ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΚΑΝΟΝΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΓΚΑΙΡΗΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ SAFETY GATE, ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝ ΛΟΓΩ ΣΥΣΤΗΜΑ ΚΑΙ ΤΙΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ
1.Είδη κοινοποιήσεων μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate
1.1.Κοινοποίηση σοβαρού κινδύνου
Όταν ένα κράτος μέλος πρόκειται να κοινοποιήσει μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate διορθωτικό μέτρο που λαμβάνεται σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988 ή σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, η αρμόδια εθνική αρχή καταρτίζει και υποβάλλει κοινοποίηση. Η κοινοποίηση αυτή ταξινομείται στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate ως «κοινοποίηση σοβαρού κινδύνου».
1.2.Κοινοποίηση άλλου κινδύνου
Οι εθνικές αρχές μπορούν να κοινοποιούν στην Επιτροπή τα διορθωτικά μέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 26 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988 χρησιμοποιώντας το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate. Στο σύστημα αυτό, η κοινοποίηση αυτή χαρακτηρίζεται ως «κοινοποίηση άλλου κινδύνου».
1.3.Κοινοποίηση για ενημέρωση
Οι εθνικές αρχές μπορούν να κοινοποιούν, χρησιμοποιώντας το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate, προβλεπόμενο διορθωτικό μέτρο σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988, όταν η εθνική αρχή θεωρεί ότι η κοινοποίηση αυτή είναι αναγκαία λόγω του επείγοντος χαρακτήρα του κινδύνου για την υγεία ή την ασφάλεια των καταναλωτών ή άλλων τελικών χρηστών. Οι κοινοποιήσεις αυτές ταξινομούνται στο σύστημα ως «κοινοποίηση για ενημέρωση».
1.4.Συμπληρωματικές κοινοποιήσεις
Οι κοινοποιήσεις που πρέπει να υποβάλλονται από άλλα κράτη μέλη μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988 ταξινομούνται στο εν λόγω σύστημα ως «συμπληρωματικές κοινοποιήσεις».
1.5. Προειδοποιήσεις της Επιτροπής
Η Επιτροπή μπορεί να χρησιμοποιήσει το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate για να ενημερώσει τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988. Οι πληροφορίες αυτές ταξινομούνται στο εν λόγω σύστημα ως «προειδοποιήσεις της Επιτροπής».
2.πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στις κοινοποιήσεις που υποβάλλονται από τις εθνικές αρχές μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate
2.1.Τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στις κοινοποιήσεις παρατίθενται στα σημεία 2.2. και 2.3. Οι κοινοποιήσεις που υποβάλλονται από τις εθνικές αρχές μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate είναι όσο το δυνατόν πληρέστερες. Όπου οι απαραίτητες πληροφορίες δεν είναι διαθέσιμες στο κοινοποιούν κράτος μέλος τη στιγμή υποβολής μιας κοινοποίησης, αυτό αναφέρεται σαφώς και επεξηγείται από το κράτος μέλος που υποβάλλει την κοινοποίηση. Μόλις καταστούν διαθέσιμες οι πληροφορίες που λείπουν, το κοινοποιούν κράτος μέλος επικαιροποιεί την κοινοποίησή του σύμφωνα με το σημείο 4 του παρόντος παραρτήματος.
