This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014D0287-20190818
Commission Implementing Decision of 10 March 2014 setting out criteria for establishing and evaluating European Reference Networks and their Members and for facilitating the exchange of information and expertise on establishing and evaluating such Networks (Text with EEA relevance) (2014/287/EU)Text with EEA relevance
Consolidated text: Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2014, σχετικά με τον καθορισμό κριτηρίων για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς και των μελών τους και για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης όσον αφορά τη δημιουργία και την αξιολόγηση των εν λόγω δικτύων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2014/287/ΕΕ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2014, σχετικά με τον καθορισμό κριτηρίων για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς και των μελών τους και για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης όσον αφορά τη δημιουργία και την αξιολόγηση των εν λόγω δικτύων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (2014/287/ΕΕ)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ
02014D0287 — EL — 18.08.2019 — 001.001
Το κείμενο αυτό αποτελεί απλώς εργαλείο τεκμηρίωσης και δεν έχει καμία νομική ισχύ. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης δεν φέρουν καμία ευθύνη για το περιεχόμενό του. Τα αυθεντικά κείμενα των σχετικών πράξεων, συμπεριλαμβανομένων των προοιμίων τους, είναι εκείνα που δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και είναι διαθέσιμα στο EUR-Lex. Αυτά τα επίσημα κείμενα είναι άμεσα προσβάσιμα μέσω των συνδέσμων που περιέχονται στο παρόν έγγραφο
|
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 10ης Μαρτίου 2014 σχετικά με τον καθορισμό κριτηρίων για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς και των μελών τους και για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης όσον αφορά τη δημιουργία και την αξιολόγηση των εν λόγω δικτύων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΕΕ L 147 της 17.5.2014, σ. 79) |
Τροποποιείται από:
|
|
|
Επίσημη Εφημερίδα |
||
|
αριθ. |
σελίδα |
ημερομηνία |
||
|
L 200 |
35 |
29.7.2019 |
||
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 10ης Μαρτίου 2014
σχετικά με τον καθορισμό κριτηρίων για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς και των μελών τους και για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης όσον αφορά τη δημιουργία και την αξιολόγηση των εν λόγω δικτύων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/287/ΕΕ)
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα απόφαση καθορίζει:
α) τα κριτήρια για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των δικτύων που αναφέρονται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ· και
β) τα μέτρα για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των δικτύων που αναφέρονται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
Άρθρο 1α
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας εκτελεστικής απόφασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) «Συντονιστής ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς» είναι το πρόσωπο το οποίο ορίζεται ως συντονιστής του δικτύου από το μέλος ενός ευρωπαϊκού δικτύου αναφοράς που επιλέγεται ως μέλος-συντονιστής όπως αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 3 και στο άρθρο 4 της κατ' εξουσιοδότηση απόφασης 2014/286/ΕΕ·
β) «Διοικητικό συμβούλιο του δικτύου» είναι το όργανο που είναι αρμόδιο για τη διακυβέρνηση του δικτύου, το οποίο απαρτίζεται από εκπροσώπους κάθε μέλους του δικτύου, όπως αναφέρεται στην αιτιολογική σκέψη 3 και στο παράρτημα I παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο ii) της κατ' εξουσιοδότηση απόφασης 2014/286/ΕΕ·
γ) «Συνδεδεμένος εταίρος» είναι το συνδεδεμένο εθνικό κέντρο, το συνεργατικό εθνικό κέντρο, ο εθνικός κόμβος συντονισμού, όπως αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 14 και στο παράρτημα I σημείο 7 στοιχείο γ) της κατ' εξουσιοδότηση απόφασης 2014/286/ΕΕ και στη δήλωση του συμβουλίου εκπροσώπων των κρατών μελών της 10ης Οκτωβρίου 2017·
δ) «Φιλοξενούμενος χρήστης» είναι ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης που δεν είναι μέλος ή συνδεδεμένος εταίρος και ο οποίος έχει το δικαίωμα, έπειτα από έγκριση του αρμόδιου συντονιστή ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, να εγγράφει ασθενείς στο σύστημα CPMS και να συμμετέχει στην ειδική ομάδα που σχετίζεται με τον εν λόγω ασθενή ή να συμμετάσχει σε ειδική ομάδα ως εμπειρογνώμονας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΔΙΚΤΥΩΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
Άρθρο 2
Πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος για τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου αναφοράς
1. Η Επιτροπή δημοσιεύει πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος με σκοπό τη δημιουργία δικτύων, εντός δύο ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης.
2. Κάθε ομάδα τουλάχιστον δέκα παρόχων υγειονομικής περίθαλψης εγκατεστημένων σε τουλάχιστον οκτώ κράτη μέλη θα πρέπει να απαντήσει από κοινού εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στην πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος με αίτηση η οποία περιλαμβάνει πρόταση για τη δημιουργία δικτύου σε έναν συγκεκριμένο τομέα εμπειρογνωμοσύνης.
3. Το περιεχόμενο της αίτησης είναι αυτό που καθορίζεται στο παράρτημα I.
4. Μετά την παραλαβή μιας αίτησης, η Επιτροπή επαληθεύει κατά πόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις σχετικά με τον ελάχιστο αριθμό παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και κρατών μελών όπως καθορίζεται στην παράγραφο 2.
5. Εάν δεν πληρούται κάποια από τις εν λόγω προϋποθέσεις, η αίτηση δεν είναι δυνατόν να αξιολογηθεί και η Επιτροπή θα ζητήσει από τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να προσχωρήσουν στο προτεινόμενο δίκτυο ώστε να επιτευχθεί ο απαιτούμενος αριθμός.
6. Κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή αποφασίζει σχετικά με την κατάλληλη χρονική στιγμή για τη δημοσίευση των μεταγενέστερων προσκλήσεων εκδήλωσης ενδιαφέροντος.
Άρθρο 3
Αιτήσεις για την ιδιότητα μέλους
1. Η αίτηση η οποία περιλαμβάνει πρόταση για τη δημιουργία δικτύου πρέπει να συνοδεύεται από αίτηση για την ιδιότητα μέλους για κάθε ενδιαφερόμενο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
2. Το περιεχόμενο της αίτησης είναι αυτό που καθορίζεται στο παράρτημα II.
3. Η αίτηση για την ιδιότητα μέλους πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή δήλωση του κράτους μέλους εγκατάστασης του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που πιστοποιεί ότι η συμμετοχή του στο πλαίσιο της πρότασης για τη δημιουργία δικτύου είναι σύμφωνη με την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους.
Άρθρο 4
Τεχνική εκτίμηση των αιτήσεων
1. Εάν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 και στο άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 3, διορίζει οργανισμό εκτίμησης για την εκτίμηση των αιτήσεων.
