Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R0658

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 658/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Μαΐου 2014 , σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

OJ L 189, 27.6.2014, p. 112–127 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2014/658/oj

27.6.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 189/112


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 658/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 15ης Μαΐου 2014

σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).

(2)

Οι διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση («φάρμακα») οι οποίες προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) τροποποιήθηκαν από την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), από την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) και από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Οι εν λόγω τροποποιήσεις προβλέπουν νέα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης για τον Οργανισμό, όπως είναι οι διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, η παρακολούθηση των βιβλιογραφικών περιστατικών και η βελτιωμένη χρήση εργαλείων τεχνολογίας των πληροφοριών. Επιπλέον, οι εν λόγω τροποποιήσεις προβλέπουν ότι ο Οργανισμός θα πρέπει να μπορεί να χρηματοδοτεί τις δραστηριότητες αυτές χρεώνοντας τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Θα πρέπει, επομένως, να δημιουργηθούν νέα είδη τελών προκειμένου να καλυφθούν τα νέα και ειδικά καθήκοντα του Οργανισμού.

(3)

Για να μπορέσει ο Οργανισμός να εισπράττει τέλη για τα εν λόγω νέα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης και εν αναμονή μιας συνολικής νομοθετικής αναθεώρησης των καθεστώτων είσπραξης τελών στον τομέα των φαρμάκων, θα πρέπει να εκδοθεί ο παρών κανονισμός. Τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καταβάλλονται χωρίς να θίγονται τα τέλη που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου (9).

(4)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να βασίζεται στη διττή νομική βάση που συνθέτουν το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ). Αποσκοπεί στη χρηματοδότηση δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που συμβάλλουν στην υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα φάρμακα, λαμβάνοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτόχρονα, ο παρών κανονισμός έχει ως στόχο τη διασφάλιση οικονομικών πόρων για τη στήριξη των δραστηριοτήτων που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων ασφάλειας, έτσι ώστε να διατηρούνται υψηλά επίπεδα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ώστε κανένας από τους δύο να μην είναι υποδεέστερος του άλλου.

(5)

Θα πρέπει να καθοριστούν η διάρθρωση και τα ποσά των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης που εισπράττονται από τον Οργανισμό καθώς και οι κανόνες που διέπουν την πληρωμή τους. Η διάρθρωση των τελών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν απλούστερη στην εφαρμογή της, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχετικός διοικητικός φόρτος.

(6)

Σύμφωνα με την κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της ΕΕ και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2012 για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, για οργανισμούς των οποίων τα έσοδα αποτελούνται από τέλη και επιβαρύνσεις συμπληρωματικά προς τη συνεισφορά της Ένωσης, το ύψος των τελών θα πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να αποφεύγονται τα ελλείμματα ή η συσσώρευση σημαντικών πλεονασμάτων και να αναθεωρείται όταν αυτός ο στόχος δεν επιτυγχάνεται. Συνεπώς, τα τέλη που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να βασίζονται σε εξέταση των εκτιμήσεων και των προβλέψεων του Οργανισμού όσον αφορά τον φόρτο εργασίας του και τις συναφείς δαπάνες καθώς και σε εξέταση του κόστους των εργασιών που πραγματοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που ενεργούν ως εισηγητές και, κατά περίπτωση, ως συνεισηγητές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 6 και το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα άρθρα 107ε, 107ι και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

(7)

Τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι διαφανή, δίκαια και αναλογικά με τις εκτελούμενες εργασίες. Οι πληροφορίες σχετικά με τα εν λόγω τέλη θα πρέπει να τίθενται στη διάθεση του κοινού. Οιεσδήποτε μελλοντικές αναθεωρήσεις των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης ή άλλων τελών που εισπράττονται από τον Οργανισμό θα πρέπει να βασίζονται σε διαφανή και ανεξάρτητη εξέταση των δαπανών του Οργανισμού και των δαπανών για τα καθήκοντα που εκτελούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.

(8)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ρυθμίζει μόνο τέλη που επιβάλλονται από τον Οργανισμό, ενώ η δυνατότητα λήψης αποφάσεων σχετικά με πιθανά τέλη που εισπράττονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές θα πρέπει να παραμείνει αρμοδιότητα των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των καθηκόντων που αφορούν την ανίχνευση σήματος. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να χρεώνονται δύο φορές για την ίδια δραστηριότητα φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει συνεπώς να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

(9)

Για λόγους προβλεψιμότητας και σαφήνειας, το ύψος των τελών θα πρέπει να καθορίζεται σε ευρώ.

(10)

Βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να επιβάλλονται δύο διαφορετικά είδη τελών, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πολυμορφία των καθηκόντων του Οργανισμού αφενός και των εισηγητών και, κατά περίπτωση, των συνεισηγητών αφετέρου. Πρώτον, τα τέλη για τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεκπεραιώνονται στο επίπεδο της Ένωσης θα πρέπει να επιβαρύνουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των οποίων τα φάρμακα υπάγονται στη διαδικασία. Οι διαδικασίες αυτές αφορούν την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο διαδικασιών παραπομπής σε διαιτησία που κινούνται συνεπεία της εξέτασης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Δεύτερον, θα πρέπει να καταβάλλεται ετήσιο τέλος για τις λοιπές δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγει ο Οργανισμός προς το γενικότερο όφελος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω δραστηριότητες αφορούν την τεχνολογία των πληροφοριών, ιδίως τη διατήρηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.

(11)

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 καταβάλλουν ήδη ετήσιο τέλος στον Οργανισμό για τη διατήρηση των αδειών τους, στο οποίο περιλαμβάνονται οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καλύπτονται από το ετήσιο τέλος που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό. Για να αποφευχθεί η διπλή χρέωση τελών για τις εν λόγω δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού, το ετήσιο τέλος που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να χρεώνεται για τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

(12)

Το έργο που επιτελείται στο επίπεδο της Ένωσης όσον αφορά την αξιολόγηση των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που ο Οργανισμός ή η εθνική αρμόδια αρχή επιβάλλει να διενεργηθούν σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, και των οποίων το πρωτόκολλο πρέπει να εγκριθεί από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, περιλαμβάνει την εποπτεία των εν λόγω μελετών, συμπεριλαμβανομένων της αξιολόγησης του σχεδίου πρωτοκόλλου και της αξιολόγησης των τελικών εκθέσεων της μελέτης. Ως εκ τούτου, το τέλος που επιβάλλεται για τη διαδικασία αυτή θα πρέπει να καλύπτει όλες τις εργασίες σχετικά με τη μελέτη. Καθώς η νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ενθαρρύνει τη διεξαγωγή κοινών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να καταβάλλουν από κοινού το σχετικό τέλος σε περίπτωση υποβολής κοινής μελέτης. Προκειμένου να αποφευχθεί η διπλή χρέωση, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που επιβαρύνονται με το τέλος για την αξιολόγηση τέτοιων μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, θα πρέπει να απαλλάσσονται από κάθε άλλο τέλος που χρεώνεται από τον Οργανισμό ή μια αρμόδια εθνική αρχή για την υποβολή των εν λόγω μελετών.

(13)

Για τις αξιολογήσεις τους, οι εισηγητές βασίζονται στις επιστημονικές εκτιμήσεις και στους πόρους που διαθέτουν οι εθνικές αρμόδιες αρχές, ενώ ο Οργανισμός έχει την ευθύνη να συντονίζει τους υφιστάμενους επιστημονικούς πόρους που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός αυτό και για να εξασφαλιστούν επαρκείς πόροι για τις επιστημονικές αξιολογήσεις που αφορούν τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να καλύπτει την αμοιβή για τις υπηρεσίες επιστημονικής αξιολόγησης που παρέχουν οι εισηγητές και, κατά περίπτωση, οι συνεισηγητές που ορίζονται από τα κράτη μέλη ως μέλη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή, όπου ενδείκνυται, οι εισηγητές και οι συνεισηγητές στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το ύψος της αμοιβής για τις εργασίες που εκτελούνται από τους εν λόγω εισηγητές και συνεισηγητές θα πρέπει να βασίζεται αποκλειστικά σε εκτιμήσεις του συνεπαγόμενου φόρτου εργασίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό του ύψους των τελών για διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης. Υπενθυμίζεται ότι σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, όταν κινείται διαδικασία παραπομπής σε διαιτησία κατόπιν αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου αποφεύγει εν γένει να ορίσει ως εισηγητή το μέλος που προτάθηκε από το κράτος μέλος το οποίο κίνησε τη διαδικασία παραπομπής.

(14)

Τα τέλη θα πρέπει να επιβάλλονται ισότιμα σε όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεσπιστεί μονάδα υποκείμενη σε τέλη, ανεξάρτητα από τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο, είτε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 είτε δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και ανεξάρτητα από τον τρόπο απόδοσης αριθμού άδειας κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή. Ο στόχος αυτός επιτυγχάνεται με τον καθορισμό της υποκείμενης σε τέλη μονάδας βάσει της δραστικής ουσίας/των δραστικών ουσιών και της φαρμακοτεχνικής μορφής των φαρμάκων που υπόκεινται στην υποχρέωση εγγραφής στην τράπεζα δεδομένων του άρθρου 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με βάση πληροφορίες από τον κατάλογο όλων των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση όπως αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Στην περίπτωση των εγκεκριμένων ομοιοπαθητικών φαρμάκων και των εγκεκριμένων βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δραστική ουσία/οι δραστικές ουσίες, κατά τον καθορισμό της υποκείμενης σε τέλη μονάδας.

(15)

Προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη το πεδίο εφαρμογής των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, κατά τον υπολογισμό του αριθμού των υποκείμενων σε τέλη μονάδων που αντιστοιχούν στις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αριθμός των κρατών μελών όπου ισχύει η εν λόγω άδεια.

(16)

Σύμφωνα με την πολιτική της Ένωσης για τη στήριξη των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, θα πρέπει να επιβληθούν μειωμένα τέλη στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (10). Κατά τον καθορισμό του ύψους των τελών πρέπει να λαμβάνονται επαρκώς υπόψη οι οικονομικές δυνατότητες των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων. Με βάση την πολιτική αυτή, οι πολύ μικρές επιχειρήσεις κατά την έννοια της εν λόγω σύστασης θα πρέπει να απαλλάσσονται από όλα τα τέλη βάσει του παρόντος κανονισμού.

(17)

Τα γενόσημα φάρμακα, τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις σχετικά με την καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα εγκεκριμένα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα θα πρέπει να υπόκεινται σε μειωμένο ετήσιο τέλος, καθώς τα εν λόγω φάρμακα είναι προϊόντα που διαθέτουν εν γένει καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που τα προϊόντα αυτά υπόκεινται σε οποιαδήποτε διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, θα πρέπει να καταβάλλεται το τέλος στο ακέραιο λόγω του συνεπαγόμενου φόρτου εργασίας.

(18)

Τα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που καταχωρίζονται, αντιστοίχως, σύμφωνα με το άρθρο 14 και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να εξαιρούνται από τον παρόντα κανονισμό, καθώς οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα αυτά διενεργούνται από τα κράτη μέλη. Τα φάρμακα η διάθεση των οποίων στην αγορά επιτρέπεται σύμφωνα με το άρθρο 126α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θα πρέπει επίσης να εξαιρούνται από τον παρόντα κανονισμό.

(19)

Προκειμένου να αποφευχθεί δυσανάλογος διοικητικός φόρτος εργασίας για τον Οργανισμό, οι μειώσεις τελών και οι απαλλαγές τελών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εφαρμόζονται με βάση δήλωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ότι δικαιούται την εν λόγω μείωση ή απαλλαγή τέλους. Η υποβολή ανακριβών πληροφοριών θα πρέπει, ως εκ τούτου, να αποθαρρύνεται με την αύξηση του ποσού του ισχύοντος τέλους.

(20)

Για λόγους συνέπειας, οι προθεσμίες για την καταβολή των τελών που επιβάλλονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καθορίζονται λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις προθεσμίες των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.

(21)

Τα ποσά των τελών και των αμοιβών των εισηγητών και συνεισηγητών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να προσαρμόζονται, κατά περίπτωση, με βάση τον πληθωρισμό. Για τον σκοπό αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο ευρωπαϊκός δείκτης τιμών καταναλωτή, όπως δημοσιεύεται από την Eurostat δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2494/95 του Συμβουλίου (11). Για τον σκοπό της εν λόγω προσαρμογής, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξάγει τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της. Κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

(22)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση κατάλληλης χρηματοδότησης για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, είναι αδύνατον να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορεί όμως, λόγω της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθεί καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη του στόχου αυτού.