2.2.Οι κοινοποιήσεις που καλύπτονται από τα σημεία 1.1 έως 1.3 περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
α)πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις ασφάλειας που ισχύουν για το κοινοποιημένο προϊόν:
i)παραπομπή στην εφαρμοστέα ενωσιακή και εθνική νομοθεσία και, κατά περίπτωση, στα πρότυπα·
ii)απόδειξη της συμμόρφωσης, κατά περίπτωση·
iii)πιστοποιητικά, κατά περίπτωση και εφόσον είναι διαθέσιμα·
β)περιγραφή κινδύνου του κοινοποιημένου προϊόντος, στην οποία περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία:
i)περιγραφή του κινδύνου που εξηγεί το ελάττωμα του προϊόντος και τον τρόπο με τον οποίο προκαλεί τον κίνδυνο·
ii)την κατηγορία κινδύνου·
iii)το επίπεδο κινδύνου·
iv)την περιγραφή των αποτελεσμάτων εργαστηριακών ή οπτικών δοκιμών, κατά περίπτωση·
v)τις εκθέσεις δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της ημερομηνίας των δοκιμών, και τα πιστοποιητικά μη συμμόρφωσης του κοινοποιημένου προϊόντος με τις απαιτήσεις ασφάλειας, κατά περίπτωση·
vi)εκτίμηση κινδύνου, σύμφωνα με το παράρτημα II·
vii)κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με γνωστά ατυχήματα ή συμβάντα·
γ)πληροφορίες σχετικά με τα ληφθέντα ή τα προβλεπόμενα διορθωτικά μέτρα, ιδίως:
i)το είδος του μέτρου (υποχρεωτικό ή προαιρετικό)·
ii)την κατηγορία (για παράδειγμα, απόσυρση από την αγορά, ανάκληση)·
iii)το γεωγραφικό πεδίο·
iv)όταν είναι διαθέσιμη, την ημερομηνία έναρξης ισχύος και τη διάρκεια του μέτρου (για παράδειγμα, μόνιμο, προσωρινό)·
v)όταν είναι διαθέσιμος, ο σύνδεσμος URL προς την ανακοίνωση ανάκλησης·
δ)αναφορά του κατά πόσον μια κοινοποίηση, μέρος αυτής και/ή τα συνημμένα σε αυτήν έγγραφα είναι εμπιστευτικά και, κατά περίπτωση, αίτημα εμπιστευτικότητας συνοδευόμενο από αιτιολόγηση του εν λόγω αιτήματος·
ε)πληροφορίες για τον εντοπισμό του οικείου προϊόντος, συμπεριλαμβάνοντας, εφόσον υπάρχουν:
i)ένδειξη του κατά πόσον το προϊόν είναι καταναλωτικό ή επαγγελματικό προϊόν·
ii)την κατηγορία του προϊόντος·
iii)την κατηγορία της δικτυακής πύλης του ΟΟΣΑ·
iv)το όνομα του προϊόντος·
v)το εμπορικό σήμα·
vi)το μοντέλο ή τον αριθμό τύπου ή και τα δύο·
vii)τον γραμμικό κώδικα·
viii)τον αριθμό παρτίδας ή σειράς·
ix)τον τελωνειακό κωδικό·
x)περιγραφή του προϊόντος και της συσκευασίας του·
xi)τον συνολικό αριθμό των στοιχείων που καλύπτονται από την κοινοποίηση·
xii)κάθε άλλη πληροφορία που επιτρέπει στις εθνικές αρχές να εντοπίσουν το προϊόν·
xiii)διευκρίνηση κατά πόσον το προϊόν είναι παραποιημένο·
στ)πληροφορίες ιχνηλασιμότητας, εφόσον είναι διαθέσιμες:
i)πληροφορίες που αποδεικνύουν την καταγωγή του προϊόντος (χώρα καταγωγής)·
ii)πλήρη στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένης της επωνυμίας του, της καταχωρισμένης εμπορικής επωνυμίας του ή του καταχωρισμένου εμπορικού σήματός του, της ταχυδρομικής και ηλεκτρονικής διεύθυνσής του και του αριθμού τηλεφώνου του·
iii)πληροφορίες σχετικά με τις χώρες προορισμού, στοιχεία επικοινωνίας του εισαγωγέα ή των εισαγωγέων·
iv)πληροφορίες σχετικά με τους διανομείς του κοινοποιημένου προϊόντος στην Ένωση και τους εμπόρους λιανικής πώλησης·
v)όνομα, καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και στοιχεία επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένης της ταχυδρομικής και της ηλεκτρονικής διεύθυνσης, του υπεύθυνου προσώπου στην Ένωση σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020 και το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988·
vi)αντίγραφα παραγγελιών, συμβάσεων πώλησης, τιμολογίων, εγγράφων αποστολής, τελωνειακών διασαφήσεων ή κάθε άλλου εγγράφου που περιέχει πληροφορίες σχετικά με παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού, όταν οι κατασκευαστές και οι εξαγωγείς του κοινοποιημένου προϊόντος βρίσκονται σε τρίτες χώρες·
vii)ένδειξη σχετικά με το πού ακριβώς κατέστη διαθέσιμο το προϊόν·
viii)διεύθυνση URL της προσφοράς και μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός της, όταν το προϊόν πωλείται ή έχει πωληθεί στο διαδίκτυο, και, κατά περίπτωση, όνομα του παρόχου διαδικτυακής αγοράς·
ix)πληροφορίες σχετικά με τις αλυσίδες εφοδιασμού του κοινοποιημένου προϊόντος, μεταξύ άλλων σε τρίτες χώρες·
ζ)κατά περίπτωση και εφόσον είναι διαθέσιμες, παραπομπή στις πληροφορίες που παρέχονται μέσω της πύλης επιχειρήσεων Safety Business Gateway, συμπεριλαμβανομένων των εξής:
i)πληροφορίες σχετικά με τα ατυχήματα που αναφέρθηκαν σε σχέση με το κοινοποιημένο προϊόν·
ii)τα μέτρα που έλαβε ο οικονομικός φορέας·
η)κατά περίπτωση, πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το πλαίσιο της κοινοποίησης, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το αν το μέτρο ελήφθη στο πλαίσιο συντονισμένης δράσης επιβολής σε επίπεδο Ένωσης ή είναι αποτέλεσμα καταγγελίας καταναλωτή ή οποιουδήποτε άλλου ενδιαφερόμενου μέρους σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 ή πληροφοριών που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988.
