EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2370
Regulation (EU) 2022/2370 of the European Parliament and of the Council of 23 November 2022 amending Regulation (EC) No 851/2004 establishing a European centre for disease prevention and control
Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2370 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 2022 σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων
Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2370 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 2022 σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων
PE/82/2021/REV/1
OJ L 314, 6.12.2022, p. 1–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.12.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 314/1 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2022/2370 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 23ης Νοεμβρίου 2022
σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 168 παράγραφος 5,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Η Ένωση έχει αναλάβει δέσμευση, την οποία έχει αναγάγει σε προτεραιότητα, να προστατεύει και να βελτιώνει την ανθρώπινη υγεία μέσω της πρόληψης των νόσων και της καταπολέμησης των σοβαρών ασθενειών με διασυνοριακή διάσταση, με μέτρα επαγρύπνησης, αξιολόγησης, ενημέρωσης, βελτίωσης της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, καθώς και μέτρα για την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με αυτές και για την καταπολέμησή τους. |
|
(2) |
Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (το «Κέντρο») ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) ως ανεξάρτητος ευρωπαϊκός οργανισμός με αποστολή τον εντοπισμό, την αποτίμηση και τη δημοσιοποίηση τρεχόντων και αναδυομένων κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από μεταδοτικές νόσους. |
|
(3) |
Στις 11 Μαρτίου 2020 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε παγκόσμια πανδημία την έξαρση της νόσου COVID-19. Δεδομένων των προκλήσεων που ανέκυψαν κατά την αντιμετώπιση της πανδημίας, κατέστη σαφές ότι το πλαίσιο της Ένωσης για την ετοιμότητα και την αντίδραση σε περιπτώσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας θα πρέπει να ενισχυθεί, ώστε να αξιοποιηθεί καλύτερα το δυναμικό των ικανοτήτων της Ένωσης και των κρατών μελών για την αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών. |
|
(4) |
Στην απόφασή της, της 5ης Φεβρουαρίου 2021, στο πλαίσιο της στρατηγικής έρευνας OI/3/2020/TE, η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια εντόπισε ορισμένα σημαντικά κενά στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης του Κέντρου στην πανδημία της COVID-19, όπως όσον αφορά τα πλήρη και συγκρίσιμα δεδομένα, το επίπεδο διαφάνειας και την επικοινωνία με το κοινό. Τα κενά αυτά θα πρέπει να αντιμετωπιστούν στον παρόντα κανονισμό. |
|
(5) |
Η ικανότητα του Κέντρου να εκτελεί νέα καθήκοντα θα εξαρτηθεί από το επίπεδο της χρηματοδοτικής στήριξης της Ένωσης και από τη διαθεσιμότητα εσωτερικών και εξωτερικών ανθρώπινων πόρων. Προκειμένου το Κέντρο να είναι σε θέση να εκπληρώσει τα νέα καθήκοντα που του ανατίθενται λόγω της πανδημίας της COVID 19, θα χρειαστεί επαρκή χρηματοδότηση και επαρκές προσωπικό. Τα προσανατολισμένα σε έργα κονδύλια, όπως αυτά που διατίθενται δυνάμει του προγράμματος «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών του Κέντρου στο μέλλον. |
|
(6) |
Η υπερεκμετάλλευση της άγριας χλωροπανίδας και άλλων φυσικών πόρων και η επιταχυνόμενη απώλεια της βιοποικιλότητας ενέχουν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Δεδομένου ότι η υγεία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, είναι σημαντικό να ακολουθηθεί η προσέγγιση «Μία υγεία» για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες και οι αναδυόμενες κρίσεις. |
|
(7) |
Στην κοινή γνωμοδότησή τους με τίτλο «Βελτίωση της ετοιμότητας και της διαχείρισης πανδημιών», η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων της Επιτροπής, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και ο ειδικός σύμβουλος της Προέδρου της Επιτροπής για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 εισηγούνται τη σύσταση μόνιμου συμβουλευτικού οργάνου της ΕΕ σε θέματα απειλών και κρίσεων στον τομέα της υγείας. |
|
(8) |
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επομένως να επεκτείνει την αποστολή και τα καθήκοντα του Κέντρου, προκειμένου να ενισχύσει την ικανότητα του Κέντρου να παρέχει την απαιτούμενη αξιόπιστη και ανεξάρτητη επιστημονική εμπειρογνωσία και να υποστηρίζει δράσεις που σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην Ένωση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). |
|
(9) |
Η πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι οι σοβαρές μεταδοτικές νόσοι μπορούν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για ασθενείς που πάσχουν από μη μεταδοτικές νόσους, όπως καθυστερήσεις ή διακοπή της θεραπείας για καρκινοπαθείς και επιζώντες του καρκίνου, καθώς και για άτομα με προβλήματα ψυχικής υγείας. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που παρέχουν φροντίδα σε πάσχοντες από μη μεταδοτικές νόσους επωμίστηκαν το δύσκολο έργο της διάγνωσης και της φροντίδας των ασθενών μεριμνώντας ταυτόχρονα για τη δική τους προστασία. Επιπλέον, υπήρξαν μεγάλες καθυστερήσεις στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών με αποτέλεσμα οι εν λόγω ασθένειες να διαγνωστούν σε ήδη προχωρημένο στάδιο. Εξάλλου, πρέπει να αντληθούν ακόμη πολλά διδάγματα σχετικά με τις συνέπειες των μεταδοτικών νόσων στις μη μεταδοτικές νόσους, όπως οι παθήσεις μετά τη νόσο COVID-19. Η πανδημία της COVID-19 έφερε επίσης στο προσκήνιο την ψυχική και νευρολογική υγεία. Τα άτομα που ζουν με άνοια, οι φροντιστές και οι οικογένειές τους ανέφεραν ότι τα διάφορα μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης και περιορισμού της κυκλοφορίας είχαν σημαντικό αντίκτυπο στην ευημερία τους, και υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επιτάχυνε την εξέλιξη της ασθένειας. Ως εκ τούτου, ο αντίκτυπος που μπορεί να έχει ένα σοβαρό ξέσπασμα μιας μεταδοτικής ασθένειας στην πρόληψη και τη θεραπεία μη μεταδοτικών νόσων και συννοσηροτήτων πρέπει να ληφθεί υπόψη, δεδομένης της σημαντικής πίεσης που ασκεί στην ικανότητα των συστημάτων υγείας. |
|
(10) |
Το Κέντρο θα πρέπει να επιφορτιστεί με την έγκαιρη παροχή επιδημιολογικών πληροφοριών και ανάλυση των εν λόγω πληροφοριών, την παροχή επιδημιολογικής μοντελοποίησης, πρόγνωσης και πρόβλεψης και την έγκαιρη παροχή σχετικών εκτιμήσεων κινδύνου και επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων που παρουσιάζουν επιλογές για την πρόληψη και τον έλεγχο μεταδοτικών νόσων. Ταχείες εκτιμήσεις κινδύνου θα πρέπει να διενεργούνται εγκαίρως σε όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα, εξασφαλίζοντας παράλληλα επαρκή συγκέντρωση των αναγκαίων πληροφοριών. Δεδομένου ότι πολλές επιδημικές εξάρσεις μεταδοτικών ασθενειών προέρχονται από ζωοανθρωπονόσους, οι ενέργειες του Κέντρου θα πρέπει να συνάδουν με την προσέγγιση «Μία υγεία», η οποία αναγνωρίζει τη διασύνδεση της υγείας του ανθρώπου με την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Το Κέντρο θα πρέπει, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, να παρακολουθεί την ικανότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών όσον αφορά τον εντοπισμό, την πρόληψη, την αντιμετώπιση επιδημικών εξάρσεων μεταδοτικών νόσων και την ανάκαμψη από αυτές, να διαπιστώνει ελλείψεις και να παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας. Η