(23)

Για λόγους προβλεψιμότητας, ασφάλειας δικαίου και αναλογικότητας, η ημερομηνία πρώτης επιβολής του ετήσιου τέλους συστημάτων τεχνολογίας πληροφοριών και παρακολούθησης βιβλιογραφίας θα πρέπει να είναι η 1η Ιουλίου 2015,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα τέλη για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση («φάρμακα») που έχουν εγκριθεί στην Ένωση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία εισπράττει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο «Οργανισμός») από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.

2.   Τα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που καταχωρίζονται, αντιστοίχως, σύμφωνα με το άρθρο 14 και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τα φάρμακα η διάθεση των οποίων στην αγορά επιτρέπεται σύμφωνα με το άρθρο 126α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

3.   Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγονται στο επίπεδο της Ένωσης για τις οποίες καταβάλλονται τέλη, τα σχετικά ποσά και τους κανόνες για την πληρωμή των τελών στον Οργανισμό καθώς και το ύψος της αμοιβής που καταβάλλει ο Οργανισμός στους εισηγητές και, κατά περίπτωση, στους συνεισηγητές για τις υπηρεσίες τους.

4.   Οι πολύ μικρές επιχειρήσεις απαλλάσσονται από την καταβολή κάθε τέλους βάσει του παρόντος κανονισμού.

5.   Τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των τελών που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

1)   «υποκείμενη σε τέλη μονάδα»: μονάδα που ταυτοποιείται από τον μοναδικό συνδυασμό των ακόλουθων δεδομένων όπως προκύπτουν από τα στοιχεία που τηρεί ο Οργανισμός σχετικά με όλα τα φάρμακα και κατ’ εκπλήρωση της υποχρέωσης των κατόχων άδειας κυκλοφορίας βάσει του άρθρου 57 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 να υποβάλλουν τα εν λόγω στοιχεία στην τράπεζα δεδομένων του άρθρου 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ιβ) του εν λόγω κανονισμού:

α)

ονομασία του φαρμάκου, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 20 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

β)

κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας·

γ)

κράτος μέλος όπου ισχύει η άδεια κυκλοφορίας·

δ)

δραστική ουσία ή συνδυασμός δραστικών ουσιών· και

ε)

φαρμακοτεχνική μορφή.

Το στοιχείο δ) του πρώτου εδαφίου δεν εφαρμόζεται στην περίπτωση εγκεκριμένων ομοιοπαθητικών φαρμάκων ή εγκεκριμένων βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων, όπως καθορίζεται, αντίστοιχα, στο άρθρο 1 σημεία 5 και 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·

2)   «μεσαία επιχείρηση»: μια επιχείρηση μεσαίου μεγέθους, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ·

3)   «μικρή επιχείρηση»: μια επιχείρηση μικρού μεγέθους, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ·

4)   «πολύ μικρή επιχείρηση»: μια επιχείρηση πολύ μικρού μεγέθους, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ.

Άρθρο 3

Είδη τελών

1.   Τα τέλη για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης αποτελούνται από τα εξής:

α)

τέλη για διαδικασίες στο επίπεδο της Ένωσης, όπως προβλέπεται στα άρθρα 4, 5 και 6·

β)

ετήσιο τέλος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7.

2.   Όταν εισπράττεται τέλος από τον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός καταβάλλει αμοιβές σύμφωνα με το άρθρο 9, στις αρμόδιες εθνικές αρχές:

α)

για τις υπηρεσίες που παρασχέθηκαν από τον εισηγητή και, κατά περίπτωση, από τους συνεισηγητές, που συμμετέχουν στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου ως μέλη διορισθέντα από τα κράτη μέλη·

β)

για την εργασία που παρασχέθηκε από τα κράτη μέλη που αναλαμβάνουν τον ρόλο των εισηγητών και, κατά περίπτωση, των συνεισηγητών στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού.

Άρθρο 4

Τέλος για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια

1.   Ο Οργανισμός επιβάλλει τέλος για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στα άρθρα 107ε και 107ζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

2.   Το ποσό του τέλους και το αντίστοιχο ύψος της αμοιβής που καταβάλλεται στην εθνική αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 καθορίζονται στο μέρος I σημείο 1 του παραρτήματος.

3.   Όταν μόνο ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υπόκειται στην υποχρέωση να υποβάλλει περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια στο πλαίσιο των διαδικασιών της παραγράφου 1, ο Οργανισμός εισπράττει το συνολικό ποσό του επιβαλλόμενου τέλους από τον εν λόγω κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

4.   Σε περίπτωση που δύο ή περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπόκεινται στην υποχρέωση να υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια στο πλαίσιο των διαδικασιών της παραγράφου 1, ο Οργανισμός κατανέμει το συνολικό ποσό του τέλους μεταξύ των εν λόγω κατόχων άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το μέρος I σημείο 2 του παραρτήματος.

5.   Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στις παραγράφους 3 και 4 είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό που καταβάλλεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος I σημείο 3 του παραρτήματος.

6.   Ο Οργανισμός εισπράττει το τέλος βάσει του παρόντος άρθρου εκδίδοντας χωριστό τιμολόγιο για τον εκάστοτε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Ως ημερομηνία καταβολής του τέλους ορίζεται η ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας αξιολόγησης της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια. Τα τέλη που οφείλονται βάσει του παρόντος άρθρου καταβάλλονται στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία του τιμολογίου.

Άρθρο 5

Τέλος για την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας

1.   Ο Οργανισμός εισπράττει τέλος για τη δυνάμει των άρθρων 107ιδ έως 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 28β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 21α στοιχείο β) και στο άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γβ) και στο άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 οι οποίες διεξάγονται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.

2.   Το ποσό του τέλους και το αντίστοιχο ύψος της αμοιβής που καταβάλλεται στην εθνική αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 καθορίζονται στο μέρος II σημείο 1 του παραρτήματος.

3.   Όταν η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας επιβάλλεται σε περισσότερους από έναν κατόχους άδειας κυκλοφορίας, λόγω του ότι οι ίδιες ανησυχίες αφορούν περισσότερα του ενός φάρμακα, και όταν οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διεξάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, το ποσό που οφείλεται από τον κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας εισπράττεται όπως προβλέπεται στο μέρος II σημείο 2 του παραρτήματος.

4.   Όταν η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας επιβάλλεται σε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας που είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό που καταβάλλεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος II σημείο 3 του παραρτήματος.

