EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Έγκριση, εισαγωγή και παρασκευή κτηνιατρικών φαρμάκων

Έγκριση, εισαγωγή και παρασκευή κτηνιατρικών φαρμάκων

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ:

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ

ΠΟΙΟΣ ΕΙΝΑΙ Ο ΣΚΟΠΟΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ;

Ο κανονισμός θεσπίζει κανόνες για την πώληση, την παρασκευή, την εισαγωγή, την εξαγωγή, τη διάθεση, τη διανομή, τον έλεγχο και τη χρήση των κτηνιατρικών φαρμάκων (ΚΦ), με σκοπό τα εξής:

  • τον εκσυγχρονισμό της νομοθεσίας·
  • την τόνωση της καινοτομίας και την αύξηση της διαθεσιμότητας των ΚΦ·
  • την ενίσχυση της εκστρατείας της ΕΕ κατά της μικροβιακής αντοχής*.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Ο κανονισμός αποτελεί μέρος δέσμης νομοθετικών πράξεων σχετικά με τη βελτίωση της υγείας των ζώων και του ανθρώπου, η οποία περιλαμβάνει επίσης τα εξής:

  • τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/4 σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών και
  • τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/5 σχετικά με τις διαδικασίες χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Κτηνιατρικά φάρμακα

Ως ΚΦ νοείται κάθε ουσία η οποία προορίζεται για ζώα και χρησιμοποιείται για τα εξής:

  • θεραπεία ή πρόληψη νόσου·
  • τροποποίηση των φυσιολογικών λειτουργιών ενός ζώου μέσω των επιδράσεων της ουσίας στο ανοσοποιητικό σύστημα ή τον μεταβολισμό του ζώου (τις εσωτερικές διαδικασίες διατήρησης της ζωής)·
  • ιατρική διάγνωση ή
  • ευθανασία.

Σύγχρονο καινοτόμο νομικό πλαίσιο

  • Ο κανονισμός καθορίζει σαφείς και πλήρως εναρμονισμένες απαιτήσεις επισήμανσης, υιοθετεί απλούστερο σύστημα σχετικά με τις αποφάσεις για εξαιρέσεις και θεσπίζει προσέγγιση βάσει κινδύνου όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση* και τους ελέγχους μεταξύ των βασικών μέτρων.
  • Πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή ή την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
  • Για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών απαιτείται έγκριση, με μέριμνα για την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς.
  • Απαιτείται άδεια για τη συμμετοχή σε οποιοδήποτε στάδιο της παρασκευής ΚΦ ή για την εισαγωγή τους.

Προώθηση της διαθεσιμότητας ΚΦ μέσω της τόνωσης της καινοτομίας και του ανταγωνισμού

  • Ο κανονισμός θεσπίζει απλουστευμένη διαδικασία αξιολόγησης και περίοδο προστασίας των δεδομένων, η οποία θα μπορούσε να παραταθεί έως και 18 έτη υπό ορισμένες προϋποθέσεις, προκειμένου να τονωθούν τα εξής:
    • η ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ΚΦ·
    • η ανάπτυξη νέων ΚΦ για σπάνιες νόσους και
    • η ανάπτυξη ΚΦ για είδη όπως οι μέλισσες, οι οποίες δεν είναι ζώα παραγωγής τροφίμων ή ζώα συντροφιάς.
  • Ο κανονισμός ορίζει σαφείς κανόνες για τα ΚΦ βιολογικής προέλευσης και τις καινοτόμες θεραπείες τα οποία αποσκοπούν επίσης στην ενθάρρυνση της ανάπτυξης νέων ΚΦ.
  • Με το άνοιγμα της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας και την πρόβλεψη σειράς εξαιρέσεων, οι άδειες κυκλοφορίας αποσκοπούν στη θετική διεύρυνση του φάσματος ΚΦ που μπορούν να διατεθούν στην αγορά.

Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής

Ο κανονισμός συνεχίζει και ενισχύει την καταπολέμηση της μικροβιακής από την ΕΕ θεσπίζοντας τα εξής:

  • απαγόρευση της προληπτικής χρήσης αντιβιοτικών σε ομάδες ζώων·
  • απαγόρευση της προληπτικής χρήσης αντιμικροβιακών μέσω φαρμακούχων ζωοτροφών·
  • περιορισμούς της χρήσης αντιμικροβιακών ως θεραπείας ελέγχου για την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης λοιμώξεων·
  • ενίσχυση της απαγόρευσης της χρήσης αντιμικροβιακών για την προαγωγή της ανάπτυξης και την αύξηση της απόδοσης (επιπροσθέτως της απαγόρευσης του 2006 όσον αφορά τη χρήση αντιβιοτικών ως αυξητικών παραγόντων στις ζωοτροφές)·
  • την πιθανότητα περιορισμού της χρήσης ορισμένων αντιμικροβιακών αποκλειστικά σε ανθρώπους·
  • την υποχρέωση των χωρών της ΕΕ να συλλέγουν δεδομένα σχετικά με την πώληση και τη χρήση αντιμικροβιακών·
  • επιστημονικά τεκμηριωμένα μέγιστα όρια για τη διασταυρούμενη επιμόλυνση των ζωοτροφών με αντιμικροβιακά·
  • διάφορα μέτρα που αποσκοπούν στην προσεκτική και υπεύθυνη χρήση αντιμικροβιακών.

Επιπλέον, για τις εξαγωγές τους στην ΕΕ, οι χώρες εκτός της ΕΕ θα πρέπει να τηρούν την απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών για την προαγωγή της ανάπτυξης και την αύξηση της απόδοσης, καθώς και τους περιορισμούς της χρήσης αντιμικροβιακών που έχουν οριστεί ως προοριζόμενα αποκλειστικά για ανθρώπινη χρήση στην ΕΕ. Η εν λόγω τήρηση βελτιώνει την προστασία των καταναλωτών της ΕΕ από τον κίνδυνο της εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής μέσω εισαγωγών ζώων ή προϊόντων ζωικής προέλευσης.

Κατάργηση

Ο κανονισμός καταργεί την οδηγία 2001/82/ΕΚ (βλέπε σύνοψη των κανόνων της ΕΕ για την έγκριση, εισαγωγή και παραγωγή κτηνιατρικών φαρμάκων), με ισχύ από τις 27 Ιανουαρίου 2022.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ;

Ο κανονισμός εφαρμόζεται από τις 28 Ιανουαρίου 2022.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα εξής:

ΒΑΣΙΚΟΙ ΟΡΟΙ

Μικροβιακή αντοχή: η ικανότητα των μικροοργανισμών (όπως βακτηρίων, ιών και ορισμένων παρασίτων) να σταματούν τη δράση των αντιμικροβιακών (όπως αντιβιοτικών, αντιιικών και φαρμάκων κατά της ελονοσίας) εναντίον τους. Αντοχή σημαίνει αναποτελεσματικότητα των τυποποιημένων θεραπειών, επιμονή των λοιμώξεων και πιθανότητα μετάδοσης σε άλλους.
Φαρμακοεπαγρύπνηση: η επιστήμη και οι δραστηριότητες που αφορούν την ανίχνευση, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων συμβάντων ή κάθε άλλου προβλήματος που σχετίζεται με ένα φάρμακο.

ΒΑΣΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 43-167)

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/5 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 24-42)

Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 4 της 7.1.2019, σ. 1-23)

Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο - Ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ) στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» {COM(2017) 339 final της 29.6.2017}

Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33-79)

Βλέπε ενοποιημένη έκδοση.

τελευταία ενημέρωση 27.02.2019

Top