2. Ο οργανισμός εκτίμησης ελέγχει κατά πόσον:
α) το περιεχόμενο της αίτησης που περιλαμβάνει πρόταση για τη δημιουργία δικτύου ικανοποιεί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας απόφασης·
β) το περιεχόμενο των αιτήσεων για την ιδιότητα μέλους ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της παρούσας απόφασης·
γ) το προτεινόμενο δίκτυο ικανοποιεί την απαίτηση παροχής πολύ εξειδικευμένης υγειονομικής περίθαλψης σύμφωνα με το σημείο 1 στοιχείο α) του παραρτήματος I της κατ' εξουσιοδότηση απόφασης 2014/286/ΕΕ·
δ) το προτεινόμενο δίκτυο πληροί τα υπόλοιπα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I της κατ' εξουσιοδότηση απόφασης 2014/286/ΕΕ·
ε) οι αιτούντες πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πληρούν τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παράρτημα II της κατ' εξουσιοδότηση απόφασης 2014/286/ΕΕ.
3. Η εκτίμηση σύμφωνα με τα στοιχεία δ) και ε) της παραγράφου 2 πραγματοποιείται μόνον εάν ο οργανισμός αξιολόγησης καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η πρόταση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) της παραγράφου 2.
4. Ο οργανισμός εκτίμησης συντάσσει έκθεση εκτίμησης σχετικά με την αίτηση που περιλαμβάνει πρόταση για τη δημιουργία δικτύου και τις αιτήσεις για την ιδιότητα μέλους και διαβιβάζει όλες τις εκθέσεις στην Επιτροπή.
5. Ο οργανισμός εκτίμησης διαβιβάζει σε κάθε αιτούντα πάροχο υγειονομικής περίθαλψης την έκθεση εκτίμησης σχετικά με το προτεινόμενο δίκτυο και τη δική του αίτηση για την ιδιότητα μέλους. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να υποβάλει τις παρατηρήσεις του στον οργανισμό εκτίμησης εντός δύο μηνών από την παραλαβή των εκθέσεων. Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων, ο οργανισμός εκτίμησης μπορεί να τροποποιήσει τις εκθέσεις εκτίμησης παρέχοντας εξήγηση του κατά πόσον οι παρατηρήσεις δικαιολογούν τροποποίηση της εκτίμησής του.
Άρθρο 5
Έγκριση δικτύων και μελών
1. Κατά την παραλαβή της έκθεσης εκτίμησης σχετικά με την πρόταση για τη δημιουργία δικτύου και του προτεινόμενου καταλόγου μελών, ο οποίος καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 4 και μετά την επαλήθευση ότι έχει επιτευχθεί ο ελάχιστος αριθμός παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και κρατών μελών όπως καθορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη αποφασίζουν, στο πλαίσιο ενός συμβουλίου εκπροσώπων των κρατών μελών όπως προβλέπεται στο άρθρο 6, σχετικά με την έγκριση του προτεινόμενου δικτύου και των μελών του.
2. Στο πλαίσιο της έγκρισης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, τα προτεινόμενα δίκτυα δημιουργούνται ως ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς.
3. Εάν δεν έχει επιτευχθεί ο ελάχιστος αριθμός παρόχων υγειονομικής περίθαλψης ή κρατών μελών όπως καθορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2, το δίκτυο δεν δημιουργείται και η Επιτροπή ζητά από τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να συμμετάσχουν στο προτεινόμενο δίκτυο.
4. Εάν ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης λάβει αρνητική εκτίμηση, εναπόκειται σ' αυτόν να αποφασίσει κατά πόσον επιθυμεί να υποβάλει αίτηση για την ιδιότητα μέλους, επισυνάπτοντας στην αίτηση την έκθεση εκτίμησης προς επανεξέταση από το συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών.
Άρθρο 6
Συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών
1. Τα κράτη μέλη καλούνται να συστήσουν συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών το οποίο αποφασίζει κατά πόσον θα εγκρίνει προτάσεις για τη δημιουργία, τη σύνθεση ή τη διάλυση ενός δικτύου. Εάν η απόφασή του διαφέρει από την εκτίμηση του οργανισμού εκτίμησης, τα κράτη μέλη αιτιολογούν την απόφαση αυτή.
2. Τα κράτη μέλη που επιθυμούν να συμμετάσχουν στο συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών γνωστοποιούν στην Επιτροπή τις εθνικές αρχές που τα εκπροσωπούν.
3. Το συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών εγκρίνει με απλή πλειοψηφία των μελών του τον εσωτερικό του κανονισμό, κατόπιν πρότασης των υπηρεσιών της Επιτροπής.
4. Ο εσωτερικός κανονισμός καλύπτει τη λειτουργία και τη διαδικασία λήψης αποφάσεων του συμβουλίου εκπροσώπων των κρατών μελών και καθορίζει ποια από τα μέλη του έχουν δικαίωμα ψήφου για την έγκριση του συγκεκριμένου δικτύου, ποια πλειοψηφία καθορίζει το αποτέλεσμα μιας ψηφοφορίας και ποια διαδικασία ακολουθείται εάν μια απόφαση του συμβουλίου διαφέρει από την έκθεση εκτίμησης σχετικά με μια πρόταση δημιουργίας δικτύου ή μια αίτηση για την ιδιότητα μέλους.
5. Η Επιτροπή εξασφαλίζει τη γραμματεία του συμβουλίου εκπροσώπων των κρατών μελών.
6. Τα προσωπικά δεδομένα των εκπροσώπων των κρατών μελών στο συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών συγκεντρώνονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία και δημοσιεύονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001.
Άρθρο 7
Λογότυπος
Μετά την έγκριση ενός δικτύου, η Επιτροπή μπορεί να παραχωρήσει άδεια για τη χρήση ενός αποκλειστικού αναγνωριστικού σήματος («λογότυπος»), που το εν λόγω δίκτυο και τα μέλη του θα χρησιμοποιούν για τις δραστηριότητες που θα διοργανώνονται από το δίκτυο.
Άρθρο 8
Αιτήσεις για την ιδιότητα μέλους ήδη υπαρχόντων δικτύων
1. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης που επιθυμεί να συμμετάσχει σε ένα ήδη υπάρχον δίκτυο υποβάλλει αίτηση για την ιδιότητα μέλους στην Επιτροπή.
2. Το περιεχόμενο της αίτησης είναι αυτό που καθορίζεται στο παράρτημα II.
3. Η αίτηση για την ιδιότητα μέλους πρέπει να συνοδεύεται από γραπτή δήλωση του κράτους μέλους εγκατάστασης του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που πιστοποιεί ότι η συμμετοχή του στο δίκτυο είναι σύμφωνη με την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους.