5.   Ο Οργανισμός εισπράττει το τέλος εκδίδοντας δύο τιμολόγια για κάθε ενδιαφερόμενο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ένα για την αξιολόγηση του σχεδίου πρωτοκόλλου και ένα για την αξιολόγηση της τελικής έκθεσης της μελέτης. Το αντίστοιχο τμήμα του τέλους καθίσταται πληρωτέο με την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης του σχεδίου πρωτοκόλλου και με την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης της τελικής έκθεσης της μελέτης και καταβάλλεται στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία του αντίστοιχου τιμολογίου.

6.   Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που επιβαρύνονται με το τέλος βάσει του παρόντος άρθρου απαλλάσσονται από την καταβολή οποιωνδήποτε άλλων τελών επιβάλλονται από τον Οργανισμό ή αρμόδια εθνική αρχή για την υποβολή μελετών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.

Άρθρο 6

Τέλος για τις αξιολογήσεις στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής σε διαιτησία που κινούνται κατόπιν αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης

1.   Ο Οργανισμός επιβάλλει τέλος για την αξιολόγηση που πραγματοποιείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινήθηκε κατόπιν αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, του άρθρου 31 παράγραφος 2 και των άρθρων 107θ έως 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή βάσει του άρθρου 20 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

2.   Το ποσό του τέλους και το αντίστοιχο ποσό της αμοιβής της εθνικής αρμόδιας αρχής σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 καθορίζονται στο μέρος III σημείο 1 του παραρτήματος.

3.   Όταν μόνο ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εμπλέκεται στη διαδικασία της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός επιβάλλει το συνολικό ποσό του τέλους στον εν λόγω κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, όπως καθορίζεται στο μέρος III σημείο 1 του παραρτήματος, με εξαίρεση τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου.

4.   Όταν δύο ή περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εμπλέκονται στη διαδικασία της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός κατανέμει το συνολικό ποσό του τέλους μεταξύ των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το μέρος III σημείο 2 του παραρτήματος.

5.   Όταν η διαδικασία της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου αφορά μία ουσία ή έναν συνδυασμό ουσιών και έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός επιβάλλει μειωμένο τέλος στον εν λόγω κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και αμείβει την εθνική αρμόδια αρχή για τις υπηρεσίες που παρασχέθηκαν από τον εισηγητή ή τον συνεισηγητή, όπως προβλέπεται στο μέρος III σημείο 3 του παραρτήματος. Εάν ο εν λόγω κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό που καταβάλλεται υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος III σημείο 3 του παραρτήματος.

6.   Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στις παραγράφους 3 και 4 του παρόντος άρθρου είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό που καταβάλλεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος III σημείο 4 του παραρτήματος.

7.   Ο Οργανισμός εισπράττει το τέλος, βάσει του παρόντος άρθρου, εκδίδοντας χωριστό τιμολόγιο για κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας που εμπλέκεται στη διαδικασία. Το τέλος καθίσταται πληρωτέο με την έναρξη της διαδικασίας. Τα τέλη που οφείλονται βάσει του παρόντος άρθρου καταβάλλονται στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία του τιμολογίου.

Άρθρο 7

Ετήσιο τέλος για τα συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας

1.   Για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών, σύμφωνα με τα άρθρα 24, 25α, 26, το άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ιβ) και το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας σύμφωνα με το άρθρο 27 του εν λόγω κανονισμού, ο Οργανισμός επιβάλλει ετησίως τέλος, όπως αυτό καθορίζεται στο μέρος IV σημείο 1 του παραρτήματος («ετήσιο τέλος»).

2.   Το ετήσιο τέλος καταβάλλεται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ένωση σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, βάσει των υποκείμενων σε τέλη μονάδων που αντιστοιχούν σε αυτά τα φάρμακα. Οι υποκείμενες σε τέλη μονάδες που αντιστοιχούν σε φάρμακα εγκεκριμένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δεν υπόκεινται στο ετήσιο τέλος.

Το συνολικό οφειλόμενο ποσό του ετήσιου τέλους για κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον Οργανισμό με βάση τις υποκείμενες σε τέλη μονάδες οι οποίες αντιστοιχούν στα στοιχεία που καταχωρίζονται την 1η Ιουλίου κάθε έτους. Το ποσό αυτό καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου του οικείου έτους.

3.   Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό ετήσιου τέλους που καταβάλλεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος IV σημείο 2 του παραρτήματος.

4.   Σύμφωνα με το μέρος IV σημείο 3 του παραρτήματος, επιβάλλεται μειωμένο ετήσιο τέλος για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.

5.   Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων της παραγράφου 4 είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, εφαρμόζεται μόνο η μείωση τέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 3.

6.   Το ετήσιο τέλος εισπράττεται την 1η Ιουλίου κάθε έτους για το εν λόγω ημερολογιακό έτος.

Τα τέλη που οφείλονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος άρθρου καταβάλλονται εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την έκδοση του τιμολογίου.

7.   Ο Οργανισμός παρακρατεί τα έσοδα από τέλη που προκύπτουν από το ετήσιο τέλος.

Άρθρο 8

Μειώσεις τελών και απαλλαγές τελών

1.   Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ότι αποτελεί μικρομεσαία επιχείρηση και, ως εκ τούτου, δικαιούται μείωση του τέλους τέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5, το άρθρο 5 παράγραφος 4, το άρθρο 6 παράγραφος 5, το άρθρο 6 παράγραφος 6 ή το άρθρο 7 παράγραφος 3, υποβάλλει σχετική δήλωση στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία έκδοσης του τιμολογίου από τον τελευταίο. Ο Οργανισμός εφαρμόζει τη μείωση τέλους βάσει της εν λόγω δήλωσης.

2.   Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ότι αποτελεί πολύ μικρή επιχείρηση και ότι δικαιούται απαλλαγή τέλους βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 4 υποβάλλει σχετική δήλωση στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία έκδοσης του τιμολογίου από τον τελευταίο. Ο Οργανισμός εφαρμόζει την απαλλαγή βάσει της εν λόγω δήλωσης.

3.   Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ότι δικαιούται μείωση του ετήσιου τέλους δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 4 υποβάλλει σχετική δήλωση στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον τρόπο διατύπωσης της εν λόγω δήλωσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός εφαρμόζει τη μείωση τέλους βάσει της εν λόγω δήλωσης. Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει τη δήλωση μετά την παραλαβή του τιμολογίου από τον Οργανισμό, η δήλωση πραγματοποιείται εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία του εν λόγω τιμολογίου.