παρακολούθηση της ικανότητας των συστημάτων υγείας των κρατών μελών θα πρέπει να βασίζεται σε συμφωνημένους δείκτες. Το Κέντρο θα πρέπει να διοργανώνει επισκέψεις στα κράτη μέλη για την παροχή πρόσθετης στήριξης για δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης. Το Κέντρο θα πρέπει να στηρίζει την εφαρμογή δράσεων που χρηματοδοτούνται από τα σχετικά προγράμματα και μέσα χρηματοδότησης της Ένωσης και αφορούν τις μεταδοτικές νόσους. Θα πρέπει επίσης να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση κρουσμάτων και στήριξη στα επαγγελματικά δίκτυα για να βελτιώνουν τις κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία βάσει διεξοδικής εκτίμησης των πλέον πρόσφατων στοιχείων. Το Κέντρο θα πρέπει να στηρίζει τις αντιδράσεις των κρατών μελών και τρίτων χωρών στις επιδημίες και στις εξάρσεις, περιλαμβανομένης της επιτόπιας αντίδρασης και της κατάρτισης προσωπικού, και να παρέχει στο κοινό έγκαιρες, αντικειμενικές, αξιόπιστες και προσιτές πληροφορίες σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους. Το Κέντρο θα πρέπει επίσης να θεσπίσει σαφείς διαδικασίες για τη συνεργασία με φορείς του τομέα δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς αρμόδιους σε θέματα δημόσιας υγείας, όπως ο ΠΟΥ, συμβάλλοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο στη δέσμευση της Ένωσης να ενισχύσει την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης των εταίρων. |
|
(11) |
Όλες οι συστάσεις, συμβουλές, οδηγίες ή γνώμες που παρέχονται από το Κέντρο δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι εγγενώς μη δεσμευτικές για τους αποδέκτες τους. Οι συστάσεις που εκδίδει το Κέντρο τού δίνουν τη δυνατότητα να γνωστοποιεί τις απόψεις του και να προτείνει γραμμή δράσης χωρίς να επιβάλλει καμία νομική υποχρέωση στους αποδέκτες των εν λόγω συστάσεων. |
|
(12) |
Είναι σημαντικό το Κέντρο να έχει πρόσβαση σε επίκαιρα και πλήρη δεδομένα προκειμένου να είναι σε θέση να διενεργεί εκτιμήσεις κινδύνου εγκαίρως και να παρέχει σχετικές συστάσεις. Επομένως, τα κράτη μέλη, για να στηρίξουν αποτελεσματικά το έργο του Κέντρου και να διασφαλίσουν την εκπλήρωση της αποστολής του, θα πρέπει να κοινοποιούν εγκαίρως στο Κέντρο συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με την επιτήρηση μεταδοτικών νόσων, όπως ο ιός HIV, η ιογενής ηπατίτιδα Β και C και η φυματίωση, καθώς και σχετικά με συναφή ειδικά ζητήματα υγείας, ήτοι τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που σχετίζονται με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να παρέχουν διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα και πληροφορίες που σχετίζονται με την αποστολή του Κέντρου, να γνωστοποιούν στο Κέντρο τυχόν σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη, τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης και την ικανότητα του συστήματος υγείας. Το Κέντρο και τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν χρονοδιαγράμματα, ορισμούς κρουσμάτων, δείκτες, πρότυπα, πρωτόκολλα και διαδικασίες για τους σκοπούς της επιτήρησης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν το Κέντρο για ενδεχόμενες καθυστερήσεις στην επικοινωνία δεδομένων. Σε κάθε περίπτωση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν τα δεδομένα που απαιτούνται από τον παρόντα κανονισμό, στον βαθμό που δεν υπάρχει σύγκρουση με τη διαφύλαξη της εθνικής ασφάλειας. |
|
(13) |
Η Επιτροπή, σε συνεργασία με το Κέντρο, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, θα πρέπει να προωθήσει τη συστηματική ενσωμάτωση της ανάλυσης και της εκτίμησης των κινδύνων που συνδέονται με περιβαλλοντικούς, κλιματικούς και επισιτιστικούς παράγοντες στην επιδημιολογική επιτήρηση, λαμβάνοντας υπόψη τις αδυναμίες των εθνικών συστημάτων υγείας και την επικέντρωση στις ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, προκειμένου να επιδιώξει μια ολιστική προσέγγιση για την πρόληψη και την έγκαιρη ανίχνευση μεταδοτικών νόσων. |
|
(14) |
Για να ενισχυθούν οι δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης στην Ένωση, θα πρέπει να διευρυνθεί η λειτουργία των ειδικών δικτύων και δραστηριοτήτων δικτύωσης που διαχειρίζεται το Κέντρο ώστε να αντανακλάται το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371. Για τον σκοπό αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει να συντονίζει και να παρέχει επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας («ΕΥΑ») που συγκροτείται βάσει του εν λόγω κανονισμού, μέσω ειδικών δικτύων αρμόδιων φορέων συντονισμού, μεταξύ άλλων ενθαρρύνοντας τη συνεργασία στο πλαίσιο των νεοσυσταθέντων δικτύων της Ένωσης για υπηρεσίες που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης. |
|
(15) |
Με σκοπό τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της επιδημιολογικής επιτήρησης στην Ένωση, θα πρέπει να ανατεθεί στο Κέντρο να αναπτύξει συνεχώς ασφαλείς και διαλειτουργικές ψηφιακές πλατφόρμες και εφαρμογές που υποστηρίζουν την επιδημιολογική επιτήρηση σε επίπεδο Ένωσης, να καταστήσει εφικτή τη χρήση ψηφιακών τεχνολογιών, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, η εκπόνηση μοντέλων και η προσομοίωση με τη βοήθεια υπολογιστή, στη συλλογή και ανάλυση δεδομένων, και να παρέχει στα κράτη μέλη επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για τη δημιουργία ολοκληρωμένων συστημάτων επιδημιολογικής επιτήρησης. |
|
(16) |
Για να ενισχύσει την ικανότητα της Ένωσης και των κρατών μελών να αξιολογούν την επιδημιολογική κατάσταση και να διενεργούν ακριβή εκτίμηση του κινδύνου και απόκριση σε αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει ειδικότερα να εντοπίζει αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, να παρακολουθεί και να υποβάλλει στοιχεία σχετικά με τις τάσεις των μεταδοτικών νόσων, να στηρίζει, να συντονίζει και να διευκολύνει τεκμηριωμένη αντίδραση, να παρέχει συστάσεις για τη βελτίωση των προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων που θεσπίζονται σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, να παρακολουθεί, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, την ικανότητα των εθνικών συστημάτων υγείας στους τομείς της διάγνωσης, της πρόληψης και της θεραπείας μεταδοτικών νόσων, λαμβανομένης μεταξύ άλλων υπόψη της διάστασης του φύλου, να προσδιορίζει ομάδες κινδύνου στον πληθυσμό οι οποίες έχουν ανάγκη από ειδικά μέτρα, να αναλύει τη συσχέτιση της συχνότητας εμφάνισης των νόσων με κοινωνικούς, περιβαλλοντικούς και κλιματικούς παράγοντες, να προσδιορίζει παράγοντες κινδύνου σχετικά με τη μετάδοση και τη σοβαρότητα των μεταδοτικών νόσων καθώς και ερευνητικές ανάγκες και προτεραιότητες. Το Κέντρο θα πρέπει να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά βάσει ενός συνόλου κοινών δεικτών που εκπονούνται σε στενή συνεργασία και διαβούλευση με τα κράτη μέλη. Το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται με τα εθνικά εστιακά σημεία που έχουν οριστεί για θέματα επιτήρησης, τα οποία δημιουργούν δίκτυο που παρέχει στο Κέντρο στρατηγικές συμβουλές για τα σχετικά ζητήματα και θα προάγει την αξιοποίηση καταλυτικών κλάδων, όπως τα δεδομένα και οι υπηρεσίες διαστήματος της ΕΕ. Όταν είναι εφικτό και προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η αλληλεπικάλυψη πόρων και προσπαθειών, τα εθνικά εστιακά σημεία θα πρέπει να είναι τα ίδια με τα εθνικά εστιακά σημεία που προβλέπονται στον Διεθνή Υγειονομικό Κανονισμό (ΔΥΚ). |
|
(17) |