4. Αν η Επιτροπή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 2 και 3, το διοικητικό συμβούλιο του δικτύου στο οποίο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης επιθυμεί να προσχωρήσει, εκδίδει γνωμοδότηση σχετικά με την αίτηση προσχώρησης, έπειτα από αξιολόγηση από ομοτίμους που διενεργείται από το δίκτυο βάσει των κριτηρίων και των προϋποθέσεων που καθορίζονται στο παράρτημα II σημείο 2 της κατ' εξουσιοδότηση απόφασης 2014/286/ΕΕ.
5. Πριν από την έκδοση της γνωμοδότησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4 και εντός τριών μηνών από τη στιγμή που η Επιτροπή επιβεβαιώνει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 2 και 3, το διοικητικό συμβούλιο του δικτύου αποστέλλει σχέδιο γνωμοδότησης στον αιτούντα πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ο οποίος μπορεί να στείλει παρατηρήσεις στο δίκτυο εντός ενός μηνός από την παραλαβή του σχεδίου γνωμοδότησης. Σε περίπτωση που το διοικητικό συμβούλιο του δικτύου δεν λάβει παρατηρήσεις σχετικά με το εν λόγω σχέδιο διατυπώνει τελική γνωμοδότηση όσον αφορά την αίτηση προσχώρησης εντός τεσσάρων μηνών από τη στιγμή που η Επιτροπή επιβεβαιώνει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 2 και 3.
Σε περίπτωση που το διοικητικό συμβούλιο του δικτύου λάβει παρατηρήσεις, η προθεσμία για τη διατύπωση της τελικής γνωμοδότησης παρατείνεται σε πέντε μήνες από τη στιγμή που η Επιτροπή επιβεβαιώνει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφοι 2 και 3. Κατά την παραλαβή των παρατηρήσεων, το διοικητικό συμβούλιο του δικτύου τροποποιεί τη γνωμοδότησή του εξηγώντας κατά πόσον οι παρατηρήσεις αιτιολογούν την αλλαγή της εκτίμησής του. Αν το διοικητικό συμβούλιο του δικτύου δεν στείλει το σχέδιο γνωμοδότησης ή δεν εκδώσει την τελική γνωμοδότησή του εντός των προθεσμιών που καθορίζονται πιο πάνω, η τελική γνωμοδότησή του θεωρείται θετική.
6. Αν η γνωμοδότηση του διοικητικού συμβουλίου του δικτύου είναι αρνητική, κατόπιν αιτήματος του κράτους μέλους εγκατάστασης, το συμβούλιο των κρατών μελών μπορεί να εκδώσει θετική γνωμοδότηση αφού αξιολογήσει εκ νέου την αίτηση με βάση τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παράρτημα II σημείο 2 της κατ' εξουσιοδότηση απόφασης 2014/286/ΕΕ. Η εν λόγω θετική γνωμοδότηση συνοδεύει την αίτηση.
Άρθρο 9
Τεχνική εκτίμηση των αιτήσεων για την ιδιότητα μέλους ήδη υπαρχόντων δικτύων
1. Αν η γνωμοδότηση που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 5 ή 6 είναι θετική, η Επιτροπή διορίζει φορέα για την αξιολόγηση της αίτησης προσχώρησης που συνοδεύει.
2. Ο οργανισμός εκτίμησης ελέγχει κατά πόσον:
α) το περιεχόμενο της αίτησης για την ιδιότητα μέλους ικανοποιεί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II της παρούσας απόφασης· και
β) ο συγκεκριμένος πάροχος υγειονομικής περίθαλψης πληροί τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο παράρτημα II της κατ' εξουσιοδότηση απόφασης 2014/286/ΕΕ.
3. Η εκτίμηση σύμφωνα με το στοιχείο β) της παραγράφου 2 πραγματοποιείται μόνον εάν ο οργανισμός εκτίμησης καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η αίτηση για την ιδιότητα μέλους ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παραγράφου 2.
4. Ο οργανισμός εκτίμησης συντάσσει έκθεση εκτίμησης και τη διαβιβάζει στην Επιτροπή και στον αιτούντα πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να υποβάλει τις παρατηρήσεις του στον οργανισμό εκτίμησης εντός δύο μηνών από την παραλαβή της έκθεσης. Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων, ο οργανισμός εκτίμησης μπορεί να τροποποιήσει την έκθεση εκτίμησης παρέχοντας εξήγηση του κατά πόσον οι παρατηρήσεις δικαιολογούν τροποποίηση της εκτίμησής του.
Άρθρο 10
Έγκριση νέων μελών
1. Μετά την παραλαβή θετικής έκθεσης εκτίμησης που καταρτίζεται σύμφωνα με το άρθρο 9, το συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών αποφασίζει εάν θα εγκρίνει ή όχι το νέο μέλος.
2. Εάν ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης λάβει αρνητική εκτίμηση, εναπόκειται σ' αυτόν να αποφασίσει κατά πόσον επιθυμεί να υποβάλει αίτηση για την ιδιότητα μέλους, επισυνάπτοντας την έκθεση εκτίμησης στην αίτηση προς επανεξέταση από το συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών.
Άρθρο 11
Διάλυση του δικτύου
1. Ένα δίκτυο διαλύεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α) ένας από τους ελάχιστους αριθμούς που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 δεν συμπληρώνεται πλέον·
β) έχει εκδοθεί αρνητική έκθεση αξιολόγησης του δικτύου σύμφωνα με το άρθρο 14·
γ) κατόπιν απόφασης του συμβουλίου του δικτύου σύμφωνα με τους κανόνες και τις διαδικασίες του·
δ) εάν ο συντονιστής παραλείψει να ζητήσει αξιολόγηση του δικτύου εντός της πενταετίας μετά τη σύστασή του ή μετά την τελευταία αξιολόγηση.
2. Η διάλυση ενός δικτύου για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β) πρέπει να εγκριθεί από το συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών που αναφέρεται στο άρθρο 6.
Άρθρο 12
Απώλεια της ιδιότητας μέλους
1. Ένα μέλος του δικτύου μπορεί να εκπέσει από την ιδιότητα μέλους για έναν από τους κατωτέρω λόγους:
α) εκούσια αποχώρηση, σύμφωνα με τους κανόνες και τις διαδικασίες που έχουν συμφωνηθεί από το συμβούλιο του δικτύου·
β) κατόπιν απόφασης του συμβουλίου του δικτύου σύμφωνα με τους κανόνες και τις διαδικασίες του·
γ) εάν ένα κράτος μέλος εγκατάστασης κοινοποιήσει στο μέλος του δικτύου ότι η συμμετοχή του στο δίκτυο δεν συμμορφώνεται πλέον με την εθνική νομοθεσία·
δ) εάν το μέλος αρνείται να αξιολογηθεί βάσει του άρθρου 14·
ε) εάν έχει εκδοθεί αρνητική έκθεση αξιολόγησης του μέλους σύμφωνα με το άρθρο 14·
στ) εάν το δίκτυο στο οποίο συμμετέχει το μέλος διαλυθεί.