4.   Ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει, ανά πάσα στιγμή, στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις μείωσης τέλους ή απαλλαγής τέλους. Στην περίπτωση αυτή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ή ισχυρίστηκε ότι δικαιούται μείωση τέλους ή απαλλαγή τέλους βάσει του παρόντος κανονισμού υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή του αιτήματος του Οργανισμού, τα απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν στον Οργανισμό να επαληθεύσει ότι όντως πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις.

5.   Όταν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ή ισχυρίστηκε ότι δικαιούται μείωση τέλους ή απαλλαγή από τέλη βάσει του παρόντος κανονισμού δεν μπορεί να αποδείξει ότι δικαιούται την εν λόγω μείωση ή απαλλαγή, το ποσό του τέλους που καθορίζεται στο παράρτημα προσαυξάνεται κατά 10 % και ο Οργανισμός χρεώνει το πλήρες ποσό που προκύπτει ή, ανάλογα με την περίπτωση, το υπόλοιπο του προβλεπόμενου πλήρους ποσού.

Άρθρο 9

Καταβολή της αμοιβής από τον Οργανισμό προς τις αρμόδιες εθνικές αρχές

1.   Ο Οργανισμός καταβάλλει αμοιβή στις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις υπηρεσίες των εισηγητών και, κατά περίπτωση, των συνεισηγητών, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2, στις εξής περιπτώσεις:

α)

εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου ως εισηγητή ή, κατά περίπτωση συνεισηγητή για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4·

β)

εάν η ομάδα συντονισμού έχει ορίσει κράτος μέλος ως εισηγητή ή, κατά περίπτωση, συνεισηγητή στο πλαίσιο της αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4·

γ)

εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου ως εισηγητή ή, κατά περίπτωση, συνεισηγητή για την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 5·

δ)

εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου ως εισηγητή ή, κατά περίπτωση συνεισηγητή για τις διαδικασίες παραπομπής σε διαιτησία που αναφέρονται στο άρθρο 6.

Εφόσον η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, ή η ομάδα συντονισμού αποφασίσει το διορισμό συνεισηγητή, η αμοιβή για τον εισηγητή και τον συνεισηγητή καθορίζεται σύμφωνα με τα μέρη I, ΙΙ και ΙΙΙ του παραρτήματος.

2.   Τα αντίστοιχα ποσά της αμοιβής για καθεμία από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου ορίζονται στα μέρη I, II και III του παραρτήματος.

3.   Η αμοιβή που προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχεία α), β) και δ) καταβάλλεται μόνο αφότου υποβληθεί στον Οργανισμό η τελική έκθεση αξιολόγησης για σύσταση που πρόκειται να εγκριθεί από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου. Η αμοιβή για τις μετεγκριτικές μελέτες ασφαλείας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο γ) καταβάλλεται σε δύο δόσεις. Η πρώτη δόση που αφορά την αξιολόγηση του σχεδίου πρωτοκόλλου και η δεύτερη που αφορά την αξιολόγηση της τελικής έκθεσης για τη μελέτη καταβάλλονται αφού οι αντίστοιχες τελικές εκθέσεις αξιολόγησης έχουν υποβληθεί στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.

4.   Η αμοιβή για την παροχή υπηρεσιών του εισηγητή και του συνεισηγητή καθώς και για οποιαδήποτε σχετική επιστημονική και τεχνική υποστήριξη δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών να μην δίνουν στα μέλη και στους εμπειρογνώμονες της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου οδηγίες ασυμβίβαστες με τα καθήκοντά τους ως εισηγητών ή συνεισηγητών και με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του Οργανισμού.

5.   Η αμοιβή καταβάλλεται σύμφωνα με τη γραπτή σύμβαση που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που σχετίζονται με την καταβολή αυτής της αμοιβής καλύπτονται από τον Οργανισμό.

Άρθρο 10

Μέθοδος καταβολής των τελών

1.   Τα τέλη καταβάλλονται σε ευρώ.

2.   Οι πληρωμές των τελών πραγματοποιούνται μόνον αφότου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει το τιμολόγιο που εκδίδει ο Οργανισμός.

3.   Οι πληρωμές των τελών πραγματοποιούνται με τραπεζικό έμβασμα στον λογαριασμό του Οργανισμού. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που συνδέονται με τις πληρωμές επιβαρύνουν τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

Άρθρο 11

Στοιχεία της πληρωμής του τέλους

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναφέρει τον αριθμό αναφοράς του τιμολογίου για κάθε πληρωμή. Για πληρωμές που πραγματοποιούνται μέσω συστήματος ηλεκτρονικών πληρωμών, ως αριθμός αναφοράς θεωρείται ο αριθμός που παράγεται αυτόματα από το σύστημα τιμολόγησης του Οργανισμού.

Άρθρο 12

Ημερομηνία καταβολής των τελών

Η ημερομηνία λήψης του συνολικού ποσού της πληρωμής σε τραπεζικό λογαριασμό στο όνομα του Οργανισμού θεωρείται ότι είναι η ημερομηνία κατά την οποία πραγματοποιείται η πληρωμή. Η προθεσμία πληρωμής θεωρείται ότι τηρείται μόνο εάν έχει καταβληθεί εμπρόθεσμα το πλήρες ποσό του οφειλομένου τέλους.

Άρθρο 13

Επιστροφή αχρεωστήτως καταβληθέντων ποσών

Τα αχρεωστήτως καταβληθέντα ποσά επιστρέφονται από τον Οργανισμό στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, εκτός αν συμφωνηθεί άλλως με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, εάν το αχρεωστήτως καταβληθέν ποσό δεν υπερβαίνει τα 100 EUR και ο οικείος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν έχει ζητήσει ρητώς την επιστροφή του, το αχρεωστήτως καταβληθέν ποσό δεν επιστρέφεται.

Άρθρο 14

Προσωρινή εκτίμηση του προϋπολογισμού του Οργανισμού

Ο Οργανισμός, κατά την εκτίμηση των εσόδων και δαπανών για το επόμενο οικονομικό έτος, σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα έσοδα από τέλη που αφορούν δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Στις πληροφορίες αυτές γίνεται διάκριση μεταξύ του ετήσιου τέλους και των τελών για κάθε διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α). Ο Οργανισμός παρέχει επίσης ειδικές αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα έσοδα και τις δαπάνες του από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ούτως ώστε να γίνεται διάκριση μεταξύ του ετήσιου τέλους και καθενός από τα τέλη για τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α).

Άρθρο 15

Διαφάνεια και παρακολούθηση

1.   Τα ποσά και οι συντελεστές που καθορίζονται στα μέρη I έως IV του παραρτήματος δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

2.   Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού υποβάλλει, στο πλαίσιο της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο τις πληροφορίες σχετικά με τους συντελεστές που μπορεί να επηρεάσουν τις δαπάνες που καλύπτονται από τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται η ανάλυση του κόστους που συνδέεται με το προηγούμενο έτος και οι προβλέψεις για το επόμενο έτος. Ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης επισκόπηση των πληροφοριών αυτών στην ετήσια έκθεσή του.

3.   Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού υποβάλλει επίσης στην Επιτροπή και το διοικητικό συμβούλιο μία φορά ετησίως πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις που καθορίζονται στο μέρος V του παραρτήματος με βάση τους δείκτες επιδόσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου.

4.   Έως τις 18 Ιουλίου 2015, ο Οργανισμός θεσπίζει ένα σύνολο δεικτών επιδόσεων λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που παρατίθενται στο μέρος V του παραρτήματος.

5.   Το ποσοστό πληθωρισμού, όπως μετράται με τη βοήθεια του ευρωπαϊκού δείκτη τιμών καταναλωτή που δημοσιεύεται από την Eurostat σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2494/95, παρακολουθείται σε σχέση με τα ποσά που ορίζονται στο παράρτημα. Αυτό γίνεται για πρώτη φορά, αφότου ο εν λόγω κανονισμός εφαρμοστεί για ένα πλήρες ημερολογιακό έτος και, στη συνέχεια, ετησίως.

6.   Εφόσον αιτιολογείται με βάση την παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για να προσαρμόζει τα ποσά των τελών και τα ποσά της αμοιβής των εισηγητών και των συνεισηγητών που προβλέπονται στα μέρη I έως IV του παραρτήματος. Όταν οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις τίθενται σε ισχύ πριν από την 1η Ιουλίου, οι εν λόγω προσαρμογές ισχύουν από την 1η Ιουλίου. Όταν οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις τίθενται σε ισχύ μετά τις 30 Ιουνίου, ισχύουν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης.

Άρθρο 16

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.   Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.

2.   Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 6 ανατίθεται στην Επιτροπή για χρονικό διάστημα πέντε ετών από τις 17 Ιουλίου 2014. Η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση όσον αφορά την εξουσιοδότηση το αργότερο εννέα μήνες πριν το τέλος της πενταετούς περιόδου. Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εκφράσουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.

3.   Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 6 είναι δυνατόν να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Τίθεται σε ισχύ την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευση της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

4.   Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

5.   Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη η οποία εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 15 παράγραφος 6 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει εκφρασθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την προς αυτά κοινοποίηση της εν λόγω πράξης ή εφόσον, πριν από τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν πρόκειται να εκφράσουν αντίρρηση. Η εν λόγω προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.

Άρθρο 17

Μεταβατικές διατάξεις

Τα τέλη που αναφέρονται στα άρθρα 4, 5 και 6 δεν επιβάλλονται για τις διαδικασίες που διεξάγονται στο επίπεδο της Ένωσης η αξιολόγηση των οποίων ξεκίνησε πριν από τις 26 Αυγούστου 2014.

Άρθρο 18

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

1.   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

2.   Το ετήσιο τέλος που αναφέρεται στο άρθρο 7 εισπράττεται από την 1η Ιουλίου 2015.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2014.

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. SCHULZ

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

Δ. ΚΟΥΡΚΟΥΛΑΣ


(1)  ΕΕ C 67 της 6.3.2014, σ. 92.

(2)  Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 8ης Μαΐου 2014.

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).

(4)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67).

(5)  Οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 74).

(6)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ΕΕ L 348 της 31.12.2010, σ. 1).

(7)  Οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ L 299 της 27.10.2012, σ. 1).

(8)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση (ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 38).

(9)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό (ΕΕ L 35 της 15.2.1995, σ. 1).

(10)  Σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων (ΕΕ L 124 της 20.5.2003, σ. 36).

(11)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2494/95 του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 1995, για τη θέσπιση εναρμονισμένων δεικτών τιμών καταναλωτή (ΕΕ L 257 της 27.10.1995, σ. 1).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΜΕΡΟΣ I

ΤΕΛΟΣ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΔΙΚΩΝ ΕΠΙΚΑΙΡΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΕΚΘΕΣΕΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4

1.

Το τέλος που επιβάλλεται για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια ορίζεται σε ποσό 19 500 EUR ανά διαδικασία. Από το ανωτέρω ποσό, 13 100 EUR αντιστοιχούν στην αμοιβή του εισηγητή. Η εν λόγω αμοιβή επιμερίζεται μεταξύ του εισηγητή και των συνεισηγητών, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση.

2.

Για τον υπολογισμό του ποσού που πρέπει να καταβάλει κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 4, ο Οργανισμός υπολογίζει το ποσοστό των υποκείμενων σε τέλη μονάδων που κατέχει ο ενδιαφερόμενος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επί του συνόλου των υποκείμενων σε τέλη μονάδων που κατέχουν όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που εμπλέκονται στη διαδικασία.

Το μερίδιο που πρέπει να καταβάλει κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται ως εξής:

α)

με διαίρεση του συνολικού ποσού του τέλους μεταξύ των εμπλεκόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας αναλογικά προς τον αριθμό των υποκείμενων σε τέλη μονάδων, και

β)

στη συνέχεια, με εφαρμογή της μείωσης τέλους βάσει του σημείου 3 του παρόντος μέρους και της απαλλαγής τέλους που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4, κατά περίπτωση.

3.

Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 5, οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις καταβάλλουν το 60 % του προβλεπόμενου ποσού.

4.

Στην περίπτωση που εφαρμόζονται μειώσεις τελών και απαλλαγές τελών, προσαρμόζεται αναλόγως η αμοιβή του εισηγητή και του/των συνεισηγητή/ών, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση. Στην περίπτωση που ο Οργανισμός εισπράξει στη συνέχεια το σύνολο του οφειλόμενου ποσού, συμπεριλαμβανομένης της προσαύξησης του 10 % που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, η αμοιβή του εισηγητή και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, του/των συνεισηγητή/ών, επίσης προσαρμόζεται αναλόγως.

