον.

(5)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται υπό την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον.

(6)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να συμβάλλει στην εκπλήρωση της στρατηγικής προσέγγισης για τη διεθνή διαχείριση των χημικών προϊόντων (SAICM), η οποία εγκρίθηκε στις 6 Φεβρουαρίου 2006, στο Ντουμπάι.

(7)

Για να διαφυλαχθεί η ακεραιότητα της εσωτερικής αγοράς και να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και ειδικότερα της υγείας των εργαζομένων, και του περιβάλλοντος, είναι απαραίτητο να εξασφαλισθεί ότι η παρασκευή ουσιών στην Κοινότητα συνάδει προς το κοινοτικό δίκαιο, ακόμη και αν οι ουσίες αυτές εξάγονται.

(8)

Θα πρέπει να ληφθούν ιδιαιτέρως υπόψη οι πιθανές επιπτώσεις του παρόντος κανονισμού στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) καθώς και η ανάγκη να αποφευχθούν οι διακρίσεις σε βάρος τους.

(9)

Η αξιολόγηση της λειτουργίας των τεσσάρων βασικών νομοθετικών πράξεων που διέπουν τις χημικές ουσίες στην Κοινότητα, και συγκεκριμένα της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών (4), της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων (5), της οδηγίας 1999/45/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων (6), και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (7), εντόπισε ορισμένα προβλήματα στη λειτουργία της κοινοτικής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα, τα οποία οφείλονται στις διαφορές μεταξύ των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που θίγουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς σε αυτόν τον τομέα, καθώς και την ανάγκη περισσότερης δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης.

(10)

Οι ουσίες υπό τελωνειακή επιτήρηση που βρίσκονται σε προσωρινή εναπόθεση, σε ελεύθερες ζώνες ή σε ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση δεν χρησιμοποιούνται κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού και, επομένως, θα πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του. Η μεταφορά επικίνδυνων ουσιών και επικίνδυνων παρασκευασμάτων σιδηροδρομικώς, οδικώς, δια των εσωτερικών πλωτών οδών, θαλασσίως ή εναερίως θα πρέπει επίσης να εξαιρεθεί από το πεδίο εφαρμογής του, δεδομένου ότι ήδη καλύπτεται από ειδική νομοθεσία.

(11)

Προκειμένου να εξασφαλισθεί η επεξεργασιμότητα και να διατηρούνται τα κίνητρα για την ανακύκλωση και την ανάκτηση των αποβλήτων, τα απόβλητα αυτά δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως ουσίες, παρασκευάσματα ή προϊόντα κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού.

(12)

Σημαντικός στόχος του νέου συστήματος που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό είναι να ενθαρρυνθεί και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να εξασφαλισθεί ότι οι ουσίες που προκαλούν σοβαρές ανησυχίες θα αντικατασταθούν τελικά από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες ή τεχνολογίες όταν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές λύσεις που είναι τεχνικά και οικονομικά βιώσιμες. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την εφαρμογή των οδηγιών για την προστασία των εργαζομένων και το περιβάλλον, και ειδικά της οδηγίας 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) του Συμβουλίου (8) και της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου, της 7ης Απριλίου 1998, για την προστασία της υγείας και ασφαλείας των εργαζομένων κατά την εργασία από κινδύνους οφειλομένους σε χημικούς παράγοντες (14η ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) (9) βάσει της οποίας οι εργοδότες υποχρεούνται να καταργούν τις επικίνδυνες ουσίες, όποτε είναι τεχνικώς εφικτό, ή να τις υποκαθιστούν από λιγότερο επικίνδυνες ουσίες.

(13)

Χρειάζεται να εξασφαλισθεί η ουσιαστική διαχείριση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών πτυχών του παρόντος κανονισμού σε κοινοτικό επίπεδο. Συνεπώς, θα πρέπει να συσταθεί ένα κεντρικό όργανο που θα εκπληρώνει το ρόλο αυτόν. Έχει εκπονηθεί μελέτη σκοπιμότητας όσον αφορά τους πόρους που απαιτούνται για τη λειτουργία του εν λόγω κεντρικού οργάνου, η οποία συμπέρανε ότι ένα ανεξάρτητο κεντρικό όργανο προσφέρει διάφορα μακροπρόθεσμα πλεονεκτήματα σε σχέση με άλλες επιλογές. Επομένως, θα πρέπει να ιδρυθεί Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, εφεξής καλούμενος «Οργανισμός».

(14)

Υπεύθυνα για τη διαχείριση των κινδύνων από τις ουσίες θα πρέπει να είναι τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα τα οποία παρασκευάζουν, εισάγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν τις ουσίες αυτές. Οι πληροφορίες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να είναι εύκολα προσβάσιμες, ιδίως για τις ΜΜΕ.

(15)

Για τους λόγους αυτούς, οι σχετικές με την καταχώριση διατάξεις απαιτούν από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς να παράγουν δεδομένα για τις ουσίες που παρασκευάζουν ή εισάγουν, να χρησιμοποιούν τα δεδομένα αυτά για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ουσίες αυτές και να εκπονούν και να συνιστούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου. Για να εξασφαλισθεί ότι όντως θα ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους και για λόγους διαφάνειας, η καταχώριση θα πρέπει να εξαρτάται από την υποβολή, στον Οργανισμό, ενός φακέλου ο οποίος θα περιέχει όλες αυτές τις πληροφορίες. Οι καταχωρημένες ουσίες θα πρέπει να επιτρέπεται να κυκλοφορούν στην εσωτερική αγορά.

(16)

Οι διατάξεις για την αξιολόγηση θα πρέπει να προβλέπουν, όσον αφορά τα μετά την καταχώριση, τη δυνατότητα ελέγχου της συμμόρφωσης της καταχώρισης προς τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού και, αν χρειάζεται, τη δυνατότητα παρασκευής περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τις ιδιότητες των ουσιών. Εάν ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θεωρεί πως υπάρχουν λόγοι υποψίας ότι ουσίες ενέχουν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, ο Οργανισμός θα πρέπει, αφού εντάξει την ουσία στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης, στηριζόμενος στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, να εξασφαλίζει ότι η ουσία αυτή αξιολογείται.

(17)

Παρόλο που οι πληροφορίες που προκύπτουν για τις ουσίες από την αξιολόγηση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά πρώτο λόγο από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς για τη διαχείριση των κινδύνων που ενέχουν οι ουσίες τους, μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται και για να κινηθεί η διαδικασία αδειοδότησης ή επιβολής περιορισμών δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ή η διαδικασία διαχείρισης του κινδύνου, δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθετικής πράξης. Συνεπώς, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες αυτές είναι στη διάθεση των αρμόδιων αρχών οι οποίες και μπορούν να τις χρησιμοποιούν για τις διαδικασίες αυτές.

(18)

Οι διατάξεις για την αδειοδότηση θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ενώ παράλληλα θα διασφαλίζεται ότι ελέγχονται κατάλληλα οι κίνδυνοι από ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία. Άδειες για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ουσιών θα πρέπει να χορηγούνται από την Επιτροπή μόνον όταν οι κίνδυνοι που παρουσιάζει η χρήση τους ελέγχονται επαρκώς, όταν αυτό είναι εφικτό, ή όταν η χρήση τους μπορεί να αιτιολογηθεί από κοινωνικοοικονομικούς λόγους και δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις που να είναι οικονομικά και τεχνικά βιώσιμες.

(19)

Οι διατάξεις για τους περιορισμούς θα πρέπει να προβλέπουν ότι η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά και η χρήση ουσιών οι οποίες παρουσιάζουν κινδύνους που χρειάζεται να αντιμετωπισθούν, μπορούν να υπόκεινται σε ολική ή μερική απαγόρευση ή σε άλλους περιορισμούς, βάσει αξιολόγησης των εν λόγω κινδύνων.

(20)

Ως προετοιμασία του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή έχει οργανώσει σχέδια υλοποίησης του REACH (RIPs), στα οποία συμμετέχουν εμπειρογνώμονες από ομάδες παραγόντων. Ορισμένα από τα σχέδια αυτά αποσκοπούν στην ανάπτυξη σχεδίων κατευθυντηρίων γραμμών και εργαλείων που θα πρέπει να βοηθούν την Επιτροπή, τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη, τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες των ουσιών να εκπληρώνουν συγκεκριμένα τις υποχρεώσεις τους βάσει του παρόντος κανονισμού. Οι εργασίες αυτές θα πρέπει να δίδουν στην Επιτροπή και τον Οργανισμό τη δυνατότητα να παρέχουν, όταν θα πρέπει, την κατάλληλη τεχνική καθοδήγηση σε σχέση με τις προθεσμίες που εισάγει ο παρών κανονισμός.

(21)

Η ευθύνη για την αξιολόγηση των πάσης φύσεως κινδύνων των ουσιών θα πρέπει να ανατεθεί, κατ' αρχάς, στα φυσικά και νομικά πρόσωπα που παράγουν ή εισάγουν ουσίες αλλά μόνο για ποσότητες που υπερβαίνουν ένα ορισμένο όριο, ώστε να μπορούν να επωμίζονται τα σχετικά βάρη. Τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που χειρίζονται χημικά προϊόντα θα πρέπει να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, σύμφωνα με την αξιολόγηση κινδύνου των ουσιών και να διαβιβάζουν σχετικές συστάσεις στην αλυσίδα του εφοδιασμού. Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει την περιγραφή, την τεκμηρίωση και την κοινοποίηση, με κατάλληλο και διαφανή τρόπο, των κινδύνων που προέρχονται από την παρασκευή, χρήση και απόρριψη κάθε ουσίας.

(22)

Για τη διενέργεια ουσιαστικών αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας των ουσιών, οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς ουσιών θα πρέπει να αποκτούν πληροφορίες για τις ουσίες αυτές, εν ανάγκη διεξάγοντας νέες δοκιμές.

(23)

Με σκοπό την επιβολή της εφαρμογής του νόμου και την αξιολόγηση καθώς και για λόγους διαφάνειας, οι πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ουσίες καθώς και άλλες συναφείς πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, θα πρέπει κατά κανόνα να υποβάλλονται στις αρχές.

(24)

Η επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη γίνονται συνήθως με ποσότητες κάτω του ενός τόνου ετησίως. Δεν υπάρχει ανάγκη να εξαιρεθούν η επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, αφού, ούτως ή άλλως, δεν είναι υποχρεωτική η καταχώριση των ουσιών σε αυτές τις ποσότητες. Ωστόσο, προκειμένου να ενθαρρυνθεί η καινοτομία η προσανατολισμένη στην ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής έρευνα και ανάπτυξη θα πρέπει να εξαιρεθεί από την υποχρέωση καταχώρισης για ορισμένο χρονικό διάστημα, κατά το οποίο μια ουσία δεν διατίθεται ακόμη στην αγορά για οποιονδήποτε πελάτη, επειδή η εφαρμογή της σε παρασκευάσματα ή προϊόντα απαιτεί ακόμη να διενεργηθεί περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη από τον ίδιο τον δυνητικό καταχωρούντα ή σε συνεργασία με μικρό αριθμό γνωστών πελατών. Επί πλέον, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί παρόμοια εξαίρεση για μεταγενέστερους χρήστες ο οποίοι χρησιμοποιούν την ουσία για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προσανατολισμένης σε προϊόντα και διαδικασίες παρασκευής, υπό τον όρο ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον ελέγχονται επαρκώς σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος.

(25)

Εφόσον οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς προϊόντων θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για τα προϊόντα τους, είναι σκόπιμο να επιβληθεί απαίτηση καταχώρισης ουσιών οι οποίες πρόκειται να ελευθερωθούν από προϊόντα και δεν έχουν καταχωρηθεί για τη χρήση αυτή. Όταν πρόκειται για ουσίες οι οποίες προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και που βρίσκονται σε προϊόντα σε ποσότητες και συγκεντρώσεις άνω των ορίων, και εφόσον η έκθεση στην ουσία δεν μπορεί να αποκλεισθεί και η ίδια η ουσία δεν έχει καταχωρηθεί από κανένα για τη συγκεκριμένη χρήση, θα πρέπει να αποστέλλεται κοινοποίηση στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να έχει την εξουσία να ζητεί την υποβολή καταχώρισης εάν έχει λόγους να υποπτεύεται ότι η ελευθέρωση μιας ουσίας από το προϊόν είναι δυνατόν να παρουσιάζει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, και η ουσία αυτή βρίσκεται στα εν λόγω προϊόντα σε ποσότητες συνολικά άνω του ενός τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα κατ' έτος. Ο Οργανισμός θα πρέπει να εξετάζει κατά πόσον χρειάζεται πρόταση για περιορισμό όταν θεωρεί ότι η χρήση τέτοιων ουσιών σε προϊόντα δημιουργεί κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς.

(26)

Οι απαιτήσεις για τη διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας από παρασκευαστές και εισαγωγείς θα πρέπει να περιγράφονται αναλυτικά σε τεχνικό Παράρτημα ώστε να μπορούν αυτοί να ανταποκρίνονται στις υποχρεώσεις τους. Για να επιτύχουν δίκαιη κατανομή των βαρών με τους πελάτες τους, οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς θα πρέπει, στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειάς τους, να εξετάζουν όχι μόνον τις δικές τους χρήσεις και τις χρήσεις για τις οποίες διαθέτουν τις ουσίες τους στην αγορά αλλά και όλες τις χρήσεις τις οποίες τους ζητούν να εξετάσουν οι πελάτες τους.

(27)

Η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με τη βιομηχανία, τα κράτη μέλη και άλλους ενδιαφερόμενους παράγοντες, θα πρέπει να αναπτύξει καθοδήγηση για την τήρηση των απαιτήσεων στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού σχετικά με τα παρασκευάσματα (ιδίως όσον αφορά τα δελτία δεδομένων ασφαλείας που ενσωματώνουν σενάρια έκθεσης), συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των ουσιών που ενσωματώνονται σε ειδικά παρασκευάσματα, όπως μέταλλα που ενσωματώνονται σε κράματα. Εν προκειμένω, η Επιτροπή θα πρέπει να λάβει πλήρως υπόψη τις εργασίες που θα έχουν εκτελεσθεί στο πλαίσιο των RIPs και να περιλάβει την απαραίτητη καθοδήγηση σχετικά με αυτό το θέμα στη συνολική δέσμη καθοδήγησης για το REACH. Η καθοδήγηση αυτή θα πρέπει να είναι διαθέσιμη πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(28)

Δεν θα πρέπει να απαιτείται η διεξαγωγή αξιολόγησης χημικής ασφάλειας για ουσίες οι οποίες περιέχονται σε παρασκευάσματα σε πολύ μικρές συγκεντρώσεις που θεωρούνται μη ανησυχητικές. Οι ουσίες που περιέχονται σε παρασκευάσματα σε τόσο χαμηλές συγκεντρώσεις θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν από την αδειοδότηση. Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να εφαρμόζονται και σε παρασκευάσματα που αποτελούν στερεά μείγματα ουσιών ώσπου να δίδεται συγκεκριμένο σχήμα στο παρασκεύασμα το οποίο μετατρέπεται σε προϊόν.

(29)

Θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα από κοινού υποβολής και κοινοχρησίας των πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες, προκειμένου να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα του συστήματος καταχώρισης, η μείωση του κόστους και η μείωση των δοκιμών επί σπονδυλωτών ζώων. Ένα μέλος ομάδας που αποτελείται από πλείονες καταχωρούντες θα πρέπει να υποβάλλει πληροφορίες εκ μέρους των υπολοίπων βάσει κανόνων οι οποίοι εξασφαλίζουν ότι υποβάλλονται όλες οι απαιτούμενες πληροφορίες, ενώ ταυτόχρονα επιμερίζεται το κόστος. Ένας καταχωρών θα πρέπει να μπορεί να υποβάλλει άμεσα πληροφορίες στον Οργανισμό σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.

(30)

Οι απαιτήσεις παρασκευής πληροφοριών για ουσίες θα πρέπει να διαβαθμίζονται ανάλογα με τον όγκο παρασκευής ή εισαγωγής μιας ουσίας, επειδή η ποσότητα αποτελεί ένδειξη της πιθανότητας έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στις ουσίες, και θα πρέπει να περιγράφονται λεπτομερώς· προκειμένου να μειωθούν οι ενδεχόμενες επιπτώσεις για ουσίες χαμηλών ποσοτήτων, νέες τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες θα πρέπει να απαιτούνται για ουσίες προτεραιότητας μεταξύ 1 και 10 τόνων· για άλλες ουσίες σ' αυτό το φάσμα ποσοτήτων, θα πρέπει να υπάρχουν κίνητρα ενθάρρυνσης των παραγωγών και των εισαγωγέων ώστε να παρέχουν αυτές τις πληροφορίες.

(31)

Τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και όλοι οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να λαμβάνουν πλήρως υπόψη τα αποτελέσματα των RIPs, ιδίως όσον αφορά την καταχώριση των ουσιών που απαντούν στη φύση.

(32)

Eίναι ανάγκη να εξετασθεί το ενδεχόμενο εφαρμογής του άρθρου 2, παράγραφος 7, στοιχεία α) και β) και του Παραρτήματος ΧΙ στις ουσίες που προέρχονται από ορυκτολογικές εργασίες, και η αναθεώρηση των Παραρτημάτων ΙV και V θα πρέπει να λάβει πλήρως υπόψη τον παράγοντα αυτόν.

(33)

Όταν διεξάγονται δοκιμές, θα πρέπει να τηρούνται οι σχετικές απαιτήσεις προστασίας των ζώων εργαστηρίων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (10), και, στην περίπτωση οικοτοξικολογικών και τοξικολογικών δοκιμών, η ορθή εργαστηριακή πρακτική, η οποία καθορίζεται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (11).

(34)

Θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται η παρασκευή πληροφοριών με εναλλακτικά μέσα που παρέχουν ισοδυναμία με τις καθοριζόμενες δοκιμές και μεθόδους δοκιμών, παραδείγματος χάριν, όταν οι πληροφορίες αυτές προέρχονται από έγκυρα μοντέλα ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Προς τούτο, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, θα πρέπει να αναπτύξει κατάλληλη καθοδήγηση. Θα πρέπει επίσης να υπάρχει η δυνατότητα να μην υποβάλλονται ορισμένες πληροφορίες εφόσον αυτό αιτιολογείται δεόντως. Με βάση την κτηθείσα εμπειρία από τα RΙPs, θα πρέπει να εκπονηθούν κριτήρια που θα προσδιορίζουν σε τι συνίσταται η αιτιολόγηση αυτή.

(35)

Προκειμένου να βοηθηθούν οι επιχειρήσεις, και ιδίως οι μικρομεσαίες, να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, πέραν των εγγράφων επιχειρησιακής καθοδήγησης που παρέχει ο Οργανισμός, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δημιουργήσουν εθνικά γραφεία υποστήριξης.

(36)

Οι διεθνώς αποδεκτές μέθοδοι δοκιμών θα πρέπει να αναγνωρίζονται, ενώ η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει άλλες μεθόδους δοκιμών και να τις αναθεωρεί κατάλληλα προκειμένου να γίνονται ακριβέστερες, να μειώνονται ή να αντικαθίστανται οι δοκιμές σε ζώα.

(37)

Για λόγους επεξεργασιμότητας και λόγω του ειδικού χαρακτήρα τους, θα πρέπει να ορισθούν ειδικές απαιτήσεις καταχώρισης για τα ενδιάμεσα προϊόντα. Τα πολυμερή θα πρέπει να εξαιρεθούν από την καταχώριση και την αξιολόγηση έως ότου γίνει εφικτή η επιλογή των πολυμερών που θα πρέπει να καταχωρούνται λόγω των κινδύνων που ενέχουν για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, με τρόπο απλό και αποτελεσματικό από άποψη κόστους και βάσει έγκυρων τεχνικών και επιστημονικών κριτηρίων.

(38)

Για να μην επιβαρυνθούν οι αρχές και τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα με υπερβολικό φόρτο εργασίας για την καταχώριση σταδιακά εισαγόμενων ουσιών που κυκλοφορούν ήδη στην εσωτερική αγορά, θα πρέπει να κλιμακώνεται η καταχώριση σε κατάλληλο χρονικό διάστημα, χωρίς όμως να προκαλούνται άσκοπες καθυστερήσεις. Επομένως, θα πρέπει να ορισθούν προθεσμίες για την καταχώριση αυτών των ουσιών.

(39)

Τα δεδομένα για τις ουσίες που έχουν ήδη κοινοποιηθεί σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ θα πρέπει να εισάγονται προοδευτικά στο σύστημα και θα πρέπει να ενημερώνονται μόλις η ουσία φτάνει στο επόμενο όριο ποσότητας.

(40)

Για να δημιουργηθεί ένα εναρμονισμένο και απλό σύστημα, όλες οι καταχωρήσεις θα πρέπει να υποβάλλονται στον Οργανισμό. Για να ακολουθείται μια συνεπής προσέγγιση και να χρησιμοποιούνται αποτελεσματικά οι πόροι, ο Οργανισμός θα πρέπει να διενεργεί έλεγχο πληρότητας για όλες τις καταχωρήσεις και να αναλαμβάνει την ευθύνη για την τυχόν τελική απόρριψη της καταχώρισης.

(41)

Ο Ευρωπαϊκός Κατάλογος Υφισταμένων Χημικών Ουσιών (EINECS) περιλαμβάνει ορισμένες πολύπλοκες ουσίες σε μία και μόνον καταχώριση. Οι ουσίες UVCB (ουσίες άγνωστης ή ασταθούς σύνθεσης, προϊόντα πολύπλοκων αντιδράσεων ή βιολογικά υλικά) μπορούν να καταχωρούνται ως μία ουσία δυνάμει του παρόντος κανονισμού, παρά την ασταθή τους σύνθεση, υπό τον όρον ότι οι επικίνδυνες ιδιότητες δεν διαφέρουν σημαντικά και συνεπάγονται την ίδια ταξινόμηση.

(42)

Για να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες που συλλέγονται μέσω της καταχώρισης διατηρούνται επίκαιρες, θα πρέπει να θεσπισθεί υποχρέωση των καταχωρούντων να ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά με ορισμένες αλλαγές στις πληροφορίες.

(43)

Είναι αναγκαίο να μειωθεί στο ελάχιστο ο αριθμός των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ. Η χρήση ζώων πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατό και να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι, οι οποίες έχουν επικυρωθεί από το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων ή από άλλους διεθνείς φορείς και έχουν αναγνωρισθεί από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό, ανάλογα με την περίπτωση.

(44)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ισχύει υπό την επιφύλαξη της πλήρους και εξ ολοκλήρου εφαρμογής των κοινοτικών κανόνων για τον ανταγωνισμό.

(45)

Για να μην επαναλαμβάνονται ταυτόσημες εργασίες, και ιδίως για να μειωθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, οι διατάξεις για την προετοιμασία και την υποβολή των καταχωρίσεων και των επικαιροποιήσεων θα πρέπει να επιβάλλουν την κοινοχρησία των πληροφοριών όταν αυτό ζητείται από τον καταχωρούντα. Εάν η πληροφορία αφορά σπονδυλωτά ζώα, θα πρέπει να υποχρεούται ο καταχωρών να την ζητά.

(46)

Για την εξυπηρέτηση του δημόσιου συμφέροντος, θα πρέπει να εξασφαλίζεται η ταχύτερη δυνατή διάδοση των αποτελεσμάτων των δοκιμών σχετικά με την επικινδυνότητα ορισμένων ουσιών για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον μεταξύ των φυσικών ή νομικών προσώπων που χρησιμοποιούν τις εν λόγω ουσίες, ώστε να περιορίζεται ο κίνδυνος από τη χρήση τους. Επομένως, θα πρέπει να είναι δυνατή η κοινοχρησία πληροφοριών όταν αυτό ζητείται από οποιονδήποτε καταχωρούντα, ιδίως στις περιπτώσεις πληροφοριών που αφορούν δοκιμές επί σπονδυλωτών ζώων, υπό όρους οι οποίοι εξασφαλίζουν δίκαιη αποζημίωση για την επιχείρηση που διενήργησε τις δοκιμές.

(47)

Για να ενισχυθεί η ανταγωνιστικότητα της κοινοτικής βιομηχανίας και για να διασφαλισθεί ότι ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά, είναι σκόπιμο να προβλέπεται κοινοχρησία δεδομένων μεταξύ καταχωρούντων στη βάση δίκαιης αντιστάθμισης.

(48)

Για να γίνονται σεβαστά τα νόμιμα δικαιώματα κυριότητας όσων παράγουν δεδομένα δοκιμών, ο ιδιοκτήτης των εν λόγω δεδομένων θα πρέπει να μπορεί, για περίοδο 10 ετών, να διεκδικεί αποζημίωση από τους καταχωρούντες που επωφελούνται από τα δεδομένα αυτά.

(49)

Για να μπορεί ένας δυνητικός καταχωρών να προβαίνει σε καταχώριση της ουσίας του, ακόμη και όταν δεν έχει κατορθώσει να καταλήξει σε συμφωνία με τον προηγούμενο καταχωρούντα, ο Οργανισμός θα πρέπει, κατόπιν αίτησης, να επιτρέπει τη χρήση κάθε περίληψης ή ουσιαστικής περίληψης σχετικής μελέτης δοκιμών που έχει ήδη υποβληθεί. Ο καταχωρών που λαμβάνει τα δεδομένα αυτά θα πρέπει να υποχρεώνεται να συνεισφέρει στο κόστος στο οποίο υπεβλήθη ο ιδιοκτήτης των δεδομένων.

(50)

Για να αποφεύγεται η επικάλυψη των εργασιών, ιδίως για να αποφεύγεται η επικάλυψη των δοκιμών, οι καταχωρούντες σταδιακά εισαγόμενες ουσίες θα πρέπει να προκαταχωρούν τις ουσίες το ενωρίτερο δυνατό σε μια βάση δεδομένων την οποία διαχειρίζεται ο Οργανισμός. Θα πρέπει να θεσπισθεί ένα σύστημα που θα προβλέπει τη δημιουργία Φόρουμ Ανταλλαγής Πληροφοριών για τις Ουσίες (ΦΑΠΟ), που θα βοηθά τους καταχωρούντες να εντοπίζουν τους άλλους καταχωρούντες. Για την ομαλή λειτουργία αυτού του συστήματος, θα πρέπει να τηρούνται ορισμένες υποχρεώσεις. Εάν ένα μέλος ΦΑΠΟ δεν τηρήσει τις υποχρεώσεις του, θα πρέπει να υφίσταται τις αντίστοιχες κυρώσεις, αλλά τα υπόλοιπα μέλη θα πρέπει να μπορούν να συνεχίζουν την προετοιμασία της καταχώρισής τους.

(51)

Μέρος της ευθύνης των παραγωγών ή των εισαγωγέων για τη διαχείριση των κινδύνων από τις ουσίες συνίσταται στη γνωστοποίηση πληροφοριών σχετικά με τις ουσίες αυτές σε άλλους επαγγελματίες, όπως οι μεταγενέστεροι χρήστες ή διανομείς. Η σημαντική αυτή ευθύνη θα πρέπει να ισχύει επίσης για όλη την αλυσίδα του εφοδιασμού, ώστε να μπορούν όλοι οι παράγοντες να ανταποκρίνονται στις ευθύνες τους σε σχέση με τη διαχείριση των κινδύνων που οφείλονται στη χρήση των ουσιών.

(52)

Επειδή το ισχύον δελτίο δεδομένων ασφαλείας χρησιμοποιείται ήδη ως μέσο επικοινωνίας στο πλαίσιο της αλυσίδας εφοδιασμού ουσιών και παρασκευασμάτων, είναι σκόπιμο να αναπτυχθεί περαιτέρω και να αποτελέσει αναπόσπαστο μέρος του συστήματος που θεσπίζει ο παρών κανονισμός.

(53)

Για να υπάρχει μια αλυσίδα ευθυνών, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για την αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι δικές τους χρήσεις των ουσιών, εάν οι χρήσεις αυτές δεν καλύπτονται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που λαμβάνουν από τους προμηθευτές τους, εκτός εάν οι εν λόγω μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν μέτρα προστασίας αυστηρότερα από εκείνα που συνιστούν οι προμηθευτές τους ή εκτός εάν οι προμηθευτές δεν είχαν υποχρεωθεί να αξιολογήσουν τους κινδύνους αυτούς ή να παράσχουν πληροφορίες για αυτούς. Για τον ίδιο λόγο, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να διαχειρίζονται τους κινδύνους από τις δικές τους χρήσεις των ουσιών. Επί πλέον, είναι σκόπιμο ο κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντος που περιέχει ουσία η οποία προκαλεί μεγάλες ανησυχίες, να παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος.

(54)

Οι απαιτήσεις για τη διενέργεια αξιολογήσεων χημικής ασφάλειας από μεταγενέστερους χρήστες θα πρέπει επίσης να περιγράφονται αναλυτικά, ώστε να μπορούν αυτοί να τηρούν τις υποχρεώσεις τους. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να ισχύουν μόνο για συνολική ποσότητα άνω του ενός τόνου ουσίας ή παρασκευάσματος. Εν πάση περιπτώσει, πάντως, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση, να εντοπίζουν και να εφαρμόζουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνων. Οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να αναφέρουν στον Οργανισμό ορισμένες βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση.

(55)

Για λόγους επιβολής της εφαρμογής του νόμου και αξιολόγησης, οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσιών θα πρέπει να υποχρεούνται να αναφέρουν στον Οργανισμό ορισμένες βασικές πληροφορίες, εάν η χρήση τους δεν εμπίπτει στις συνθήκες του σεναρίου έκθεσης που περιγράφεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας το οποίο τους ανακοινώνεται από τον αρχικό παρασκευαστή ή εισαγωγέα, και να επικαιροποιούν τις ανακοινωθείσες πληροφορίες.

(56)

Για λόγους επεξεργασιμότητας και αναλογικότητας, είναι σκόπιμο να εξαιρούνται από την αναφορά αυτών των πληροφοριών οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν μικρές ποσότητες μιας ουσίας.

(57)

Θα πρέπει να διευκολύνεται η αμφίδρομη επικοινωνία στην αλυσίδα εφοδιασμού. Η Επιτροπή θα πρέπει να αναπτύξει ένα σύστημα που θα κατηγοριοποιεί σύντομες γενικές περιγραφές χρήσεων, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των σχεδίων υλοποίησης των RIPs.

(58)

Είναι επίσης αναγκαίο να εξασφαλισθεί ότι η παρασκευή πληροφοριών είναι προσαρμοσμένη στις πραγματικές ανάγκες πληροφοριών. Για τον σκοπό αυτό, κατά την αξιολόγηση θα πρέπει να απαιτείται από τον Οργανισμό να αποφασίζει για τα προγράμματα δοκιμών που προτείνουν οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς. Σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός θα πρέπει να δίνει προτεραιότητα σε ορισμένες ουσίες, π.χ. σε εκείνες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία.

(59)

Επιπλέον, είναι αναγκαίο να δημιουργηθεί κλίμα εμπιστοσύνης στη γενική ποιότητα των καταχωρίσεων και να εξασφαλισθεί ότι τόσο το ευρύ κοινό όσο και όλοι οι παράγοντες της χημικής βιομηχανίας δεν αμφιβάλλουν ότι τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα τηρούν τις υποχρεώσεις τους. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι θα καταγράφεται ποιες πληροφορίες έχουν αξιολογηθεί από φορέα που διαθέτει κατάλληλη εμπειρία, και ο Οργανισμός να ελέγχει ένα ποσοστό καταχωρίσεων για να επιβεβαιώνει τη συμμόρφωσή τους.

(60)

Ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να έχει την εξουσία να απαιτεί περαιτέρω πληροφορίες από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς ή τους μεταγενέστερους χρήστες για ουσίες για τις οποίες υπάρχει υπόνοια ότι ενέχουν κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μεταξύ άλλων, λόγω της παρουσίας τους στην εσωτερική αγορά σε μεγάλες ποσότητες, με βάση τις αξιολογήσεις που διενεργεί. Βάσει των κριτηρίων ιεράρχησης των ουσιών, τα οποία ο Οργανισμός εκπονεί σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θα πρέπει να καταρτισθεί κυλιόμενο κοινοτικό πρόγραμμα δράσης για την αξιολόγηση των ουσιών, το οποίο θα βασίζεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την αξιολόγηση των περιλαμβανομένων σε αυτό ουσιών. Εάν, από τη χρήση ενδιάμεσων προϊόντων που απομονώνονται επί τόπου, εμφανίζεται κίνδυνος ο οποίος αντιστοιχεί στο επίπεδο ανησυχίας που προκαλεί η χρήση ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν περαιτέρω πληροφορίες, εάν αυτό αιτιολογείται.

(61)

Η συλλογική συμφωνία στο πλαίσιο της επιτροπής κρατών μελών του Οργανισμού, για τα σχέδια αποφάσεών της, θα πρέπει να παρέχει τη βάση ενός αποτελεσματικού συστήματος που τηρεί την αρχή της επικουρικότητας, διαφυλάσσοντας ταυτόχρονα την εσωτερική αγορά. Εάν ένα ή περισσότερα κράτη μέλη ή ο Οργανισμός δεν συμφωνούν με ένα σχέδιο απόφασης, το ζήτημα θα πρέπει να υποβάλλεται σε κεντρική διαδικασία. Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν επιτύχει ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει απόφαση βάσει διαδικασίας επιτροπής.

(62)

Η αξιολόγηση μπορεί να οδηγήσει στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να αναληφθεί δράση στο πλαίσιο της διαδικασίας επιβολής περιορισμών ή αδειοδότησης ή ότι η δράση διαχείρισης του κινδύνου θα πρέπει να εξετάζεται στο πλαίσιο άλλης κατάλληλης νομοθετικής πράξης. Συνεπώς, οι πληροφορίες σχετικά με την πορεία των διαδικασιών αξιολόγησης θα πρέπει να δημοσιοποιούνται.

(63)

Για να εξασφαλίζεται επαρκώς υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις συναφείς ομάδες ανθρώπινων πληθυσμών και πιθανώς ορισμένους ευπαθείς υποπληθυσμούς, καθώς και του περιβάλλοντος, οι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία θα πρέπει, σύμφωνα με την αρχή της προφύλαξης, να αντιμετωπίζονται με μεγάλη προσοχή. Άδειες θα πρέπει να χορηγούνται μόνον όταν τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που αιτούνται άδεια αποδεικνύουν στην αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή ότι ελέγχονται επαρκώς οι απορρέοντες από τη χρήση της ουσίας κίνδυνοι για τη υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Άλλως, χρήσεις είναι δυνατόν ακόμη να επιτρέπονται εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες οικονομικά και τεχνικά βιώσιμες. Λαμβάνοντας υπόψη την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, είναι σκόπιμο η αρμόδια για την αδειοδότηση αρχή να είναι η Επιτροπή.

(64)

Μεθοδολογίες για τον καθορισμό κατώτατων ορίων για καρκινογόνες και μεταλλαξιογόνες ουσίες μπορούν να εκπονούνται λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των RIPs. Το σχετικό Παράρτημα μπορεί να τροποποιείται βάσει των μεθοδολογιών αυτών προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση, ανάλογα με την περίπτωση, κατώτατων ορίων στο πλαίσιο της χορήγησης άδειας για τη χρήση καρκινογόνων και μεταλλαξιογόνων ουσιών.

(65)

Προς υποστήριξη του στόχου της τελικής αντικατάστασης ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία με κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, όλοι οι αιτούντες άδεια θα πρέπει να παρέχουν ανάλυση εναλλακτικών δυνατοτήτων λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της αντικατάστασης. Επί πλέον, οι άδειες θα πρέπει να υπόκεινται σε αναθεώρηση εντός προθεσμίας, η διάρκεια της οποίας θα καθορίζεται κατά περίπτωση, και να εξαρτώνται συνήθως από προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης.

(66)

Η διεθνής πείρα καταδεικνύει ότι οι ουσίες με χαρακτηριστικά που τις καθιστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές, ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες, προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία, και έχουν θεσπισθεί κριτήρια για τον προσδιορισμό των ουσιών αυτών. Ορισμένες άλλες ουσίες προκαλούν αρκετά μεγάλη ανησυχία ώστε να αντιμετωπίζονται και αυτές με τον ίδιο τρόπο, κατά περίπτωση.

(67)

Για λόγους επεξεργασιμότητας και πρακτικής εφαρμογής, τόσο από την πλευρά των φυσικών ή νομικών προσώπων, που πρέπει να εκπονούν τους φακέλους των αιτήσεων και να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, όσο και από την πλευρά των αρχών, που πρέπει να διεκπεραιώνουν τις αιτήσεις αδειοδότησης, μόνον ένας μικρός αριθμός ουσιών θα πρέπει να αποτελούν ταυτόχρονα αντικείμενο της διαδικασίας αδειοδότησης, και θα πρέπει να καθορισθούν ρεαλιστικές προθεσμίες για τις αιτήσεις ενώ ορισμένες χρήσεις θα πρέπει να εξαιρούνται. Οι ουσίες που πληρούν τα κριτήρια αδειοδότησης θα πρέπει να εντάσσονται σε κατάλογο υποψηφίων ουσιών προς ενδεχόμενη ένταξη στη διαδικασία αδειοδότησης. Στον κατάλογο αυτό, οι ουσίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού θα πρέπει να επισημαίνονται σαφώς.

(68)

Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει συμβουλές σχετικά με την ιεράρχηση των ουσιών που θα υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης, ώστε να εξασφαλισθεί ότι οι αποφάσεις θα αντικατοπτρίζουν τις ανάγκες της κοινωνίας καθώς και τις επιστημονικές γνώσεις και εξελίξεις.

(69)

Η καθολική απαγόρευση μιας ουσίας θα σήμαινε ότι καμία από τις χρήσεις της δεν θα μπορούσε να αδειοδοτηθεί. Επομένως, θα ήταν άσκοπο να επιτραπεί η υποβολή αιτήσεων αδειοδότησης. Στις περιπτώσεις αυτές, η ουσία θα πρέπει να αφαιρείται από τον κατάλογο ουσιών για τις οποίες μπορεί να υποβάλλεται αίτηση και να προστίθεται στον κατάλογο των υπό περιορισμό ουσιών.

(70)

Θα πρέπει να εξασφαλισθεί η κατάλληλη αλληλεπίδραση μεταξύ των διατάξεων για την αδειοδότηση και για τον περιορισμό, προκειμένου να διατηρείται η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και η προστασία της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος. Οι περιορισμοί που ισχύουν κατά τη στιγμή που μια ουσία προστίθεται στον κατάλογο των ουσιών για τις οποίες μπορεί να υποβάλλεται αίτηση αδειοδότησης, θα πρέπει να διατηρούνται για την ουσία αυτή. Ο Οργανισμός θα πρέπει να εξετάζει εάν ελέγχεται επαρκώς ο κίνδυνος από ουσίες που περιέχονται σε προϊόντα και, στην αντίθετη περίπτωση, να καταρτίζει φάκελο σε σχέση με την εισαγωγή περαιτέρω περιορισμών για ουσίες που η χρήση τους απαιτεί αδειοδότηση.

(71)

Για να ακολουθείται μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την αδειοδότηση των χρήσεων ορισμένων ουσιών, ο Οργανισμός θα πρέπει να γνωμοδοτεί σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν αυτές οι χρήσεις και σχετικά με κάθε κοινωνικοοικονομική ανάλυση που του υποβάλλεται από τρίτους.

(72)

Για την αποτελεσματική παρακολούθηση και επιβολή της εφαρμογής των απαιτήσεων αδειοδότησης, οι μεταγενέστεροι χρήστες που επωφελούνται από άδεια η οποία χορηγήθηκε στον προμηθευτή τους, θα πρέπει να ενημερώνουν τον Οργανισμό για τη χρήση της ουσίας που κάνουν οι ίδιοι.

(73)

Για να επιταχυνθεί η λειτουργία του ισχύοντος συστήματος, η διαδικασία επιβολής περιορισμών θα πρέπει να αναδιαρθρωθεί και η οδηγία 76/769/ΕΟΚ, η οποία τροποποιήθηκε ουσιαστικά και προσαρμόσθηκε πολλές φορές, θα πρέπει να αντικατασταθεί. Το κεκτημένο των εναρμονισμένων κανόνων δυνάμει του Παραρτήματος της εν λόγω οδηγίας θα πρέπει να αναδιατυπωθεί και να μεταφερθεί, χάριν σαφήνειας και ως αφετηρία της νέας, ταχύτερης διαδικασίας επιβολής περιορισμών. Η αναδιατύπωση αυτή ακολουθεί τους κανόνες της Διοργανικής Συμφωνίας για μια πλέον συστηματοποιημένη χρήση της τεχνικής της αναδιατύπωσης των νομικών πράξεων. (12)

(74)

Σε σχέση με το Παράρτημα XVΙI, θα πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διατηρούν, για μεταβατική περίοδο, αυστηρότερους περιορισμούς, υπό τον όρο ότι έχουν κοινοποιήσει τους περιορισμούς αυτούς σύμφωνα με τη Συνθήκη. Αυτό θα πρέπει να αφορά ουσίες υπό καθαρή μορφή, και ουσίες σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, των οποίων η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά και η χρήση υπόκεινται σε περιορισμούς. Η Επιτροπή θα πρέπει να συλλέξει και να δημοσιεύσει ευρετήριο αυτών των περιορισμών. Αυτό θα της δώσει την ευκαιρία να επανεξετάσει τα οικεία μέτρα εν όψει πιθανής εναρμόνισης.

(75)

Θα πρέπει να αποτελεί ευθύνη του παρασκευαστή, του εισαγωγέα και του μεταγενέστερου χρήστη να καθορίζουν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος κατά την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν. Ωστόσο, όταν η υποχρέωση αυτή κρίνεται ανεπαρκής και όταν δικαιολογείται η θέσπιση κοινοτικής νομοθεσίας, θα πρέπει να προβλέπονται κατάλληλοι περιορισμοί.

(76)

Για να προστατεύονται η υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, οι περιορισμοί που επιβάλλονται στην παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν μπορούν να περιλαμβάνουν οποιονδήποτε όρο ή απαγόρευση της παρασκευής, της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης της ουσίας. Συνεπώς, είναι αναγκαία η απαρίθμηση των περιορισμών αυτών και των τυχόν τροποποιήσεών τους.

(77)

Για να καταρτισθεί μια πρόταση επιβολής περιορισμών και για να λειτουργήσει αποτελεσματικά η σχετική νομοθεσία, θα πρέπει να υπάρχουν καλή συνεργασία, συντονισμός και πληροφόρηση μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού, άλλων κοινοτικών φορέων, της Επιτροπής και των ενδιαφερομένων.

(78)

Προκειμένου να παρασχεθεί στα κράτη μέλη η δυνατότητα να υποβάλλουν προτάσεις για την αντιμετώπιση συγκεκριμένου κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, τα κράτη μέλη θα πρέπει να καταρτίζουν φάκελο σύμφωνα με λεπτομερείς απαιτήσεις. Ο φάκελος θα πρέπει να αιτιολογεί την ανάγκη να αναληφθεί δράση σε κοινοτικό επίπεδο.

(79)

Για να προβλεφθεί εναρμονισμένη προσέγγιση για τους περιορισμούς, ο Οργανισμός θα πρέπει να ασκεί ρόλο συντονιστή της διαδικασίας, π.χ., διορίζοντας τους σχετικούς εισηγητές και ελέγχοντας τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των οικείων Παραρτημάτων. Ο Οργανισμός θα πρέπει να τηρεί κατάλογο των ουσιών για τις οποίες καταρτίζεται φάκελος περιορισμού.

(80)

Για να παρασχεθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να αντιμετωπίζει ένα συγκεκριμένο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπισθεί σε κοινοτικό επίπεδο, θα πρέπει να μπορεί να αναθέτει στον Οργανισμό την εκπόνηση ενός φακέλου επιβολής περιορισμών.

(81)

Για λόγους διαφάνειας, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημοσιεύει τον εν λόγω φάκελο, συμπεριλαμβανομένων των προτεινόμενων περιορισμών, και να ζητά τη διατύπωση σχολίων.

(82)

Για να είναι δυνατόν να περατώνεται η διαδικασία σε εύθετο χρόνο, ο Οργανισμός θα πρέπει να υποβάλλει τη γνώμη του σχετικά με την προτεινόμενη δράση και τις συνέπειές της βάσει σχεδίου γνώμης που καταρτίζει εισηγητής.

(83)

Για να γίνει ταχύτερη η διαδικασία επιβολής περιορισμών, η Επιτροπή θα πρέπει να εκπονεί το σχέδιο τροποποίησης εντός ταχθείσας προθεσμίας από την παραλαβή της γνώμης του Οργανισμού.

(84)

Ο Οργανισμός θα πρέπει να επιτελεί κεντρικό ρόλο ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλοι οι παράγοντες και το κοινό έχουν εμπιστοσύνη στη νομοθεσία για τα χημικά προϊόντα καθώς και στη διαδικασία λήψης αποφάσεων και την επιστημονική βάση στην οποία στηρίζονται. Ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να λειτουργεί ως άξονας συντονισμού της επικοινωνίας γύρω από τον παρόντα κανονισμό και την εφαρμογή του. Είναι, επομένως, βασικό στοιχείο η εμπιστοσύνη των κοινοτικών οργάνων, των κρατών μελών, του ευρέος κοινού και των ενδιαφερομένων στον Οργανισμό. Για το λόγο αυτόν, έχει ζωτική σημασία να εξασφαλίζονται η ανεξαρτησία του, η υψηλή επιστημονική, τεχνική και ρυθμιστική του ικανότητα, η διαφάνεια και η αποτελεσματικότητά του.

(85)

Η δομή του Οργανισμού θα πρέπει να είναι κατάλληλη για την εκτέλεση των καθηκόντων που του ανατίθενται. Η πείρα από συναφείς κοινοτικούς οργανισμούς προσφέρει, εν προκειμένω, κάποια στοιχεία αναφοράς, αλλά η δομή του Οργανισμού θα πρέπει να είναι προσαρμοσμένη για να καλύπτει τις ειδικές ανάγκες του παρόντος κανονισμού.