2. Το οικείο κράτος μέλος πληροφορεί την Επιτροπή σχετικά με τους λόγους για την κοινοποίηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ).
3. Το συμβούλιο του δικτύου πληροφορεί την Επιτροπή στις περιπτώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και δ).
4. Η απώλεια της ιδιότητας μέλους για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ε) πρέπει να εγκριθεί από το συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών που αναφέρεται στο άρθρο 6.
5. Σε κάθε περίπτωση απώλειας της ιδιότητας μέλους, η Επιτροπή επαληθεύει εάν οι ελάχιστοι αριθμοί των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 εξακολουθούν να ισχύουν. Εάν όχι, ζητά από το δίκτυο να βρει νέα μέλη, εντός των επόμενων δύο ετών ή να διαλυθεί, ενημερώνει το συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών σχετικά με την κατάσταση και ζητά από τα κράτη μέλη να ενθαρρύνουν τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να ενταχθούν στο δίκτυο.
6. Η απώλεια της ιδιότητας του μέλους οδηγεί σε αυτόματη απώλεια των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων που συνδέονται με τη συμμετοχή στο δίκτυο, συμπεριλαμβανομένου του δικαιώματος χρήσης του λογοτύπου.
Άρθρο 13
Εγχειρίδιο εκτίμησης
1. Σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή καταρτίζει λεπτομερές εγχειρίδιο όσον αφορά το περιεχόμενο, την τεκμηρίωση και τη διαδικασία εκτίμησης που αναφέρεται στα άρθρα 4 και 9.
2. Η διαδικασία εκτίμησης περιλαμβάνει την επαλήθευση των εγγράφων που υποβάλλουν οι αιτούντες και επιτόπιους ελέγχους.
3. Ο οργανισμός τον οποίο διορίζει η Επιτροπή σύμφωνα με τα άρθρα 4 παράγραφος 1 και 9 παράγραφος 1 για να εκτιμήσει μια πρόταση δημιουργίας δικτύου και τις αιτήσεις για την ιδιότητα μέλους του δικτύου πρέπει να χρησιμοποιεί το εγχειρίδιο εκτίμησης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΔΙΚΤΥΩΝ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
Άρθρο 14
Αξιολόγηση
1. Όλα τα δίκτυα και τα μέλη τους πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά, το αργότερο κάθε πέντε έτη μετά την έγκρισή τους ή την τελευταία αξιολόγησή τους.
2. Μόλις λάβει αίτηση αξιολόγησης από τον συντονιστή του δικτύου, η Επιτροπή διορίζει έναν οργανισμό που θα αξιολογήσει το δίκτυο και τα μέλη του.
3. Ο οργανισμός αξιολόγησης θα ελέγξει και θα αξιολογήσει:
α) την τήρηση των κριτηρίων και προϋποθέσεων που καθορίζονται στην κατ' εξουσιοδότηση απόφαση 2014/286/ΕΕ·
β) την επίτευξη των στόχων που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ· και
γ) τα αποτελέσματα και τις επιδόσεις του δικτύου, καθώς και τη συμβολή των μελών του.
4. Ο οργανισμός αξιολόγησης καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης του δικτύου και τη διαβιβάζει στην Επιτροπή, στο συμβούλιο του δικτύου και στα μέλη του δικτύου.
5. Ο οργανισμός αξιολόγησης συντάσσει έκθεση αξιολόγησης για κάθε μέλος του δικτύου και τη διαβιβάζει στην Επιτροπή και στο εν λόγω μέλος.
6. Ο συντονιστής και τα μέλη του δικτύου μπορούν να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους στον οργανισμό αξιολόγησης εντός δύο μηνών από την παραλαβή της έκθεσης. Μετά την παραλαβή των παρατηρήσεων, ο οργανισμός αξιολόγησης μπορεί να τροποποιήσει την έκθεση αξιολόγησης εξηγώντας κατά πόσον οι παρατηρήσεις δικαιολογούν τροποποίηση της αξιολόγησής του.
7. Η διάλυση ενός δικτύου ή η απώλεια της ιδιότητας του μέλους λόγω αρνητικής αξιολόγησης πρέπει να εγκριθεί από το συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών που αναφέρεται στο άρθρο 6. Το συμβούλιο εκπροσώπων των κρατών μελών δύναται να παραχωρήσει στο συγκεκριμένο δίκτυο ή μέλος του δικτύου διάστημα ενός έτους για την αποκατάσταση των ελλείψεων που εντοπίστηκαν πριν από τη διεξαγωγή μιας νέας αξιολόγησης. Το χρονικό αυτό διάστημα παραχωρείται μόνον στο συγκεκριμένο δίκτυο ή μέλος του δικτύου, εφόσον το συμβούλιο του δικτύου παρουσιάσει ένα σχέδιο βελτίωσης.
Άρθρο 15
Εγχειρίδιο αξιολόγησης
1. Σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, η Επιτροπή καταρτίζει εγχειρίδιο όσον αφορά το περιεχόμενο, την τεκμηρίωση και τη διαδικασία αξιολόγησης των δικτύων και των μελών τους που αναφέρονται στο άρθρο 14.
2. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει την αξιολόγηση των εγγράφων που υποβάλλουν οι αιτούντες, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων αυτοαξιολόγησης, και επιτόπιους ελέγχους.
3. Ο οργανισμός που διορίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 για να αξιολογήσει ένα δίκτυο και τα μέλη του πρέπει να χρησιμοποιεί το εγχειρίδιο αξιολόγησης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΕΜΠΕΙΡΟΓΝΩΜΟΣΥΝΗΣ
Άρθρο 15α
Ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης μεταξύ των κρατών μελών
Τα κράτη μέλη καλούνται να ανταλλάσσουν πληροφορίες και εμπειρογνωμοσύνη στο πλαίσιο του συμβουλίου εκπροσώπων των κρατών μελών ώστε να κατευθύνουν την ανάπτυξη των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς, να παρέχουν καθοδήγηση στα δίκτυα και στα κράτη μέλη και να συμβουλεύουν την Επιτροπή για θέματα που αφορούν τη δημιουργία των δικτύων.