ΜΕΡΟΣ II

ΤΕΛΟΣ ΠΟΥ ΕΠΙΒΑΛΛΕΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 5

1.

Το τέλος που επιβάλλεται για την αξιολόγηση κάθε μετεγκριτικής μελέτης ασφαλείας ορίζεται στα 43 000 EUR τα οποία καταβάλλονται σε δύο δόσεις ως εξής:

α)

17 200 EUR καταβάλλονται την ημέρα έναρξης της διαδικασίας αξιολόγησης του σχεδίου πρωτοκόλλου που αναφέρεται στο άρθρο 107ιδ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Από το παραπάνω ποσό, η αμοιβή του εισηγητή ορίζεται στα 7 280 EUR, και, κατά περίπτωση επιμερίζεται μεταξύ του εισηγητή και του ή των συνεισηγητών·

β)

25 800 EUR καταβάλλονται την ημέρα έναρξης της διαδικασίας αξιολόγησης της τελικής έκθεσης επί της μελέτης που αναλαμβάνει η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 107ιστ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Από το παραπάνω ποσό, η αμοιβή του εισηγητή ορίζεται στα 10 920 EUR και, κατά περίπτωση επιμερίζεται μεταξύ του εισηγητή και του ή των συνεισηγητών.

2.

Στην περίπτωση που οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διενεργούν από κοινού τη μετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3, ο Οργανισμός εισπράττει το καταβλητέο από κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ποσό με ισόποση κατανομή του συνολικού ποσού του τέλους μεταξύ των εν λόγω κατόχων άδειας κυκλοφορίας. Εφόσον είναι σκόπιμο, η μείωση τέλους που προβλέπεται στο σημείο 3 του παρόντος μέρους ή, κατά περίπτωση, η απαλλαγή τέλους που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4, εφαρμόζεται στο τμήμα του τέλους που πρέπει να καταβάλει ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.

3.

Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 5 παράγραφος 4, οι μικρές και οι μεσαίες επιχειρήσεις καταβάλλουν το 60 % του ορισθέντος ποσού.

4.

Στην περίπτωση που εφαρμόζεται μείωση τέλους ή απαλλαγή τέλους, προσαρμόζεται αναλόγως η αμοιβή του εισηγητή και των συνεισηγητών, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση. Στην περίπτωση που ο Οργανισμός εισπράξει στη συνέχεια το σύνολο του οφειλόμενου ποσού, συμπεριλαμβανομένης της προσαύξησης του 10 % που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, η αμοιβή του εισηγητή και, κατά περίπτωση, του/των συνεισηγητή/ών, επίσης προσαρμόζεται αναλόγως.

ΜΕΡΟΣ III

ΤΕΛΟΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΩΝ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΩΝ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΕ ΔΙΑΙΤΗΣΙΑ ΠΟΥ ΚΙΝΟΥΝΤΑΙ ΚΑΤΟΠΙΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 6

1.

Το τέλος που καταβάλλεται για την αξιολόγηση της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 ορίζεται στα 179 000 EUR, εφόσον στην αξιολόγηση περιλαμβάνονται μία ή δύο δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμοί δραστικών ουσιών. Από την τρίτη δραστική ουσία ή συνδυασμό ουσιών, το τέλος αυξάνεται κατά 38 800 EUR για κάθε επιπλέον δραστική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών. Το τέλος δεν ξεπερνά τα 295 400 EUR, ανεξαρτήτως του αριθμού δραστικών ουσιών και/ή συνδυασμών δραστικών ουσιών.

Από το ύψος του τέλους προκύπτει το συνολικό ύψος της αμοιβής του εισηγητή και του/των συνεισηγητή/ών ως εξής:

α)

119 333 EUR εφόσον στην αξιολόγηση περιλαμβάνονται μία ή δύο δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμοί δραστικών ουσιών·

β)

145 200 EUR εφόσον στην αξιολόγηση περιλαμβάνονται τρεις δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμοί δραστικών ουσιών·

γ)

171 066 EUR εφόσον στην αξιολόγηση περιλαμβάνονται τέσσερις δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμοί δραστικών ουσιών·

δ)

196 933 EUR εφόσον στην αξιολόγηση περιλαμβάνονται πέντε ή περισσότερες δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμοί δραστικών ουσιών.

Εφόσον στην αξιολόγηση περιλαμβάνονται μία ή δύο δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμοί δραστικών ουσιών ο Οργανισμός καταβάλλει αμοιβή στις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις υπηρεσίες του εισηγητή και του/των συνεισηγητών επιμερίζοντας ισομερώς το συνολικό ποσό της αμοιβής.

Εφόσον στην αξιολόγηση περιλαμβάνονται τρεις ή περισσότερες δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμοί δραστικών ουσιών ο Οργανισμός καταβάλλει αμοιβή στις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις υπηρεσίες του εισηγητή και του/των συνεισηγητών:

α)

επιμερίζοντας ισομερώς το συνολικό ποσό της αμοιβής μεταξύ των εθνικών αρμόδιων αρχών, και

β)

αυξάνοντας στη συνέχεια το ποσό της αμοιβής του εισηγητή κατά 1 000 EUR, εφόσον στην αξιολόγηση περιλαμβάνονται τρεις δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμοί δραστικών ουσιών, κατά 2 000 EUR εφόσον πρόκειται για τέσσερις δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμούς δραστικών ουσιών και κατά 3 000 EUR εφόσον πρόκειται για πέντε ή περισσότερες δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμούς δραστικών ουσιών. Η αύξηση αυτή καλύπτεται από τα μέρη των τελών που αποδίδονται στον Οργανισμό και στον/στους συνεισηγητή/ές, καθένας εκ των οποίων συνεισφέρει εξίσου.

2.

Για τον υπολογισμό του ποσού που πρέπει να εισπράττεται από κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας κατ’ εφαρμογή του άρθρου 6 παράγραφος 4, ο Οργανισμός υπολογίζει το ποσοστό των υποκείμενων σε τέλη μονάδων που κατέχει ο ενδιαφερόμενος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επί του συνόλου των υποκείμενων σε τέλη μονάδων που κατέχουν όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που εμπλέκονται στη διαδικασία.

Το καταβλητέο από κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ποσό υπολογίζεται ως εξής:

α)

με διαίρεση του συνολικού ποσού του τέλους μεταξύ των εμπλεκόμενων κατόχων άδειας κυκλοφορίας αναλογικά προς τον αριθμό των υποκείμενων σε τέλη μονάδων, και

β)

στη συνέχεια, με εφαρμογή της μείωσης τέλους βάσει του σημείου 4 του παρόντος μέρους και της απαλλαγής τέλους που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 4, κατά περίπτωση.