Όσον αφορά τις πληροφορίες για τον εντοπισμό του οικείου προϊόντος, όπως προβλέπονται στο στοιχείο ε), η κοινοποίηση προσδιορίζει, αν είναι εφικτό, αν τα στοιχεία για τον εντοπισμό του βρίσκονται απευθείας στο προϊόν ή στη συσκευασία στην οποία τοποθετήθηκε από τον κατασκευαστή ή στις ετικέτες που τοποθετήθηκαν στο προϊόν ή στη συσκευασία του από τον εισαγωγέα ή τον διανομέα.
Η κοινοποίηση συνοδεύεται από εικόνες που απεικονίζουν το προϊόν και τη συσκευασία του, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών έγχρωμων ετικετών με υψηλή ευκρίνεια.
2.3.Οι συμπληρωματικές κοινοποιήσεις βάσει του σημείου 1.4 περιλαμβάνουν πληροφορίες που δεν περιλαμβάνονταν στην αρχική κοινοποίηση ή πληροφορίες που πρέπει να επικαιροποιηθούν ή να συμπληρωθούν, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το μέτρο παρακολούθησης ή τη δράση που ανέλαβε η εθνική αρχή που υποβάλλει τη συμπληρωματική κοινοποίηση.
Οι συμπληρωματικές κοινοποιήσεις παρέχουν ιδίως λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου εάν το κράτος μέλος που κοινοποίησε το μέτρο παρακολούθησης είχε διαφορετικό συμπέρασμα ως προς το επίπεδο του κινδύνου από το κράτος μέλος που απέστειλε την αρχική κοινοποίηση.
3.Έλεγχος των κοινοποιήσεων από την Επιτροπή και δημοσίευση
3.1.Σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988, η Επιτροπή ελέγχει αν οι κοινοποιήσεις που υποβάλλονται από τα κράτη μέλη είναι πλήρεις, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις που ορίζονται στο σημείο 2 του παρόντος παραρτήματος.
Εάν, βάσει των πληροφοριών που περιέχονται στην κοινοποίηση, η Επιτροπή κρίνει ότι η κοινοποίηση είναι πλήρης, η προθεσμία των τεσσάρων εργάσιμων ημερών που αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988 ενεργοποιείται από την παραλαβή της κοινοποίησης.
3.2.Η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες από τις κοινοποιούσες εθνικές αρχές ή να ζητήσει από τις αρχές να διορθώσουν τις κοινοποιήσεις τους. Στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή ορίζει προθεσμία για τη συμμόρφωση με τα εν λόγω αιτήματα.
Σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988, η προθεσμία των τεσσάρων εργάσιμων ημερών που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο αρχίζει μόνο μετά την παραλαβή επαρκών συμπληρωματικών πληροφοριών ή την ολοκλήρωση της ζητούμενης διόρθωσης της κοινοποίησης.
3.3.Με βάση τις πληροφορίες που έχει στη διάθεσή της, η Επιτροπή αποφασίζει εάν θα επικυρώσει μια κοινοποίηση, εάν μετά την παρέλευση της προθεσμίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του σημείου 3.2,
α)οι συμπληρωματικές πληροφορίες δεν έχουν παρασχεθεί·
β)οι παρεχόμενες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς· ή
γ)η διόρθωση της κοινοποίησης δεν έχει ολοκληρωθεί.
3.4.Η Επιτροπή μπορεί να αλλάξει το είδος της σχετικής κοινοποίησης, σύμφωνα με τις κατηγορίες που ορίζονται στο σημείο 1, μετά την επικύρωση της εν λόγω κοινοποίησης και να ενημερώσει σχετικά το κοινοποιούν κράτος μέλος.
3.5.Μετά την επικύρωση μιας κοινοποίησης, η Επιτροπή διασφαλίζει τη δημοσίευση των επιλεγμένων πληροφοριών που περιλαμβάνονται στην κοινοποίηση στην πύλη Safety Gate.
3.6.Η Επιτροπή δεν ευθύνεται για την ορθότητα και την ακρίβεια των πληροφοριών που παρέχουν οι εθνικές αρχές.