Άρθρο 16
Ανταλλαγή πληροφοριών για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των δικτύων
1. Η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει την ανταλλαγή πληροφοριών και εμπειρογνωμοσύνης για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των δικτύων ως εξής:
α) με τη διάθεση στο κοινό γενικών πληροφοριών για τη δημιουργία και την αξιολόγηση των δικτύων, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τα εγχειρίδια εκτίμησης και αξιολόγησης που αναφέρονται στα άρθρα 13 και 15·
β) με τη δημοσίευση ενός τακτικά επικαιροποιούμενου καταλόγου των δικτύων και των μελών τους, καθώς και των εκθέσεων θετικής εκτίμησης και αξιολόγησης των δικτύων και των αποφάσεων του συμβουλίου εκπροσώπων των κρατών μελών, σύμφωνα με τον εσωτερικό του κανονισμό·
γ) με τη διοργάνωση συνεδρίων και συνεδριάσεων εμπειρογνωμόνων για τεχνικές και επιστημονικές συζητήσεις μεταξύ των μελών των δικτύων, ανάλογα με την περίπτωση·
δ) με την παροχή ηλεκτρονικών μέσων και εργαλείων επικοινωνίας στα δίκτυα, κατά περίπτωση.
2. Για τους σκοπούς της δημοσίευσης του καταλόγου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), οιαδήποτε αλλαγή όσον αφορά το μέλος που ενεργεί ως συντονιστής δικτύου ή το πρόσωπο που έχει διοριστεί ως συντονιστής δικτύου ανακοινώνεται στην Επιτροπή από το συμβούλιο του δικτύου.
Άρθρο 16α
Το σύστημα διαχείρισης των κλινικών δεδομένων των ασθενών
1. Θεσπίζεται σύστημα διαχείρισης των κλινικών δεδομένων ασθενών (Clinical Patient Management System - «CPMS») για την ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα ασθενών μεταξύ των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης που έχουν λάβει άδεια πρόσβασης στο CPMS στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς.
2. Το σύστημα CPMS αποτελείται από ένα ασφαλές εργαλείο ΤΠ που παρέχει η Επιτροπή για την ανταλλαγή και τη φιλοξενία των δεδομένων των ασθενών και για την πραγματική και έγκαιρη επικοινωνία σχετικά με περιπτώσεις ασθενών στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς.
3. Περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, λογισμικό ιατρικής απεικόνισης, δυνατότητες αναφοράς δεδομένων, προσαρμοσμένα σύνολα δεδομένων και ενσωματώνει επαρκείς εγγυήσεις για την προστασία των δεδομένων σύμφωνα με το παράρτημα I.
Άρθρο 16β
Η επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο σύστημα CPMS
1. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών, τα οποία αποτελούνται από το όνομα, το φύλο, την ημερομηνία και τον τόπο γέννησης και άλλα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που απαιτούνται για τον σκοπό της διάγνωσης και της θεραπείας, ανταλλάσσονται και υποβάλλονται σε επεξεργασία στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς αποκλειστικά μέσω του CPMS. Η επεξεργασία περιορίζεται στη διευκόλυνση της συνεργασίας για την ιατρική αξιολόγηση του φακέλου ενός ασθενούς με σκοπό τη διάγνωση και τη θεραπεία, στην εισαγωγή των δεδομένων σε μητρώα ή άλλες βάσεις δεδομένων για τις σπάνιες και χαμηλού επιπολασμού πολύπλοκες νόσους, που εξυπηρετούν σκοπούς επιστημονικής έρευνας, κλινικής διαχείρισης ή πολιτικής για την υγεία και για την επικοινωνία με δυνητικούς συμμετέχοντες σε πρωτοβουλίες επιστημονικής έρευνας. Βασίζεται σε συναίνεση η οποία λαμβάνεται σύμφωνα με το παράρτημα IV.
2. Η Επιτροπή θεωρείται υπεύθυνος επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν τη διαχείριση των δικαιωμάτων πρόσβασης και επεξεργάζεται τα εν λόγω δεδομένα με βάση τη ρητή συναίνεση των ατόμων που προσδιορίζονται από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ως χρήστες και εξουσιοδοτούνται από το σχετικό ευρωπαϊκό δίκτυο αναφοράς, στο μέτρο που είναι αναγκαίο για να διασφαλιστεί ότι:
α) στα άτομα αυτά χορηγούνται δικαιώματα πρόσβασης,
β) τα άτομα αυτά μπορούν να ασκούν τα δικαιώματά τους και να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους, και
γ) η Επιτροπή μπορεί να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της ως υπεύθυνος επεξεργασίας.
3. Η Επιτροπή δεν έχει πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών, εκτός αν είναι απολύτως αναγκαίο για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών της ως κοινού υπεύθυνου επεξεργασίας.
4. Μόνο τα πρόσωπα που έχουν εξουσιοδοτηθεί από ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς και ανήκουν στις κατηγορίες προσωπικού και άλλων ατόμων που συνδέονται με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι έχουν άδεια πρόσβασης στο σύστημα CPMS μπορούν να έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών στο σύστημα CPMS.
5. Το όνομα του ασθενούς, καθώς και ο τόπος και η ακριβής ημερομηνία γέννησης, είναι κρυπτογραφημένα και ψευδωνυμοποιημένα στο σύστημα CPMS. Άλλα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που απαιτούνται για τον σκοπό της διάγνωσης και της θεραπείας ψευδωνυμοποιούνται. Στους χρήστες του συστήματος CPMS διατίθενται μόνο ψευδωνυμοποιημένα δεδομένα από άλλους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης για τις συζητήσεις των ειδικών ομάδων και την αξιολόγηση των φακέλων των ασθενών.
6. Η Επιτροπή εγγυάται την ασφάλεια της διαβίβασης και της φιλοξενίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
7. Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που έχουν άδεια πρόσβασης στο σύστημα CPMS διαγράφουν τα δεδομένα που δεν χρειάζονται πλέον. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών διατηρούνται μόνο για όσο διάστημα είναι αναγκαίο για τη φροντίδα των ασθενών, τη διάγνωση των νόσων ή την εξασφάλιση της φροντίδας για τα μέλη της οικογένειας των ασθενών στο πλαίσιο ενός ευρωπαϊκού δικτύου αναφοράς. Κάθε δεκαπέντε χρόνια το αργότερο, κάθε πάροχος υγειονομικής περίθαλψης ο οποίος έχει άδεια πρόσβασης στο σύστημα CPMS επανεξετάζει την ανάγκη διατήρησης των δεδομένων των ασθενών για τα οποία είναι υπεύθυνος.
8. Η αποτελεσματικότητα των τεχνικών και οργανωτικών μέτρων για τη διασφάλιση της ασφάλειας της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο του συστήματος CPMS ελέγχεται και αξιολογείται τακτικά από την Επιτροπή και από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που έχουν άδεια πρόσβασης στο CPMS.
Άρθρο 16γ
Από κοινού ευθύνη για τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών που υποβάλλονται σε επεξεργασία στο πλαίσιο του συστήματος CPMS
1. Κάθε πάροχος υγειονομικής περίθαλψης που επεξεργάζεται δεδομένα ασθενών στο σύστημα CPMS και η Επιτροπή είναι από κοινού υπεύθυνοι επεξεργασίας των εν λόγω δεδομένων στο σύστημα CPMS.