Το Κέντρο θα πρέπει να συμβάλλει στην ενίσχυση εντός της Ένωσης της ικανότητας διάγνωσης, εντοπισμού, ταυτοποίησης και χαρακτηρισμού μολυσματικών παραγόντων που έχουν τη δυνατότητα να απειλήσουν τη δημόσια υγεία, διασφαλίζοντας τη λειτουργία ενός αποκλειστικού δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ για τη δημόσια υγεία που έχει συσταθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 και ότι η εν λόγω λειτουργία πραγματοποιείται με ολοκληρωμένο τρόπο. Το εν λόγω δίκτυο είναι υπεύθυνο για την προώθηση ορθών πρακτικών και την εναρμόνιση διαγνωστικών μεθόδων, μεθόδων εξέτασης, της κατάρτισης σε υφιστάμενες και καινοτόμες διαδικασίες και της χρήσης των εξετάσεων, προκειμένου να διασφαλίζει την ομοιόμορφη επιτήρηση, κοινοποίηση και τυποποιημένες διαδικασίες για την αναφορά των νόσων, καθώς και βελτιωμένη ποιότητα των εξετάσεων και της επιτήρησης. |
|
(18) |
Στην περίπτωση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας λόγω μεταδοτικών νόσων, το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για την προφύλαξη των ασθενών που χρήζουν αγωγής με χρήση ουσίας ανθρώπινης προέλευσης από τη μετάδοση μιας τέτοιας μεταδοτικής νόσου. Το Κέντρο θα πρέπει, συνεπώς, να ιδρύσει και να θέσει σε λειτουργία ένα δίκτυο υπηρεσιών που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης. |
|
(19) |
Με σκοπό τη μείωση της εμφάνισης επιδημιών και την ενίσχυση των ικανοτήτων πρόληψης μεταδοτικών νόσων στην Ένωση, το Κέντρο θα πρέπει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι εμπειρίες και οι συνθήκες που επικρατούν στο καθένα από αυτά, να αναπτύξει ένα πλαίσιο για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων, το οποίο θα καλύπτει ζητήματα όπως οι ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, η επιφυλακτικότητα απέναντι στον εμβολιασμό, η ενημέρωση σχετικά με τους τρόπους μετάδοσης, η μικροβιακή αντοχή, η αγωγή σε θέματα υγείας, οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας, η πρόληψη των νόσων και η αλλαγή συμπεριφορών. |
|
(20) |
Το Κέντρο θα πρέπει να ενισχύσει την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο παρέχοντας επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Στο πλαίσιο αυτό, το Κέντρο, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, θα πρέπει να αναλάβει διάφορες δράσεις, μεταξύ άλλων να συμβάλλει στην ανάπτυξη πλαισίων για ενωσιακά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, με τακτική επανεξέταση και επικαιροποίηση αυτών των πλαισίων, να παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις σχετικά με τις ικανότητες πρόληψης, προετοιμασίας και αντίδρασης σε επιδημικές εξάρσεις νόσων και σχετικά με την ενίσχυση των εθνικών συστημάτων υγείας, μεταξύ άλλων μέσω της παροχής κατάρτισης και της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών. Τα πλαίσια για ενωσιακά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης θα πρέπει να θεωρούνται μη δεσμευτικά μέσα. Το Κέντρο θα πρέπει να διευρύνει τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων όσον αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση και τα συναφή ειδικά ζητήματα υγείας, την εξέλιξη επιδημικών καταστάσεων, ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων σε τρίτες χώρες, μοριακά δεδομένα για παθογόνα και δεδομένα για τα συστήματα υγείας. Για τον σκοπό αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει να εξασφαλίζει κατάλληλα σύνολα δεδομένων καθώς και διαδικασίες προς διευκόλυνση της διαβούλευσης και της ασφαλούς διαβίβασης δεδομένων και της πρόσβασης σε αυτά και το Κέντρο θα πρέπει να επιδιώκει να καταστεί δυνατή η ανταλλαγή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, να διεξάγει επιστημονική και τεχνική αξιολόγηση των μέτρων πρόληψης και ελέγχου σε επίπεδο Ένωσης και να συνεργάζεται με τον ΠΟΥ, σχετικούς οργανισμούς της Ένωσης και άλλους σχετικούς φορείς και οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα της συλλογής δεδομένων. |
|
(21) |
Στο πλαίσιο της εντολής του, το Κέντρο θα πρέπει να ανταποκρίνεται εγκαίρως στα αιτήματα των κρατών μελών ή της Επιτροπής. |
|
(22) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 προβλέπει σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (EWRS) το οποίο επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο Ένωσης των συναγερμών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και εξακολουθεί να λειτουργεί υπό τη διαχείριση του Κέντρου. Δεδομένου ότι οι σύγχρονες τεχνολογίες μπορούν να υποστηρίξουν σημαντικά την καταπολέμηση απειλών κατά της υγείας και τον περιορισμό και την αναχαίτιση επιδημιών, το Κέντρο θα πρέπει να μεριμνήσει για την επικαιροποίηση του EWRS ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση τεχνητής νοημοσύνης, τεχνολογιών και διαλειτουργικών ψηφιακών εργαλείων με δυνατότητα προστασίας της ιδιωτικής ζωής, όπως εφαρμογές για κινητές συσκευές, με δυνατότητες ιχνηλάτησης για την ταυτοποίηση ατόμων που διατρέχουν κίνδυνο. Κατά την εν λόγω επικαιροποίηση, το Κέντρο θα πρέπει να μετριάζει τους κινδύνους που συνδέονται π.χ. με μεροληπτικά σύνολα δεδομένων, ελαττώματα στον σχεδιασμό των συστημάτων, έλλειψη ποιοτικών δεδομένων και υπερβολική εξάρτηση από την αυτοματοποιημένη λήψη αποφάσεων, και θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη σημασία καθιέρωσης διασφαλίσεων για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων κατά τη φάση σχεδιασμού και υλοποίησης τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης. |
|
(23) |
Το Κέντρο θα πρέπει να θεσπίσει κατάλληλες ικανότητες για την υποστήριξη διεθνούς, διασυνοριακής διαπεριφερειακής και επιτόπιας αντίδρασης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371. Οι ικανότητες αυτές θα πρέπει να παρέχουν στο Κέντρο τη δυνατότητα κινητοποίησης και ανάπτυξης ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης, στο πλαίσιο της αποκαλούμενης «ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία» (EU Health Task Force), με σκοπό την παροχή βοήθειας στις τοπικές αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις και τη συλλογή επιτόπιων δεδομένων. Το Κέντρο θα πρέπει, συνεπώς, να μεριμνά ώστε να διαθέτει μόνιμη ικανότητα διενέργειας αποστολών στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες και ικανότητα παροχής επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων σχετικά με την αντίδραση σε απειλές κατά της υγείας. Ομάδες στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία θα πρέπει να μπορούν επίσης να αναπτύσσονται δυνάμει του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης με την υποστήριξη του κέντρου συντονισμού αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών. Η αποτελεσματική λειτουργία της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία θα πρέπει να βασίζεται σε εμπεριστατωμένες γνώσεις για κάθε χώρα, οι οποίες επιτυγχάνονται με τη συμβολή εθνικών εμπειρογνωμόνων. Το Κέντρο θα πρέπει επίσης να στηρίζει την ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας στο πλαίσιο του ΔΥΚ σε τρίτες χώρες, προκειμένου να αντιμετωπίζονται σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και οι συνέπειές τους. Προκειμένου να ενισχύσει την επιχειρησιακή διεπαφή μεταξύ του Κέντρου και των κρατών μελών, το Κέντρο θα πρέπει να διατηρεί μηχανισμούς για τακτικές αποσπάσεις μεταξύ του Κέντρου, της Επιτροπής, εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών και διεθνών οργανισμών, καθώς και να θεσπίσει συστηματικές και μόνιμες ρυθμίσεις εργασίας εντός του Κέντρου, π.χ. μέσω αρμόδιων υπαλλήλων. |
|
(24) |
Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία που θα αναπτυχθεί από το Κέντρο για να υποστηρίζει τις αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις ασθενειών που μπορούν να μεταφερθούν στην Ένωση ή να εξαπλωθούν εντός αυτής, θα πρέπει να είναι μόνιμη και να συνοδεύεται από πλαίσιο για την κινητοποίησή της. Επιπλέον, θα πρέπει να διευκολύνει τη συμμετοχή σε διεθνείς ομάδες αντίδρασης εμπειρογνωμόνων της Ένωσης σε θέματα επιτόπιας αντίδρασης με σκοπό τη στήριξη του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης και σε στενή συνεργασία με αυτόν. Το Κέντρο θα πρέπει να βελτιώνει τις δυνατότητες του προσωπικού του και εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη και τις χώρες του ΕΟΧ, και από τις υποψήφιες χώρες και τους δυνητικούς υποψηφίους, καθώς και από τις χώρες της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας και τις χώρες εταίρους που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/947 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), να συμμετέχουν ουσιαστικά σε επιτόπιες αποστολές και στη διαχείριση κρίσεων. |
|
(25) |
Οι εμπειρογνώμονες και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, θα πρέπει να συμμετέχουν και να συμβάλλουν στις συμβουλευτικές διεργασίες του Κέντρου. Θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανόνες περί διαφάνειας και σύγκρουσης συμφερόντων σε σχέση με τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων. |
|
(26) |
Το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται στενά με αρμόδιους φορείς και διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως με τον ΠΟΥ. Στη συνεργασία αυτή θα πρέπει να συνυπολογίζεται η ανάγκη να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών. |
|
(27) |
Το Κέντρο θα πρέπει να ενημερώνει το ευρύ κοινό με αποτελεσματικό και διαφανή τρόπο σχετικά με τους τρέχοντες και τους αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία. Οι επιστημονικές μελέτες του Κέντρου θα πρέπει να είναι προσβάσιμες. |
|
(28) |
Για να αξιολογείται η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα των νομικών διατάξεων που ισχύουν για το Κέντρο, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η διενέργεια τακτικής αξιολόγησης των επιδόσεων του Κέντρου από την Επιτροπή. |
|
(29) |
Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να αναθέτει καμία ρυθμιστική εξουσία στο Κέντρο. |
|
(30) |
Το Κέντρο θα πρέπει να θέσει σε εφαρμογή σύστημα πληροφοριών για την ανταλλαγή διαβαθμισμένων και ευαίσθητων μη διαβαθμισμένων πληροφοριών, προκειμένου να διασφαλίζεται η διαχείριση των πληροφοριών αυτών με άκρα εχεμύθεια. |
|
(31) |
Τα προσωπικά δεδομένα που αφορούν την υγεία θεωρούνται ευαίσθητα δεδομένα σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων και, ως εκ τούτου, απολαύουν υψηλότερου επιπέδου προστασίας. Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του παρόντος κανονισμού από τα κράτη μέλη ή το Κέντρο υπόκειται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 (8) και (ΕΕ) 2018/1725 (9) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αντίστοιχα, και στην οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Οι πράξεις επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να τηρούν τις αρχές προστασίας δεδομένων οι οποίες αφορούν τη νομιμότητα, την αντικειμενικότητα, τη διαφάνεια, τον περιορισμό του σκοπού, την ελαχιστοποίηση των δεδομένων, την ακρίβεια, τον περιορισμό της αποθήκευσης, την ακεραιότητα και την εμπιστευτικότητα. Όταν είναι δυνατόν, τα προσωπικά δεδομένα θα πρέπει να ανωνυμοποιούνται. Όταν η ανωνυμοποίηση δεν επιτρέπει την επίτευξη του συγκεκριμένου σκοπού της επεξεργασίας, τα προσωπικά δεδομένα θα πρέπει, ει δυνατόν, να ψευδωνυμοποιούνται. Σε περίπτωση συνεργασίας μεταξύ των υγειονομικών αρχών της Ένωσης και, τρίτων χωρών, του ΠΟΥ ή άλλων διεθνών οργανισμών, οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς θα πρέπει πάντα να συμμορφώνονται με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725. |
|
(32) |
Προκειμένου να διασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την ταχεία κινητοποίηση και ικανότητα ανταπόκρισης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11). |
|
(33) |
Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι η επέκταση της αποστολής και των καθηκόντων του Κέντρου, προκειμένου να ενισχυθεί η ικανότητα του Κέντρου να παρέχει την απαιτούμενη επιστημονική εμπειρογνωσία και να υποστηρίζει δράσεις για την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην Ένωση, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, εξαιτίας της διασυνοριακής φύσης των απειλών κατά της υγείας και της ανάγκης για ταχεία, καλύτερα συντονισμένη και συνεκτική αντίδραση σε νέες αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων αυτών. |
|
(34) |
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 τροποποιείται ως εξής:
|
1) |
Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 2 Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
(*1) Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (ΕΕ L 314 της 6.12.2022. σ. 26).»." |
|
2) |
Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 3 Αποστολή και αρμοδιότητες του Κέντρου 1. Για να ενισχυθεί η ικανότητα της Ένωσης και των κρατών μελών να προστατεύουν την υγεία του ανθρώπου με την πρόληψη και τον έλεγχο των μεταδοτικών νόσων στον άνθρωπο και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, η αποστολή του Κέντρου είναι ο εντοπισμός και η αξιολόγηση, τρεχουσών και αναδυόμενων απειλών για την ανθρώπινη υγεία από μεταδοτικές νόσους και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, η γνωστοποίηση και, όταν κρίνεται σκόπιμο, η εξασφάλιση της παρουσίασης των σχετικών πληροφοριών με εύκολα προσιτό τρόπο. Το Κέντρο ενεργεί σε συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς των κρατών μελών ή με δική του πρωτοβουλία, μέσω ειδικού δικτύου. Στην αποστολή του Κέντρου περιλαμβάνεται επίσης η παροχή επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων και στήριξης όσον αφορά τον συντονισμό της αντίδρασης σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και σε διασυνοριακό διαπεριφερειακό και περιφερειακό επίπεδο, σε τέτοιες απειλές, κατά περίπτωση. Κατά την παροχή αυτών των συστάσεων, το Κέντρο, όταν χρειάζεται, συνεργάζεται με τα κράτη μέλη και λαμβάνει υπόψη τα υφιστάμενα εθνικά σχέδια διαχείρισης κρίσεων και τις συνθήκες που επικρατούν σε κάθε κράτος μέλος. Σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης νόσων άγνωστης προέλευσης που ενδέχεται να μεταφερθούν στην Ένωση ή να εξαπλωθούν εντός αυτής, το Κέντρο ενεργεί με ιδία πρωτοβουλία, μέχρις ότου καταστεί γνωστή η πηγή της έξαρσης. Σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης η οποία είναι σαφές ότι δεν προκαλείται από μεταδοτική νόσο, το Κέντρο ενεργεί μόνο σε συνεργασία με τους αρμόδιους φορείς συντονισμού, και κατόπιν αιτήματός τους, και παρέχει εκτίμηση κινδύνου. Για την εκπλήρωση της αποστολής του, το Κέντρο σέβεται τις αρμοδιότητες των κρατών μελών, της Επιτροπής και των άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης, καθώς και τις αρμοδιότητες τρίτων χωρών και των διεθνών οργανισμών που δραστηριοποιούνται στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως του ΠΟΥ, ώστε να διασφαλίζεται ότι υπάρχει σφαιρικότητα, συνοχή, συμπληρωματικότητα και ότι οι δράσεις είναι συντονισμένες. Το Κέντρο υποστηρίζει το έργο της επιτροπής υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ), που συγκροτήθηκε με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 του Συμβουλίου, των κρατών μελών και, κατά περίπτωση, άλλων δομών της Ένωσης, για την προώθηση της αποτελεσματικής συνοχής μεταξύ των αντίστοιχων δραστηριοτήτων τους και για τον συντονισμό των αντιδράσεων σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, στο πλαίσιο της εντολής του. 2. Το Κέντρο εκτελεί τα ακόλουθα καθήκοντα:
3. Το Κέντρο, η Επιτροπή, τα σχετικά όργανα ή οργανισμοί της Ένωσης και τα κράτη μέλη συνεργάζονται με διαφάνεια για την προώθηση της αποτελεσματικής συνοχής και των συνεργειών μεταξύ των αντίστοιχων δραστηριοτήτων τους.». |
|
3) |
Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 4 Υποχρεώσεις κρατών μελών Τα κράτη μέλη συντονίζονται και συνεργάζονται με το Κέντρο, όσον αφορά την αποστολή και τα καθήκοντα που καθορίζονται στο άρθρο 3, με τους εξής τρόπους:
|
|
4) |
Το άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 5 Λειτουργία ειδικών δικτύων και δραστηριότητες δικτύωσης 1. Το Κέντρο υποστηρίζει και συνεχώς αναπτύσσει τις δραστηριότητες δικτύωσης αρμόδιων φορέων με την παροχή συντονισμού και επιστημονικής και τεχνικής εμπειρογνωσίας στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και με τη λειτουργία ειδικών δικτύων. 2. Το Κέντρο διασφαλίζει την ολοκληρωμένη λειτουργία του δικτύου για την επιδημιολογική επιτήρηση που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, την επιτήρηση περιβαλλοντικών κινδύνων που σχετίζονται με την υγεία όπως αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού, και την ολοκληρωμένη λειτουργία δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρονται στο άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού. Ειδικότερα:
3. Το Κέντρο, μέσω της λειτουργίας του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης:
4. Κάθε κράτος μέλος ορίζει αρμόδιο φορέα συντονισμού και ορίζει επίσης εθνικό συντονιστή, εθνικά εστιακά σημεία και επιχειρησιακά σημεία επαφής, όπως απαιτείται, για αρμοδιότητες στον τομέα της δημόσιας υγείας, μεταξύ των οποίων για την επιδημιολογική επιτήρηση, και για διάφορες ομάδες νόσων και μεμονωμένες νόσους, καθώς και για την υποστήριξη της ετοιμότητας και αντίδρασης. Τα εθνικά εστιακά σημεία δημιουργούν δίκτυα τα οποία παρέχουν επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές στο Κέντρο. Τα εθνικά εστιακά σημεία και επιχειρησιακά σημεία επαφής που ορίζονται για την πραγματοποίηση επαφών με το Κέντρο σχετικά με συγκεκριμένες νόσους δημιουργούν δίκτυα για συγκεκριμένες νόσους ή για συγκεκριμένες ομάδες νόσων στα καθήκοντα των οποίων περιλαμβάνεται η διαβίβαση στο Κέντρο εθνικών δεδομένων επιτήρησης καθώς και η υποβολή προτάσεων σχετικά με την πρόληψη και τον έλεγχο μεταδοτικών νόσων. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στο Κέντρο και στα άλλα κράτη μέλη τα στοιχεία των ορισθέντων που προβλέπονται στην παρούσα παράγραφο καθώς και οποιαδήποτε αλλαγή τους. 5. Το Κέντρο συνεργάζεται με τους αρμόδιους φορείς, ιδίως για τη διενέργεια προπαρασκευαστικών εργασιών με σκοπό την έκδοση επιστημονικών γνωμοδοτήσεων, την παροχή επιστημονικής και τεχνικής υποστήριξης, τη συλλογή συγκρίσιμων δεδομένων βάσει κοινών μορφότυπων για ευχερέστερη συγκέντρωση, και τον προσδιορισμό των αναδυόμενων απειλών για την υγεία. 6. Το Κέντρο διασφαλίζει τη λειτουργία και τον συντονισμό του δικτύου των εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ που αναφέρεται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, για τους σκοπούς της διάγνωσης, του εντοπισμού, της ταυτοποίησης, της γενετικής αλληλούχισης και του χαρακτηρισμού μολυσματικών παραγόντων που ενδέχεται να αποτελέσουν απειλή για τη δημόσια υγεία. 7. Το Κέντρο παρέχει επιστημονική και τεχνική υποστήριξη, προκειμένου να βοηθήσει τα κράτη μέλη να αναπτύξουν τις ικανότητές τους όσον αφορά τον εντοπισμό και την αλληλούχιση, ιδίως εκείνα τα κράτη μέλη που δεν διαθέτουν επαρκείς ικανότητες. 8. Το Κέντρο, μέσω της ενθάρρυνσης της συνεργασίας μεταξύ εμπειρογνωμόνων και εργαστηρίων αναφοράς, ενισχύει την ανάπτυξη επαρκούς ικανότητας εντός της Ένωσης για τη διάγνωση, τον εντοπισμό, την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό μολυσματικών παραγόντων που ενδέχεται να αποτελέσουν απειλή για τη δημόσια υγεία. Το Κέντρο διατηρεί και επεκτείνει τη συνεργασία αυτή και στηρίζει την εφαρμογή συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας. 9. Το Κέντρο διασφαλίζει τη λειτουργία και τον συντονισμό του δικτύου υπηρεσιών των κρατών μελών που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης, προκειμένου να συμβάλει στη διασφάλιση της μικροβιολογικής ασφάλειας των ουσιών αυτών, με την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και την παροχή συνδρομής για την αντιμετώπιση συναφών επιδημικών εξάρσεων νόσων που ενδέχεται να αποτελέσουν σοβαρή διασυνοριακή απειλή για την υγεία, και για την προφύλαξη των ασθενών που χρειάζονται τέτοιες ουσίες.». |
|
5) |
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 5α Πρόληψη μεταδοτικών νόσων 1. Το Κέντρο παρέχει στα κράτη μέλη υποστήριξη για την ενίσχυση των ικανοτήτων τους όσον αφορά την πρόληψη και τον έλεγχο των μεταδοτικών νόσων, καθώς και για τη βελτίωση και διευκόλυνση της διαδικασίας συλλογής δεδομένων με διαλειτουργική ανταλλαγή δεδομένων. 2. Σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και άλλα αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς, το Κέντρο αναπτύσσει ένα πλαίσιο για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας, όπου περιλαμβάνονται κοινωνικοοικονομικοί παράγοντες κινδύνου, οι ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, η μικροβιακή αντοχή, η προώθηση της υγείας, η αγωγή σε θέματα υγείας, οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας και η αλλαγή συμπεριφορών. 3. Το Κέντρο μπορεί να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη δημιουργία προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων. Αξιολογεί και παρακολουθεί τα εν λόγω προγράμματα προκειμένου να παρέχει στοιχεία για επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις με σκοπό τον συντονισμό, την ενίσχυση και τη βελτίωση των εν λόγω προγραμμάτων σε εθνικό, διασυνοριακό διαπεριφερειακό και ενωσιακό επίπεδο, και, κατά περίπτωση, σε διεθνές επίπεδο. 4. Το Κέντρο παρακολουθεί το επίπεδο της εμβολιαστικής κάλυψης όσον αφορά τις σοβαρές μεταδοτικές νόσους σε κάθε κράτος μέλος, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες των εθνικών και περιφερειακών προγραμμάτων εμβολιασμού. 5. Το Κέντρο συντονίζει ανεξάρτητες μελέτες παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των εμβολίων, μετά τη διάθεση στην αγορά, και συλλέγει νέες πληροφορίες, χρησιμοποιεί τα σχετικά δεδομένα που συλλέγονται από αρμόδιους φορείς, ή και τα δύο. Το συγκεκριμένο έργο διεκπεραιώνεται από κοινού με τον ΕΜΑ και κυρίως μέσω μιας νέας πλατφόρμας παρακολούθησης εμβολίων.». |
|
6) |
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 5β Πρόληψη, σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης 1. Το Κέντρο παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις και επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή, σε συνεργασία με αρμόδια όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, διεθνείς οργανισμούς και, κατά περίπτωση, εκπροσώπους της κοινωνίας των πολιτών όπως εκπρόσωποι οργανώσεων ασθενών και οργανισμών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που καθορίζονται με την Επιτροπή στον τομέα της πρόληψης, του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης. 2. Το Κέντρο, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή:
|
|
7) |
Το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:
|
|
8) |
Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 7 Διαδικασία για την υποβολή επιστημονικής γνώμης 1. Το Κέντρο εκδίδει επιστημονική γνώμη για θέματα που εμπίπτουν στην αποστολή του:
2. Τα αιτήματα για έκδοση επιστημονικής γνώμης που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πρέπει να επεξηγούν σαφώς το επιστημονικό θέμα που πρέπει να εξεταστεί και το οικείο ενδιαφέρον που παρουσιάζει αυτό για την Ένωση και να συνοδεύονται από επαρκείς συμπληρωματικές σχετικές πληροφορίες. Εφόσον είναι αναγκαίο, εάν οι επιστημονικές γνώμες επικεντρώνονται σε συγκεκριμένο κράτος μέλος, το εκάστοτε κράτος μέλος έχει τη δυνατότητα να συνεισφέρει με εμπειρογνωμοσύνη. 3. Το Κέντρο διασφαλίζει ότι έχει την ικανότητα να προβλέπει και να αντιδρά γρήγορα προκειμένου να εκδίδει επιστημονικές γνώμες εντός αμοιβαίως συμπεφωνημένης προθεσμίας. Οι επιστημονικές γνώμες του Κέντρου είναι προσβάσιμες και λειτουργικές για τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής. 4. Σε περίπτωση υποβολής αιτημάτων για το ίδιο θέμα ή όταν ένα αίτημα δεν συμμορφώνεται με την παράγραφο 2, το Κέντρο μπορεί να αρνηθεί να εκδώσει επιστημονική γνώμη, ή να προτείνει την τροποποίηση του αιτήματος σε διαβούλευση με το θεσμικό όργανο, επιτροπή, οργανισμό ή κράτος μέλος που το υπέβαλε. Εάν το αίτημα απορριφθεί, το Κέντρο γνωστοποιεί τους λόγους της απόρριψης στο θεσμικό όργανο, επιτροπή, οργανισμό ή κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα. 5. Σε περίπτωση που το Κέντρο έχει ήδη εκδώσει επιστημονική γνώμη για ένα συγκεκριμένο θέμα κατόπιν αιτήματος και κρίνει ότι δεν υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που να δικαιολογούν την επανεξέτασή του, δίνονται στο θεσμικό όργανο, επιτροπή, οργανισμό ή κράτος μέλος που υπέβαλε το σχετικό αίτημα στοιχεία προς επίρρωση αυτής της κρίσεως. 6. Ο εσωτερικός κανονισμός του Κέντρου προσδιορίζει τις προδιαγραφές όσον αφορά το μορφότυπο, το αιτιολογικό και τους κανόνες διαφάνειας για τη δημοσίευση της επιστημονικής γνώμης.». |
|
9) |
Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 8 Λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης 1. Το Κέντρο υποστηρίζει και βοηθά την Επιτροπή διαχειριζόμενο τη λειτουργία του EWRS σύμφωνα με το άρθρο 18 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371 και εξασφαλίζοντας, από κοινού με τα κράτη μέλη, την ικανότητα να ανταποκρίνεται σε απειλές για την υγεία συντονισμένα και έγκαιρα. 2. Το Κέντρο:
3. Το Κέντρο συνεργάζεται με την Επιτροπή, την ΕΥΑ και τα κράτη μέλη για τη βελτίωση της υποβολής σχετικών δεδομένων μέσω του EWRS, με στόχο την προώθηση της ψηφιοποίησης της διαδικασίας και την ενσωμάτωσή της στα εθνικά συστήματα επιτήρησης. 4. Το Κέντρο συνεργάζεται με την Επιτροπή και την ΕΥΑ για τη συνεχή επικαιροποίηση του EWRS, μεταξύ άλλων για τη χρήση σύγχρονων τεχνολογιών όπως ψηφιακές εφαρμογές κινητών συσκευών, τεχνητή νοημοσύνη και εκπόνηση μοντέλων και προσομοίωση με τη βοήθεια υπολογιστή, ή άλλες τεχνολογίες για εφαρμογές αυτοματοποιημένης ιχνηλάτησης επαφών και προειδοποίησης, αξιοποιώντας τις τεχνολογίες ιχνηλάτησης επαφών που έχουν αναπτυχθεί από τα κράτη μέλη, και για τον καθορισμό των λειτουργικών απαιτήσεων του EWRS. 5. Το Κέντρο συνεργάζεται με την Επιτροπή, την ΕΥΑ και το δίκτυο eHealth και αρμόδιους εμπειρογνώμονες στα κράτη μέλη με σκοπό τον περαιτέρω καθορισμό των λειτουργικών απαιτήσεων για εφαρμογές ιχνηλάτησης επαφών και προειδοποίησης ή, εφόσον είναι αναγκαίο, άλλα ψηφιακά εργαλεία, και της διαλειτουργικότητάς τους, λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες υποδομές και υπηρεσίες, όπως τις υπηρεσίες γεωεντοπισμού που παρέχει το διαστημικό πρόγραμμα της ΕΕ. 6. Το Κέντρο είναι υπεύθυνο για τη διασφάλιση της νομιμότητας, της προστασίας και της εμπιστευτικότητας των πράξεων επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που διενεργούνται στο EWRS και στο πλαίσιο της διαλειτουργικότητας των εφαρμογών ιχνηλάτησης επαφών και προειδοποίησης ή, εφόσον είναι αναγκαίο, άλλων ψηφιακών εργαλείων, σύμφωνα με τα άρθρα 33 και 36 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*2). (*2) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018. σ. 39).»." |
|
10) |
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 8α Εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία 1. Το Κέντρο παρέχει εκτιμήσεις κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) του εν λόγω κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης απειλής κατά ουσιών ανθρώπινης προέλευσης που ενδέχεται να επηρεαστούν από μεταδοτικές νόσους, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού. Οι εν λόγω εκτιμήσεις κινδύνου παρέχονται εγκαίρως. 2. Οι εκτιμήσεις κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνουν γενικές και στοχευμένες επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις και επιλογές αντίδρασης ως βάση για τον συντονισμό στο πλαίσιο της ΕΥΑ, όπως αναφορικά με:
3. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, το Κέντρο συντονίζει την εκπόνηση εκτιμήσεων κινδύνων, μεριμνώντας για τη συμμετοχή εθνικών εστιακών σημείων ή εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών, αρμόδιων οργανισμών ή διεθνών οργανισμών όπως o ΠΟΥ, κατά περίπτωση. Το Κέντρο θεσπίζει εσωτερικό κανονισμό για τις εκτιμήσεις κινδύνου, ιδίως όσον αφορά τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων, ώστε να διασφαλίζεται ότι η εμπειρογνωμοσύνη των κρατών μελών είναι ανεξάρτητη και αντιπροσωπευτική. 4. Σε περίπτωση που η εκτίμηση κινδύνου δεν εμπίπτει στην εντολή του Κέντρου, και κατόπιν αιτήματος του οργανισμού ή του οργάνου που διενεργεί την εκτίμηση κινδύνου στο πλαίσιο της οικείας εντολής, το Κέντρο παρέχει αμελλητί στον οργανισμό ή όργανο οποιεσδήποτε σχετικές πληροφορίες και δεδομένα βρίσκονται στη διάθεσή του. 5. Το Κέντρο συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για τη βελτίωση της ικανότητάς τους όσον αφορά τις εκτιμήσεις κινδύνου.» |
|
11) |
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 8β Συντονισμός της αντίδρασης 1. Το Κέντρο υποστηρίζει τον συντονισμό της αντίδρασης εντός της ΕΥΑ, όπως αναφέρεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, στην περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) του εν λόγω κανονισμού, συμπεριλαμβανομένης απειλής που σχετίζεται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης, που ενδέχεται να επηρεαστούν από μεταδοτικές νόσους, ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του εν λόγω κανονισμού, ειδικότερα με την παροχή επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων και επιλογών σχετικά με:
2. Το Κέντρο υποστηρίζει τη συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, του Συμβουλίου, της Επιτροπής, της ΕΥΑ ή οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης.». |
|
12) |
Το άρθρο 9 τροποποιείται ως εξής:
|
|
13) |
Το άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:
|
|
14) |