(86)

Χάριν αποτελεσματικότητας, το προσωπικό της γραμματείας του Οργανισμού θα πρέπει βασικά να εκτελεί τεχνικο-διοικητικά και επιστημονικά καθήκοντα, χωρίς να χρησιμοποιεί τους επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους των κρατών μελών. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής θα πρέπει να εξασφαλίζει την ουσιαστική εκτέλεση των καθηκόντων του Οργανισμού με ανεξάρτητο τρόπο. Για να μπορεί ο Οργανισμός να εκπληρώνει τον ρόλο του, η σύνθεση του Διοικητικού Συμβουλίου θα πρέπει να σχεδιασθεί έτσι ώστε να αντιπροσωπεύεται κάθε κράτος μέλος, η Επιτροπή και τα άλλα ενδιαφερόμενα μέρη που διορίζονται από την Επιτροπή, προκειμένου να εξασφαλίζεται η συμμετοχή των παραγόντων, και να εξασφαλίζεται ότι τα μέλη διαθέτουν ύψιστη επαγγελματική ικανότητα και ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα της χημικής ασφάλειας ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών προϊόντων, παράλληλα δε ότι υπάρχει σχετική εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των γενικών οικονομικών και νομικών θεμάτων.

(87)

Ο Οργανισμός θα πρέπει να διαθέτει τα μέσα για να εκτελεί όλα τα καθήκοντα που απαιτούνται για την εκπλήρωση του ρόλου του.

(88)

Με κανονισμό της Επιτροπής θα πρέπει να καθορισθούν η διάρθρωση και το ύψος των τελών, ενώ, μεταξύ άλλων, θα προσδιορίζονται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες ένα μέρος των τελών θα μεταφέρεται στην οικεία αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.

(89)

Το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού θα πρέπει να διαθέτει τις απαραίτητες εξουσίες για να καταρτίζει τον προϋπολογισμό του, να ελέγχει την εκτέλεσή του, να καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό, να θεσπίζει δημοσιονομικούς κανονισμούς και να διορίζει τον Εκτελεστικό Διευθυντή.

(90)

Μέσω της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνου και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να αναλάβει το ρόλο των επιστημονικών επιτροπών που υπάγονται στην Επιτροπή για την έκδοση επιστημονικών γνωμοδοτήσεων στον τομέα της αρμοδιότητάς του.

(91)

Μέσω της επιτροπής των κρατών μελών, ο Οργανισμός θα πρέπει να επιδιώκει την επίτευξη συμφωνίας μεταξύ των αρχών των κρατών μελών για συγκεκριμένα θέματα που απαιτούν εναρμονισμένη αντιμετώπιση.

(92)

Είναι αναγκαίο να εξασφαλισθεί η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων αρχών που εργάζονται στα κράτη μέλη, ούτως ώστε οι επιστημονικές γνωμοδοτήσεις της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνου και της επιτροπής κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης να στηρίζονται στην ευρύτερη δυνατή βάση επιστημόνων και τεχνικών εμπειρογνωμοσύνης που υπάρχει στην Κοινότητα. Για τον ίδιο σκοπό, οι επιτροπές θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν πρόσθετη ειδική εμπειρογνωμοσύνη.

(93)

Λόγω της αυξημένης ευθύνης των φυσικών ή νομικών προσώπων για την εξασφάλιση της ασφαλούς χρήσης χημικών προϊόντων, χρειάζεται να ενισχυθεί η επιβολή της εφαρμογής του νόμου. Επομένως, ο Οργανισμός θα πρέπει να προσφέρει στα κράτη μέλη ένα Φόρουμ για την ανταλλαγή πληροφοριών και τον συντονισμό των δραστηριοτήτων τους οι οποίες συνδέονται με την επιβολή της εφαρμογής της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα. Η άτυπη σήμερα συνεργασία μεταξύ κρατών μελών στον τομέα αυτόν, θα πρέπει να αναβαθμισθεί σε ένα πιο επίσημο πλαίσιο.

(94)

Στο πλαίσιο του Οργανισμού, θα πρέπει να συσταθεί Συμβούλιο Προσφυγών το οποίο να εγγυάται τη διεκπεραίωση των προσφυγών οιωνδήποτε φυσικών ή νομικών προσώπων που θίγονται από αποφάσεις του Οργανισμού.

(95)

Ο Οργανισμός θα πρέπει να χρηματοδοτείται εν μέρει από τα τέλη που θα καταβάλλουν φυσικά ή νομικά πρόσωπα και εν μέρει από τον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Η κοινοτική διαδικασία του προϋπολογισμού θα πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται όσον αφορά τις επιδοτήσεις που βαρύνουν τον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Επιπλέον, ο έλεγχος των λογαριασμών θα πρέπει να αναληφθεί από το Ελεγκτικό Συνέδριο, σύμφωνα με το άρθρο 91 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002 της Επιτροπής, της 23ης Δεκεμβρίου 2002, για τη θέσπιση δημοσιονομικού κανονισμού πλαισίου για τους κοινοτικούς οργανισμούς του άρθρου 185 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, ο οποίος θεσπίζει το δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (13).

(96)

Οσάκις κρίνεται σκόπιμο από την Επιτροπή και τον Οργανισμό, στις εργασίες του Οργανισμού θα πρέπει να μπορούν να συμμετέχουν και εκπρόσωποι τρίτων χωρών.

(97)

Μέσω της συνεργασίας του με οργανισμούς οι οποίοι έχουν συμφέροντα από την εναρμόνιση των διεθνών κανόνων, ο Οργανισμός θα πρέπει να συμβάλλει στην ενίσχυση του ρόλου της Κοινότητας και των κρατών μελών σε αυτές τις δραστηριότητες εναρμόνισης. Προκειμένου να εξασφαλίζεται ευρεία διεθνής συναίνεση, ο Οργανισμός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις υπάρχουσες και τις αναδυόμενες διεθνείς προδιαγραφές όσον αφορά τη ρύθμιση των χημικών ουσιών, όπως το Παγκοσμίως Εναρμονισμένο Σύστημα (ΠΕΣ) ταξινόμησης και επισήμανσης των χημικών προϊόντων (Globally Harmonised System (GHS) of classification and labelling of chemicals).

(98)

Ο Οργανισμός θα πρέπει να προσφέρει την απαιτούμενη υποδομή ώστε τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα να μπορούν να τηρούν τις υποχρεώσεις που υπέχουν δυνάμει των διατάξεων περί κοινοχρησίας δεδομένων.

(99)

Είναι σημαντικό να μην συγχέεται η αποστολή του Οργανισμού με την αποστολή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο οποίος συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (14), με την αποστολή της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), η οποία συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (15), και με την αποστολή της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Ασφάλεια, την Υγιεινή και την Υγεία στο Χώρο Εργασίας, η οποία συστάθηκε με την απόφαση του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 2003 (16). Συνεπώς, ο Οργανισμός θα πρέπει να θεσπίσει εσωτερικό κανονισμό στις περιπτώσεις που είναι απαραίτητη η συνεργασία με την ΕΑΑΤ ή με τη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ασφάλεια, την Υγιεινή και την Υγεία στο Χώρο Εργασίας. Ο παρών κανονισμός άλλως θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της αρμοδιότητας που έχει ανατεθεί από την κοινοτική νομοθεσία στον ΕΟΦΠ, στην ΕΑΑΤ και στη Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ασφάλεια, την Υγιεινή και την Υγεία στο Χώρο Εργασίας.

(100)

Για να επιτύχει η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα, και ταυτόχρονα για να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπισθούν κανόνες για την εκπόνηση ευρετηρίου ταξινόμησης και επισήμανσης.

(101)

Συνεπώς, η ταξινόμηση και η επισήμανση οποιασδήποτε ουσίας, είτε υπόκειται σε καταχώριση είτε εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και διατίθεται στην αγορά, θα πρέπει να κοινοποιείται στον Οργανισμό ώστε να περιλαμβάνεται στο ευρετήριο.

(102)

Για να εξασφαλίζεται η εναρμονισμένη προστασία του ευρέος κοινού, και ιδίως των ατόμων που έρχονται σε επαφή με ορισμένες ουσίες, καθώς και η ομαλή λειτουργία άλλων κοινοτικών νομοθετημάτων που βασίζονται στην ταξινόμηση και την επισήμανση, θα πρέπει να ευρετηριάζονται τόσο η ταξινόμηση της ουσίας, σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ, η οποία συμφωνείται από τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς της ίδιας ουσίας, ει δυνατόν, όσο και οι αποφάσεις που λαμβάνονται σε κοινοτικό επίπεδο για την εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης ορισμένων ουσιών. Εν προκειμένω, θα πρέπει να λαμβάνονται πλήρως υπόψη οι εργασίες και η πείρα που έχουν συσσωρευθεί σε συνάρτηση με τις δραστηριότητες βάσει της οδηγίας 67/548/EΟΚ, συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης και της επισήμανσης συγκεκριμένων ουσιών ή ομάδων ουσιών απαριθμουμένων στο Παράρτημα I της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

(103)

Οι πόροι θα πρέπει να συγκεντρώνονται για την αντιμετώπιση ουσιών που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία. Συνεπώς, στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ θα πρέπει να προστίθεται ουσία όταν πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου ή τοξικής για την αναπαραγωγή ουσιών κατηγορίας 1, 2 ή 3, των ευαισθητοποιητικών ουσιών του αναπνευστικού συστήματος ή όσον αφορά άλλες επιπτώσεις, κατά περίπτωση. Θα πρέπει να προβλεφθεί η δυνατότητα των αρμόδιων αρχών να υποβάλλουν προτάσεις στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός θα πρέπει να γνωμοδοτεί για την εκάστοτε πρόταση, ενώ οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να διατυπώνουν σχόλια. Στη συνέχεια, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει απόφαση.

(104)

Οι τακτικές εκθέσεις των κρατών μελών και του Οργανισμού σχετικά με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού θα αποτελούν απαραίτητο μέσο για την παρακολούθηση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού καθώς και των τάσεων στον τομέα αυτόν. Τα συμπεράσματα που θα συνάγονται από τα πορίσματα των εκθέσεων θα αποτελούν χρήσιμα και πρακτικά εργαλεία για την αναθεώρηση του παρόντος κανονισμού και, ενδεχομένως, για τη διατύπωση προτάσεων τροποποίησής του.

(105)

Οι πολίτες της ΕΕ θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στις πληροφορίες για τα χημικά προϊόντα στα οποία μπορεί να εκτεθούν ώστε να λαμβάνουν αποφάσεις σχετικά με τα χημικά προϊόντα που θα χρησιμοποιούν έχοντας υπόψη τους όλα τα σχετικά στοιχεία. Ένας διαφανής τρόπος για να επιτευχθεί αυτό είναι να τους παρέχεται δωρεάν και εύκολη πρόσβαση στα βασικά δεδομένα που τηρούνται στη βάση δεδομένων του Οργανισμού, στα οποία περιλαμβάνονται σύντομες περιγραφές των επικίνδυνων ιδιοτήτων, απαιτήσεις επισήμανσης και σχετική κοινοτική νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένων των επιτρεπόμενων χρήσεων και των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου. Ο Οργανισμός και τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιτρέπουν την πρόσβαση σε πληροφορίες σύμφωνα με την οδηγία 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, σχετικά με τη δημόσια πρόσβαση σε πληροφορίες για το περιβάλλον (17), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, σχετικά με την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (18) καθώς και στη Σύμβαση του ΟΗΕ/ΕΟΚ για την πρόσβαση σε πληροφορίες, τη συμμετοχή του κοινού στη λήψη αποφάσεων και την πρόσβαση στη δικαιοσύνη για περιβαλλοντικά θέματα στην οποία η Ευρωπαϊκή Κοινότητα είναι μέρος.

(106)

Πέρα από τη συμμετοχή τους στην εφαρμογή της κοινοτικής νομοθεσίας, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, λόγω των επαφών τους με τους παράγοντες στα κράτη μέλη, θα πρέπει να συμβάλλουν στην ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους από τις ουσίες και σχετικά με τις υποχρεώσεις που υπέχουν τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα δυνάμει της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων. Ταυτόχρονα, η στενή συνεργασία μεταξύ του Οργανισμού, της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών είναι απαραίτητη για την εξασφάλιση της συνοχής και της αποτελεσματικότητας της όλης επικοινωνιακής διαδικασίας.

(107)

Για την ουσιαστική λειτουργία του συστήματος που θεσπίζει ο παρών κανονισμός, θα πρέπει να υπάρχει καλή συνεργασία, συντονισμός και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής όσον αφορά την επιβολή της εφαρμογής του νόμου.

(108)

Για να εξασφαλισθεί η συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφαρμόζουν ουσιαστικά μέτρα παρακολούθησης και ελέγχου. Οι απαιτούμενες επιθεωρήσεις θα πρέπει να προγραμματίζονται και να διενεργούνται, και τα αποτελέσματά τους θα πρέπει να αναγγέλλονται.

(109)

Για να εξασφαλίζονται η διαφάνεια, η αμεροληψία και η συνοχή στις δραστηριότητες επιβολής της εφαρμογής του νόμου στα κράτη μέλη, τα κράτη μέλη είναι ανάγκη να θεσπίσουν το δέον πλαίσιο κυρώσεων με σκοπό την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων για μη συμμόρφωση, επειδή η μη συμμόρφωση μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

(110)

Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ορισμένων τροποποιήσεών του θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/EΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (19).

(111)

Έχει ουσιαστική σημασία η έγκαιρη και αποτελεσματική ρύθμιση των χημικών προϊόντων κατά την περίοδο μετάβασης προς την πλήρη εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, και, ιδίως, κατά την περίοδο έναρξης λειτουργίας του Οργανισμού. Συνεπώς, θα πρέπει να προβλεφθεί ότι η Επιτροπή θα παράσχει την απαραίτητη στήριξη για τη δημιουργία του Οργανισμού, συμπεριλαμβανομένης της σύναψης συμβάσεων και του διορισμού προσωρινού Εκτελεστικού Διευθυντή έως ότου το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού μπορέσει να διορίσει Εκτελεστικό Διευθυντή.

(112)

Για να αξιοποιηθεί πλήρως το έργο που έχει γίνει δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ και για να αποφευχθεί η απώλειά του, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί, κατά την περίοδο έναρξης λειτουργίας του συστήματος, να επιβάλλει περιορισμούς με βάση το έργο αυτό, χωρίς να ακολουθείται όλη η διαδικασία που προβλέπεται για τους περιορισμούς από τον παρόντα κανονισμό. Όλα αυτά τα στοιχεία θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν, μόλις τεθεί σε ισχύ ο παρών κανονισμός, για την υποστήριξη μέτρων μείωσης των κινδύνων.

(113)

Όσον αφορά τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, είναι σκόπιμο να αρχίσουν να ισχύουν σταδιακά για να γίνει πιο ομαλή η μετάβαση στο νέο σύστημα· επιπλέον, η σταδιακή έναρξη ισχύος των διατάξεων θα πρέπει να δώσει τη δυνατότητα σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, δηλαδή τις αρχές, τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα και τους ενδιαφερόμενους παράγοντες, να συγκεντρώσουν τους πόρους τους για την προετοιμασία των νέων καθηκόντων τους τον κατάλληλο χρόνο.

(114)

Ο παρών κανονισμός αντικαθιστά την οδηγία 76/769/EΟΚ, την οδηγία 91/155/ΕΟΚ της Επιτροπής (20), την οδηγία 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής (21), την οδηγία 93/105/ΕΟΚ της Επιτροπής (22), την οδηγία 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (23), τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής (24). Οι εν λόγω οδηγίες και κανονισμοί θα πρέπει, συνεπώς να καταργηθούν.

(115)

Χάριν συνοχής, η οδηγία 1999/45/ΕΚ που πραγματεύεται ήδη ζητήματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να τροποποιηθεί.

(116)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι ο καθορισμός κανόνων για τις ουσίες και η ίδρυση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορούν, συνεπώς, να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή τη αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.

(117)

Ο παρών κανονισμός τηρεί τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται, ιδίως από τον Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (25). Ιδίως, αποσκοπεί να εξασφαλίσει την απόλυτη τήρηση των αρχών προστασίας του περιβάλλοντος και αειφόρου ανάπτυξης τις οποίες εγγυάται το άρθρο 37 του εν λόγω Χάρτη,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΠINAKAΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

ΤΙΤΛΟΣ Ι

ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ

Κεφάλαιο 1

Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή

Κεφάλαιο 2

Ορισμοί και γενική διάταξη

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ

ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ

Κεφάλαιο 1

Γενική υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών

Κεφάλαιο 2

Ουσίες που θεωρούνται καταχωρημένες

Κεφάλαιο 3

Υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών για ορισμένα είδη απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων

Κεφάλαιο 4

Κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις

Κεφάλαιο 5

Μεταβατικές διατάξεις που εφαρμόζονται στις σταδιακά εισαγόμενες και κοινοποιημένες ουσίες

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ

ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ

Κεφάλαιο 1

Στόχοι και γενικοί κανόνες

Κεφάλαιο 2

Κανόνες για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και τους καταχωρούντες σταδιακά ουσίες που δεν έχουν προκαταχωρηθεί

Κεφάλαιο 3

Κανόνες για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

ΤΤΛΟΣ IV

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ

ΤΙΤΛΟΣ V

ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ

ΤΙΤΛΟΣ VI

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

Κεφάλαιο 1

Αξιολόγηση φακέλου

Κεφάλαιο 2

Αξιολόγηση ουσιών

Κεφάλαιο 3

Αξιολόγηση ενδιάμεσων προϊόντων

Κεφάλαιο 4

Κοινές διατάξεις

ΤΙΤΛΟΣ VII

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

Κεφάλαιο 1

Απαίτηση αδειοδότησης

Κεφάλαιο 2

Χορήγηση αδειών

Κεφάλαιο 3

Άδειες στην αλυσίδα εφοδιασμού

ΤΙΤΛΟΣ VIII

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ

Κεφάλαιο 1

Γενικά θέματα

Κεφάλαιο 2

Διαδικασία επιβολής περιορισμών

ΤΙΤΛΟΣ ΙΧ

ΤΕΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΕΙΣ

ΤΙΤΛΟΣ Χ

ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

ΤΙΤΛΟΣ ΧΙ

ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ΤΙΤΛΟΣ ΧΙΙΙ

AΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ

ΤΙΤΛΟΣ ΧΙV

ΕΠΙΒΟΛΗ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

ΤΙΤΛΟΣ XV

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΚΑΤΑΧΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7, ΣΤΟΙΧΕΙΟ α)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7, ΣΤΟΙΧΕΙΟ β)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Η ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Ή ΑΝΩ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Η ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΙ Η ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Η ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 000 ΤΟΝΩΝ Ή ΑΝΩ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ

ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VII ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ, ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΚΡΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΚΡΩΣ ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙV

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΥΠΌΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧV

ΦΑΚΕΛΟΙ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI

ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ

ΤΙΤΛΟΣ I

ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Σκοπός, πεδίο εφαρμογής και εφαρμογή

Άρθρο 1

Σκοπός και πεδίο εφαρμογής

1.   Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλισθούν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος καθώς και η ελεύθερη κυκλοφορία των ουσιών εντός της εσωτερικής αγοράς, με παράλληλη ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας.

2.   Ο παρών κανονισμός ορίζει διατάξεις σχετικά με τις ουσίες και τα παρασκευάσματα κατά την έννοια του άρθρου 3. Οι διατάξεις αυτές εφαρμόζονται στην παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση των ουσιών αυτών είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα είτε σε προϊόντα και στη διάθεση παρασκευασμάτων στην αγορά

3.   Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην αρχή ότι αποτελεί ευθύνη των παραγωγών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες που παρασκευάζουν, διαθέτουν στην αγορά, ή χρησιμοποιούν δεν βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου ούτε το περιβάλλον. Οι διατάξεις του στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης.

Άρθρο 2

Εφαρμογή

1.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται:

α)

στις ραδιενεργές ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κίνδυνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (26),

β)

στις ουσίες, είτε είναι υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκευάσματα είτε σε προϊόντα, οι οποίες βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, και είναι σε προσωρινή εναπόθεση ή σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη με σκοπό την επανεξαγωγή ή σε διαμετακόμιση,

γ)

στα μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα,

δ)

στη μεταφορά επικίνδυνων ουσιών και επικίνδυνων ουσιών σε επικίνδυνα παρασκευάσματα σιδηροδρομικώς, οδικώς, δια πλωτής οδού, δια θαλάσσης ή αεροπορικώς.

2.   Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (27), δεν συνιστούν ουσία, παρασκεύασμα ή προϊόν κατά την έννοια του άρθρου 3 του παρόντος κανονισμού.

3.   Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένες ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, εφόσον απαιτείται για λόγους άμυνας.

4.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (28), της οδηγίας 96/61/ΕΚ του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1996, σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης (29), της οδηγίας 98/24/ΕΚ, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2000, για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα πολιτικής των υδάτων (30) και της οδηγίας 2004/37/ΕΚ.

5.   Οι διατάξεις των Τίτλων II, V, VI και VII δεν εφαρμόζονται στο βαθμό που μια ουσία χρησιμοποιείται:

α)

σε φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (31) και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (32)·

β)

σε τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων:

i)

ως προσθέτου σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (33),

ii)

ως αρτύματος σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών με τα οποία παρασκευάζονται (34) και της απόφασης 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίσθηκε κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (35),

iii)

ως προσθέτου στις ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (36),

iv)

στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (37).

6.   Οι διατάξεις του Τίτλου IV δεν ισχύουν για τα ακόλουθα παρασκευάσματα στην τελική τους μορφή, προοριζόμενα για τον τελικό καταναλωτή:

α)

φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, και όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ·

β)

καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (38)·

γ)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία είναι επεμβατικά ή χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα στο μέτρο που κοινοτικά μέτρα περιλαμβάνουν διατάξεις για την ταξινόμηση και την επισήμανση επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων οι οποίες εξασφαλίζουν το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης και προστασίας, όπως η οδηγία 1999/45/ΕΚ·

δ)

τρόφιμα ή ζωοτροφές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένων των χρήσεων:

i)

ως προσθέτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ,

ii)

ως αρτυμάτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/ΕΟΚ και της απόφασης 1999/217/ΕΚ,

iii)

ως προσθέτων στις ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003,

iv)

στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ.

7.   Τα ακόλουθα εξαιρούνται από τους Τίτλους II, V και VI:

α)

ουσίες που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα IV, για τις οποίες υπάρχουν επαρκώς γνωστές πληροφορίες και θεωρούνται ότι παρουσιάζουν μηδαμινό κίνδυνο λόγω των εγγενών ιδιοτήτων τους·

β)

ουσίες που καλύπτονται από το Παράρτημα V, για τις οποίες η καταχώριση κρίνεται άσκοπη ή περιττή και των οποίων η εξαίρεση από τους Τίτλους αυτούς δεν θίγει τους στόχους του παρόντος κανονισμού·

γ)

ουσίες υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα, που καταχωρούνται σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΙ, εξάγονται από την Κοινότητα από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού και επανεισάγονται στην Κοινότητα από τον ίδιο ή άλλο φορέα της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού, ο οποίος αποδεικνύει ότι:

i)

η επανεισαγόμενη ουσία είναι η ίδια με την εξαχθείσα,

ii)

του έχουν παρασχεθεί οι πληροφορίες σύμφωνα με τα άρθρα 31 ή 32 όσον αφορά την εξαχθείσα ουσία·

δ)

ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόντα, οι οποίες έχουν καταχωρηθεί σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΙ και οι οποίες ανακτώνται στην Κοινότητα εάν:

i)

η ουσία που προκύπτει από τη διαδικασία ανάκτησης είναι η ίδια με την ουσία που έχει καταχωρηθεί σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΙ, και

ii)

οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 31 ή το άρθρο 32 σχετικά με την ουσία που έχει καταχωρηθεί σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΙ, είναι διαθέσιμες στην εγκατάσταση που πραγματοποιεί την ανάκτηση.

8.   Τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής και μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εξαιρούνται από:

i)

το Κεφάλαιο 1 του Τίτλου ΙΙ, πλην των άρθρων 8 και 9, και

ii)

τον Τίτλο VII.

9.   Οι διατάξεις των Τίτλων ΙΙ και VI δεν εφαρμόζονται στα πολυμερή.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Ορισμοί και γενική διάταξη

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

1.

Ουσία: ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οποιαδήποτε διεργασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωρισθεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της.

2.

Παρασκεύασμα: ένα μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες.

3.

Προϊόν: αντικείμενο το οποίο, κατά τη διαδικασία παρασκευής, αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.

4.

Πολυμερές: ουσία η οποία αποτελείται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν κάποιο φάσμα μέσα στο οποίο οι διαφορές μοριακού βάρους οφείλονται πρωτίστως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Ένα πολυμερές περιλαμβάνει τα εξής:

α)

μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον άλλη μία μονομερή μονάδα ή με άλλο αντιδρών συστατικό,

β)

λιγότερο από μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων ενός και του αυτού μοριακού βάρους.

Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς.

5.

Μονομερές: ουσία η οποία μπορεί να σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με αλληλουχία πρόσθετων όμοιων ή ανόμοιων μορίων υπό τις συνθήκες της σχετικής αντίδρασης σχηματισμού πολυμερών που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη διαδικασία.

6.

Καταχωρών: ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ενός προϊόντος, ο οποίος υποβάλλει την καταχώριση ουσίας.

7.

Παρασκευή: η παρασκευή ή η εκχύλιση ουσιών σε φυσική κατάσταση.

8.

Παρασκευαστής: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παρασκευάζει μια ουσία εντός της Κοινότητας.

9.

Εισαγωγή: η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.

10.

Εισαγωγέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή.

11.

Διάθεση στην αγορά: η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτο είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν. Η εισαγωγή θεωρείται διάθεση στην αγορά.

12.

Μεταγενέστερος χρήστης: φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εκτός από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα κατά τη βιομηχανική ή επαγγελματική του δραστηριότητα. Ο διανομέας ή ο καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ο επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 2, παράγραφος 7, στοιχείο γ), θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης.

13.

Διανομέας: φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένου του εμπόρου λιανικής πώλησης, και απλώς αποθηκεύει και διαθέτει σε τρίτους στην αγορά μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα.

14.

Ενδιάμεσο προϊόν: ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής «σύνθεση»):

α)

μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία, κατά τη σύνθεση, δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό μέσα στον οποίο πραγματοποιείται η σύνθεση. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει το δοχείο αντίδρασης, το βοηθητικό του εξοπλισμό, και κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνούν η ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής καθώς και τους σωλήνες για τη μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο για το επόμενο βήμα της αντίδρασης, αλλά δεν περιλαμβάνει δεξαμενές ή άλλα δοχεία στα οποία φυλάσσονται η ή οι ουσίες μετά την παρασκευή,

β)

απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος, υπό τον όρο ότι η παρασκευή του ενδιάμεσου προϊόντος και η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται στις ίδιες εγκαταστάσεις παρασκευής τις οποίες εκμεταλλεύονται μια ή περισσότερες νομικές οντότητες,

γ)

μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν: ενδιάμεση ουσία η οποία δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια του μη απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος και η οποία μεταφέρεται ή παραδίδεται σε άλλες εγκαταστάσεις.

15.

Εγκατάσταση: ενιαία τοποθεσία στην οποία, εάν υπάρχουν περισσότεροι του ενός παρασκευαστές ουσίας ή ουσιών, μέρος της υποδομής και των εγκαταστάσεων χρησιμοποιούνται από κοινού.

16.

Φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού: όλοι οι παρασκευαστές ή/και εισαγωγείς ή/και μεταγενέστεροι χρήστες μιας αλυσίδας εφοδιασμού.

17.

Οργανισμός: ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, ο οποίος έχει ιδρυθεί από τον παρόντα κανονισμό.

18.

Αρμόδια αρχή: η αρχή ή οι αρχές ή οι φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη για να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

19.

Σταδιακά εισαγόμενη ουσία: ουσία η οποία ανταποκρίνεται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια:

α)

περιλαμβάνεται στο Ευρωπαϊκό Ευρετήριο των Χημικών Ουσιών που κυκλοφορούν στο Εμπόριο (EINECS),

β)

έχει παρασκευασθεί στην Κοινότητα, ή στις χώρες που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Ιανουαρίου 1995 ή την 1η Μαΐου 2004, αλλά δεν έχει διατεθεί στην αγορά από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά κατά τη δεκαπενταετία που προηγείται της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, εφόσον ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας έχει τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία περί αυτού,

γ)

έχει διατεθεί στην αγορά της Κοινότητας, ή των χωρών που προσχώρησαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση την 1η Ιανουαρίου 1995 ή την 1η Μαΐου 2004, πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα και θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση, της οδηγίας 67/548/EΟΚ, αλλά δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό του πολυμερούς όπως αναφέρεται στον παρόντα κανονισμό, εφόσον ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας έχει τεκμηριωμένα αποδεικτικά στοιχεία περί αυτού.

20.

Κοινοποιημένη ουσία: ουσία για την οποία υποβλήθηκε κοινοποίηση και η οποία μπορεί να διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

21.

Έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής: οποιαδήποτε επιστημονική εξέλιξη η οποία συνδέεται με την ανάπτυξη ενός προϊόντος ή με την περαιτέρω ανάπτυξη μιας ουσίας, υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, κατά την οποία χρησιμοποιείται πιλοτικό εργοστάσιο ή δοκιμές παρασκευής για την ανάπτυξη της διαδικασίας παρασκευής ή/και για τη δοκιμή των τομέων εφαρμογής της ουσίας.

22.

Επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη: κάθε επιστημονικός πειραματισμός, ανάλυση ή χημική έρευνα που πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σε ποσότητα κάτω του ενός τόνου ετησίως.

23.

Χρήση: οποιαδήποτε μεταποίηση, ενσωμάτωση σε παρασκεύασμα (τυποποίηση), κατανάλωση, αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, πλήρωση περιεκτών, μεταφορά μεταξύ περιεκτών, ανάμειξη, παρασκευή προϊόντος ή οποιαδήποτε άλλη χρησιμοποίηση.

24.

Ιδία χρήση του καταχωρούντος: οποιαδήποτε βιομηχανική ή επαγγελματική χρήση γίνεται από τον καταχωρούντα.

25.

Προσδιοριζόμενη χρήση: η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα ή η χρήση ενός παρασκευάσματος, η οποία προβλέπεται από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της ιδίας χρήσης του φορέα, ή η οποία του έχει γνωστοποιηθεί γραπτώς από αμέσως μεταγενέστερο χρήστη.

26.

Πλήρης έκθεση μελέτης: πλήρης και γενική περιγραφή της δραστηριότητας από την οποία παρασκευάζονται οι πληροφορίες. Ο όρος αυτός καλύπτει την πλήρη επιστημονική δημοσίευση στη βιβλιογραφία, στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη, ή την πλήρη έκθεση του οίκου δοκιμών στην οποία περιγράφεται η διεξαχθείσα μελέτη.

27.

Ουσιαστική περίληψη μελέτης: αναλυτική περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες ώστε να μπορεί να γίνεται ανεξάρτητη αξιολόγηση της μελέτης, ελαχιστοποιώντας την ανάγκη αναδρομής στην πλήρη έκθεση της μελέτης.

28.

Περίληψη μελέτης: περίληψη των στόχων, των μεθόδων, των αποτελεσμάτων και των συμπερασμάτων μιας πλήρους έκθεσης μελέτης, η οποία παρέχει επαρκείς πληροφορίες για την εκτίμηση της χρησιμότητας της μελέτης.

29.

Ετησίως: κατά ημερολογιακό έτος, εκτός αν ορίζεται άλλως.

30.

Περιορισμός: οποιοσδήποτε όρος ή απαγόρευση παρασκευής, χρήσης ή διάθεσης στην αγορά.

31.

Προμηθευτής ουσίας ή παρασκευάσματος: παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα, ή ένα παρασκεύασμα.

32.

Αποδέκτης ουσίας ή παρασκευάσματος: μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας ο οποίος προμηθεύεται μια ουσία ή ένα παρασκεύασμα.

33.

Αποδέκτης ενός προϊόντος: βιομηχανικός ή επαγγελματίας χρήστης ο οποίος προμηθεύεται ένα προϊόν, εξαιρουμένων των καταναλωτών.

34.

Μικρομεσαία επιχείρηση (ΜΜΕ): μικρομεσαίες επιχειρήσεις, όπως ορίζονται στη σύσταση της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (39).

35.

Σενάριο έκθεσης: το σύνολο των συνθηκών που περιγράφει τον τρόπο με τον οποίον η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σενάρια έκθεσης μπορούν να καλύπτουν μια συγκεκριμένη διαδικασία ή χρήση ή περισσότερες της μιας διαδικασίες ή χρήσεις, ανάλογα με την περίπτωση.

36.

Κατηγορία χρήσης και έκθεσης: σενάριο έκθεσης που καλύπτει ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων.

37.

Ουσίες που απαντούν στη φύση: ουσία που απαντά στη φύση υπό καθαρή μορφή, αμεταποίητη ή μεταποιημένη μόνον με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα· με διάλυση στο νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με ατμό ή με θέρμανση μόνον για την αφαίρεση του νερού, ή ουσία που παραλαμβάνεται από τον αέρα με οποιοδήποτε τρόπο.

38.

Μη χημικώς τροποποιημένη ουσία: ουσία της οποίας η χημική δομή παραμένει αμετάβλητη, ακόμη και εάν έχει υποβληθεί σε χημική διαδικασία ή επεξεργασία, ή φυσική ορυκτολογική μεταποίηση, π.χ. για την αφαίρεση των προσμείξεων.

39.

Κράμα: μεταλλικό υλικό, ομοιογενές σε μακροσκοπική κλίμακα, το οποίο απαρτίζεται από δύο ή περισσότερα στοιχεία συνδυασμένα κατά τέτοιον τρόπο ώστε να μην είναι εύκολος ο διαχωρισμός τους με μηχανικά μέσα.

Άρθρο 4

Γενική διάταξη

Οιοσδήποτε παρασκευαστής, εισαγωγέας ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερος χρήστης μπορεί, διατηρώντας πλήρως την ευθύνη για την τήρηση των υποχρεώσεών του δυνάμει του παρόντος κανονισμού, να διορίζει τρίτον ως αντιπρόσωπο για όλες τις διαδικασίες δυνάμει των άρθρων 11 και 19, του Τίτλου ΙΙΙ και του άρθρου 51 όσον αφορά τις συζητήσεις με άλλους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερους χρήστες. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο Οργανισμός κανονικά δεν αποκαλύπτει, σε άλλους παρασκευαστές, εισαγωγείς ή, ενδεχομένως, μεταγενέστερους χρήστες, την ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα ή του μεταγενέστερου χρήστη που έχει ορίσει αντιπρόσωπο.

ΤΙΤΛΟΣ II

ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΟΥΣΙΩΝ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Γενική υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών

Άρθρο 5

Απαγόρευση μη καταχωρημένων ουσιών

Με την επιφύλαξη των άρθρων 6, 7, 21 και 23, ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα μπορούν να παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον έχουν καταχωρηθεί σύμφωνα με τις οικείες διατάξεις του παρόντος Τίτλου, εφόσον απαιτείται.

Άρθρο 6

Γενική υποχρέωση καταχώρισης ουσιών υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα

1.   Εάν δεν ορίζεται άλλως από τον παρόντα κανονισμό, κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας μιας ουσίας, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα, σε ποσότητες 1 τόνου ή μεγαλύτερες ετησίως, προβαίνει σε καταχώριση της ουσίας στον Οργανισμό.

2.   Για τα μονομερή που χρησιμοποιούνται ως απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή ως μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα, δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 17 και 18.

3.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας πολυμερούς προβαίνει σε καταχώριση στον Οργανισμό για την ή τις μονομερείς ουσίες ή άλλες ουσίες, που δεν έχουν ήδη καταχωρηθεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α)

το πολυμερές περιέχει την εν λόγω μονομερή ουσία ή ουσίες ή την άλλη ουσία ή ουσίες υπό μορφήν μονομερών μονάδων και χημικώς συνδεδεμένης ουσίας ή ουσιών σε συγκέντρωση τουλάχιστον 2 % κατά βάρος (β/β),

β)

η συνολική ποσότητα της εν λόγω μονομερούς ουσίας ή ουσιών ή άλλης ουσίας ή ουσιών ανέρχεται σε 1 τόνο τουλάχιστον ετησίως.

4.   Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 7

Καταχώριση και κοινοποίηση ουσιών που περιέχονται σε προϊόντα

1.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντων προβαίνει σε καταχώριση στον Οργανισμό για κάθε ουσία που περιέχεται στα εν λόγω προϊόντα, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α)

η παρουσία της ουσίας στα εν λόγω προϊόντα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του 1 τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως,

β)

η ουσία προβλέπεται να ελευθερωθεί υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.

Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΧ.

2.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντων κοινοποιεί στον Οργανισμό, σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εάν μια ουσία πληροί τα κριτήρια του άρθρου 56 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 58, παράγραφος 1, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

α)

η παρουσία της ουσίας στα προϊόντα αντιπροσωπεύει ποσότητα άνω του 1 τόνου ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως,

β)

η ουσία περιέχεται στα εν λόγω προϊόντα σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β).

3.   Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται όταν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μπορούν να αποκλείσουν την έκθεση του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος υπό φυσιολογικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης. Στις περιπτώσεις αυτές, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες στον αποδέκτη του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 32, παράγραφος 4.

4.   Οι πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιούνται περιλαμβάνουν τα εξής:

α)

τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI, εξαιρέσει των ιδίων τόπων χρήσης,

β)

τον ή τους αριθμούς καταχώρισης, που αναφέρονται στο άρθρο 20, παράγραφος 1, εάν υπάρχουν,

γ)

την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του Παραρτήματος VI,

δ)

την ταξινόμηση της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 4.1 και 4.2 του Παραρτήματος VI,

ε)

σύντομη περιγραφή της ή των χρήσεων της ουσίας ή των ουσιών στο προϊόν, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του Παραρτήματος VI και των χρήσεων του ή των προϊόντων,

στ)

την ποσοτική κλίμακα της ουσίας ή των ουσιών, όπως 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι και ούτω καθεξής.

5.   Ο Οργανισμός μπορεί να λαμβάνει αποφάσεις με τις οποίες να απαιτεί από τους παρασκευαστές ή τους εισαγωγείς προϊόντων να υποβάλλουν καταχώριση, σύμφωνα με τον παρόντα Τίτλο, για κάθε ουσία την οποία περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα, εφόσον πληρούνται όλοι οι κατωτέρω όροι:

α)

η ουσία περιέχεται στα εν λόγω προϊόντα σε συνολική ποσότητα που υπερβαίνει τον 1 τόνο ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα ετησίως·

β)

ο Οργανισμός έχει λόγους να υποπτεύεται ότι:

i)

η ουσία απελευθερώνεται από τα προϊόντα, και

ii)

η απελευθέρωση της ουσίας από τα προϊόντα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον·

γ)

η ουσία δεν υπόκειται στην παράγραφο 1.

Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο ΙX.

6.   Οι παράγραφοι 1 έως 5 δεν εφαρμόζονται στις ουσίες που έχουν ήδη καταχωρηθεί για τη συγκεκριμένη χρήση.

7.   Από τις … (40), οι παράγραφοι 2, 3 και 4 εφαρμόζονται 6 μήνες μετά το καθορισμό της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 58, παράγραφος 1.

8.   Τα μέτρα για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 7 θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

Άρθρο 8

Αποκλειστικός αντιπρόσωπος μη κοινοτικού παρασκευαστή

1.   Ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο εκτός Κοινότητας και παρασκευάζει μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, ενσωματώνει μια ουσία σε παρασκευάσματα ή παράγει προϊόν που εισάγεται στην Κοινότητα, μπορεί να διορίζει, βάσει αμοιβαίας συμφωνίας, ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Κοινότητα, για να εκπληρώνει, ως αποκλειστικός του αντιπρόσωπος, τις υποχρεώσεις για τους εισαγωγείς δυνάμει του παρόντος Τίτλου.

2.   Ο αντιπρόσωπος συμμορφώνεται επίσης με όλες τις υπόλοιπες υποχρεώσεις των εισαγωγέων δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Προς τούτο, ο αντιπρόσωπος έχει επαρκείς γνώσεις σχετικά με τον πρακτικό χειρισμό ουσιών και πληροφοριών που τις αφορούν και, με την επιφύλαξη του άρθρου 35, διατηρεί και επικαιροποιεί συνεχώς πληροφορίες σχετικά με τις εισαγόμενες ποσότητες και με τους πελάτες στους οποίους πωλούνται καθώς και πληροφορίες σχετικά με την τελευταία ενημέρωση του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που αναφέρεται στο άρθρο 31.

3.   Όταν διορίζεται αντιπρόσωπος σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, ο μη κοινοτικός παρασκευαστής ενημερώνει τον ή τους εισαγωγείς της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού σχετικά με τον διορισμό. Οι εισαγωγείς αυτοί θεωρούνται ως μεταγενέστεροι χρήστες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 9

Εξαιρέσεις από τη γενική υποχρέωση καταχώρισης για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής (PPORD)

1.   Τα άρθρα 5, 6, 7, 17, 18 και 21 δεν εφαρμόζονται επί πέντε έτη σε ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται, από παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή παρασκευαστή προϊόντων, από τον ίδιο ή σε συνεργασία με πελάτες πελατολογίου, για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής και σε ποσότητες οι οποίες εξυπηρετούν μόνον σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

2.   Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παρασκευαστής προϊόντων, κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

την ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα ή του παρασκευαστή προϊόντων, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI,

β)

την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του Παραρτήματος VI,

γ)

την τυχόν ταξινόμηση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του Παραρτήματος VI,

δ)

την εκτιμώμενη ποσότητα, όπως ορίζεται στο σημείο 3.1 του Παραρτήματος VI,

ε)

το πελατολόγιο που αναφέρεται στην παράγραφο 1, με τα ονόματα και τις διευθύνσεις.

Η κοινοποίηση συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο IX.

Η περίοδος που ορίζεται στην παράγραφο 1 αρχίζει να ισχύει από την παραλαβή της κοινοποίησης από τον Οργανισμό.

3.   Ο Οργανισμός ελέγχει την πληρότητα των πληροφοριών που υποβάλλει ο κοινοποιών, εφαρμόζεται δε το άρθρο 20, παράγραφος 2, προσαρμοσμένο εφόσον απαιτείται. Ο Οργανισμός αποδίδει στην κοινοποίηση έναν αριθμό και μια ημερομηνία, η οποία είναι η ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης από τον Οργανισμό, και τα γνωστοποιεί αμέσως στον ενδιαφερόμενο παρασκευαστή ή εισαγωγέα. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί επίσης τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή του ή των οικείων κρατών μελών.

4.   Ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίζει να επιβάλει όρους για να εξασφαλίζει ότι ο χειρισμός της ουσίας ή του παρασκευάσματος ή του προϊόντος στο οποίο είναι ενσωματωμένη η ουσία θα γίνεται μόνον από το προσωπικό των πελατών του πελατολογίου που αναφέρεται στην παράγραφο 2, στοιχείο ε), υπό ευλόγως ελεγχόμενες συνθήκες, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος, και ότι η ουσία δεν θα διατεθεί ποτέ στο κοινό ούτε υπό καθαρή μορφή ούτε σε παρασκεύασμα ούτε σε προϊόν και ότι, μετά τη λήξη της περιόδου εξαίρεσης, οι εναπομένουσες ποσότητες θα επανασυλλεγούν προς διάθεση.

Στις περιπτώσεις αυτές, ο Οργανισμός μπορεί να ζητά από τον κοινοποιούντα να παρέχει τις απαραίτητες συμπληρωματικές πληροφορίες.

5.   Ελλείψει αντίθετης ένδειξης, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας της ουσίας μπορεί να παράγει ή να εισάγει την ουσία το ενωρίτερο δύο εβδομάδες μετά την κοινοποίηση.

6.   Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παρασκευαστής προϊόντων συμμορφώνονται με κάθε όρο που επιβάλλει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4.

7.   Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, ο Οργανισμός μπορεί να αποφασίζει να παρατείνει την πενταετή περίοδο εξαίρεσης για πέντε ακόμη έτη κατ' ανώτατο όριο ή, όταν πρόκειται για ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση, για δέκα ακόμη έτη κατ' ανώτατο όριο, εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο παρασκευαστής προϊόντων μπορεί να αποδείξει ότι η παράταση αυτή δικαιολογείται από το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης.

8.   Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως κάθε σχέδιο απόφασης που λαμβάνει στις αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους στο οποίο πραγματοποιείται η παρασκευή, η εισαγωγή ή η έρευνα για την ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής.

Όταν λαμβάνει τις αποφάσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 4 και 7, ο Οργανισμός λαμβάνει υπόψη τυχόν σχόλια που έχουν διατυπώσει οι εν λόγω αρμόδιες αρχές.

9.   Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών τηρούν πάντοτε εμπιστευτικές τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 έως 8.

10.   Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού βάσει των παραγράφων 4 και 7 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 90, 91 και 92.

Άρθρο 10

Πληροφορίες που υποβάλλονται για γενικούς σκοπούς καταχώρισης

Μια καταχώριση που απαιτείται βάσει του άρθρου 6 ή του άρθρου 7, παράγραφοι 1 ή 5, περιλαμβάνει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

τεχνικό φάκελο ο οποίος περιέχει:

i)

την ταυτότητα του ή των παρασκευαστών ή εισαγωγέων, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI,

ii)

την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του Παραρτήματος VI,

iii)

πληροφορίες σχετικά με την παρασκευή και την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 3 του Παραρτήματος VI· οι πληροφορίες αυτές αντιπροσωπεύουν κάθε προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις από τον καταχωρούντα. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν, εφόσον το κρίνει σκόπιμο ο καταχωρών, τις σχετικές κατηγορίες χρήσης και έκθεσης,

iv)

την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του Παραρτήματος VI,

v)

καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 5 του Παραρτήματος VI,

vi)

περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή των Παραρτημάτων VII έως XI,

vii)

ουσιαστικές περιλήψεις μελετών με τις πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή των Παραρτημάτων VII έως XI, εφόσον απαιτείται δυνάμει του Παραρτήματος I,

viii)

ένδειξη σχετικά με το ποιες από τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν σύμφωνα με τα σημεία iii), iv), vi) vii) ή το εδάφιο β), έχουν εξετασθεί από αξιολογητή, με την κατάλληλη πείρα, τον οποίο επιλέγει ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας,

ix)

προτάσεις διενέργειας δοκιμών, εφόσον αναφέρονται στα Παραρτήματα IX και X,

x)

για τις ουσίες σε ποσότητες μεταξύ 1 και 10 τόνων, πληροφορίες έκθεσης, όπως ορίζεται στο σημείο 6 του Παραρτήματος VI,

xi)

αίτημα σχετικά με το ποιες από τις πληροφορίες του άρθρου 118, παράγραφος 2, θεωρεί ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ότι δεν θα πρέπει να διατεθούν στο Διαδίκτυο σύμφωνα με το άρθρο 76, παράγραφος 2, στοιχείο δ), συμπεριλαμβανομένης αιτιολόγησης του λόγου για τον οποίο η δημοσίευση θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ιδίου ή οιουδήποτε άλλου ενδιαφερομένου.

Εκτός από τις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 25, παράγραφος 3, το άρθρο 27, παράγραφος 6 και το άρθρο 30, παράγραφος 3, ο καταχωρών πρέπει να κατέχει νομίμως την πλήρη έκθεση μελέτης που συνοψίζεται στα στοιχεία vi) και vii) για τον σκοπό της καταχώρισης ή να έχει άδεια να αναφερθεί σ' αυτήν.

β)

Έκθεση χημικής ασφάλειας, όταν απαιτείται δυνάμει του άρθρου 14, βάσει του υποδείγματος που προδιαγράφεται στο Παράρτημα 1. Τα σχετικά σημεία της έκθεσης αυτής μπορούν να περιλαμβάνουν, εάν ο καταχωρών το κρίνει σκόπιμο, τις σχετικές κατηγορίες χρήσης και έκθεσης.

Άρθρο 11

Κοινή υποβολή δεδομένων από πολλούς καταχωρούντες

1.   Όταν μια ουσία πρόκειται να παραχθεί στην Κοινότητα από έναν ή περισσότερους παρασκευαστές ή/και να εισαχθεί από έναν ή περισσότερους εισαγωγείς, ισχύουν τα εξής:

Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, οι πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10, στοιχείο α), σημεία iv), vi), vii) και ix), και κάθε σχετική ένδειξη δυνάμει του άρθρου 10, στοιχείο α), σημείο viii), υποβάλλονται για πρώτη φορά από έναν παρασκευαστή ή εισαγωγέα που ενεργεί με τη συμφωνία του άλλου συναινούντος παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή των άλλων συναινούντων παρασκευαστών ή εισαγωγέων («κύριος καταχωρών»).

Στη συνέχεια, κάθε καταχωρών υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10, στοιχείο α), σημεία i), ii), iii) και x), καθώς και κάθε σχετική ένδειξη δυνάμει του άρθρου 10, στοιχείο α), σημείο viii).

Οι καταχωρούντες μπορούν να αποφασίζουν οι ίδιοι εάν θα υποβάλλουν χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10, στοιχείο α), σημείο v) και στοιχείο β), και κάθε σχετική ένδειξη δυνάμει του άρθρου 10, στοιχείο α), σημείο viii), ή εάν θα τις υποβάλει ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας που ενεργεί εξ ονόματος των υπολοίπων.

2.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας υποχρεούται να συμμορφώνεται μόνον προς την παράγραφο 1 όσον αφορά τις πληροφορίες, οι οποίες ορίζονται στο άρθρο 10, στοιχείο α), σημεία iv), vi), vii) και ix), οι οποίες απαιτούνται για τους σκοπούς της καταχώρισης στην ποσοτική κατηγορία του σύμφωνα με το άρθρο 12.

3.   Ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας μπορεί να υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10, στοιχείο α), σημεία iv), vi), vii) ή ix), εάν:

α)

θα ήταν δυσανάλογα δαπανηρό γι' αυτόν να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές από κοινού, ή

β)

η από κοινού υποβολή των πληροφοριών θα οδηγούσε σε αποκάλυψη πληροφοριών τις οποίες θεωρεί εμπορικώς ευαίσθητες και ενδέχεται να του προκαλέσει σημαντική εμπορική ζημία, ή

γ)

διαφωνεί με τον κύριο καταχωρούντα όσον αφορά την επιλογή των πληροφοριών αυτών.

Εφόσον συντρέχουν τα στοιχεία α), β) ή γ), ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας υποβάλλει, μαζί με τον φάκελο, επεξήγηση των λόγων για τους οποίους το κόστος θα ήταν δυσανάλογο ή η αποκάλυψη των πληροφοριών ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντική εμπορική ζημία, είτε τη φύση της διαφωνίας, ανάλογα με την περίπτωση.

4.   Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 12

Πληροφορίες που υποβάλλονται ανάλογα με την ποσότητα

1.   Ο τεχνικός φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 10, στοιχείο α), περιλαμβάνει, για τα σημεία vi) και vii) της εν λόγω διάταξης, όλες τις σχετικές φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές πληροφορίες που διαθέτει ο καταχωρών, και τουλάχιστον τα εξής:

α)

τις πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα VΙΙ, για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, και για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, οι οποίες πληρούν ένα ή και τα δύο κριτήρια του Παραρτήματος ΙΙΙ και οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα,

β)

τις πληροφορίες για τις φυσικοχημικές ιδιότητες που ορίζονται στο Παράρτημα VΙΙ, σημείο 7, για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα και οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια του Παραρτήματος ΙΙΙ,

γ)

τις πληροφορίες που ορίζονται στα Παραρτήματα VΙΙ και VIΙΙ για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα,

δ)

τις πληροφορίες που ορίζονται στα Παραρτήματα VΙΙ και VIΙΙ και προτάσεις δοκιμών για την παροχή των πληροφοριών που ορίζονται στο Παράρτημα ΙΧ για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 100 τόνων ή άνω ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα,

ε)

τις πληροφορίες που ορίζονται στα Παραρτήματα VΙΙ και VIΙΙ και προτάσεις δοκιμών για την παροχή των πληροφοριών που ορίζονται στα Παραρτήματα ΙΧ και Χ, για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1 000 τόνων ή άνω ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

2.   Μόλις η ποσότητα μιας ουσίας, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, η οποία έχει ήδη καταχωρηθεί, φθάσει το επόμενο ποσοτικό όριο, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας γνωστοποιεί αμέσως στον Οργανισμό τις πρόσθετες πληροφορίες που θα απαιτούσε δυνάμει της παραγράφου 1. Εφαρμόζεται το άρθρο 26, παράγραφοι 3 και 4, δεόντως προσαρμοσμένο.

Άρθρο 13

Γενικές απαιτήσεις για την παρασκευή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών

1.   Οι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παρασκευάζονται με άλλα μέσα εκτός των δοκιμών, ιδίως με τη χρήση μοντέλων ποιοτικών ή ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστικότητας ή από πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή (ομαδοποίηση ή σύγκριση), εφόσον πληρούνται οι όροι του Παραρτήματος ΧI. Οι δοκιμές σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, σημεία 8.6 και 8.7 και τα Παραρτήματα IX και X, είναι δυνατόν να παραλείπονται, όταν αυτό αιτιολογείται από πληροφορίες σχετικά με την έκθεση και τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα XI, σημείο 3.

2.   Στις περιπτώσεις που απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών με τις ουσίες για την παρασκευή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς τους ιδιότητες, οι δοκιμές διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ο οποίος εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3 και οι οποίες αναθεωρούνται, ανάλογα με την περίπτωση, προκειμένου ιδίως να γίνουν ακριβέστερες, να μειωθούν ή να αντικατασταθούν οι δοκιμές σε ζώα, ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμών τις οποίες η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως κατάλληλες.

Πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών μπορούν να παρασκευάζονται σύμφωνα με άλλες μεθόδους δοκιμών, εφόσον πληρούνται οι όροι του Παραρτήματος XI.

3.   Οι οικοτοξικολογικές και τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που ορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΟΚ ή σύμφωνα με άλλα διεθνή πρότυπα τα οποία η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως ισοδύναμα και σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ, ανάλογα με την περίπτωση.

4.   Εάν μια ουσία έχει ήδη καταχωρηθεί, ο νέος καταχωρών έχει το δικαίωμα να αναφέρεται στις περιλήψεις μελετών ή στις ουσιαστικές περιλήψεις μελετών, που έχουν υποβληθεί προγενέστερα για την ίδια ουσία, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι η ουσία που καταχωρεί είναι ίδια με εκείνη που είχε καταχωρηθεί παλαιότερα, συμπεριλαμβανομένων του βαθμού καθαρότητας και της φύσης των προσμείξεων, και εφόσον ο ή οι προηγούμενοι καταχωρούντες του έχουν επιτρέψει να αναφέρεται στις πλήρεις εκθέσεις μελετών για τον σκοπό της καταχώρισης.

Ωστόσο, νέος καταχωρών δεν μπορεί να αναφέρεται στις μελέτες αυτές για να παράσχει τις πληροφορίες που απαιτούνται στο σημείο 2 του Παραρτήματος VI.

Άρθρο 14

Έκθεση χημικής ασφάλειας και υποχρέωση εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου

1.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πραγματοποιείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και καταρτίζεται έκθεση χημικής ασφάλειας για κάθε ουσία που υπόκειται σε καταχώριση, σύμφωνα με το παρόν Κεφάλαιο, εάν ο καταχωρών παράγει ή εισάγει την ουσία σε ποσότητες 10 τόνων ή άνω ετησίως.

Η έκθεση χημικής ασφάλειας τεκμηριώνει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, η οποία διενεργείται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 έως 7 και με το Παράρτημα Ι είτε για κάθε ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα είτε για ομάδα ουσιών.

2.   Δεν χρειάζεται να διενεργείται αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, βάσει της παραγράφου 1, για μια ουσία που περιέχεται σε παρασκεύασμα όταν η συγκέντρωση της ουσίας στο παρασκεύασμα είναι κατώτερη από τη χαμηλότερη τιμή οποιουδήποτε από τα εξής:

α)

τις ισχύουσες συγκεντρώσεις που ορίζονται στον πίνακα του άρθρου 3, παράγραφος 3, της οδηγίας 1999/45/ΕΚ,

β)

τα όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/EΟΚ,

γ)

τα όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στο Μέρος Β του Παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ,

δ)

τα όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στο Μέρος Β του Παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 1999/45/ΕΚ,

ε)

τα όρια συγκέντρωσης που περιλαμβάνονται σε συμφωνημένη εγγραφή του καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης, ο οποίος θεσπίζεται δυνάμει του Τίτλου ΧI του παρόντος κανονισμού,

στ)

0,1 % κατά βάρος (β/β), εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙΙ του παρόντος κανονισμού.

3.   Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας μιας ουσίας περιλαμβάνει τις εξής ενέργειες:

α)

αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου,

β)

αξιολόγηση της φυσικοχημικής επικινδυνότητας,

γ)

αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον,

δ)

αξιολόγηση των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και βιοσυσσωρευσίμων ουσιών (αΑαΒ).

4.   Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών α) έως δ) της παραγράφου 3, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας συμπεραίνει ότι η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/EΟΚ, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες επιπλέον ενέργειες:

α)

αξιολόγηση της έκθεσης, συμπεριλαμβανομένης της εκπόνησης σεναρίων έκθεσης (ή του εντοπισμού των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση) και εκτίμηση της έκθεσης,

β)

χαρακτηρισμό κινδύνου.

Τα σενάρια έκθεσης (ανάλογα με την περίπτωση, οι κατηγορίες χρήσης και έκθεσης), η εκτίμηση της έκθεσης και ο χαρακτηρισμός του κινδύνου πρέπει να αφορούν όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα.

5.   Η έκθεση χημικής ασφάλειας δεν χρειάζεται να περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου από τις ακόλουθες τελικές χρήσεις:

α)

χρήση σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (41),

β)

χρήση σε καλλυντικά προϊόντα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ.

6.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας προσδιορίζει και εφαρμόζει τα κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων που προσδιορίζονται στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και, ανάλογα με την περίπτωση, τα συνιστά στα δελτία δεδομένων ασφαλείας που παρέχει σύμφωνα με το άρθρο 31.

7.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας που υποχρεούται να διενεργήσει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, διατηρεί την έκθεση χημικής ασφάλειάς του διαθέσιμη και επίκαιρη.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Ουσίες που θεωρούνται καταχωρημένες

Άρθρο 15

Ουσίες σε φυτοπροστατευτικά και βιοκτόνα προϊόντα

1.   Οι δραστικές ουσίες και τα βοηθητικά συνθέσεως που παρασκευάζονται ή εισάγονται για χρήση μόνο σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα και περιλαμβάνονται είτε στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EΟΚ (42) είτε στον κανονισμό (EΟΚ) αριθ. 3600/92 (43), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.703/2001 (44), τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1490/2002 (45) ή την απόφαση 2003/565/EΚ (46) και κάθε ουσία για την οποία η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 6 της οδηγίας 91/414/EΟΚ, έχει λάβει απόφαση όσον αφορά την πληρότητα του φακέλου της, θεωρούνται καταχωρημένες, η δε καταχώριση θεωρείται ως περατωθείσα για παρασκευή ή εισαγωγή για χρήση ως φυτοπροστατευτικά προϊόντα και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των Κεφαλαίων 1 και 5 του παρόντος Τίτλου.

2.   Οι δραστικές ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν μόνο σε βιοκτόνα προϊόντα και περιλαμβάνονται είτε στα Παραρτήματα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (47) είτε στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 2032/2003 της Επιτροπής, της 4ης Νοεμβρίου 2003, για τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που περιλαμβάνει το άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ (48), μέχρι την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στο άρθρο 16, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 98/8/ΕΚ, θεωρούνται ως καταχωρημένες, η δε καταχώριση θεωρείται ως περατωθείσα για παρασκευή ή εισαγωγή για χρήση ως βιοκτόνα προϊόντα και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των Κεφαλαίων 1 και 5 του παρόντος Τίτλου.

Άρθρο 16

Καθήκοντα της Επιτροπής, του Οργανισμού και των καταχωρούντων ουσίες που θεωρούνται ως καταχωρημένες

1.   Η Επιτροπή ή ο αρμόδιος κοινοτικός φορέας θέτουν στη διάθεση του Οργανισμού πληροφορίες ισοδύναμες προς αυτές που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 10 για τις ουσίες που θεωρούνται καταχωρημένες σύμφωνα με το άρθρο 15. Ο Οργανισμός περιλαμβάνει τις πληροφορίες αυτές ή σχετική παραπομπή στις βάσεις δεδομένων του και απευθύνει σχετική κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές μέχρι τις … (49).

2.   Τα άρθρα 21, 22 και 25 έως 28 δεν εφαρμόζονται για τις χρήσεις ουσιών που θεωρούνται καταχωρημένες σύμφωνα με το άρθρο 15.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Υποχρέωση καταχώρισης και απαιτήσεις πληροφοριών για ορισμένα είδη απομονωμένων ενδιαμέσων προϊόντων

Άρθρο 17

Καταχώριση απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων στις εγκαταστάσεις παρασκευής

1.   Κάθε παρασκευαστής απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως υποβάλλει στον Οργανισμό καταχώριση για το απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής.

2.   Η καταχώριση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που ακολουθούν, στο βαθμό που ο παρασκευαστής μπορεί να τις υποβάλει χωρίς να διενεργήσει συμπληρωματικές δοκιμές:

α)

την ταυτότητα του παρασκευαστή, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI,

β)

την ταυτότητα του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του Παραρτήματος VI,

γ)

την ταξινόμηση του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του Παραρτήματος VI,

δ)

κάθε διαθέσιμη πληροφορία που, ενδεχομένως, υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου προϊόντος και για τις επιπτώσεις του στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Όταν υπάρχει πλήρης έκθεση μελέτης, υποβάλλεται περίληψη μελέτης,

ε)

σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του Παραρτήματος VI,

στ)

λεπτομέρειες των εφαρμοζόμενων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.

Πλην των περιπτώσεων που καλύπτονται από το άρθρο 25, παράγραφος 3, το άρθρο 27, παράγραφος 6 και το άρθρο 30, παράγραφος 3, ο καταχωρών πρέπει να κατέχει νομίμως ή να έχει άδεια να αναφερθεί στην πλήρη έκθεση μελέτης που συνοψίζεται στο στοιχείο δ) για τον σκοπό της καταχώρισης.

Η καταχώριση συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο IX.

3.   Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται μόνον σε απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής εάν ο παρασκευαστής βεβαιώνει ότι η ουσία παράγεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, δηλαδή ότι περιορίζεται αυστηρά με τεχνικά μέσα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της. Για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και της τυχόν επακόλουθης έκθεσης, χρησιμοποιούνται τεχνολογίες ελέγχου και διαδικασιών.

Εάν δεν πληρούνται οι όροι αυτοί, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10.

Άρθρο 18

Καταχώριση μεταφερόμενων απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων

1.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος που μεταφέρεται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως, υποβάλλει στον Οργανισμό καταχώριση για το μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν.

2.   Η καταχώριση μεταφερόμενου απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος περιλαμβάνει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI,

β)

ταυτότητα του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του Παραρτήματος VI,

γ)

ταξινόμηση του ενδιάμεσου προϊόντος, όπως ορίζεται στο σημείο 4 του Παραρτήματος VI,

δ)

κάθε διαθέσιμη πληροφορία που, ενδεχομένως, υπάρχει για τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ενδιάμεσου προϊόντος και για τις επιπτώσεις του στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Όταν υπάρχει πλήρης έκθεση μελέτης, υποβάλλεται περίληψη μελέτης,

ε)

σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του Παραρτήματος VI,

στ)

πληροφορίες για τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζονται και συνιστώνται στο χρήστη σύμφωνα με την παράγραφο 4.

Εκτός από τις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 25, παράγραφος 3, το άρθρο 27, παράγραφος 6 ή το άρθρο 30, παράγραφος 3, ο καταχωρών πρέπει να κατέχει νομίμως την πλήρη έκθεση μελέτης που συνοψίζεται στο στοιχείο δ) για τον σκοπό της καταχώρισης, ή να έχει άδεια να αναφερθεί σ' αυτήν.

Η καταχώριση συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο IX.

3.   Η καταχώριση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος που μεταφέρεται σε ποσότητες άνω των 1.000 τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα VII, επιπλέον των πληροφοριών που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 2.

Για την παρασκευή των πληροφοριών αυτών, εφαρμόζεται το άρθρο 13.

4.   Οι παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζονται μόνον σε μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας βεβαιώνει ο ίδιος ή δηλώνει ότι έχει λάβει βεβαίωση από τον χρήστη ότι η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται σε διαφορετικές εγκαταστάσεις παρασκευής υπό τις ακόλουθες αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες:

α)

η ουσία περιορίζεται αυστηρά με τεχνικά μέσα καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της, που περιλαμβάνει την παρασκευή, τον καθαρισμό, την καθαριότητα και τη συντήρηση εξοπλισμού, τη δειγματοληψία, την ανάλυση, τη φόρτωση και εκφόρτωση εξοπλισμού ή δοχείων, τη διάθεση ή τον καθαρισμό αποβλήτων και την αποθήκευση,

β)

χρησιμοποιούνται τεχνολογίες ελέγχου και διαδικασιών οι οποίες ελαχιστοποιούν τις εκπομπές και την τυχόν συνακόλουθη έκθεση,

γ)

μόνο κατάλληλα εκπαιδευμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό χειρίζεται την ουσία,

δ)

κατά τις εργασίες καθαριότητας και συντήρησης, πριν ανοίξει ή εισέλθει κάποιος στο σύστημα, εφαρμόζονται ειδικές διαδικασίες, όπως εκκένωση και πλύσιμο,

ε)

σε περιπτώσεις ατυχημάτων και όταν δημιουργούνται απόβλητα, χρησιμοποιούνται τεχνολογίες διαδικασιών ή/και ελέγχου για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και, συνεπώς, της έκθεσης κατά τη διαδικασία καθαρισμού ή καθαριότητας και συντήρησης,

στ)

οι διαδικασίες χειρισμού της ουσίας καθορίζονται γραπτώς και παρακολουθούνται αυστηρά από τον υπεύθυνο λειτουργίας των εγκαταστάσεων,

Εάν δεν πληρούνται οι όροι του πρώτου εδαφίου, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10.

Άρθρο 19

Κοινή υποβολή δεδομένων για απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα από πολλούς καταχωρούντες

1.   Όταν ένα απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή ένα μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν πρόκειται να παραχθεί στην Κοινότητα από έναν ή περισσότερους παρασκευαστές ή/και να εισαχθεί από έναν ή περισσότερους εισαγωγείς, ισχύουν τα εξής.

Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, οι πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 17, παράγραφος 2, στοιχεία γ) και δ) και στο άρθρο 18, παράγραφος 2, στοιχεία γ) και δ), υποβάλλονται για πρώτη φορά από έναν παρασκευαστή ή εισαγωγέα που ενεργεί με τη συμφωνία του άλλου συναινούντος παρασκευαστή ή εισαγωγέα ή των άλλων συναινούντων παρασκευαστών ή εισαγωγέων («κύριος καταχωρών»).

Στη συνέχεια, κάθε καταχωρών υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 17, παράγραφος 2, στοιχεία α), β), ε) και στ) και στο άρθρο 18, παράγραφος 2, στοιχεία α), β), ε) και στ).

2.   Ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας μπορεί να υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 2, στοιχείο γ) ή δ) και στο άρθρο 18, παράγραφος 2, στοιχείο γ) ή δ) εάν:

α)

θα ήταν δυσανάλογα δαπανηρό γι' αυτόν να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές από κοινού, ή

β)

η από κοινού υποβολή των πληροφοριών θα οδηγούσε σε αποκάλυψη πληροφοριών τις οποίες θεωρεί εμπορικώς ευαίσθητες και ενδέχεται να του προκαλέσει σημαντική εμπορική ζημία, ή

γ)

διαφωνεί με τον κύριο καταχωρούντα όσον αφορά την επιλογή των πληροφοριών αυτών.

Εφόσον συντρέχουν οι λόγοι των στοιχείων α), β) ή γ), ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας υποβάλλει, μαζί με το φάκελο, επεξήγηση των λόγων για τους οποίους το κόστος θα ήταν δυσανάλογο ή η αποκάλυψη των πληροφοριών ενδέχεται να οδηγούσε σε σημαντική εμπορική ζημία, είτε τη φύση της διαφωνίας, ανάλογα με την περίπτωση.

3.   Η υποβολή καταχώρισης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΧ.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

Κοινές διατάξεις για όλες τις καταχωρίσεις

Άρθρο 20

Καθήκοντα του Οργανισμού

1.   Ο Οργανισμός αποδίδει, σε κάθε καταχώριση, έναν αριθμό υποβολής ο οποίος θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κάθε αλληλογραφία που αφορά την καταχώριση μέχρις ότου η καταχώριση θεωρηθεί πλήρης, καθώς και μια ημερομηνία υποβολής η οποία είναι η ημερομηνία παραλαβής της καταχώρισης από τον Οργανισμό.

2.   Ο Οργανισμός διενεργεί έλεγχο πληρότητας για κάθε καταχώριση προκειμένου να βεβαιωθεί ότι περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία που απαιτούνται δυνάμει των άρθρων 10 και 12 ή των άρθρων 17 ή 18, καθώς και ότι έχει καταβληθεί το τέλος καταχώρισης που αναφέρεται στο άρθρο 6, παράγραφος 4, στο άρθρο 7, παράγραφοι 1 και 5, στο άρθρο 17, παράγραφος 2, ή στο άρθρο 18, παράγραφος 2. Ο έλεγχος πληρότητας δεν περιλαμβάνει αξιολόγηση της ποιότητας ή της επάρκειας τυχόν υποβαλλόμενων δεδομένων ή αιτιολογιών.

Ο Οργανισμός διενεργεί τον έλεγχο πληρότητας εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία υποβολής, ή εντός τριών μηνών από τη σχετική καταληκτική ημερομηνία του άρθρου 23, όσον αφορά τις καταχωρήσεις σταδιακά εισαγόμενων ουσιών οι οποίες υποβλήθηκαν κατά το δίμηνο που προηγείται της ημερομηνίας αυτής.

Εάν η καταχώριση είναι ελλιπής, ο Οργανισμός ενημερώνει τον καταχωρούντα πριν από τη λήξη της περιόδου τριών εβδομάδων ή τριών μηνών που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, σχετικά με τις πληροφορίες που απαιτούνται για να είναι πλήρης η καταχώριση, και ορίζει εύλογη σχετική προθεσμία. Ο καταχωρών συμπληρώνει την καταχώρησή του και την υποβάλλει στον οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας. Ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την ημερομηνία υποβολής των περαιτέρω πληροφοριών στον καταχωρούντα. Ο Οργανισμός διενεργεί έναν ακόμη έλεγχο πληρότητας λαμβάνοντας υπόψη τις περαιτέρω πληροφορίες που υποβλήθηκαν.

Ο Οργανισμός απορρίπτει την καταχώριση εάν ο καταχωρών δεν συμπληρώσει την καταχώρησή του εντός της οριζόμενης προθεσμίας. Στις περιπτώσεις αυτές, το τέλος καταχώρισης δεν επιστρέφεται.

3.   Όταν η καταχώριση είναι πλήρης, ο Οργανισμός αποδίδει στη συγκεκριμένη ουσία έναν αριθμό καταχώρισης καθώς και μια ημερομηνία καταχώρισης η οποία είναι η ίδια με την ημερομηνία υποβολής. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμελλητί τον αριθμό καταχώρισης και την ημερομηνία καταχώρισης στον ενδιαφερόμενο καταχωρούντα. Ο αριθμός καταχώρισης χρησιμοποιείται σε κάθε μετέπειτα αλληλογραφία σχετικά με την καταχώριση.

4.   Εντός 30 ημερών από την ημερομηνία υποβολής, ο Οργανισμός απευθύνει κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, σχετικά με το ότι οι ακόλουθες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων του Οργανισμού:

α)

ο φάκελος καταχώρισης μαζί με τον αριθμό υποβολής ή καταχώρισης,

β)

η ημερομηνία υποβολής ή καταχώρισης,

γ)

το αποτέλεσμα του ελέγχου πληρότητας, καθώς και

δ)

κάθε αίτηση περαιτέρω πληροφοριών και ταχθείσα προθεσμία σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 2.

Το οικείο κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος στο οποίο γίνεται η παρασκευή ή είναι εγκατεστημένος ο εισαγωγέας.

Εάν ο παρασκευαστής έχει εγκαταστάσεις παρασκευής σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, το οικείο κράτος μέλος είναι εκείνο στο οποίο έχει την έδρα του ο παρασκευαστής. Απευθύνεται επίσης κοινοποίηση στα άλλα κράτη μέλη στα οποία υπάρχουν οι εγκαταστάσεις παρασκευής.

Ο Οργανισμός απευθύνει κοινοποίηση αμέσως στην αρμόδια αρχή του ή των οικείων κρατών μελών, όταν τυχόν περαιτέρω πληροφορίες που υποβάλλει ο καταχωρών είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

5.   Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 90, 91 και 92.

6.   Όταν ένα νέος καταχωρών υποβάλλει στον Οργανισμό πρόσθετες πληροφορίες για μια συγκεκριμένη ουσία, ο Οργανισμός κοινοποιεί στους υπάρχοντες καταχωρούντες ότι οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στην βάση δεδομένων για τους σκοπούς του άρθρου 22.

Άρθρο 21

Παρασκευή και εισαγωγή ουσιών

1.   Ένας καταχωρών μπορεί να αρχίζει ή να συνεχίζει την παρασκευή ή την εισαγωγή μιας ουσίας ή την παρασκευή ή την εισαγωγή ενός προϊόντος, εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία υποβολής, με την επιφύλαξη του άρθρου 27, παράγραφος 8, εάν δεν υπάρχουν υποδείξεις περί του αντιθέτου από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 2.

Στην περίπτωση της καταχώρισης σταδιακά εισαγόμενων ουσιών, ο καταχωρών μπορεί να συνεχίζει την παρασκευή ή την εισαγωγή της ουσίας ή την παραγωγή ή την εισαγωγή ενός προϊόντος, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 2 εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία υποβολής, ή εάν σε περίπτωση υποβολής εντός της δίμηνης περιόδου πριν από τη σχετική προθεσμία του άρθρου 23, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 2, εντός 3 μηνών από τη λήξη της προθεσμίας αυτής, με την επιφύλαξη του άρθρου 27, παράγραφος 8.

Στην περίπτωση της επικαιροποίησης μιας καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 22, ο καταχωρών μπορεί να συνεχίζει την παρασκευή ή την εισαγωγή μιας ουσίας, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 2, εντός τριών εβδομάδων από την ημερομηνία της επικαιροποίησης, με την επιφύλαξη του άρθρου 27, παράγραφος 8.

2.   Εάν ο Οργανισμός έχει ενημερώσει τον καταχωρούντα ότι οφείλει να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο, ο καταχωρών μπορεί να αρχίζει την παρασκευή ή την εισαγωγή, μιας ουσίας ή την παραγωγή ή την εισαγωγή ενός προϊόντος, εάν δεν υπάρχουν αντίθετες υποδείξεις από τον Οργανισμό, εντός τριών εβδομάδων μετά την παραλαβή από τον Οργανισμό των περαιτέρω πληροφοριών που είναι απαραίτητες για τη συμπλήρωση της καταχώρησής του, με την επιφύλαξη του άρθρου 27, παράγραφος 8.

3.   Εάν ένας καταχωρών υποβάλει τμήματα της καταχώρισης εκ μέρους ενός ή πλειόνων άλλων καταχωρούντων, όπως προβλέπεται στα άρθρα 11 ή 19, έκαστος από τους άλλους καταχωρούντες μπορεί να παράγει την ουσία στην Κοινότητα ή να την εισάγει μόνον μετά την εκπνοή της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 1 ή 2 του παρόντος άρθρου και εφόσον δεν υπάρχει υπόδειξη περί του αντιθέτου από τον Οργανισμό όσον αφορά την καταχώριση του καταχωρούντος που ενεργεί εξ ονόματος των άλλων και για δικό του λογαριασμό.

Άρθρο 22

Άλλες υποχρεώσεις των καταχωρούντων

1.   Μετά την καταχώριση, ο καταχωρών είναι υπεύθυνος να επικαιροποιεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και με δική του πρωτοβουλία την καταχώρησή του με σχετικές νέες πληροφορίες και να την υποβάλλει στον Οργανισμό στις εξής περιπτώσεις:

α)

κάθε μεταβολή του καθεστώτος του, ως παρασκευαστή ή εισαγωγέως, ή των στοιχείων της ταυτότητάς του, όπως της επωνυμίας ή της διεύθυνσής του,

β)

οιαδήποτε μεταβολή στη σύνθεση της ουσίας, σύμφωνα με το σημείο 2 του Παραρτήματος VI,

γ)

μεταβολές στην ετήσια ή τη συνολική ποσότητα που παρασκευάζεται ή εισάγεται από τον ίδιο εάν η μεταβολή αυτή οφείλεται σε μεταβολή της ποσοτικής κατηγορίας, συμπεριλαμβανομένης της παύσης της παρασκευής ή της εισαγωγής,

δ)

νέες αντενδεικνυόμενες προσδιοριζόμενες χρήσεις και νέες χρήσεις, όπως ορίζεται στο σημείο 3.7 του Παραρτήματος VI, για τις οποίες παρασκευάζεται ή εισάγεται η ουσία,

ε)

νέες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον για τους οποίους θα πρέπει εύλογα να είναι ενημερωμένος και οι οποίοι οδηγούν σε αλλαγές του δελτίου δεδομένων ασφαλείας ή της έκθεσης χημικής ασφαλείας,

στ)

οιαδήποτε μεταβολή στην ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας,

ζ)

οιαδήποτε επικαιροποίηση ή τροποποίηση της έκθεσης χημικής ασφαλείας ή του τμήματος 5 του Παραρτήματος VI,

η)

ο καταχωρών διαπιστώνει ότι πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή που περιλαμβάνεται στο Παράρτημα IX ή το Παράρτημα X, οπότε εκπονείται πρόταση δοκιμής,

θ)

οιαδήποτε μεταβολή στην πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με την καταχώριση.

Ο Οργανισμός γνωστοποιεί τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

2.   Ο καταχωρών υποβάλλει στον Οργανισμό επικαιροποίηση της καταχώρισης η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της απόφασης που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 39, 40 ή 45 ή λαμβάνει υπόψη την απόφαση που λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 59 και 72, εντός της προθεσμίας που ορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Ο Οργανισμός κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους ότι οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες στη βάση δεδομένων του.

3.   Ο Οργανισμός διενεργεί έλεγχο πληρότητας σύμφωνα με το άρθρο 20, παράγραφος 2, πρώτο και δεύτερο εδάφιο, για κάθε επικαιροποιημένη καταχώριση. Στις περιπτώσεις που η επικαιροποίηση πραγματοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 2 και την παράγραφο 1, στοιχείο γ) του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός ελέγχει την πληρότητα των πληροφοριών που υποβάλλει ο καταχωρών, εφαρμόζεται δε το άρθρο 20, παράγραφος 2, προσαρμοσμένο εφόσον απαιτείται.

4.   Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από τα άρθρα 11 ή 19, κάθε καταχωρών υποβάλλει χωριστά τις πληροφορίες που ορίζονται στην παράγραφο 1, στοιχείο γ), του παρόντος άρθρου.

5.   Μια επικαιροποίηση πρέπει να συνοδεύεται από το σχετικό τμήμα του τέλους που απαιτείται σύμφωνα με τον Τίτλο IX.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5

Μεταβατικές διατάξεις που εφαρμόζονται στις σταδιακά εισαγόμενες και κοινοποιημένες ουσίες

Άρθρο 23

Ειδικές διατάξεις για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

1.   Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7, παράγραφος 1 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες ουσίες, έως … (50):

α)

σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 και 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά τις … (51) σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον 1 τόνο ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα,

β)

σταδιακά εισαγόμενες ουσίες οι οποίες ταξινομούνται ως πολύ τοξικές για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στο υδάτινο περιβάλλον (R50/53) σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και οι οποίες παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά μετά τις … (51),

γ)

σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται στην Κοινότητα ή εισάγονται σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 1000 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, τουλάχιστον μία φορά μετά τις … (51).

2.   Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7, παράγραφος 1 και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται μέχρι τις … (52), στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά τις … (51) σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τους 100 τόνους ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

3.   Τα άρθρα 5 και 6, το άρθρο 7, παράγραφος 1, και το άρθρο 21 δεν εφαρμόζονται μέχρι τις … (53), στις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται στην Κοινότητα τουλάχιστον μία φορά μετά τις … (51) σε ποσότητες που φτάνουν ή υπερβαίνουν τον 1 τόνο ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

Άρθρο 24

Κοινοποιημένες ουσίες

1.   Μια κοινοποίηση σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ θεωρείται ως καταχώριση για τους σκοπούς του παρόντος Τίτλου και ο Οργανισμός αποδίδει αριθμό καταχώρισης μέχρι τις … (49).

2.   Όταν η ποσότητα μιας κοινοποιημένης ουσίας που παρασκευάζεται ή εισάγεται φθάνει, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, το επόμενο ποσοτικό όριο δυνάμει του άρθρου 12, πρέπει να υποβάλλονται οι συμπληρωματικές πληροφορίες οι οποίες απαιτούνται για το εν λόγω ποσοτικό όριο καθώς και για όλα τα χαμηλότερα ποσοτικά όρια, σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 12, εκτός εάν έχουν ήδη υποβληθεί σύμφωνα με τα ίδια άρθρα.

ΤΙΤΛΟΣ III

ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΑΠΟΦΥΓΗ ΠΕΡΙΤΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Στόχοι και γενικοί κανόνες

Άρθρο 25

Στόχοι και γενικοί κανόνες

1.   Για την αποφυγή της διεξαγωγής δοκιμών σε ζώα, οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα διεξάγονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μόνον ως έσχατη λύση. Είναι επίσης αναγκαίο να λαμβάνονται μέτρα για τον περιορισμό των επικαλύψεων με άλλες δοκιμές.

2.   Η κοινοχρησία και η από κοινού υποβολή πληροφοριών, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, αφορά τεχνικά δεδομένα και, ιδίως, πληροφορίες που συνδέονται με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών. Οι καταχωρούντες δεν ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την εμπορική συμπεριφορά τους, ιδίως δε σχετικά με την ικανότητα παρασκευής, με τον όγκο παρασκευής ή πωλήσεων, με τον όγκο των εισαγωγών ή με τα μερίδια αγοράς.

3.   Τυχόν περιλήψεις μελετών ή ουσιαστικές περιλήψεις μελετών που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο μιας καταχώρισης δυνάμει του παρόντος κανονισμού τουλάχιστον πριν από μία δεκαετία μπορούν να χρησιμοποιούνται για λόγους καταχώρισης από άλλον παρασκευαστή ή εισαγωγέα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Κανόνες για τις μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες και τους καταχωρούντες σταδιακά ουσίες που δεν έχουν προκαταχωρηθεί

Άρθρο 26

Υποχρέωση διερεύνησης πριν από την καταχώριση

1.   Κάθε δυνητικός καταχωρών μιας μη σταδιακά εισαγόμενης ουσίας, ή δυνητικός καταχωρών μιας σταδιακά εισαγόμενης ουσίας ο οποίος δεν την έχει προκαταχωρήσει σύμφωνα με το άρθρο 28, απευθύνεται στον Οργανισμό για να μάθει εάν έχει ήδη υποβληθεί καταχώριση για την ίδια ουσία. Με το αίτημα διερεύνησης, υποβάλλει στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

τα στοιχεία ταυτότητάς του, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI, πλην των τόπων χρήσης,

β)

την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του Παραρτήματος VI,

γ)

τις απαιτήσεις πληροφοριών που προϋποθέτουν την εκπόνηση νέων μελετών για τις οποίες θα πρέπει να διεξαγάγει δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα,

δ)

τις απαιτήσεις πληροφοριών που προϋποθέτουν την εκπόνηση άλλων νέων μελετών από τον ίδιο.

2.   Εάν δεν υπάρχει προηγούμενη καταχώριση της ίδιας ουσίας, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά τον δυνητικό καταχωρούντα.

3.   Εάν υπάρχει προηγούμενη καταχώριση της ίδιας ουσίας πριν από λιγότερο από μια δεκαετία, ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως στο δυνητικό καταχωρούντα τα ονόματα και τις διευθύνσεις του ή των προηγούμενων καταχωρούντων και τις σχετικές περιλήψεις ή ουσιαστικές περιλήψεις μελετών, ανάλογα με την περίπτωση, που έχουν ήδη υποβάλει αυτοί.

Οι μελέτες στις οποίες χρησιμοποιούνται σπονδυλωτά ζώα δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται.

Ο Οργανισμός γνωστοποιεί ταυτόχρονα στους προηγούμενους καταχωρούντες το όνομα και τη διεύθυνση του δυνητικού καταχωρούντος. Οι διαθέσιμες μελέτες πρέπει να ανταλλάσσονται με το δυνητικό καταχωρούντα σύμφωνα με το άρθρο 27.

4.   Εάν πολλοί δυνητικοί καταχωρούντες έχουν αρχίσει διερεύνηση για την ίδια ουσία, ο Οργανισμός γνωστοποιεί αμέσως, σε όλους τους δυνητικούς καταχωρούντες, το όνομα και τη διεύθυνση των άλλων δυνητικών καταχωρούντων.

Άρθρο 27

Κοινοχρησία υφιστάμενων δεδομένων στην περίπτωση καταχωρημένων ουσιών

1.   Όταν μια ουσία έχει καταχωρηθεί παλαιότερα, πριν από διάστημα μικρότερο της δεκαετίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 26, παράγραφος 3, ο δυνητικός καταχωρών:

α)

πρέπει, στην περίπτωση πληροφοριών που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, και

β)

μπορεί, στην περίπτωση πληροφοριών που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα,

να ζητεί από τον ή τους προηγούμενους καταχωρούντες τις πληροφορίες τις οποίες χρειάζεται σύμφωνα με το άρθρο 10, στοιχείο α), σημεία (vi) και (vii) για να προβεί στην καταχώριση.

2.   Όταν ζητούνται πληροφορίες σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο ή οι δυνητικοί και ο ή οι προηγούμενοι καταχωρούντες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία για την κοινοχρησία των πληροφοριών που ζητούνται από τον ή τους δυνητικούς καταχωρούντες σύμφωνα με το άρθρο 10, στοιχείο α), σημεία (vi) και (vii). Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικαθίσταται από την υποβολή του θέματος σε επιτροπή διαιτησίας της οποίας αποδέχονται τη διαιτητική απόφαση.

3.   Ο προηγούμενος καταχωρών και ο ή οι δυνητικοί καταχωρούντες καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Αυτό μπορεί να διευκολύνεται με την εφαρμογή της καθοδήγησης για τον επιμερισμό του κόστους βάσει των αρχών αυτών, οι οποίες θεσπίζονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 76, παράγραφος 2, στοιχείο στ). Οι καταχωρούντες υποχρεούνται να επιμερίζουν μόνον το κόστος των πληροφοριών τις οποίες υποχρεούνται να υποβάλλουν για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις περί καταχώρισης.

4.   Εάν επιτευχθεί συμφωνία για την κοινοχρησία των πληροφοριών, ο προηγούμενος καταχωρών θέτει στη διάθεση του νέου καταχωρούντος τις συμφωνηθείσες πληροφορίες και δίνει την άδεια στον νέο καταχωρούνται να αναφερθεί στην πλήρη έκθεση μελέτης του προηγούμενου καταχωρούντα.

5.   Εάν δεν καταστεί δυνατόν να επιτευχθεί τέτοια συμφωνία, ο ή οι δυνητικοί καταχωρούντες ενημερώνουν σχετικά τον Οργανισμό και τον ή τους προηγούμενους καταχωρούντες, το ενωρίτερο 1 μήνα μετά την παραλαβή των ονομάτων και των διευθύνσεων του προηγούμενου καταχωρούντος ή καταχωρούντων από τον Οργανισμό.

6.   Εντός ενός μηνός από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 5, ο Οργανισμός δίνει στο δυνητικό καταχωρούντα την άδεια να αναφέρει τις πληροφορίες που ζήτησε στο φάκελο καταχώρησής του. Υπό την προϋπόθεση ότι θέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στη διάθεση του δυνητικού καταχωρούντος, ο προηγούμενος καταχωρών μπορεί να διεκδικεί από τον δυνητικό καταχωρούντα ίσο μερίδιο του κόστους με το οποίο ο προηγούμενος καταχωρών επιβαρύνθηκε ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων.

7.   Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει της παραγράφου 6 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 90, 91 και 92.

8.   Η περίοδος αναμονής για την καταχώριση, σύμφωνα με το άρθρο 21, παράγραφος 1, παρατείνεται για τον νέο καταχωρούντα κατά 4 μήνες, εφόσον αυτό ζητηθεί από τον προηγούμενο καταχωρούντα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Κανόνες για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

Άρθρο 28

Υποχρέωση προκαταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες

1.   Για να επωφεληθεί από το μεταβατικό καθεστώς του άρθρου 23, κάθε δυνητικός καταχωρών μιας σταδιακά εισαγόμενης ουσίας η οποία παράγεται ή εισάγεται σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμούς, των ενδιάμεσων προϊόντων, υποβάλλει τις ακόλουθες πληροφορίες στον Οργανισμό:

α)

την ονομασία της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του Παραρτήματος VI, καθώς και του αριθμού EINECS και CAS, εάν υπάρχει, ή, εάν δεν υπάρχει, οποιουδήποτε άλλου κωδικού ταυτότητας,

β)

το όνομα και τη διεύθυνσή του και το όνομα του αρμοδίου επικοινωνίας και, ανάλογα με την περίπτωση, το όνομα και τη διεύθυνση του προσώπου που τον εκπροσωπεί σύμφωνα με το άρθρο 29, παράγραφος 4, όπως ορίζεται στο σημείο 1 του Παραρτήματος VI,

γ)

την προβλεπόμενη προθεσμία καταχώρισης και την ποσοτική κατηγορία,

δ)

το ή τα ονόματα των ουσιών, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του Παραρτήματος VI, καθώς και τον αριθμό Einecs και CAS, εάν υπάρχει, ή, εάν δεν υπάρχει, οποιοδήποτε άλλο κωδικό ταυτότητας, για τις οποίες οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι χρήσιμες για την εφαρμογή του Παραρτήματος XI, σημεία 1.3 και 1.5.

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλονται εντός προθεσμίας που αρχίζει … (54) και λήγει … (49).

3.   Οι καταχωρούντες που δεν υποβάλλουν τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της παραγράφου 1 δεν τυγχάνουν του ευεργετήματος του άρθρου 23.

4.   Οι δυνητικοί καταχωρούντες, οι οποίοι παρασκευάζουν ή εισάγουν, για πρώτη φορά, μια σταδιακά εισαγόμενη ουσία σε ποσότητες 1 τόνου ή άνω ετησίως, μετά τις .… (49), δικαιούνται να κάνουν χρήση του άρθρου 23, εφόσον υποβάλλουν στον Οργανισμό τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, εντός 6 μηνών από την παρασκευή ή την εισαγωγή της ουσίας για πρώτη φορά και το αργότερο εντός 12 μηνών πριν από τη σχετική προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 23.

5.   Μέχρι τις … (55), ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του κατάλογο των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στοιχεία α) και δ). Ο κατάλογος αυτός περιέχει μόνον τις ονομασίες των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών EINECS και CAS, εφόσον υπάρχουν, και άλλους κωδικούς ταυτότητας.