2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, οι αρμοδιότητες κατανέμονται μεταξύ των από κοινού υπευθύνων επεξεργασίας σύμφωνα με το παράρτημα III.
3. Καθένας από τους από κοινού υπευθύνους επεξεργασίας συμμορφώνεται με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία και την εθνική νομοθεσία στην οποία υπόκειται ο αντίστοιχος υπεύθυνος επεξεργασίας.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 17
Αναθεώρηση
Η Επιτροπή αξιολογεί τη λειτουργία της παρούσας εκτελεστικής απόφασης πέντε έτη μετά την έναρξη ισχύος της.
Άρθρο 18
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει τη δέκατη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΗΜΙΟΥΡΓΙΑ ΔΙΚΤΥΟΥ
Η αίτηση για τη δημιουργία δικτύου πρέπει να υποβάλλεται σύμφωνα με την πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος που δημοσιεύει η Επιτροπή και να περιλαμβάνει:
α) την ονομασία του προτεινόμενου δικτύου·
β) το συμπληρωμένο έντυπο της αίτησης, συνοδευόμενο από το ερωτηματολόγιο αυτοαξιολόγησης και την πρόσθετη τεκμηρίωση που απαιτείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο αξιολόγησης·
γ) αποδεικτικά στοιχεία ότι όλοι οι αιτούντες πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης ανήκουν στον ίδιο τομέα εμπειρογνωμοσύνης και επικεντρώνουν τη δραστηριότητά τους στις ίδιες ασθένειες ή παθήσεις·
δ) την ονομασία του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που θα ενεργεί ως συντονιστής του δικτύου και το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του ατόμου που εκπροσωπεί τον προτεινόμενο συντονιστή·
ε) τις ονομασίες όλων των υποψηφίων παρόχων υγειονομικής περίθαλψης.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΙΔΙΟΤΗΤΑ ΜΕΛΟΥΣ
Η αίτηση των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιλαμβάνει:
α) τον τίτλο του συγκεκριμένου προτεινόμενου ή υπάρχοντος δικτύου·
β) το συμπληρωμένο έντυπο της αίτησης, συνοδευόμενο από το ερωτηματολόγιο αυτοαξιολόγησης και την πρόσθετη τεκμηρίωση που απαιτείται σύμφωνα με το εγχειρίδιο αξιολόγησης·
γ) το ονοματεπώνυμο και τα στοιχεία επικοινωνίας του εκπροσώπου του παρόχου της υγειονομικής περίθαλψης.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ΚΑΤΑΝΟΜΗ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΩΝ ΜΕΤΑΞΥ ΤΩΝ ΑΠΟ ΚΟΙΝΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΩΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ
1. Η Επιτροπή έχει την ευθύνη για:
i) την οργάνωση, τη λειτουργία και τη διαχείριση του συστήματος CPMS·
ii) την παροχή τεχνικών μέσων, κατά περίπτωση, στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ώστε να μπορούν οι ασθενείς να ασκούν τα δικαιώματά τους μέσω του συστήματος CPMS σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725, και την ανταπόκριση και διεκπεραίωση των αιτημάτων των υποκειμένων των δεδομένων όταν αυτό απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία·
iii) την εξασφάλιση της συμμόρφωσης του συστήματος CPMS με τις απαιτήσεις που ισχύουν για τα συστήματα επικοινωνιών και πληροφοριών της Επιτροπής ( 1 )·
iv) τον καθορισμό και την υλοποίηση των τεχνικών μέσων που επιτρέπουν στους ασθενείς να ασκούν τα δικαιώματά τους σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725·
v) την κοινοποίηση στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης τυχόν παραβιάσεων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο του συστήματος CPMS·
vi) την εξαγωγή συνόλων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από το σύστημα CPMS σε περίπτωση αλλαγής του εκτελούντος την επεξεργασία·
vii) τον προσδιορισμό των κατηγοριών προσωπικού και άλλων ατόμων στα οποία είναι δυνατόν να χορηγηθεί πρόσβαση στο σύστημα CPMS, τα οποία συνδέονται με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι έχουν άδεια πρόσβασης στο CPMS·
viii) τη διασφάλιση της κρυπτογράφησης και της ψευδωνυμοποίησης του ονόματος και του τόπου γέννησης των ασθενών (εκτός εάν είναι απαραίτητο για τη διάγνωση και τη θεραπεία) και της ακριβούς ημερομηνίας γέννησης, καθώς και της ψευδωνυμοποίησης στο CPMS των άλλων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που είναι απαραίτητα για τους σκοπούς της διάγνωσης και της θεραπείας·
ix) τη θέσπιση κατάλληλων διασφαλίσεων για να είναι δυνατή η εγγύηση της ασφάλειας και της εμπιστευτικότητας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών τα οποία υποβάλλονται σε επεξεργασία μέσω του συστήματος CPMS.
