EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Διαφάνεια των αποφάσεων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την επιστροφή εξόδων για φάρμακα στις χώρες της ΕΕ

Διαφάνεια των αποφάσεων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων και την επιστροφή εξόδων για φάρμακα στις χώρες της ΕΕ

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΕΓΓΡΑΦΟΥ:

Οδηγία 89/105/ΕΟΚ σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ;

  • Η οδηγία αποσκοπεί στο να διασφαλίσει ότι τα μέτρα που λαμβάνονται από τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων και την επιστροφή εξόδων για φαρμακευτικά προϊόντα είναι διαφανή.
  • Προς τούτο, θεσπίζει τις διαδικασίες που πρέπει να ακολουθήσουν οι χώρες της ΕΕ προκειμένου οι αποφάσεις και οι πολιτικές τους να μη δημιουργούν εμπόδια στο εμπόριο φαρμάκων της ΕΕ.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

  • Οι εθνικές αρχές των χωρών της ΕΕ, αφού λάβει έγκριση ένα φάρμακο, οφείλουν:
    • να αποφασίσουν σχετικά με την τιμή που θα χρεώνεται καθώς και το επίπεδο επιστροφής εξόδων εντός 90 ημερών από την παραλαβή μιας αίτησης, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν παρασχεθεί όλες οι απαραίτητες πληροφορίες·
    • να επιτρέψουν στον αιτούντα να διαθέτει το φάρμακο στην προτεινόμενη τιμή εάν δεν λάβουν απόφαση εντός της προθεσμίας των 90 ημερών·
    • να παρέχουν αιτιολογία με βάση αντικειμενικά και επαληθεύσιμα κριτήρια για τυχόν απόρριψη της έγκρισης της τιμής ενός φαρμάκου·
    • να ακολουθούν σε μεγάλο βαθμό τις ίδιες διαδικασίες όταν εξετάζουν αιτήσεις
      • για την αύξηση στην τιμή ενός φαρμάκου
      • για εξαίρεση από την καθήλωση των τιμών ή
      • για συμπερίληψη στον κατάλογο των προϊόντων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας·
    • να εξετάζουν τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο τυχόν καθήλωση των τιμών που ενδέχεται να επιβληθεί σε όλα τα φάρμακα ή σε ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων για να καθορίσουν εάν εξακολουθεί να δικαιολογείται από τις οικονομικές συνθήκες·
    • να επικοινωνούν με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τους όρους τυχόν άμεσων ή έμμεσων ελέγχων που επιβάλλουν για το ύψος των κερδών των φαρμακευτικών εταιρειών·
    • να επιτρέπουν την προσφυγή κατά των αποφάσεων ενώπιον ενός εθνικού δικαστηρίου και να ενημερώνουν τον αιτούντα σχετικά με τις δικονομικές απαιτήσεις των προσφυγών αυτών.
  • Μια συμβουλευτική επιτροπή, γνωστή ως «επιτροπή για τη διαφάνεια», η οποία αποτελείται από εθνικούς αντιπροσώπους και τελεί υπό την προεδρία της Επιτροπής, επιφορτίζεται με την εξέταση τυχόν προβλημάτων που σχετίζονται με την εφαρμογή της οδηγίας.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Η ΟΔΗΓΙΑ;

Η οδηγία εφαρμόζεται από τις 27 Δεκεμβρίου 1988. Οι χώρες της ΕΕ έπρεπε να την ενσωματώσουν στο εθνικό τους δίκαιο έως τις 31 Δεκεμβρίου 1989.

ΠΛΑΙΣΙΟ

Μετά τη διενέργεια αναθεώρησης της νομοθεσίας, η Επιτροπή πρότεινε μια νέα οδηγία τον Μάρτιο του 2012. Η οδηγία αυτή αποσκοπούσε στον εξορθολογισμό των διαδικασιών και στη μείωση του χρόνου που χρειαζόταν για τη λήψη εθνικών αποφάσεων σχετικά με την τιμή των φαρμάκων και την επιστροφή εξόδων για φάρμακα. Η νομοθετική πρόταση στόχευε στην απλούστευση των διαδικασιών καθώς και στη βελτίωση της νομικής σαφήνειας και της ασφάλειας δικαίου για τα ενδιαφερόμενα μέρη. Η πρόταση αποσύρθηκε αργότερα από την Επιτροπή τον Μάρτιο του 2015.

Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης εξέδωσε διάφορες αποφάσεις σχετικά με την ερμηνεία και την εφαρμογή της νομοθεσίας περί διαφάνειας.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα εξής:

ΚΥΡΙΑ ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8–11)

τελευταία ενημέρωση 23.08.2016

Top