Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32025R2590

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/2590 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2025, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-βαλίνης που παράγεται με Corynebacterium glutamicum KCCM 80365 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

C/2025/8781

ΕΕ L, 2025/2590, 19.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2590/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2590/oj

European flag

Επίσημη Εφημερίδα
της Ευρωπαϊκής Ένωσης

EL

Σειρά L


2025/2590

19.12.2025

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/2590 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 18ης Δεκεμβρίου 2025

σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-βαλίνης που παράγεται με Corynebacterium glutamicum KCCM 80365 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για την L-βαλίνη που παράγεται με Corynebacterium glutamicum KCCM 80365. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-βαλίνης που παράγεται με Corynebacterium glutamicum KCCM 80365 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χρήση σε ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες».

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 18 Μαρτίου 2025 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η L-βαλίνη που παράγεται με Corynebacterium glutamicum KCCM 80365 είναι ασφαλής για τα στοχευόμενα είδη όταν χορηγείται ως συμπλήρωμα στη διατροφή σε κατάλληλες ποσότητες σύμφωνα με τις διατροφικές ανάγκες τους. Ωστόσο, λόγω του κινδύνου για διατροφικές ανισορροπίες, καθώς και για λόγους υγιεινής, η Αρχή εκφράζει ανησυχίες σχετικά με τη χρήση της L-βαλίνης στο πόσιμο νερό. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση L-βαλίνης που παράγεται με Corynebacterium glutamicum KCCM 80365 στη διατροφή των ζώων είναι ασφαλής για τους καταναλωτές και για το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη δεν είναι ερεθιστική για τους οφθαλμούς και το δέρμα και δεν θεωρείται ευαισθητοποιητική του δέρματος. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η ουσία θεωρείται αποτελεσματική πηγή του απαραίτητου αμινοξέος L-βαλίνη για τα μη μηρυκαστικά και ότι, προκειμένου η ουσία να είναι πλήρως αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή δεν έκρινε αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι η L-βαλίνη που παράγεται με Corynebacterium glutamicum KCCM 80365 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ασφαλής χρήση του εν λόγω αμινοξέος στο πόσιμο νερό, όσον αφορά τους πιθανούς κινδύνους για την υγιεινή, πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών (3). Όταν χορηγείται σε μηρυκαστικά, η L-βαλίνη που παράγεται με Corynebacterium glutamicum KCCM 80365 πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Είναι σκόπιμο να προειδοποιείται ο χρήστης ώστε να λαμβάνεται υπόψη η διατροφική πρόσληψη όλων των απαραίτητων και περιστασιακά απαραίτητων αμινοξέων, ιδίως στην περίπτωση χορήγησης συμπληρώματος L-βαλίνης μέσω πόσιμου νερού.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Χορήγηση άδειας

Χορηγείται άδεια για τη χρήση της ουσίας που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», ως πρόσθετης ύλης για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2025.

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, 23(4), e9348, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9348.

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιανουαρίου 2005, περί καθορισμού των απαιτήσεων για την υγιεινή των ζωοτροφών (ΕΕ L 35 της 8.2.2005, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/183/oj).


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών

Ονομασία της πρόσθετης ύλης

Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης

Είδος ή κατηγορία ζώου

Μέγιστη ηλικία

Ελάχιστη περιεκτικότητα

Μέγιστη περιεκτικότητα

Λοιποί όροι

Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας

mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %

Κατηγορία: διατροφικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες

3c374i

L-βαλίνη

Σύσταση της πρόσθετης ύλης

L-βαλίνη με ελάχιστη περιεκτικότητα 98 % (επί ξηρού).

Στερεά μορφή.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

L-βαλίνη που παράγεται με Corynebacterium glutamicum KCCM 80365

Ονομασία IUPAC: ((2S)-2-αμινο-3-μεθυλοβουτανοϊκό οξύ)

Χημικός τύπος: C5H11NO2

Αριθμός CAS: 72-18-4

Μέθοδος ανάλυσης  (1)

Για την ταυτοποίηση της L-βαλίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

Food Chemical Codex, «Μονογραφία για την L-βαλίνη»

Για τον προσδιορισμό της βαλίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS)

Για τον προσδιορισμό της βαλίνης σε προμείγματα και σύνθετες ζωοτροφές:

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (2)

Για τον προσδιορισμό της βαλίνης στο πόσιμο νερό:

χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS ή IEC-VIS/FLD).

Όλα τα ζωικά είδη

1.

Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης, η σταθερότητα κατά τη θερμική επεξεργασία και η σταθερότητα στο πόσιμο νερό.

2.

Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.

3.

Οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών εξασφαλίζουν ότι η L-βαλίνη προστατεύεται εντός της μεγάλης κοιλίας, όταν χορηγείται σε μηρυκαστικά.

4.

Η περιεκτικότητα σε υγρασία πρέπει να αναγράφεται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης.

5.

Η ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναγράφει τα ακόλουθα: «Η χορήγηση συμπληρώματος L-βαλίνης, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα ώστε να αποφεύγονται τυχόν διατροφικές ανισορροπίες».

8 Ιανουαρίου 2036


(1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 της 26.2.2009, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2590/oj

ISSN 1977-0669 (electronic edition)


Top