2. Κάθε πάροχος υγειονομικής περίθαλψης που έχει άδεια πρόσβασης στο σύστημα CPMS είναι υπεύθυνος για:
i) την επιλογή των ασθενών, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των οποίων υποβάλλονται σε επεξεργασία μέσω του συστήματος CPMS·
ii) τη λήψη και τη διατήρηση της ρητής, συνειδητής, ελεύθερης και συγκεκριμένης συναίνεσης των ασθενών των οποίων τα δεδομένα υποβάλλονται σε επεξεργασία μέσω του συστήματος CPMS σε συμμόρφωση με τις υποχρεωτικές ελάχιστες απαιτήσεις για το έντυπο συναίνεσης που ορίζεται στο παράρτημα IV·
iii) να ενεργεί ως σημείο επαφής για τους ασθενείς του, μεταξύ άλλων και όταν ασκούν τα δικαιώματά τους, να ανταποκρίνεται στα αιτήματα των ασθενών ή των εκπροσώπων τους και να εξασφαλίζει ότι οι ασθενείς των οποίων τα δεδομένα υποβάλλονται σε επεξεργασία μέσω του συστήματος CPMS έχουν τη δυνατότητα να ασκούν τα δικαιώματά τους σύμφωνα με τη νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων, χρησιμοποιώντας, όταν χρειάζεται, τα τεχνικά μέσα που παρέχει η Επιτροπή σύμφωνα με το σημείο 1 στοιχείο ii)·
iv) την επανεξέταση, τουλάχιστον ανά δεκαπενταετία, της ανάγκης επεξεργασίας μέσω του συστήματος CPMS δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα συγκεκριμένων ασθενών·
v) την εγγύηση της ασφάλειας και της εμπιστευτικότητας κάθε είδους επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα ασθενών εκτός του συστήματος CPMS που πραγματοποιείται από τον εν λόγω πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, όταν τα εν λόγω δεδομένα υποβάλλονται σε επεξεργασία για τους σκοπούς ή σε σχέση με την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών μέσω του CPMS·
vi) την κοινοποίηση τυχόν παραβιάσεων δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα όσον αφορά τα δεδομένα ασθενών που υποβάλλονται σε επεξεργασία μέσω του CPMS στην Επιτροπή, στις αρμόδιες εποπτικές αρχές και, εφόσον απαιτείται, στους ασθενείς, σύμφωνα με τα άρθρα 33 και 34 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 ή αν ζητηθεί από την Επιτροπή·
vii) τον προσδιορισμό, σύμφωνα με τα κριτήρια πρόσβασης που αναφέρονται στο σημείο 1) στοιχείο vii) του παρόντος παραρτήματος, του προσωπικού και άλλων ατόμων που συνδέονται με αυτόν, στα οποία χορηγείται πρόσβαση στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών στο πλαίσιο του συστήματος CPMS και την κοινοποίησή τους στην Επιτροπή·
viii) να διασφαλίζει ότι το προσωπικό του και άλλα πρόσωπα που συνδέονται με αυτόν, τα οποία έχουν πρόσβαση σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών στο πλαίσιο του συστήματος CPMS, είναι κατάλληλα εκπαιδευμένα ώστε να διασφαλίζεται ότι εκτελούν τα καθήκοντά τους σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και υπόκεινται στην υποχρέωση τήρησης του επαγγελματικού απορρήτου σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2016/679.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
Υποχρεωτικές ελάχιστες απαιτήσεις για το έντυπο συναίνεσης που πρέπει να παρέχονται από τους παρόδους υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι έχουν άδεια πρόσβασης στο σύστημα CPMS
1. Το έντυπο συναίνεσης περιγράφει τη νομική βάση και τη νομιμότητα της επεξεργασίας, της έννοιας και του σκοπού των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς που δημιουργήθηκαν με την οδηγία 2011/24/ΕΕ περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης. Ενημερώνει σχετικά με τις συγκεκριμένες ενέργειες επεξεργασίας και τα αντίστοιχα δικαιώματα του υποκειμένου των δεδομένων σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία περί προστασίας των δεδομένων. Εξηγεί ότι τα μέλη των δικτύων είναι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης υψηλής ειδίκευσης και σκοπό έχουν να καθιστούν δυνατό στους επαγγελματίες του τομέα υγείας να συνεργάζονται για την υποστήριξη ασθενών που πάσχουν από σπάνιες ή χαμηλού επιπολασμού πολύπλοκες νόσους ή παθήσεις και χρειάζονται πολύ εξειδικευμένη υγειονομική περίθαλψη.
2. Το έντυπο συναίνεσης ζητά τη ρητή συναίνεση του ασθενούς για την κοινοποίηση των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τον αφορούν σε ένα ή περισσότερα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς, με αποκλειστικό σκοπό τη βελτίωση της πρόσβασής του σε διάγνωση και θεραπεία και την παροχή υγειονομικής περίθαλψης υψηλής ποιότητας. Για τον σκοπό αυτόν, διευκρινίζει ότι:
α) αν δοθεί η συναίνεση, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών θα υποβληθούν σε επεξεργασία από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που έχουν άδεια πρόσβασης στο σύστημα CPMS τηρώντας τους ακόλουθους όρους:
i) το όνομα του ασθενούς, καθώς και ο τόπος και η ακριβής ημερομηνία γέννησης δεν θα περιλαμβάνονται στα στοιχεία που κοινοποιούνται· τα στοιχεία ταυτότητας του ασθενούς θα αντικατασταθούν από έναν μοναδικό κωδικό αναγνώρισης ο οποίος δεν επιτρέπει την ταυτοποίηση του ασθενούς σε κάνέναν άλλο εκτός από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης (ψευδωνυμοποίηση)·
ii) κοινοποιούνται μόνο τα δεδομένα που συνδέονται με τον σκοπό της διάγνωσης και της θεραπείας· τα δεδομένα αυτά είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν την περιοχή γέννησης και την περιοχή κατοικίας, το φύλο, το έτος και τον μήνα γέννησης, ιατρικές απεικονίσεις, εργαστηριακές εκθέσεις, καθώς και βιολογικά δείγματα. Είναι δυνατόν επίσης να περιλαμβάνουν επιστολές και εκθέσεις από άλλους επαγγελματίες του τομέα υγείας που φρόντιζαν τον ασθενή στο παρελθόν·
iii) τα δεδομένα του ασθενούς θα κοινοποιούνται μέσω του συστήματος διαχείρισης των κλινικών δεδομένων των ασθενών (CPMS), το οποίο είναι ασφαλές ηλεκτρονικό πληροφοριακό σύστημα·
iv) μόνο επαγγελματίες του τομέα υγείας και άλλα πρόσωπα που συνδέονται με τους εν λόγω παρόχους υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι υπόκεινται στην υποχρέωση τήρησης του επαγγελματικού απορρήτου και δικαιούνται να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα των ασθενών στα δίκτυα θα έχουν πρόσβαση στα δεδομένα του ασθενούς·
v) οι επαγγελματίες του τομέα υγείας, καθώς και άλλα συνδεδεμένα με τους εν λόγω παρόχους υγειονομικής περίθαλψης πρόσωπα, οι οποίοι έχουν δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα των ασθενών μπορούν να πραγματοποιούν αναζητήσεις στο σύστημα CPMS και να καταρτίζουν εκθέσεις για τον εντοπισμό παρόμοιων περιπτώσεων ασθενών·
β) αν δεν δοθεί η συναίνεση, δεν θίγεται κατά κανένα τρόπο η περίθαλψη του ασθενούς από τον αντίστοιχο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
3. Το έντυπο συναίνεσης μπορεί επίσης να ζητά τη συμπληρωματική συναίνεση του ασθενούς για την καταχώριση των δεδομένων του σε μητρώα ή σε άλλες βάσεις δεδομένων για σπάνιες και χαμηλού επιπολασμού πολύπλοκες νόσους τα οποία αφορούν σκοπούς επιστημονικής έρευνας, κλινικής διαχείρισης ή υγειονομικής πολιτικής. Αν ζητείται συναίνεση για τον σκοπό αυτό, στο έντυπο συναίνεσης περιγράφεται η έννοια και ο σκοπός των μητρώων ή βάσεων δεδομένων σπάνιων νόσων και εξηγείται ότι:
α) αν δοθεί η συναίνεση, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών θα υποβληθούν σε επεξεργασία από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που έχουν άδεια πρόσβασης στο σύστημα CPMS τηρώντας τους ακόλουθους όρους:
i) κοινοποιούνται μόνο τα δεδομένα που αφορούν την ιατρική κατάσταση του ασθενούς·
ii) Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας, καθώς και άλλα συνδεδεμένα με τους εν λόγω παρόχους υγειονομικής περίθαλψης πρόσωπα, οι οποίοι έχουν δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα των ασθενών μπορούν να πραγματοποιούν αναζητήσεις στο σύστημα CPMS και να καταρτίζουν εκθέσεις για τον εντοπισμό παρόμοιων περιπτώσεων ασθενών·
β) αν δεν δοθεί η συναίνεση, δεν θίγεται κατά κανένα τρόπο ούτε η περίθαλψη του ασθενούς από τον αντίστοιχο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, ούτε η παροχή συμβουλών από το δίκτυο σχετικά με τη διάγνωση και τη θεραπεία, όταν το ζητήσει ο ασθενής.
