Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008R1272

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008 , για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj

31.12.2008   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 353/1


ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ

της 16ης Δεκεμβρίου 2008

για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/EΟΚ και 1999/45/EΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95,

την πρόταση της Επιτροπής,

τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),

Ενεργώντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο παρών κανονισμός αναμένεται να εξασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και την ελεύθερη κυκλοφορία χημικών ουσιών, μειγμάτων και κάποιων συγκεκριμένων αντικειμένων, ενώ παράλληλα θα ενισχύσει την ανταγωνιστικότητα και την καινοτομία.

(2)

Η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς των ουσιών, των μειγμάτων και των εν λόγω αντικειμένων μπορεί να επιτευχθεί μόνον εάν οι απαιτήσεις για αυτά δεν διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των κρατών μελών.

(3)

Θα πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος με την προσέγγιση των νομοθεσιών για τα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών και των μειγμάτων, με στόχο την αειφόρο ανάπτυξη.

(4)

Το εμπόριο ουσιών και μειγμάτων δεν είναι ζήτημα μόνον εσωτερικής αλλά και παγκόσμιας αγοράς. Οι επιχειρήσεις αναμένεται συνεπώς να επωφεληθούν από την παγκόσμια εναρμόνιση των κανόνων για την ταξινόμηση και την επισήμανση και από τη συνοχή μεταξύ, αφενός των κανόνων ταξινόμησης και επισήμανσης για την προμήθεια και χρήση, και αφετέρου των κανόνων περί μεταφοράς.

(5)

Με στόχο τη διευκόλυνση του παγκόσμιου εμπορίου και την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, τα εναρμονισμένα κριτήρια για την ταξινόμηση και την επισήμανση έχουν αναπτυχθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια περιόδου 12 ετών στο πλαίσιο του Οργανισμού Ηνωμένων Εθνών (ΟΗΕ), με αποτέλεσμα το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals), στο εξής «το GHS».

(6)

Ο παρών κανονισμός τηρεί τις διάφορες διακηρύξεις στις οποίες η Κοινότητα επιβεβαίωσε την πρόθεσή της να συμβάλει στην παγκόσμια εναρμόνιση των κριτηρίων για την ταξινόμηση και την επισήμανση, όχι μόνο σε επίπεδο ΟΗΕ αλλά επίσης και μέσω της ενσωμάτωσης των διεθνώς αποδεκτών κριτηρίων GHS στο κοινοτικό δίκαιο.

(7)

Τα οφέλη για τις επιχειρήσεις θα αυξηθούν, καθώς περισσότερες χώρες στον κόσμο εισάγουν τα κριτήρια GHS στη νομοθεσία τους. Η Κοινότητα θα πρέπει να βρίσκεται στην πρωτοπορία της διαδικασίας αυτής για την ενθάρρυνση των άλλων χωρών να ακολουθήσουν, με σκοπό να δοθεί ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στην κοινοτική βιομηχανία.

(8)

Συνεπώς, είναι αναγκαίο να εναρμονιστούν ενδοκοινοτικά οι διατάξεις και τα κριτήρια για την ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών, των μειγμάτων και ορισμένων συγκεκριμένων αντικειμένων, συνεκτιμώντας τα κριτήρια ταξινόμησης και τους κανόνες επισήμανσης του GHS, αλλά και αξιοποιώντας την τεσσαρακονταετή πείρα εφαρμογής της ισχύουσας κοινοτικής χημικής νομοθεσίας και διατηρώντας το επίπεδο προστασίας που επετεύχθη μέσω του συστήματος εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης, μέσω των κοινοτικών τάξεων κινδύνου που δεν αποτελούν ακόμη τμήμα του GHS, καθώς επίσης μέσω των ισχυόντων κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία.

(9)

Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την πλήρη και ολοκληρωμένη εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων περί ανταγωνισμού.

(10)

Ο στόχος του παρόντος κανονισμού είναι να καθορίσει ποιές ιδιότητες των ουσιών και των μειγμάτων μπορούν να οδηγήσουν σε ταξινόμηση αυτών ως επικινδύνων, προκειμένου οι κίνδυνοι των ουσιών και των μειγμάτων να προσδιορίζονται κατάλληλα και να γνωστοποιούνται. Στις ιδιότητες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι κίνδυνοι από φυσικούς παράγοντες καθώς και οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, συμπεριλαμβανομένων των κινδύνων για τη στοιβάδα του όζοντος.

(11)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει, κατά γενική αρχή, να εφαρμόζεται σε όλες τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην Κοινότητα, εκτός αν άλλη κοινοτική νομοθεσία καθορίζει ειδικότερους κανόνες για την ταξινόμηση και την επισήμανση, όπως η οδηγία 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα (3), η οδηγία 82/471/EOK του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (4), η οδηγία 88/388/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Ιουνίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών στον τομέα των αρτυμάτων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα και των βασικών υλικών από τα οποία παρασκευάζονται (5), η οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή (6), η οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (7), η οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (8), η οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (9), η απόφαση 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίστηκε κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (11), η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (12), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (13) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (14) ή εκτός εάν οι ουσίες και τα μείγματα μεταφέρονται αεροπορικώς, δια θαλάσσης, οδικώς, σιδηροδρομικώς ή δια εσωτερικών πλωτών οδών.

(12)

Οι όροι και ορισμοί που χρησιμοποιούνται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι σύμφωνοι με τους προβλεπόμενους στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (15), με εκείνους που παρατίθενται στους κανόνες περί μεταφοράς και με τους ορισμούς που διαμορφώθηκαν σε επίπεδο ΟΗΕ στα πλαίσια του GHS, προκειμένου να εξασφαλιστεί η μέγιστη συνεκτικότητα στην εφαρμογή της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων μέσα στην Κοινότητα στο πλαίσιο του παγκόσμιου εμπορίου. Για τον ίδιο λόγο, οι τάξεις κινδύνου που προσδιορίζονται στο GHS θα πρέπει να συμπεριληφθούν και στον παρόντα κανονισμό.

(13)

Είναι ιδιαίτερα σκόπιμο να συμπεριληφθούν εκείνες οι τάξεις κινδύνου που ορίζονται στο GHS οι οποίες λαμβάνουν ειδικώς υπόψη το γεγονός ότι οι φυσικοί κίνδυνοι που μπορούν να προέλθουν από ουσίες ή μείγματα, επηρεάζονται σε κάποιο βαθμό από τον τρόπο με τον οποίο εκλύονται.

(14)

Ο όρος «μείγμα», όπως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να έχει την ίδια έννοια με τον όρο «παρασκεύασμα» που χρησιμοποιείτο προηγουμένως στην κοινοτική νομοθεσία.

(15)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αντικαταστήσει την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων ουσιών (16) καθώς και την οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαΐου 1999, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση επικίνδυνων παρασκευασμάτων (17). Θα πρέπει να διατηρήσει το σημερινό γενικό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος που παρέχονται από τις ανωτέρω οδηγίες. Συνεπώς, ορισμένες τάξεις κινδύνου που καλύπτονται από τις εν λόγω οδηγίες αλλά δεν περιλαμβάνονται ακόμα στο GHS, θα πρέπει να διατηρηθούν στον παρόντα κανονισμό.

(16)

Υπεύθυνοι για τον προσδιορισμό των κινδύνων των ουσιών και των μειγμάτων, καθώς και για τη λήψη απόφασης για την ταξινόμησή τους, θα πρέπει να είναι κυρίως οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες των εν λόγω ουσιών ή μειγμάτων, ανεξάρτητα από το αν υπόκεινται στις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Κατά την ανάληψη των ευθυνών τους ως προς την ταξινόμηση, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα προς τον παρόντα κανονισμό από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν τροποποιούν την ουσία ή το μείγμα. Υπεύθυνοι για την ταξινόμηση ουσιών που δεν διατίθενται στην αγορά και οι οποίες υπόκεινται σε υποχρέωση καταχώρισης ή κοινοποίησης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, θα πρέπει να είναι κυρίως οι παρασκευαστές αντικειμένων και οι εισαγωγείς. Εντούτοις, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα πρόβλεψης εναρμονισμένων ταξινομήσεων των ουσιών για τις τάξεις κινδύνου που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία και άλλων ουσιών κατά περίπτωση και οι οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται από όλους τους παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστερους χρήστες αυτών των ουσιών και των μειγμάτων που τις περιέχουν.

(17)

Σε περιπτώσεις που έχει ληφθεί απόφαση εναρμόνισης της ταξινόμησης μιας ουσίας για μια συγκεκριμένη τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση στα πλαίσια μιας τάξης κινδύνου μέσω συμπερίληψης ή επανεξέτασης μιας εγγραφής για το σκοπό αυτό στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του παρόντος κανονισμού, ο παρασκευαστής, εισαγωγέας και μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει να εφαρμόσει αυτή την εναρμονισμένη ταξινόμηση και να προβεί σε αυτοταξινόμηση μόνο για τις υπόλοιπες μη εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις στα πλαίσια της τάξης κινδύνου.

(18)

Για να εξασφαλιστεί ότι οι πελάτες θα ενημερώνονται για τους κινδύνους, οι προμηθευτές ουσιών ή μειγμάτων διασφαλίζουν ότι οι ουσίες ή τα μείγματα επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό πριν διατεθούν στην αγορά, σύμφωνα με την ταξινόμηση που προκύπτει. Κατά την ανάληψη των ευθυνών τους ως προς την ταξινόμηση, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν τροποποιούν την ουσία ή το μείγμα, και οι διανομείς θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού.

(19)

Για να εξασφαλιστεί η πληροφόρηση σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες όταν αυτές περιλαμβάνονται σε μείγματα που περιέχουν τουλάχιστον μία ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, θα πρέπει, κατά περίπτωση, να παρέχονται συμπληρωματικές πληροφορίες ως προς την επισήμανση.

(20)

Ενώ ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης οποιασδήποτε ουσίας ή μείγματος δεν θα πρέπει να υποχρεούται να παράγει νέα τοξικολογικά ή οικοτοξικολογικά δεδομένα για το σκοπό της ταξινόμησης, θα πρέπει να προσδιορίζει όλες τις σχετικές πληροφορίες που διαθέτει σχετικά με τους κινδύνους της ουσίας ή του μείγματος και να αξιολογεί την ποιότητά τους. Κατά τη διαδικασία αυτή, ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη και ιστορικά δεδομένα επί ανθρώπων, όπως οι επιδημιολογικές μελέτες σχετικά με τους εκτεθειμένους πληθυσμούς, δεδομένα σχετικά με τυχαία ή επαγγελματική έκθεση και επιπτώσεις καθώς και κλινικές μελέτες. Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης θα πρέπει εν συνεχεία να συγκρίνει αυτές τις πληροφορίες με τα κριτήρια για τις διαφορετικές τάξεις κινδύνου και τις διαφοροποιήσεις προκειμένου να καταλήξει σε συμπέρασμα όσον αφορά το κατά πόσο ή όχι η ουσία ή το μείγμα θα πρέπει να ταξινομηθεί ως επικίνδυνη/ο.

(21)

Ενώ η ταξινόμηση οποιασδήποτε ουσίας ή μείγματος δύναται να πραγματοποιηθεί με βάση διαθέσιμες πληροφορίες, οι διαθέσιμες πληροφορίες που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για το σκοπό του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να έχουν παραχθεί, κατά προτίμηση, σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμής που αναφέρονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, τις διατάξεις περί μεταφορών ή τις διεθνείς αρχές ή διαδικασίες για την επικύρωση πληροφοριών, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων και η συνοχή προς άλλες απαιτήσεις σε διεθνές ή κοινοτικό επίπεδο. Οι ίδιες μέθοδοι δοκιμής, διατάξεις, αρχές και διαδικασίες θα πρέπει να τηρούνται και όταν ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης επιλέγει να παράγει νέες πληροφορίες.

(22)

Για να διευκολύνεται ο προσδιορισμός του κινδύνου των μειγμάτων, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να βασίζουν αυτόν τον προσδιορισμό στα δεδομένα για το ίδιο το μείγμα, εφόσον είναι διαθέσιμα, εκτός από τα μείγματα με καρκινογόνους, μεταλλαξιγόνους των γεννητικών κυττάρων ουσίες και ουσίες τοξικές στην αναπαραγωγή ή όταν πραγματοποιείται εκτίμηση των ιδιοτήτων βιοαποικοδόμησης ή βιοσυσσώρευσης της τάξης κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον. Στις περιπτώσεις αυτές, δεδομένου ότι οι κίνδυνοι του μείγματος δεν είναι δυνατό να εκτιμηθούν επαρκώς με βάση το ίδιο το μείγμα, ως βάση για τον προσδιορισμό του κινδύνου του μείγματος θα πρέπει κατά κανόνα να χρησιμοποιούνται τα δεδομένα για τις επί μέρους ουσίες του μείγματος.

(23)

Αν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για παρόμοια μείγματα που έχουν υποστεί δοκιμή, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών συστατικών των μειγμάτων, οι επικίνδυνες ιδιότητες ενός μείγματος που δεν έχει υποστεί δοκιμασία είναι δυνατό να καθοριστούν δια εφαρμογής ορισμένων κανόνων, γνωστών ως «αρχές παρεκβολής». Οι κανόνες αυτοί επιτρέπουν το χαρακτηρισμό των κινδύνων του μείγματος χωρίς, μεν, τη διεξαγωγή δοκιμών, αλλά μέσω της αξιοποίησης των διαθέσιμων πληροφοριών για παρόμοια μείγματα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή. Επομένως, όταν δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκή τα δεδομένα δοκιμών για το ίδιο το μείγμα, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να τηρούν τις αρχές παρεκβολής για να εξασφαλίζεται η επαρκής συγκρισιμότητα των αποτελεσμάτων της ταξινόμησης αυτών των μειγμάτων.

(24)

Είναι δυνατή η σύσταση δικτύων σε συγκεκριμένους τομείς προϊόντων για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής δεδομένων και την προσθήκη εμπειρογνωμοσύνης στην αξιολόγηση των πληροφοριών, τα δεδομένα των δοκιμών, τους προσδιορισμούς του βάρους της απόδειξης και τις αρχές παρεκβολής. Τα δίκτυα αυτά μπορούν να στηρίζουν τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες εντός του τομέα του προϊόντος, και ειδικότερα τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα δίκτυα μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την ανταλλαγή πληροφοριών και βέλτιστων πρακτικών για την απλούστευση της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων κοινοποίησης. Οι προμηθευτές που επωφελούνται της στήριξης αυτής διατηρούν την πλήρη ευθύνη της εκπλήρωσης των υποχρεώσεών τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την ταξινόμηση, επισήμανση και συσκευασία.

(25)

Η προστασία των ζώων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (18) έχει μεγάλη προτεραιότητα. Κατά συνέπεια, όταν ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης επιλέξει να δημιουργήσει πληροφορίες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει πρώτα να εξετάσει τρόπους άλλους από τις δοκιμές σε ζώα εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 86/609/EΟΚ. Οι δοκιμές σε πρωτεύοντα θηλαστικά πλην ανθρώπων θα πρέπει να απαγορεύονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

(26)

Οι μέθοδοι δοκιμής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (19) αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά και του αριθμού των υποβαλλομένων σε δοκιμές ζώων. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο για την Επικύρωση Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) του ΚΚΕρ της Επιτροπής διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην επιστημονική αξιολόγηση και επικύρωση εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής.

(27)

Στα κριτήρια ταξινόμησης και επισήμανσης που προβλέπει ο παρών κανονισμός θα πρέπει να λαμβάνεται στον μέγιστο βαθμό υπόψη η προώθηση εναλλακτικών μεθόδων αξιολόγησης των κινδύνων των ουσιών και των μειγμάτων και η υποχρέωση παραγωγής πληροφοριών ως προς τις εγγενείς ιδιότητες με άλλες μεθόδους πλην των δοκιμών σε ζώα, κατά την έννοια της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Τα μελλοντικά κριτήρια δεν θα πρέπει να αποτελέσουν εμπόδιο στον στόχο αυτό και στις υποχρεώσεις δυνάμει του παρόντος κανονισμού, και δεν θα πρέπει επ’ ουδενί να οδηγούν στη χρήση δοκιμών σε ζώα όταν υπάρχουν επαρκείς εναλλακτικές δοκιμές για τους σκοπούς της ταξινόμησης και της επισήμανσης.

(28)

Για τους σκοπούς της ταξινόμησης, τα δεδομένα δεν θα πρέπει να δημιουργούνται μέσω δοκιμών στον άνθρωπο. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμα, αξιόπιστα επιδημιολογικά δεδομένα και η πείρα όσον αφορά τις επιπτώσεις των ουσιών και των μειγμάτων στους ανθρώπους (π.χ. επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων) και μπορεί να τους δίνεται προτεραιότητα έναντι δεδομένων που προέρχονται από μελέτες σε ζώα, όταν καταδεικνύουν κινδύνους που δεν προσδιορίζονται από τις εν λόγω μελέτες. Τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των αποτελεσμάτων των δεδομένων από ανθρώπους, ενώ θα πρέπει να χρησιμοποιείται κρίση εμπειρογνωμόνων για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία της ανθρώπινης υγείας κατά την αξιολόγηση δεδομένων επί ζώων όσο και επί ανθρώπων.

(29)

Οι νέες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες θα πρέπει να είναι πάντα αναγκαίες, εκτός αν τα δεδομένα είναι ήδη διαθέσιμα ή αν προβλέπεται σχετική παρέκκλιση στον παρόντα κανονισμό.

(30)

Οι δοκιμές που πραγματοποιούνται μόνο για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να πραγματοποιούνται για την ουσία ή για το μείγμα με τη μορφή(-ές) ή την (τις) φυσική(-ές) κατάσταση(-άσεις) με την (τις) οποία(-ες) η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά και μπορεί εύλογα να προβλεφθεί ότι θα χρησιμοποιηθεί. Θα πρέπει, όμως, να υπάρχει δυνατότητα χρησιμοποίησης, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, των αποτελεσμάτων δοκιμών που εκτελούνται με σκοπό την τήρηση άλλων κανονιστικών απαιτήσεων, συμπεριλαμβανομένων των κανονιστικών απαιτήσεων τρίτων χωρών, ακόμη και εάν οι εν λόγω δοκιμές δεν έχουν εκτελεστεί επί της ουσίας ή του μείγματος με τη μορφή(-ές) ή τη φυσική κατάσταση(-άσεις) που διατίθενται στην αγορά ή που αναμένεται εύλογα ότι θα χρησιμοποιούνται.

(31)

Εφόσον διεξάγονται δοκιμές, θα πρέπει να τηρούν κατά περίπτωση τις σχετικές απαιτήσεις για την προστασία των πειραματόζωων, οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ και, στην περίπτωση τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές οι οποίες ορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την εναρμόνιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (20).

(32)

Τα κριτήρια για την ταξινόμηση στις διαφορετικές τάξεις κινδύνου και διαφοροποιήσεις θα πρέπει να εκτίθενται σε παράρτημα, το οποίο θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει πρόσθετες διατάξεις σχετικά με τον τρόπο τήρησης των κριτηρίων.

(33)

Αναγνωρίζοντας ότι η εφαρμογή των κριτηρίων για τις διαφορετικές τάξεις κινδύνου στις πληροφορίες δεν είναι πάντα άμεση και απλή, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να εφαρμόζουν προσδιορισμούς του βάρους της απόδειξης στους οποίους περιλαμβάνεται κρίση εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να καταλήξουν σε κατάλληλα αποτελέσματα.

(34)

Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να αποδίδουν σε κάθε ουσία συγκεκριμένα όρια συγκέντρωσης, σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό, υπό τον όρο ότι οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες είναι σε θέση να αιτιολογήσουν τα όρια και ότι ενημερώνουν σχετικά τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (στο εξής «ο Οργανισμός»). Δεν θα πρέπει ωστόσο να ορίζονται ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης που επισυνάπτονται στον παρόντα κανονισμό. Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει καθοδήγηση για τους σκοπούς του καθορισμού των ειδικών ορίων συγκέντρωσης. Για να εξασφαλίζεται η ομοιομορφία, θα πρέπει να περιλαμβάνονται, αν χρειαστεί, ειδικά όρια συγκέντρωσης σε περίπτωση εναρμονισμένης ταξινόμησης. Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης θα πρέπει να υπερισχύουν κάθε άλλου ορίου συγκέντρωσης για την ταξινόμηση.

(35)

Σύμφωνα με τα κριτήρια του παρόντος κανονισμού, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να ορίζουν πολλαπλασιαστικούς συντελεστές («συντελεστές m») για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1. Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει καθοδήγηση για τους σκοπούς του καθορισμού των πολλαπλασιαστικών συντελεστών.

(36)

Για λόγους αναλογικότητας και σκοπιμότητας θα πρέπει να καθοριστούν γενικές τιμές διαχωρισμού για τις προσδιορισμένες προσμείξεις, τα πρόσθετα και τα επιμέρους συστατικά των ουσιών, όπως επίσης και για τις ουσίες που είναι παρούσες σε μείγματα, προσδιορίζοντας πότε οι πληροφορίες για τα ανωτέρω πρέπει να συνεκτιμώνται κατά την απόφαση της ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων κατά τάξη κινδύνου.

(37)

Για να εξασφαλίζεται η κατάλληλη ταξινόμηση των μειγμάτων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις συνεργιστικές και τις ανταγωνιστικές δράσεις κατά την ταξινόμηση των μειγμάτων.

(38)

Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να προβαίνουν σε εκ νέου εκτίμηση της ταξινόμησης των ουσιών ή των μειγμάτων που διαθέτουν στην αγορά εάν έχουν ενημερωθεί για νέες επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες που δύνανται να επηρεάζουν την ταξινόμηση ή εφόσον τροποποιούν τη σύνθεση των μειγμάτων τους, να διασφαλίζουν ότι η ταξινόμηση θεμελιώνεται σε επικαιροποιημένες πληροφορίες, εκτός αν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η ταξινόμηση δεν επηρεάζεται. Οι προμηθευτές θα πρέπει να επικαιροποιούν αναλόγως την επισήμανση.

(39)

Οι ουσίες και τα μείγματα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα θα πρέπει να επισημαίνονται και να συσκευάζονται σύμφωνα με την ταξινόμησή τους, ώστε να εξασφαλίζεται η κατάλληλη προστασία και να παρέχονται στους αποδέκτες τους ουσιαστικές πληροφορίες, εφιστώντας την προσοχή στους κινδύνους της ουσίας ή του μείγματος.

(40)

Τα δύο μέσα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό για την κοινοποίηση των κινδύνων που παρουσιάζουν οι ουσίες και τα μείγματα είναι η επισήμανση και τα δελτία δεδομένων ασφάλειας που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Εκ των δύο, η επισήμανση είναι το μοναδικό μέσο κοινοποίησης στους καταναλωτές, αλλά μπορεί να χρησιμεύσει και για να επιστήσει την προσοχή των εργαζομένων στις πληρέστερες πληροφορίες για τις ουσίες ή τα μείγματα που περιλαμβάνονται στα δελτία δεδομένων ασφάλειας. Δεδομένου ότι οι διατάξεις για τα δελτία δεδομένων ασφάλειας περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 στον οποίο τα δελτία αυτά χρησιμοποιούνται ως το κύριο μέσο επικοινωνίας στα πλαίσια της αλυσίδας εφοδιασμού των ουσιών, είναι σκόπιμο να μην επαναληφθούν οι ίδιες διατάξεις στον παρόντα κανονισμό.

(41)

Για να εξασφαλιστεί η ορθή και συνεκτική παροχή πληροφοριών στους καταναλωτές ως προς τους κινδύνους και την ασφαλή χρήση των χημικών ουσιών και των μειγμάτων, θα πρέπει να προωθηθεί η χρήση και διάδοση ιστοτόπων και δωρεάν τηλεφωνικών γραμμών, ειδικότερα όσον αφορά την παροχή πληροφοριών για ειδικούς τύπους συσκευασίας.

(42)

Οι εργαζόμενοι και οι καταναλωτές σε παγκόσμιο επίπεδο θα αποκόμιζαν μεγάλα οφέλη από ένα παγκόσμιο εναρμονισμένο μέσο κοινοποίησης του κινδύνου με τη μορφή επισήμανσης. Επομένως, τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στην επισήμανση θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τα εικονογράμματα κινδύνου, τις προειδοποιητικές λέξεις, τις δηλώσεις κινδύνου και τις δηλώσεις προφυλάξεων που συνθέτουν τον πυρήνα των πληροφοριών του GHS. Οι λοιπές πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην επισήμανση θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο και δεν θα πρέπει να αμφισβητούν τα κύρια στοιχεία.

(43)

Είναι σημαντικό οι ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά να έχουν ταυτοποιηθεί σωστά. Εν τούτοις, ο Οργανισμός θα πρέπει να επιτρέπει στις επιχειρήσεις, όταν κρίνεται αναγκαίο, να περιγράφουν τη χημική ταυτότητα κατά τρόπο τέτοιο ώστε να μην υπονομεύεται η εμπιστευτικότητα των εργασιών της επιχείρησής τους. Εάν ο Οργανισμός απορρίψει το αίτημα αυτό, επιτρέπεται να ασκείται προσφυγή σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Η προσφυγή θα πρέπει να έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα, ώστε οι εμπιστευτικές πληροφορίες που αποτελούν το αντικείμενο του αιτήματος να μην εμφαίνονται στην επισήμανση μέχρι να εκδικασθεί η προσφυγή.

(44)

Η Διεθνής Ένωση Θεωρητικής και Εφαρμοσμένης Χημείας (International Union of Pure and Applied Chemistry — IUPAC) είναι εδώ και πολλά χρόνια η παγκόσμια αρχή χημικής ονοματολογίας και ορολογίας. Ο προσδιορισμός των ουσιών με την ονομασία IUPAC αποτελεί παγκοσμίως διαδεδομένη πρακτική και είναι η καθιερωμένη βάση για τον προσδιορισμό των ουσιών σε διεθνές και πολυγλωσσικό πλαίσιο. Επομένως, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται αυτές οι ονομασίες.

(45)

Η υπηρεσία Chemical Abstracts Service (CAS) παρέχει ένα σύστημα στο πλαίσιο του οποίου οι ουσίες προστίθενται στο μητρώο CAS και τους αποδίδεται ενιαίος αριθμός μητρώου CAS. Αυτοί οι αριθμοί CAS χρησιμοποιούνται σε εργασίες αναφοράς, σε βάσεις δεδομένων και σε έγγραφα τήρησης των κανονιστικών διατάξεων ανά την υφήλιο με σκοπό την αναγνώριση των ουσιών χωρίς την ασάφεια της χημικής ονοματολογίας. Επομένως, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται οι αριθμοί CAS.

(46)

Για να περιορίζονται στο απολύτως αναγκαίο οι πληροφορίες της επισήμανσης, τα καταλληλότερα στοιχεία της επισήμανσης πρέπει να διέπονται από τις αρχές της προτεραιότητας για τις περιπτώσεις όπου οι ουσίες ή τα μείγματα έχουν πολλές επικίνδυνες ιδιότητες.

(47)

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (21) και η οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (22) θα πρέπει να παραμείνουν σε πλήρη ισχύ για όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής τους.

(48)

Στην επισήμανση ή τη συσκευασία οιωνδήποτε ουσιών ή μειγμάτων δεν θα πρέπει να εμφανίζονται δηλώσεις όπως «μη τοξικό», «ακίνδυνο», «μη ρυπαίνον», «οικολογικό» ούτε καμία άλλη δήλωση που υποδηλώνει ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι επικίνδυνο ή άλλη δήλωση ασυμβίβαστη προς την ταξινόμηση.

(49)

Γενικά, οι ουσίες και τα μείγματα, ιδίως εκείνα που παρέχονται στο ευρύ κοινό, θα πρέπει να παρέχονται σε συσκευασία μαζί με τις απαιτούμενες πληροφορίες της επισήμανσης. Η παροχή των κατάλληλων πληροφοριών μεταξύ επαγγελματιών, μεταξύ άλλων για ουσίες και μείγματα χωρίς συσκευασία, εξασφαλίζεται μέσω των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Ωστόσο, σε εξαιρετικές περιστάσεις μπορεί να παρέχονται ουσίες και μείγματα στο ευρύ κοινό χωρίς συσκευασία. Όπου είναι σκόπιμο, οι σχετικές πληροφορίες της επισήμανσης θα πρέπει να παρέχονται στο ευρύ κοινό με άλλα μέσα, λόγου χάρη με τιμολόγιο ή απόδειξη.

(50)

Είναι αναγκαίο να εφαρμόζονται κανόνες για την εφαρμογή της ετικέτας και για τη θέση των πληροφοριών στην ετικέτα, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι πληροφορίες της επισήμανσης γίνονται εύκολα κατανοητές.

(51)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ορίσει γενικά πρότυπα συσκευασίας, προκειμένου να εξασφαλίζεται ο ασφαλής εφοδιασμός των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων.

(52)

Οι πόροι των αρχών θα πρέπει να εστιασθούν στις ουσίες που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανησυχία ως προς την υγεία και το περιβάλλον. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να προβλεφθεί η παροχή στις αρμόδιες αρχές και στους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες, της δυνατότητας υποβολής προτάσεων στον Οργανισμό για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνοι, μεταλλαξιγόνοι των γεννητικών κυττάρων ή τοξικές στην αναπαραγωγή στις κατηγορίες 1Α ή 1Β ή 2, ως ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος ή βάσει άλλων επιπτώσεων ύστερα από εξέταση κάθε περίπτωσης χωριστά. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να είναι σε θέση να προτείνουν εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση για τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε φυτοπροστατευτικά και βιοκτόνα προϊόντα. Ο Οργανισμός θα πρέπει να γνωμοδοτεί για την εκάστοτε πρόταση, ενώ στα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να δίνεται η ευκαιρία να υποβάλλουν παρατηρήσεις. Η Επιτροπή θα υποβάλει σχέδιο απόφασης ως προς τα οριστικά στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης.

(53)

Προκειμένου να ληφθούν πλήρως υπόψη οι εργασίες και η πείρα που έχουν αποκτηθεί δυνάμει της οδηγίας 67/548/EΟΚ, συμπεριλαμβανομένων της ταξινόμησης και της επισήμανσης των συγκεκριμένων ουσιών που αναφέρονται στο παράρτημα I της οδηγίας 67/548/EΟΚ, όλες οι υπάρχουσες εναρμονισμένες ταξινομήσεις θα πρέπει να μετατραπούν σε νέες εναρμονισμένες ταξινομήσεις χρησιμοποιώντας τα νέα κριτήρια. Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού αναβάλλεται και στη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, για την ταξινόμηση των ουσιών και των μειγμάτων ισχύουν οι εναρμονισμένες ταξινομήσεις σύμφωνα με τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/EΟΚ, όλες οι υπάρχουσες εναρμονισμένες ταξινομήσεις θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αμετάβλητες σε παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Κατά την υπαγωγή όλων των μελλοντικών εναρμονίσεων της ταξινόμησης στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να αποφεύγονται ασυνέπειες στις εναρμονισμένες ταξινομήσεις της ίδιας ουσίας βάσει των υφιστάμενων και των νέων κριτηρίων.

(54)

Για να επιτευχθεί αποτελεσματική η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ουσιών και μειγμάτων εξασφαλίζοντας, ταυτόχρονα, υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος, θα πρέπει να θεσπιστούν κανόνες για τη δημιουργία καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών. Η ταξινόμηση και η επισήμανση για κάθε καταχωρισμένη ή επικίνδυνη ουσία που διατίθεται στην αγορά θα πρέπει, επομένως, να κοινοποιούνται στον Οργανισμό ώστε η ουσία να προστίθεται στον κατάλογο.

(55)

Ο Οργανισμός θα πρέπει να μελετήσει τις δυνατότητες περαιτέρω απλούστευσης της διαδικασίας κοινοποίησης, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τις ανάγκες των ΜΜΕ.

(56)

Οι διάφοροι παρασκευαστές και εισαγωγείς της ίδιας ουσίας θα πρέπει να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε ενιαία ταξινόμηση της συγκεκριμένης ουσίας εκτός από τις τάξεις κινδύνου και τις διαφοροποιήσεις που υπόκεινται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση για τη συγκεκριμένη ουσία.

(57)

Για να εξασφαλίζεται η εναρμονισμένη προστασία του ευρέος κοινού, ιδίως δε των ατόμων που έρχονται σε επαφή με ορισμένες ουσίες, καθώς και η απρόσκοπτη λειτουργία άλλων κανονιστικών ρυθμίσεων της Κοινότητας σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση, στον κατάλογο θα πρέπει να καταγράφεται η ταξινόμηση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό όπως έχει εγκριθεί από τους παραγωγούς και τους εισαγωγείς της ίδιας ουσίας, ει δυνατόν, καθώς και οι αποφάσεις που έχουν ληφθεί σε κοινοτικό επίπεδο για την εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης μερικών ουσιών.

(58)

Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης θα πρέπει να διαθέτουν τον ίδιο βαθμό προσβασιμότητας και προστασίας με εκείνον που προβλέπεται από τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, ιδίως όσον αφορά τις πληροφορίες που, αν γνωστοποιηθούν, μπορεί να υπονομεύσουν τα εμπορικά συμφέροντα των ενδιαφερομένων.

(59)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι αρμόδιες για την υποβολή προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θέσουν σε εφαρμογή αποτελεσματικά μέτρα παρακολούθησης και ελέγχου για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

(60)

Είναι σημαντικό να παρέχονται συμβουλές στους προμηθευτές και σε τυχόν άλλους ενδιαφερόμενους φορείς, ειδικότερα στις ΜΜΕ, ως προς τις συναφείς ευθύνες και υποχρεώσεις τους έναντι του παρόντος κανονισμού. Τα εθνικά γραφεία βοήθειας που έχουν ήδη συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 μπορούν να ενεργούν ως εθνικά γραφεία στήριξης τα οποία προβλέπει ο παρών κανονισμός.

(61)

Για την αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος που θεσπίζει ο παρών κανονισμός είναι σκόπιμο να υπάρχει καλή συνεργασία και συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής.

(62)

Για να προβλεφθούν εστιακά σημεία ενημέρωσης σχετικά με τις επικίνδυνες ουσίες και τα επικίνδυνα μείγματα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ορίσουν τους φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη λήψη πληροφοριών για την υγεία και τη χημική ταυτότητα, τα συστατικά και τη φύση των ουσιών, περιλαμβανομένων και εκείνων για τις οποίες επιτρέπεται η χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, συμπληρωματικά προς τους αρμόδιους φορείς που είναι υπεύθυνοι για την εφαρμογή και την εκτέλεση του παρόντος κανονισμού.

(63)

Οι αρμόδιοι φορείς, ύστερα από αίτημα κράτους μέλους, δύνανται να διενεργούν στατιστική ανάλυση προκειμένου να εντοπίζονται οι περιπτώσεις κατά τις οποίες ενδέχεται να απαιτείται να ληφθούν βελτιωμένα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου.

(64)

Οι τακτικές εκθέσεις των κρατών μελών και του Οργανισμού σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να αποτελούν απαραίτητο μέσο για την παρακολούθηση της υλοποίησης της νομοθεσίας περί χημικών προϊόντων καθώς και των τάσεων στον τομέα αυτό. Τα συμπεράσματα που θα συνάγονται από τα πορίσματα των εκθέσεων θα πρέπει να αποτελούν χρήσιμα εργαλεία για την αναθεώρηση του κανονισμού και, ενδεχομένως, για τη διατύπωση προτάσεων τροποποίησής του.

(65)

Το φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά την εφαρμογή της νομοθεσίας στο πλαίσιο του Οργανισμού, ο οποίος ιδρύθηκε με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, θα πρέπει να ανταλλάσσει πληροφορίες και σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

(66)

Προκειμένου να εξασφαλισθεί διαφάνεια, αμεροληψία και συνοχή στις δραστηριότητες των κρατών μελών σχετικά με τις δραστηριότητες εφαρμογής, είναι απαραίτητο τα κράτη μέλη να θεσπίσουν το κατάλληλο πλαίσιο για την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων για μη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, επειδή η μη συμμόρφωση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ζημίες στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

(67)

Θα πρέπει να οριστούν κανόνες βάσει των οποίων οι διαφημίσεις των ουσιών που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να αναφέρουν τους συναφείς κινδύνους, με σκοπό την προστασία των αποδεκτών των ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών. Οι διαφημίσεις μειγμάτων που ταξινομούνται ως επικίνδυνα, οι οποίες επιτρέπουν στα μέλη του ευρέος κοινού να συνάπτουν σύμβαση αγοράς χωρίς να έχουν δει προηγουμένως την ετικέτα θα πρέπει να αναφέρουν τον ή τους τύπους κινδύνου που αναγράφονται στην ετικέτα, για τον ίδιο λόγο.

(68)

Θα πρέπει να προβλεφθεί ρήτρα διασφάλισης για να αντιμετωπίζονται περιπτώσεις κατά τις οποίες μια ουσία ή ένα μείγμα συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον ακόμη και αν, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, δεν ταξινομείται ως επικίνδυνη/ο. Σε τέτοιες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι αναγκαία η ανάληψη δράσης σε επίπεδο ΟΗΕ, λόγω της παγκόσμιας φύσης του εμπορίου ουσιών και μειγμάτων.

(69)

Παρά το ότι πολλές υποχρεώσεις των επιχειρήσεων που προβλέπονται από τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006 προκαλούνται από την ταξινόμηση, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να μεταβάλει το πεδίο εφαρμογής και τον αντίκτυπο του εν λόγω κανονισμού, πλην των διατάξεών του περί δελτίων δεδομένων ασφαλείας. Για να διασφαλιστεί αυτό, ο εν λόγω κανονισμός θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(70)

Η θέση σε εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να γίνει κλιμακωτά ώστε να δοθεί η δυνατότητα σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη, στις αρχές, στις επιχειρήσεις και στους εμπλεκόμενους παράγοντες να συγκεντρώσουν τους πόρους τους στην προετοιμασία των νέων καθηκόντων την κατάλληλη χρονική στιγμή. Κατά συνέπεια, και δεδομένου ότι η ταξινόμηση των μειγμάτων εξαρτάται από την ταξινόμηση των ουσιών, οι διατάξεις για την ταξινόμηση των μειγμάτων θα πρέπει να εφαρμοστούν αφού ολοκληρωθεί η επαναταξινόμηση του συνόλου των ουσιών. Οι φορείς θα πρέπει να μπορούν να εφαρμόσουν τα κριτήρια ταξινόμησης που περιλαμβάνονται στον παρόντα κανονισμό νωρίτερα, σε εθελοντική βάση, αλλά στην περίπτωση αυτή, προκειμένου να αποφεύγεται η σύγχυση, η επισήμανση και η συσκευασία θα πρέπει να είναι σύμφωνες με τον παρόντα κανονισμό αντί των οδηγιών 67/548/EΟΚ ή 1999/45/EΚ.

(71)

Για να μην υπάρξει άσκοπη επιβάρυνση των επιχειρήσεων, οι ουσίες και τα μείγματα που κυκλοφορούν ήδη μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού όταν οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού για την επισήμανση εφαρμοστούν σε αυτές, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά χωρίς νέα επισήμανση για κάποιο χρονικό διάστημα.

(72)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η εναρμόνιση των κανόνων ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας, που προβλέπουν την επιβολή υποχρέωσης ταξινόμησης και κατάρτισης εναρμονισμένου καταλόγου των ουσιών που έχουν ταξινομηθεί σε κοινοτικό επίπεδο, καθώς και καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης, δεν μπορούν να επιτευχθούν σε ικανοποιητικό βαθμό από τα κράτη μέλη και μπορούν συνεπώς να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει ό,τι είναι απαραίτητο για την επίτευξη αυτών των στόχων.

(73)

Ο παρών κανονισμός τηρεί τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται, κυρίως, από το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (23).

(74)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να συμβάλει στην ολοκλήρωση της στρατηγικής προσέγγισης για τη διεθνή διαχείριση χημικών ουσιών (SAICM) που εγκρίθηκε στο Ντουμπάι στις 6 Φεβρουαρίου 2006.

(75)

Βάσει των εξελίξεων στο επίπεδο του ΟΗΕ, θα πρέπει να περιληφθεί μεταγενέστερα στον παρόντα κανονισμό η ταξινόμηση και επισήμανση των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ).

(76)

Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή (24).

(77)

Συγκεκριμένα, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή οι εξουσίες για την προσαρμογή του παρόντος κανονισμού στην τεχνική πρόοδο, συμπεριλαμβανομένης της ενσωμάτωσης των τροποποιήσεων που πραγματοποιούνται σε επίπεδο ΟΗΕ στο GHS, ειδικότερα των τροποποιήσεων του ΟΗΕ που αφορούν τη χρήση πληροφοριών σε παρόμοια μείγματα. Κατά την εφαρμογή των προσαρμογών στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο θα πρέπει να ακολουθείται ο εξαμηνιαίος ρυθμός των εργασιών σε επίπεδο ΟΗΕ. Επί πλέον, θα πρέπει να ανατεθούν αρμοδιότητες στην Επιτροπή για να αποφασίζει ως προς την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση συγκεκριμένων ουσιών. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, πρέπει να εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.

(78)

Όταν, για λόγους έκτακτης ανάγκης, είναι αδύνατο να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες για την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να προσφύγει στη διαδικασία επείγουσας ανάγκης η οποία προβλέπεται στο άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/EΚ για την έγκριση προσαρμογών στην τεχνική πρόοδο.

(79)

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού η Επιτροπή θα πρέπει να επικουρείται από την επιτροπή που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006, ώστε να εξασφαλισθεί μια συνεκτική προσέγγιση στην επικαιροποίηση της νομοθεσίας για τα χημικά,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΤΙΤΛΟΣ Ι

ΓΕΝΙΚΑ ΘΕΜΑΤΑ

Άρθρο 1

Στόχος και πεδίο εφαρμογής

1.   Στόχος του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος καθώς και της ελεύθερης κυκλοφορίας των ουσιών, των μειγμάτων και των αντικειμένων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 8, με:

α)

την εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης των ουσιών και των μειγμάτων και των κανόνων για την επισήμανση και τη συσκευασία των επικίνδυνων ουσιών και μειγμάτων·

β)

την καθιέρωση υποχρέωσης:

i)

των παρασκευαστών, των εισαγωγέων και των μεταγενέστερων χρηστών να ταξινομούν τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά,

ii)

των προμηθευτών να επισημαίνουν και να συσκευάζουν τις ουσίες και τα μείγματα που διατίθενται στην αγορά,

iii)

των παρασκευαστών, των παραγωγών αντικειμένων και των εισαγωγέων να ταξινομούν τις ουσίες που δεν διατίθενται στην αγορά οι οποίες υπόκεινται στην υποχρέωση καταχώρισης ή κοινοποίησης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

γ)

την επιβολή στους παρασκευαστές και τους εισαγωγείς ουσιών της υποχρέωσης να κοινοποιούν στον Οργανισμό τα εν λόγω στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης εφόσον αυτά δεν έχουν υποβληθεί στον Οργανισμό ως μέρος καταχώρισης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

δ)

την καθιέρωση καταλόγου ουσιών με τα εναρμονισμένα στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσής τους σε κοινοτικό επίπεδο, στο μέρος 3 του παραρτήματος VI·

ε)

την κατάρτιση καταλόγου ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών, που αποτελείται από το σύνολο των κοινοποιήσεων, των υποβληθέντων στοιχείων και των εναρμονισμένων στοιχείων ταξινόμησης και επισήμανσης που αναφέρονται στα ανωτέρω στοιχεία γ) και δ).

2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

α)

στις ραδιενεργούς ουσίες και στα ραδιενεργά μείγματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 13ης Μαΐου 1996, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων ασφάλειας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιονίζουσες ακτινοβολίες (25)·

β)

στις ουσίες και στα μείγματα που βρίσκονται υπό τελωνειακή επιτήρηση, εφόσον δεν υφίστανται άλλη επεξεργασία ή μεταποίηση, τα οποία βρίσκονται σε προσωρινή αποθήκευση ή σε ελεύθερες ζώνες ή σε ελεύθερες αποθήκες με σκοπό την επανεξαγωγή, ή σε διαμετακόμιση·

γ)

στα μη απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα·

δ)

στις ουσίες και στα μείγματα που προορίζονται για χρήση στην επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, τα οποία δεν διατίθενται στην αγορά, εφόσον χρησιμοποιούνται υπό ελεγχόμενες συνθήκες σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για τον χώρο εργασίας και το περιβάλλον.

3.   Τα απόβλητα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/12/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Απριλίου 2006, περί των στερεών αποβλήτων (26), δεν αποτελούν ουσία, μείγμα ή αντικείμενο κατά την έννοια του άρθρου 2 του παρόντος κανονισμού.

4.   Τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένες ουσίες ή μείγματα, όταν αυτό απαιτείται για λόγους άμυνας.

5.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στις ουσίες και στα μείγματα στις ακόλουθες μορφές, που βρίσκονται στην τελική τους μορφή και προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή:

α)

φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/83/EΚ·

β)

κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ορίζονται στην οδηγία 2001/82/EΚ·

γ)

καλλυντικά, όπως ορίζονται στην οδηγία 76/768/ΕΟΚ·

δ)

ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως ορίζονται στις οδηγίες 90/385/EΟΚ και 93/42/EΟΚ του Συμβουλίου, τα οποία είναι επεμβατικά ή χρησιμοποιούνται σε άμεση φυσική επαφή με το ανθρώπινο σώμα, και στην οδηγία 98/79/EΚ·

ε)

τρόφιμα ή ζωοτροφές όπως ορίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους:

i)

ως προσθέτων σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 89/107/ΕΟΚ·

ii)

ως αρτυματικής ύλης σε τρόφιμα, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 88/388/EΟΚ και της απόφασης 1999/217/EΚ·

iii)

ως προσθέτων σε ζωοτροφές, εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003·

iv)

στη διατροφή των ζώων, εντός του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 82/471/ΕΟΚ.

6.   Εκτός από τις περιπτώσεις όπου ισχύει το άρθρο 33, ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στη μεταφορά των επικίνδυνων εμπορευμάτων αεροπορικώς, δια θαλάσσης, οδικώς, σιδηροδρομικώς και δια εσωτερικών πλωτών οδών.

Άρθρο 2

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι κάτωθι ορισμοί:

1.

«Τάξη κινδύνου» είναι η φύση του κινδύνου από φυσικούς παράγοντες, του κινδύνου για την υγεία ή του κινδύνου για το περιβάλλον.

2.

«Κατηγορία κινδύνου» είναι η υποδιαίρεση των κριτηρίων εντός κάθε τάξης κινδύνου με προσδιορισμό της σοβαρότητας του κινδύνου.

3.

«Εικονόγραμμα κινδύνου» είναι μια γραφική σύνθεση που περιλαμβάνει ένα σύμβολο καθώς και άλλα γραφικά στοιχεία, όπως το πλαίσιο, το σχέδιο του φόντου ή το χρώμα, που προορίζονται να παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες όσον αφορά τον συγκεκριμένο κίνδυνο.

4.

«Προειδοποιητική λέξη» είναι μια λέξη που υποδεικνύει το σχετικό επίπεδο σοβαρότητας των κινδύνων ώστε να προειδοποιείται ο αναγνώστης για δυνητικό κίνδυνο. Διακρίνονται τα ακόλουθα δύο επίπεδα:

α)

«Κίνδυνος» είναι μια προειδοποιητική λέξη που υποδεικνύει τις σοβαρότερες κατηγορίες κινδύνου·

β)

«Προσοχή» είναι μια προειδοποιητική λέξη που υποδεικνύει τις λιγότερο σοβαρές κατηγορίες κινδύνου.

5.

«Δήλωση επικινδυνότητας» είναι μια φράση που αναφέρεται σε μια τάξη και κατηγορία κινδύνου και περιγράφει τη φύση των κινδύνων μιας επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος, συμπεριλαμβανομένου, εφόσον είναι σκόπιμο, του βαθμού του κινδύνου,

6.

«Δήλωση προφύλαξης» είναι μια φράση που περιγράφει το ή τα μέτρα που συνιστώνται για την ελαχιστοποίηση ή την πρόληψη αρνητικών επιπτώσεων από την έκθεση σε επικίνδυνη ουσία ή μείγμα λόγω της χρήσης ή της απόρριψής τους.

7.

«Ουσία» είναι ένα χημικό στοιχείο και οι ενώσεις του σε φυσική κατάσταση ή όπως λαμβάνονται από οιαδήποτε διεργασία παραγωγής, συμπεριλαμβανομένου κάθε προσθέτου που είναι απαραίτητο για τη διατήρηση της σταθερότητάς της και κάθε πρόσμειξης που προέρχεται από τη χρησιμοποιούμενη διεργασία, αποκλειόμενου κάθε διαλύτη που μπορεί να διαχωριστεί, χωρίς να επηρεάσει τη σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλει τη σύνθεσή της.

8.

«Μείγμα» είναι ένα μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες.

9.

«Αντικείμενο» είναι το αντικείμενο το οποίο κατά τη διαδικασία παραγωγής αποκτά ειδικό σχήμα, επιφάνεια ή σχεδιασμό που καθορίζει τη χρηστική λειτουργία του σε μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι η χημική του σύνθεση.

10.

«Παραγωγός αντικειμένου» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο παράγει ή συνθέτει αντικείμενο εντός της Κοινότητας.

11.

«Πολυμερές» είναι ουσία η οποία αποτελείται από μόρια χαρακτηριζόμενα από ακολουθία ενός ή περισσότερων τύπων μονομερών μονάδων. Τα μοριακά βάρη των εν λόγω μορίων πρέπει να καλύπτουν κάποιο φάσμα μέσα στο οποίο οι διαφορές μοριακού βάρους οφείλονται πρωτίστως στη διαφορά του αριθμού των μονομερών μονάδων που τα απαρτίζουν. Ένα πολυμερές περιλαμβάνει τα εξής:

α)

μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων που περιέχουν τρεις τουλάχιστον μονομερείς μονάδες συνδεδεμένες με ομοιοπολικούς δεσμούς με τουλάχιστον άλλη μία μονομερή μονάδα ή με άλλο αντιδρών συστατικό·

β)

λιγότερο από μια απλή κατά βάρος πλειοψηφία μορίων ενός και του αυτού μοριακού βάρους,

Στο πλαίσιο του παρόντος ορισμού, ως «μονομερής μονάδα» νοείται η αντιδρώσα μορφή μιας μονομερούς ουσίας ενός πολυμερούς.

12.

«Μονομερές» είναι ουσία η οποία μπορεί να σχηματίζει ομοιοπολικούς δεσμούς με αλληλουχία πρόσθετων όμοιων ή ανόμοιων μορίων υπό τις συνθήκες της σχετικής αντίδρασης σχηματισμού πολυμερών που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη διαδικασία.

13.

«Καταχωρίζων» είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας ενός αντικειμένου, ο οποίος υποβάλλει καταχώριση ουσίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

14.

«Παρασκευή» είναι η παραγωγή ή η εκχύλιση ουσιών σε φυσική κατάσταση.

15.

«Παρασκευαστής» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και παρασκευάζει μια ουσία εντός της Κοινότητας.

16.

«Εισαγωγή» είναι η φυσική εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας.

17.

«Εισαγωγέας» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για την εισαγωγή.

18.

«Διάθεση στην αγορά» είναι η προμήθεια ή η διάθεση σε τρίτο είτε έναντι αμοιβής είτε δωρεάν. Η εισαγωγή θεωρείται διάθεση στην αγορά.

19.

«Μεταγενέστερος χρήστης» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εκτός από τον παρασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα και χρησιμοποιεί μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε μείγμα κατά τη βιομηχανική ή επαγγελματική του δραστηριότητα. Ο διανομέας ή ο καταναλωτής δεν είναι μεταγενέστερος χρήστης. Ο επανεισαγωγέας που εξαιρείται βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 7 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θεωρείται μεταγενέστερος χρήστης.

20.