6.   Οι παρασκευαστές ή εισαγωγείς σταδιακά εισαγόμενων ουσιών σε ποσότητες μικρότερες του 1 τόνου ετησίως, οι οποίοι εμφανίζονται στον κατάλογο που δημοσιεύει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, καθώς και οι μεταγενέστεροι χρήστες των ουσιών αυτών και τρίτοι, που κατέχουν πληροφορίες για τις ουσίες αυτές, μπορούν να υποβάλλουν στον Οργανισμό τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή κάθε άλλη σχετική πληροφορία σχετικά με τις ουσίες αυτές προκειμένου να συμμετάσχουν στο Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 29.

Άρθρο 29

Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για τις ουσίες

1.   Όλοι οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς, οι μεταγενέστεροι χρήστες και οι τρίτοι, που έχουν υποβάλει πληροφορίες στον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 28, για την ίδια σταδιακά εισαγόμενη ουσία, αποτελούν μέλη ενός Φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών για την ουσία (ΦΑΠΟ).

2.   Στόχος κάθε ΦΑΠΟ είναι:

α)

να διευκολύνει, για τους σκοπούς της καταχώρισης, την ανταλλαγή των πληροφοριών που ορίζονται στο άρθρο 10, στοιχείο α), σημεία vi) και vii) μεταξύ παρασκευαστών και εισαγωγέων, ώστε να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη μελετών, και

β)

να επιτυγχάνεται συμφωνία όσον αφορά την ταξινόμηση και την επισήμανση όταν υπάρχουν διαφορές όσον αφορά την ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας.

3.   Τα μέλη του ΦΑΠΟ παρέχουν σε άλλα μέλη τις υπάρχουσες μελέτες, απαντούν σε αιτήσεις πληροφοριών από άλλα μέλη, εντοπίζουν συλλογικά τις ανάγκες διεξαγωγής περαιτέρω μελετών και μεριμνούν για τη διεξαγωγή τους. Κάθε ΦΑΠΟ λειτουργεί μέχρι τις … (53).

Άρθρο 30

Κοινοχρησία δεδομένων δοκιμών

1.   Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών για την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφοριών για σκοπούς καταχώρισης, ένα μέλος ΦΑΠΟ διερευνά κατά πόσο υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη επικοινωνώντας με τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ του. Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, το μέλος του ΦΑΠΟ ζητά τη μελέτη αυτή μέχρι τις … (56). Εάν εντός του ΦΑΠΟ υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη που δεν συνεπάγεται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, ένα μέλος του ΦΑΠΟ μπορεί να ζητεί τη μελέτη αυτή μέχρι τις … (56).

Εντός δύο εβδομάδων από την υποβολή της αίτησης, ο κάτοχος της μελέτης προσκομίζει απόδειξη του κόστους της στο μέλος που τη ζητά. Το ή τα μέλη και ο κάτοχος καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίσουν ότι το κόστος κοινοχρησίας των πληροφοριών καθορίζεται κατά δίκαιο, διαφανή και αμερόληπτο τρόπο. Αυτό μπορεί να διευκολύνεται με την εφαρμογή οδηγιών για τον επιμερισμό του κόστους βάσει των αρχών αυτών, οι οποίες θεσπίζονται από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 76, παράγραφος 2, στοιχείο στ). Εάν δεν μπορούν να καταλήξουν σε συμφωνία, το κόστος επιμερίζεται εξίσου. Εντός δύο εβδομάδων από την παραλαβή της πληρωμής, ο κάτοχος δίνει άδεια για την παραπομπή στην πλήρη έκθεση μελέτης για τον σκοπό της καταχώρισης. Οι καταχωρούντες υποχρεούνται να επιμερίζουν μόνον το κόστος των πληροφοριών τις οποίες υποχρεούνται να υποβάλλουν προς κάλυψη των οικείων απαιτήσεων περί καταχώρισης.

2.   Εάν, εντός του ΦΑΠΟ, δεν υπάρχει διαθέσιμη σχετική μελέτη, μόνον μία μελέτη διενεργείται ανά απαίτηση πληροφοριών εντός κάθε ΦΑΠΟ από έναν εκ των συμμετεχόντων που ενεργεί εξ ονόματος των άλλων. Τα άλλα αυτά μέλη λαμβάνουν κάθε εύλογο μέτρο για την επίτευξη συμφωνίας εντός της προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος των άλλων μελών και θα υποβάλει στον Οργανισμό περίληψη ή ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία, ο Οργανισμός ορίζει τον καταχωρούντα ή το μεταγενέστερο χρήστη που θα διεξαγάγει τη δοκιμή. Όλα τα μέλη του ΦΑΠΟ που ζητούν μια μελέτη συνεισφέρουν στο κόστος εκπόνησης της μελέτης με μερίδιο που αντιστοιχεί στον αριθμό των συμμετεχόντων δυνητικών καταχωρούντων. Τα μέλη που δεν διεξάγουν τα ίδια τη μελέτη δικαιούνται να λαμβάνουν την πλήρη έκθεση μελέτης εντός δύο εβδομάδων από την πληρωμή του μέλους που διεξάγει τη μελέτη.

3.   Εάν ο κάτοχος της μελέτης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 και η οποία συνεπάγεται τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, αρνείται είτε να προσκομίσει απόδειξη του κόστους της μελέτης είτε να παράσχει την ίδια τη μελέτη σε άλλο ή άλλα μέλη, τότε δεν μπορεί να προβεί σε καταχώριση εάν δεν παράσχει τις πληροφορίες στο άλλο μέλος ή μέλη. Το άλλο μέλος ή μέλη προβαίνουν στην καταχώριση χωρίς να εκπληρώσουν τη σχετική απαίτηση παροχής πληροφοριών, εξηγώντας τους σχετικούς λόγους στο φάκελο καταχώρισης. Η μελέτη δεν επαναλαμβάνεται εκτός εάν, εντός 12 μηνών από την ημερομηνία καταχώρισης του ή των άλλων μελών, ο κάτοχος των πληροφοριών δεν τους τις παρέσχε και ο Οργανισμός αποφασίσει ότι η μελέτη θα πρέπει να επαναληφθεί από αυτούς. Ωστόσο, εάν έχει ήδη υποβληθεί, από άλλον καταχωρούντα, καταχώριση η οποία περιέχει τις πληροφορίες αυτές, ο Οργανισμός δίνει στο ή τα άλλα μέλη άδεια να αναφέρουν τις πληροφορίες αυτές στον ή τους φακέλους καταχώρησής τους. Ο άλλος καταχωρών μπορεί να διεκδικήσει ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων την καταβολή ίσου μεριδίου του κόστους από το άλλο ή τα άλλα μέλη, εφόσον διαθέτει την πλήρη έκθεση μελέτης στο ή τα άλλα μέλη.

4.   Εάν ο κάτοχος μιας μελέτης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1 και η οποία δεν συνεπάγεται τη διεξαγωγή δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα αρνηθεί είτε να προσκομίσει απόδειξη του κόστους της μελέτης είτε να παράσχει την ίδια τη μελέτη σε άλλο μέλος ή μέλη, τα άλλα μέλη του ΦΑΠΟ προβαίνουν στην καταχώριση ως εάν να μην υπήρχε διαθέσιμη μελέτη στο πλαίσιο του ΦΑΠΟ.

5.   Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού δυνάμει των παραγράφων 3 ή 3 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τα άρθρα 90, 91 και 92.

6.   Κατά του κατόχου της μελέτης που αρνήθηκε να παράσχει είτε απόδειξη περί του κόστους είτε την ίδια τη μελέτη, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 3 ή 4 του παρόντος άρθρου, επιβάλλονται κυρώσεις σύμφωνα με το άρθρο 125.

ΤΙΤΛΟΣ IV

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΛΥΣΙΔΑ ΕΦΟΔΙΑΣΜΟΥ

Άρθρο 31

Απαιτήσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας

1.   Ο προμηθευτής ουσίας ή παρασκευάσματος παρέχει στον αποδέκτη της ουσίας ή του παρασκευάσματος δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ:

α)

όταν η ουσία ή το παρασκεύασμα ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών ή παρασκευασμάτων, σύμφωνα με τις οδηγίες 67/548/EΟΚ ή 1999/45/EΚ, ή

β)

όταν η ουσία είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη σύμφωνα με τα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙΙ.

2.   Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού που οφείλει να διενεργεί, σύμφωνα με τα άρθρα 14 ή 36, αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για μια ουσία εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας συμφωνούν με τις πληροφορίες της αξιολόγησης αυτής. Εάν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αφορά παρασκεύασμα και ο φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού έχει καταρτίσει αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για το παρασκεύασμα, αρκεί οι πληροφορίες του δελτίου δεδομένων ασφαλείας να συμφωνούν με την έκθεση χημικής ασφάλειας για το παρασκεύασμα αντί με την έκθεση χημικής ασφάλειας για την κάθε ουσία του παρασκευάσματος.

3.   Ο προμηθευτής παρέχει στον αποδέκτη, κατόπιν σχετικού αιτήματός του, δελτίο δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζεται σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ, όταν ένα παρασκεύασμα δεν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων παρασκευασμάτων σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, αλλά περιέχει:

α)

σε επιμέρους συγκέντρωση ≥ 1 % κατά βάρος για τα μη αέρια παρασκευάσματα και ≥ 0,2 % κατ' όγκο για τα αέρια παρασκευάσματα, τουλάχιστον μία ουσία επικίνδυνη για την υγεία ή το περιβάλλον, ή

β)

σε επιμέρους συγκέντρωση ≥ 1 % κατά βάρος για τα μη αέρια παρασκευάσματα τουλάχιστον μία ουσία που είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη σύμφωνα με τα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙΙ, ή

γ)

μία ουσία για την οποία υπάρχουν κοινοτικά όρια για την έκθεση στο χώρο εργασίας.

4.   Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας δεν χρειάζεται να παρέχεται όταν οι επικίνδυνες ουσίες ή παρασκευάσματα που προσφέρονται ή πωλούνται στο κοινό συνοδεύονται από επαρκείς πληροφορίες ώστε οι χρήστες να είναι σε θέση να λάβουν τα απαραίτητα μέτρα προστασίας της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος, εκτός εάν το ζητεί ο μεταγενέστερος χρήστης ή ο διανομέας.

5.   Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται σε μια επίσημη γλώσσα του ή των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία ή το παρασκεύασμα, εκτός εάν το ή τα οικεία κράτη μέλη ορίζουν άλλως.

6.   Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας φέρει ημερομηνία και περιέχει τα ακόλουθα σημεία:

1.

στοιχεία ουσίας/παρασκευάσματος και εταιρείας/επιχείρησης,

2.

προσδιορισμός των κινδύνων,

3.

σύνθεση/στοιχεία για τα συστατικά,

4.

μέτρα πρώτων βοηθειών,

5.

μέτρα για την καταπολέμηση της πυρκαγιάς,

6.

μέτρα για την καταπολέμηση τυχαίας έκλυσης,

7.

χειρισμός και αποθήκευση,

8.

έλεγχος της έκθεσης στο προϊόν/ατομική προστασία,

9.

φυσικές και χημικές ιδιότητες,

10.

σταθερότητα και αντιδρασιμότητα,

11.

τοξικολογικές πληροφορίες,

12.

οικολογικές πληροφορίες,

13.

στοιχεία σχετικά με τη διάθεση,

14.

πληροφορίες σχετικά με τη μεταφορά,

15.

πληροφορίες σχετικά με τις κανονιστικές διατάξεις,

16.

άλλες πληροφορίες.

7.   Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού που υποχρεούται να καταρτίσει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με τα άρθρα 14 ή 36 επισυνάπτει τα σχετικά σενάρια έκθεσης (συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση) ως παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας που καλύπτει προσδιοριζόμενες χρήσεις και περιλαμβάνει συγκεκριμένους όρους που προκύπτουν από την εφαρμογή του Παραρτήματος XI, σημείο 3.

Κάθε μεταγενέστερος χρήστης περιλαμβάνει τα σχετικά σενάρια έκθεσης, και χρησιμοποιεί τις λοιπές σχετικές πληροφορίες, από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που του παρέχεται όταν καταρτίζει το δικό του δελτίο δεδομένων ασφαλείας για προσδιοριζόμενες χρήσεις.

Κάθε διανομέας διαβιβάζει τα σχετικά σενάρια έκθεσης, και χρησιμοποιεί τις λοιπές σχετικές πληροφορίες, από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που του παρέχεται όταν καταρτίζει το δικό του δελτίο δεδομένων ασφαλείας για χρήσεις για τις οποίες έχει διαβιβάσει πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 2.

8.   Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά.

9.   Οι προμηθευτές επικαιροποιούν το δελτίο δεδομένων ασφαλείας αμέσως στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

μόλις υπάρξουν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή νέες πληροφορίες για την επικινδυνότητα,

β)

μόλις χορηγηθεί ή απορριφθεί άδεια,

γ)

μόλις επιβληθεί περιορισμός.

Η νέα έκδοση των πληροφοριών που φέρει ημερομηνία και η οποία προσδιορίζεται ως «Αναθεώρηση: (ημερομηνία)» παρέχεται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά σε όλους τους προηγούμενους αποδέκτες στους οποίους παρασχέθηκε η ουσία ή το παρασκεύασμα κατά τους προηγούμενους 12 μήνες. Οι επικαιροποιήσεις μετά την καταχώριση περιλαμβάνουν τον αριθμό καταχώρισης.

Άρθρο 32

Υποχρέωση παροχής πληροφοριών στους επόμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού για ουσίες υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα για τις οποίες δεν απαιτείται δελτίο δεδομένων ασφαλείας

1.   Κάθε προμηθευτής μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα ο οποίος δεν οφείλει να παρέχει δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31 παρέχει στον αποδέκτη τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

τον ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 20, παράγραφος 3, εάν υπάρχουν, για κάθε ουσία για την οποία παρέχονται πληροφορίες δυνάμει των στοιχείων β), γ) ή δ) της παρούσας παραγράφου,

β)

εάν η ουσία υπόκειται σε αδειοδότηση και λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση ή απόρριψη άδειας δυνάμει του Τίτλου VII στο πλαίσιο της ίδιας αλυσίδας εφοδιασμού,

γ)

λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν περιορισμούς που επιβάλλονται δυνάμει του Τίτλου VIII,

δ)

κάθε άλλη διαθέσιμη και σχετική πληροφορία σχετικά με την ουσία η οποία είναι απαραίτητη για τον εντοπισμό και την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων συγκεκριμένων όρων που προκύπτουν από την εφαρμογή του Παραρτήματος XI, σημείο 3.

2.   Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 πληροφορίες γνωστοποιούνται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά το αργότερο κατά την πρώτη παράδοση της ουσίας υπό την καθαρή της μορφή ή του παρασκευάσματος μετά τις … (51).

3.   Οι προμηθευτές επικαιροποιούν αμέσως τις πληροφορίες αυτές στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

μόλις υπάρξουν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή νέες πληροφορίες για την επικινδυνότητα,

β)

μόλις χορηγηθεί ή απορριφθεί άδεια,

γ)

μόλις επιβληθεί περιορισμός.

Επιπλέον, οι επικαιροποιημένες πληροφορίες παρέχονται δωρεάν σε χαρτί ή ηλεκτρονικά σε όλους τους προηγούμενους αποδέκτες στους οποίους παρασχέθηκε η ουσία ή το παρασκεύασμα κατά τους προηγούμενους 12 μήνες. Οι επικαιροποιήσεις μετά την καταχώριση περιλαμβάνουν τον αριθμό καταχώρισης.

4.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας προϊόντος το οποίο περιέχει ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 56 και ταυτοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 58, παράγραφος 1 σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β), παρέχει στον αποδέκτη του προϊόντος επαρκείς πληροφορίες που επιτρέπουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου, τουλάχιστον, του ονόματος της ουσίας. Η υποχρέωση αυτή καλύπτει όλους τους αποδέκτες προϊόντων στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Άρθρο 33

Υποχρέωση γνωστοποίησης πληροφοριών για ουσίες και παρασκευάσματα σε προηγούμενους φορείς της αλυσίδας εφοδιασμού

Κάθε φορέας της αλυσίδας εφοδιασμού μιας ουσίας ή ενός παρασκευάσματος γνωστοποιεί τις ακόλουθες πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού:

α)

νέες πληροφορίες για επικίνδυνες ιδιότητες, ανεξαρτήτως χρήσεων,

β)

κάθε άλλη πληροφορία που μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την καταλληλότητα των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου τα οποία προσδιορίζονται σε δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί· οι πληροφορίες αυτές γνωστοποιούνται μόνον για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

Οι διανομείς διαβιβάζουν αυτές τις πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού.

Άρθρο 34

Πρόσβαση των εργαζομένων στις πληροφορίες

Ο εργοδότης παρέχει στους εργαζομένους και στους εκπροσώπους τους πρόσβαση στις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 σχετικά με ουσίες ή τα παρασκευάσματα τα οποία χρησιμοποιούν ή στα οποία μπορεί να εκτεθούν κατά την εργασία τους.

Άρθρο 35

Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών

1.   Κάθε παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης και διανομέας συγκεντρώνει και διατηρεί διαθέσιμες όλες τις πληροφορίες που χρειάζονται για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών του δυνάμει του παρόντος κανονισμού για περίοδο 10 ετών τουλάχιστον μετά την τελευταία φορά που παρήγαγε, εισήγαγε, προμήθευσε ή χρησιμοποίησε την ουσία ή το παρασκεύασμα. Κατόπιν σχετικής αιτήσεως, αυτός ο παρασκευαστής, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας υποβάλλει τις πληροφορίες αυτές ή τις θέτει, αμελλητί, στη διάθεση κάθε αρμόδιας αρχής κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ή του Οργανισμού, με την επιφύλαξη των Τίτλων ΙΙ και VI.

2.   Σε περίπτωση που καταχωρών παύσει τις δραστηριότητές του, ή μεταβιβάσει μέρος ή όλες τις εργασίες του σε τρίτο, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την εκκαθάριση της επιχείρησης του καταχωρούντος ή για να αναλάβει την ευθύνη της διάθεσης της συγκεκριμένης ουσίας ή του συγκεκριμένου παρασκευάσματος στην αγορά, δεσμεύεται από την υποχρέωση της παραγράφου 1 αντί του καταχωρούντος.

ΤΙΤΛΟΣ V

ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ

Άρθρο 36

Αξιολόγηση χημικής ασφάλειας από τον μεταγενέστερο χρήστη και υποχρέωση εντοπισμού, εφαρμογής και σύστασης μέτρων μείωσης του κινδύνου

1.   Ο μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας μπορεί να παρέχει πληροφορίες για να συμβάλλει στην προετοιμασία μιας καταχώρισης.

2.   Κάθε μεταγενέστερος χρήστης έχει το δικαίωμα να γνωστοποιεί γραπτώς, τουλάχιστον με τη μορφή σύντομων γενικών περιγραφών χρήσεων (σε χαρτί ή ηλεκτρονικά) μια χρήση στον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα, το μεταγενέστερο χρήστη ή τον διανομέα από τον οποίο προμηθεύεται μια ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα, με σκοπό να καταστήσει τη χρήση προσδιοριζόμενη. Γνωστοποιώντας μια χρήση, ο μεταγενέστερος χρήστης παρέχει στον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα, ή τον μεταγενέστερο χρήστη που του προμήθευσε την ουσία επαρκείς πληροφορίες ώστε να του δώσει τη δυνατότητα να προετοιμάσει ένα σενάριο έκθεσης ή, ενδεχομένως, κατηγορία χρήσης και έκθεσης, για τη χρήση του στην αξιολόγηση χημικής ασφάλειας του παρασκευαστή, του εισαγωγέα ή του μεταγενέστερου χρήστη.

Οι διανομείς διαβιβάζουν αυτές τις πληροφορίες στον αμέσως προηγούμενο φορέα ή διανομέα της αλυσίδας εφοδιασμού. Οι μεταγενέστεροι χρήστες που λαμβάνουν τις πληροφορίες αυτές μπορούν να καταρτίζουν σενάριο έκθεσης για την ή τις προσδιοριζόμενες χρήσεις, ή να διαβιβάσουν τις πληροφορίες στον προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού.

3.   Για καταχωρημένες ουσίες, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης τηρεί την υποχρέωση που προβλέπεται στο άρθρο 14 είτε πριν να προμηθεύσει την ουσία υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα στον μεταγενέστερο χρήστη που διατυπώνει το αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, εφόσον το αίτημα διατυπώνεται τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την προμήθεια ή εντός 1 μηνός από τη διατύπωση του αιτήματος, αν η ημερομηνία αυτή είναι μεταγενέστερη.

Για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης ανταποκρίνεται στο αίτημα και εκπληρώνει τις υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 14, πριν από την καταληκτική ημερομηνία του άρθρου 23, εφόσον ο μεταγενέστερος χρήστης υποβάλει το αίτημά του τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την εν λόγω καταληκτική ημερομηνία.

Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης, αφού αξιολογήσει τη χρήση σύμφωνα με το άρθρο 14, δεν είναι σε θέση να την περιλάβει ως προσδιοριζόμενη χρήση για λόγους προστασίας της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, γνωστοποιεί αμελλητί και γραπτώς τους σχετικούς λόγους στον Οργανισμό και τον μεταγενέστερο χρήστη και δεν προμηθεύει την ουσία σε μεταγενέστερο χρήστη ή χρήστες χωρίς να περιλάβει αυτόν τον λόγο ή λόγους στις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 31 ή 32. Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας περιλαμβάνει τη χρήση αυτήν στο Παράρτημα VΙ, σημείο 3.7 της επικαιροποίησης της καταχώρισής του σύμφωνα με το άρθρο 22, παράγραφος 1, στοιχείο δ).

4.   Ο μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα καταρτίζει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το Παράρτημα ΧΙΙ για κάθε χρήση εκτός των συνθηκών που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης ή, ενδεχομένως, κατηγορία χρήσης και έκθεσης, που του έχει διαβιβασθεί με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή για κάθε χρήση η οποία αντενδείκνυται κατά τον προμηθευτή του.

Ο μεταγενέστερος χρήστης δεν υποχρεούται να καταρτίζει αυτήν την έκθεση χημικής ασφάλειας σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

δεν απαιτείται να διαβιβασθεί δελτίο δεδομένων ασφαλείας, μαζί με την ουσία ή το παρασκεύασμα σύμφωνα με το άρθρο 31,

β)

δεν απαιτείται να συμπληρωθεί από τον προμηθευτή του έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 14,

γ)

ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί την ουσία ή το παρασκεύασμα σε συνολική ποσότητα μικρότερη του 1 τόνου ετησίως,

δ)

ο μεταγενέστερος χρήστης εφαρμόζει ή συνιστά ένα σενάριο έκθεσης το οποίο περιλαμβάνει τουλάχιστον τους όρους που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης που του έχει γνωστοποιηθεί με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας,

ε)

η ουσία περιέχεται στο παρασκεύασμα σε συγκέντρωση μικρότερη από οποιαδήποτε από τις συγκεντρώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 14, παράγραφος 2,

στ)

ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί την ουσία για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής, υπό τον όρον ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον ελέγχονται επαρκώς σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας για την προστασία των εργαζομένων και του περιβάλλοντος.

5.   Κάθε μεταγενέστερος χρήστης προσδιορίζει, εφαρμόζει και, εάν είναι σκόπιμο, συνιστά κατάλληλα μέτρα για τον επαρκή έλεγχο των κινδύνων οι οποίοι προσδιορίζονται σε ένα από τα ακόλουθα:

α)

στο ή τα δελτία δεδομένων ασφαλείας που του έχουν παρασχεθεί,

β)

στη δική του αξιολόγηση χημικής ασφάλειας,

γ)

σε τυχόν πληροφορίες για μέτρα διαχείρισης του κινδύνου οι οποίες του παρέχονται σύμφωνα με το άρθρο 32.

6.   Όταν ένας μεταγενέστερος χρήστης δεν καταρτίζει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με την παράγραφο 4, στοιχείο γ), λαμβάνει υπόψη του την ή τις χρήσεις της ουσίας και εντοπίζει και εφαρμόζει τα τυχόν μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που απαιτούνται για να εξασφαλίζει ότι ελέγχονται κατάλληλα οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Εφόσον απαιτείται, οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται στα τυχόν δελτία δεδομένων ασφαλείας που καταρτίζει.

7.   Οι μεταγενέστεροι χρήστες διατηρούν την έκθεση χημικής ασφάλειάς τους επίκαιρη και διαθέσιμη.

8.   Μια έκθεση χημικής ασφάλειας που εκπονείται σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου δεν χρειάζεται να περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία του ανθρώπου από τις τελικές χρήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 14, παράγραφος 5.

Άρθρο 37

Υποχρέωση των μεταγενέστερων χρηστών να παρέχουν πληροφορίες

1.   Πριν αρχίσει ή συνεχίσει μια συγκεκριμένη χρήση ουσίας η οποία έχει καταχωρηθεί από προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού σύμφωνα με τα άρθρα 6 ή 18, ο μεταγενέστερος χρήστης παρέχει στον Οργανισμό τις πληροφορίες που ορίζονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, στις εξής περιπτώσεις:

α)

ο μεταγενέστερος χρήστης πρέπει να εκπονήσει έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 4, ή

β)

ο μεταγενέστερος χρήσης επωφελείται της εξαίρεσης του άρθρου 36, παράγραφος 4, στοιχεία γ) ή στ).

2.   Οι πληροφορίες τις οποίες παρέχει ο μεταγενέστερος χρήστης περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:

α)

τα στοιχεία ταυτότητας και τα στοιχεία επικοινωνίας του, όπως ορίζεται στο σημείο 1.1 του Παραρτήματος VΙ,

β)

τον ή τους αριθμούς καταχώρισης που αναφέρονται στο άρθρο 20, παράγραφος 3, εάν υπάρχουν,

γ)

την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως ορίζεται στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του Παραρτήματος VI,

δ)

την ταυτότητα του ή των παρασκευαστών ή εισαγωγέων, όπως ορίζεται στο σημείο 1.1 του Παραρτήματος VΙ,

ε)

σύντομη γενική περιγραφή της ή των χρήσεων, όπως ορίζεται στο σημείο 3.5 του Παραρτήματος VΙ, και των όρων χρήσης ή χρήσεων,

στ)

εκτός από την περίπτωση που ο μεταγενέστερος χρήστης βασίζεται στην εξαίρεση του άρθρου 36, παράγραφος 4, στοιχείο γ), πρόταση για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, εφόσον θεωρούνται απαραίτητες από τον μεταγενέστερο χρήστη για τη συμπλήρωση της δικής του αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.

3.   Εάν γίνει κάποια μεταβολή στις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο μεταγενέστερος χρήστης τις επικαιροποιεί αμελλητί.

4.   Ο μεταγενέστερος χρήστης αναφέρει στον Οργανισμό εάν η δική του ταξινόμηση της ουσίας διαφέρει από την ταξινόμηση του προμηθευτή του.

5.   Εκτός από την περίπτωση που ο μεταγενέστερος χρήστης βασίζεται στην εξαίρεση του άρθρου 36, παράγραφος 4, στοιχείο γ), η παροχή πληροφοριών βάσει των παραγράφων 1 έως 4 του παρόντος άρθρου δεν απαιτείται στην περίπτωση ουσιών που χρησιμοποιούνται από μεταγενέστερο χρήστη, υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκευάσματα, σε ποσότητες κάτω του 1 τόνου ετησίως για τη συγκεκριμένη χρήση.

Άρθρο 38

Εφαρμογή των υποχρεώσεων μεταγενέστερου χρήστη

1.   Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 36 το αργότερο 12 μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

2.   Οι μεταγενέστεροι χρήστες οφείλουν να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 37 το αργότερο 6 μήνες μετά την παραλαβή αριθμού καταχώρισης που τους έχουν διαβιβάσει οι προμηθευτές τους με το δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

ΤΙΤΛΟΣ VI

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Αξιολόγηση φακέλου

Άρθρο 39

Εξέταση των προτάσεων δοκιμών

1.   Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πρόταση για διενέργεια δοκιμής που αναφέρεται σε καταχώριση ή σε έκθεση μεταγενέστερου χρήστη για την παροχή των πληροφοριών που προβλέπονται στα Παραρτήματα IΧ και Χ για μια ουσία. Πρέπει να αποδίδεται προτεραιότητα στις καταχωρήσεις ουσιών οι οποίες έχουν ή ενδέχεται να έχουν ιδιότητες ΑΒΤ, αΑαΒ, ευαισθητοποιητικές ή/και καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), ή ουσιών που ταξινομούνται ως επικίνδυνες σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ σε ποσότητες άνω των 100 τόνων ετησίως με χρήσεις που οδηγούν σε ευρεία και διάχυτη έκθεση.

2.   Με βάση την εξέταση δυνάμει της παραγράφου 1, ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο για μια από τις ακόλουθες αποφάσεις και η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 49 και 50:

α)

απόφαση με την οποία απαιτείται από τον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρούντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργήσουν την προτεινόμενη δοκιμή και με την οποία ορίζεται προθεσμία για την υποβολή της περίληψης του αποτελέσματος της πλήρους έκθεσης μελέτης ή της ουσιαστικής περίληψης μελέτης εφόσον απαιτείται σύμφωνα με το Παράρτημα Ι,

β)

απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α) αλλά η οποία τροποποιεί τις συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί η δοκιμή,

γ)

απόφαση σύμφωνα με το στοιχείο α), β) ή δ), αλλά η οποία απαιτεί από τον ή τους καταχωρούντες ή μεταγενέστερους χρήστες να διενεργούν μία ή περισσότερες πρόσθετες δοκιμές σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης της πρότασης δοκιμής με τα Παραρτήματα IΧ, Χ και ΧΙ,

δ)

απόφαση με την οποία απορρίπτεται η πρόταση δοκιμής,

ε)

απόφαση σύμφωνα με τα στοιχεία α), β) ή γ), εάν διάφοροι καταχωρούντες της ίδιας ουσίας έχουν υποβάλει προτάσεις για την ίδια δοκιμή, με την οποία τους παρέχεται η δυνατότητα να επιτύχουν συμφωνία ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων και θα ενημερώσει σχετικά τον Οργανισμό εντός 90 ημερών. Εάν ο Οργανισμός δεν ενημερωθεί για τέτοια συμφωνία εντός των 90 αυτών ημερών, ορίζει έναν από τους καταχωρούντες ο οποίος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων.

3.   Ο καταχωρών ή ο μεταγενέστερος χρήσης υποβάλλει τις πληροφορίες που απαιτεί ο Οργανισμός εντός της ταχθείσας προθεσμίας.

Άρθρο 40

Έλεγχος συμμόρφωσης των καταχωρίσεων

1.   Ο Οργανισμός μπορεί να εξετάζει οποιαδήποτε καταχώριση για να επαληθεύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

α)

ότι οι πληροφορίες του ή των τεχνικών φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 10 πληρούν τις απαιτήσεις των άρθρων 10, 12 και 13 και των Παραρτημάτων ΙΙΙ και VI έως Χ,

β)

ότι οι προσαρμογές των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών και οι σχετικές αιτιολογήσεις που υποβάλλονται με τον ή τους τεχνικούς φακέλους τηρούν τους κανόνες οι οποίοι διέπουν αυτές τις προσαρμογές και οι οποίοι ορίζονται στα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ και τους γενικούς κανόνες που εκτίθενται στο Παράρτημα ΧΙ,

γ)

ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και η έκθεση χημικής ασφάλειας που τυχόν απαιτούνται τηρούν τις απαιτήσεις του Παραρτήματος Ι και ότι τα προτεινόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου είναι κατάλληλα,

δ)

ότι η τυχόν επεξήγηση ή επεξηγήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 3 ή το άρθρο 19, παράγραφος 2, έχουν αντικειμενική βάση.

2.   Ο κατάλογος των φακέλων των οποίων ο Οργανισμός ελέγχει τη συμμόρφωση διατίθεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

3.   Με βάση την εξέταση που γίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο Οργανισμός μπορεί, εντός 12 μηνών από την έναρξη του ελέγχου συμμόρφωσης, να καταρτίζει σχέδιο απόφασης με την οποία απαιτείται από τον ή τους καταχωρούντες να υποβάλλουν τις τυχόν πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμμόρφωση της καταχώρισης ή των καταχωρίσεων με τις σχετικές απαιτήσεις πληροφοριών, και με την οποία ορίζονται κατάλληλες προθεσμίες για την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών. Η απόφαση αυτή λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 49 και 50.

4.   Ο καταχωρών υποβάλλει τις απαιτούμενες πληροφορίες στον Οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας.

5.   Για να εξασφαλίζεται ότι οι φάκελοι καταχώρισης είναι σύμφωνοι με τον παρόντα κανονισμό, ο Οργανισμός επιλέγει, προς έλεγχο της πιστότητας, ένα ποσοστό των φακέλων αυτών το οποίο είναι, για κάθε ποσοτική κατηγορία, τουλάχιστον 5 % του συνόλου των φακέλων που έχει λάβει ο Οργανισμός. Ο Οργανισμός αποδίδει προτεραιότητα, όχι όμως αποκλειστικά, στους φακέλους που ανταποκρίνονται σε ένα τουλάχιστον από τα ακόλουθα κριτήρια:

α)

ο φάκελος περιέχει πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10, σημείο α), στοιχεία iv), vi) ή/και vii), οι οποίες υποβάλλονται χωριστά σύμφωνα με το άρθρο 11, παράγραφος 3, ή

β)

ο φάκελος αφορά ουσία που παράγεται ή εισάγεται σε ποσότητες 1 τόνου ή περισσότερο ετησίως και δεν πληροί τις απαιτήσεις του Παραρτήματος VΙΙ, οι οποίες εφαρμόζονται δυνάμει είτε του άρθρου 12, παράγραφος 1, στοιχείο α) ή β), ανάλογα με την περίπτωση, ή

γ)

ο φάκελος αφορά ουσία που απαριθμείται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης που αναφέρεται στο άρθρο 43, παράγραφος 2.

6.   Οποιοσδήποτε τρίτος μπορεί να υποβάλλει ηλεκτρονικώς στον Οργανισμό πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που εμφανίζονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 5. Όταν ελέγχει και επιλέγει φακέλους, ο Οργανισμός εξετάζει τις πληροφορίες αυτές μαζί με τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 123.

7.   Ύστερα από διαβούλευση με τον Οργανισμό και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει να μεταβάλει το ποσοστό των επιλεγόμενων φακέλων και να τροποποιήσει ή να περιλάβει και άλλα κριτήρια στην παράγραφο 5.

Άρθρο 41

Έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών και μέτρα μετά την αξιολόγηση φακέλου

1.   Ο Οργανισμός εξετάζει κάθε πληροφορία που υποβάλλεται μετά την απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 39 ή 40 και καταρτίζει τα κατάλληλα σχέδια αποφάσεων, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα, εάν απαιτείται.

2.   Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης του φακέλου, ο Οργανισμός κοινοποιεί στην Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών τις πληροφορίες που έχει λάβει και τα τυχόν σχετικά συμπεράσματα. Οι αρμόδιες αρχές χρησιμοποιούν τις πληροφορίες που λαμβάνονται από την αξιολόγηση αυτήν για τους σκοπούς του άρθρου 44, παράγραφος 5, του άρθρου 58, παράγραφος 3 και του άρθρου 68, παράγραφος 4. Ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις πληροφορίες που λαμβάνονται από την αξιολόγηση αυτήν για τους σκοπούς του άρθρου 43.

Άρθρο 42

Διαδικασία και προθεσμίες για την εξέταση των προτάσεων δοκιμών

1.   Όταν πρόκειται για μη σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο Οργανισμός καταρτίζει σχέδιο απόφασης σύμφωνα με το άρθρο 39, παράγραφος 2, εντός 180 ημερών από την παραλαβή καταχώρισης ή έκθεσης μεταγενέστερου χρήστη η οποία περιλαμβάνει πρόταση δοκιμής.

2.   Όταν πρόκειται για σταδιακά εισαγόμενες ουσίες, ο Οργανισμός καταρτίζει τα σχέδια αποφάσεων σύμφωνα με το άρθρο 39, παράγραφος 2:

α)

μέχρι τις … (57), για όλες τις καταχωρήσεις που παραλήφθηκαν μέχρι τις … (50) και οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών των Παραρτημάτων ΙΧ και Χ,

β)

μέχρι τις … (58), για όλες τις καταχωρήσεις που παραλήφθηκαν μέχρι τις … (52) και οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών με σκοπό την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφοριών μόνον του Παραρτήματος ΙΧ,

γ)

μέχρι τις … (59), για τυχόν καταχωρήσεις οι οποίες περιέχουν προτάσεις για τη διενέργεια δοκιμών και οι οποίες παραλήφθηκαν μέχρι τις … (53).

3.   Ο κατάλογος των φακέλων καταχώρισης που αξιολογούνται δυνάμει του άρθρου 39 διατίθεται στα κράτη μέλη.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Αξιολόγηση ουσιών

Άρθρο 43

Κριτήρια για την αξιολόγηση ουσιών

1.   Με σκοπό να εξασφαλίσει εναρμονισμένη προσέγγιση, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, θεσπίζει κριτήρια ιεράρχησης των ουσιών για την περαιτέρω αξιολόγησή τους. Η ιεράρχηση γίνεται με βάση τον κίνδυνο. Τα κριτήρια λαμβάνουν υπόψη τα εξής:

α)

πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα, όπως π.χ. την ομοιότητα της χημικής δομής της με γνωστές ουσίες που προκαλούν ανησυχία ή με ουσίες που είναι ανθεκτικές και βιοσυσσωρεύσιμες, γεγονός που υποδηλώνει ότι η ουσία ή ένα ή περισσότερα από τα προϊόντα στα οποία μετατρέπεται έχουν ανησυχητικές ιδιότητες ή είναι ανθεκτικά και βιοσυσσωρεύσιμα,

β)

πληροφορίες σχετικά με την έκθεση,

γ)

ποσότητα, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής ποσότητας από τις καταχωρίσεις που υποβάλλονται από διάφορους καταχωρούντες.

2.   Ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τα κριτήρια της παραγράφου 1 για την εκπόνηση σχεδίου κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης το οποίο καλύπτει μια τριετία και ορίζει τις ουσίες που πρέπει να αξιολογούνται κάθε χρόνο. Οι ουσίες περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εάν υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται (είτε βάσει αξιολόγησης φακέλου που διεξάγει ο Οργανισμός είτε βάσει άλλης κατάλληλης πηγής, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που περιέχονται στο φάκελο καταχώρισης) ότι μια συγκεκριμένη ουσία συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον. Ο Οργανισμός υποβάλλει το πρώτο σχέδιο κυλιόμενου προγράμματος δράσης στα κράτη μέλη μέχρι τις … (60). Ο Οργανισμός υποβάλλει σχέδια ετήσιων επικαιροποιήσεων του κυλιόμενου προγράμματος δράσης στα κράτη μέλη πριν από τις 28 Φεβρουαρίου κάθε έτους.

Ο Οργανισμός θεσπίζει το οριστικό κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης βάσει γνώμης της επιτροπής των κρατών μελών η οποία έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 75, παράγραφος 1, στοιχείο ε) (εφεξής «επιτροπή των κρατών μελών»), και δημοσιεύει το πρόγραμμα στην ιστοσελίδα του, προσδιορίζοντας το κράτος μέλος που θα αξιολογήσει τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό όπως ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 44.

Άρθρο 44

Αρμόδια αρχή

1.   Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για να συντονίζει τη διαδικασία αξιολόγησης ουσιών και για να εξασφαλίζει την αξιολόγηση των ουσιών που περιλαμβάνονται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης. Για το έργο του αυτό, ο Οργανισμός βασίζεται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Κατά την αξιολόγηση μιας ουσίας, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ορίζουν άλλο φορέα ο οποίος θα ενεργεί εξ ονόματός τους.

2.   Ένα κράτος μέλος μπορεί να επιλέγει μια ή περισσότερες ουσίες από το σχέδιο κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης, για να γίνει αρμόδια αρχή για τους σκοπούς των άρθρων 45, 46 και 47. Σε περίπτωση που μια ουσία του σχεδίου κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης δεν επιλέγεται από κανένα κράτος μέλος, ο Οργανισμός μεριμνά ώστε να αξιολογείται η ουσία αυτή.

3.   Σε περιπτώσεις που δύο ή περισσότερα κράτη μέλη έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον για την αξιολόγηση της ίδιας ουσίας και δεν μπορούν να συμφωνήσουν ως προς το ποιο θα είναι η αρμόδια αρχή, η αρμόδια αρχή για τους σκοπούς των άρθρων 45, 46 και 47 ορίζεται με την κατωτέρω διαδικασία.

Ο Οργανισμός παραπέμπει το ζήτημα στην επιτροπή των κρατών μελών, προκειμένου αυτή να συμφωνήσει σχετικά με την αρχή που θα είναι η αρμόδια αρχή, λαμβάνοντας υπόψη το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένοι ο ή οι παραγωγοί ή εισαγωγείς, τις σχετικές αναλογίες του συνολικού κοινοτικού ακαθάριστου προϊόντος, τον αριθμό ουσιών που αξιολογούνται ήδη από ένα κράτος μέλος και τη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη.

Εάν, εντός 60 ημερών από την παραπομπή του θέματος, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναλαμβάνουν την αξιολόγηση των αντίστοιχων ουσιών.

Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, ο Οργανισμός υποβάλλει τις διιστάμενες απόψεις στην Επιτροπή, η οποία αποφασίζει ποια αρχή θα είναι η αρμόδια αρχή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναλαμβάνουν την αξιολόγηση των αντίστοιχων ουσιών.

4.   Η αρμόδια αρχή που καθορίζεται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3 αξιολογεί τις ουσίες που της ανατίθενται σύμφωνα με το παρόν Κεφάλαιο.

5.   Ανά πάσα στιγμή, ένα κράτος μέλος μπορεί να ενημερώνει τον Οργανισμό για μια ουσία που δεν περιέχεται στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης όταν διαθέτει πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες η ουσία πρέπει να αξιολογηθεί κατά προτεραιότητα. Ο Οργανισμός αποφασίζει την υπαγωγή της ουσίας αυτής στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης βάσει γνωμοδότησης της επιτροπής των κρατών μελών. Εάν η ουσία προστεθεί στο κοινοτικό κυλιόμενο πρόγραμμα δράσης, το προτείνον κράτος μέλος, ή ένα άλλο κράτος μέλος που συμφωνεί, αξιολογεί την ουσία αυτήν.

Άρθρο 45

Αίτηση περαιτέρω πληροφοριών και έλεγχος των υποβαλλόμενων πληροφοριών

1.   Εάν η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση, πληροφοριών οι οποίες δεν απαιτούνται από τα Παραρτήματα VΙΙ έως Χ, καταρτίζει σχέδιο απόφασης στο οποίο αναφέρονται οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται από τον ή τους καταχωρούντες να υποβάλουν τις περαιτέρω πληροφορίες και στο οποίο καθορίζεται προθεσμία για την υποβολή τους. Εντός 12 μηνών από τη δημοσίευση του κοινοτικού κυλιόμενου προγράμματος δράσης στην ιστοσελίδα του Οργανισμού, καταρτίζεται σχέδιο απόφασης για τις ουσίες που πρέπει να αξιολογηθούν εντός του έτους αυτού. Η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 49 και 51.

2.   Ο καταχωρών υποβάλλει τις απαιτούμενες πληροφορίες στον Οργανισμό εντός της ταχθείσας προθεσμίας.

3.   Η αρμόδια αρχή εξετάζει κάθε υποβαλλόμενη πληροφορία, και καταρτίζει τα τυχόν κατάλληλα σχέδια αποφάσεων σύμφωνα με το παρόν άρθρο, εφόσον απαιτείται, εντός 12 μηνών από την υποβολή των πληροφοριών.

4.   Η αρμόδια αρχή περατώνει τις αξιολογητικές της δραστηριότητες εντός 12 μηνών από την έναρξη της αξιολόγησης της ουσίας ή εντός 12 μηνών από την υποβολή των πληροφοριών δυνάμει της παραγράφου 2, ενημερώνει δε σχετικά τον Οργανισμό. Εάν η προθεσμία αυτή δεν τηρηθεί, η αξιολόγηση θεωρείται ότι περατώθηκε.

Άρθρο 46

Συνέπεια με άλλες δραστηριότητες

1.   Η αξιολόγηση μιας ουσίας βασίζεται σε όλες τις σχετικές πληροφορίες που υποβάλλονται για τη συγκεκριμένη ουσία και σε τυχόν προηγούμενη αξιολόγηση δυνάμει του παρόντος Τίτλου. Όταν οι πληροφορίες για τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας έχουν παραχθεί βάσει ουσιών με ανάλογη χημική δομή, η αξιολόγηση μπορεί να καλύπτει και τις εν λόγω ουσίες. Στις περιπτώσεις που έχει ληφθεί προηγουμένως απόφαση για αξιολόγηση σύμφωνα με τα άρθρα 50 και 51, κάθε σχέδιο απόφασης που απαιτεί την υποβολή περαιτέρω πληροφοριών δυνάμει του άρθρου 45 μπορεί να αιτιολογείται μόνον εφόσον μεταβληθούν οι περιστάσεις ή οι κεκτημένες γνώσεις.