Στην περίπτωση που εφαρμόζεται μείωση τέλους ή απαλλαγή τέλους, προσαρμόζεται αναλόγως η αμοιβή του εισηγητή και του/των συνεισηγητή/ών. Στην περίπτωση που ο Οργανισμός εισπράξει στη συνέχεια το σύνολο του οφειλόμενου ποσού, συμπεριλαμβανομένης της προσαύξησης του 10 % που προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5, η αμοιβή του εισηγητή και του/των συνεισηγητή/ών, προσαρμόζεται αναλόγως.

3.

Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 6 παράγραφος 5, το ποσό που καταβάλλεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας συνίσταται στα δύο τρίτα του τέλους που ορίζεται στο σημείο 1 του παρόντος μέρους. Οι μικρές και οι μεσαίες επιχειρήσεις καταβάλλουν το 60 % του εν λόγω ποσού.

Το συνολικό ποσό της αμοιβής του εισηγητή και του/των συνεισηγητή/ών που καλύπτεται από οποιοδήποτε από τα μειωμένα ποσά του τέλους που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αντιστοιχεί ως ποσοστό στο συνολικό ποσό της αμοιβής του εισηγητή και του/των συνεισηγητή/ών που καλύπτεται από το τέλος που ορίζεται στο σημείο 1 του παρόντος μέρους σχετικά με τις αξιολογήσεις που περιλαμβάνουν μία ή δύο δραστικές ουσίες και/ή συνδυασμούς δραστικών ουσιών. Ο Οργανισμός επιμερίζει το εν λόγω ποσό ισομερώς μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών για τις υπηρεσίες του εισηγητή και του/των συνεισηγητή/ών.

4.

Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 6 παράγραφος 6, οι μικρές και οι μεσαίες επιχειρήσεις καταβάλλουν το 60 % του ορισθέντος ποσού.

ΜΕΡΟΣ IV

ΕΤΗΣΙΟ ΤΕΛΟΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΗΣ ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 7

1.

Το ετήσιο τέλος ανέρχεται στα 67 EUR ανά υποκείμενη σε τέλη μονάδα.

2.

Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 7 παράγραφος 3, οι μικρές και οι μεσαίες επιχειρήσεις καταβάλλουν το 60 % του ορισθέντος ποσού.

3.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 καταβάλλουν το 80 % του ποσού που επιβάλλεται στις υποκείμενες σε τέλη μονάδες που αντιστοιχούν στα εν λόγω φάρμακα.

ΜΕΡΟΣ V

ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΕΠΙΔΟΣΗΣ

Οι ακόλουθες πληροφορίες αφορούν κάθε ημερολογιακό έτος:

 

Ο αριθμός των υπαλλήλων του Οργανισμού που συμμετέχουν σε δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με την εφαρμοστέα κατά την περίοδο αναφοράς νομοθεσία της Ένωσης, με προσδιορισμό του προσωπικού στο οποίο έχουν ανατεθεί δραστηριότητες που αντιστοιχούν σε καθένα από τα τέλη που αναφέρονται στο άρθρα 4 έως 7.

 

Ο αριθμός των ωρών που ανατίθενται σε τρίτα μέρη με προσδιορισμό των σχετικών δραστηριοτήτων και των εξόδων.

 

Το συνολικό κόστος της φαρμακοεπαγρύπνησης και η κατανομή των εξόδων προσωπικού καθώς και των εξόδων που δεν αφορούν το προσωπικό, τα οποία συνδέονται με τις δραστηριότητες που αντιστοιχούν σε καθένα από τα τέλη που αναφέρονται στα άρθρα 4 έως 7.

 

Ο αριθμός των διαδικασιών που αφορούν την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και ο αριθμός των υποκείμενων σε τέλη μονάδων ανά διαδικασία. Ο αριθμός των εκθέσεων που υποβάλλονται ανά διαδικασία και ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που έχουν υποβάλει κοινή περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια.

 

Ο αριθμός των διαδικασιών που αφορούν την αξιολόγηση σχεδίων πρωτοκόλλων και τελικών εκθέσεων επί μετεγκριτικών μελετών ασφαλείας, ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που έχουν υποβάλλει σχέδιο πρωτοκόλλου, ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που έχουν υποβάλει τελική έκθεση επί μελέτης και ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που έχουν υποβάλει κοινή μελέτη.

 

Ο αριθμός των διαδικασιών που αφορούν τις διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν βάσει της εξέτασης δεδομένων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, καθώς και ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και ο αριθμός των υποκείμενων σε τέλη μονάδων ανά κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και ανά διαδικασία.

 

Ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που συμμετέχουν σε κάθε διαδικασία και έχουν υποβάλει αίτηση υπαγωγής τους στο καθεστώς μικρής ή μεσαίας επιχείρησης και ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας των οποίων η σχετική αίτηση έχει απορριφθεί.

Ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που έχουν υποβάλει αίτηση υπαγωγής τους στο καθεστώς πολύ μικρής επιχείρησης και ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας των οποίων η αίτηση απαλλαγής από το τέλος έχει απορριφθεί.

 

Ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 4 που έχουν επωφεληθεί από μειωμένα ετήσια τέλη και ο αριθμός των υποκείμενων σε τέλη μονάδων ανά ενδιαφερόμενο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.

 

Ο αριθμός των τιμολογίων που αποστέλλονται και των ετήσιων τελών που επιβάλλονται σε σχέση με το ετήσιο τέλος και το μέσο και συνολικό ποσό που χρεώνεται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.

Ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που έχουν ζητήσει να τους χορηγηθεί καθεστώς μικρής ή μεσαίας επιχείρησης ή καθεστώς πολύ μικρής επιχείρησης για κάθε καταβολή του ετήσιου τέλους και ο αριθμός των κατόχων άδειας κυκλοφορίας η αίτηση των οποίων έχει απορριφθεί.

 

Η κατανομή των εισηγητών και των συνεισηγητών ανά κράτος μέλος και ανά τύπο διαδικασίας.

 

Ο αριθμός των εργάσιμων ωρών που αφιέρωσαν ο εισηγητής και ο/οι συνεισηγητής/ές ανά διαδικασία βάσει των στοιχείων που κοινοποιούν στον Οργανισμό οι οικείες αρμόδιες εθνικές αρχές.


Top