«Διανομέας» είναι φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο είναι εγκατεστημένο στην Κοινότητα, συμπεριλαμβανομένου του εμπόρου λιανικής πώλησης, και απλώς αποθηκεύει και διαθέτει σε τρίτους στην αγορά μια ουσία είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε μείγμα.

21.

«Ενδιάμεσο προϊόν» είναι ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής «σύνθεση»).

22.

«Μη απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν» είναι ενδιάμεση ουσία η οποία, κατά τη σύνθεση, δεν αφαιρείται σκόπιμα (παρά μόνο για δειγματοληψία) από τον εξοπλισμό μέσα στον οποίο πραγματοποιείται η σύνθεση. Ο εξοπλισμός αυτός περιλαμβάνει το δοχείο αντίδρασης, τον βοηθητικό του εξοπλισμό, και κάθε άλλο εξοπλισμό μέσα από τον οποίο περνούν η ουσία ή οι ουσίες κατά τη διεργασία συνεχούς ροής ή ασυνεχούς ροής καθώς και τους σωλήνες για τη μεταφορά από το ένα δοχείο στο άλλο για το επόμενο βήμα της αντίδρασης, αλλά δεν περιλαμβάνει δεξαμενές ή άλλα δοχεία στα οποία φυλάσσονται η ουσία ή οι ουσίες μετά την παρασκευή.

23.

«Ο Οργανισμός» είναι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων που δημιουργήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

24.

Αρμόδια αρχή είναι η αρχή ή οι αρχές ή φορείς που έχουν θεσπισθεί από τα κράτη μέλη για να εκτελέσουν τις υποχρεώσεις που προκύπτουν από τον παρόντα κανονισμό.

25.

«Χρήση» είναι οιαδήποτε μεταποίηση, ενσωμάτωση σε παρασκεύασμα (τυποποίηση), κατανάλωση, αποθήκευση, διατήρηση, κατεργασία, πλήρωση περιεκτών, μεταφορά μεταξύ περιεκτών, ανάμειξη, παραγωγή αντικειμένου, ή οιαδήποτε άλλη χρησιμοποίηση.

26.

«Προμηθευτής» είναι ο παραγωγός, εισαγωγέας, μεταγενέστερος χρήστης ή διανομέας που διαθέτει στην αγορά μια ουσία, είτε υπό καθαρή μορφή είτε σε μείγμα, ή ένα μείγμα.

27.

«Κράμα» είναι μεταλλική ύλη, ομοιογενής σε μακροσκοπική κλίμακα, αποτελούμενη από δύο ή περισσότερα στοιχεία συνδυασμένα κατά τρόπο ώστε ο διαχωρισμός τους να μην είναι άμεσα δυνατός με μηχανικά μέσα· για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού τα κράματα θεωρούνται ως μείγματα.

28.

«UN RTDG» είναι οι συστάσεις των Ηνωμένων Εθνών για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων.

29.

«Κοινοποιών» είναι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας μιας ουσίας ή ομάδα παρασκευαστών ή εισαγωγέων που προβαίνουν σε κοινοποίηση στον Οργανισμό.

30.

«Επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη» είναι κάθε επιστημονικός πειραματισμός, ανάλυση ή χημική έρευνα που πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες συνθήκες.

31.

«Τιμή διαχωρισμού» είναι κατώτατο όριο ταξινομημένης πρόσμειξης, πρόσθετου ή επί μέρους συστατικού σε ουσία ή σε μείγμα, άνω του οποίου τα ανωτέρω λαμβάνονται υπόψη για να καθοριστεί αν η ουσία ή το μείγμα, αντιστοίχως, θα ταξινομηθούν.

32.

«Όριο συγκέντρωσης» είναι κατώτατο όριο ταξινομημένης πρόσμειξης, πρόσθετου ή επί μέρους συστατικού σε ουσία ή μείγμα που μπορεί να προκαλέσει ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος, αντιστοίχως.

33.

«Διαφοροποίηση» είναι η διάκριση στο πλαίσιο των τάξεων κινδύνου ανάλογα με την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιπτώσεων.

34.

«Συντελεστής m» είναι ένας πολλαπλασιαστικός συντελεστής. Εφαρμόζεται στη συγκέντρωση ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη για το υδάτινο περιβάλλον οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, και χρησιμοποιείται για τη συναγωγή με την αθροιστική μέθοδο της ταξινόμησης μείγματος στο οποίο είναι παρούσα η ουσία.

35.

«Συσκευασμένο προϊόν» είναι το πλήρες προϊόν της διαδικασίας συσκευασίας, το οποίο αποτελείται από τη συσκευασία και το περιεχόμενό της.

36.

«Συσκευασία» είναι ένα ή περισσότερα δοχεία και οιαδήποτε άλλα εξαρτήματα ή υλικά τα οποία είναι απαραίτητα προκειμένου να επιτελείται η λειτουργία της συγκράτησης και άλλες λειτουργίες ασφαλείας.

37.

«Ενδιάμεση συσκευασία» είναι συσκευασία που τοποθετείται μεταξύ εσωτερικής συσκευασίας, ή αντικειμένων, και εξωτερικής συσκευασίας.

Άρθρο 3

Επικίνδυνες ουσίες και μείγματα και καθορισμός των τάξεων κινδύνου

Μια ουσία ή ένα μείγμα που πληροί τα κριτήρια σχετικά με τους κινδύνους από φυσικούς παράγοντες, τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή τους κινδύνους για το περιβάλλον, που αναφέρονται στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος Ι, είναι επικίνδυνη(-ο) και ταξινομείται σε σχέση με τις αντίστοιχες τάξεις κινδύνου που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.

Όταν, στο παράρτημα I, οι τάξεις κινδύνου διαφοροποιούνται ανάλογα με την οδό έκθεσης ή τη φύση των επιπτώσεων, η ουσία ή το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω διαφοροποίηση.

Άρθρο 4

Γενικές υποχρεώσεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας

1.   Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ταξινομούν τις ουσίες ή τα μείγματα σύμφωνα με τον τίτλο II πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.

2.   Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της παραγράφου 1, οι παρασκευαστές, οι παραγωγοί αντικειμένων και οι εισαγωγείς ταξινομούν τις ουσίες που δεν διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με τον τίτλο II όταν:

α)

τα άρθρα 6, 7 παράγραφος 1 ή 5, 17 ή 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν καταχώριση μιας ουσίας·

β)

τα άρθρα 7 παράγραφος 2 ή 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπουν κοινοποίηση.

3.   Εάν μια ουσία υπόκειται σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με τον τίτλο V μέσω εγγραφής στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, η ουσία αυτή ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή, ενώ δεν πραγματοποιείται ταξινόμηση σύμφωνα με τον τίτλο II για τις τάξεις κινδύνου ή τις διαφοροποιήσεις που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.

Ωστόσο, όταν η ουσία εμπίπτει επίσης σε μία ή περισσότερες κλάσεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις που δεν καλύπτονται από εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, πραγματοποιείται ταξινόμηση βάσει του τίτλου II για τις εν λόγω τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις.

4.   Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται ως επικίνδυνο, οι προμηθευτές μεριμνούν ώστε η ουσία ή το μείγμα να επισημαίνεται και να συσκευάζεται σύμφωνα με τους τίτλους ΙΙΙ και IV, πριν να το διαθέσουν στην αγορά.

5.   Κατά την εκπλήρωση των υποχρεώσεών τους δυνάμει της παραγράφου 4, οι διανομείς δύνανται να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος που έχει συναχθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙ από παράγοντα της αλυσίδας εφοδιασμού.

6.   Κατά την τήρηση των ευθυνών τους δυνάμει των παραγράφων 1 και 4, οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να χρησιμοποιούν την ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος που προκύπτει σύμφωνα προς τον τίτλο ΙΙ από φορέα της αλυσίδας εφοδιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι δεν τροποποιούν την ουσία ή το μείγμα.

7.   Ένα μείγμα που αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙ και το οποίο περιέχει οιαδήποτε ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, δεν διατίθεται στην αγορά, εκτός εάν επισημανθεί σύμφωνα με τον τίτλο ΙΙΙ.

8.   Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα αντικείμενα που αναφέρονται στο τμήμα 2.1 του παραρτήματος Ι ταξινομούνται, επισημαίνονται και συσκευάζονται σύμφωνα με τους κανόνες που διέπουν τις ουσίες και τα μείγματα πριν διατεθούν στην αγορά.

9.   Οι προμηθευτές σε αλυσίδα εφοδιασμού συνεργάζονται για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας του παρόντος κανονισμού.

10.   Δεν διατίθενται στην αγορά ουσίες και μείγματα παρά μόνον εφόσον συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό.

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙ

ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Προσδιορισμός και εξέταση των πληροφοριών

Άρθρο 5

Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων σχετικά με τις ουσίες πληροφοριών

1.   Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και μεταγενέστεροι χρήστες μιας ουσίας προσδιορίζουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον η ουσία συνεπάγεται κίνδυνο από φυσικούς παράγοντες ή κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις ακόλουθες:

α)

στοιχεία που έχουν παραχθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3·

β)

επιδημιολογικά δεδομένα και πείρα όσον αφορά τις επιπτώσεις στον άνθρωπο, όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων·

γ)

κάθε άλλη πληροφορία που έχει παραχθεί σύμφωνα με το τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

δ)

τυχόν νέες επιστημονικές πληροφορίες·

ε)

τυχόν άλλες πληροφορίες που δημιουργούνται στο πλαίσιο διεθνώς αναγνωρισμένων χημικών προγραμμάτων.

Οι πληροφορίες αφορούν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες η ουσία διατίθεται στην αγορά και μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί.

2.   Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εξετάζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για να επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκείς, αξιόπιστες και επιστημονικά έγκυρες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2 του παρόντος τίτλου.

Άρθρο 6

Προσδιορισμός και εξέταση των διαθέσιμων σχετικά με τα μείγματα πληροφοριών

1.   Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες μείγματος προσδιορίζουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ως προς το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιλαμβάνει προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον το μείγμα συνεπάγεται κίνδυνο από φυσικούς παράγοντες ή κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον όπως ορίζεται στο παράρτημα I, και ιδίως τις ακόλουθες:

α)

στοιχεία που έχουν παραχθεί με κάποια από τις μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 σχετικά με το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·

β)

επιδημιολογικά στοιχεία και πείρα σχετικά με τις επιδράσεις στον άνθρωπο για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό, όπως επαγγελματικά δεδομένα ή δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων·

γ)

κάθε άλλη πληροφορία που έχει παραχθεί σύμφωνα με το τμήμα I του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό·

δ)

τυχόν άλλες πληροφορίες που δημιουργούνται στο πλαίσιο διεθνώς αναγνωρισμένων χημικών προγραμμάτων για το ίδιο το μείγμα ή τις ουσίες που περιέχονται σε αυτό.

Οι πληροφορίες αφορούν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες το μείγμα διατίθεται στην αγορά και, αναλόγως, μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθεί.

2.   Με την επιφύλαξη των παραγράφων 3 και 4, όταν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι διαθέσιμες για το ίδιο το μείγμα και ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης έχουν επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες και, κατά περίπτωση, επιστημονικά έγκυρες, ο εν λόγω παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες για τους σκοπούς της αξιολόγησης σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου 2 του παρόντος τίτλου.

3.   Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 του παρόντος τίτλου όσον αφορά τις τάξεις κινδύνου «μεταλλαξιγένεση των γενετικών κυττάρων», «καρκινογένεση» και «τοξικότητα στην αναπαραγωγή» που αναφέρονται στα τμήματα 3.5.3.1, 3.6.3.1 και 3.7.3.1 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.

Εξάλλου, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με το ίδιο το μείγμα δείχνουν επιδράσεις μεταλλαξιγόνους των γενετικών κυττάρων, καρκινογόνους ή τοξικές στην αναπαραγωγή οι οποίες δεν έχουν προσδιοριστεί από τις πληροφορίες σχετικά με τις επιμέρους ουσίες, τα εν λόγω στοιχεία λαμβάνονται επίσης υπόψη.

4.   Για την αξιολόγηση μειγμάτων σύμφωνα με το κεφάλαιο 2 όσον αφορά τις ιδιότητες «βιοαποικοδόμησης και βιοσυσσώρευσης» στο πλαίσιο της τάξης κινδύνου «επικίνδυνα για το υδάτινο περιβάλλον» που αναφέρεται στο τμήμα 4.1.2.8 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν μόνον τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για τις ουσίες στο μείγμα.

5.   Όταν δεν είναι διαθέσιμα ή είναι ανεπαρκή τα στοιχεία δοκιμής για το ίδιο το μείγμα του είδους που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης χρησιμοποιούν άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με επιμέρους ουσίες και παρόμοια δοκιμασμένα μείγματα τα οποία ενδέχεται επίσης να θεωρηθούν συναφή προκειμένου να καθορισθεί κατά πόσον το μείγμα είναι επικίνδυνο, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν επιβεβαιώσει ότι οι πληροφορίες είναι επαρκείς και αξιόπιστες για το σκοπό της αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4.

Άρθρο 7

Δοκιμές σε ζώα και στον άνθρωπο

1.   Όταν πραγματοποιούνται νέες δοκιμές για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, οι δοκιμές στα ζώα κατά την έννοια της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ πραγματοποιούνται μόνον όταν δεν είναι δυνατές άλλες εναλλακτικές λύσεις που να παρέχουν επαρκή αξιοπιστία και ποιότητα των δεδομένων.

2.   Απαγορεύονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού οι δοκιμές σε πρωτεύοντα θηλαστικά πλην ανθρώπων.

3.   Δεν διενεργείται ουδεμία δοκιμή σε ανθρώπους για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού. Ωστόσο μπορούν να χρησιμοποιηθούν προς τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού δεδομένα που λαμβάνονται από άλλες πηγές, όπως οι κλινικές μελέτες.

Άρθρο 8

Παραγωγή νέων πληροφοριών για ουσίες και μείγματα

1.   Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή περιβαλλοντικό κίνδυνο όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης μπορούν, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εξαντλήσει όλα τα άλλα μέσα παραγωγής πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των κανόνων που προβλέπονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εκτελέσουν νέες δοκιμές.

2.   Για να καθοριστεί κατά πόσον μια ουσία ή ένα μείγμα συνεπάγεται κάποιον από τους φυσικούς κινδύνους που αναφέρονται στο μέρος 2 του παραρτήματος I, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης διενεργούν τις δοκιμές που απαιτούνται στο εν λόγω μέρος, εκτός εάν διατίθενται ήδη επαρκή και αξιόπιστα στοιχεία.

3.   Οι δοκιμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διεξάγονται σύμφωνα με μία από τις ακόλουθες μεθόδους:

α)

οι μέθοδοι δοκιμής που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006.

ή

β)

ορθές επιστημονικές αρχές που είναι διεθνώς αναγνωρισμένες ή μέθοδοι που έχουν επικυρωθεί σύμφωνα με διεθνείς διαδικασίες.

4.   Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης πραγματοποιούν νέες οικοτοξικολογικές ή τοξικολογικές δοκιμές και αναλύσεις, αυτές πραγματοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

5.   Όταν διεξάγονται νέες δοκιμές για κινδύνους από φυσικούς παράγοντες για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού διεξάγονται, το αργότερο από την 1η Ιανουαρίου 2014, σύμφωνα με σχετικό αναγνωρισμένο σύστημα ποιότητας ή από εργαστήρια που πληρούν το συναφές αναγνωρισμένο πρότυπο.

6.   Οι δοκιμές που πραγματοποιούνται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού πρέπει να πραγματοποιούνται για την ουσία ή για το μείγμα με τη μορφή(-ές) ή την (τις) φυσική(-ές) κατάσταση(-άσεις) με την (τις) οποία(-ες) η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στην αγορά και μπορεί εύλογα να προβλεφθεί ότι θα χρησιμοποιηθεί.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Αξιολόγηση των πληροφοριών για τον κίνδυνο και απόφαση για την ταξινόμηση

Άρθρο 9

Αξιολόγηση των πληροφοριών κινδύνου για ουσίες και μείγματα

1.   Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ουσίας ή μείγματος αξιολογούν τις πληροφορίες που προσδιορίστηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο 1 του παρόντος τίτλου με την εφαρμογή σε αυτήν ή αυτό των κριτηρίων ταξινόμησης για κάθε τάξη κινδύνου ή διαφοροποίηση στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, έτσι ώστε να επιβεβαιωθούν οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα.

2.   Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων δοκιμής για μια ουσία ή ένα μείγμα τα οποία έχουν αποκτηθεί από μεθόδους δοκιμής άλλες από εκείνες που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες συγκρίνουν τις μεθόδους δοκιμής που εφαρμόζονται με εκείνες που επισημαίνονται στο εν λόγω άρθρο έτσι ώστε να καθοριστεί κατά πόσον η χρήση των εν λόγω μεθόδων δοκιμής επηρεάζει την αξιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

3.   Όταν τα κριτήρια δεν μπορούν να εφαρμοστούν απευθείας στις διαθέσιμες προσδιορισθείσες πληροφορίες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες προβαίνουν στην αξιολόγηση με την εφαρμογή καθορισμού του βάρους της απόδειξης με τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων σύμφωνα με το τμήμα 1.1.1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού, σταθμίζοντας όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες που επηρεάζουν τον καθορισμό των κινδύνων της ουσίας ή του μείγματος και σύμφωνα με το τμήμα 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

4.   Όταν μόνον οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 είναι διαθέσιμες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εφαρμόζουν τις αρχές παρεκβολής που αναφέρονται στο τμήμα 1.1.3 και σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 του παραρτήματος I για τους σκοπούς της αξιολόγησης.

Ωστόσο, όταν οι πληροφορίες αυτές δεν επιτρέπουν την εφαρμογή ούτε των αρχών παρεκβολής ούτε των αρχών για τη χρήση της κρίσης εμπειρογνωμόνων και του καθορισμού του βάρους της απόδειξης όπως περιγράφεται στο μέρος 1 του παραρτήματος Ι, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες αξιολογούν τις πληροφορίες με την εφαρμογή της άλλης μεθόδου ή μεθόδων που περιγράφονται σε κάθε τμήμα των μερών 3 και 4 στο παράρτημα I.

5.   Κατά την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για τους σκοπούς της ταξινόμησης, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες εξετάζουν τις μορφές ή τις φυσικές καταστάσεις στις οποίες η ουσία ή το μείγμα διατίθενται στην αγορά και μπορεί εύλογα να αναμένεται ότι θα χρησιμοποιηθούν.

Άρθρο 10

Όρια συγκέντρωσης και πολλαπλασιαστικοί παράγοντες για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων

1.   Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης και τα γενικά όρια συγκέντρωσης είναι όρια που αποδίδονται σε μια ουσία τα οποία υποδηλώνουν κατώτατο όριο στο οποίο ή πάνω από το οποίο η παρουσία της εν λόγω ουσίας σε κάποια άλλη ουσία ή σε ένα μείγμα υπό μορφή προσδιορισμένης πρόσμειξης, προσθέτου ή επιμέρους συστατικού οδηγεί στην ταξινόμηση ουσίας ή μείγματος ως επικίνδυνου.

Ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας και ο μεταγενέστερος χρήστης ορίζουν ειδικά όρια συγκέντρωσης όταν επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας είναι προφανής όταν η ουσία είναι παρούσα σε επίπεδο κάτω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για οιαδήποτε τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή κάτω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για οιαδήποτε τάξη κινδύνου στα μέρη 3 έως 5 του παραρτήματος I.

Σε εξαιρετικές περιστάσεις ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης μπορεί να ορίσει ειδικά όρια συγκέντρωσης, όταν διαθέτει επαρκείς, αξιόπιστες και αναμφισβήτητες πληροφορίες ότι ο κίνδυνος μιας ουσίας που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη δεν είναι προφανής σε επίπεδο πάνω από τις συγκεντρώσεις που έχουν οριστεί για την οικεία τάξη κινδύνου στο μέρος 2 του παραρτήματος I ή πάνω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που έχουν οριστεί για την οικεία τάξη κινδύνου στα μέρη 3, 4 και 5 του εν λόγω παραρτήματος.

2.   Οι συντελεστές m, για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, καθορίζονται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες.

3.   Παρά την παράγραφο 1 δεν ορίζονται ειδικά όρια συγκέντρωσης για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.

4.   Παρά την παράγραφο 2, δεν ορίζονται συντελεστές m για εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI για τις οποίες παρέχεται ο συντελεστής m στο μέρος αυτό.

Ωστόσο, όταν δεν παρέχεται συντελεστής m στο τμήμα 3 του παραρτήματος VI για ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως επικίνδυνες για το υδάτινο περιβάλλον, οξείας τοξικότητας κατηγορίας 1 ή χρόνιας τοξικότητας κατηγορίας 1, καθορίζεται από τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς ή τους μεταγενέστερους χρήστες συντελεστής m ο οποίος βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα για την ουσία. Όταν το μείγμα που περιέχει την ουσία έχει ταξινομηθεί από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη με την αθροιστική μέθοδο, χρησιμοποιείται αυτός ο συντελεστής m.

5.   Κατά τον καθορισμό του ειδικού ορίου συγκέντρωσης ή του συντελεστή m οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν υπόψη τυχόν ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m για την εν λόγω ουσία που έχουν συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης.

6.   Τα ειδικά όρια συγκέντρωσης που ορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 υπερισχύουν των συγκεντρώσεων στα σχετικά τμήματα του μέρους 2 του παραρτήματος Ι ή των γενικών ορίων συγκέντρωσης για ταξινόμηση στα σχετικά τμήματα των μερών 3, 4 και 5 του παραρτήματος I.

7.   Ο Οργανισμός παρέχει περαιτέρω καθοδήγηση για την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2.

Άρθρο 11

Τιμές διαχωρισμού

1.   Όταν μια ουσία περιέχει κάποια άλλη ουσία, η οποία έχει, η ίδια, ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, με τη μορφή είτε προσδιορισμένης πρόσμειξης, είτε πρόσθετου είτε επιμέρους συστατικού, τούτο λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση της προσδιορισμένης πρόσμειξης, του προσθέτου ή του επιμέρους συστατικού είναι ίση ή μεγαλύτερη από την εφαρμοζόμενη τιμή διαχωρισμού σύμφωνα με την παράγραφο 3.

2.   Όταν ένα μείγμα περιέχει μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη, είτε ως συστατικό είτε με τη μορφή προσδιορισμένης πρόσμειξης ή προσθέτου, η πληροφορία αυτή λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης, εάν η συγκέντρωση την εν λόγω ουσίας είναι ίση ή μεγαλύτερη από την τιμή διαχωρισμού σύμφωνα με την παράγραφο 3.

3.   Η τιμή διαχωρισμού που αναφέρεται στις παραγράφους 1 και 2 καθορίζεται με τον τρόπο που ορίζεται στο τμήμα 1.1.2.2. του παραρτήματος Ι.

Άρθρο 12

Ειδικές περιπτώσεις για τις οποίες απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση

Όταν, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9, προσδιορίζονται οι ακόλουθες ιδιότητες ή επιπτώσεις, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες τις λαμβάνουν υπόψη για τους σκοπούς της ταξινόμησης:

α)

επαρκείς και αξιόπιστες πληροφορίες καταδεικνύουν ότι στην πράξη οι κίνδυνοι από φυσικούς παράγοντες μιας ουσίας ή ενός μείγματος διαφέρουν από εκείνους που καταδεικνύονται στις δοκιμές·

β)

αναμφισβήτητα επιστημονικά πειραματικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι βιολογικά διαθέσιμα και τα στοιχεία αυτά έχουν επιβεβαιωθεί ότι είναι επαρκή και αξιόπιστα·

γ)

επαρκείς και αξιόπιστες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν τη δυνητική εμφάνιση συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών επιδράσεων μεταξύ των ουσιών σε ένα μείγμα για το οποίο η αξιολόγηση αποφασίστηκε με βάση τις πληροφορίες για τις ουσίες στο μείγμα.

Άρθρο 13

Απόφαση για την ταξινόμηση ουσιών και μειγμάτων

Εάν η αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9 και το άρθρο 12 δείξει ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ουσία ή το μείγμα ικανοποιούν τα κριτήρια ταξινόμησης σε μία ή περισσότερες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες ταξινομούν την ουσία ή το μείγμα σε σχέση με τη σχετική τάξη ή τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις αποδίδοντας τα ακόλουθα:

α)

μία ή περισσότερες κατηγορίες κινδύνου για κάθε σχετική κλάση κινδύνου ή διαφοροποίηση·

β)

με βάση το άρθρο 21, μία ή περισσότερες δηλώσεις κινδύνου που αντιστοιχούν σε κάθε κατηγορία κινδύνου αποδιδόμενη σύμφωνα με το στοιχείο α).

Άρθρο 14

Ειδικοί κανόνες για την ταξινόμηση των μειγμάτων

1.   Η ταξινόμηση ενός μείγματος δεν επηρεάζεται όταν η αξιολόγηση των πληροφοριών επισημαίνει κάποιο από τα ακόλουθα:

α)

ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν αργά με ατμοσφαιρικά αέρια, ειδικότερα οξυγόνο, διοξείδιο του άνθρακα, υδρατμούς, για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες σε χαμηλή συγκέντρωση·

β)

ότι οι ουσίες στο μείγμα αντιδρούν πολύ αργά με άλλες ουσίες στο μείγμα για να σχηματίσουν διαφορετικές ουσίες σε χαμηλή συγκέντρωση·

γ)

ότι οι ουσίες στο μείγμα μπορούν να αυτοπολυμεριστούν ώστε να σχηματίσουν ολιγομερή ή πολυμερή σε χαμηλή συγκέντρωση.

2.   Ένα μείγμα δεν οφείλει να ταξινομηθεί για εκρηκτικές, οξειδωτικές ή εύφλεκτες ιδιότητες όπως αναφέρεται στο μέρος 2 του παραρτήματος I υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται οιαδήποτε από τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

καμία από τις ουσίες στο μείγμα δεν παρουσιάζει καμία από τις ιδιότητες αυτές και, με βάση τις πληροφορίες που διαθέτει ο προμηθευτής, το μείγμα είναι απίθανο να παρουσιάσει τους κινδύνους αυτούς·

β)

σε περίπτωση μεταβολής της σύνθεσης ενός μείγματος, προκύπτει από επιστημονικά στοιχεία ότι η αξιολόγηση των πληροφοριών σχετικά με το μείγμα δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης·

γ)

όταν ένα μείγμα διατίθεται στην αγορά με τη μορφή συσκευής αερολύματος, ικανοποιεί τις διατάξεις του άρθρου 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις συσκευές αερολυμάτων (αεροζόλ) (27).

Άρθρο 15

Επανεξέταση της ταξινόμησης ουσιών και μειγμάτων

1.   Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες λαμβάνουν όλα τα εύλογα μέτρα στη διάθεσή τους για να ενημερωθούν για νέες επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες οι οποίες δύνανται να επηρεάσουν την ταξινόμηση των ουσιών ή των μειγμάτων που διαθέτουν στην αγορά. Όταν υποπέσουν στην αντίληψη παρασκευαστή, εισαγωγέα ή μεταγενέστερου χρήστη οι πληροφορίες αυτές, οι οποίες είναι κατά τη γνώμη του επαρκείς και αξιόπιστες, διενεργεί χωρίς περιττές καθυστερήσεις νέα αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο.

2.   Όταν ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας και ο μεταγενέστερος χρήστης εισάγει μια μεταβολή σε ένα μείγμα το οποίο έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο, διενεργεί νέα αξιολόγηση σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο, όταν η μεταβολή είναι μία από τις ακόλουθες:

α)

μεταβολή στη σύνθεση της αρχικής συγκέντρωσης ενός ή περισσοτέρων από τα επικίνδυνα συστατικά σε συγκεντρώσεις στα όρια του πίνακα 1.2 του μέρους 1 του παραρτήματος I ή πάνω από αυτά·

β)

μεταβολή στη σύνθεση, συμπεριλαμβανομένης της αντικατάστασης ή της προσθήκης ενός ή περισσοτέρων συστατικών σε συγκεντρώσεις οι οποίες ικανοποιούν την τιμή αποκοπής που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 3 ή είναι πάνω από αυτήν.

3.   Νέα αξιολόγηση σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 δεν απαιτείται, εάν υπάρχει έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση ότι αυτό δεν θα οδηγήσει σε μεταβολή της ταξινόμησης.

4.   Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης προσαρμόζει την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος σύμφωνα με τα αποτελέσματα της νέας αξιολόγησης εκτός εάν υπάρχουν εναρμονισμένες τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις για ουσίες που περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.

5.   Για τις παραγράφους 1 έως 4 του παρόντος άρθρου, όταν η εν λόγω ουσία ή το μείγμα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εφαρμόζονται επίσης οι απαιτήσεις των εν λόγω οδηγιών.

Άρθρο 16

Ταξινόμηση των ουσιών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης

1.   Οι παρασκευαστές και οι εισαγωγείς μπορούν να ταξινομήσουν μια ουσία σε διαφορετική κατηγορία από εκείνη στην οποία έχει ήδη συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, υπό την προϋπόθεση να υποβάλουν στον Οργανισμό τους λόγους της ταξινόμησης μαζί με την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 40.

2.   Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται εάν η ταξινόμηση που έχει συμπεριληφθεί στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης αποτελεί εναρμονισμένη ταξινόμηση που περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI.

ΤΙΤΛΟΣ ΙΙΙ

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Περιεχόμενο της επισήμανσης

Άρθρο 17

Γενικοί κανόνες

1.   Μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο και περιέχεται σε συσκευασία φέρει επισήμανση που περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

α)

το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του ή των προμηθευτών·

β)

την ονομαστική ποσότητα της ουσίας ή του μείγματος στη συσκευασία που διατίθεται στο ευρύ κοινό, εκτός αν η ποσότητα αυτή αναφέρεται σε άλλο σημείο της συσκευασίας·

γ)

τους αναγνωριστικούς κωδικούς του προϊόντος όπως ορίζονται στο άρθρο 18·

δ)

ανάλογα με την περίπτωση, τα εικονογράμματα κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 19·

ε)

ανάλογα με την περίπτωση, προειδοποιητικές λέξεις σύμφωνα με το άρθρο 20·

στ)

ανάλογα με την περίπτωση, δηλώσεις κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 21·

ζ)

ανάλογα με την περίπτωση, κατάλληλες δηλώσεις προφυλάξεων σύμφωνα με το άρθρο 22·

η)

ανάλογα με την περίπτωση, τμήμα για συμπληρωματικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 25.

2.   Η επισήμανση γράφεται στην ή τις επίσημες γλώσσες του ή των κρατών μελών όπου η ουσία ή το μείγμα διατίθενται στην αγορά εκτός εάν το ή τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ορίζουν διαφορετικά.

Οι προμηθευτές μπορούν να χρησιμοποιούν στην επισήμανσή τους περισσότερες γλώσσες από εκείνες που απαιτούνται από τα κράτη μέλη, υπό την προϋπόθεση ότι τα ίδια στοιχεία εμφανίζονται σε όλες τις χρησιμοποιούμενες γλώσσες.

Άρθρο 18

Αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος

1.   Η επισήμανση περιλαμβάνει στοιχεία που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος, στο εξής αποκαλούμενα «αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος».

Ο όρος που χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό της ουσίας ή του μείγματος είναι ο ίδιος με εκείνον που χρησιμοποιείται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (εφεξής καλούμενο «δελτίο δεδομένων ασφάλειας»), με την επιφύλαξη του άρθρου 17 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

2.   Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος μιας ουσίας αποτελείται τουλάχιστον από τα εξής:

α)

εάν η ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, ονομασία και αριθμό αναγνώρισης όπως αναφέρονται εκεί·

β)

εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, αλλά περιλαμβάνεται στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, ονομασία και αριθμό αναγνώρισης όπως αναφέρονται εκεί·

γ)

εάν η ουσία δεν περιλαμβάνεται ούτε στο μέρος 3 του παραρτήματος VI ούτε στον κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης, τον αριθμό που χορηγείται από την CAS, εφεξής αποκαλούμενο «αριθμό CAS», μαζί με την ονομασία που ορίζεται στην ονοματολογία η οποία παρέχεται από την IUPAC (εφεξής αποκαλούμενη «ονοματολογία IUPAC»), ή τον αριθμό CAS μαζί με κάποια άλλη διεθνή χημική ονομασία ή ονομασίες· ή,

δ)

εάν δεν υπάρχει αριθμός CAS, την ονομασία που ορίζεται στην ονοματολογία IUPAC ή κάποια άλλη διεθνής χημική ονομασία ή ονομασίες.

Αν η ονομασία στην ονοματολογία IUPAC υπερβαίνει τους 100 χαρακτήρες, επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μία από τις άλλες ονομασίες (συνήθης ονομασία, εμπορική ονομασία, συντομογραφία) που αναφέρονται στο τμήμα 2.1.2. του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 υπό την προϋπόθεση ότι η κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 40 περιλαμβάνει τόσο την ονομασία που περιέχεται στην ονοματολογία IUPAC όσο και την χρησιμοποιούμενη άλλη ονομασία.

3.   Ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος για ένα μείγμα αποτελείται και από τα ακόλουθα δύο:

α)

την εμπορική ονομασία ή την περιγραφή του μείγματος·

β)

την ταυτότητα όλων των ουσιών του μείγματος που συμβάλλουν στην ταξινόμηση του μείγματος όσον αφορά την οξεία τοξικότητα, τη διάβρωση του δέρματος ή τη σοβαρή οφθαλμική βλάβη, τη μεταλλαξιγένεση των γεννητικών κυττάρων, την καρκινογένεση, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή του δέρματος την ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους (SΤΟΤ) ή τον κίνδυνο αναρρόφησης.

Όταν, στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο β), η απαίτηση αυτή οδηγεί στην παροχή πολλαπλών χημικών ονομασιών, επαρκεί ένα ανώτατο όριο τεσσάρων χημικών ονομασιών, εκτός εάν απαιτούνται περισσότερες των τεσσάρων ονομασιών για να υποδηλώνεται η φύση και η σοβαρότητα των κινδύνων.

Οι επιλεγόμενες χημικές ονομασίες προσδιορίζουν τις ουσίες που είναι κυρίως υπεύθυνες για τους μείζονες κινδύνους για την υγεία βάσει των οποίων έγινε η ταξινόμηση και η επιλογή των αντίστοιχων δηλώσεων κινδύνου.

Άρθρο 19

Εικονογράμματα κινδύνου

1.   Η επισήμανση περιλαμβάνει το ή τα σχετικά εικονογράμματα κινδύνου που προορίζονται να μεταδώσουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.

2.   Με την επιφύλαξη του άρθρου 33, τα εικονογράμματα κινδύνου πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 1.2.1 του παραρτήματος I και στο παράρτημα V.