2.   Για να ακολουθείται μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά τις αιτήσεις περαιτέρω πληροφοριών, ο Οργανισμός παρακολουθεί τα σχέδια αποφάσεων δυνάμει του άρθρου 45 και καθορίζει κριτήρια και προτεραιότητες. Εάν είναι σκόπιμο, είναι δυνατόν να λαμβάνονται εκτελεστικά μέτρα σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

Άρθρο 47

Ενέργειες μετά την αξιολόγηση ουσιών

Αφού ολοκληρωθεί η αξιολόγηση ουσίας, η αρμόδια αρχή εξετάζει τον τρόπο με τον οποίον θα χρησιμοποιήσει τις πληροφορίες που έλαβε από την αξιολόγηση αυτήν για τους σκοπούς του άρθρου 58, παράγραφος 3, του άρθρου 68, παράγραφος 4 και του άρθρου 114, παράγραφος 1. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τον Οργανισμό για τα συμπεράσματά της ως προς το εάν ή πώς πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι ληφθείσες πληροφορίες. Ο Οργανισμός ενημερώνει με την σειρά του την Επιτροπή, τον καταχωρούντα και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Αξιολόγηση ενδιάμεσων προϊόντων

Άρθρο 48

Περαιτέρω πληροφορίες για απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής

Για τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής τα οποία χρησιμοποιούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, δεν απαιτούνται ούτε κατάρτιση φακέλου ούτε αξιολόγηση ουσίας. Ωστόσο, όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους, στην επικράτεια του οποίου βρίσκονται οι εγκαταστάσεις παρασκευής, κρίνει ότι, από τη χρήση ενός απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής, προκύπτει κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον ο οποίος είναι ισοδύναμος προς το επίπεδο ανησυχίας που προκύπτει από τη χρήση ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56, και ότι ο κίνδυνος αυτός δεν ελέγχεται ορθώς, μπορεί:

α)

να απαιτεί από τον καταχωρούντα να υποβάλει περαιτέρω πληροφορίες άμεσα συνδεόμενες με τον προσδιοριζόμενο κίνδυνο. Το αίτημα αυτό πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή αιτιολόγηση,

β)

να εξετάζει κάθε υποβαλλόμενη πληροφορία και, ενδεχομένως, να συνιστά όλα τα δέοντα μέτρα μείωσης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του κινδύνου που προσδιορίστηκε σε σχέση με τις εν λόγω εγκαταστάσεις παρασκευής.

Η διαδικασία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο μπορεί να κινείται μόνον από την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο εν λόγω εδάφιο. Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αυτής στον Οργανισμό, ο οποίος, στη συνέχεια, ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και τους κοινοποιεί τα αποτελέσματα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

Κοινές διατάξεις

Άρθρο 49

Δικαιώματα των καταχωρούντων και των μεταγενέστερων χρηστών

1.   Ο Οργανισμός κοινοποιεί κάθε σχέδιο απόφασης δυνάμει των άρθρων 39, 40 ή 45 στον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρούντες ή μεταγενέστερους χρήστες, ενημερώνοντάς τους για το δικαίωμά τους να διατυπώσουν σχόλια εντός 30 ημερών από την παραλαβή του. Εάν επιθυμούν να διατυπώσουν σχόλια, ο ή οι ενδιαφερόμενοι καταχωρούντες ή μεταγενέστεροι χρήστες διαβιβάζουν τα σχόλιά τους στον Οργανισμό. Στη συνέχεια, ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή όσον αφορά την υποβολή των σχολίων. Η αρμόδια αρχή (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει του άρθρου 45) και ο Οργανισμός (για τις αποφάσεις που λαμβάνονται δυνάμει των άρθρων 39 και 40) λαμβάνουν υπόψη τους τα παραληφθέντα σχόλια και μπορούν να τροποποιούν ανάλογα το σχέδιο απόφασης.

2.   Εάν ο καταχωρών έχει παύσει την παρασκευή ή την εισαγωγή της ουσίας, ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό, με συνέπεια να μηδενίζεται η ποσότητα που είναι καταχωρημένη στην καταχώρισή του και να μην μπορούν να ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την εν λόγω ουσία, εκτός εάν ο καταχωρών κοινοποιήσει την επανέναρξη της παρασκευής ή της εισαγωγής της ουσίας. Ο Οργανισμός ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης.

3.   Ο καταχωρών μπορεί να παύσει την παρασκευή ή την εισαγωγή της ουσίας του μόλις λάβει το σχέδιο απόφασης. Στις περιπτώσεις αυτές, ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό, με συνέπεια να παύσει να ισχύει η καταχώρισή του και να μην μπορούν να ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την εν λόγω ουσία, εκτός εάν προβεί σε νέα καταχώριση. Ο Οργανισμός ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας.

4.   Παρά τις παραγράφους 2 και 3, μπορούν να ζητούνται περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 44, σε μία ή και στις δύο από τις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

εάν η αρμόδια αρχή καταρτίζει φάκελο σύμφωνα με το Παράρτημα XV στον οποίο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι υπάρχει δυνητικώς μακροπρόθεσμος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον ο οποίος αιτιολογεί την ανάγκη περαιτέρω πληροφοριών,

β)

εάν η έκθεση στην ουσία που παράγεται ή εισάγεται από τον ή τους ενδιαφερόμενους καταχωρούντες συμβάλλει σημαντικά σε αυτόν τον κίνδυνο.

Η διαδικασία των άρθρων 68 έως 72 εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών.

Άρθρο 50

Λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων

1.   Ο Οργανισμός κοινοποιεί το σχέδιο απόφασής του σύμφωνα με το άρθρο 39 ή 40, μαζί με τα σχόλια του καταχωρούντος στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

2.   Εντός 30 ημερών από την κυκλοφορία, τα κράτη μέλη μπορούν να προτείνουν τροποποιήσεις του σχεδίου απόφασης στον Οργανισμό.

3.   Εάν ο Οργανισμός δεν λάβει καμία πρόταση, λαμβάνει την απόφαση με τη μορφή που κοινοποιήθηκε δυνάμει της παραγράφου 1.

4.   Εάν ο Οργανισμός λάβει πρόταση τροποποίησης, μπορεί να τροποποιήσει το σχέδιο απόφασης. Ο Οργανισμός παραπέμπει το σχέδιο απόφασης, μαζί με τις τυχόν προτεινόμενες τροποποιήσεις, στην επιτροπή των κρατών μελών εντός 15 ημερών από τη λήξη της περιόδου των 30 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2.

5.   Ο Οργανισμός διαβιβάζει αμέσως κάθε πρόταση τροποποίησης σε κάθε ενδιαφερόμενο καταχωρούντα ή μεταγενέστερο χρήστη, παρέχοντάς του προθεσμία 30 ημερών για να υποβάλει σχόλια. Η επιτροπή των κρατών μελών λαμβάνει υπόψη της όλα τα ληφθέντα σχόλια.

6.   Εάν, εντός 60 ημερών από την παραπομπή του σχεδίου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη απόφαση για το σχέδιο απόφασης, ο Οργανισμός αποφασίζει αναλόγως.

7.   Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν μπορέσει να καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο απόφασης η οποία λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

8.   Κατά των αποφάσεων του Οργανισμού βάσει των παραγράφων 3 και 6 του παρόντος άρθρου, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με τα άρθρα 90, 91 και 92.

Άρθρο 51

Λήψη αποφάσεων στο πλαίσιο της αξιολόγησης ουσιών

1.   Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί το σχέδιο απόφασής της σύμφωνα με το άρθρο 45, μαζί με τα τυχόν σχόλια του καταχωρούντος ή του μεταγενέστερου χρήστη, στον Οργανισμό και τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών.

2.   Οι διατάξεις του άρθρου 50, παράγραφοι 2 έως 8, εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών.

Άρθρο 52

Επιμερισμός του κόστους διενέργειας δοκιμών χωρίς να έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των καταχωρούντων ή/και των μεταγενέστερων χρηστών

1.   Όταν καταχωρούντες ή μεταγενέστεροι χρήστες υποχρεούνται να διεξαγάγουν δοκιμή βάσει αποφάσεως που λαμβάνεται δυνάμει του παρόντος Τίτλου, αυτοί οι καταχωρούντες ή μεταγενέστεροι χρήστες καταβάλλουν κάθε προσπάθεια για την επίτευξη συμφωνίας ως προς το ποιος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος των άλλων καταχωρούντων ή μεταγενέστερων χρηστών και θα ενημερώσει σχετικά τον Οργανισμό εντός 90 ημερών. Εάν ο Οργανισμός δεν ενημερωθεί για τέτοια συμφωνία εντός των 90 αυτών ημερών, ορίζει έναν από τους καταχωρούντες ή τους μεταγενέστερους χρήστες ο οποίος θα διεξαγάγει τη δοκιμή εξ ονόματος όλων των άλλων.

2.   Εάν ένας καταχωρών ή μεταγενέστερος χρήστης διενεργεί δοκιμή για λογαριασμό άλλων, το κόστος της μελέτης επιμερίζεται σε όλους εξίσου.

3.   Στην περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο καταχωρών ή ο μεταγενέστερος χρήστης που διενεργεί τη δοκιμή παρέχει στον καθένα από τους υπόλοιπους αντίγραφο της πλήρους έκθεσης μελέτης.

4.   Το πρόσωπο που διενεργεί τη δοκιμή και υποβάλλει τη μελέτη προβάλλει ανάλογη απαίτηση πληρωμής από τους υπόλοιπους. Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να απαιτεί να απαγορευθεί σε άλλο πρόσωπο να παράγει, να εισάγει ή να διαθέτει την ουσία στην αγορά όταν το άλλο αυτό πρόσωπο δεν καταβάλει το μερίδιο του κόστους που του αναλογεί ή δεν παράσχει εγγύηση για το ποσό ή δεν χορηγήσει αντίγραφο της πλήρους έκθεσης μελέτης της διεξαχθείσας μελέτης. Όλες οι απαιτήσεις προβάλλονται στα εθνικά δικαστήρια. Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να επιλέγει να υποβάλει τις απαιτήσεις πληρωμής του σε επιτροπή διαιτησίας και να αποδεχθεί τη διαιτητική απόφαση.

Άρθρο 53

Δημοσίευση των πληροφοριών για τις αξιολογήσεις

Μέχρι τις 28 Φεβρουαρίου κάθε έτους, ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του έκθεση σχετικά με την πρόοδο που σημειώθηκε κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος όσον αφορά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών του σε σχέση με την αξιολόγηση. Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει, ιδίως, συστάσεις προς τους δυνητικούς καταχωρούντες προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα των μελλοντικών καταχωρίσεων.

TITΛΟΣ VII

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Aπαίτηση αδειοδότησης

Άρθρο 54

Σκοπός της αδειοδότησης

Σκοπός του παρόντος Τίτλου είναι να εξασφαλισθεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, εξασφαλίζοντας ταυτοχρόνως ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και ότι οι ουσίες αυτές αντικαθίστανται τελικά από κατάλληλες εναλλακτικές οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες ουσίες ή τεχνολογίες.

Άρθρο 55

Γενικές διατάξεις

1.   Ένας παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης δεν διαθέτει μια ουσία στην αγορά για χρήση ούτε τη χρησιμοποιεί ο ίδιος, εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο Παράρτημα XIV, εκτός εάν:

α)

η χρήση ή οι χρήσεις της ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα ή η ενσωμάτωση της ουσίας σε προϊόν, για το οποίο η ουσία διατίθεται στην αγορά ή για το οποίο την χρησιμοποιεί ο ίδιος, έχει αδειοδοτηθεί σύμφωνα με τα άρθρα 59 έως 63, ή

β)

η χρήση ή οι χρήσεις της ουσίας υπό καθαρή μορφή ή σε παρασκεύασμα ή η ενσωμάτωσή της σε προϊόν, για το οποίο η ουσία διατίθεται στην αγορά ή για το οποίο την χρησιμοποιεί ο ίδιος, έχει εξαιρεθεί από την απαίτηση αδειοδότησης του ίδιου του Παραρτήματος XIV σύμφωνα με το άρθρο 57, παράγραφος 2, ή

γ)

η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο γ), σημείο i), δεν έχει έλθει ακόμη, ή

δ)

η ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο γ), σημείο i), έχει έλθει και ο ίδιος έχει υποβάλει αίτηση αδειοδότησης 18 μήνες πριν από αυτή την ημερομηνία αλλά δεν έχει ληφθεί ακόμη απόφαση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης, ή

ε)

στην περίπτωση που η ουσία διατίθεται στην αγορά, έχει χορηγηθεί άδεια για τη χρήση αυτήν στον αμέσως μεταγενέστερό του χρήστη.

2.   Ένας μεταγενέστερος χρήστης επιτρέπεται να χρησιμοποιεί μια ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια της παραγράφου 1, εφόσον η χρήση συνάδει με τους όρους άδειας που έχει χορηγηθεί σε προηγούμενο φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού για αυτήν τη χρήση.

3.   Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στη χρήση ουσιών για σκοπούς επιστημονικής έρευνας και ανάπτυξης. Στο Παράρτημα XΙV ορίζεται εάν οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής, καθώς και η μέγιστη ποσότητα που εξαιρείται.

4.   Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες χρήσεις ουσιών:

α)

χρήσεις σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ,

β)

χρήσεις σε βιοκτόνα προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ,

γ)

χρήσεις ως καυσίμων κινητήρων που καλύπτονται από την οδηγία 98/70/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Οκτωβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα των καυσίμων βενζίνης (61),

δ)

χρήσεις ως καυσίμων σε κινητές ή σταθερές εγκαταστάσεις καύσης ορυκτελαίων και χρήση ως καυσίμων σε κλειστά συστήματα.

5.   Για τις ουσίες που υπόκεινται σε αδειοδότηση μόνον επειδή ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56, στοιχεία α), β) ή γ), ή επειδή προσδιορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 56, στοιχείο στ), μόνον λόγω της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου, οι παράγραφοι 1 και 2 του παρόντος άρθρου δεν εφαρμόζονται στις ακόλουθες χρήσεις:

α)

χρήσεις σε καλλυντικά προϊόντα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ,

β)

χρήσεις σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

6.   Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εφαρμόζονται στη χρήση ουσιών σε παρασκευάσματα:

α)

για τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 54, στοιχεία δ), ε) και στ), όταν οι συγκεντρώσεις τους δεν υπερβαίνουν το 0,1 % κατά βάρος (β/β),

β)

για όλες τις άλλες ουσίες, όταν οι συγκεντρώσεις τους δεν υπερβαίνουν το χαμηλότερο από τα όρια που ορίζονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ ή στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ βάσει των οποίων ένα παρασκεύασμα χαρακτηρίζεται επικίνδυνο.

Άρθρο 56

Ουσίες προς εγγραφή στο Παράρτημα XIV

Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να εγγράφονται στο Παράρτημα XIV σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 57:

α)

ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ,

β)

ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιογόνες κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ,

γ)

ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ,

δ)

ουσίες που είναι ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο Παράρτημα XIΙI του παρόντος κανονισμού,

ε)

ουσίες που είναι άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στο Παράρτημα XIIΙ του παρόντος κανονισμού,

στ)

ουσίες, όπως αυτές που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής ή αυτές που έχουν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ιδιότητες, οι οποίες δεν πληρούν τα κριτήρια των στοιχείων δ) ή ε) και για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) και που καθορίζονται κατά περίπτωση, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58.

Άρθρο 57

Εγγραφή ουσιών στο Παράρτημα XIV

1.   Όταν λαμβάνεται απόφαση για την εγγραφή στο Παράρτημα XIV ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 56, η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3. Η απόφαση προσδιορίζει για κάθε ουσία:

α)

την ταυτότητα της ουσίας, όπως ορίζεται στο σημείο 2 του Παραρτήματος VΙ,

β)

την ή τις εγγενείς ιδιότητες της ουσίας που αναφέρονται στο άρθρο 56,

γ)

τις μεταβατικές ρυθμίσεις:

i)

την ημερομηνία από την οποία απαγορεύεται η διάθεση της ουσίας στην αγορά και η χρήση της, εκτός εάν χορηγηθεί άδεια, η οποία στο εξής αναφέρεται ως «ημερομηνία λήξης» και η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη, ανάλογα με την περίπτωση, τον κύκλο παρασκευής που ορίζεται για τη χρήση αυτήν,

ii)

την ή τις ημερομηνίες, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία ή τις ημερομηνίες λήξης, πριν από τις οποίες πρέπει να παραληφθούν οι αιτήσεις εφόσον ο αιτών επιθυμεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιεί την ουσία ή να τη διαθέτει στην αγορά μετά την ή τις ημερομηνίες λήξης· η συνέχιση των χρήσεων αυτών επιτρέπεται μετά την ημερομηνία λήξης έως ότου ληφθεί απόφαση σχετικά με την αίτηση αδειοδότησης,

δ)

τις περιόδους αναθεώρησης για ορισμένες χρήσεις, ανάλογα την περίπτωση,

ε)

τις χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων που εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης, εάν υπάρχουν, και τους όρους για τις εξαιρέσεις αυτές, εάν υπάρχουν.

2.   Ορισμένες χρήσεις ή κατηγορίες χρήσεων είναι δυνατόν να εξαιρούνται από την απαίτηση αδειοδότησης, εάν, βάσει της ισχύουσας ειδικής κοινοτικής νομοθεσίας με την οποία επιβάλλονται στοιχειώδεις απαιτήσεις στη χρήση της ουσίας για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος, ο κίνδυνος ελέγχεται ορθώς. Για τον καθορισμό των εξαιρέσεων αυτών, λαμβάνονται υπόψη, ιδίως, η αναλογικότητα του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον σε σχέση με τη φύση της ουσίας, όπως π.χ. όταν ο κίνδυνος είναι συνάρτηση της φυσικής μορφής.

3.   Πριν από τη λήψη απόφασης για την εγγραφή ουσιών στο Παράρτημα XIV, ο Οργανισμός, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής των κρατών μελών, συνιστά την εγγραφή ουσιών προτεραιότητας, αναφέροντας για καθεμία τα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Προτεραιότητα συνήθως δίνεται σε ουσίες:

α)

με ιδιότητες ΑΒΤ ή αΑαΒ, ή

β)

που, λόγω της χρήσης τους, συνεπάγονται έκθεση του ευρέος κοινού, ή

γ)

που παρασκευάζονται σε μεγάλες ποσότητες.

Ο αριθμός των ουσιών που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα XIV και οι ημερομηνίες που ορίζονται βάσει της παραγράφου 1 λαμβάνουν υπόψη τους την ικανότητα του Οργανισμού να διεκπεραιώνει αιτήσεις στον προβλεπόμενο χρόνο. Ο Οργανισμός διατυπώνει την πρώτη του σύσταση για ουσίες προτεραιότητας που πρέπει να εγγραφούν στο Παράρτημα XIV μέχρι τις … (62). Ο Οργανισμός διατυπώνει περαιτέρω συστάσεις για την εγγραφή και άλλων ουσιών στο Παράρτημα XIV τουλάχιστον ανά διετία.

4.   Πριν ο Οργανισμός αποστείλει τη σύστασή του στην Επιτροπή, τη δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του, αναφέροντας σαφώς την ημερομηνία δημοσίευσης, λαμβάνοντας υπόψη τα άρθρα 117 και 118 σχετικά με την πρόσβαση σε πληροφορίες. Ο Οργανισμός καλεί όλους τους ενδιαφερομένους να υποβάλλουν σχόλια εντός τριών μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που πρέπει να εξαιρούνται από την υποχρέωση αδειοδότησης.

Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τη σύστασή του λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια που παρέλαβε.

5.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 6, μετά την εγγραφή ουσίας στο Παράρτημα XIV, η ουσία αυτή δεν υπόκειται σε νέους περιορισμούς δυνάμει της διαδικασίας που περιγράφεται στον Τίτλο VIII, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή την ενσωμάτωση μιας ουσίας σε ένα προϊόν, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων που προσδιορίζονται στο Παράρτημα XIV.

6.   Μια ουσία του Παραρτήματος XIV μπορεί να υπόκειται σε νέους περιορισμούς δυνάμει της διαδικασίας που περιγράφεται στον Τίτλο VIII οι οποίοι καλύπτουν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον λόγω της χρήσης της ουσίας σε προϊόντα.

7.   Οι ουσίες των οποίων όλες οι χρήσεις έχουν απαγορευθεί δυνάμει του Τίτλου VIII ή δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας, δεν εγγράφονται στο Παράρτημα XIV ή αφαιρούνται από αυτό.

8.   Οι ουσίες οι οποίες, λόγω νέων πληροφοριών, δεν ανταποκρίνονται πλέον στα κριτήρια του άρθρου 56, αφαιρούνται από το Παράρτημα XIV, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

Άρθρο 58

Προσδιορισμός των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 56

1.   Η διαδικασία που αναφέρεται στις παραγράφους 2 έως 10 του παρόντος άρθρου εφαρμόζεται για τον προσδιορισμό των ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56 και για την κατάρτιση καταλόγου αυτών των υποψήφιων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο Παράρτημα XIV. Εντός του καταλόγου αυτού, ο Οργανισμός επισημαίνει τις ουσίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασιών του σύμφωνα με το άρθρο 82, παράγραφος 3, στοιχείο ε).

2.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό να εκπονήσει φάκελο, σύμφωνα με τα σχετικά σημεία του Παραρτήματος XV, για ουσίες, οι οποίες, κατά τη γνώμη της, ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56. Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε καταχώριση του Παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Ο Οργανισμός θέτει τον εν λόγω φάκελο στη διάθεση των κρατών μελών.

3.   Κάθε κράτος μέλος μπορεί να εκπονεί φάκελο σύμφωνα με το Παράρτημα XV για ουσίες οι οποίες κατά τη γνώμη του ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56 και να τον διαβιβάζει στον Οργανισμό. Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε καταχώριση του Παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Ο Οργανισμός θέτει τον φάκελο αυτό στη διάθεση των άλλων κρατών μελών εντός 30 ημερών από την παραλαβή του.

4.   Ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του ανακοίνωση ότι έχει καταρτισθεί φάκελος για μια ουσία σύμφωνα με το Παράρτημα XV. Ο Οργανισμός καλεί όλους τους ενδιαφερομένους να του υποβάλουν σχόλια εντός καθορισμένης προθεσμίας.

5.   Εντός 60 ημερών από την κυκλοφορία, τα υπόλοιπα κράτη μέλη ή ο Οργανισμός μπορούν να διατυπώνουν σχόλια σχετικά με τον προσδιορισμό της ουσίας βάσει του κριτηρίου του άρθρου 56 που περιλαμβάνεται στο φάκελο του Οργανισμού.

6.   Εάν ο Οργανισμός δεν παραλάβει κανένα σχόλιο, εγγράφει την εν λόγω ουσία στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Ο Οργανισμός μπορεί να περιλαμβάνει την ουσία αυτή στις συστάσεις του δυνάμει του άρθρου 57, παράγραφος 3.

7.   Μόλις παραλάβει τα σχόλια άλλου κράτους μέλους ή άλλου ενδιαφερομένου ή με δική του πρωτοβουλία, ο Οργανισμός παραπέμπει το φάκελο στην επιτροπή των κρατών μελών εντός 15 ημερών από τη λήξη της περιόδου των 60 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 5.

8.   Εάν, εντός 30 ημερών από την παραπομπή του φακέλου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία σχετικά με τον προσδιορισμό, ο Οργανισμός μπορεί να συμπεριλάβει την ουσία αυτή στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Ο Οργανισμός μπορεί να περιλαμβάνει την ουσία αυτή στις συστάσεις που διατυπώνει δυνάμει του άρθρου 57, παράγραφος 3.

9.   Εάν η επιτροπή των κρατών μελών δεν καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο πρότασης για τον προσδιορισμό της ουσίας εντός 3 μηνών από την παραλαβή της γνώμης της επιτροπής των κρατών μελών. Η τελική απόφαση για τον προσδιορισμό της ουσίας λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

10.   Ο Οργανισμός δημοσιεύει και επικαιροποιεί στην ιστοσελίδα του τον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αμελλητί μετά τη λήψη της απόφασης για την εγγραφή της ουσίας.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Χορήγηση αδειών

Άρθρο 59

Χορήγηση αδειών

1.   Η Επιτροπή είναι αρμόδια για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης σύμφωνα με τον παρόντα Τίτλο.

2.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 3, άδεια χορηγείται όταν ο κίνδυνος που παρουσιάζει για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον η χρήση μιας ουσίας, εξαιτίας των εγγενών ιδιοτήτων της που ορίζονται στο Παράρτημα XIV, ελέγχεται επαρκώς, σύμφωνα με το Παράρτημα Ι, σημείο 6.4, και όπως τεκμηριώνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας του αιτούντος. Η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη της όλες τις απορρίψεις, εκπομπές και απώλειες που είναι γνωστές κατά τη στιγμή που λαμβάνεται η απόφαση.

Η Επιτροπή δεν λαμβάνει υπόψη τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προστασία των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα και βοηθήματα (63), την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (64) ή την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούν διάγνωση in vitro (65).

3.   Η παράγραφος 2 δεν εφαρμόζεται:

α)

σε ουσίες οι οποίες ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56, στοιχεία α), β), γ) και στ) και για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να καθορισθεί κατώτατο όριο σύμφωνα με το Παράρτημα Ι, σημείο 6.4,

β)

στις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 56, στοιχεία δ) και ε),

4.   Εάν δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια δυνάμει της παραγράφου 2 ή για τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 3, επιτρέπεται να χορηγείται άδεια όταν καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον και όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Η απόφαση αυτή λαμβάνεται αφού εξετασθούν όλα τα στοιχεία που ακολουθούν:

α)

ο κίνδυνος από τις χρήσεις της ουσίας,

β)

τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση της ουσίας και οι κοινωνικοοικονομικές συνέπειες από την άρνηση χορήγησης άδειας, όπως καταδεικνύονται από τον αιτούντα ή άλλους ενδιαφερομένους,

γ)

η ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 61, παράγραφος 4, στοιχείο ε), και κάθε ενδεχόμενη συμβολή τρίτων δυνάμει του άρθρου 63, παράγραφος 2,

δ)

οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, τυχόν εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.

5.   Μια χρήση δεν αδειοδοτείται εφόσον η άδεια θα συνιστούσε χαλάρωση ενός περιορισμού που ορίζεται στο Παράρτημα XVIΙ.

6.   Άδεια χορηγείται μόνον εφόσον η αίτηση υποβάλλεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 61.

7.   Όταν μια αίτηση αδειοδότησης περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 61, παράγραφος 5, στοιχείο β), οι πληροφορίες αυτές λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της περιόδου της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης που αναφέρεται στην παράγραφο 6 του παρόντος άρθρου.

8.   Οι άδειες υπόκεινται σε χρονικά περιορισμένη αναθεώρηση (της οποίας η περίοδος καθορίζεται κατά περίπτωση) με την επιφύλαξη τυχόν αποφάσεων για μελλοντική περίοδο αναθεώρησης και, κατά κανόνα, υπόκεινται σε προϋποθέσεις, στις οποίες περιλαμβάνεται και η παρακολούθηση.

9.   Η άδεια προσδιορίζει τα εξής:

α)

την ταυτότητα του ατόμου ή των ατόμων στα οποία χορηγείται η άδεια,

β)

την ταυτότητα της ή των ουσιών,

γ)

την ή τις χρήσεις για τις οποίες χορηγείται η άδεια,

δ)

τυχόν όρους υπό τους οποίους χορηγείται η άδεια,

ε)

την περίοδο της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης,

στ)

τυχόν ρυθμίσεις παρακολούθησης.

10.   Ανεξαρτήτως των όρων στους οποίους υπόκειται μια άδεια, ο κάτοχος της άδειας εξασφαλίζει ότι το επίπεδο έκθεσης μειώνεται στο χαμηλότερο δυνατό από τεχνική και πρακτική άποψη.

Άρθρο 60

Αναθεώρηση αδειών

1.   Οι άδειες που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 59 θεωρούνται έγκυρες έως ότου η Επιτροπή αποφασίσει να τροποποιήσει ή να αποσύρει την άδεια στο πλαίσιο αναθεώρησης, εφόσον ο κάτοχος της άδειας υποβάλει έκθεση αναθεώρησης τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου της χρονικά περιορισμένης αναθεώρησης. Αντί να υποβάλει εκ νέου όλα τα στοιχεία της αρχικής αίτησης για την ισχύουσα άδεια, ο κάτοχος άδειας μπορεί να υποβάλλει μόνον τον αριθμό της ισχύουσας άδειας, με την επιφύλαξη του δεύτερου, τρίτου και τέταρτου εδαφίου.

Ο κάτοχος μιας άδειας η οποία χορηγείται σύμφωνα με το άρθρο 59 υποβάλλει επικαιροποίηση του τυχόν σχεδίου υποκατάστασης. Εάν ο κάτοχος της άδειας δεν μπορεί να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει επικαιροποίηση της κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης, της ανάλυσης των εναλλακτικών λύσεων και του σχεδίου υποκατάστασης που είχε υποβάλει με την αρχική αίτηση.

Εάν μπορεί πλέον να καταδείξει ότι ο κίνδυνος ελέγχεται επαρκώς, υποβάλλει επικαιροποίηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας.

Εάν έχουν μεταβληθεί οποιαδήποτε άλλα στοιχεία της αρχικής αίτησης, υποβάλλει επίσης επικαιροποιήσεις του εν λόγω στοιχείου ή στοιχείων.

2.   Οι άδειες μπορούν να αναθεωρούνται ανά πάσα στιγμή εάν:

α)

οι περιστάσεις υπό τις οποίες χορηγήθηκε η αρχική άδεια έχουν μεταβληθεί επηρεάζοντας έτσι τον κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον ή τις κοινωνικοοικονομικές συνέπειες, ή

β)

υπάρξουν νέες πληροφορίες όσον αφορά ενδεχόμενα υποκατάστατα.

Η Επιτροπή καθορίζει εύλογη προθεσμία εντός της οποίας ο ή οι κάτοχοι της άδειας μπορούν να υποβάλλουν περαιτέρω πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αναθεώρηση, και δηλώνει έως πότε θα λάβει απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 63.

3.   Με την απόφαση αναθεώρησης η Επιτροπή μπορεί, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας, να τροποποιεί την άδεια ή να την ανακαλεί από την ημερομηνία λήψης της απόφασης εάν, υπό τις νέες περιστάσεις, η άδεια δεν θα είχε χορηγηθεί.

Όταν υπάρχει σοβαρός και άμεσος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, η Επιτροπή μπορεί να αναστέλλει την άδεια ενόσω εκκρεμεί η αναθεώρηση, λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της αναλογικότητας.

4.   Εάν μια ουσία δεν πληροί ποιοτικό περιβαλλοντικό πρότυπο που αναφέρεται στην οδηγία 96/61/EΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας είναι δυνατόν να αναθεωρούνται.

5.   Εάν μια ουσία δεν εκπληρώνει τους περιβαλλοντικούς στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, οι άδειες που έχουν χορηγηθεί για τη χρήση της ουσίας στη σχετική λεκάνη απορροής ποταμού είναι δυνατόν να αναθεωρούνται.

6.   Εάν η χρήση μιας ουσίας απαγορευθεί ή άλλως περιορισθεί μεταγενέστερα στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 850/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους (66), η Επιτροπή ανακαλεί την άδεια για τη συγκεκριμένη χρήση.

Άρθρο 61

Aιτήσεις αδειοδότησης

1.   Η αίτηση αδειοδότησης υποβάλλεται στον Οργανισμό.

2.   Αιτήσεις αδειοδότησης υποβάλλονται από τον ή τους παρασκευαστές, από τον ή τους εισαγωγείς ή/και από τον ή τους μεταγενέστερους χρήστες της ουσίας. Αιτήσεις υποβάλλονται από ένα ή περισσότερα πρόσωπα.

3.   Αιτήσεις υποβάλλονται για μία ή περισσότερες ουσίες και για μία ή περισσότερες χρήσεις. Αιτήσεις υποβάλλονται για ιδία χρήση ή χρήσεις του αιτούντος ή/και για τις χρήσεις για τις οποίες προτίθεται να διαθέσει την ουσία στην αγορά.

4.   Η αίτηση αδειοδότησης περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α)

την ταυτότητα της ή των ουσιών, όπως αναφέρεται στο σημείο 2 του Παραρτήματος VΙ,

β)

το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου ή των προσώπων που υποβάλλουν την αίτηση,

γ)

αίτηση αδειοδότησης, η οποία προσδιορίζει την ή τις χρήσεις της ουσίας για τις οποίες ζητείται άδεια και η οποία καλύπτει τη χρήση της ουσίας σε παρασκευάσματα ή/και την ενσωμάτωσή της σε προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση,

δ)

έκθεση χημικής ασφάλειας σύμφωνα με το Παράρτημα Ι, εφόσον δεν έχει υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης, η οποία καλύπτει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον από τη χρήση της ουσίας, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων της ουσίας ή των ουσιών που προσδιορίζονται στο Παράρτημα XIV.

ε)

ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών που εξετάζει τους κινδύνους τους και την τεχνική και οικονομική σκοπιμότητα της υποκατάστασης.

5.   Η αίτηση μπορεί να περιλαμβάνει:

α)

κοινωνικοοικονομική ανάλυση η οποία διενεργείται σύμφωνα με το Παράρτημα XVΙ,

β)

εφόσον είναι σκόπιμο, σχέδιο υποκατάστασης που περιλαμβάνει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης και χρονοδιάγραμμα των δράσεων που προτείνει ο αιτών,

γ)

τους λόγους για τους οποίους δεν λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι προκύπτουν:

i)

είτε λόγω εκπομπών μιας ουσίας από μια εγκατάσταση για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την οδηγία 96/61/ΕΚ,

ii)

είτε λόγω απορρίψεων της ουσίας από σημειακή πηγή η οποία διέπεται από την απαίτηση για προηγούμενη κανονιστική ρύθμιση, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 3, στοιχείο ζ) της οδηγίας 2000/60/ΕΚ, και από νομοθεσία που θεσπίζεται δυνάμει του άρθρου 16 της εν λόγω οδηγίας.

6.   Η αίτηση δεν περιλαμβάνει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση της ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ ή 98/79/ΕΚ.

7.   Η αίτηση αδειοδότησης συνοδεύεται από το απαιτούμενο τέλος σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 62

Επόμενες αιτήσεις αδειοδότησης

1.   Εάν υποβληθεί αίτηση για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα μέρη της προηγούμενης αίτησης τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 4, στοιχείο δ), και παράγραφος 5, στοιχεία α) και β), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του προηγούμενου αιτούντος να αναφερθεί στα μέρη αυτά της αίτησης.

2.   Εάν έχει χορηγηθεί άδεια για τη χρήση μιας ουσίας, ο επόμενος αιτών μπορεί να παραπέμπει στα μέρη της αίτησης του κατόχου, τα οποία έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 4, στοιχείο δ), και παράγραφος 5, στοιχεία α) και β), εφόσον ο επόμενος αιτών έχει την άδεια του κατόχου της άδειας να παραπέμπει στα μέρη αυτά της αίτησης.

Άρθρο 63

Διαδικασία των αποφάσεων αδειοδότησης

1.   Ο Οργανισμός βεβαιώνει την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης. Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων και η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης του Οργανισμού εκδίδουν σχέδια γνωμών εντός δέκα μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης.

2.   Ο Οργανισμός δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του γενικές πληροφορίες σχετικά με τις χρήσεις για τις οποίες έχει παραλάβει αιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τα άρθρα 117 και 118 σχετικά με την πρόσβαση σε πληροφορίες, και καθορίζει προθεσμία εντός της οποίας οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλλουν πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

3.   Κατά την εκπόνηση της γνώμης, κάθε επιτροπή από τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 ελέγχει πρώτα ότι η αίτηση περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο άρθρο 61 και αφορούν θέματα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά της. Εφόσον απαιτείται, οι επιτροπές, διαβουλευόμενες μεταξύ τους, ζητούν από κοινού από τον αιτούντα συμπληρωματικές πληροφορίες ώστε η αίτηση να συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του άρθρου 61. Η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης μπορεί, εάν το κρίνει αναγκαίο, να ζητά από τον αιτούντα ή τρίτους να υποβάλλουν, εντός συγκεκριμένης προθεσμίας, πρόσθετες πληροφορίες για ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Κάθε επιτροπή λαμβάνει επίσης υπόψη τις τυχόν πληροφορίες που έχουν υποβληθεί από τρίτους.

4.   Κάθε σχέδιο γνώμης περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

α)

Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων: αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον που ενέχουν η ή οι χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση και, ανάλογα με την περίπτωση, αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν οι ενδεχόμενες εναλλακτικές ουσίες,

β)

Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης: αξιολόγηση των κοινωνικοοικονομικών παραγόντων και της διαθεσιμότητας, της καταλληλότητας και της τεχνικής σκοπιμότητας των εναλλακτικών λύσεων που συνδέονται με την ή τις χρήσεις της ουσίας, όπως περιγράφονται στην αίτηση, όταν υποβάλλεται αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 61, παράγραφος 5.

5.   Ο Οργανισμός αποστέλλει τα εν λόγω σχέδια γνώμης στον αιτούντα πριν από τη λήξη της προθεσμίας που ορίζεται στην παράγραφο 1. Εντός 1 μηνός από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιεί γραπτώς ότι επιθυμεί να υποβάλει σχόλια. Το σχέδιο γνώμης θεωρείται παραληφθέν 7 ημέρες μετά την αποστολή του από τον Οργανισμό.

Εάν ο αιτών δεν επιθυμεί να υποβάλει σχόλια, ο Οργανισμός αποστέλλει τις γνώμες στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα, εντός 15 ημερών από τη λήξη της προθεσμίας για την υποβολή των σχολίων του αιτούντος ή εντός 15 ημερών από την παραλαβή της ειδοποίησης του αιτούντος ότι δεν προτίθεται να υποβάλει σχόλια.

Εάν ο αιτών επιθυμεί να υποβάλει σχόλια, αποστέλλει γραπτώς την επιχειρηματολογία του στον Οργανισμό εντός 2 μηνών από την παραλαβή του σχεδίου γνώμης. Οι επιτροπές εξετάζουν τα σχόλια και κάθε μία εκδίδει την οριστική της γνώμη εντός 2 μηνών από την παραλαβή της γραπτής επιχειρηματολογίας, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την επιχειρηματολογία αυτή. Εντός επιπλέον 15 ημερών, ο Οργανισμός αποστέλλει τις γνώμες στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στον αιτούντα επισυνάπτοντας τη γραπτή επιχειρηματολογία.

6.   Ο Οργανισμός καθορίζει σύμφωνα με τα άρθρα 117 και 118 ποια από τα μέρη των γνωμών του και τα μέρη των τυχόν συνημμένων τους κειμένων θα πρέπει να δημοσιεύει στην ιστοσελίδα του.

7.   Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 62, παράγραφος 1, ο Οργανισμός διεκπεραιώνει μαζί τις αιτήσεις, εφόσον είναι δυνατόν να τηρηθούν οι προθεσμίες της πρώτης αίτησης.

8.   Η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο απόφασης σχετικά με την αδειοδότηση εντός 3 μηνών από την παραλαβή των γνωμοδοτήσεων του Οργανισμού. Η τελική απόφαση για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης της άδειας λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 2.

9.   Οι περιλήψεις των αποφάσεων της Επιτροπής, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού αδείας, δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και σε βάση δεδομένων που δημιουργεί και επικαιροποιεί ο Οργανισμός.

10.   Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από το άρθρο 62, παράγραφος 2, η προθεσμία που ορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου συντομεύεται στους 5 μήνες.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Άδειες στην αλυσίδα εφοδιασμού

Άρθρο 64

Υποχρέωση των κατόχων αδειών

Οι κάτοχοι αδειών, καθώς και οι μεταγενέστεροι χρήστες που αναφέρονται στο άρθρο 55, παράγραφος 2, που ενσωματώνουν τις ουσίες σε παρασκευάσματα, περιλαμβάνουν τον αριθμό αδείας στην ετικέτα πριν διαθέσουν την ουσία ή το παρασκεύασμα που περιέχει την ουσία στην αγορά για εγκεκριμένη χρήση, με την επιφύλαξη των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ. Αυτό πρέπει να γίνεται αμέσως μόλις δημοσιοποιηθεί ο αριθμός αδείας σύμφωνα με το άρθρο 63, παράγραφος 9.

Άρθρο 65

Μεταγενέστεροι χρήστες

1.   Οι μεταγενέστεροι χρήστες που χρησιμοποιούν μια ουσία σύμφωνα με το άρθρο 55, παράγραφος 2, απευθύνουν κοινοποίηση στον Οργανισμό εντός 3 μηνών από την πρώτη παραλαβή της ουσίας.

2.   Ο Οργανισμός καταρτίζει και ενημερώνει μητρώο μεταγενέστερων χρηστών οι οποίοι έχουν απευθύνει κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 1. Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση στο εν λόγω μητρώο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

TITΛΟΣ VIII

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Γενικά θέματα

Άρθρο 66

Γενικές διατάξεις

1.   Ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, για την οποία το Παράρτημα XVΙΙ περιέχει περιορισμό, επιτρέπεται να παράγεται ή να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται μόνον εάν πληροί τους όρους του προαναφερόμενου περιορισμού. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει για την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη. Στο Παράρτημα XVIΙ ορίζεται εάν ο περιορισμός δεν εφαρμόζεται στην έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών παρασκευής, καθώς και η μέγιστη ποσότητα που εξαιρείται.

2.   Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στη χρήση ουσιών σε καλλυντικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ, όσον αφορά περιορισμούς που καλύπτουν τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου εντός του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας.

3.   Μέχρι τις … (52), τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν τους τυχόν ισχύοντες και αυστηρότερους περιορισμούς σε σχέση με το Παράρτημα XVIΙ όσον αφορά την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας, υπό τον όρον ότι οι περιορισμοί αυτοί έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με τη Συνθήκη. Μέχρι τις … (62), η Επιτροπή καταρτίζει και δημοσιεύει ευρετήριο των περιορισμών αυτών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Διαδικασία επιβολής περιορισμών

Άρθρο 67

Εισαγωγή νέων και τροποποίηση ισχυόντων περιορισμών

1.   Όταν από την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών προκύπτει απαράδεκτος κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπισθεί σε κοινοτική βάση, το Παράρτημα XVΙI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3, με την έκδοση νέων περιορισμών ή με την τροποποίηση των ισχυόντων περιορισμών του Παραρτήματος XVΙI για την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 68 έως 72. Οι αποφάσεις αυτές λαμβάνουν υπόψη τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του περιορισμού, καθώς και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων.

Το πρώτο εδάφιο δεν ισχύει για τη χρήση ουσίας ως απομονωμένου ενδιάμεσου προϊόντος στις εγκαταστάσεις παρασκευής.

2.   Για μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, η οποία ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνος, μεταλλαξιογόνος ή τοξική για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1 ή 2, και η οποία θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί από τους καταναλωτές και για την οποία η Επιτροπή προτείνει την επιβολή περιορισμών στη χρήση της από τους καταναλωτές, το Παράρτημα XVΙI τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3. Τα άρθρα 68 έως 72 δεν εφαρμόζονται.

Άρθρο 68

Εκπόνηση πρότασης

1.   Εάν η Επιτροπή κρίνει ότι η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και χρειάζεται να αντιμετωπισθεί, ζητεί από τον Οργανισμό να καταρτίσει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV.

2.   Μετά την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο γ), σημείο i), για μια ουσία του Παραρτήματος ΧΙV, ο Οργανισμός εξετάζει εάν η χρήση της ουσίας αυτής σε προϊόντα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται κατάλληλα. Εάν ο Οργανισμός κρίνει ότι ο κίνδυνος δεν ελέγχεται κατάλληλα, καταρτίζει φάκελο ο οποίος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV.

3.   Εντός 12 μηνών από την παραλαβή, από την Επιτροπή, του αιτήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και εφόσον ο φάκελος καταδεικνύει ότι είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σε κοινοτική βάση, πέρα από οποιαδήποτε μέτρα που ήδη εφαρμόζονται, ο Οργανισμός προτείνει περιορισμούς ώστε να κινηθεί η διαδικασία επιβολής περιορισμών.

4.   Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι η παρασκευή, η διάθεση στην αγορά ή η χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, ενέχει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς και χρειάζεται να αντιμετωπισθεί, απευθύνει κοινοποίηση στον Οργανισμό ότι σκοπεύει να καταρτίσει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σχετικών σημείων του Παραρτήματος XV. Εάν η ουσία δεν περιέχεται στον κατάλογο τον οποίο διατηρεί ο Οργανισμός και ο οποίος αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, το κράτος μέλος καταρτίζει φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV εντός 12 μηνών από την κοινοποίηση στον Οργανισμό. Εάν από το φάκελο αυτό καταδεικνύεται ότι είναι απαραίτητη η ανάληψη δράσης σε κοινοτική βάση, πέρα από οποιαδήποτε μέτρα που ήδη εφαρμόζονται, το κράτος μέλος υποβάλλει τον φάκελο στον Οργανισμό σύμφωνα με το υπόδειγμα που περιγράφεται στο Παράρτημα XV, ώστε να κινηθεί η διαδικασία επιβολής περιορισμών.

Ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη αναφέρονται σε κάθε φάκελο, έκθεση χημικής ασφάλειας ή αξιολόγηση κινδύνου που έχει υποβληθεί στον Οργανισμό ή σε κράτος μέλος δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη αναφέρονται επίσης σε κάθε σχετική αξιολόγηση κινδύνου που έχει υποβληθεί για σκοπούς άλλων κοινοτικών κανονισμών ή οδηγιών. Προς τούτο, άλλοι φορείς, όπως οργανισμοί, που έχουν συσταθεί δυνάμει του κοινοτικού δικαίου και έχουν παρόμοια καθήκοντα, παρέχουν πληροφορίες στον Οργανισμό ή το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κατόπιν αιτήσεως.

Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων και η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης ελέγχουν εάν ο υποβαλλόμενος φάκελος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή, η αρμόδια επιτροπή πληροφορεί τον Οργανισμό ή το κράτος μέλος που προτείνει περιορισμούς σχετικά με το εάν ο φάκελος είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις. Εάν ο φάκελος δεν είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις, οι λόγοι εξηγούνται γραπτώς στον Οργανισμό ή το κράτος μέλος εντός 45 ημερών από την παραλαβή. Ο Οργανισμός ή το κράτος μέλος μεριμνά ώστε να συμμορφωθεί ο φάκελος προς τις απαιτήσεις εντός 60 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της αιτιολογίας των επιτροπών, άλλως η διαδικασία του παρόντος Κεφαλαίου τερματίζεται. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί αμελλητί την πρόθεση της Επιτροπής ή ενός κράτους μέλους να κινήσουν διαδικασία επιβολής περιορισμών για μια ουσία και ενημερώνει όσους υπέβαλαν καταχώριση για τη συγκεκριμένη ουσία.