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 11α Υποστήριξη διεθνούς και επιτόπιας ετοιμότητας και αντίδρασης 1. Το Κέντρο συγκροτεί ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία και εξασφαλίζει μόνιμη και ενισχυμένη ικανότητα έκτακτης κινητοποίησης και χρήσης της. Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία παρέχει υποστήριξη όσον αφορά αιτήματα για σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, τοπικές αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις μεταδοτικών νόσων και επισκοπήσεις μετά την κινητοποίηση στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες, σε συνεργασία με τον ΠΟΥ. Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία περιλαμβάνει το προσωπικό του Κέντρου και εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, προγράμματα υποτροφιών και διεθνείς και μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς. Το Κέντρο αναπτύσσει ικανότητες όσον αφορά την επιδημιολογία πεδίου και την επιτόπια έρευνα, καθώς και για τη συλλογή σχετικών δεδομένων, όπως φερ’ ειπείν για τις παραλλαγές των μεταδοτικών νόσων, χρησιμοποιώντας το ειδικό δίκτυο εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ ή δικούς του πόρους. 2. Το Κέντρο, σε συνεργασία με την Επιτροπή, αναπτύσσει πλαίσιο για τον καθορισμό της οργανωτικής δομής και της χρήσης της μόνιμης ικανότητας της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία. Κατόπιν κοινού αιτήματος της Επιτροπής και κρατών μελών, ενεργοποιείται η ενισχυμένη ικανότητα έκτακτης κινητοποίησης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία. Η Επιτροπή θεσπίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, τις διαδικασίες που αφορούν την ενεργοποίηση της ενισχυμένης ικανότητας έκτακτης κινητοποίησης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30α παράγραφος 2. 3. Το Κέντρο διασφαλίζει ότι η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία συντονίζεται και είναι συμπληρωματική προς τις ικανότητες του Ευρωπαϊκού Ιατρικού Σώματος και άλλες σχετικές ικανότητες στο πλαίσιο του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης και μηχανισμών διεθνών οργανισμών, τις οποίες και ενσωματώνει. 4. Μέσω της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, το Κέντρο παρέχει εμπειρογνώμονες της Ένωσης σε θέματα επιτόπιας αντίδρασης σε διεθνείς ομάδες αντίδρασης που κινητοποιούνται από τον μηχανισμό του προγράμματος έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας του ΠΟΥ και το Παγκόσμιο Δίκτυο Συναγερμού και Αντίδρασης στις Επιδημικές Εκρήξεις (GOARN), σύμφωνα με κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που καθορίζονται με την Επιτροπή. 5. Το Κέντρο διευκολύνει την ανάπτυξη δυνατοτήτων επιτόπιας αντίδρασης και εμπειρογνωσίας για τη διαχείριση κρίσεων από το προσωπικό του Κέντρου και τους εμπειρογνώμονες από κράτη μέλη και χώρες του ΕΟΧ, από υποψήφιες χώρες και δυνάμει υποψηφίους, καθώς και από χώρες της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας και χώρες εταίρους, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και σε συνεργασία με τα κράτη μέλη. 6. Καθιερώνοντας μηχανισμό για την κινητοποίηση και χρήση της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, το Κέντρο διατηρεί τη μόνιμη ικανότητα της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία και βελτιώνει τις ειδικές για κάθε χώρα γνώσεις που είναι αναγκαίες για την εκτέλεση αποστολών στα κράτη μέλη, κατόπιν κοινού αιτήματος της Επιτροπής και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, με σκοπό την παροχή επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων σχετικά με την ετοιμότητα και αντίδραση σε απειλές κατά της υγείας και τη διενέργεια επισκοπήσεων μετά την κινητοποίηση στο πλαίσιο της εντολής του. 7. Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής και των κρατών μελών, το Κέντρο συμμετέχει σε σχέδια μακροπρόθεσμης ανάπτυξης ικανοτήτων με σκοπό την ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας στο πλαίσιο του ΔΥΚ σε τρίτες χώρες εκτός Ευρώπης, ειδικότερα στις χώρες εταίρους.». |
|
15) |
Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:
|
|
16) |
Το άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:
|
|
17) |
Στο άρθρο 16 παράγραφος 2, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
|
18) |
Το άρθρο 17 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 17 Διορισμός του διευθυντή 1. Ο διευθυντής διορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο βάσει καταλόγου τουλάχιστον τριών υποψηφίων που προτείνει η Επιτροπή κατόπιν ανοικτού διαγωνισμού και μετά από πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος η οποία έχει επικυρωθεί από το διοικητικό συμβούλιο και η οποία δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αλλού. Ο διορισμός αυτός γίνεται για περίοδο πέντε ετών, η οποία μπορεί να παραταθεί για μία ακόμη περίοδο μέγιστης διάρκειας πέντε ετών. 2. Πριν από τον διορισμό, ο υποψήφιος που ορίζεται από το διοικητικό συμβούλιο καλείται αμελλητί να προβεί σε δήλωση ενώπιον του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και να απαντήσει σε ερωτήσεις των μελών του.». |
|
19) |
Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:
|
|
20) |
Στο άρθρο 19, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «2. Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο διευθυντής, τα μέλη του συμβουλευτικού σώματος και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν σε επιστημονικές ομάδες προβαίνουν σε δήλωση δέσμευσης και σε δήλωση συμφερόντων, όπου αναφέρονται είτε η απουσία οιωνδήποτε συμφερόντων που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους, είτε τυχόν άμεσα ή έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να θεωρηθούν επιζήμια για την ανεξαρτησία τους. Οι δηλώσεις αυτές γίνονται κάθε έτος εγγράφως και τίθενται στη διάθεση του κοινού.». |
|
21) |
Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:
|
|
22) |
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 20α Προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα 1. Ο παρών κανονισμός ισχύει με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών αναφορικά με την εκ μέρους τους επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 (*4) και την οδηγία 2002/58/ΕΚ (*5) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και των υποχρεώσεων θεσμικών και λοιπών οργάνων και οργανισμών της Ένωσης αναφορικά με την εκ μέρους τους επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725, κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους. 2. Το Κέντρο δεν επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, παρά μόνο σε περιπτώσεις όπου τούτο είναι αναγκαίο για την εκπλήρωση της αποστολής του. Όπου αρμόζει, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα καθίστανται ανώνυμα κατά τρόπο ώστε να μην μπορεί να εξακριβωθεί η ταυτότητα του προσώπου στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα. (*4) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1)." (*5) Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).»." |
|
23) |
Το άρθρο 21 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 21 Επαγγελματικό απόρρητο και εμπιστευτικότητα 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 20, το Κέντρο δεν δημοσιοποιεί σε τρίτα μέρη εμπιστευτικές πληροφορίες που λαμβάνει, για τις οποίες έχει ζητηθεί και αιτιολογηθεί η εμπιστευτική μεταχείρισή τους, εκτός από πληροφορίες που πρέπει να δημοσιοποιηθούν λόγω των περιστάσεων προκειμένου να προστατευθεί η δημόσια υγεία. Αν οι εμπιστευτικές πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κράτος μέλος, δεν αποκαλύπτονται χωρίς τη συγκατάθεση αυτού του κράτους μέλους. Οι κανόνες της Επιτροπής για την ασφάλεια όσον αφορά την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ, οι οποίοι θεσπίζονται στις αποφάσεις (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 (*6) και (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 (*7) της Επιτροπής, εφαρμόζονται στις εργασίες του Κέντρου και του προσωπικού του. 2. Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, ο διευθυντής, τα μέλη του συμβουλευτικού σώματος, καθώς και οι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις επιστημονικές ομάδες και το προσωπικό του Κέντρου υπόκεινται στην απαίτηση τήρησης επαγγελματικού απορρήτου σύμφωνα με το άρθρο 339 ΣΛΕΕ, ακόμα και όταν έχουν πάψει τα καθήκοντά τους. 3. Τα συμπεράσματα των επιστημονικών γνωμών που εκδίδει το Κέντρο σε σχέση με προβλέψιμες συνέπειες για την υγεία δεν κρατούνται σε καμία περίπτωση εμπιστευτικά. 