(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) θεσπίζει νέο κανονιστικό πλαίσιο για τη διασφάλιση της ομαλής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από τον εν λόγω κανονισμό, έχοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας των ασθενών και των χρηστών και λαμβάνοντας υπόψη τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται στον κλάδο αυτόν. Ταυτόχρονα, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 θέτει υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, με σκοπό την αντιμετώπιση κοινών ανησυχιών όσον αφορά την ασφάλεια των προϊόντων αυτών. Επιπλέον, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 ενισχύει σημαντικά ορισμένα βασικά στοιχεία της υφιστάμενης κανονιστικής προσέγγισης της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), όπως η εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών, η ταξινόμηση των κινδύνων, οι διαδικασίες εκτίμησης της συμμόρφωσης, η αξιολόγηση επιδόσεων και οι μελέτες επιδόσεων, η επαγρύπνηση και η εποπτεία της αγοράς, και παράλληλα εισάγει διατάξεις που διασφαλίζουν τη διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητα όσον αφορά τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

(2)

Η πανδημία COVID-19 και η επακόλουθη κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας αποτέλεσαν και εξακολουθούν να αποτελούν μια άνευ προηγουμένου πρόκληση για τα κράτη μέλη και συνιστούν τεράστια επιβάρυνση για τις εθνικές αρχές, τις μονάδες υγείας, τους πολίτες της Ένωσης, τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τους οικονομικούς φορείς. Η κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας έχει δημιουργήσει έκτακτες περιστάσεις που απαιτούν σημαντικούς πρόσθετους πόρους, καθώς και αυξημένη διαθεσιμότητα in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων ζωτικής σημασίας, κάτι που δεν θα μπορούσε ευλόγως να είχε προβλεφθεί κατά τον χρόνο της έκδοσης του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Οι εν λόγω έκτακτες περιστάσεις έχουν σημαντικό αντίκτυπο σε διάφορους τομείς που καλύπτονται από τον εν λόγω κανονισμό, όπως ο ορισμός και το έργο των κοινοποιημένων οργανισμών και η θέση σε κυκλοφορία και η διάθεση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της Ένωσης.

(3)

Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι απαραίτητα για την υγεία και την ασφάλεια των πολιτών της Ένωσης και, ειδικότερα, οι διαγνωστικές δοκιμασίες (τεστ) για SARS-CoV-2 είναι ζωτικής σημασίας για την καταπολέμηση της πανδημίας. Ως εκ τούτου, είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της αγοράς της Ένωσης με τα εν λόγω τεχνολογικά προϊόντα.

(4)

Λόγω της πρωτοφανούς έκτασης των σημερινών προκλήσεων, των πρόσθετων πόρων που απαιτούνται από τα κράτη μέλη, τις μονάδες υγείας, τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους οικονομικούς φορείς, και άλλα εμπλεκόμενα μέρη για την καταπολέμηση της πανδημίας COVID-19 και λόγω της περιορισμένης, επί του παρόντος, ικανότητας των κοινοποιημένων οργανισμών, και με δεδομένη την πολυπλοκότητα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, είναι πολύ πιθανό ότι τα κράτη μέλη, οι μονάδες υγείας, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι οικονομικοί φορείς και τα άλλα εμπλεκόμενα μέρη δεν θα είναι σε θέση να διασφαλίσουν την ορθή υλοποίηση και εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού από την 26η Μαΐου 2022, όπως αυτός προβλέπει.

(5)

Επιπλέον, η υφιστάμενη μεταβατική περίοδος που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά την ισχύ πιστοποιητικών που εξέδωσαν κοινοποιημένοι οργανισμοί για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα βάσει της οδηγίας 98/79/ΕΚ θα λήξει την ίδια ημερομηνία με τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) όσον αφορά την ισχύ ορισμένων δηλώσεων και πιστοποιητικών συμμόρφωσης ΕΚ που εξέδωσαν κοινοποιημένοι οργανισμοί για ιατροτεχνολογικά προϊόντα βάσει των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ (6) και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7), δηλαδή στις 26 Μαΐου 2024. Αυτό αναμένεται να επιβαρύνει τους φορείς που ασχολούνται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

(6)

Προκειμένου να διασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, καθώς και η ασφάλεια δικαίου και η αποφυγή τυχόν διαταραχών της αγοράς, είναι αναγκαίο να παραταθούν οι μεταβατικές περίοδοι που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα τεχνολογικά προϊόντα που καλύπτονται από πιστοποιητικά που εκδόθηκαν από κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με την οδηγία 98/79/ΕΚ. Για τους ίδιους λόγους, είναι επίσης αναγκαίο να διασφαλιστεί μεταβατική περίοδος επαρκούς διάρκειας για τα τεχνολογικά προϊόντα που πρέπει να υποβληθούν σε εκτίμηση της συμμόρφωσης με συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού για πρώτη φορά βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.