5.   Ο Οργανισμός διατηρεί κατάλογο ουσιών για τις οποίες ο Οργανισμός ή ένα κράτος μέλος προγραμματίζουν ή καταρτίζουν φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV για τους σκοπούς προτεινόμενου περιορισμού. Εάν μια ουσία περιέχεται στον κατάλογο, δεν καταρτίζεται άλλος φάκελος. Εάν ένα κράτος μέλος ή ο Οργανισμός προτείνουν να επανεξετασθεί ισχύων περιορισμός που περιέχεται στο Παράρτημα XVIΙ, η σχετική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 2, βάσει στοιχείων που υποβάλλουν το κράτος μέλος ή ο Οργανισμός.

6.   Με την επιφύλαξη των άρθρων 117 και 118, ο Οργανισμός δημοσιεύει αμελλητί στην ιστοσελίδα του όλους τους φακέλους που είναι σύμφωνοι με το Παράρτημα XV, καθώς και τους περιορισμούς που προτάθηκαν σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 4 του παρόντος άρθρου, με σαφή ένδειξη της ημερομηνίας δημοσίευσης. Ο Οργανισμός καλεί όλους τους ενδιαφερομένους να υποβάλλουν χωριστά ή από κοινού εντός 6 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης:

α)

σχόλια για τους φακέλους και για τους προτεινόμενους περιορισμούς,

β)

κοινωνικοοικονομική ανάλυση των προτεινόμενων περιορισμών — ή πληροφορίες που μπορούν να συμβάλουν σε μια τέτοια ανάλυση — με εξέταση των πλεονεκτημάτων και των μειονεκτημάτων των προτεινόμενων περιορισμών. Η ανάλυση πρέπει να είναι σύμφωνη προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XVΙ.

Άρθρο 69

Γνώμη του Οργανισμού: Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων

Εντός 9 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που προβλέπει το άρθρο 68, παράγραφος 6, η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων γνωμοδοτεί όσον αφορά την καταλληλότητα των προτεινόμενων περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή/και το περιβάλλον με βάση την εκ μέρους της εξέταση των σχετικών τμημάτων του φακέλου. Η γνώμη αυτή λαμβάνει υπόψη το φάκελο του κράτους μέλους ή το φάκελο που καταρτίζει ο Οργανισμός κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, και τις απόψεις των ενδιαφερομένων που αναφέρονται στο άρθρο 68, παράγραφος 6, στοιχείο α).

Άρθρο 70

Γνώμη του Οργανισμού: Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης

1.   Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που προβλέπει το άρθρο 68, παράγραφος 6, η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης γνωμοδοτεί όσον αφορά τους προτεινόμενους περιορισμούς με βάση την εκ μέρους της εξέταση των σχετικών τμημάτων του φακέλου και των κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων. Η εν λόγω επιτροπή εκπονεί σχέδιο γνώμης για τους προτεινόμενους περιορισμούς και για τις συναφείς κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις, λαμβάνοντας υπόψη τις αναλύσεις ή τις πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 68, παράγραφος 6, στοιχείο β), εάν υπάρχουν. Ο Οργανισμός δημοσιεύει αμελλητί το σχέδιο γνώμης στην ιστοσελίδα του. Ο Οργανισμός καλεί τους ενδιαφερομένους να υποβάλουν τα σχόλιά τους σχετικά με το σχέδιο γνώμης το αργότερο εντός 60 ημερών από τη δημοσίευση αυτού του σχεδίου γνώμης.

2.   Η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης γνωμοδοτεί αμελλητί, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν περαιτέρω σχόλια που παραλήφθηκαν εντός της καθορισμένης προθεσμίας. Η γνώμη αυτή λαμβάνει υπόψη τα σχόλια και τις κοινωνικοοικονομικές αναλύσεις των ενδιαφερομένων που υποβλήθηκαν δυνάμει του άρθρου 68, παράγραφος 6, και της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.

3.   Όταν η γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων αποκλίνει σημαντικά από τους περιορισμούς που προτείνει ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, ο Οργανισμός μπορεί να παρατείνει την προθεσμία διατύπωσης της γνώμης της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης κατά 90 ημέρες το πολύ.

Άρθρο 71

Υποβολή γνώμης στην Επιτροπή

1.   Ο Οργανισμός υποβάλλει αμελλητί στην Επιτροπή τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων και της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης όσον αφορά τους προτεινόμενους περιορισμούς για ουσίες υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα. Εάν η μία από τις δύο επιτροπές ή και οι δύο δεν διατυπώσουν γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίζεται στο άρθρο 69, και στο άρθρο 70, παράγραφος 1, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και αναφέρει τους λόγους.

2.   Με την επιφύλαξη των άρθρων 117 και 118, ο Οργανισμός δημοσιεύει αμελλητί τις γνώμες των δύο επιτροπών στην ιστοσελίδα του.

3.   Ο Οργανισμός παρέχει στην Επιτροπή ή/και το κράτος μέλος, κατόπιν αιτήσεως, όλα τα έγγραφα και τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί σε αυτόν ή έχουν εξετασθεί από αυτόν.

Άρθρο 72

Απόφαση της Επιτροπής

1.   Εφόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 67, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο τροποποίησης του Παραρτήματος XVΙI, εντός 3 μηνών από την παραλαβή της γνώμης της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης ή ως τη λήξη της προθεσμίας που καθορίζεται στο άρθρο 70 εάν η εν λόγω επιτροπή δεν γνωμοδοτήσει, εάν η ημερομηνία αυτή είναι προγενέστερη.

Όταν το σχέδιο τροποποίησης αποκλίνει από την αρχική πρόταση ή δεν λαμβάνει υπόψη τις γνώμες του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική εξήγηση των λόγων των διαφορών.

2.   Η τελική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3. Η Επιτροπή διαβιβάζει το σχέδιο τροποποίησης στα κράτη μέλη τουλάχιστον 45 ημέρες πριν από την ψηφοφορία.

ΤΙΤΛΟΣ IΧ

ΤΕΛΗ ΚΑΙ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΕΙΣ

Άρθρο 73

Τέλη και επιβαρύνσεις

1.   Τα τέλη που επιβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 4, το άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 5, το άρθρο 9, παράγραφος 2, το άρθρο 11, παράγραφος 4, το άρθρο 17, παράγραφος 2, το άρθρο 18, παράγραφος 2, το άρθρο 19, παράγραφος 3, το άρθρο 22, παράγραφος 5, το άρθρο 61, παράγραφος 7 και το άρθρο 91, παράγραφος 3, καθορίζονται με κανονισμό της Επιτροπής που εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3, μέχρι τις … (67).

2.   Δεν καταβάλλεται τέλος για την καταχώριση ουσίας σε ποσότητα μεταξύ 1 και 10 τόνων εάν ο φάκελος καταχώρισης περιέχει όλες τις πληροφορίες του Παραρτήματος VΙΙ.

3.   Η δομή και το ύψος των τελών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 λαμβάνουν υπόψη το έργο που πρέπει να επιτελέσουν ο Οργανισμός και η αρμόδια αρχή δυνάμει του παρόντος κανονισμού, καθορίζεται δε σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα που προκύπτουν από τα τέλη αυτά, σε συνδυασμό με τις άλλες πηγές εσόδων του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 95, παράγραφος 1, επαρκούν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών. Τα καθοριζόμενα τέλη καταχώρισης λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες που ενδέχεται να γίνουν σύμφωνα με τον Τίτλο VI.

Στην περίπτωση του άρθρου 6, παράγραφος 4, του άρθρου 7, παράγραφοι 1 και 5, του άρθρου 9, παράγραφος 2, του άρθρου 11, παράγραφος 4, του άρθρου 17, παράγραφος 2 και του άρθρου 18, παράγραφος 2, η δομή και το ύψος των τελών λαμβάνουν υπόψη την ποσοτική κατηγορία της καταχωρούμενης ουσίας.

Για τις ΜΜΕ, καθορίζεται πάντοτε μειωμένο τέλος.

Στην περίπτωση του άρθρου 11, παράγραφος 4, η δομή και το ύψος των τελών λαμβάνουν υπόψη το εάν οι πληροφορίες υποβάλλονται από κοινού ή χωριστά.

Στην περίπτωση αιτήματος που έχει υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 10, στοιχείο α), σημείο xi), η δομή και το ύψος των τελών λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες τις οποίες πρέπει να εκτελέσει ο Οργανισμός για την αξιολόγηση της αιτιολόγησης.

4.   Στον κανονισμό που αναφέρεται στην παράγραφο 1 καθορίζονται οι περιστάσεις υπό τις οποίες μέρος των τελών μεταφέρεται στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους.

5.   Ο Οργανισμός μπορεί να εισπράττει επιβαρύνσεις για άλλες υπηρεσίες που παρέχει.

TITΛΟΣ X

ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

Άρθρο 74

Ίδρυση και επανεξέταση

1.   Ιδρύεται Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων για να διαχειρίζεται και, σε ορισμένες περιπτώσεις, να εκτελεί τις τεχνικές, επιστημονικές και διοικητικές πτυχές του REACH και για να εξασφαλίζει τη συνέπεια ανάμεσα στις πτυχές αυτές, σε κοινοτικό επίπεδο.

2.   Ο Οργανισμός επανεξετάζεται μέχρι τις … (57).

Άρθρο 75

Σύνθεση

1.   Ο Οργανισμός αποτελείται από:

α)

Διοικητικό Συμβούλιο, το οποίο ασκεί τις αρμοδιότητες που ορίζονται στο άρθρο 77,

β)

έναν Εκτελεστικό Διευθυντή, ο οποίος ασκεί τις αρμοδιότητες που προσδιορίζονται στο άρθρο 82,

γ)

Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων, αρμόδια για την εκπόνηση της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με αξιολογήσεις, αιτήσεις αδειοδότησης, προτάσεις για την επιβολή περιορισμών και προτάσεις ταξινόμησης και επισήμανσης δυνάμει του Τίτλου ΧΙ και με οποιοδήποτε άλλο θέμα προκύπτει από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και συνδέεται με κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον,

δ)

Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης, αρμόδια για την εκπόνηση της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με αιτήσεις αδειοδότησης, προτάσεις για την επιβολή περιορισμών και οποιοδήποτε άλλο θέμα προκύπτει από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και συνδέεται με τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις ενδεχόμενης νομοθετικής δράσης για τις ουσίες,

ε)

επιτροπή των κρατών μελών, αρμόδια για τη διευθέτηση της τυχόν διάστασης απόψεων σχετικά με σχέδια αποφάσεων που προτείνουν ο Οργανισμός ή τα κράτη μέλη δυνάμει του Τίτλου VI και προτάσεις προσδιορισμού ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και θα πρέπει να υπόκεινται στη διαδικασία αδειοδότησης δυνάμει του Τίτλου VII,

στ)

Φόρουμ Ανταλλαγής Πληροφοριών σχετικά με τον Έλεγχο Εφαρμογής, εφεξής καλούμενο «Φόρουμ», το οποίο συντονίζει δίκτυο των αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για την επιβολή της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού,

ζ)

Γραμματεία, η οποία λειτουργεί υπό την ηγεσία του Εκτελεστικού Διευθυντή και παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική στήριξη στις επιτροπές και το Φόρουμ και εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ τους. Η Γραμματεία διεκπεραιώνει επίσης τις εργασίες τις οποίες πρέπει να εκτελέσει ο Οργανισμός στο πλαίσιο των διαδικασιών προκαταχώρισης, καταχώρισης και αξιολόγησης, καθώς και την εκπόνηση οδηγιών, τη διατήρηση της βάσης δεδομένων και την παροχή πληροφοριών,

η)

Συμβούλιο Προσφυγών, το οποίο αποφασίζει σχετικά με τις προσφυγές κατά αποφάσεων του Οργανισμού.

2.   Οι επιτροπές που αναφέρονται στα στοιχεία γ), δ) και ε) της παραγράφου 1, εφεξής καλούμενες «οι επιτροπές», και το Φόρουμ μπορούν έκαστο να συγκροτούν ομάδες εργασίας. Προς τούτο, θεσπίζουν, βάσει του εσωτερικού τους κανονισμού, συγκεκριμένες ρυθμίσεις για την ανάθεση ορισμένων καθηκόντων στις εν λόγω ομάδες εργασίας.

3.   Οι επιτροπές και το Φόρουμ δύνανται, εφόσον το κρίνουν σκόπιμο, να ζητούν συμβουλές για σημαντικά ζητήματα γενικού επιστημονικού ή δεοντολογικού χαρακτήρα, από κατάλληλες πηγές εμπειρογνωμοσύνης.

Άρθρο 76

Καθήκοντα

1.   Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για ζητήματα σχετικά με τα χημικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά του και παραπέμπονται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Η Γραμματεία αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα:

α)

εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται δυνάμει του Τίτλου II· μεταξύ άλλων, διευκολύνει την αποτελεσματική καταχώριση εισαγόμενων ουσιών, με τρόπο συνεπή προς τις διεθνείς εμπορικές υποχρεώσεις της Κοινότητας έναντι τρίτων χωρών,

β)

εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται δυνάμει του Τίτλου III,

γ)

εκτέλεση των καθηκόντων που της ανατίθενται δυνάμει του Τίτλου VI,

δ)

δημιουργία και συντήρηση βάσης ή βάσεων δεδομένων με πληροφορίες για όλες τις καταχωρημένες ουσίες, του ευρετηρίου ταξινόμησης και επισήμανσης και του εναρμονισμένου καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης. Η Γραμματεία δημοσιοποιεί δωρεάν, μέσω του Διαδικτύου, τις πληροφορίες που ορίζει το άρθρο 118, παράγραφοι 1 και 2, εκτός εάν αίτημα που έχει υποβληθεί δυνάμει του άρθρου 10, στοιχείο α), σημείο xi), κριθεί αιτιολογημένο, μέσω της βάσης ή των βάσεων δεδομένων. Ο Οργανισμός καθιστά διαθέσιμες, κατόπιν αιτήματος, άλλες πληροφορίες των βάσεων δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 117,

ε)

δημοσιοποίηση πληροφοριών σχετικά με τις αξιολογούμενες ουσίες και τις ουσίες που έχουν αξιολογηθεί εντός 90 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 118, παράγραφος 1,

στ)

παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών και εργαλείων, εφόσον είναι σκόπιμο για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, ιδίως για την παροχή βοήθειας στη βιομηχανία, και ειδικότερα στις ΜΜΕ, κατά την εκπόνηση εκθέσεων χημικής ασφάλειας (σύμφωνα με το άρθρο 14, το άρθρο 31, παράγραφος 1 και το άρθρο 36, παράγραφος 4) και κατ' εφαρμογήν του άρθρου 10, στοιχείο α), σημείο viii), του άρθρου 11, παράγραφος 3 και του άρθρου 19, παράγραφος 2,

ζ)

παροχή τεχνικών και επιστημονικών οδηγιών σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και παροχή στήριξης στα γραφεία υποστήριξης που συνιστούν τα κράτη μέλη δυνάμει του Τίτλου XIIΙ,

η)

παροχή συμβουλών και βοήθειας στους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς που καταχωρούν μια ουσία σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1,

θ)

προετοιμασία επεξηγηματικών πληροφοριών σχετικά με τον παρόντα κανονισμό για άλλους παράγοντες,

ι)

μετά από αίτηση της Επιτροπής, παροχή τεχνικής και επιστημονικής στήριξης για τις ενέργειες βελτίωσης της συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας, των κρατών μελών της, διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια των ουσιών, καθώς και ενεργός συμμετοχή σε δραστηριότητες παροχής τεχνικής βοήθειας και δημιουργίας ικανοτήτων για ορθή διαχείριση των χημικών προϊόντων στις αναπτυσσόμενες χώρες,

ια)

διατήρηση Εγχειριδίου Αποφάσεων και Γνωμών βάσει των συμπερασμάτων της επιτροπής των κρατών μελών όσον αφορά την ερμηνεία και την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού,

ιβ)

κοινοποίηση των αποφάσεων του Οργανισμού,

ιγ)

παροχή υποδειγμάτων για την υποβολή πληροφοριών στον Οργανισμό.

3.   Οι επιτροπές αναλαμβάνουν τις ακόλουθες εργασίες:

α)

εκτέλεση των καθηκόντων που τους ανατίθενται δυνάμει του Τίτλου VI έως ΧΙ,

β)

μετά από αίτηση της Επιτροπής, παροχή τεχνικής και επιστημονικής στήριξης για τις ενέργειες βελτίωσης της συνεργασίας μεταξύ της Κοινότητας, των κρατών μελών της, διεθνών οργανισμών και τρίτων χωρών σχετικά με επιστημονικά και τεχνικά ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια των ουσιών, καθώς και ενεργός συμμετοχή σε δραστηριότητες παροχής τεχνικής βοήθειας και δημιουργίας ικανοτήτων για ορθή διαχείριση των χημικών προϊόντων στις αναπτυσσόμενες χώρες,

γ)

μετά από αίτηση της Επιτροπής, διατύπωση γνώμης σχετικά με κάθε άλλη πτυχή της ασφάλειας των ουσιών υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα.

4.   Το Φόρουμ αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα:

α)

διάδοση της ορθής πρακτικής και επισήμανση προβλημάτων σε κοινοτικό επίπεδο,

β)

πρόταση, συντονισμό και αξιολόγηση σχεδίων εναρμονισμένης επιβολής της εφαρμογής και κοινών επιθεωρήσεων,

γ)

συντονισμό της ανταλλαγής επιθεωρητών,

δ)

χάραξη στρατηγικών επιβολής της και καθορισμό βέλτιστης πρακτικής για την επιβολή της εφαρμογής,

ε)

ανάπτυξη μεθόδων εργασίας και εργαλείων προς χρήση των τοπικών επιθεωρητών,

στ)

ανάπτυξη διαδικασίας ηλεκτρονικής ανταλλαγής πληροφοριών,

ζ)

διασύνδεση με τη βιομηχανία και άλλους παράγοντες, στους οποίους περιλαμβάνονται αρμόδιοι διεθνείς οργανισμοί, ανάλογα με την περίπτωση.

η)

εξέταση προτάσεων για την επιβολή περιορισμών ενόψει παροχής συμβουλών όσον αφορά τη δυνατότητα επιβολής της εφαρμογής.

Άρθρο 77

Εξουσίες του Διοικητικού Συμβουλίου

Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τον Εκτελεστικό Διευθυντή σύμφωνα με το άρθρο 83 και έναν υπόλογο σύμφωνα με το άρθρο 43 του κανονισμού (EΚ, Eυρατόμ) αριθ. 2343/2002.

Το Διοικητικό Συμβούλιο εγκρίνει:

α)

έως τις 30 Απριλίου κάθε έτους, τη γενική έκθεση του Οργανισμού για το προηγούμενο έτος και τη διαβιβάζει, έως τις 15 Ιουνίου το αργότερο, στα κράτη μέλη, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο,

β)

έως τις 31 Οκτωβρίου κάθε έτους, το πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το επόμενο έτος και το διαβιβάζει στα κράτη μέλη, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή,

γ)

τον οριστικό προϋπολογισμό του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 95, πριν από την έναρξη του οικονομικού έτους, προσαρμόζοντάς τον, εφόσον απαιτείται, ανάλογα με τη συνεισφορά της Κοινότητας και τα τυχόν άλλα έσοδα του Οργανισμού,

δ)

πολυετές πρόγραμμα εργασιών, το οποίο αναθεωρείται τακτικά.

Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει τους εσωτερικούς κανόνες και διαδικασίες του Οργανισμού. Οι κανόνες αυτοί δημοσιοποιούνται.

Το Διοικητικό Συμβούλιο εκτελεί τα καθήκοντά του που συνδέονται με τον προϋπολογισμό του Οργανισμού, σύμφωνα με τα άρθρα 95, 96 και 102.

Το Διοικητικό Συμβούλιο ασκεί τον πειθαρχικό έλεγχο του Εκτελεστικού Διευθυντή.

Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει τον εσωτερικό του κανονισμό.

Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τον πρόεδρο και τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών σύμφωνα με το άρθρο 88.

Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τα μέλη των επιτροπών του Οργανισμού, όπως ορίζεται στο άρθρο 84.

Το Διοικητικό Συμβούλιο διαβιβάζει κάθε έτος, πληροφορίες σχετικά με την έκβαση των διαδικασιών αξιολόγησης, σύμφωνα με το άρθρο 95, παράγραφος 6,.

Άρθρο 78

Σύνθεση του Διοικητικού Συμβουλίου

1.   Το Διοικητικό Συμβούλιο απαρτίζεται από έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, και έξι το πολύ εκπροσώπους, οι οποίοι διορίζονται από την Επιτροπή, καθώς και από τρία πρόσωπα εκ μέρους των ενδιαφερομένων χωρίς δικαίωμα ψήφου.

Κάθε κράτος μέλος ορίζει ένα μέλος του Διοικητικού Συμβουλίου. Τα μέλη που ορίζονται κατ' αυτόν τον τρόπο διορίζονται από το Συμβούλιο.

2.   Τα μέλη διορίζονται με βάση τη σχετική τους πείρα και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα της χημικής ασφάλειας ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών προϊόντων, με πρόνοια να υπάρχει σχετική εμπειρογνωμοσύνη μεταξύ των μελών του Διοικητικού Συμβουλίου όσον αφορά γενικά, χρηματοοικονομικά και νομικά θέματα.

3.   Η θητεία τους είναι τετραετής και ανανεώσιμη. Η θητεία μπορεί να ανανεώνεται μία φορά. Ωστόσο, για την πρώτη θητεία, η Επιτροπή καθορίζει τους μισούς από τους υποψηφίους της και το Συμβούλιο καθορίζει 12 από τους υποψηφίους του, των οποίων η θητεία είναι εξαετής.

Άρθρο 79

Προεδρία του Διοικητικού Συμβουλίου

1.   Το Διοικητικό Συμβούλιο εκλέγει Πρόεδρο και Αναπληρωτή Πρόεδρο μεταξύ των μελών του που διαθέτουν δικαίωμα ψήφου. Ο Αναπληρωτής Πρόεδρος λαμβάνει αυτομάτως τη θέση του Προέδρου εάν αυτός αδυνατεί να ασκήσει τα καθήκοντά του.

2.   Η θητεία του Προέδρου και του Αναπληρωτή Προέδρου είναι διετής και λήγει όταν παύουν να είναι μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου. Η θητεία μπορεί να ανανεώνεται μία φορά.

Άρθρο 80

Συνεδριάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου

1.   Οι συνεδριάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου συγκαλούνται με πρόσκληση του Προέδρου του ή κατόπιν αιτήματος του ενός τρίτου τουλάχιστον των μελών του Διοικητικού Συμβουλίου.

2.   Ο Εκτελεστικός Διευθυντής συμμετέχει στις συνεδριάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου, χωρίς δικαίωμα ψήφου.

3.   Οι Πρόεδροι των επιτροπών και ο Πρόεδρος του Φόρουμ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 75, παράγραφος 1, στοιχεία γ) έως στ), δικαιούνται να παρίστανται στις συνεδριάσεις του, χωρίς δικαίωμα ψήφου.

Άρθρο 81

Ψηφοφορία του Διοικητικού Συμβουλίου

Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει διαδικαστικούς κανόνες ψηφοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους ένα μέλος μπορεί να ψηφίζει εξ ονόματος άλλου μέλους. Το Διοικητικό Συμβούλιο αποφαίνεται με πλειοψηφία δύο τρίτων όλων των μελών του με δικαίωμα ψήφου.

Άρθρο 82

Καθήκοντα και αρμοδιότητες του Εκτελεστικού Διευθυντή

1.   Ο Οργανισμός διοικείται από τον Εκτελεστικό του Διευθυντή, ο οποίος ασκεί τα καθήκοντά του προς το συμφέρον της Κοινότητας και ανεξάρτητα από τυχόν ιδιαίτερα συμφέροντα.

2.   Ο Εκτελεστικός Διευθυντής είναι ο νόμιμος εκπρόσωπος του Οργανισμού. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής είναι αρμόδιος για τα εξής:

α)

την τρέχουσα διοίκηση του Οργανισμού,

β)

διαχείριση όλων των πόρων του Οργανισμού που είναι απαραίτητοι για την άσκηση των καθηκόντων του,

γ)

εξασφάλιση της τήρησης των προθεσμιών που ορίζει η κοινοτική νομοθεσία για τις γνωμοδοτήσεις του Οργανισμού,

δ)

εξασφάλιση κατάλληλου και έγκαιρου συντονισμού μεταξύ των επιτροπών και του Φόρουμ,

ε)

σύναψη και διαχείριση των απαραίτητων συμβάσεων με τους παρόχους υπηρεσιών,

στ)

κατάρτιση της κατάστασης εσόδων και εξόδων και εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού σύμφωνα με τα άρθρα 95 και 96,

ζ)

κάθε θέμα σχετικό με το προσωπικό,

η)

παροχή γραμματειακής υποστήριξης στο Διοικητικό Συμβούλιο,

θ)

εκπόνηση σχεδίων γνώμης του Διοικητικού Συμβουλίου σχετικά με τους προτεινόμενους εσωτερικούς κανονισμούς των επιτροπών και του Φόρουμ,

ι)

ρυθμίσεις, κατόπιν αιτήματος του Διοικητικού Συμβουλίου, για την άσκηση τυχόν περαιτέρω καθηκόντων (εντός του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 76) που ανατίθενται στον Οργανισμό από την Επιτροπή,

ια)

καθορισμός των όρων και προϋποθέσεων για τη χρήση δεσμών λογισμικού.

3.   Κάθε έτος, ο Εκτελεστικός Διευθυντής υποβάλλει στο Διοικητικό Συμβούλιο προς έγκριση τα εξής:

α)

σχέδιο έκθεσης που καλύπτει τις δραστηριότητες του Οργανισμού κατά το προηγούμενο έτος και περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό των φακέλων καταχώρισης που παρέλαβε, τον αριθμό των ουσιών που αξιολόγησε, τον αριθμό των αιτήσεων αδειοδότησης, τον αριθμό των προτάσεων για την επιβολή περιορισμών που παρέλαβε ο Οργανισμός και για τις οποίες αποφάνθηκε, το χρόνο που χρειάστηκε για την ολοκλήρωση των συναφών διαδικασιών, καθώς και τις ουσίες που εγκρίθηκαν, τους φακέλους που απορρίφθηκαν, τους περιορισμούς που επιβλήθηκαν σε ουσίες, τις καταγγελίες που παρέλαβε και τις ενέργειες στις οποίες προέβη, καθώς και επισκόπηση των δραστηριοτήτων του Φόρουμ,

β)

σχέδιο προγράμματος εργασίας για το επόμενο έτος,

γ)

σχέδιο ετήσιων λογαριασμών,

δ)

σχέδιο προβλέψεων προϋπολογισμού για το επόμενο έτος,

ε)

σχέδιο πολυετούς προγράμματος εργασιών.

Άρθρο 83

Διορισμός του Εκτελεστικού Διευθυντή

1.   Η Επιτροπή προτείνει υποψηφίους για τη θέση του Εκτελεστικού Διευθυντή με βάση κατάλογο που καταρτίζεται κατόπιν δημοσίευσης της θέσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης καθώς και στον τύπο ή σε ιστοσελίδες του διαδικτύου, ανάλογα με την περίπτωση.

2.   Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού διορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο με βάση τα προσόντα του και τις τεκμηριωμένες διοικητικές και διαχειριστικές του ικανότητες, καθώς και τη σχετική πείρα του στους τομείς της ασφάλειας ή της νομοθετικής ρύθμισης των χημικών προϊόντων. Το Διοικητικό Συμβούλιο αποφασίζει με πλειοψηφία δύο τρίτων των μελών του που έχουν δικαίωμα ψήφου.

Το Διοικητικό Συμβούλιο έχει την αρμοδιότητα να παύσει τον Εκτελεστικό Διευθυντή από τα καθήκοντά του σύμφωνα με την ίδια διαδικασία.

3.   Η θητεία του Εκτελεστικού Διευθυντή είναι πενταετής. Η θητεία μπορεί να ανανεώνεται από το Διοικητικό Συμβούλιο για μια ακόμη περίοδο 5 ετών κατ' ανώτατο όριο.

Άρθρο 84

Σύσταση των επιτροπών

1.   Κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει υποψήφια μέλη για την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής καταρτίζει κατάλογο με τα ονόματα που προτάθηκαν, ο οποίος δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα του Οργανισμού. Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τα μέλη της επιτροπής από τον κατάλογο αυτόν, περιλαμβάνοντας τουλάχιστον ένα μέλος αλλά όχι περισσότερα από δύο μέλη από τα πρόσωπα που προτείνονται από κάθε κράτος μέλος που πρότεινε υποψηφίους. Τα μέλη διορίζονται με βάση τον ρόλο που διαδραμάτισαν και την πείρα τους στα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 76, παράγραφος 3.

2.   Κάθε κράτος μέλος μπορεί να προτείνει υποψηφίους για την Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής καταρτίζει κατάλογο με τα ονόματα που προτάθηκαν, ο οποίος δημοσιεύεται στην ιστοσελίδα του Οργανισμού. Το Διοικητικό Συμβούλιο διορίζει τα μέλη της επιτροπής από τον κατάλογο αυτόν, περιλαμβάνοντας τουλάχιστον ένα μέλος αλλά όχι περισσότερα από δύο μέλη από τα πρόσωπα που προτείνονται από κάθε κράτος μέλος που πρότεινε υποψηφίους. Τα μέλη διορίζονται με βάση το ρόλο που διαδραμάτισαν και την πείρα τους στα καθήκοντα που ορίζονται στο άρθρο 76, παράγραφος 3.

3.   Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στην επιτροπή των κρατών μελών.

4.   Οι επιτροπές πρέπει να επιδιώκουν να διαθέτουν τα μέλη τους ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Προς τούτο, κάθε επιτροπή μπορεί να διορίζει έως πέντε επιπλέον μέλη επιλεγόμενα με βάση την ειδικότητά τους.

Τα μέλη των επιτροπών διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη.

Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου δεν μπορεί να είναι μέλη των επιτροπών.

Τα μέλη κάθε επιτροπής μπορούν να συνοδεύονται από συμβούλους για επιστημονικά, τεχνικά ή ρυθμιστικά θέματα.

Ο Εκτελεστικός Διευθυντής ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρίστανται ως παρατηρητές σε όλες τις συνεδριάσεις των επιτροπών και των ομάδων εργασίας που συγκαλούνται από τον Οργανισμό ή από τις επιτροπές του. Παράγοντες μπορούν επίσης να προσκαλούνται να παρίστανται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές, ανάλογα με την περίπτωση, κατόπιν αιτήματος μελών των επιτροπών ή του Διοικητικού Συμβουλίου.

5.   Τα μέλη κάθε επιτροπής που διορίζονται μετά από πρόταση κράτους μέλους εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του Οργανισμού και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους.

6.   Τα μέλη των επιτροπών έχουν την υποστήριξη των επιστημονικών και τεχνικών πόρων που διαθέτουν τα κράτη μέλη. Προς τούτο, τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους στα μέλη των επιτροπών που όρισαν. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες των επιτροπών και των ομάδων εργασίας τους.

7.   Τα κράτη μέλη δεν δίνουν στα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων ή της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης ούτε στους επιστημονικούς και τεχνικούς τους συμβούλους και εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες με τα επί μέρους καθήκοντα των προσώπων αυτών ή με τα καθήκοντα, τις αρμοδιότητες και την ανεξαρτησία του Οργανισμού.

8.   Κατά την εκπόνηση γνώμης, κάθε επιτροπή καταβάλλει κάθε δυνατή προσπάθεια για την επίτευξη συναίνεσης. Εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί συναίνεση, η γνώμη περιλαμβάνει τη θέση της πλειοψηφίας των μελών και τη θέση ή τις θέσεις της μειοψηφίας με την αιτιολόγησή τους.

9.   Εντός 6 μηνών από τον πρώτο διορισμό της, κάθε επιτροπή εκπονεί σχέδιο εσωτερικού κανονισμού της, προς έγκριση από το Διοικητικό Συμβούλιο.

Ο κανονισμός αυτός ορίζει μεταξύ άλλων, τις διαδικασίες αντικατάστασης των μελών, τις διαδικασίες ανάθεσης ορισμένων καθηκόντων σε ομάδες εργασίας, τη δημιουργία ομάδων εργασίας και τη θέσπιση επείγουσας διαδικασίας γνωμοδότησης. Ο Πρόεδρος κάθε επιτροπής είναι υπάλληλος του Οργανισμού.

Άρθρο 85

Σύσταση του Φόρουμ

1.   Κάθε κράτος μέλος διορίζει ένα μέλος στο Φόρουμ με τριετή θητεία, η οποία είναι ανανεώσιμη. Τα μέλη επιλέγονται με βάση το ρόλο που διαδραμάτισαν και την εμπειρία που απέκτησαν σε σχέση με την επιβολή της εφαρμογής της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων, διατηρούν δε χρήσιμες επαφές με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.

Το Φόρουμ επιδιώκει να προέρχονται τα μέλη του από ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης. Προς τούτο, το Φόρουμ μπορεί να προσθέτει με εκλογή μεταξύ των μελών του έως πέντε επιπλέον μέλη επιλεγόμενα με βάση την ειδικότητά τους. Τα μέλη αυτά διορίζονται για τριετή θητεία η οποία είναι ανανεώσιμη.

Τα μέλη του Φόρουμ μπορούν να συνοδεύονται από επιστημονικούς και τεχνικούς σύμβουλους.

Ο Εκτελεστικός Διευθυντής του Οργανισμού ή ο εκπρόσωπός του και οι εκπρόσωποι της Επιτροπής έχουν το δικαίωμα να παρίστανται σε όλες τις συνεδριάσεις του Φόρουμ και των ομάδων εργασίας του. Παράγοντες μπορούν επίσης να προσκαλούνται να παρίστανται σε συνεδριάσεις ως παρατηρητές, ανάλογα με την περίπτωση, κατόπιν αιτήματος μελών του Φόρουμ ή του Διοικητικού Συμβουλίου.

2.   Τα μέλη του Φόρουμ που έχουν διορισθεί από κράτη μέλη εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ του έργου του Φόρουμ και των εργασιών της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους τους.

3.   Τα μέλη του Φόρουμ έχουν την υποστήριξη των επιστημονικών και τεχνικών πόρων που διαθέτουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Κάθε αρμόδια αρχή κράτους μέλους διευκολύνει τις δραστηριότητες του Φόρουμ και των ομάδων εργασίας του. Τα κράτη μέλη δεν δίνουν στα μέλη του Φόρουμ ούτε στους επιστημονικούς και τεχνικούς τους συμβούλους και εμπειρογνώμονες οδηγίες ασυμβίβαστες με τα καθήκοντα των προσώπων αυτών ή με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του Φόρουμ.

4.   Εντός 6 μηνών από τον πρώτο διορισμό του Φόρουμ, το Φόρουμ εκπονεί σχέδιο εσωτερικού κανονισμού του, προς έγκριση από το Διοικητικό Συμβούλιο.

Ο κανονισμός αυτός ορίζει ιδίως τις διαδικασίες διορισμού και αντικατάστασης του Προέδρου, αντικατάστασης των μελών και ανάθεσης ορισμένων καθηκόντων στις ομάδες εργασίας.

Άρθρο 86

Εισηγητές των επιτροπών και προσφυγή σε εμπειρογνώμονες

1.   Όποτε, σύμφωνα με το άρθρο 76, μια επιτροπή πρέπει να λάβει απόφαση, να γνωμοδοτήσει ή να εξετάσει κατά πόσον ένας φάκελος κράτους μέλους είναι σύμφωνος προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος XV, ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή. Η επιτροπή μπορεί να ορίζει και δεύτερο μέλος ως συνεισηγητή. Σε κάθε περίπτωση, εισηγητές και συνεισηγητές αναλαμβάνουν να ενεργούν προς το συμφέρον της Κοινότητας και καταθέτουν δήλωση δέσμευσης ότι θα εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους, καθώς και γραπτή δήλωση συμφερόντων. Εάν μέλος μιας επιτροπής δηλώσει συμφέρον το οποίο μπορεί να θίξει την ανεξαρτησία του κατά την εξέταση περίπτωσης, δεν διορίζεται εισηγητής για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Η συγκεκριμένη επιτροπή μπορεί να αντικαθιστά ανά πάσα στιγμή τον εισηγητή ή τον συνεισηγητή με άλλο μέλος της, εάν, π.χ., δεν είναι σε θέση να εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους εντός των καθορισμένων προθεσμιών ή εάν διαφανεί δυνητική σύγκρουση συμφερόντων.

2.   Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα των εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στα καθήκοντα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 76, οι οποίοι είναι διατεθειμένοι να συμμετάσχουν στις ομάδες εργασίας των επιτροπών, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.

Ο Οργανισμός τηρεί ενημερωμένο κατάλογο εμπειρογνωμόνων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τους εμπειρογνώμονες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο καθώς και άλλους εμπειρογνώμονες που ορίζονται απευθείας από τη Γραμματεία.

3.   Η παροχή υπηρεσιών από τα μέλη των επιτροπών ή από οποιονδήποτε εμπειρογνώμονα ο οποίος συμμετέχει σε ομάδα εργασίας των επιτροπών ή του Φόρουμ ή επιτελεί οποιοδήποτε άλλο καθήκον για τον Οργανισμό διέπεται από γραπτή σύμβαση που συνάπτεται μεταξύ του Οργανισμού και του ενδιαφερομένου ή, ανάλογα με την περίπτωση, μεταξύ του Οργανισμού και του εργοδότη του ενδιαφερομένου.

Ο ενδιαφερόμενος ή ο εργοδότης του αμείβεται από τον Οργανισμό σύμφωνα με πίνακα αμοιβών ο οποίος πρέπει να περιλαμβάνεται στις δημοσιονομικές διατάξεις που θεσπίζει το Διοικητικό Συμβούλιο. Όταν το εν λόγω πρόσωπο δεν εκπληρώνει τα καθήκοντά του, ο Εκτελεστικός Διευθυντής έχει το δικαίωμα να λύσει ή να αναστείλει τη σύμβασή του ή να παρακρατήσει την αμοιβή του.

4.   Για την παροχή υπηρεσιών, για τις οποίες υπάρχουν περισσότεροι του ενός δυνητικοί πάροχοι, μπορεί να απαιτείται πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος:

α)

εφόσον το επιτρέπει το επιστημονικό και τεχνικό πλαίσιο, και

β)

εφόσον αυτό συμβιβάζεται με τα καθήκοντα του Οργανισμού, ιδίως με την ανάγκη παροχής υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

Το Διοικητικό Συμβούλιο εγκρίνει τις κατάλληλες διαδικασίες βάσει πρότασης του Εκτελεστικού Διευθυντή.

5.   Ο Οργανισμός μπορεί να χρησιμοποιήσει τις υπηρεσίες εμπειρογνωμόνων για την εκπλήρωση άλλων ειδικών καθηκόντων για τα οποία έχει αρμοδιότητα.

Άρθρο 87

Προσόντα και συμφέροντα

1.   Η σύνθεση των επιτροπών και του Φόρουμ δημοσιοποιείται. Κάθε μέλος μπορεί να ζητεί να μη δημοσιοποιηθεί το όνομά του εάν πιστεύει ότι η δημοσιοποίηση αυτή μπορεί να το θέσει σε κίνδυνο. Ο Εκτελεστικός Διευθυντής αποφασίζει σχετικά με αυτά τα αιτήματα. Κατά τη δημοσίευση κάθε διορισμού, αναφέρονται σαφώς τα επαγγελματικά προσόντα κάθε μέλους.

2.   Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, ο Εκτελεστικός Διευθυντής και τα μέλη των επιτροπών και του Φόρουμ προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης ότι θα εκπληρώσουν τα καθήκοντά τους και σε δήλωση συμφερόντων τα οποία θα μπορούσαν να θίξουν την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές γίνονται γραπτώς κατ' έτος.

3.   Σε κάθε συνεδρίασή τους, τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, ο Εκτελεστικός Διευθυντής, τα μέλη των επιτροπών και του Φόρουμ και οι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στη συνεδρίαση δηλώνουν τυχόν συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι θίγουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με οιοδήποτε σημείο της ημερήσιας διάταξης. Όποιος δηλώνει τέτοια συμφέροντα δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία για τα συγκεκριμένα σημεία της ημερήσιας διάταξης.

Άρθρο 88

Σύσταση του Συμβουλίου Προσφυγών

1.   Το Συμβούλιο Προσφυγών αποτελείται από τον Πρόεδρο και δύο ακόμη μέλη.

2.   Ο Πρόεδρος και τα δύο μέλη έχουν αναπληρωτές που τους αντικαθιστούν όταν απουσιάζουν.

3.   Ο Πρόεδρος, τα άλλα μέλη και οι αναπληρωτές τους διορίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο με βάση τη σχετική πείρα και εμπειρογνωμοσύνη τους στον τομέα της χημικής ασφάλειας, των φυσικών επιστημών ή των ρυθμιστικών και δικαστικών διαδικασιών από κατάλογο υποψηφίων με τα κατάλληλα προσόντα που εγκρίνει η Επιτροπή.

Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί να διορίζει πρόσθετα μέλη και τους αναπληρωτές τους, βάσει συστάσεως του Εκτελεστικού Διευθυντή, με την ίδια διαδικασία, εάν αυτό είναι αναγκαίο για να εξασφαλισθεί η διεκπεραίωση των προσφυγών με ικανοποιητικό ρυθμό.

4.   Τα προσόντα που απαιτούνται για τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών καθορίζονται από την Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

5.   Ο Πρόεδρος και τα μέλη έχουν ίσα δικαιώματα ψήφου.

Άρθρο 89

Μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών

1.   Η θητεία των μελών του Συμβουλίου Προσφυγών, συμπεριλαμβανομένου του Προέδρου και των αναπληρωματικών μελών, είναι πενταετής. Η θητεία μπορεί να παραταθεί άπαξ.

2.   Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών είναι ανεξάρτητα. Κατά τη λήψη των αποφάσεών τους δεν δεσμεύονται από οδηγίες.

3.   Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών δεν μπορούν να εκτελούν άλλα καθήκοντα στο πλαίσιο του Οργανισμού. Τα μέλη μπορούν να εκτελούν τα καθήκοντά τους με μειωμένη απασχόληση.

4.   Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών δεν μπορούν να απαλλαγούν των καθηκόντων τους ούτε να διαγράφονται από τον κατάλογο στη διάρκεια της θητείας τους, εκτός εάν συντρέχουν σοβαροί λόγοι για την απαλλαγή αυτή και έχει λάβει απόφαση η Επιτροπή για τον σκοπό αυτόν μετά από γνωμοδότηση του Διοικητικού Συμβουλίου.

5.   Τα μέλη του Συμβουλίου Προσφυγών δεν μπορούν να συμμετέχουν σε διαδικασία προσφυγής εάν έχουν προσωπικό συμφέρον ή εάν είχαν προηγουμένως παρέμβει ως αντιπρόσωποι ενός εκ των διαδίκων στη διαδικασία ή εάν συνέπραξαν στην απόφαση η οποία προσβάλλεται.

6.   Εάν μέλος του Συμβουλίου Προσφυγών κρίνει ότι δεν μπορεί να συμμετάσχει στη διαδικασία προσφυγής για έναν από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 5, ενημερώνει σχετικά το Συμβούλιο Προσφυγών. Οποιοσδήποτε διάδικος στη διαδικασία προσφυγής μπορεί να ζητήσει την εξαίρεση μελών του Συμβουλίου Προσφυγών για έναν από τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 5 ή εάν υπάρχει υπόνοια μεροληψίας. Η εξαίρεση δεν μπορεί να βασίζεται στην ιθαγένεια των μελών.

7.   Το Συμβούλιο Προσφυγών αποφασίζει σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν στις περιπτώσεις που ορίζονται στις παραγράφους 5 και 6, χωρίς τη συμμετοχή του ενδιαφερόμενου μέλους. Για τη λήψη της απόφασης, το ενδιαφερόμενο μέλος αντικαθίσταται στο Συμβούλιο Προσφυγών από αναπληρωματικό μέλος.

Άρθρο 90

Αποφάσεις που υπόκεινται σε προσφυγή

1.   Προσφυγή είναι δυνατόν να ασκείται κατά αποφάσεων του Οργανισμού που λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 20, το άρθρο 27, παράγραφος 6, το άρθρο 30, παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 50.

2.   Προσφυγή που ασκείται σύμφωνα με την παράγραφο 1 έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα.

Άρθρο 91

Πρόσωπα τα οποία νομιμοποιούνται να ασκήσουν προσφυγή, προθεσμίες, τέλη και τύπος

1.   Οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να ασκήσει προσφυγή κατά απόφασης που απευθύνεται στο ίδιο, ή κατά απόφασης η οποία, μολονότι απευθύνεται σε άλλον, το αφορά άμεσα και προσωπικά.

2.   Η προσφυγή, μαζί με το υπόμνημα που εκθέτει τους λόγους της προσφυγής, υποβάλλεται γραπτώς στον Οργανισμό εντός 3 μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης στον ενδιαφερόμενο ή, εάν η απόφαση δεν κοινοποιηθεί, από την ημέρα που ο ενδιαφερόμενος λάβει γνώση της απόφασης, εκτός εάν ορίζεται άλλως στον παρόντα κανονισμό.

3.   Μπορεί να επιβληθεί η πληρωμή τέλους στα πρόσωπα που ασκούν προσφυγή κατά αποφάσεως του Οργανισμού, σύμφωνα με τον Τίτλο ΙΧ.

Άρθρο 92

Εξέταση των προσφυγών και σχετικές αποφάσεις

1.   Εάν, ύστερα από διαβούλευση με τον Πρόεδρο του Συμβουλίου Προσφυγών, ο Εκτελεστικός Διευθυντής κρίνει ότι μια προσφυγή είναι παραδεκτή και βάσιμη, μπορεί να διορθώσει την απόφαση εντός 30 ημερών από την κατάθεση της προσφυγής σύμφωνα με το άρθρο 91, παράγραφος 2.