3.   Το σχετικό εικονόγραμμα κινδύνου για κάθε ειδική ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου του παραρτήματος I.

Άρθρο 20

Προειδοποιητικές λέξεις

1.   Η επισήμανση περιλαμβάνει τη σχετική προειδοποιητική λέξη σύμφωνα με την ταξινόμηση της επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος.

2.   Η σχετική προειδοποιητική λέξη για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση ορίζεται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε κλάση κινδύνου στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I.

3.   Όταν χρησιμοποιείται η προειδοποιητική λέξη «Κίνδυνος», η ετικέτα δεν πρέπει να περιέχει την προειδοποιητική λέξη «Προσοχή».

Άρθρο 21

Δηλώσεις επικινδυνότητας

1.   Η επισήμανση περιλαμβάνει τις σχετικές δηλώσεις κινδύνου σύμφωνα με την ταξινόμηση της επικίνδυνης ουσίας ή μείγματος.

2.   Οι σχετικές δηλώσεις κινδύνου για κάθε ταξινόμηση ορίζονται στους πίνακες που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης που απαιτούνται για κάθε τάξη κινδύνου στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I.

3.   Όταν μία ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, η σχετική δήλωση κινδύνου για κάθε συγκεκριμένη ταξινόμηση που καλύπτεται από την εγγραφή στο εν λόγω μέρος χρησιμοποιείται στην επισήμανση, μαζί με τις δηλώσεις κινδύνου που αναφέρονται στην παράγραφο 2 για οιαδήποτε άλλη ταξινόμηση που δεν καλύπτεται από την εν λόγω εγγραφή.

4.   Οι δηλώσεις κινδύνου διατυπώνονται σύμφωνα με το παράρτημα III.

Άρθρο 22

Δηλώσεις προφυλάξεων

1.   Η επισήμανση περιλαμβάνει τις σχετικές δηλώσεις προφυλάξεων.

2.   Η ή οι σχετικές δηλώσεις προφυλάξεων επιλέγονται από εκείνες που ορίζονται στους πίνακες στα μέρη 2 έως 5 του παραρτήματος I που παρουσιάζουν τα στοιχεία επισήμανσης για κάθε τάξη κινδύνου.

3.   Οι δηλώσεις προφυλάξεων επιλέγονται σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίζονται στο μέρος 1 του παραρτήματος IV, λαμβάνοντας υπόψη τις δηλώσεις κινδύνου και την προβλεπόμενη ή προσδιοριζόμενη χρήση ή χρήσεις της ουσίας ή του μείγματος.

4.   Οι δηλώσεις προφυλάξεων διατυπώνονται σύμφωνα με το μέρος 2 του παραρτήματος ΙV.

Άρθρο 23

Παρεκκλίσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης για ειδικές περιπτώσεις

Οι ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση που ορίζονται στο τμήμα 1.3 του παραρτήματος I εφαρμόζονται όσον αφορά τα ακόλουθα:

α)

φορητές φιάλες αερίων·

β)

περιέκτες αερίου που προορίζονται για προπάνιο, βουτάνιο ή υγραέριο·

γ)

αερολύματα και περιέκτες εξοπλισμένους σε σφραγισμένη διάταξη ψεκασμού, που περιέχουν ουσίες ή μείγματα τα οποία ταξινομούνται ως ουσίες που παρουσιάζουν κίνδυνο αναρρόφησης·

δ)

μέταλλα σε συμπαγή μορφή, κράματα, μείγματα που περιέχουν πολυμερή, μείγματα που περιέχουν ελαστομερή·

ε)

εκρηκτικές ύλες, όπως αναφέρεται στο τμήμα 2.1 του παραρτήματος I, που διατίθενται στην αγορά με σκοπό δημιουργία εκρηκτικού ή πυροτεχνικού αποτελέσματος.

Άρθρο 24

Αίτημα για χρήση εναλλακτικής ονομασίας

1.   Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας εντός μείγματος μπορεί να υποβάλλει στον Οργανισμό αίτημα για τη χρησιμοποίηση εναλλακτικής χημικής ονομασίας η οποία αναφέρεται στην εν λόγω ουσία ενός μείγματος μέσω ονομασίας που προσδιορίζει τις πιο σημαντικές λειτουργικές χημικές ομάδες είτε μέσω εναλλακτικής ονομασίας, εφόσον η ουσία πληροί τα κριτήρια του τμήματος 1 του παραρτήματος Ι και εάν μπορεί να αποδείξει ότι η αποκάλυψη της χημικής ταυτότητας της ουσίας αυτής στην επισήμανση ή στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας, θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της επιχείρησής του, ιδίως δε τα δικαιώματά του πνευματικής ιδιοκτησίας.

2.   Κάθε αίτημα που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου υποβάλλεται με τη μορφή που αναφέρεται στο άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συνοδεύεται από την καταβολή τέλους.

Το ύψος του τέλους καθορίζεται από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 54, παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

Στις ΜΜΕ επιβάλλεται μειωμένο τέλος.

3.   Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει περαιτέρω πληροφορίες από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα ή τον μεταγενέστερο χρήστη, αν οι πληροφορίες αυτές είναι αναγκαίες για να ληφθεί η απόφαση. Εάν ο Οργανισμός δεν διατυπώσει αντίρρηση εντός έξι εβδομάδων από την υποβολή του αιτήματος ή από την παραλαβή των επιπλέον πληροφοριών που ζητήθηκαν, η χρήση της ζητηθείσας ονομασίας θεωρείται ότι επιτρέπεται.

4.   Εάν ο Οργανισμός δεν δεχθεί το αίτημα, εφαρμόζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο άρθρο 118 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

5.   Ο Οργανισμός ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για την έκβαση του αιτήματος σύμφωνα με την παράγραφο 3 ή 4 και παρέχει τις πληροφορίες που υπέβαλε ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης.

6.   Όταν από νέες πληροφορίες συνάγεται ότι η χρησιμοποιηθείσα εναλλακτική χημική ονομασία δεν παρέχει επαρκείς πληροφορίες για τις απαραίτητες προφυλάξεις της υγείας και της ασφάλειας που πρέπει να λαμβάνονται στον χώρο εργασίας, και για να εξασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι από τη χρησιμοποίηση του μείγματος μπορούν να ελέγχονται, ο Οργανισμός αναθεωρεί την απόφασή του περί χρήσης της εν λόγω εναλλακτικής χημικής ονομασίας. Ο Οργανισμός δύναται να ανακαλεί ή να τροποποιεί την απόφασή του με νέα απόφαση στην οποία διευκρινίζεται η εναλλακτική χημική ονομασία που επιτρέπεται να χρησιμοποιείται. Εάν ο Οργανισμός αποσύρει ή τροποποιήσει την απόφασή του, εφαρμόζονται οι πρακτικές ρυθμίσεις που αναφέρονται στο άρθρο 118 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

7.   Εάν η χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας έχει επιτραπεί αλλά η ταξινόμηση της ουσίας σε μείγμα για την οποία χρησιμοποιείται η εναλλακτική ονομασία δεν ανταποκρίνεται πλέον στα κριτήρια του τμήματος 1.4.1. του παραρτήματος Ι, ο προμηθευτής της εν λόγω ουσίας εντός μείγματος χρησιμοποιεί στην ετικέτα και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας τον αναγνωριστικό κωδικό της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 18 και όχι την εναλλακτική χημική ονομασία.

8.   Προκειμένου για ουσίες μόνες ή σε μείγμα, όταν σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) σημείο xi) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 119 παράγραφος 2 στοιχεία στ) ή ζ) του ίδιου κανονισμού, έχει γίνει αποδεκτή ως έγκυρη η αιτιολόγηση από τον Οργανισμό, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης δύνανται να χρησιμοποιούν στην ετικέτα και στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας ονομασία που μπορεί να δημοσιοποιείται μέσω του Διαδικτύου. Για τις ουσίες εντός μείγματος για τις οποίες δεν εφαρμόζεται το άρθρο 119 παράγραφος 2 στοιχεία στ) ή ζ), του ανωτέρω κανονισμού, ο παρασκευαστής, ο εισαγωγέας ή ο μεταγενέστερος χρήστης δύνανται να υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισμό για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας όπως περιγράφεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.

9.   Εάν ο προμηθευτής μείγματος έχει αποδείξει, πριν από την 1η Ιουνίου 2015, δυνάμει του άρθρου 15 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, ότι η αποκάλυψη της χημικής ταυτότητας μιας ουσίας σε ένα μείγμα θέτει σε κίνδυνο τον εμπιστευτικό χαρακτήρα της επιχείρησής του, μπορεί, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, να εξακολουθεί να χρησιμοποιεί τη συμφωνηθείσα εναλλακτική ονομασία.

Άρθρο 25

Συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα

1.   Οι δηλώσεις περιλαμβάνονται στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα, όταν μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο έχει τις φυσικές ιδιότητες ή τις ιδιότητες που αφορούν την ανθρώπινη υγεία που αναφέρονται στα τμήματα 1.1 και 1.2 του παραρτήματος II.

Οι δηλώσεις διατυπώνονται σύμφωνα με τα τμήματα 1.1 και 1.2 του παραρτήματος II και το μέρος 2 του παραρτήματος III.

Όταν μία ουσία περιλαμβάνεται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, οι τυχόν συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου που παρέχονται για την ουσία περικλείονται στις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα.

2.   Μια δήλωση περιλαμβάνεται στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα, όταν μια ουσία ή ένα μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.

Η δήλωση διατυπώνεται σύμφωνα με το μέρος 4 του παραρτήματος II και το μέρος 3 του παραρτήματος III του παρόντος κανονισμού.

3.   Ο προμηθευτής μπορεί να συμπεριλαμβάνει συμπληρωματικές πληροφορίες στο τμήμα για τις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα εκτός εκείνων που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες δεν δυσχεραίνουν τον προσδιορισμό των στοιχείων επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ζ) και ότι παρέχουν περαιτέρω στοιχεία και δεν έρχονται σε αντίθεση ούτε αμφισβητούν την εγκυρότητα των πληροφοριών που καθορίζονται από τα εν λόγω στοιχεία.

4.   Στην επισήμανση ή τη συσκευασία ουσιών ή μειγμάτων δεν εμφανίζονται δηλώσεις όπως «μη τοξικό», «ακίνδυνο», «μη ρυπαίνον», «οικολογικό» ούτε καμία άλλη δήλωση που υποδηλώνει ότι η ουσία ή το μείγμα δεν είναι επικίνδυνο ή άλλη δήλωση ασυμβίβαστη προς την ταξινόμηση της ουσίας ή του μείγματος.

5.   Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομούνται σύμφωνα με το μέρος 5 του παραρτήματος Ι:

α)

το εικονόγραμμα κινδύνου δεν περιλαμβάνεται στην επισήμανση·

β)

οι προειδοποιητικές λέξεις, οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων αναγράφονται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών της επισήμανσης.

6.   Εάν ένα μείγμα περιέχει ουσία που ταξινομείται ως επικίνδυνη, επισημαίνεται σύμφωνα με το μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙ.

Οι δηλώσεις διατυπώνονται σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος ΙΙΙ και αναγράφονται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών της επισήμανσης.

Η επισήμανση περιλαμβάνει επίσης τον αναγνωριστικό κωδικό προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 18, καθώς και το όνομα, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλεφώνου του προμηθευτή του μείγματος.

Άρθρο 26

Αρχές προτεραιότητας για τα εικονογράμματα κινδύνου

1.   Εάν η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος θα οδηγούσε στην εμφάνιση περισσότερων του ενός εικονογραμμάτων κινδύνου στην ετικέτα, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι κανόνες προτεραιότητας για να μειώνεται ο αριθμός των απαιτούμενων εικονογραμμάτων:

α)

εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS01», η χρήση των εικονογραμμάτων κινδύνου «GHS02» και «GHS03» είναι προαιρετική, εκτός εάν περισσότερα του ενός από τα εικονογράμματα αυτά είναι υποχρεωτικά·

β)

εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS06», δεν εμφανίζεται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS07»·

γ)

εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS05», το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS07» δεν εμφανίζεται για ερεθισμό του δέρματος ή των ματιών·

δ)

εάν χρησιμοποιείται το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS08» για ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, το εικονόγραμμα κινδύνου «GHS07» δεν εμφανίζεται για ευαισθητοποίηση του δέρματος ή για ερεθισμό του δέρματος και των ματιών.

2.   Εάν η ταξινόμηση μιας ουσίας ή ενός μείγματος θα οδηγούσε στην εμφάνιση περισσότερων του ενός εικονογραμμάτων για την ίδια τάξη κινδύνου, η ετικέτα περιλαμβάνει το εικονόγραμμα κινδύνου που αντιστοιχεί στην αυστηρότερη κατηγορία κινδύνου για κάθε σχετική τάξη κινδύνου.

Για τις ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο μέρος 3 του παραρτήματος VI και οι οποίες υπόκεινται και σε ταξινόμηση σύμφωνα με τον τίτλο II, η ετικέτα περιλαμβάνει το εικονόγραμμα κινδύνου που αντιστοιχεί στην αυστηρότερη κατηγορία κινδύνου για κάθε σχετική τάξη κινδύνου.

Άρθρο 27

Αρχές προτεραιότητας για τις δηλώσεις κινδύνου

Εάν μια ουσία ή ένα μείγμα ταξινομείται σε περισσότερες της μιας τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις μιας τάξης κινδύνου, όλες οι δηλώσεις κινδύνου που προκύπτουν από την ταξινόμηση εμφανίζονται στην ετικέτα, εκτός εάν υπάρχει προφανής επικάλυψη ή πλεονασμός.

Άρθρο 28

Αρχές προτεραιότητας για τις δηλώσεις προφυλάξεων

1.   Όταν η επιλογή δηλώσεων προφυλάξεων οδηγεί σε ορισμένες δηλώσεις προφυλάξεων να είναι σαφώς πλεονάζουσες ή περιττές λόγω της συγκεκριμένης ουσίας, μείγματος ή συσκευασίας, οι δηλώσεις αυτές παραλείπονται από την ετικέτα.

2.   Όταν η ουσία ή το μείγμα διατίθεται στο ευρύ κοινό, μια δήλωση προφυλάξεων που αφορά την απόρριψη της εν λόγω ουσίας ή του μείγματος καθώς και την απόρριψη της συσκευασίας εμφανίζεται στην ετικέτα, εκτός εάν δεν απαιτείται από το άρθρο 22.

Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, δεν απαιτείται δήλωση προφυλάξεων σχετικά με την απόρριψη, εάν είναι σαφές ότι η απόρριψη της ουσίας ή του μείγματος ή της συσκευασίας δεν παρουσιάζει κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.

3.   Δεν εμφανίζονται περισσότερες από έξι δηλώσεις προφυλάξεων στην ετικέτα, εκτός εάν αυτό είναι αναγκαίο για να αντικατοπτρίζεται η φύση και η σοβαρότητα των κινδύνων.

Άρθρο 29

Εξαιρέσεις από τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας

1.   Εάν η συσκευασία μιας ουσίας ή ενός μείγματος είναι είτε τέτοιου σχήματος ή μορφής, είτε τόσο μικρή ώστε να είναι αδύνατον να τηρηθούν οι απαιτήσεις του άρθρου 31 για ετικέτα στις γλώσσες των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία ή το μείγμα, τα στοιχεία επισήμανσης σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 17 παράγραφος 2 παρέχονται σύμφωνα με το τμήμα 1.5.1 του παραρτήματος Ι.

2.   Εάν οι πλήρεις πληροφορίες της ετικέτας δεν είναι δυνατόν να παρασχεθούν όπως ορίζεται στην παράγραφο 1, οι πληροφορίες της ετικέτας μπορούν να μειώνονται σύμφωνα με το τμήμα 1.5.2. του παραρτήματος Ι.

3.   Εάν μια επικίνδυνη ουσία ή μείγμα που αναφέρεται στο μέρος 5 του παραρτήματος ΙΙ διατίθεται στο ευρύ κοινό χωρίς συσκευασία, συνοδεύεται από αντίγραφο των στοιχείων επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 17.

4.   Για ορισμένα μείγματα ταξινομημένα ως επικίνδυνα για το περιβάλλον, είναι δυνατό να καθορισθούν, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 53, απαλλαγές από ορισμένες διατάξεις που αφορούν τη σχετική με την προστασία του περιβάλλοντος επισήμανση ή ειδικές διατάξεις σχετικά με την επισήμανση αυτή, στις περιπτώσεις που είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι θα υπάρξει περιορισμός των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Οι εν λόγω απαλλαγές ή ειδικές διατάξεις ορίζονται στο τμήμα 2 του παραρτήματος ΙΙ.

5.   Η Επιτροπή μπορεί να ζητά από τον Οργανισμό να εκπονεί και να της υποβάλλει και άλλα σχέδια εξαιρέσεων από τις υποχρεώσεις επισήμανσης και συσκευασίας.

Άρθρο 30

Επικαιροποίηση των πληροφοριών στις ετικέτες

1.   Ο προμηθευτής οφείλει να διασφαλίζει ότι η ετικέτα είναι επικαιροποιημένη, χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις, ύστερα από οποιαδήποτε μεταβολή στην ταξινόμηση και την επισήμανση της ουσίας ή του μείγματος, όταν ο νέος κίνδυνος είναι σοβαρότερος ή όταν απαιτούνται νέα συμπληρωματικά στοιχεία επισήμανσης στο πλαίσιο του άρθρου 25, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των αλλαγών όσον αφορά την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Οι προμηθευτές συνεργάζονται σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 9 για την ολοκλήρωση των αλλαγών της επισήμανσης χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις.