(7)

Όσον αφορά το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη διεύρυνση της ικανότητας των κοινοποιημένων οργανισμών, θα πρέπει να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της περιορισμένης διαθέσιμης ικανότητας των φορέων αυτών και της διασφάλισης ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας. Συνεπώς, οι μεταβατικές περίοδοι για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που πρέπει να υποβληθούν σε εκτίμηση της συμμόρφωσης με συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού για πρώτη φορά βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 θα πρέπει να είναι τέτοιες ώστε να επιτρέπουν διαφοροποίηση μεταξύ των τεχνολογικών προϊόντων υψηλότερου και χαμηλότερου κινδύνου. Η διάρκεια της μεταβατικής περιόδου θα πρέπει να εξαρτάται από την κατηγορία κινδύνου του εκάστοτε τεχνολογικού προϊόντος, ώστε η εν λόγω περίοδος να είναι μικρότερη για τα τεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν σε κατηγορία υψηλότερου κινδύνου και μεγαλύτερη για τα τεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν σε κατηγορία χαμηλότερου κινδύνου.

(8)

Προκειμένου να εξασφαλιστεί επαρκής χρόνος για τη συνέχιση της διάθεσης στην αγορά των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά σύμφωνα με τις μεταβατικές διατάξεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, μεταξύ άλλων προκειμένου αυτά να παραδοθούν στους τελικούς χρήστες ή να τεθούν σε χρήση, η ημερομηνία πώλησης της 27ης Μαΐου 2025 που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι πρόσθετες μεταβατικές περίοδοι που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(9)

Όσον αφορά τους πόρους που απαιτούνται από τις μονάδες υγείας για την καταπολέμηση της πανδημίας COVID-19, θα πρέπει να τους παρασχεθεί περαιτέρω χρόνος ώστε να προετοιμαστούν για την εκπλήρωση των ειδικών προϋποθέσεων για την κατασκευή και χρήση των τεχνολογικών προϊόντων εντός της ίδιας μονάδας υγείας («εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα») που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746. Ως εκ τούτου, η εφαρμογή των εν λόγω προϋποθέσεων θα πρέπει να μετατεθεί χρονικά. Καθότι οι μονάδες υγείας πρέπει να έχουν πλήρη εικόνα των διατιθέμενων στην αγορά in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων που φέρουν το σήμα CE, η προϋπόθεση που υποχρεώνει τις μονάδες υγείας να εξηγούν τους λόγους για τους οποίους οι ειδικές ανάγκες της στοχευόμενης ομάδας ασθενών δεν μπορούν να καλυφθούν, ή δεν μπορούν να καλυφθούν στο ενδεδειγμένο επίπεδο επιδόσεων, από ισοδύναμο τεχνολογικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά δεν θα πρέπει να καταστεί εφαρμοστέα μέχρι τη λήξη των μεταβατικών περιόδων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

(10)

Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η παράταση των μεταβατικών περιόδων που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746, η εισαγωγή πρόσθετων μεταβατικών διατάξεων στον εν λόγω κανονισμό και η αναβολή της εφαρμογής των διατάξεων του εν λόγω κανονισμού όσον αφορά τα εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων τους, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ). Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.

(12)

Ο παρών κανονισμός εκδίδεται υπό εξαιρετικές περιστάσεις, που προκύπτουν από την πανδημία COVID-19 και την επακόλουθη κρίση στον τομέα της δημόσιας υγείας. Για να επιτευχθεί ο επιδιωκόμενος στόχος της τροποποίησης του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τις μεταβατικές περιόδους, τις πρόσθετες μεταβατικές διατάξεις και την εφαρμογή των διατάξεων για τα εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα, ιδίως δε με σκοπό τη διασφάλιση της ασφάλειας δικαίου για τους οικονομικούς φορείς, είναι αναγκαίο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει πριν από την 26η Μαΐου 2022. Ως εκ τούτου, θεωρείται σκόπιμο να εφαρμοστεί παρέκκλιση από την περίοδο των οκτώ εβδομάδων που αναφέρεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με το ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το οποίο προσαρτάται στη ΣΕΕ, στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας.

(13)

Υπό το πρίσμα της επιτακτικής ανάγκης για άμεση αντιμετώπιση της κρίσης δημόσιας υγείας που συνδέεται με την πανδημία COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει επειγόντως την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

1)

Το άρθρο 110 τροποποιείται ως εξής:

2)

Στο άρθρο 112 δεύτερο εδάφιο, η ημερομηνία «27 Μαΐου 2025» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «26 Μαΐου 2028».

3)

Στο άρθρο 113 παράγραφος 3 προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία: