Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Summaries of EU Legislation

Κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

Go to the summaries’ table of contents

Κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 — διαδικασίες της ΕΕ για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

Θεσπίζει κανόνες σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών, όπως τα αντιβιοτικά, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φάρμακα, όσον αφορά τα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων του κρέατος, του ψαριού, του γάλακτος, των αυγών και του μελιού, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφάλεια των τροφίμων.

Ως προς αυτό, ορίζει τα εξής:

  • το ανώτατο όριο καταλοίπων*
  • το σημείο αναφοράς για δράση* όσον αφορά περιπτώσεις στις οποίες δεν έχει υπολογιστεί ανώτατο όριο καταλοίπων.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

  • Ο αιτών άδεια κυκλοφορίας για ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, στο οποίο χρησιμοποιείται οποιαδήποτε φαρμακολογικά δραστική ουσία, πρέπει να υποβάλει αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο Οργανισμός πρέπει να παρέχει γνωμοδότηση που συνίσταται από επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου.
  • Ο Οργανισμός αποφασίζει σχετικά με το κατά πόσο πρέπει να εφαρμόζονται τα θεσπισμένα ανώτατα όρια κατάλοιπων για ένα συγκεκριμένο τρόφιμο ή είδος. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ορίζει κανόνες σχετικά με τους όρους του εν λόγω υπολογισμού των ορίων καταλοίπων.
  • Η εκτίμηση κινδύνου πρέπει να σταθμίζει εάν το είδος και η ποσότητα των εξεταζόμενων καταλοίπων προκαλούν ανησυχία ασφάλειας όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία.
  • Οι συστάσεις για τη διαχείριση κινδύνου πρέπει να αξιολογούν μια σειρά παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας εναλλακτικών ουσιών, για την αγωγή των σχετικών ειδών.
  • Η Επιτροπή ταξινομεί τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες για τις οποίες ο Οργανισμός έχει ήδη γνωμοδοτήσει. Η Επιτροπή μπορεί να καθορίσει σημεία αναφοράς για δράση για τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών που δεν έχουν ταξινομηθεί.
  • Σε ορισμένες περιπτώσεις, η Επιτροπή ή μια χώρα της ΕΕ μπορεί να υποβάλουν στον Οργανισμό ένα αίτημα γνωμοδότησης σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων. Τέτοιες περιπτώσεις περιλαμβάνουν καταστάσεις στις οποίες η εν λόγω ουσία είναι εγκεκριμένη για χρήση σε μια τρίτη χώρα.
  • Μια σειρά από ουσίες εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 της ΕΕ για τις προσμείξεις των τροφίμων.
  • Τον Ιανουάριο του 2017, η Επιτροπή ενέκρινε τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/12. Αυτός ο κανονισμός καθορίζει τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων και αιτημάτων προς τον Οργανισμό για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων.
  • Τον Ιούνιο του 2017, η Επιτροπή ενέκρινε τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/880. Ο κανονισμός αυτός θεσπίζει κανόνες σχετικά με τη χρήση ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, και ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη, για άλλα είδη (δηλ. παρέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων).

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Εφαρμόζεται από τις 6 Ιουλίου 2009.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Οι προηγούμενοι κανόνες της ΕΕ για το παρόν ζήτημα ήταν ιδιαίτερα περίπλοκοι και οδήγησαν στη μείωση της διαθεσιμότητας φαρμάκων για ζώα παραγωγής τροφίμων στην ΕΕ. Ο παρών κανονισμός θεσπίστηκε με σκοπό τη διασφάλιση τόσο της ασφάλειας των καταναλωτών όσο και της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων ασθενειών.

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ): η ανώτατη συγκέντρωση καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας που μπορεί να επιτρέπεται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
Σημείο αναφοράς για δράση: το επίπεδο καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας το οποίο καθορίζεται για λόγους ελέγχου στην περίπτωση ορισμένων ουσιών για τις οποίες δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων. Τα σημεία αναφοράς για δράση ορίζονται στο πλαίσιο της διαβούλευσης με επίσημα εργαστήρια ελέγχου.

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11-22)

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/880 της Επιτροπής, της 23ης Μαΐου 2017, για τη θέσπιση κανόνων σχετικά με τη χρήση ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, και ανώτατου ορίου καταλοίπων που έχει καθοριστεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη, για άλλα είδη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 135 της 24.5.2017, σ. 1-5)

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/12 της Επιτροπής, της 6ης Ιανουαρίου 2017, όσον αφορά τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων και αιτημάτων για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 4 της 7.1.2017, σ. 1-7)

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1-72)

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 έχουν ενσωματωθεί στο αρχικό κείμενο. Η παρούσα ενοποιημένη έκδοση έχει μόνο αξία τεκμηρίωσης.

Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου της 8ης Φεβρουαρίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων (ΕΕ L 37 της 13.2.1993, σ. 1-3)

Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

τελευταία ενημέρωση 23.11.2017

Top