2.   Όταν απαιτούνται αλλαγές στην επισήμανση πλην εκείνων της παραγράφου 1, ο προμηθευτής διασφαλίζει ότι η ετικέτα επικαιροποιείται εντός 18 μηνών.

3.   Ο προμηθευτής ουσίας ή μείγματος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ επικαιροποιεί την ετικέτα σύμφωνα με τις διατάξεις των εν λόγω οδηγιών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Τοποθέτηση της ετικέτας

Άρθρο 31

Γενικοί κανόνες για την τοποθέτηση της ετικέτας

1.   Οι ετικέτες τοποθετούνται σταθερά σε μία ή περισσότερες επιφάνειες της συσκευασίας που περιέχει άμεσα την ουσία ή το μείγμα και διαβάζεται οριζόντια όταν η συσκευασία είναι τοποθετημένη κανονικά.

2.   Το χρώμα και η παρουσίαση της ετικέτας πρέπει να είναι τέτοια ώστε το εικονόγραμμα κινδύνου να διακρίνεται καθαρά.

3.   Τα στοιχεία επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 αναγράφονται ευδιάκριτα και ανεξίτηλα. Πρέπει να ξεχωρίζουν σαφώς από το φόντο και να έχουν επαρκές μέγεθος και αποστάσεις ώστε να είναι ευανάγνωστα.

4.   Το σχήμα, το χρώμα και το μέγεθος του εικονογράμματος κινδύνου καθώς και οι διαστάσεις της ετικέτας ορίζονται στο τμήμα 1.2.1 του παραρτήματος I.

5.   Δεν απαιτείται ετικέτα όταν τα στοιχεία επισήμανσης που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 φαίνονται σαφώς στην ίδια τη συσκευασία. Στις περιπτώσεις αυτές, στις πληροφορίες της συσκευασίας εφαρμόζονται οι απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου που ισχύουν για την ετικέτα.

Άρθρο 32

Θέση των πληροφοριών στην ετικέτα

1.   Τα εικονογράμματα κινδύνου, η προειδοποιητική λέξη, οι δηλώσεις κινδύνου και οι δηλώσεις προφυλάξεων τοποθετούνται μαζί στην ετικέτα.

2.   Ο προμηθευτής μπορεί να αποφασίζει τη σειρά των δηλώσεων κινδύνου στην ετικέτα. Ωστόσο, με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, όλες οι δηλώσεις κινδύνου ομαδοποιούνται στην ετικέτα ανά γλώσσα.

Ο προμηθευτής μπορεί να αποφασίζει τη σειρά των δηλώσεων προφυλάξεων στην ετικέτα. Ωστόσο, με την επιφύλαξη της παραγράφου 4, όλες οι δηλώσει προφυλάξεων ομαδοποιούνται στην ετικέτα ανά γλώσσα.

3.   Οι ομάδες δηλώσεων κινδύνου και οι ομάδες δηλώσεων προφυλάξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 2 αναγράφονται μαζί στην ετικέτα ανά γλώσσα.

4.   Οι συμπληρωματικές πληροφορίες τοποθετούνται στο τμήμα συμπληρωματικών πληροφοριών που αναφέρεται στο άρθρο 25 και αναγράφονται μαζί με τα άλλα στοιχεία επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχεία α) έως ζ).

5.   Επιπλέον της χρήσης του στα εικονογράμματα κινδύνου, το χρώμα μπορεί να χρησιμοποιείται και σε άλλες περιοχές της ετικέτας για την εφαρμογή ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης.

6.   Τα στοιχεία επισήμανσης που προκύπτουν από απαιτήσεις άλλων κοινοτικών πράξεων τοποθετούνται στο τμήμα για συμπληρωματικές πληροφορίες επί της ετικέτας που αναφέρονται στο άρθρο 25.

Άρθρο 33

Ειδικοί κανόνες για την επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας, της εσωτερικής συσκευασίας και της ενιαίας συσκευασίας

1.   Όταν μια συσκευασία απαρτίζεται από εξωτερική και εσωτερική συσκευασία, μαζί με τυχόν ενδιάμεση συσκευασία, και η εξωτερική συσκευασία πληροί τις απαιτήσεις επισήμανσης σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, η εσωτερική και η τυχόν ενδιάμεση συσκευασία επισημαίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Η εξωτερική συσκευασία μπορεί επίσης να επισημαίνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Εάν το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού αναφέρονται στον ίδιο κίνδυνο όπως και στους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού δεν χρειάζεται να εμφαίνονται στην εξωτερική συσκευασία.

2.   Όταν η εξωτερική συσκευασία μιας συσκευασίας δεν απαιτείται να τηρεί τις διατάξεις περί συσκευασίας σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, τόσο η εξωτερική όσο και η τυχόν εσωτερική συσκευασία, συμπεριλαμβανομένης της τυχόν ενδιάμεσης συσκευασίας, επισημαίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, εάν η εξωτερική συσκευασία επιτρέπει να φαίνεται σαφώς η επισήμανση της εσωτερικής ή ενδιάμεσης συσκευασίας, η εξωτερική συσκευασία δεν χρειάζεται να επισημαίνεται.

3.   Σε περίπτωση ενιαίων συσκευασιών που τηρούν τις διατάξεις επισήμανσης σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, οι συσκευασίες αυτές επισημαίνονται τόσο σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό όσο και σύμφωνα με τους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων. Εάν το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού αναφέρονται στον ίδιο κίνδυνο όπως και στους κανόνες για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων, το ή τα εικονογράμματα κινδύνου που απαιτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού δεν χρειάζεται να εμφαίνονται.

Άρθρο 34

Έκθεση ως προς την πληροφόρηση για την ασφαλή χρήση των χημικών ουσιών

1.   Έως τις 20 Ιανουαρίου 2012, ο Οργανισμός θα διεξαγάγει μελέτη σχετικά με τη διάδοση πληροφοριών στο κοινό για την ασφαλή χρήση ουσιών και μειγμάτων καθώς και για τη δυνητική ανάγκη προσθήκης πληροφοριών στις ετικέτες. Η μελέτη αυτή θα διεξαχθεί σε διαβούλευση με τις αρμόδιες αρχές και τους ενδιαφερομένους φορείς και θα βασίζεται κατά περίπτωση στις οικείες βέλτιστες πρακτικές.

2.   Με την επιφύλαξη των κανόνων επισήμανσης που προβλέπει ο παρών τίτλος, η Επιτροπή, βάσει της μελέτης της παραγράφου 1, θα υποβάλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, θα υποβάλει νομοθετική πρόταση για την τροποποίηση του παρόντος κανονισμού.

ΤΙΤΛΟΣ IV

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Άρθρο 35

Συσκευασία

1.   Οι συσκευασίες που περιέχουν επικίνδυνες ουσίες ή μείγματα πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις:

α)

οι συσκευασίες πρέπει να σχεδιάζονται και να κατασκευάζονται κατά τρόπο ώστε να αποφεύγεται οιαδήποτε απώλεια του περιεχομένου, εκτός από τις περιπτώσεις όπου προβλέπονται άλλα ειδικότερα συστήματα ασφάλειας·

β)

τα υλικά από τα οποία κατασκευάζονται οι συσκευασίες και τα πώματα δεν πρέπει να μπορούν να υποστούν βλάβη από το περιεχόμενο ούτε να σχηματίζουν με αυτό επικίνδυνες ενώσεις·

γ)

οι συσκευασίες και τα πώματα είναι στέρεα και ανθεκτικά ώστε να αποκλείεται η χαλάρωσή τους και να ανταποκρίνονται με ασφάλεια στις συνήθεις καταπονήσεις χειρισμού·

δ)

οι συσκευασίες που διαθέτουν πώμα που μπορεί να επανατοποθετηθεί πρέπει να σχεδιάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να μπορούν να ανοιγοκλείουν επανειλημμένα χωρίς απώλεια του περιεχομένου.

2.   Οι συσκευασίες που περιέχουν επικίνδυνη ουσία ή μείγμα που διατίθεται στο ευρύ κοινό δεν έχουν μορφή ή σχήμα που μπορούν να προσελκύσουν ή να διεγείρουν την ενεργό περιέργεια των παιδιών ή να παραπλανήσουν τους καταναλωτές, ούτε έχουν παρόμοια παρουσίαση ή σχεδιασμό που χρησιμοποιούνται για τρόφιμα ή ζωοτροφές ή φαρμακευτικά ή καλλυντικά προϊόντα που θα μπορούσαν να παραπλανήσουν τον καταναλωτή.

Όταν η συσκευασία περιέχει ουσία ή μείγμα τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις του τμήματος 3.1.1 του παραρτήματος II, διαθέτουν πώμα ασφαλείας για τα παιδιά σύμφωνα με τα τμήματα 3.1.2, 3.1.3 και 3.1.4.2 του παραρτήματος II.

Όταν η συσκευασία περιέχει ουσία ή μείγμα τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις του τμήματος 3.2.1 του παραρτήματος II, φέρουν ανάγλυφη προειδοποίηση κινδύνου σύμφωνα με το τμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II.

3.   Η συσκευασία ουσιών και μειγμάτων τεκμαίρεται ότι πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1 στοιχεία α), β) και γ) εάν πληροί τις απαιτήσεις των κανόνων για τη μεταφορά επικίνδυνων εμπορευμάτων αεροπορικώς, θαλασσίως, οδικώς, σιδηροδρομικώς και μέσω εσωτερικών πλωτών οδών.

ΤΙΤΛΟΣ V

ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ ΤΗΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Καθορισμός εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης των ουσιών

Άρθρο 36

Εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης των ουσιών

1.   Μια ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του παραρτήματος I για τα ακόλουθα υπόκειται, κανονικά, σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 37:

α)

ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, κατηγορία 1 (παράρτημα Ι τμήμα 3.4)·

β)

μεταλλαξιγένεση γεννητικών κυττάρων, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.5)·

γ)

καρκινογένεση, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.6)·

δ)

τοξικότητα στην αναπαραγωγή, κατηγορία 1A, 1B ή 2 (παράρτημα Ι τμήμα 3.7).

2.   Μια ουσία που είναι δραστική ουσία κατά την έννοια της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ υπόκειται, κανονικά, σε εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση. Για τις ουσίες αυτές, εφαρμόζονται οι διαδικασίες του άρθρου 37 παράγραφοι 1, 4, 5 και 6.

3.   Όταν μια ουσία ανταποκρίνεται στα κριτήρια για τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις διαφορετικές από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και δεν εμπίπτει στην παράγραφο 2, είναι δυνατόν να προστίθεται, κατά περίπτωση, στο παράρτημα VI, εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σύμφωνα με το άρθρο 37, εάν παρέχεται αιτιολόγηση που να αποδεικνύει την ανάγκη αυτής της ενέργειας σε κοινοτικό επίπεδο.

Άρθρο 37

Διαδικασία εναρμόνισης της ταξινόμησης και της επισήμανσης ουσιών

1.   Μια αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί να υποβάλλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης ουσιών και, ανάλογα με την περίπτωση, ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m, ή πρόταση για την αναθεώρησή τους.

Η πρόταση ακολουθεί τη μορφή που ορίζεται στο μέρος 2 του παραρτήματος VI και περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του παραρτήματος VI.

2.   Ο παρασκευαστής, εισαγωγέας ή μεταγενέστερος χρήστης μιας ουσίας μπορεί να υποβάλλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης της εν λόγω ουσίας και, ανάλογα με την περίπτωση, ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχει εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI για την ουσία αυτή σε σχέση με την τάξη κινδύνου ή τη διαφοροποίηση που καλύπτεται από την εν λόγω πρόταση.

Η πρόταση καταρτίζεται σύμφωνα με τα σχετικά μέρη των τμημάτων 1, 2 και 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και ακολουθεί τη μορφή που ορίζεται στο μέρος B της Έκθεσης Γενικής Ασφάλειας του τμήματος 7 του εν λόγω παραρτήματος. Η πρόταση περιέχει τις σχετικές πληροφορίες που προβλέπονται στο μέρος 1 του παραρτήματος VI του εν λόγω κανονισμού. Εφαρμόζεται το άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

3.   Όταν η πρόταση του παρασκευαστή, εισαγωγέα ή μεταγενέστερου χρήστη αφορά την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση μιας ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 36, παράγραφος 3, συνοδεύεται από το τέλος που καθορίζεται από την Επιτροπή με τη διαδικασία του άρθρου 54 παράγραφος 2.

4.   Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Οργανισμού που συγκροτήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εγκρίνει γνώμη σχετικά με οιαδήποτε πρόταση που υποβάλλεται σύμφωνα με τις παραγράφους 1 ή 2 εντός 18 μηνών από την παραλαβή της πρότασης, δίνοντας στα ενδιαφερόμενα μέρη την ευκαιρία να διατυπώσουν σχόλια. Ο Οργανισμός διαβιβάζει τις γνωμοδοτήσεις αυτές και τα τυχόν σχόλια στην Επιτροπή.

5.   Όταν η Επιτροπή κρίνει ότι η εναρμόνιση της ταξινόμησης και της επισήμανσης της συγκεκριμένης ουσίας είναι κατάλληλη, υποβάλλει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, σχέδιο απόφασης για την εγγραφή της εν λόγω ουσίας μαζί με τα σχετικά στοιχεία ταξινόμησης και επισήμανσης στον πίνακα 3.1 του μέρους 3 του παραρτήματος VI και, ανάλογα με την περίπτωση, τα ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m.

Αντίστοιχη εγγραφή περιλαμβάνεται στον πίνακα 3.2 του μέρους 3 του παραρτήματος VI με βάση τις ίδιες προϋποθέσεις έως τις 31 Μαΐου 2015.

Το μέτρο αυτό, που αποσκοπεί σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 54 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 54 παράγραφος 4.

6.   Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή μεταγενέστεροι χρήστες που διαθέτουν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολή των στοιχείων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης μιας ουσίας στο μέρος 3 του παραρτήματος VI υποβάλλουν πρόταση, σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2, στην αρμόδια αρχή ενός από τα κράτη μέλη στην αγορά των οποίων διατίθεται η ουσία.

Άρθρο 38

Περιεχόμενο γνωμοδοτήσεων και αποφάσεων για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση στο μέρος 3 του παραρτήματος VI, δυνατότητα πρόσβασης στην πληροφόρηση

1.   Οι γνωμοδοτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφος 4 και οι αποφάσεις σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5 περιέχουν, για κάθε ουσία, τουλάχιστον τα ακόλουθα:

α)

την ταυτότητα της ουσίας, όπως καθορίζεται στα τμήματα 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

β)

την ταξινόμηση της ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 36, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησης·

γ)

τα ειδικά όρια συγκέντρωσης ή τους συντελεστές m, ανάλογα με την περίπτωση·

δ)

τα στοιχεία επισήμανσης που προσδιορίζονται στα στοιχεία δ), ε) και στ) της παραγράφου 1 του άρθρου 17 για την ουσία, καθώς και τυχόν συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου για την ουσία, που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1·

ε)

κάθε άλλη παράμετρο που καθιστά δυνατή την αξιολόγηση κινδύνου για την υγεία ή το περιβάλλον των μειγμάτων που περιέχουν τις συγκεκριμένες επικίνδυνες ουσίες ή ουσίες που περιέχουν αυτές τις επικίνδυνες ουσίες ως προσδιορισμένες προσμείξεις, πρόσθετα και συστατικά, εφόσον απαιτείται.

2.   Κατά τη δημοσιοποίηση γνώμης ή απόφασης που αναφέρονται στο άρθρο 37 παράγραφοι 4 και 5 του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται το άρθρο 118 παράγραφος 2 και το άρθρο 119 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης

Άρθρο 39

Πεδίο εφαρμογής

Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται:

α)

σε ουσίες που υπόκεινται σε καταχώριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

β)

σε ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 1 και πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως επικίνδυνων ουσιών και διατίθενται στην αγορά υπό καθαρή μορφή ή σε μείγμα πάνω από τα όρια συγκέντρωσης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ή στην οδηγία 1999/45/ΕΚ, ανάλογα με την περίπτωση, με αποτέλεσμα την ταξινόμηση του μείγματος ως επικίνδυνου.

Άρθρο 40

Υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό

1.   Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας ή όμιλος εισαγωγέων ή παρασκευαστών, στο εξής αποκαλούμενοι «οι κοινοποιούντες», που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 39, κοινοποιεί στον Οργανισμό τις ακόλουθες πληροφορίες με σκοπό να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 42:

α)

την ταυτότητα τού ή των κοινοποιούντων που είναι υπεύθυνοι για την κυκλοφορία της ή των ουσιών στην αγορά όπως καθορίζεται στο τμήμα 1 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

β)

την ταυτότητα τής ή των ουσιών όπως καθορίζεται στα τμήματα 2.1 έως 2.3.4 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

γ)

την ταξινόμηση τής ή των ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 13·

δ)

όταν μια ουσία έχει ταξινομηθεί σε ορισμένες άλλα όχι σε όλες τις τάξεις κινδύνου ή διαφοροποιήσεις, ένδειξη τού κατά πόσο αυτό οφείλεται σε έλλειψη στοιχείων, ασαφή στοιχεία ή στοιχεία τα οποία είναι σαφή μεν αλλά ανεπαρκή για ταξινόμηση·

ε)

ειδικά όρια συγκέντρωσης ή συντελεστές m, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 10 του παρόντος κανονισμού μαζί με αιτιολόγηση, χρησιμοποιώντας τα σχετικά μέρη των τμημάτων 1, 2 και 3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

στ)

τα στοιχεία επισήμανσης που προσδιορίζονται στα στοιχεία δ), ε) και στ) της παραγράφου 1 του άρθρου 17 για την ουσία ή τις ουσίες, καθώς και τυχόν συμπληρωματικές δηλώσεις κινδύνου για την ουσία, που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 1·

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως στ) δεν κοινοποιούνται, εάν έχουν υποβληθεί στον Οργανισμό ως μέρος καταχώρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ή εάν έχουν ήδη κοινοποιηθεί από τον κοινοποιούντα.