4. Το Κέντρο καθορίζει στον εσωτερικό κανονισμό του τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή των κανόνων εμπιστευτικότητας που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2. 5. Το Κέντρο λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να διευκολύνει την ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά τα καθήκοντά του με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και, κατά περίπτωση, με άλλα θεσμικά όργανα της Ένωσης, φορείς, υπηρεσίες και οργανισμούς της Ένωσης, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς και τρίτες χώρες, σύμφωνα με κατάλληλες ρυθμίσεις συνεργασίας που καθορίζονται με την Επιτροπή. 6. Το Κέντρο αναπτύσσει, τοποθετεί και διαχειρίζεται τη λειτουργία συστήματος πληροφοριών με ικανότητα ανταλλαγής διαβαθμισμένων και ευαίσθητων μη διαβαθμισμένων πληροφοριών όπως ορίζεται στο παρόν άρθρο. (*6) Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με την ασφάλεια στην Επιτροπή (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 41)." (*7) Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με τους κανόνες ασφαλείας για την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 53).»." |
|
24) |
Το άρθρο 22 τροποποιείται ως εξής:
|
|
25) |
Το άρθρο 23 τροποποιείται ως εξής:
|
|
26) |
Το άρθρο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 24 Εφαρμογή του δημοσιονομικού κανονισμού Το άρθρο 70 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 εφαρμόζεται για την απαλλαγή του προϋπολογισμού, τους ελέγχους και τους λογιστικούς κανόνες του Κέντρου.». |
|
27) |
Το άρθρο 25 τροποποιείται ως εξής:
|
|
28) |
Το άρθρο 26 τροποποιείται ως εξής:
|
|
29) |
Στο άρθρο 27, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Η συμβατική ευθύνη του Κέντρου διέπεται από το δίκαιο που είναι εφαρμοστέο στην υπό κρίση σύμβαση. Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης έχει αρμοδιότητα να εκδίδει αποφάσεις σύμφωνα με οποιαδήποτε ρήτρα διαιτησίας περιλαμβάνεται σε σύμβαση που έχει συνάψει το Κέντρο.». |
|
30) |
Το άρθρο 28 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 28 Έλεγχος της νομιμότητας 1. Τα κράτη μέλη, τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου και κάθε άμεσα και ατομικά ενδιαφερόμενος τρίτος, δύνανται να παραπέμπουν κάθε πράξη του Κέντρου, ρητή ή σιωπηρή, στην Επιτροπή για τον έλεγχο της νομιμότητάς της («διοικητική προσφυγή»). 2. Κάθε διοικητική προσφυγή στην Επιτροπή πραγματοποιείται εντός 15 ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία ο ενδιαφερόμενος έλαβε για πρώτη φορά γνώση της εν λόγω πράξης. 3. Η Επιτροπή αποφασίζει εντός προθεσμίας ενός μηνός. Σε περίπτωση που δεν έχει ληφθεί απόφαση εντός της εν λόγω προθεσμίας, η διοικητική προσφυγή θεωρείται ότι έχει απορριφθεί. 4. Οι ρητές ή σιωπηρές αποφάσεις της Επιτροπής που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου, για την απόρριψη διοικητικής προσφυγής, μπορούν να προσβάλλονται στο Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης με προσφυγή ακυρώσεως σύμφωνα με το άρθρο 263 ΣΛΕΕ.». |
|
31) |
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 30α Διαδικασία επιτροπής 1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 . Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (*12). 2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. Εάν η επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης, και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. (*12) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).»." |
|
32) |
Το άρθρο 31 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 31 Ρήτρα επανεξέτασης 1. Έως το 2025, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στο διοικητικό συμβούλιο έκθεση σχετικά με της δραστηριότητες του Κέντρου, η οποία περιλαμβάνει αξιολόγηση σχετικά με:
2. Έως το 2025, και εν συνεχεία κάθε 5 έτη, η Επιτροπή αναθέτει τη διενέργεια ανεξάρτητης εξωτερικής αξιολόγησης των επιδόσεων του Κέντρου σε σχέση με τους στόχους, την εντολή, τα καθήκοντα και τις διαδικασίες του. Η εν λόγω ανεξάρτητη εξωτερική αξιολόγηση πραγματοποιείται με βάση όρους αναφοράς που συζητούνται, εάν χρειάζεται, με το διοικητικό συμβούλιο. Στην ανεξάρτητη εξωτερική αξιολόγηση εξετάζονται, ειδικότερα, η ενδεχόμενη ανάγκη τροποποίησης της εντολής του Κέντρου, καθώς και οι δημοσιονομικές επιπτώσεις τυχόν τροποποίησης. Η πρώτη αξιολόγηση εξετάζει εάν είναι εφικτή η επέκταση της εντολής του Κέντρου ώστε να καλύπτεται η αντιμετώπιση των επιπτώσεων των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στις μη μεταδοτικές νόσους. Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει τα συμπεράσματα της ανεξάρτητης εξωτερικής αξιολόγησης και δύναται να εκδίδει συστάσεις προς την Επιτροπή, εφόσον είναι αναγκαίο, σχετικά με τις αλλαγές στο Κέντρο, τις εργασιακές πρακτικές και το πεδίο αποστολής του. Η Επιτροπή διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης και τις συστάσεις στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο. 3. Βάσει της ανεξάρτητης εξωτερικής αξιολόγησης της παραγράφου 2 ή όταν κρίνει ότι η συνέχιση της λειτουργίας του Κέντρου δεν δικαιολογείται πλέον σε σχέση με τους προκαθορισμένους στόχους, την εντολή και τα καθήκοντά του, η Επιτροπή μπορεί να προτείνει την ανάλογη τροποποίηση των σχετικών διατάξεων του παρόντος κανονισμού. 4. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο Συμβούλιο και στο διοικητικό συμβούλιο, κατά περίπτωση, έκθεση σχετικά με τις συστάσεις του διοικητικού συμβουλίου και τα πορίσματα των αξιολογήσεών της σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3. Τα πορίσματα αυτά δημοσιοποιούνται.». |
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Στρασβούργο, 23 Νοεμβρίου 2022.
Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
H Πρόεδρος
R. METSOLA
Για το Συμβούλιο
Ο Πρόεδρος
M. BEK
(1) EE C 286 της 16.7.2021, σ. 109.
(2) EE C 300 της 27.7.2021, σ. 76.
(3) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 4ης Οκτωβρίου 2022 (δεν έχει ακόμη δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 2022.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004, για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΕ L 142 της 30.4.2004, σ. 1).
(5) Κανονισμός (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Μαρτίου 2021, για τη θέσπιση Προγράμματος σχετικά με τη δράση της Ένωσης στον τομέα της υγείας [Πρόγραμμα «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health)] για την περίοδο 2021-2027 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 282/2014 (ΕΕ L 107 της 26.3.2021, σ. 1).
(6) Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (βλ. σελίδα 26 της παρούσας επίσημης Εφημερίδας).
(7) Κανονισμός (ΕΕ) 2021/947 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουνίου 2021, για τη θέσπιση Μηχανισμού Γειτονίας, Ανάπτυξης και Διεθνούς Συνεργασίας — Παγκόσμια Ευρώπη, για την τροποποίηση και κατάργηση της απόφασης αριθ. 466/2014/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/1601 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 480/2009 του Συμβουλίου (ΕΕ L 209 της 14.6.2021, σ. 1).
(8) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1).
(9) Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018, σ. 39).
(10) Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).
(11) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).