4. Το έντυπο συναίνεσης μπορεί επίσης να ζητά τη συμπληρωματική συναίνεση του ασθενούς για να επικοινωνήσει μαζί του μέλος του δικτύου το οποίο πιστεύει ότι ο ασθενής θα μπορούσε να είναι κατάλληλος για μια πρωτοβουλία επιστημονικής έρευνας, ένα συγκεκριμένο έργο επιστημονικής έρευνας ή για κάποια μέρη έργου επιστημονικής έρευνας. Αν ζητείται συναίνεση για τον σκοπό αυτό, στο έντυπο συναίνεσης εξηγείται ότι η συναίνεση για σκοπούς επιστημονικής έρευνας στο στάδιο αυτό δεν συνεπάγεται την παροχή της συναίνεσης για τη χρήση των δεδομένων του ασθενούς για μια συγκεκριμένη πρωτοβουλία επιστημονικής έρευνας, ούτε αυτό σημαίνει ότι ο ασθενής θα έλθει σε κάθε περίπτωση σε επαφή μαζί του ή ότι ο ασθενής θα συμμετάσχει σε συγκεκριμένο έργο επιστημονικής έρευνας και ότι:
α) αν δοθεί η συναίνεση, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των ασθενών θα υποβληθούν σε επεξεργασία από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που έχουν άδεια πρόσβασης στο σύστημα CPMS τηρώντας τους ακόλουθους όρους:
i) οι επαγγελματίες του τομέα υγείας, καθώς και άλλα συνδεδεμένα με τους εν λόγω παρόχους υγειονομικής περίθαλψης άτομα, οι οποίοι έχουν δικαίωμα πρόσβασης στα δεδομένα των ασθενών μπορούν να πραγματοποιούν αναζητήσεις στο σύστημα CPMS και να καταρτίζουν εκθέσεις για τον εντοπισμό ασθενών κατάλληλων για την επιστημονική έρευνα·
ii) αν διαπιστωθεί ότι η νόσος ή η πάθηση του ασθενούς είναι συναφής με συγκεκριμένο έργο επιστημονικής έρευνας, μπορεί να ζητηθεί η συναίνεση του ασθενούς, κατόπιν επικοινωνίας μαζί του για το συγκεκριμένο έργο επιστημονικής έρευνας, όσον αφορά τη χρήση των δεδομένων του στο εν λόγω έργο επιστημονικής έρευνας·
β) αν δεν δοθεί η συναίνεση, δεν θίγεται κατά κανένα τρόπο ούτε η περίθαλψη του ασθενούς από τον αντίστοιχο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, ούτε η παροχή συμβουλών από το δίκτυο σχετικά με τη διάγνωση και τη θεραπεία, όταν το ζητήσει ο ασθενής.
5. Στο έντυπο συναίνεσης εξηγούνται τα δικαιώματα του ασθενούς όσον αφορά την αντίστοιχη συναίνεσή του/της για την κοινοποίηση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, και ιδίως παρέχεται η πληροφορία ότι ο ασθενής:
α) έχει το δικαίωμα να δώσει ή να αρνηθεί οποιαδήποτε συναίνεση χωρίς αυτό να επηρεάσει την περίθαλψή του·
β) μπορεί να ανακαλέσει τη συναίνεση που έχει ήδη δώσει ανά πάσα στιγμή·
γ) έχει το δικαίωμα να γνωρίζει ποια δεδομένα κοινοποιούνται σ' ένα δίκτυο και να έχει πρόσβαση στα δεδομένα που τον αφορούν, καθώς και να ζητεί διορθώσεις τυχόν λαθών·
δ) μπορεί να ζητήσει το κλείδωμα ή τη διαγραφή των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τον αφορούν και έχει το δικαίωμα φορητότητας των δεδομένων.
6. Το έντυπο συναίνεσης ενημερώνει τον ασθενή ότι ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης διατηρεί τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα μόνο για όσο διάστημα είναι αναγκαίο για τους σκοπούς για τους οποίους ο ασθενής έχει δώσει τη συναίνεση του, με επανεξέταση της αναγκαιότητας αποθήκευσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα του ασθενούς στο σύστημα CPMS τουλάχιστον ανά δεκαπενταετία.
7. Το έντυπο συναίνεσης ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με την ταυτότητα και τα στοιχεία επικοινωνίας των υπεύθυνων επεξεργασίας, προσδιορίζοντας σαφώς ότι το σημείο επαφής για την άσκηση των δικαιωμάτων του ασθενούς είναι ο συγκεκριμένος πάροχος υγειονομικής περίθαλψης ο οποίος έχει άδεια πρόσβασης στο σύστημα CPMS, σχετικά με τα στοιχεία επικοινωνίας των υπευθύνων προστασίας δεδομένων και, κατά περίπτωση, σχετικά με τα διαθέσιμα μέσα έννομης προστασίας που συνδέονται με την προστασία των δεδομένων, και παρέχει τα στοιχεία επικοινωνίας της εθνικής αρχής προστασίας δεδομένων.
8. Το έντυπο συναίνεσης καταγράφει χωριστά την επιμέρους συναίνεση για καθεμιά από τις τρεις διαφορετικές μορφές κοινοποίησης δεδομένων με συγκεκριμένο, σαφή και αδιαμφισβήτητο τρόπο:
α) η συναίνεση πρέπει να αποδεικνύεται μέσω σαφούς θετικής ενέργειας, για παράδειγμα με τη χρήση ενός τετραγωνιδίου προς σημείωση και με την υπογραφή του εντύπου·
β) περιλαμβάνονται και οι δύο επιλογές (αποδοχή ή απόρριψη της συναίνεσης).
( 1 ) Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46 της Επιτροπής, της 10ης Ιανουαρίου 2017, σχετικά με την ασφάλεια των συστημάτων επικοινωνίας και πληροφοριών στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ L 6 της 11.1.2017, σ. 40) και απόφαση της Επιτροπής της 13ης Δεκεμβρίου 2017 για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής των άρθρων 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 και 15 της απόφασης (ΕΕ, Ευρατόμ) 2017/46 για την ασφάλεια των συστημάτων επικοινωνίας και πληροφοριών στην Επιτροπή [C(2017) 8841 final].