EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Παιδιατρικά φάρμακα

Παιδιατρικά φάρμακα

Η παρούσα νομοθετική πράξη έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα για τα παιδιά προσαρμόζονται πλήρως στις ιδιαίτερες ανάγκες τους. Καθορίζει ειδικές υποχρεώσεις για τη φαρμακευτική βιομηχανία και τις συνοδεύει με ανταμοιβές και κίνητρα.

ΠΡΆΞΗ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [βλέπε τροποποιητικές πράξεις].

ΣΎΝΟΨΗ

Η παρούσα νομοθετική πράξη έχει ως στόχο:

  • να ενθαρρυνθεί η υψηλής ποιότητας έρευνα σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιά,
  • να εξασφαλιστεί, με την πάροδο του χρόνου, ότι η πλειονότητα των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται από τα παιδιά είναι ειδικά εγκεκριμένα γι' αυτήν τη χρήση,
  • να εξασφαλιστεί ότι διατίθενται ακριβείς και χρήσιμες πληροφορίες σχετικά με τα παιδιατρικά φάρμακα.

Οι εταιρείες πρέπει να καταρτίσουν σχέδια παιδιατρικής έρευνας που να περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση ενός φαρμάκου σε παιδιά, κατά την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων τους. Σε αντάλλαγμα, και ως κίνητρο, η εταιρεία λαμβάνει μια εξάμηνη παράταση του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας -ένα είδος δικαιώματος διανοητικής ιδιοκτησίας. Για τα ορφανά φάρμακα, ο παρασκευαστής διαθέτει 2 επιπλέον έτη εμπορικής αποκλειστικότητας.

Μια ανεξάρτητη παιδιατρική επιτροπή, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, παρέχει συμβουλές για ζητήματα που έχουν προκύψει από φάρμακα για παιδιά, και είναι υπεύθυνη για την επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας.

Η νομοθετική πράξη θέσπισε:

  • έναν κατάλογο της ΕΕ με τις θεραπευτικές ανάγκες των παιδιών για τον προσανατολισμό της έρευνας, της ανάπτυξης και της έγκρισης φαρμάκων,
  • ένα δίκτυο ερευνητών και κέντρων δοκιμών της ΕΕ για την πραγματοποίηση της απαιτούμενης έρευνας,
  • ένα σύστημα παροχής δωρεάν επιστημονικών συμβουλών για τη βιομηχανία,
  • μια δημόσια βάση δεδομένων παιδιατρικών μελετών,
  • χρηματοδότηση της ΕΕ για την προώθηση της έρευνας για φάρμακα που δεν είναι κατοχυρωμένα από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για παιδιά.

Το 2013, η Επιτροπή δημοσίευσε έκθεση που επεσήμανε ότι, δεδομένου του κύκλου ανάπτυξης των φαρμάκων, θα χρειαστούν τουλάχιστον 10 χρόνια για να γίνει πραγματικά αισθητός ο αντίκτυπος της νομοθετικής πράξης. Υπογράμμισε ότι η απαίτηση για τις εταιρίες να ελέγχουν κάθε νέο προϊόν για ενηλίκους για τη δυνητική παιδιατρική του χρήση σημαίνει ότι αυτός ο παράγοντας αποτελεί πια αναπόσπαστο χαρακτηριστικό της συνολικής διαδικασίας ανάπτυξης ενός προϊόντος.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΈΣ

Πραξη

Έναρξη ισχύος - ημερομηνία εκπνοής

Προθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006

26.1.2007

-

ΕΕ L 378 της 27.12.2006

Πράξη (εις) τροποποίησης

Έναρξη ισχύος

Προθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006

26.1.2007

-

ΕΕ L 378 της 27.12.2006

ΣΥΝΑΦΕΊΣ ΠΡΆΞΕΙΣ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Επίσημη Εφημερίδα L136 της 30.4.2004).

Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (Επίσημη Εφημερίδα L 311 της 28.11.2001).

Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (Επίσημη Εφημερίδα L 121 της 1.5.2001).

Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο Καλύτερα φάρμακα για παιδιά - Από τη σύλληψη ως την υλοποίηση: Γενική έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα [COM(2013) 443 final της 24.6.2013 -δεν έχει δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα].

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 05.05.2014

Top