2.   Σε περιπτώσεις διαφορετικές από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ο Πρόεδρος του Συμβουλίου Προσφυγών εξετάζει κατά πόσον είναι παραδεκτή η προσφυγή εντός 30 ημερών από την κατάθεση της προσφυγής, σύμφωνα με το άρθρο 91, παράγραφος 2. Εάν η προσφυγή κριθεί παραδεκτή, διαβιβάζεται στο Συμβούλιο Προσφυγών για την εξέταση των λόγων. Οι διάδικοι στη διαδικασία προσφυγής έχουν το δικαίωμα να προβαίνουν σε προφορική παρουσίαση κατά τη διαδικασία.

3.   Το Συμβούλιο Προσφυγών μπορεί να ασκήσει τις εξουσίες που εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του Οργανισμού ή να παραπέμψει την υπόθεση στον αρμόδιο φορέα του Οργανισμού προς περαιτέρω ενέργειες.

4.   Οι διαδικασίες του Συμβουλίου Προσφυγών καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

Άρθρο 93

Προσφυγές ενώπιον του Πρωτοδικείου και του Δικαστηρίου

1.   Προσφυγή μπορεί να ασκηθεί ενώπιον του Πρωτοδικείου ή του Δικαστηρίου, σύμφωνα με τα άρθρα 225 ή 230 της Συνθήκης, κατά απόφασης του Συμβουλίου Προσφυγών ή, όταν δεν υπάρχει δικαίωμα προσφυγής στο Συμβούλιο Προσφυγών, κατά απόφασης του Οργανισμού.

2.   Εάν ο Οργανισμός δεν λάβει απόφαση, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή επί παραλείψει ενώπιον του Πρωτοδικείου ή του Δικαστηρίου, σύμφωνα με τα άρθρα 225 ή 232 της Συνθήκης.

3.   Ο Οργανισμός πρέπει να λαμβάνει τα απαιτούμενα μέτρα για να συμμορφωθεί με την απόφαση του Πρωτοδικείου ή του Δικαστηρίου.

Άρθρο 94

Διάσταση απόψεων με άλλους φορείς

1.   Ο Οργανισμός μεριμνά ώστε να εξασφαλίζεται ο έγκαιρος εντοπισμός δυνητικών πηγών σύγκρουσης μεταξύ των γνωμών που εκδίδει και των γνωμών που προέρχονται από άλλους φορείς οι οποίοι έχουν συσταθεί δυνάμει του κοινοτικού δικαίου, συμπεριλαμβανομένων των κοινοτικών οργανισμών, και ασκούν παρεμφερή καθήκοντα για ζητήματα κοινού ενδιαφέροντος.

2.   Οσάκις ο Οργανισμός εντοπίζει δυνητική πηγή διάστασης απόψεων, έρχεται σε επαφή με τον ενδιαφερόμενο φορέα ώστε να εξασφαλίζεται ότι κάθε σχετική επιστημονική ή τεχνική πληροφορία είναι γνωστή και στις δύο πλευρές και να εντοπίζονται επιστημονικά ή τεχνικά θέματα τα οποία είναι δυνατόν να αμφισβητηθούν.

3.   Οσάκις εντοπίζεται θεμελιώδης σύγκρουση επιστημονικών ή τεχνικών απόψεων και ο ενδιαφερόμενος φορέας είναι κοινοτικός οργανισμός ή επιστημονική επιτροπή, ο Οργανισμός και ο ενδιαφερόμενος φορέας συνεργάζονται ώστε είτε να επιλύσουν τη διαφορά είτε να υποβάλλουν κοινό έγγραφο στην Επιτροπή στο οποίο να διευκρινίζονται τα διαμφισβητούμενα επιστημονικά ή/και τεχνικά θέματα.

Άρθρο 95

Προϋπολογισμός του Οργανισμού

1.   Τα έσοδα του Οργανισμού προέρχονται από:

α)

επιχορήγηση από την Κοινότητα που εγγράφεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (Τμήμα «Επιτροπή»),

β)

τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις,

γ)

τυχόν εθελοντικές συνεισφορές των κρατών μελών.

2.   Οι δαπάνες του Οργανισμού περιλαμβάνουν τις δαπάνες προσωπικού και διοίκησης και τις δαπάνες υποδομής και λειτουργίας.

3.   Το αργότερο στις 15 Φεβρουαρίου κάθε έτους, ο Εκτελεστικός Διευθυντής καταρτίζει προσχέδιο προϋπολογισμού σχετικά με τις δαπάνες λειτουργίας και το πρόγραμμα εργασιών που προβλέπονται για το επόμενο οικονομικό έτος και διαβιβάζει το εν λόγω προσχέδιο στο Διοικητικό Συμβούλιο μαζί με οργανόγραμμα συνοδευόμενο από προσωρινό πίνακα θέσεων.

4.   Τα έσοδα και οι δαπάνες πρέπει να ισοσκελίζονται.

5.   Κάθε έτος, το Διοικητικό Συμβούλιο, βάσει σχεδίου που καταρτίζεται από τον Εκτελεστικό Διευθυντή, συντάσσει κατάσταση των προβλεπόμενων εσόδων και δαπανών του Οργανισμού για το επόμενο οικονομικό έτος. Αυτή η κατάσταση προβλέψεων, που περιλαμβάνει σχέδιο οργανογράμματος, διαβιβάζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο στην Επιτροπή το αργότερο στις 31 Μαρτίου.

6.   Η κατάσταση προβλέψεων διαβιβάζεται από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, που καλούνται στο εξής «αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή», μαζί με το προσχέδιο προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

7.   Βάσει της κατάστασης προβλέψεων, η Επιτροπή εγγράφει στο προσχέδιο προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων τις προβλέψεις που κρίνει αναγκαίες για την κάλυψη του οργανογράμματος και το ύψος της επιχορήγησης από τον γενικό προϋπολογισμό, και καταθέτει το προσχέδιο στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 272 της Συνθήκης.

8.   Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει τις πιστώσεις για την επιχορήγηση του Οργανισμού.

Η αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή εγκρίνει το οργανόγραμμα του Οργανισμού.

9.   Ο προϋπολογισμός του Οργανισμού εγκρίνεται από το Διοικητικό Συμβούλιο. Ο προϋπολογισμός καθίσταται οριστικός μετά την τελική έγκριση του γενικού προϋπολογισμού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Εάν είναι σκόπιμο, προσαρμόζεται αναλόγως.

10.   Για κάθε τροποποίηση του προϋπολογισμού, καθώς και του πίνακα προσωπικού, ακολουθείται η προαναφερόμενη διαδικασία.

11.   Το Διοικητικό Συμβούλιο κοινοποιεί αμελλητί στην αρμόδια για τον προϋπολογισμό αρχή την πρόθεσή του να υλοποιήσει κάθε σχέδιο που μπορεί να έχει σημαντικές δημοσιονομικές επιπτώσεις στη χρηματοδότηση του προϋπολογισμού του, ιδίως τα σχέδια που αφορούν ακίνητα, όπως η μίσθωση ή η αγορά κτιρίων. Το Διοικητικό Συμβούλιο ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή.

Σε περίπτωση που ένα σκέλος της αρμόδιας για τον προϋπολογισμό αρχής έχει ανακοινώσει την πρόθεσή του να γνωμοδοτήσει, διαβιβάζει τη γνώμη του στο Διοικητικό Συμβούλιο εντός 6 εβδομάδων από την ημερομηνία κοινοποίησης του σχεδίου.

Άρθρο 96

Εκτέλεση του προϋπολογισμού του Οργανισμού

1.   Ο Εκτελεστικός Διευθυντής ασκεί τα καθήκοντα του διατάκτη και εκτελεί τον προϋπολογισμό του Οργανισμού.

2.   Τις αναλήψεις υποχρεώσεων και τις πληρωμές όλων των δαπανών του Οργανισμού και τη βεβαίωση και είσπραξη όλων των εσόδων του Οργανισμού παρακολουθεί ο υπόλογος του Οργανισμού.

3.   Το αργότερο την 1η Μαρτίου μετά το λήξαν οικονομικό έτος, ο υπόλογος του Οργανισμού γνωστοποιεί στον υπόλογο της Επιτροπής τους προσωρινούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του συγκεκριμένου οικονομικού έτους. Ο υπόλογος της Επιτροπής ενοποιεί τους προσωρινούς λογαριασμούς των οργάνων και των αποκεντρωμένων φορέων σύμφωνα με το άρθρο 128 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 (68).

4.   Το αργότερο στις 31 Μαρτίου μετά το λήξαν οικονομικό έτος, ο υπόλογος της Επιτροπής διαβιβάζει στο Ελεγκτικό Συνέδριο τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, συνοδευόμενους από έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του συγκεκριμένου οικονομικού έτους. Η έκθεση για τη δημοσιονομική και οικονομική διαχείριση του οικονομικού έτους διαβιβάζεται επίσης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

5.   Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων του Ελεγκτικού Συνεδρίου για τους προσωρινούς λογαριασμούς του Οργανισμού, σύμφωνα με το άρθρο 129 του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002, ο Εκτελεστικός Διευθυντής καταρτίζει τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού με δική του ευθύνη και τους διαβιβάζει για γνωμοδότηση στο Διοικητικό Συμβούλιο.

6.   Το Διοικητικό Συμβούλιο γνωμοδοτεί σχετικά με τους οριστικούς λογαριασμούς του Οργανισμού.

7.   Το αργότερο την 1η Ιουλίου του επόμενου έτους, ο Εκτελεστικός Διευθυντής διαβιβάζει τους οριστικούς λογαριασμούς, συνοδευόμενους από τη γνώμη του Διοικητικού Συμβουλίου, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο.

8.   Οι οριστικοί λογαριασμοί δημοσιεύονται.

9.   Ο Διευθυντής αποστέλλει στο Ελεγκτικό Συνέδριο απάντηση στις παρατηρήσεις του έως τις 30 Σεπτεμβρίου το αργότερο. Αποστέλλει επίσης την απάντηση αυτή στο Διοικητικό Συμβούλιο.

10.   Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, μετά από σύσταση του Συμβουλίου, προβαίνει, πριν από τις 30 Απριλίου του έτους Ν + 2, στην απαλλαγή του Εκτελεστικού Διευθυντή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού του οικονομικού έτους Ν.

Άρθρο 97

Καταπολέμηση της απάτης

1.   Για να καταπολεμηθούν η απάτη, η διαφθορά και άλλες παράνομες πράξεις, εφαρμόζονται στον Οργανισμό, άνευ περιορισμών, οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1073/1999 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Μαΐου 1999, σχετικά με τις έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) (69).

2.   Ο Οργανισμός δεσμεύεται από τη διοργανική συμφωνία, της 25ης Μαΐου 1999, μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, σχετικά με τις εσωτερικές έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) (70), και θεσπίζει αμελλητί τις κατάλληλες διατάξεις οι οποίες ισχύουν για όλο το προσωπικό του.

3.   Οι αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση, καθώς και οι εκτελεστικές συμφωνίες και πράξεις που απορρέουν από αυτές, ορίζουν ρητά ότι το Ελεγκτικό Συνέδριο και η OLAF μπορούν να διενεργούν, εφόσον είναι αναγκαίο, επιτόπιους ελέγχους στους χρηματοδοτούμενους από τον Οργανισμό και στους υπαλλήλους που είναι υπεύθυνοι για τη χρηματοδότηση αυτήν.

Άρθρο 98

Δημοσιονομικοί κανόνες

Το Διοικητικό Συμβούλιο, αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής, θεσπίζει τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζει ο Οργανισμός. Οι κανόνες αυτοί δεν επιτρέπεται να αποκλίνουν από τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 2343/2002, εκτός εάν το επιβάλλουν οι ειδικές ανάγκες λειτουργίας του Οργανισμού και με προηγούμενη συναίνεση της Επιτροπής.

Άρθρο 99

Νομική προσωπικότητα του Οργανισμού

1.   Ο Οργανισμός είναι κοινοτικός οργανισμός και διαθέτει νομική προσωπικότητα. Σε κάθε κράτος μέλος, ο Οργανισμός διαθέτει την ευρύτερη δυνατή νομική ικανότητα που αναγνωρίζει το εθνικό δίκαιο στα νομικά πρόσωπα. Δύναται, ιδίως, να αποκτά και να διαθέτει ακίνητη και κινητή περιουσία και να παρίσταται ενώπιον δικαστηρίου.

2.   Ο Οργανισμός εκπροσωπείται από τον Εκτελεστικό Διευθυντή του.

Άρθρο 100

Ευθύνη του Οργανισμού

1.   Η συμβατική ευθύνη του Οργανισμού διέπεται από το δίκαιο που εφαρμόζεται στην οικεία σύμβαση. Το Δικαστήριο έχει δικαιοδοσία δυνάμει ρήτρας διαιτησίας που περιλαμβάνεται σε σύμβαση που συνάπτει ο Οργανισμός.

2.   Σε περίπτωση εξωσυμβατικής ευθύνης, ο Οργανισμός υποχρεούται, σύμφωνα με τις γενικές αρχές που είναι κοινές στα δίκαια των κρατών μελών, να αποκαθιστά τις ζημίες που προξενεί ο ίδιος ή οι υπάλληλοί του κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.

Το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να εκδικάζει τις διαφορές που αφορούν τις αποζημιώσεις για τις ζημίες αυτές.

3.   Η προσωπική χρηματοδοτική και πειθαρχική ευθύνη των υπαλλήλων του Οργανισμού διέπεται από τους σχετικούς κανόνες που ισχύουν για το προσωπικό του Οργανισμού.

Άρθρο 101

Προνόμια και ασυλίες του Οργανισμού

Το Πρωτόκολλο περί των προνομίων και ασυλιών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εφαρμόζεται στον Οργανισμό.

Άρθρο 102

Κανονισμοί και ρυθμίσεις για το προσωπικό

1.   Το προσωπικό του Οργανισμού υπόκειται στους κανονισμούς και τις ρυθμίσεις που διέπουν τους υπαλλήλους και το λοιπό προσωπικό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων. Όσον αφορά το προσωπικό του, ο Οργανισμός ασκεί τις εξουσίες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής.

2.   Το Διοικητικό Συμβούλιο, σε συμφωνία με την Επιτροπή, θεσπίζει τις δέουσες εκτελεστικές διατάξεις.

3.   Το προσωπικό του Οργανισμού απαρτίζεται από υπαλλήλους τοποθετημένους ή αποσπασμένους από την Επιτροπή ή από τα κράτη μέλη και από άλλους υπαλλήλους που προσλαμβάνει ο Οργανισμός ανάλογα με τις ανάγκες για τη διεκπεραίωση των καθηκόντων του. Ο Οργανισμός προσλαμβάνει το προσωπικό του βάσει πίνακα στελέχωσης που περιλαμβάνεται στο πολυετές πρόγραμμα εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 77, στοιχείο δ).

Άρθρο 103

Γλώσσες

1.   Στον Οργανισμό εφαρμόζεται ο κανονισμός αριθ. 1, της 15ης Απριλίου 1958, περί καθορισμού του γλωσσικού καθεστώτος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας (71).

2.   Οι μεταφραστικές εργασίες που απαιτούνται για τη λειτουργία του Οργανισμού εκτελούνται από το Μεταφραστικό Κέντρο των Οργανισμών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 104

Υποχρέωση εχεμύθειας

Τα μέλη του Διοικητικού Συμβουλίου, τα μέλη των επιτροπών και του Φόρουμ, οι εμπειρογνώμονες, οι υπάλληλοι και το λοιπό προσωπικό του Οργανισμού οφείλουν, ακόμη και μετά τη λήξη της υπηρεσίας, να μην αποκαλύπτουν πληροφορίες που καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρρητο.

Άρθρο 105

Συμμετοχή τρίτων χωρών

Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, σε συμφωνία με τη σχετική επιτροπή ή το Φόρουμ, να προσκαλεί εκπροσώπους τρίτων χωρών για να συμμετάσχουν στις εργασίες του Οργανισμού.

Άρθρο 106

Συμμετοχή διεθνών οργανισμών

Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, σε συμφωνία με τη σχετική επιτροπή ή το Φόρουμ, να προσκαλεί εκπροσώπους διεθνών οργανισμών με ενδιαφέρον για τη νομοθετική ρύθμιση του τομέα των χημικών προϊόντων να συμμετάσχουν ως παρατηρητές στις εργασίες του Οργανισμού.

Άρθρο 107

Επαφές με οργανώσεις παραγόντων

Το Διοικητικό Συμβούλιο μπορεί, σε συμφωνία με την Επιτροπή, να αναπτύσσει κατάλληλες επαφές μεταξύ του Οργανισμού και των αρμόδιων οργανώσεων παραγόντων.

Άρθρο 108

Κανόνες διαφάνειας

Για να εξασφαλίζεται διαφάνεια, το Διοικητικό Συμβούλιο, βάσει προτάσεως του Εκτελεστικού Διευθυντή και σε συμφωνία με την Επιτροπή, θεσπίζει κανόνες για τη δημοσιοποίηση κανονιστικών, επιστημονικών ή τεχνικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των χημικών προϊόντων υπό καθαρή μορφή, σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, οι οποίες δεν έχουν εμπιστευτικό χαρακτήρα.

Άρθρο 109

Σχέσεις με συναφείς κοινοτικούς φορείς

1.   Ο Οργανισμός συνεργάζεται με άλλους κοινοτικούς φορείς ώστε να εξασφαλίζεται αμοιβαία υποστήριξη στην εκτέλεση των αντίστοιχων καθηκόντων τους, και ιδίως να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη εργασιών.

2.   Ο Εκτελεστικός Διευθυντής, αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, θεσπίζει διαδικαστικούς κανόνες για τις ουσίες για τις οποίες ζητείται γνώμη στο πλαίσιο της ασφάλειας των τροφίμων. Οι εν λόγω διαδικαστικοί κανόνες θεσπίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, με τη συμφωνία της Επιτροπής.

Ο παρών Τίτλος δεν θίγει κατ' ουδένα τρόπο τις αρμοδιότητες της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων.

3.   Ο παρών Τίτλος δεν θίγει τις αρμοδιότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμακευτικών Προϊόντων.

4.   Ο Εκτελεστικός Διευθυντής, αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων, της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης και της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Ασφάλεια, την Υγιεινή και την Προστασία της Υγείας στο Χώρο Εργασίας, θεσπίζει διαδικαστικούς κανόνες για θέματα που αφορούν την προστασία των εργαζομένων. Οι εν λόγω διαδικαστικοί κανόνες θεσπίζονται από το Διοικητικό Συμβούλιο, με τη συμφωνία της Επιτροπής.

Ο παρών Τίτλος δεν θίγει τις αρμοδιότητες της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Ασφάλεια, την Υγιεινή και την Προστασία της Υγείας στο Χώρο Εργασίας και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Ασφάλειας και Υγείας στην Εργασία.

Άρθρο 110

Υποδείγματα και λογισμικό για την υποβολή πληροφοριών στον Οργανισμό

Ο Οργανισμός ορίζει υποδείγματα, διαθέσιμα δωρεάν, και δέσμες λογισμικού, διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του, για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό. Τα κράτη μέλη, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς, οι διανομείς ή οι μεταγενέστεροι χρήστες χρησιμοποιούν τα υποδείγματα και τις δέσμες αυτές για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός παρέχει εργαλεία λογισμικού για να διευκολύνει την υποβολή όλων των πληροφοριών που σχετίζονται με τις ουσίες που καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1.

Για τους σκοπούς της καταχώρισης, ο τεχνικό φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 10, στοιχείο α), υποβάλλεται σύμφωνα με το υπόδειγμα IUCLID. Ο Οργανισμός συντονίζει την περαιτέρω ανάπτυξη του υποδείγματος αυτού με τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) για να εξασφαλίσει τη μέγιστη εναρμόνιση.

TITΛΟΣ ΧΙ

ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

Άρθρο 111

Πεδίο εφαρμογής

Ο παρών Τίτλος εφαρμόζεται σε:

α)

ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση από παρασκευαστή ή εισαγωγέα,

β)

ουσίες, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία, και οι οποίες διατίθενται στην αγορά είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε παρασκεύασμα σε συγκέντρωση μεγαλύτερη των ορίων που καθορίζονται στην οδηγία 1999/45/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση, με αποτέλεσμα να ταξινομείται το παρασκεύασμα ως επικίνδυνο.

Άρθρο 112

Υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό

1.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας ή όμιλος παρασκευαστών ή εισαγωγέων, που διαθέτει μια ουσία στην αγορά, εντός του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 111, κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες με σκοπό να συμπεριληφθεί στο ευρετήριο, σύμφωνα με το άρθρο 113, εκτός εάν έχουν ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της καταχώρισης:

α)

η ταυτότητα του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα που είναι υπεύθυνος για τη διάθεση της ουσίας ή των ουσιών στην αγορά, κατά τα οριζόμενα στο σημείο 1 του Παραρτήματος VΙ,

β)

την ταυτότητα της ή των ουσιών, κατά τα οριζόμενα στα σημεία 2.1 έως 2.3.4 του Παραρτήματος VΙ,

γ)

την κατηγορία επικινδυνότητας της ουσίας ή των ουσιών που προκύπτει από την εφαρμογή των άρθρων 4 και 6 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

δ)

την επισήμανση επικινδυνότητας για την ουσία ή τις ουσίες που προκύπτει από την εφαρμογή του άρθρου 23, στοιχεία γ) έως στ) της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

ε)

ειδικά όρια συγκέντρωσης, κατά περίπτωση, που προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 4, παράγραφος 4, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

2.   Όταν η υποχρέωση δυνάμει της παραγράφου 1 έχει ως αποτέλεσμα διαφορετικές εγγραφές στο ευρετήριο για την ίδια ουσία, οι κοινοποιούντες και οι καταχωρούντες καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την εγγραφή που θα περιληφθεί στο ευρετήριο.

3.   Οι πληροφορίες της παραγράφου 1 επικαιροποιούνται από τον ή τους κοινοποιούντες όταν:

α)

παρασκευάζονται νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες με αποτέλεσμα να αλλάζει η ταξινόμηση και η επισήμανση της ουσίας,

β)

οι κοινοποιούντες και καταχωρούντες διαφορετικές εγγραφές για την ίδια ουσία καταλήγουν σε συμφωνία σχετικά με την εγγραφή σύμφωνα με την παράγραφο 2.

Άρθρο 113

Ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης

1.   Ευρετήριο ταξινόμησης και επισήμανσης, το οποίο περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 112, παράγραφος 1, τόσο για τα πληροφοριακά στοιχεία που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 112, παράγραφος 1, όσο και για τα πληροφοριακά στοιχεία που υποβάλλονται στο πλαίσιο καταχώρισης, καταρτίζεται και συντηρείται με τη μορφή βάσης δεδομένων από τον Οργανισμό. Οι πληροφορίες αυτής της βάσης δεδομένων που προσδιορίζονται στο άρθρο 118, παράγραφος 1, είναι προσβάσιμες από το κοινό. Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση σε άλλα δεδομένα για κάθε ουσία του ευρετηρίου στους κοινοποιούντες και στους καταχωρούντες που έχουν υποβάλει πληροφορίες για την εν λόγω ουσία σύμφωνα με το άρθρο 29, παράγραφος 1.

Ο Οργανισμός ενημερώνει το ευρετήριο κάθε φορά που λαμβάνει ενημερωμένες πληροφορίες, σύμφωνα με το άρθρο 112, παράγραφος 3.

2.   Πέραν των πληροφοριών της παραγράφου 1, ο Οργανισμός καταγράφει τις ακόλουθες πληροφορίες, όπου ενδείκνυται, για κάθε εγγραφή:

α)

εάν για την εγγραφή υπάρχει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σε κοινοτικό επίπεδο, επειδή η ουσία συμπεριλαμβάνεται στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ,

β)

εάν, όσον αφορά την εγγραφή, πρόκειται για κοινή εγγραφή μεταξύ καταχωρούντων την ίδια ουσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1,

γ)

εάν η εγγραφή διαφέρει από άλλη εγγραφή στο ευρετήριο για την ίδια ουσία,

δ)

τον σχετικό αριθμό ή αριθμούς καταχώρισης, εάν υπάρχουν.

Άρθρο 114

Εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης

1.   Από τις … (51) προστίθεται, υπό κανονικές συνθήκες, στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σε κοινοτικό επίπεδο, για την ταξινόμηση ουσίας ως καρκινογόνου, μεταλλαξιογόνου ή τοξικής για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1, 2 ή 3 ή ως ευαισθητοποιητικής του αναπνευστικού συστήματος. Μπορεί επίσης να προστίθεται στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΚ εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση για άλλες επιπτώσεις, σε κατά περίπτωση βάση, εάν υπάρχει αιτιολόγηση η οποία να καταδεικνύει την ανάγκη ανάληψης δράσης σε κοινοτικό επίπεδο. Προς τούτο, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να υποβάλλουν προτάσεις εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης στον Οργανισμό, σύμφωνα με το Παράρτημα XV.

2.   Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων διατυπώνει γνώμη για τις προτάσεις παρέχοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να υποβάλλουν σχόλια. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τη γνωμοδότηση αυτή και τα τυχόν σχόλια στην Επιτροπή, η οποία αποφασίζει σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 3, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Άρθρο 115

Μεταβατικές ρυθμίσεις

Οι υποχρεώσεις που ορίζονται στο άρθρο 112 εφαρμόζονται από τις … (50).

TITΛΟΣ XIΙ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Άρθρο 116

Υποβολή εκθέσεων

1.   Ανά πενταετία, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην επικράτειά τους, στην οποία περιλαμβάνονται κεφάλαια για την αξιολόγηση και την επιβολή της εφαρμογής, όπως περιγράφεται στο άρθρο 126.

Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται μέχρι τις … (50).

2.   Ανά πενταετία ο Οργανισμός υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Στην έκθεσή του, ο Οργανισμός περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την από κοινού υποβολή πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 11, καθώς και ανασκόπηση των επεξηγήσεων που παρέχονται για τη χωριστή υποβολή πληροφοριών.

Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται μέχρι τις … (60).

3.   Ανά πενταετία, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση σχετικά με την εμπειρία που αποκτήθηκε από τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2.

Η πρώτη έκθεση δημοσιεύεται μέχρι τις … (57).

Άρθρο 117

Πρόσβαση σε πληροφορίες

1.   Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 εφαρμόζεται στα έγραφα που έχει στην κατοχή του ο Οργανισμός.

2.   Εκτιμάται κανονικά ότι θίγεται η προστασία των εμπορικών συμφερόντων του ενδιαφερόμενου προσώπου, εφόσον αποκαλύπτονται οι ακόλουθες πληροφορίες:

α)

λεπτομέρειες σχετικά με την πλήρη σύνθεση ενός παρασκευάσματος,

β)

η ακριβής χρήση, λειτουργία ή εφαρμογή ουσίας ή παρασκευάσματος,

γ)

η ακριβής ποσότητα σε τόνους ουσίας ή παρασκευάσματος που παράγεται η διατίθεται στην αγορά,

δ)

οι σχέσεις μεταξύ παρασκευαστή ή εισαγωγέα και των μεταγενέστερων χρηστών του.

Σε περιπτώσεις που είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της υγείας του ανθρώπου ή της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος, όπως σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, ο Οργανισμός μπορεί να αποκαλύπτει τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.

3.   Το Διοικητικό Συμβούλιο θεσπίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 έως τις … (54).

4.   Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τον Οργανισμό κατ' εφαρμογή του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001, επιδέχονται καταγγελίας στο Διαμεσολαβητή ή προσφυγής ενώπιον του Δικαστηρίου, βάσει των όρων των άρθρων 195 και 230 της Συνθήκης, αντίστοιχα.

Άρθρο 118

Πρόσβαση του κοινού με ηλεκτρονικά μέσα

1.   Οι ακόλουθες πληροφορίες, τις οποίες κατέχει ο Οργανισμός, είτε αφορούν ουσίες υπό καθαρή μορφή, είτε σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, δημοσιοποιούνται δωρεάν, μέσω του Διαδικτύου, σύμφωνα με το άρθρο 76, παράγραφος 2, στοιχείο δ):

α)

η εμπορική ονομασία ή ονομασίες της ουσίας,

β)

η ονομασία κατά την ονοματολογία IUPAC, όσον αφορά επικίνδυνες ουσίες κατά την έννοια της οδηγίας 67/548/EΟΚ,

γ)

κατά περίπτωση, η ονομασία της ουσίας όπως περιλαμβάνεται στον EINECS,

δ)

η ταξινόμηση και η επισήμανση της ουσίας,

ε)

τα φυσικοχημικά δεδομένα που αφορούν την ουσία και τις οδούς της και την τύχη της στο περιβάλλον,

στ)

το αποτέλεσμα κάθε τοξικολογικής και οικοτοξικολογικής μελέτης,

ζ)

κάθε παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) ή προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) που ορίζεται σύμφωνα με το Παράρτημα I,

η)

η καθοδήγηση για την ασφαλή χρήση η οποία παρέχεται σύμφωνα με τα σημεία 4 και 5 του Παραρτήματος VΙ,

θ)

οι αναλυτικές μέθοδοι, εφόσον ζητούνται σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΧ ή Χ, με τις οποίες μπορεί να ανιχνεύεται μια επικίνδυνη ουσία όταν ελευθερώνεται στο περιβάλλον καθώς και να καθορίζεται η άμεση έκθεση των ανθρώπων.

2.   Οι ακόλουθες πληροφορίες, είτε αφορούν ουσίες υπό καθαρή μορφή, είτε σε παρασκευάσματα ή σε προϊόντα, δημοσιοποιούνται δωρεάν, μέσω του Διαδικτύου, σύμφωνα με το άρθρο 76, παράγραφος 2, στοιχείο δ), εκτός εάν ένα από τα μέρη που υποβάλλει τις πληροφορίες, προσκομίζει αιτιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 10, στοιχείο α), σημείο xι), την οποία έχει δεχθεί ο Οργανισμός ως έγκυρη, σχετικά με τον λόγο για τον οποίο η δημοσίευση αυτή θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του καταχωρούντος ή οιουδήποτε άλλου ενδιαφερομένου:

α)

εάν έχουν σημασία για την ταξινόμηση και την επισήμανση, ο βαθμός καθαρότητας της ουσίας και η ταυτότητα των προσμείξεων ή/και των προσθέτων που είναι γνωστό ότι είναι επικίνδυνα,

β)

η συνολική ποσοτική κατηγορία (δηλ. 1-10 τόνοι, 10-100 τόνοι, 100-1 000 τόνοι, ή άνω των 1 000 τόνων) εντός της οποίας έχει καταχωρηθεί μία συγκεκριμένη ουσία,

γ)

οι περιλήψεις μελέτης ή οι ουσιαστικές περιλήψεις μελέτης των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, στοιχεία ε) και στ),

δ)

οι πληροφορίες, πέραν αυτών που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 1, που περιλαμβάνονται στα δελτία δεδομένων ασφαλείας.

Άρθρο 119

Συνεργασία με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς

Παρά τα άρθρα 117 και 118, οι πληροφορίες που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει του παρόντος κανονισμού μπορούν να αποκαλύπτονται σε οποιαδήποτε κυβέρνηση ή εθνική αρχή τρίτης χώρας ή σε διεθνή οργανισμό, μετά από συμφωνία που συνάπτεται μεταξύ της Κοινότητας και του τρίτου ενδιαφερόμενου μέρους βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 304/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για τις εισαγωγές και εξαγωγές επικίνδυνων χημικών προϊόντων (72) ή του άρθρου 181α, παράγραφος 3, της Συνθήκης, εφόσον πληρούνται και οι δύο ακόλουθοι όροι:

α)

σκοπός της συμφωνίας είναι η συνεργασία για την εφαρμογή ή τη διαχείριση της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό,

β)

το τρίτο μέρος προστατεύει τις εμπιστευτικές πληροφορίες, όπως έχει συμφωνηθεί αμοιβαία.

TITΛΟΣ XIII

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ

Άρθρο 120

Διορισμός

Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την εκτέλεση των καθηκόντων που ανατίθενται στις αρμόδιες αρχές δυνάμει του παρόντος κανονισμού και για τη συνεργασία με την Επιτροπή και τον Οργανισμό όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη θέτουν επαρκείς πόρους στη διάθεση των αρμόδιων αρχών ούτως ώστε αυτές, σε συνδυασμό με τυχόν άλλους διαθέσιμους πόρους, να είναι σε θέση να εκπληρώνουν εγκαίρως και αποτελεσματικά τα καθήκοντά τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 121

Συνεργασία μεταξύ αρμόδιων αρχών

Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αρμόδιες αρχές των υπόλοιπων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη υποστήριξη για τον σκοπό αυτόν.

Άρθρο 122

Γνωστοποίηση στο κοινό πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους από τις ουσίες

Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ενημερώνουν το κοινό σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν οι ουσίες εφόσον κρίνεται απαραίτητο για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Η Επιτροπή εκπονεί κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 132, παράγραφος 3 για τον συντονισμό των δραστηριοτήτων αυτών των κρατών μελών.

Άρθρο 123

Άλλες ευθύνες

Οι αρμόδιες αρχές υποβάλλουν ηλεκτρονικώς στον Οργανισμό κάθε διαθέσιμη πληροφορία που κατέχουν σχετικά με τις ουσίες οι οποίες καταχωρούνται σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1 και των οποίων οι φάκελοι δεν περιέχουν όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στο Παράρτημα VΙΙ, ιδίως όταν, κατά τις δραστηριότητες επιβολής της εφαρμογής ή παρακολούθησης, έχουν εντοπισθεί υποψίες κινδύνου. Η αρμόδια αρχή επικαιροποιεί τις πληροφορίες αυτές, ανάλογα με την περίπτωση.

Εκτός από τα έγγραφα επιχειρησιακής καθοδήγησης που παρέχει ο Οργανισμός δυνάμει του άρθρου 76, παράγραφος 2, στοιχείο στ), τα κράτη μέλη συγκροτούν γραφεία υποστήριξης για να παρέχουν συμβουλές σε παρασκευαστές, εισαγωγείς, μεταγενέστερους χρήστες και σε κάθε άλλο ενδιαφερόμενο σχετικά με τις αντίστοιχες ευθύνες και υποχρεώσεις τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού, ιδίως όσον αφορά την καταχώριση ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1.

ΤΙΤΛΟΣ ΧΙV

ΕΠΙΒΟΛΗ ΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Άρθρο 124

Καθήκοντα των κρατών μελών

Τα κράτη μέλη διατηρούν σύστημα επίσημων ελέγχων και άλλων δραστηριοτήτων ανάλογα με τις περιστάσεις.

Άρθρο 125

Κυρώσεις λόγω μη συμμόρφωσης

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για την παραβίαση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζουν την εφαρμογή τους. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο μέχρι τις … (49). Κοινοποιούν επίσης στην Επιτροπή αμελλητί κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση η οποία τυχόν τις επηρεάζει.

Άρθρο 126

Έκθεση

Η έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 116, παράγραφος 1, σχετικά με την επιβολή της εφαρμογής, περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των επίσημων επιθεωρήσεων, τη διεξαχθείσα παρακολούθηση, τις επιβληθείσες κυρώσεις και τα άλλα μέτρα που ελήφθησαν σύμφωνα με τα άρθρα 124 και 125 κατά την προηγούμενη περίοδο υποβολής εκθέσεων. Τα κοινά θέματα που πρέπει να καλύπτονται στις εκθέσεις αυτές συμφωνούνται από το Φόρουμ. Η Επιτροπή θέτει τις εκθέσεις αυτές στη διάθεση του Οργανισμού και του Φόρουμ.

ΤΙΤΛΟΣ XV

ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 127

Ελεύθερη κυκλοφορία

1.   Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2, τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, ούτε περιορίζουν ή εμποδίζουν την παρασκευή, την εισαγωγή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση μιας ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και συμμορφώνεται με αυτόν καθώς και, ενδεχομένως, με τις κοινοτικές πράξεις που εκδίδονται κατ' εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

2.   Καμία διάταξη του παρόντος κανονισμού δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικούς κανόνες για την προστασία των εργαζομένων, της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, οι οποίοι θα ισχύουν σε περιπτώσεις όπου ο παρών κανονισμός δεν εναρμονίζει τις απαιτήσεις για την παρασκευή, τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά.

Άρθρο 128

Ρήτρα διασφάλισης

1.   Όταν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι απαιτείται η ανάληψη επείγουσας δράσης για να προστατευθούν η υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον από μια ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε προϊόν, καίτοι πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, μπορεί να λαμβάνει τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα υπόλοιπα κράτη μέλη, εκθέτοντας τους λόγους της απόφασής του και υποβάλλοντας τις επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες στις οποίες βασίζεται το προσωρινό μέτρο.

2.   Η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3 εντός 60 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από το κράτος μέλος. Η εν λόγω απόφαση είτε:

α)

επιτρέπει το προσωρινό μέτρο για χρονική περίοδο που καθορίζεται στην απόφαση, είτε

β)

απαιτεί από το κράτος μέλος να ανακαλέσει το προσωρινό μέτρο.

3.   Εάν, στην περίπτωση που λαμβάνεται η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 2, στοιχείο α), το προσωρινό μέτρο που λαμβάνει το κράτος μέλος συνιστά περιορισμό διάθεσης στην αγορά ή χρήσης μιας ουσίας, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κινεί κοινοτική διαδικασία επιβολής περιορισμών υποβάλλοντας στον Οργανισμό φάκελο, σύμφωνα με το Παράρτημα XV, εντός 3 μηνών από την ημερομηνία λήψης της απόφασης της Επιτροπής.

4.   Στην περίπτωση που λαμβάνεται η απόφαση που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 2, η Επιτροπή εξετάζει εάν χρειάζεται να προσαρμοσθεί ο παρών κανονισμός.

Άρθρο 129

Αιτιολόγηση των αποφάσεων

Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και η Επιτροπή αναφέρουν τους λόγους για όλες τις αποφάσεις τις οποίες λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 130

Τροποποιήσεις των Παραρτημάτων

Τα Παραρτήματα μπορούν να τροποποιούνται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

Άρθρο 131

Εκτελεστική νομοθεσία

Τα μέτρα που απαιτούνται για την αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού λαμβάνονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

Άρθρο 132

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή.

2.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

3.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6, της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.

4.   Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της.

Άρθρο 133

Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τον Οργανισμό

1.   Η Επιτροπή παρέχει την αναγκαία στήριξη για τη σύσταση του Οργανισμού.

2.   Προς τούτο, μέχρις ότου διορισθεί ο Εκτελεστικός Διευθυντής σύμφωνα με το άρθρο 83, η Επιτροπή, εξ ονόματος του Οργανισμού και χρησιμοποιώντας τον προϋπολογισμό που προβλέπεται γι' αυτόν, μπορεί να διορίζει προσωπικό, συμπεριλαμβανομένου ενός ατόμου που θα εκτελεί ad interim τα διοικητικά καθήκοντα του Εκτελεστικού Διευθυντή, και να συνάπτει άλλες συμβάσεις.

Άρθρο 134

Μεταβατικά μέτρα για τις κοινοποιημένες ουσίες

1.   Τα αιτήματα προς τους κοινοποιούντες να παράσχουν περαιτέρω πληροφορίες στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, θεωρούνται ως αποφάσεις εκδιδόμενες σύμφωνα με το άρθρο 50 του παρόντος κανονισμού.

2.   Τα αιτήματα προς τους κοινοποιούντες να παράσχουν περαιτέρω πληροφορίες για μια ουσία σύμφωνα με το άρθρο 16, παράγραφος 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, θεωρούνται ως αποφάσεις εκδιδόμενες σύμφωνα με το άρθρο 51 του παρόντος κανονισμού.

Η ουσία αυτή θεωρείται ότι περιλαμβάνεται στο κοινοτικό κυλιόμενο σχέδιο δράσης σύμφωνα με το άρθρο 43, παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού και θεωρείται ότι έχει επιλεγεί σύμφωνα με το άρθρο 44, παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού από το κράτος μέλος του οποίου η αρμόδια αρχή έχει ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 16, παράγραφος 1 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

Άρθρο 135

Μεταβατικά μέτρα για τις υπάρχουσες ουσίες

1.   Τα αιτήματα προς τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς για την υποβολή πληροφοριών στην Επιτροπή τα οποία διατυπώνονται με κανονισμό της Επιτροπής κατ' εφαρμογή του άρθρου 10, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, θεωρούνται ως αποφάσεις εκδιδόμενες σύμφωνα με το άρθρο 51 του παρόντος κανονισμού.

Η αρμόδια αρχή για την ουσία είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που ορίζεται ως εισηγητής σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και εκτελεί τα καθήκοντα που αναφέρονται στο άρθρο 45, παράγραφος 3 και στο άρθρο 47, του παρόντος κανονισμού.

2.   Τα αιτήματα προς τους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς για την υποβολή πληροφοριών προς την Επιτροπή τα οποία διατυπώνονται με κανονισμό της Επιτροπής κατ' εφαρμογήν του άρθρου 12, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 θεωρούνται ως αποφάσεις εκδιδόμενες σύμφωνα με το άρθρο 51 του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός καθορίζει την αρμόδια αρχή για την ουσία η οποία εκτελεί τα καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 45, παράγραφος 3 και στο άρθρο 47 του παρόντος κανονισμού.

3.   Ένα κράτος μέλος του οποίου ο εισηγητής δεν έχει διαβιβάσει μέχρι τις … (54), την αξιολόγηση κινδύνου και, ανάλογα με την περίπτωση, τη στρατηγική για τη μείωση των κινδύνων, σύμφωνα με το άρθρο 10, παράγραφος 3, του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93:

α)

τεκμηριώνει τις πληροφορίες για την επικινδυνότητα και τον κίνδυνο σύμφωνα με το Παράρτημα XV, Μέρος Β, του παρόντος κανονισμού,

β)

εφαρμόζει το άρθρο 68, παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού, βάσει των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο α), και

γ)

καταρτίζει έγγραφο στο οποίο εκθέτει τον τρόπο με τον οποίον κρίνει ότι πρέπει να αντιμετωπιστούν τυχόν άλλοι εντοπιζόμενοι κίνδυνοι με άλλα μέτρα εκτός της τροποποίησης του Παραρτήματος XVIΙ του παρόντος κανονισμού.

Οι προαναφερόμενες πληροφορίες υποβάλλονται στον Οργανισμό μέχρι τις … (49).

Άρθρο 136

Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τους περιορισμούς

1.   Mέχρι τις … (49), η Επιτροπή εκπονεί, εάν χρειασθεί, σχέδιο τροποποίησης του Παραρτήματος XVIΙ σύμφωνα με:

α)

είτε οιαδήποτε αξιολόγηση κινδύνου και συνιστώμενη στρατηγική για τη μείωση των κινδύνων η οποία έχει θεσπισθεί σε κοινοτικό επίπεδο σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93, στο βαθμό που περιλαμβάνει προτάσεις για επιβολή περιορισμών σύμφωνα με τον Τίτλο VIII του παρόντος κανονισμού αλλά για την οποία δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση δυνάμει της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ,

β)

είτε οιαδήποτε πρόταση που έχει υποβληθεί στα οικεία όργανα, αλλά δεν έχει ακόμη εγκριθεί, σχετικά με την εισαγωγή περιορισμών δυνάμει της οδηγίας 76/769/EΟΚ.

2.   Μέχρι τις … (49), οι φάκελοι που αναφέρονται στο άρθρο 128, παράγραφος 3 υποβάλλονται στην Επιτροπή. Εφόσον απαιτείται, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο τροποποίησης του Παραρτήματος XVIΙ.

Άρθρο 137

Αναθεώρηση

1.   Μέχρι τις … (73), η Επιτροπή θα πραγματοποιήσει επανεξέταση προκειμένου να αξιολογήσει εάν και κατά πόσον θα πρέπει να επεκτείνει την υποχρέωση διενέργειας αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και τεκμηρίωσής της με την έκθεση χημικής ασφάλειας για ουσίες που δεν καλύπτονται ακόμη από αυτή την υποχρέωση, επειδή δεν υπόκεινται σε καταχώριση ή υπόκεινται σε καταχώριση αλλά παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες κάτω των 10 τόνων ετησίως. Με βάση την εν λόγω επανεξέταση, η Επιτροπή δύναται, εφόσον συντρέχει λόγος, να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις για να επεκτείνει αυτή την υποχρέωση.

2.   Η Επιτροπή μπορεί να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις μόλις βρεθεί κάποιος πρακτικός και οικονομικά αποδοτικός τρόπος για την επιλογή των πολυμερών που θα καταχωρούνται βάσει έγκυρων τεχνικών και επιστημονικών κριτηρίων και αφού δημοσιευθεί έκθεση σχετικά με τα εξής:

α)

τους κινδύνους των πολυμερών σε σχέση με άλλες ουσίες,

β)

την ανάγκη, εάν υπάρχει, καταχώρισης ορισμένων ειδών πολυμερών, λαμβάνοντας υπόψη, αφενός, την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία και, αφετέρου, την προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος.

3.   Η έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 116, παράγραφος 3, σχετικά με την πείρα που αποκτάται από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνει επανεξέταση των απαιτήσεων που αφορούν την καταχώριση ουσιών, οι οποίες παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες του 1 τόνου και άνω αλλά κάτω των 10 τόνων ετησίως, ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα. Με βάση την εν λόγω επανεξέταση, η Επιτροπή μπορεί να υποβάλει νομοθετικές προτάσεις με σκοπό να τροποποιήσει τις απαιτήσεις πληροφοριών για ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες του 1 τόνου ή άνω και κάτω των 10 τόνων ετησίως ανά παρασκευαστή ή εισαγωγέα, λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες εξελίξεις, παραδείγματος χάριν σε σχέση με τις εναλλακτικές δοκιμές και με τις (ποσοτικές) σχέσεις δομής-δραστικότητας ((Q)SAR).

4.   Η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση των Παραρτημάτων Ι, ΙV και V μέχρι τις … (54), με σκοπό, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, την υποβολή προτάσεων τροποποίησής τους σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 132, παράγραφος 3.

Άρθρο 138

Κατάργηση

Οι οδηγίες 76/769/ΕΟΚ και 91/155/ΕΟΚ καταργούνται.

Οι οδηγίες 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ και οι κανονισμοί (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και (ΕΚ) αριθ. 1488/94 καταργούνται με ισχύ από τις … (54).

Η οδηγία 93/67/ΕΟΚ καταργείται με ισχύ από τις … (74).

Οι μνείες στις καταργούμενες πράξεις θεωρούνται ως μνείες στον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 139

Τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ

Το άρθρο 14 της οδηγίας 1999/45/EΚ καταργείται.

Άρθρο 140

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Οι Τίτλοι II, III, V, VI, VII, XI και ΧΙI καθώς και τα άρθρα 127 και 135 ισχύουν από τις … (54).

3.   Το άρθρο 134 ισχύει από τις … (74).

4.   Τα άρθρα 68 έως 72 ισχύουν από τις … (49).

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Λουξεμβούργο, στις

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος


(1)  ΕΕ C 112, 30.4.2004, σ. 92 και EEC 294, 25.11.2005, σ. 38.

(2)  ΕΕ C 164, 5.7.2005, σ. 78.

(3)  Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ηςΝοεμβρίου 2005 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην ΕΕ), κοινή θέση του Συμβουλίου της 27ης Ιουνίου 2006 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην ΕΕ) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της … (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην ΕΕ).

(4)  ΕΕ 196, 16.8.1967, σ. 1. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/73/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 152, 30.4.2004, σ. 1). Διορθώθηκε στην ΕΕ L 216, 16.6.2004, σ. 3.

(5)  ΕΕ L 262, 27.9.1976, σ. 201. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2005/90/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 33, 4.2.2006, σ. 28).

(6)  ΕΕ L 200, 30.7.1999, σ. 1. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2006/8/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 19, 24.1.2006, σ. 12).

(7)  ΕΕ L 84, 5.4.1993, σ. 1. Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284, 31.10.2003, σ. 1).

(8)  ΕΕ L 158, 30.4.2004, σ. 50. Διορθώθηκε στην ΕΕ L 229, 29.6.2004, σ. 23.

(9)  ΕΕ L 131, 5.5.1998, σ. 11.

(10)  ΕΕ L 358, 18.12.1986, σ. 1. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε από την οδηγία 2003/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 230, 16.9.2003, σ. 32).

(11)  ΕΕ L 50, 20.2.2004, σ. 44.

(12)  ΕΕ L 77, 28.3.2002, σ. 1.

(13)  ΕΕ L 357, 31.12.2002, σ. 72.

(14)  ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1.

(15)  EE L 31, 1.2.2002, σ. 1. Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 575/2006 (ΕΕ L 100, 8.4.2006, σ. 3).

(16)  ΕΕ C 218, 13.9.2003, σ. 1.

(17)  ΕΕ L 41, 14.2.2003, σ. 26.

(18)  ΕΕ L 145, 31.5.2001, σ. 43.

(19)  ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(20)  Οδηγία 91/155/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 1991, περί προσδιορισμού και καθορισμού των λεπτομερών κανόνων για το σύστημα ειδικής πληροφόρησης σχετικά με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα κατ' εφαρμογή του άρθρου 10 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 76, 22.3.1991, σ. 35). Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/58/ΕΚ (ΕΕ L 212, 7.8.2001, σ. 24).

(21)  Οδηγία 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 1993, για τον καθορισμό των αρχών εκτίμησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 227, 8.9.1993, σ. 9).

(22)  Οδηγία 93/105/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 25ης Νοεμβρίου 1993, για τη θέσπιση Παραρτήματος VII Δ, που περιέχει τα απαιτούμενα πληροφοριακά στοιχεία για τον τεχνικό φάκελο που προβλέπεται στο άρθρο 12 της έβδομης τροποποίησης της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 294, 30.11.1993, σ. 21).

(23)  Οδηγία 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2000, σχετικά με τον κατάλογο των κοινοτικών πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 13, παράγραφος 1, πέμπτη περίπτωση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (EE L 103, 28.4.2000, σ. 70).

(24)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1994, για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (ΕΕ L 161, 29.6.1994, σ. 3).

(25)  ΕΕ C 364, 18.12.2000, σ. 1.

(26)  ΕΕ L 159, 29.6.1996, σ. 1.

(27)  ΕΕ L 114, 27.4.2006, σ. 9.

(28)  ΕΕ L 183, 29.6.1989, σ. 1. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

(29)  ΕΕ L 257, 10.10.1996, σ. 26. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 166/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 33, 4.2.2006, σ. 1).

(30)  ΕΕ L 327, 22.12.2000, σ. 1. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε με την απόφαση αριθ. 2455/2001/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 331, 15.12.2001, σ. 1).

(31)  ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 1. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/28/ΕΚ (ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 58).

(32)  ΕΕ L 311, 28.11.2001, σ. 67. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 34).

(33)  ΕΕ L 40, 11.2.1989, σ. 27. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

(34)  ΕΕ L 184, 15.7.1988, σ. 61. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

(35)  ΕΕ L 84, 27.3.1999, σ. 1. Απόφαση η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με την απόφαση 2006/252/ΕΚ (ΕΕ L 91, 29.3.2006, σ. 48).

(36)  ΕΕ L 268, 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 (ΕΕ L 59, 5.3.2005, σ. 8).

(37)  ΕΕ L 213, 21.7.1982, σ. 8. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/116/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 379, 24.12.2004, σ. 81).

(38)  ΕΕ L 262, 27.9.1976, σ. 169. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/65/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 198, 20.7.2006, σ. 11).

(39)  ΕΕ L 124, 20.5.2003, σ. 36.

(40)  3,5 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(41)  ΕΕ L 338, 13.11.2004, σ. 4.

(42)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με την διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230, 19.8.1991, σ. 1). Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/75/ΕΚ (ΕΕ L 248, 12.9.2006, σ. 3).

(43)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου της σχετικής με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 366, 15.12.1992, σ. 10). Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2266/2000 (ΕΕ L 259, 13.10.2000, σ. 27).

(44)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 703/2001 της Επιτροπής, της 6ης Απριλίου 2001, σχετικά με τον καθορισμό των δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων που πρόκειται να αξιολογηθούν κατά τη δεύτερη φάση του προγράμματος εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την αναθεώρηση του καταλόγου των κρατών μελών που έχουν ορισθεί ως εισηγούμενα για τις ουσίες αυτές (ΕΕ L 98, 7.4.2001, σ. 6).

(45)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2002, για τη θέσπιση περαιτέρω λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της τρίτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 451/2000 (ΕΕ L 224, 21.8.2002, σ. 23). Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1744/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 311, 8.10.2004, σ. 23).

(46)  Απόφαση 2003/565/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουλίου 2003, σχετικά με την παράταση του χρονικού διαστήματος του προβλεπόμενου στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 192, 31.7.2003, σ. 40).

(47)  ΕΕ L 123, 24.4.1998, σ. 1. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2006/50/ΕΚ (ΕΕ L 142, 30.5.2006, σ. 6).

(48)  ΕΕ L 307, 24.11.2003, σ. 1. Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1048/2005 (ΕΕ L 178, 9.7.2005, σ. 1).

(49)  18 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(50)  Τρία έτη από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(51)  Ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(52)  6 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(53)  11 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(54)  12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(55)  19 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(56)  20 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(57)  5 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(58)  9 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(59)  15 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(60)  4 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(61)  ΕΕ L 350, 28.12.1998, σ. 58. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

(62)  2 έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(63)  ΕΕ L 189, 20.7.1990, σ. 17. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

(64)  ΕΕ L 169, 12.7.1993, σ. 1. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

(65)  ΕΕ L 331, 7.12.1998, σ. 1. Οδηγία η οποία τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.

(66)  ΕΕ L 158, 30.4.2004, σ. 7. Διορθώθηκε στην ΕΕ L 229, 29.6.2004, σ. 5.

(67)  Ένα έτος από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(68)  ΕΕ L 248, 16.9.2002, σ. 1.

(69)  ΕΕ L 136, 31.5.1999, σ. 1.

(70)  ΕΕ L 136, 31.5.1999, σ. 15.

(71)  ΕΕ 17, 6.10.1958, σ. 385. Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 920/2005 του Συμβουλίου (ΕΕ L 156, 18.6.2005, σ. 3).

(72)  ΕΕ L 63, 6.3.2003, σ. 1. Κανονισμός ο οποίος τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 776/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 136, 24.5.2006, σ. 9).

(73)  12 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(74)  14 μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.


ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

ΟΔΗΓΟΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΝΤΑΞΗ ΤΩΝ ΔΕΛΤΙΩΝ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΥΣΙΕΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΚΑΤΑΧΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ ΜΕΤΑΞΥ 1 ΚΑΙ 10 ΤΟΝΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7, ΣΤΟΙΧΕΙΟ α)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 2, ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 7, ΣΤΟΙΧΕΙΟ β)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 10

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Η ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 ΤΟΝΟΥ Η ΑΝΩ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Η ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Η ΑΝΩ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΧ

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΙ Η ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Η ΑΝΩ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Χ

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Η ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1 000 ΤΟΝΩΝ Η ΑΝΩ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ

ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VII ΕΩΣ Χ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙ

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟΥΣ ΧΡΗΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙΙΙ

ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ, ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΚΑΙ ΤΟΞΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΚΡΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΑΚΡΩΣ ΒΙΟΣΥΣΣΩΡΕΥΣΙΜΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧΙ

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΠΟΥ ΥΠΌΚΕΙΝΤΑΙ ΣΕ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧV

ΦΑΚΕΛΟΙ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVI

ΚΟΙΝΩΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ, ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΚΠΟΝΗΣΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΧΗΜΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

0.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

0.1.

Σκοπός του παρόντος Παραρτήματος είναι ο καθορισμός του τρόπου με τον οποίον οι παραγωγοί και οι εισαγωγείς πρέπει να αξιολογούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η ουσία που παράγουν ή εισάγουν ελέγχονται επαρκώς κατά την παρασκευή και την ή τις χρήσεις της ουσίας από τους ίδιους και ότι άλλοι παράγοντες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους.

0.2.

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εκπονείται από ένα ή περισσότερα αρμόδια πρόσωπα με την κατάλληλη πείρα και κατάρτιση, στην οποία περιλαμβάνεται η επιμόρφωση.

0.3.

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός παρασκευαστή καλύπτει την παρασκευή μιας ουσίας και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας ενός εισαγωγέα καλύπτει όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή (συμπεριλαμβανομένων των κυριότερων προσμείξεων και των προσθέτων), σε παρασκεύασμα και σε προϊόν, όπως καθορίζεται από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση εξετάζει όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις. Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται σε σύγκριση των δυνητικών αρνητικών επιπτώσεων μιας ουσίας με τις επιπτώσεις από τη γνωστή ή την ευλόγως προβλέψιμη έκθεση του ανθρώπου ή/και του περιβάλλοντος στη συγκεκριμένη ουσία, λαμβάνοντας υπόψη τα εφαρμοζόμενα και τα συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και τις συνθήκες λειτουργίας.

0.4.

Οι ουσίες, των οποίων οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες είναι πιθανό να είναι παρεμφερείς ή εμφανίζουν κανονικότητα στις ιδιότητες αυτές λόγω ανάλογης χημικής δομής, μπορούν να θεωρούνται ως ομάδα ή ως «κατηγορία» ουσιών. Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρεί ότι η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας που διενεργήθηκε για μια ουσία αρκεί για να αξιολογηθεί και να τεκμηριωθεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει μια άλλη ουσία ή μια ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών ελέγχονται επαρκώς, μπορεί να χρησιμοποιεί την προαναφερόμενη αξιολόγηση χημικής ασφάλειας για την άλλη ουσία ή ομάδα ή «κατηγορία» ουσιών. Ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας αιτιολογεί την ενέργεια αυτή.

0.5.

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας βασίζεται στις πληροφορίες σχετικά με την ουσία τις οποίες περιέχει ο τεχνικός φάκελος και σε άλλες διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες. Οι παραγωγοί ή εισαγωγείς που υποβάλλουν πρόταση για διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τα Παραρτήματα ΙΧ και Χ πρέπει να το αναφέρουν στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Συμπεριλαμβάνονται οι διαθέσιμες πληροφορίες από αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων. Όποτε είναι σκόπιμο και ενδείκνυται, αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί βάσει κοινοτικής νομοθεσίας (π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου διενεργούμενες δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93) λαμβάνεται υπόψη κατά την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας η οποία και αναφέρει τα αποτελέσματά της. Οι αποκλίσεις από τις αξιολογήσεις αυτές αιτιολογούνται.

Επομένως, στις πληροφορίες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται οι πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της ουσίας, την έκθεση που προκύπτει κατά την παρασκευή ή την εισαγωγή, τις προσδιοριζόμενες χρήσεις της ουσίας, τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου τα οποία εφαρμόζονται ή τα οποία συνιστάται στους μεταγενέστερους χρήστες να λαμβάνουν υπόψη.

Σύμφωνα με το Παράρτημα ΧΙ, σημείο 3, σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην χρειάζεται να δημιουργηθούν οι ελλείπουσες πληροφορίες, επειδή τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας που είναι απαραίτητα για να ελεγχθεί ένας σαφώς χαρακτηρισμένος κίνδυνος, ενδέχεται να επαρκούν και για τον έλεγχο άλλων δυνητικών κινδύνων οι οποίοι, επομένως, δεν χρειάζεται να χαρακτηριστούν επακριβώς.

Εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας θεωρούν ότι χρειάζονται περαιτέρω πληροφορίες για την κατάρτιση της έκθεσης χημικής ασφάλειας και ότι οι πληροφορίες αυτές μπορούν να ληφθούν μόνον με τη διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με τα Παραρτήματα IΧ ή Χ, υποβάλλει πρόταση στρατηγικής δοκιμών, στην οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ότι απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες, και αναφέρει το γεγονός αυτό στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας. Ενώ αναμένει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας καταγράφει στην έκθεση χημικής ασφάλειάς του, και περιλαμβάνει στο εκπονούμενο σενάριο έκθεσης, τα προσωρινά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που έχει θεσπίσει και τα μέτρα τα οποία συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες για τη διαχείριση των συγκεκριμένων κινδύνων.

0.6.

Η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας διενεργούμενη από παρασκευαστή ή εισαγωγέα για μια ουσία περιλαμβάνει τις ακόλουθες ενέργειες σύμφωνα με τα αντίστοιχα σημεία του παρόντος Παραρτήματος:

1.

Αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου

2.

Αξιολόγηση της επικινδυνότητας των φυσικοχημικών ιδιοτήτων για την ανθρώπινη υγεία

3.

Αξιολόγηση της περιβαλλοντικής επικινδυνότητας

4.

Αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ

Εάν, ως αποτέλεσμα των ενεργειών 1 έως 4, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας συμπεραίνει ότι η ουσία ή το παρασκεύασμα ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης των επικίνδυνων ουσιών, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/EΟΚ ή την οδηγία 1999/45/ΕΚ, ή αξιολογείται ως ΑΒΤ ή αΑαΒ, η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει επίσης τις ακόλουθες ενέργειες:

5.

Αξιολόγηση της έκθεσης

5.1

Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης ή εκπόνηση των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης, ανάλογα με την περίπτωση

5.2

Εκτίμηση της έκθεσης

6.

Χαρακτηρισμός κινδύνου

Περίληψη όλων των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για την κάλυψη των προαναφερόμενων σημείων περιλαμβάνεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7).

0.7.

Το βασικό στοιχείο του μέρους «έκθεση» της έκθεσης χημικής ασφάλειας είναι η περιγραφή του ή των σεναρίων έκθεσης που εφαρμόζονται κατά την παρασκευή του παρασκευαστή, την ιδία χρήση του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα, καθώς και του ή των σεναρίων που συνιστά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας για την προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις.

Ένα σενάριο έκθεσης είναι το σύνολο των συνθηκών που περιγράφει τον τρόπο με τον οποίον η ουσία παράγεται ή χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της και τον τρόπο με τον οποίον ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ελέγχει ή συνιστά στους μεταγενέστερους χρήστες να ελέγχουν την έκθεση του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Αυτά τα σύνολα συνθηκών περιέχουν περιγραφή τόσο των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου όσο και των συνθηκών λειτουργίας που ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας έχει εφαρμόσει ή συνιστά να εφαρμοστούν από τους μεταγενέστερους χρήστες.

Εάν η ουσία διατίθεται στην αγορά, αυτά τα σενάρια έκθεσης, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου και των συνθηκών λειτουργίας, περιλαμβάνονται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το Παράρτημα ΙΙ.

0.8.

Ο βαθμός λεπτομέρειας για την περιγραφή ενός σεναρίου έκθεσης διαφέρει ουσιαστικά από περίπτωση σε περίπτωση, ανάλογα με τη χρήση μιας ουσίας, τις επικίνδυνες ιδιότητές της και τις πληροφορίες που έχουν στη διάθεσή τους ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας. Τα σενάρια έκθεσης μπορούν να περιγράφουν τα κατάλληλα μέτρα διαχείρισης κινδύνου για διάφορες επιμέρους διαδικασίες ή χρήσεις μιας ουσίας. Συνεπώς, ένα σενάριο έκθεσης μπορεί να καλύπτει ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων. Τα σενάρια έκθεσης που καλύπτουν ευρύ φάσμα διαδικασιών ή χρήσεων μπορούν να αναφέρονται ως κατηγορίες έκθεσης. Οι αναφορές, στο παρόν Παράρτημα και στο Παράρτημα ΙΙ, σε σενάρια έκθεσης περιλαμβάνει και τις κατηγορίες έκθεσης, εάν έχουν εκπονηθεί.

0.9.

Εάν δεν απαιτούνται πληροφορίες σύμφωνα με το Παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό δηλώνεται στο κατάλληλο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και γίνεται σχετική αναφορά στην αιτιολόγηση στον τεχνικό φάκελο. Το γεγονός ότι δεν απαιτούνται πληροφορίες πρέπει επίσης να δηλώνεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

0.10.

Όσον αφορά συγκεκριμένες συνέπειες, όπως η καταστροφή του όζοντος, οι δυνατότητες φωτοχημικής δημιουργίας όζοντος, οι έντονες οσμές και ο έντονος χρωματισμός, για τις οποίες οι διαδικασίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 6 είναι ανέφικτες, οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις συνέπειες αυτές αξιολογούνται κατά περίπτωση και ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας περιλαμβάνουν πλήρη περιγραφή και αιτιολόγηση των αξιολογήσεων αυτών στην έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και περίληψη στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.

0.11.

Κατά την αξιολόγηση του κινδύνου από τη χρήση μιας ή περισσότερων ουσιών που είναι ενσωματωμένες σε ειδικό παρασκεύασμα (π.χ. κράμα), λαμβάνεται υπόψη ο τρόπος με τον οποίον οι συστατικές ουσίες συνδέονται με το χημικό περιβάλλον υλικό.

0.12.

Όταν η μεθοδολογία που περιγράφεται στο παρόν Παράρτημα δεν είναι κατάλληλη, οι λεπτομέρειες της χρησιμοποιούμενης εναλλακτικής μεθοδολογίας εξηγούνται και αιτιολογούνται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.

0.13.

Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για την ή τις χρήσεις του ίδιου του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα εφαρμόζονται από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, και ότι τα σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλους τους διανομείς και τους γνωστούς μεταγενέστερους χρήστες, μέσω του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΥΓΕΙΑ

1.0.   Εισαγωγή

1.0.1.

Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία είναι:

ο καθορισμός της ταξινόμησης και της επισήμανσης μιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ, και

ο υπολογισμός των επιπέδων έκθεσης σε μια ουσία πάνω από τα οποία οι άνθρωποι δεν θα πρέπει να εκτίθενται στην ουσία αυτήν. Αυτό το επίπεδο έκθεσης είναι γνωστό ως παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (Derived No-Effect Level — DNEL).

1.0.2.

Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου εξετάζει την τοξικοκινητική συμπεριφορά (δηλ. την απορρόφηση, το μεταβολισμό, την κατανομή και την απέκκριση) της ουσίας και τις ακόλουθες ομάδες επιπτώσεων, (1) οξείες επιπτώσεις (οξεία τοξικότητα, ερεθισμός και διαβρωτικότητα), (2) ευαισθητοποίηση, (3) τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και (4) επιπτώσεις ΚΜΤ (καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση και τοξικότητα για την αναπαραγωγή). Όταν χρειάζεται, εξετάζονται και άλλες επιπτώσεις βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών.

1.0.3.

Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τέσσερις ενέργειες:

Ενέργεια 1

:

Αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο

Ενέργεια 2

:

Αξιολόγηση πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο

Ενέργεια 3

:

Ταξινόμηση και επισήμανση

Ενέργεια 4

:

Υπολογισμός (DNEL)

1.0.4.

Οι τρεις πρώτες ενέργειες πραγματοποιούνται για κάθε επίπτωση για την οποία υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες και καταγράφονται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και, στις περιπτώσεις που απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζονται στα σημεία 2 και 11 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.0.5.

Για τις επιπτώσεις για τις οποίες δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν υπάρχουν». Η σχετική αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παραπομπής σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο.

1.0.6.

Η ενέργεια 4 της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για την υγεία του ανθρώπου πραγματοποιείται με την ενσωμάτωση των αποτελεσμάτων από τις τρεις πρώτες ενέργειες, περιλαμβάνεται στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στο σημείο 8.1 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

1.1.   

Ενέργεια 1

:

Αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο

1.1.1.

Η αξιολόγηση πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο περιλαμβάνει:

τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας για την επίπτωση βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που δεν αφορούν τον άνθρωπο,

τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση).

1.1.2.

Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), το γεγονός αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση. Παραδείγματος χάριν, για τις οξείες επιπτώσεις, δεν είναι συνήθως δυνατόν να προσδιορίζεται η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση) βάσει των αποτελεσμάτων δοκιμής.. Στις περιπτώσεις αυτές, αρκεί να καθορίζεται εάν και κατά πόσον η ουσία έχει την εγγενή ικανότητα να προκαλεί την επίπτωση αυτήν.

1.1.3.

Όλες οι πληροφορίες που δεν αφορούν τον άνθρωπο και οι οποίες χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί μια συγκεκριμένη επίπτωση στον άνθρωπο και να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), εκτίθενται εν συντομία, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων, κάνοντας διάκριση μεταξύ των in vitro, in vivo και άλλων πληροφοριών. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών (π.χ. LD50, NO(A)EL ή LO(A)EL), οι συνθήκες των δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.

1.1.4

Εάν υπάρχει μία μόνον μελέτη, για τη μελέτη αυτήν εκπονείται ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, τότε, λαμβανομένων υπόψη των ενδεχόμενων μεταβλητών (π.χ. διεξαγωγή, καταλληλότητα, καταλληλότητα πειραματοζώου, ποιότητα αποτελεσμάτων κλπ.), κατά κανόνα, για τον καθορισμό του παράγωγου επιπέδου χωρίς επιπτώσεις — (DNELs), χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σημαντικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Ανεξαρτήτως του εάν εντοπίζεται επικινδυνότητα, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η εγκυρότητα της μελέτης.

1.2.   

Ενέργεια 2

:

Αξιολόγηση πληροφοριών που αφορούν τον άνθρωπο

Εάν δεν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο, στο σημείο αυτό περιλαμβάνεται η δήλωση «Δεν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο». Ωστόσο, εάν υπάρχουν πληροφορίες που αφορούν τον άνθρωπο, οι πληροφορίες αυτές παρουσιάζονται, ει δυνατόν, με τη μορφή πίνακα.

1.3.   

Ενέργεια 3

:

Ταξινόμηση και επισήμανση

1.3.1.

Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση και επισήμανση η οποία γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Ανάλογα με την περίπτωση, παρουσιάζονται και, εάν δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, αιτιολογούνται ειδικά όρια συγκέντρωσης, τα οποία προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 4, παράγραφος 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ. Η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει πάντοτε δήλωση όσον αφορά το εάν η ουσία ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ για τις ουσίες ΚΜΤ, κατηγορίας 1 και 2.

1.3.2.

Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασισθεί εάν μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί για μια συγκεκριμένη παράμετρο, ο καταχωρών αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.

1.4.   

Ενέργεια 4

:

Προσδιορισμός των (DNELs)

1.4.1.

Βάσει των αποτελεσμάτων των ενεργειών 1 έως 2, καθορίζονται το ή τα (DNELs) για την ουσία, στα οποία αντικατοπτρίζονται η ή οι πιθανές οδοί, διάρκεια και συχνότητα της έκθεσης. Για ορισμένες παραμέτρους, και ιδίως τη μεταλλαξιογένεση και την καρκινογένεση, οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να μην επαρκούν για τον καθορισμό κατώτατου ορίου και, άρα, DNEL. Εάν αιτιολογείται από το ή τα σενάρια έκθεσης, μπορεί να αρκεί ένα μόνο DNEL. Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών και του ή των σεναρίων έκθεσης του σημείου 9 της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ενδέχεται να πρέπει να προσδιορισθεί διαφορετικό DNEL για κάθε σχετική ομάδα του ανθρώπινου πληθυσμού (π.χ. εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και πιθανόν για ορισμένες ευαίσθητες υποομάδες (π.χ. παιδιά, έγκυοι) και για διαφορετικές οδούς έκθεσης. Δίνεται πλήρης αιτιολόγηση στην οποία προσδιορίζονται, μεταξύ άλλων, η επιλογή των πληροφοριών που χρησιμοποιήθηκαν, η οδός έκθεσης (στοματική, δερματική, αναπνευστική), καθώς και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσης στην ουσία για την οποία ισχύει το DNEL. Εάν είναι πιθανόν να υπάρχουν περισσότερες από μία οδοί έκθεσης, προσδιορίζεται ένα DNEL για κάθε οδό έκθεσης και για όλες τις οδούς έκθεσης μαζί. Κατά τον προσδιορισμό του DNEL, λαμβάνονται υπόψη, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθοι παράγοντες:

(α)

η αβεβαιότητα που προκύπτει, μεταξύ άλλων, από τη μεταβλητότητα των πειραματικών πληροφοριών και από τις διαφοροποιήσεις τόσο μεταξύ των ειδών, όσο και εντός κάθε είδους,

(β)

η φύση και η σοβαρότητα της επίπτωσης,

(γ)

η ευαισθησία του ανθρώπινου (υπο)πληθυσμού για τον οποίον ισχύουν οι ποσοτικές ή/και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με την έκθεση.

1.4.2.

Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί ένα DNEL, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.

2.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ

2.1.

Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας λόγω φυσικοχημικών ιδιοτήτων είναι να καθορισθεί η ταξινόμηση και η επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.

2.2.

Οι δυνητικές επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου αξιολογούνται για τις ακόλουθες τουλάχιστον φυσικοχημικές ιδιότητες

εκρηκτικότητα,

αναφλεξιμότητα,

δυνατότητα οξείδωσης.

Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασισθεί εάν μια ουσία πρέπει να ταξινομηθεί για μια συγκεκριμένη παράμετρο, ο καταχωρών αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.

2.3.

Η αξιολόγηση κάθε επίπτωσης παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 9 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

2.4.

Για κάθε φυσικοχημική ιδιότητα, αξιολογείται η εγγενής ικανότητα της ουσίας να προκαλεί την επίπτωση που προκύπτει από την παρασκευή και τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

2.5.

Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση και επισήμανση η οποία γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ.

3.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

3.0.   Εισαγωγή

3.0.1.

Στόχος της αξιολόγησης της επικινδυνότητας για το περιβάλλον είναι να καθορίζονται η ταξινόμηση και η επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και να προσδιορίζεται το όριο συγκέντρωσης της ουσίας κάτω από το οποίο δεν αναμένεται να υπάρξουν αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (Predicted No-Effect Concentration — PNEC).

3.0.2.

Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας για το περιβάλλον εξετάζει τις δυνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον, και περιλαμβάνει (1) το υδάτινο περιβάλλον (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων), (2) το έδαφος και (3) την ατμόσφαιρα, καθώς και τις δυνητικές επιπτώσεις οι οποίες ενδέχεται να προκύψουν (4) από τη συσσώρευση στην τροφική αλυσίδα. Επιπλέον, εξετάζονται οι δυνητικές επιπτώσεις στη (5) μικροβιολογική δραστηριότητα των συστημάτων επεξεργασίας λυμάτων. Η αξιολόγηση των επιπτώσεων σε καθένα από τα πέντε αυτά περιβαλλοντικά συστήματα παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται στους τίτλους 2 και 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

3.0.3.

Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα, για το οποίο δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες, το σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τη πρόταση «Οι πληροφορίες αυτές δεν υπάρχουν». Η σχετική αιτιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της παραπομπής σε τυχόν διεξαχθείσα βιβλιογραφική έρευνα, περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο. Για οποιοδήποτε περιβαλλοντικό σύστημα για το οποίο υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες αλλά ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας πιστεύει ότι δεν είναι αναγκαίο να διενεργήσει αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας παρουσιάζει αιτιολόγηση, με παραπομπή στις σχετικές πληροφορίες, στο σχετικό σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας (σημείο 7) και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, την συνοψίζει στο σημείο 12 του δελτίου δεδομένων ασφάλειας.

3.0.4.

Η αξιολόγηση της επικινδυνότητας περιλαμβάνει τις ακόλουθες τρεις ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:

Ενέργεια 1

:

Αξιολόγηση πληροφοριών

Ενέργεια 2

:

Ταξινόμηση και επισήμανση

Ενέργεια 3

:

Υπολογισμός της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιπτώσεις (PNEC)

3.1.   

Ενέργεια 1

:

Αξιολόγηση πληροφοριών

3.1.1.

Η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών περιλαμβάνει:

τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας βάσει όλων των διαθέσιμων πληροφοριών,

τον προσδιορισμό της σχέσης ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση).

3.1.2.

Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί η σχέση ποσοτικής δόσης (συγκέντρωση) — αντίδρασης (επίπτωση), το γεγονός αυτό πρέπει να αιτιολογείται και να περιλαμβάνεται μια ημι-ποσοτική ή ποιοτική ανάλυση.

3.1.3.

Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις σε ένα συγκεκριμένο περιβαλλοντικό σύστημα παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών (π.χ. LC50 ή NOEC), οι συνθήκες των δοκιμών (π.χ. διάρκεια δοκιμής, οδός χορήγησης) και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.

3.1.4.

Όλες οι πληροφορίες που χρησιμοποιούνται για να αξιολογηθεί η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον παρουσιάζονται συνοπτικά, ει δυνατόν με τη μορφή πίνακα ή πινάκων. Τα σχετικά αποτελέσματα των δοκιμών, οι συνθήκες των δοκιμών και άλλες σχετικές πληροφορίες παρουσιάζονται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μονάδες μέτρησης για την επίπτωση αυτήν.

3.1.5.

Εάν υπάρχει μία μόνον μελέτη, για τη μελέτη αυτήν θα πρέπει να εκπονείται ουσιαστική περίληψη μελέτης. Εάν υπάρχουν περισσότερες της μιας μελέτες σχετικά με την ίδια επίπτωση, για τη συναγωγή συμπεράσματος, χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία και συντάσσεται ουσιαστική περίληψη της ή των μελετών αυτών, η οποία ενσωματώνεται στον τεχνικό φάκελο. Ουσιαστικές περιλήψεις απαιτούνται για όλα τα σημαντικά δεδομένα που χρησιμοποιούνται στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Εάν δεν χρησιμοποιούνται η ή οι μελέτες από τις οποίες προκύπτει η μεγαλύτερη ανησυχία, το γεγονός αυτό αιτιολογείται πλήρως και περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο, όχι μόνον για τη μελέτη που χρησιμοποιήθηκε αλλά και για όλες τις μελέτες οι οποίες καταλήγουν σε μεγαλύτερη ανησυχία από τη μελέτη η οποία χρησιμοποιήθηκε. Για τις ουσίες για τις οποίες όλες οι διαθέσιμες μελέτες δεν υποδεικνύουν επικινδυνότητα, θα πρέπει να πραγματοποιείται συνολική αξιολόγηση της εγκυρότητας όλων των μελετών.

3.2.   

Ενέργεια 2

:

Ταξινόμηση και επισήμανση

3.2.1.

Υποβάλλεται και αιτιολογείται η κατάλληλη ταξινόμηση και επισήμανση η οποία γίνεται σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ. Ανάλογα με την περίπτωση, παρουσιάζονται και, εάν δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, αιτιολογούνται ειδικά όρια συγκέντρωσης, τα οποία προκύπτουν από την εφαρμογή του άρθρου 4, παράγραφος 4 της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ και των άρθρων 4 έως 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ.

3.2.2.

Εάν οι πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασισθεί εάν μια ουσία θα πρέπει να ταξινομηθεί για μια συγκεκριμένη παράμετρο, ο καταχωρών αναφέρει και αιτιολογεί την ενέργεια ή την απόφαση στην οποία κατέληξε.

3.3.   

Ενέργεια 3

:

Προσδιορισμός της PNEC.

3.3.1.

Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, καθορίζεται η PNEC για κάθε περιβαλλοντικό σύστημα. Η PNEC μπορεί να υπολογίζεται με την εφαρμογή ενός κατάλληλου παράγοντα αξιολόγησης στις τιμές των επιπτώσεων (π.χ. LC50 ή NOEC). Ο παράγων αξιολόγησης εκφράζει τη διαφορά μεταξύ, αφενός μεν, των τιμών των επιπτώσεων που προκύπτουν για έναν περιορισμένο αριθμό ειδών από εργαστηριακές δοκιμές, αφετέρου δε, της PNEC για το περιβαλλοντικό σύστημα (1).

3.3.2.

Εάν δεν είναι δυνατόν να υπολογισθεί η PNEC, το γεγονός αυτό δηλώνεται σαφώς και αιτιολογείται πλήρως.

4.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΑΒΤ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΑΑΒ

4.0.   Εισαγωγή

4.0.1.

Στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ είναι να καθορισθεί εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙ και, εάν ναι, να χαρακτηρισθούν οι δυνητικές εκπομπές της ουσίας. Μια αξιολόγηση επικινδυνότητας σύμφωνα με τα σημεία 1 και 3 του παρόντος Παραρτήματος η οποία καλύπτει όλες τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις και την εκτίμηση της μακροπρόθεσμης έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, όπως διενεργείται σύμφωνα με το σημείο 5 (Αξιολόγηση έκθεσης), ενέργεια 2 (Εκτίμηση έκθεσης), δεν είναι δυνατόν να διενεργείται με επαρκή αξιοπιστία για τις ουσίες που ανταποκρίνονται στα κριτήρια ΑΒΤ και αΑαΒ του Παραρτήματος ΧΙΙΙ. Συνεπώς, απαιτείται χωριστή αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ.

4.0.2.

Η αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στο Μέρος Β, σημείο 8, της έκθεσης χημικής ασφάλειας:

Ενέργεια 1

:

Σύγκριση με τα κριτήρια

Ενέργεια 2

:

Χαρακτηρισμός εκπομπών

Σύνοψη της αξιολόγησης περιλαμβάνεται επίσης στο σημείο 12 του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

4.1.   

Ενέργεια 1

:

Σύγκριση με τα κριτήρια

Αυτό το μέρος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ συνίσταται στη σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών, οι οποίες υποβάλλονται με τον τεχνικό φάκελο, με τα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙΙ και σε δήλωση σχετικά με το εάν η ουσία ανταποκρίνεται ή όχι στα κριτήρια αυτά.

Εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επαρκούν για να αποφασισθεί εάν η ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια του Παραρτήματος ΧΙΙΙ, τότε εξετάζονται κατά περίπτωση άλλα δεδομένα παρακολούθησης τα οποία διαθέτει ο καταχωρών και από τα οποία προκύπτει αντίστοιχο επίπεδο ανησυχίας.

Εάν ο τεχνικός φάκελος περιέχει πληροφορίες μόνον για μία ή περισσότερες παραμέτρους, όπως απαιτείται στα Παραρτήματα VΙΙ και VIΙΙ, ο καταχωρών εξετάζει πληροφορίες που είναι χρήσιμες για την ανίχνευση ιδιοτήτων Α, Β και Τ προκειμένου να αποφασίσει εάν πρέπει να παραχθούν περαιτέρω πληροφορίες για να επιτευχθεί ο στόχος της αξιολόγησης των ΑΒΤ και αΑαΒ. Σε περίπτωση που η παρασκευή περαιτέρω πληροφοριών είναι αναγκαία και θα συνεπαγόταν τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, ο καταχωρών υποβάλλει πρόταση διενέργειας δοκιμών. Ωστόσο, αυτές οι περαιτέρω πληροφορίες δεν χρειάζεται να παρασκευάζονται εάν ο καταχωρών εφαρμόζει ή συνιστά επαρκή μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και συνθήκες λειτουργίας που επιτρέπουν τη χορήγηση παρέκκλισης σύμφωνα με το Παράρτημα ΧΙ, σημείο 3 όσον αφορά τη διενέργεια δοκιμών για την αξιολόγηση των ΑΒΤ και αΑαΒ.

4.2.   

Ενέργεια 2

:

Χαρακτηρισμός εκπομπών

Εάν η ουσία πληροί τα κριτήρια, διενεργείται χαρακτηρισμός εκπομπών που περιλαμβάνει τα σχετικά μέρη της αξιολόγησης της έκθεσης όπως περιγράφεται στο σημείο 5. Συγκεκριμένα, ο χαρακτηρισμός περιλαμβάνει εκτίμηση των ποσοτήτων της ουσίας που εκλύονται στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα κατά τη διάρκεια όλων των δραστηριοτήτων του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα και όλων των προσδιοριζόμενων χρήσεων, και προσδιορισμό των πιθανών οδών μέσω των οποίων εκτίθενται στην ουσία ο άνθρωπος και το περιβάλλον.

5.   ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

5.0.   Εισαγωγή

Στόχος της αξιολόγησης της έκθεσης η ποσοτική ή ποιοτική εκτίμηση της δόσης /συγκέντρωσης της ουσίας στην οποία εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν ο άνθρωπος και το περιβάλλον. Κατά την αξιολόγηση, εξετάζονται όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και τις εντοπιζόμενες χρήσεις και καλύπτεται κάθε μορφή έκθεσης που ενδέχεται να σχετίζεται με τους κινδύνους που προσδιορίζονται στα σημεία 1 έως 4. Η αξιολόγηση της έκθεσης περιλαμβάνει τις ακόλουθες δύο ενέργειες, οι οποίες προσδιορίζονται σαφώς στην έκθεση χημικής ασφάλειας:

Ενέργεια 1

:

Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης ή εκπόνηση των σχετικών κατηγοριών χρήσης και έκθεσης

Ενέργεια 2

:

Εκτίμηση της έκθεσης

Όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, το σενάριο έκθεσης περιλαμβάνεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας.

5.1.   

Ενέργεια 1

:

Εκπόνηση σεναρίων έκθεσης

5.1.1.

Εκπονούνται σενάρια έκθεσης, όπως περιγράφεται στα τμήματα 0.7 και 0.8. Τα σενάρια έκθεσης αποτελούν κεντρικό στοιχείο της διαδικασίας διεξαγωγής αξιολόγησης χημικής ασφάλειας. Η διαδικασία αξιολόγησης της χημικής ασφάλειας μπορεί να είναι επαναληπτική. Η πρώτη αξιολόγηση βασίζεται στις απαιτούμενες στοιχειώδεις και όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την επικινδυνότητα και στην εκτίμηση της έκθεσης που αντιστοιχεί στις αρχικές παραδοχές σχετικά με τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (αρχικό σενάριο έκθεσης). Εάν οι αρχικές παραδοχές οδηγούν σε χαρακτηρισμό κινδύνου που υποδηλώνει ότι οι κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον δεν ελέγχονται κατάλληλα, πρέπει να εφαρμόζεται επαναληπτική διαδικασία με τροποποίηση ενός ή περισσότερων παραγόντων κατά την εκτίμηση της επικινδυνότητας ή της έκθεσης προκειμένου να αποδειχθεί κατάλληλος έλεγχος. Για τη λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας, ενδέχεται να απαιτείται η παρασκευή πρόσθετων πληροφοριών για την επικινδυνότητα. Η λεπτομερέστερη αξιολόγηση της έκθεσης ενδέχεται να συνεπάγεται κατάλληλη μεταβολή των συνθηκών λειτουργίας ή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου στο σενάριο έκθεσης ή ακριβέστερη εκτίμηση της έκθεσης. Το σενάριο έκθεσης που προκύπτει από την τελική επανάληψη (τελικό σενάριο έκθεσης) περιλαμβάνεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας και επισυνάπτεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31.

Το τελικό σενάριο έκθεσης παρουσιάζεται στον αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και περιλαμβάνεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας, χρησιμοποιώντας κατάλληλο σύντομο τίτλο ο οποίος δίνει μια σύντομη γενική περιγραφή της χρήσης, η οποία αντιστοιχεί στην περιγραφή που δίνεται στο σημείο 3.5 του Παραρτήματος VΙ. Τα σενάρια έκθεσης καλύπτουν κάθε παρασκευή στην Κοινότητα και όλες τις προσδιοριζόμενες χρήσεις.

Ειδικότερα, ένα σενάριο έκθεσης περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, περιγραφή:

 

των συνθηκών λειτουργίας

των διαδικασιών που εφαρμόζονται, συμπεριλαμβανομένης της φυσικής μορφής στην οποία παράγεται, μεταποιείται ή/και χρησιμοποιείται η ουσία,

των δραστηριοτήτων των εργαζομένων που συνδέονται με τις διαδικασίες και τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

των δραστηριοτήτων των καταναλωτών και τη διάρκεια και τη συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,

της διάρκειας και της συχνότητας των εκπομπών της ουσίας στα διάφορα περιβαλλοντικά συστήματα και στα συστήματα επεξεργασίας λυμάτων και της αραίωσης στο περιβαλλοντικό σύστημα-αποδέκτη.

 

των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου

των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου για τη μείωση ή την αποφυγή της άμεσης ή έμμεσης έκθεσης των ανθρώπων (συμπεριλαμβανομένων των εργαζομένων και των καταναλωτών) και των διαφόρων περιβαλλοντικών συστημάτων στην ουσία,

των μέτρων διαχείρισης των αποβλήτων για τη μείωση ή την αποφυγή της έκθεσης του ανθρώπου και του περιβάλλοντος στην ουσία κατά τη διάθεση ή/και την ανακύκλωση αποβλήτων,

5.1.2.

Όταν ένας παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης υποβάλλει αίτηση αδειοδότησης για μια συγκεκριμένη χρήση, τα σενάρια έκθεσης χρειάζεται να εκπονούνται μόνον για τη χρήση αυτήν και τα μετέπειτα στάδια του κύκλου ζωής.

5.2.   

Ενέργεια 2

:

Εκτίμηση της έκθεσης

5.2.1.

Η έκθεση εκτιμάται για κάθε εκπονούμενο σενάριο έκθεσης και παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και, όταν απαιτείται και σύμφωνα με το άρθρο 31, συνοψίζεται σε παράρτημα του δελτίου δεδομένων ασφαλείας. Η εκτίμηση της έκθεσης περιλαμβάνει τρία στοιχεία: (1) εκτίμηση των εκπομπών· (2) αξιολόγηση της χημικής τύχης και των σχετικών οδών· και (3) εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης.

5.2.2.

Κατά την εκτίμηση εκπομπών, λαμβάνονται υπόψη οι εκπομπές καθ' όλα τα στάδια του κύκλου ζωής της ουσίας που προκύπτουν από την παρασκευή και από κάθε προσδιοριζόμενη χρήση. Τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από την παρασκευής της ουσίας καλύπτουν, ανάλογα με την περίπτωση, και το στάδιο απόρριψης. Τα στάδια του κύκλου ζωής που προκύπτουν από τις προσδιοριζόμενες χρήσεις καλύπτουν, ανάλογα με την περίπτωση, την ωφέλιμη ζωή των προϊόντων και το στάδιο απόρριψης. Η εκτίμηση των εκπομπών διενεργείται βάσει της παραδοχής ότι έχουν εφαρμοσθεί τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου και οι συνθήκες λειτουργίας που περιγράφονται στο σενάριο έκθεσης.

5.2.3.

Χαρακτηρίζονται οι πιθανές διαδικασίες αποδόμησης, μετατροπής ή αντίδρασης και εκτιμώνται η κατανομή και η τύχη της ουσίας στο περιβάλλον.

5.2.4.

Τα επίπεδα έκθεσης εκτιμώνται για όλους τους ανθρώπινους πληθυσμούς (εργαζόμενοι, καταναλωτές και άτομα που είναι πιθανόν να εκτεθούν έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος) και για τα περιβαλλοντικά συστήματα για τα οποία η έκθεση στην ουσία είναι γνωστή ή ευλόγως προβλέψιμη. Εξετάζεται κάθε σχετική οδός έκθεσης του ανθρώπου (αναπνευστική, στοματική, δερματική και ο συνδυασμός όλων των σχετικών οδών και πηγών έκθεσης). Στις εκτιμήσεις αυτές λαμβάνονται υπόψη οι χωροχρονικές διακυμάνσεις της έκθεσης. Ιδίως, στην εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη:

επαρκώς καταμετρημένα, αντιπροσωπευτικά δεδομένα έκθεσης,

τυχόν σημαντικές προσμείξεις και πρόσθετα στην ουσία,

η ποσότητα στην οποία η ουσία παράγεται ή/και εισάγεται,

η ποσότητα για κάθε προσδιοριζόμενη χρήση,

τα εφαρμοζόμενα ή συνιστώμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού περιορισμού,

η διάρκεια και η συχνότητα έκθεσης σύμφωνα με τις συνθήκες λειτουργίας,

οι δραστηριότητες των εργαζομένων που συνδέονται με τις διαδικασίες και η διάρκεια και η συχνότητα της έκθεσής τους στην ουσία,