Ο κοινοποιών υποβάλλει τις εν λόγω πληροφορίες με τη μορφή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 111 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επικαιροποιούνται και κοινοποιούνται στον Οργανισμό από τον ή τους κοινοποιούντες, όταν, σύμφωνα με την επανεξέταση του άρθρου 15 παράγραφος 1, έχει ληφθεί η απόφαση για μεταβολή της ταξινόμησης και επισήμανσης της ουσίας.

3.   Οι ουσίες που διατίθενται στην αγορά από την 1η Δεκεμβρίου 2010 και εντεύθεν κοινοποιούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 εντός μηνός από τη διάθεσή τους στην αγορά.

Ωστόσο, για ουσίες που έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2010, οι κοινοποιήσεις μπορούν να γίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 πριν από την εν λόγω ημερομηνία.

Άρθρο 41

Συμφωνηθείσες εγγραφές

Όταν η κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1 οδηγεί σε διαφορετικές εγγραφές για την ίδια ουσία στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 42, οι κοινοποιούντες και οι καταχωρίζοντες καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την εγγραφή που θα περιληφθεί στον κατάλογο. Οι κοινοποιούντες ενημερώνουν σχετικά τον Οργανισμό.

Άρθρο 42

Κατάλογος ταξινόμησης και επισήμανσης

1.   Ο Οργανισμός καταρτίζει και διατηρεί κατάλογο ταξινόμησης και επισήμανσης με τη μορφή βάσης δεδομένων.

Στον κατάλογο αυτόν περιλαμβάνονται οι πληροφορίες που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 1 καθώς και οι πληροφορίες που υποβάλλονται στο πλαίσιο καταχωρίσεων δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Οι πληροφορίες στον κατάλογο που αντιστοιχούν στις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 119 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 είναι προσβάσιμες από το κοινό. Ο Οργανισμός παρέχει, στους κοινοποιούντες και καταχωρίζοντες που έχουν υποβάλει πληροφορίες σχετικά με την ουσία σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, πρόσβαση στις λοιπές πληροφορίες για κάθε ουσία του καταλόγου. Ο Οργανισμός παρέχει πρόσβαση στις πληροφορίες αυτές σε τρίτους σύμφωνα με το άρθρο 118 του εν λόγω κανονισμού.

2.   Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τον κατάλογο κάθε φορά που λαμβάνει επικαιροποιημένες πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 40 παράγραφος 2 ή το άρθρο 41.

3.   Επιπλέον των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο Οργανισμός περιλαμβάνει, ανάλογα με την περίπτωση, τις ακόλουθες πληροφορίες για κάθε εγγραφή:

α)

κατά πόσον, όσον αφορά την εγγραφή, υπάρχει εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση σε κοινοτικό επίπεδο με εγγραφή στο τμήμα 3 του παραρτήματος VI·

β)

κατά πόσον, όσον αφορά την εγγραφή, πρόκειται για κοινή εγγραφή μεταξύ καταχωριζόντων την ίδια ουσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006·

γ)

κατά πόσον για την εγγραφή έχουν συμφωνήσει δύο ή περισσότεροι κοινοποιούντες ή καταχωρίζοντες σύμφωνα με το άρθρο 41·

δ)

κατά πόσον εάν η εγγραφή διαφέρει από άλλη εγγραφή στον κατάλογο για την ίδια ουσία.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο α) επικαιροποιούνται όταν η απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 5.

ΤΙΤΛΟΣ VI

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗ

Άρθρο 43

Ορισμός αρμόδιων αρχών και αρχών εφαρμογής και συνεργασία μεταξύ αρχών

Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι αρμόδιες για την υποβολή προτάσεων εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης και τις αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή των υποχρεώσεων που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

Οι αρμόδιες αρχές και οι αρχές που είναι αρμόδιες για την εφαρμογή συνεργάζονται μεταξύ τους κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού και παρέχουν στις αντίστοιχες αρχές των άλλων κρατών μελών κάθε αναγκαία και χρήσιμη στήριξη προς το σκοπό αυτόν.

Άρθρο 44

Γραφείο στήριξης

Τα κράτη μέλη συγκροτούν εθνικά γραφεία στήριξης για να βοηθούν τους παρασκευαστές, εισαγωγείς, διανομείς, μεταγενέστερους χρήστες και κάθε ενδιαφερόμενο όσον αφορά τις αντίστοιχες ευθύνες και υποχρεώσεις τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 45

Ορισμός αρμόδιων φορέων για την παραλαβή των πληροφοριών που αφορούν την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία

1.   Τα κράτη μέλη ορίζουν τον ή τους φορείς που είναι αρμόδιοι για την παραλαβή πληροφοριών που αφορούν, ειδικότερα, τη λήψη προληπτικών ή θεραπευτικών μέτρων ιδίως σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία, από τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες που διαθέτουν τα μείγματα στην αγορά. Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται η χημική σύνθεση των μειγμάτων που διατίθενται στην αγορά και ταξινομούνται ως επικίνδυνα βάσει των επιπτώσεών τους στην υγεία ή των φυσικών τους επιπτώσεων και της χημικής ταυτότητας των ουσιών για τις οποίες ο Οργανισμός έχει δεχθεί αίτημα για τη χρήση εναλλακτικής χημικής ονομασίας, σύμφωνα με το άρθρο 24.

2.   Οι οριζόμενοι φορείς παρέχουν όλα τα απαραίτητα εχέγγυα για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των λαμβανόμενων πληροφοριών. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνον:

α)

για την κάλυψη της ιατρικής ζήτησης με τη λήψη προληπτικών ή θεραπευτικών μέτρων, ιδίως σε επείγουσες περιπτώσεις·

και

β)

ύστερα από αίτημα των κρατών μελών, για τη διενέργεια στατιστικής ανάλυσης προκειμένου να εντοπιστούν οι περιπτώσεις κατά τις οποίες ενδέχεται να απαιτείται να ληφθούν βελτιωμένα μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου.

Οι πληροφορίες δεν χρησιμοποιούνται για άλλους σκοπούς.

3.   Οι οριζόμενοι φορείς έχουν στη διάθεσή τους όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται από τους αρμόδιους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες για τη διάθεση στην αγορά για την εκτέλεση των καθηκόντων για τα οποία είναι αρμόδιοι.

4.   Έως τις 20 Ιανουαρίου 2012, η Επιτροπή προβαίνει σε επανεξέταση προκειμένου να αξιολογήσει τη δυνατότητα εναρμόνισης των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένης και της δημιουργίας εντύπου για την υποβολή πληροφοριών από τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες στους οριζόμενους φορείς. Βάσει της επανεξέτασης αυτής, και μετά από διαβούλευση με τους οικείους ενδιαφερομένους φορείς όπως ο Ευρωπαϊκός Σύνδεσμος Κέντρων Δηλητηρίασης και Κλινικής Τοξικολογίας, η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει κανονισμό που θα προσθέτει παράρτημα στον παρόντα κανονισμό.

Τα μέτρα αυτά, που προορίζονται για την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, συμπληρώνοντάς τον, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο όπως προβλέπεται στο άρθρο 54 παράγραφος 3.

Άρθρο 46

Εφαρμογή και υποβολή εκθέσεων

1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της διατήρησης συστήματος επίσημων ελέγχων, για να εξασφαλίζουν ότι οι ουσίες και τα μείγματα δεν διατίθενται στην αγορά εάν δεν έχουν ταξινομηθεί, επισημανθεί, κοινοποιηθεί και συσκευαστεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στον Οργανισμό, ανά πενταετία πριν από την 1η Ιουλίου, έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα των επίσημων ελέγχων και τα άλλα μέτρα εφαρμογής που λαμβάνουν. Η πρώτη έκθεση υποβάλλεται έως τις 20 Ιανουαρίου 2012. Ο Οργανισμός θέτει τις εκθέσεις αυτές στη διάθεση της Επιτροπής η οποία τις λαμβάνει υπόψη για την έκθεση που υποβάλλει σύμφωνα με το άρθρο 117 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

3.   Το φόρουμ που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εκτελεί τα καθήκοντα που προβλέπονται στο άρθρο 77 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 47

Κυρώσεις για τη μη συμμόρφωση

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κυρώσεις που επιβάλλονται για τη μη συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή του. Οι κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις διατάξεις περί κυρώσεων το αργότερο στις 20 Ιουνίου 2010 και της κοινοποιούν αμέσως κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις επηρεάζει.

ΤΙΤΛΟΣ VII

ΚΟΙΝΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 48

Διαφήμιση

1.   Κάθε διαφήμιση ουσίας που ταξινομείται ως επικίνδυνη αναφέρει τις σχετικές τάξεις ή κατηγορίες κινδύνου.

2.   Κάθε διαφήμιση μείγματος που ταξινομείται ως επικίνδυνο ή καλύπτεται από το άρθρο 25, παράγραφος 6 που επιτρέπει στα μέλη του ευρέως κοινού να συνάπτουν σύμβαση αγοράς χωρίς να έχουν δει την ετικέτα αναφέρει τον ή τους τύπους κινδύνου που αναγράφονται στην ετικέτα.

Το πρώτο εδάφιο ισχύει με την επιφύλαξη της οδηγίας 97/7/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1997, για την προστασία των καταναλωτών κατά τις εξ αποστάσεως συμβάσεις (28).

Άρθρο 49

Υποχρέωση διατήρησης πληροφοριών και αιτημάτων πληροφόρησης

1.   Ο προμηθευτής συγκεντρώνει και τηρεί διαθέσιμες όλες τις πληροφορίες που χρησιμοποιεί ο ίδιος για την ταξινόμηση και την επισήμανση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό επί δέκα τουλάχιστον έτη από την τελευταία φορά που ο προμηθευτής αυτός είχε προμηθεύσει την ουσία ή το μείγμα.

Ο προμηθευτής τηρεί τις πληροφορίες αυτές μαζί με τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2.   Σε περίπτωση που προμηθευτής παύσει τις δραστηριότητές του ή μεταβιβάσει μέρος ή όλες τις εργασίες του σε τρίτον, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την εκκαθάριση της επιχείρησης του προμηθευτή ή για να αναλάβει την ευθύνη της διάθεσης της συγκεκριμένης ουσίας ή του συγκεκριμένου μείγματος στην αγορά, δεσμεύεται από την υποχρέωση της παραγράφου 1 αντί του προμηθευτή.

3.   Η αρμόδια αρχή ή οι αρχές εφαρμογής ενός κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο προμηθευτής ή ο Οργανισμός μπορούν να απαιτούν από τον προμηθευτή να τους υποβάλει οιαδήποτε πληροφορία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο.

Ωστόσο, εάν οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στον Οργανισμό στο πλαίσιο καταχώρισης δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 40 του παρόντος κανονισμού, ο Οργανισμός χρησιμοποιεί τις πληροφορίες αυτές και η αρχή απευθύνεται στον Οργανισμό.

Άρθρο 50

Καθήκοντα του Οργανισμού

1.   Ο Οργανισμός παρέχει στα κράτη μέλη και στα όργανα της Κοινότητας τις καλύτερες δυνατές επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για ζητήματα σχετικά με τα χημικά προϊόντα τα οποία εμπίπτουν στην αρμοδιότητά του και τα οποία παραπέμπονται σε αυτόν σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Η Γραμματεία του Οργανισμού:

α)

παρέχει στη βιομηχανία τεχνικές και επιστημονικές οδηγίες και μέσα, ανάλογα με την περίπτωση, για τον τρόπο συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις του παρόντος κανονισμού·

β)

παρέχει στις αρμόδιες αρχές τεχνικές και επιστημονικές οδηγίες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και παρέχει στήριξη στα γραφεία στήριξης που συγκροτούν τα κράτη μέλη δυνάμει του άρθρου 44.

Άρθρο 51

Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας

Για λόγους που αφορούν την ταξινόμηση, την επισήμανση ή τη συσκευασία ουσιών και μειγμάτων κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, περιορίζουν ή εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ουσιών ή μειγμάτων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό και, ανάλογα με την περίπτωση, με τις κοινοτικές πράξεις που εκδίδονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 52

Ρήτρα διασφάλισης

1.   Όταν ένα κράτος μέλος αιτιολογημένα πιστεύει ότι μια ουσία ή ένα μείγμα, μολονότι πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, συνιστά σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον για λόγους ταξινόμησης, επισήμανσης ή συσκευασίας, μπορεί να λαμβάνει κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα υπόλοιπα κράτη μέλη σχετικά, εξηγώντας τους λόγους της απόφασής του.

2.   Εντός 60 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών από το κράτος μέλος, η Επιτροπή, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 54, παράγραφος 2, είτε εγκρίνει το προσωρινό μέτρο για μια χρονική περίοδο που καθορίζεται στην απόφαση είτε απαιτεί από το κράτος μέλος να ανακαλέσει το προσωρινό μέτρο.

3.   Στην περίπτωση έγκρισης προσωρινού μέτρου που σχετίζεται με την ταξινόμηση ή την επισήμανση ουσίας όπως αναφέρεται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους υποβάλλει, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 37, πρόταση στον Οργανισμό για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής.

Άρθρο 53

Προσαρμογές στην τεχνική πρόοδο

1.   Η Επιτροπή μπορεί να διευθετεί και να προσαρμόζει στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο το άρθρο 6 παράγραφος 5, το άρθρο 11 παράγραφος 3, το άρθρο 12, το άρθρο 14, το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο β), το άρθρο 23, τα άρθρα 25 έως 29 και το άρθρο 35 παράγραφος 2 δεύτερο και τρίτο εδάφιο, καθώς και τα παραρτήματα Ι έως VII, λαμβάνοντας επίσης δεόντως υπόψη την περαιτέρω εξέλιξη του GHS, ειδικότερα των τροποποιήσεων του ΟΗΕ που αφορούν τη χρήση πληροφοριών σε παρόμοια μείγματα, και λαμβάνοντας υπόψη τις εξελίξεις στο πλαίσιο διεθνώς αναγνωρισμένων χημικών προγραμμάτων και τα δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων. Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που αναφέρεται στο άρθρο 54 παράγραφος 3. Για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόζει τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 54 παράγραφος 4.

2.   Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή, με τρόπο που συνάδει με το ρόλο τους στα οικεία φόρουμ του ΟΗΕ, προωθούν την εναρμόνιση των κριτηρίων ταξινόμησης και επισήμανσης των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) και των άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ) ως ΑΒΤ ή αΑαΒ στο επίπεδο του ΟΗΕ.

Άρθρο 54

Διαδικασία επιτροπής

1.   Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή που έχει συσταθεί από το άρθρο 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.

3.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

4.   Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α, παράγραφοι 1, 2, 4 και 6, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Άρθρο 55

Τροποποίηση της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ

Η οδηγία 67/548/EΟΚ τροποποιείται ως εξής:

1.

Στο άρθρο 1 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται.

2.

Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:

α)

η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3.   Όταν μια εγγραφή που περιέχει την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση μιας συγκεκριμένης ουσίας έχει συμπεριληφθεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων] (29), η ουσία ταξινομείται σύμφωνα με την εν λόγω εγγραφή και δεν εφαρμόζονται οι παράγραφοι 1 και 2 στις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή.

β)

η παράγραφος 4 διαγράφεται.

3.

Το άρθρο 5 τροποποιείται ως ακολούθως:

α)

στην παράγραφο 1, το δεύτερο εδάφιο διαγράφεται·

β)

η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Τα μέτρα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 εφαρμόζονται έως ότου η ουσία εγγραφεί στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για τις κατηγορίες κινδύνου που καλύπτονται από την εν λόγω εγγραφή ή έως ότου έχει ληφθεί απόφαση, με τη διαδικασία του άρθρου 37 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, να μην εγγραφεί η ουσία στον κατάλογο».

4.

Το άρθρο 6 αντικαθίσταται από τα εξής:

«Άρθρο 6

Υποχρέωση διεξαγωγής ερευνών

Οι παραγωγοί, διανομείς και εισαγωγείς ουσιών οι οποίες εμφαίνονται στο EINECS αλλά για τις οποίες δεν έχει περιληφθεί εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 πραγματοποιούν έρευνα ώστε να λάβουν γνώση των υφιστάμενων σχετικών δεδομένων στα οποία μπορούν να έχουν πρόσβαση και τα οποία αφορούν τις ιδιότητες των ουσιών αυτών. Με βάση τις πληροφορίες αυτές συσκευάζουν τις επικίνδυνες ουσίες και προβαίνουν σε προσωρινή επισήμανσή τους σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στα άρθρα 22 έως 25 της παρούσας οδηγίας και τα κριτήρια του παραρτήματος VI. της παρούσας οδηγίας».

5.

Οι παράγραφοι 3 και 4 του άρθρου 22 διαγράφονται.

6.

Το άρθρο 23, παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:

α)

στο στοιχείο α) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·

β)

στο στοιχείο γ) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·

γ)

στο στοιχείο δ) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·

δ)

στο στοιχείο ε) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008»·

ε)

στο στοιχείο στ) οι λέξεις «Παράρτημα I» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008».

7.