4.Επικαιροποίηση των κοινοποιήσεων
4.1.Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate κάθε επικαιροποίηση, τροποποίηση ή απόσυρση διορθωτικών μέτρων που κοινοποιούνται μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate.
4.2.Με βάση τις πληροφορίες που λαμβάνονται σύμφωνα με το σημείο 4.1, η Επιτροπή εισάγει τις κοινοποιημένες αλλαγές στο σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate και, κατά περίπτωση, δημοσιεύει τις εν λόγω αλλαγές στη διαδικτυακή πύλη Safety Gate.
5.Ειδικοί κανόνες σχετικά με τις συμπληρωματικές κοινοποιήσεις
5.1.Σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988, τα κράτη μέλη, εκτός από το κράτος μέλος που κοινοποίησε το αρχικό διορθωτικό μέτρο που ελήφθη σε σχέση με προϊόντα που παρουσιάζουν σοβαρό κίνδυνο, υποβάλλουν συμπληρωματικές κοινοποιήσεις μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate, ιδίως στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)το κράτος μέλος προέβη σε ειδική δράση εποπτείας της αγοράς σε σχέση με την κοινοποίηση του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate, αλλά δεν βρήκε το κοινοποιημένο προϊόν στην αγορά του·
β)το κράτος μέλος βρήκε το κοινοποιημένο προϊόν στην αγορά του και έλαβε διορθωτικό μέτρο·
γ)το κράτος μέλος βρήκε το κοινοποιημένο προϊόν στην αγορά του, αλλά το εν λόγω κράτος μέλος δεν έλαβε διορθωτικά μέτρα·
δ)το κράτος μέλος έλαβε άλλα μέτρα ή έλαβε πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την κοινοποίηση.
Οι συμπληρωματικές κοινοποιήσεις που αποστέλλονται στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο στοιχείο γ) περιλαμβάνουν επεξήγηση των λόγων για τους οποίους τα διορθωτικά μέτρα δεν θεωρήθηκαν αναγκαία.
6.ΑΦΑΙΡΕΣΗ των κοινοποιήσεων από το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate και τη διαδικτυακή πύλη Safety Gate
6.1.Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις τα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν από την Επιτροπή να αφαιρεί τις κοινοποιήσεις που υπέβαλαν μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate.
6.2.Εάν, με βάση την αιτιολόγηση που παρέχεται από το κράτος μέλος, η Επιτροπή αφαιρεί την κοινοποίηση από το σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate, την αφαιρεί και από τη διαδικτυακή πύλη Safety Gate.
6.3.Η Επιτροπή, 10 χρόνια μετά την επικύρωση της κοινοποίησης από την ίδια, διασφαλίζει ότι οι επιλεγμένες πληροφορίες που βασίζονται στην εν λόγω κοινοποίηση είναι διαθέσιμες στο ευρύ κοινό σε χωριστό τμήμα αρχείων της πύλης Safety Gate.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
1.Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)«σενάριο βλάβης»: η ακολουθία γεγονότων που οδηγούν στην πρόκληση της βλάβης·
β)«πιθανότητα βλάβης»: η πιθανότητα να προκληθεί πράγματι η βλάβη·
γ)«διαχείριση κινδύνου»: η δράση παρακολούθησης που αποσκοπεί στη μείωση ή την εξάλειψη ενός κινδύνου που εντοπίζεται σε εκτίμηση κινδύνου.
2.Κίνδυνοι
2.1.Το παρόν παράρτημα παρέχει κριτήρια για την εκτίμηση του επιπέδου κινδύνου, ώστε να μπορούν τα κράτη μέλη να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις τους δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988 και κατά την υποβολή κοινοποιήσεων μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2, 3 ή 7 του εν λόγω κανονισμού.
2.2. Το παρόν παράρτημα καθορίζει απαιτήσεις για την εκτίμηση κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια των προϊόντων που υπόκεινται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2023/988 και (ΕΕ) 2019/1020 και για την εκτίμηση κινδύνων για άλλα δημόσια συμφέροντα όσον αφορά τα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020 στο μέτρο που αυτά τα άλλα δημόσια συμφέροντα προστατεύονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.
2.2.1. Κίνδυνοι για την υγεία και την ασφάλεια
Οι απαιτήσεις σχετικά με την εκτίμηση κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια των προϊόντων που διατίθενται ή καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά για τους καταναλωτές και, στην περίπτωση των προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020, για άλλους τελικούς χρήστες καθορίζονται στα σημεία 3 και 4 του παρόντος παραρτήματος.
2.2.2. Κίνδυνοι για το δημόσιο συμφέρον εκτός από εκείνους που αναφέρονται στο σημείο 2.2.1 όσον αφορά τα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1020
Τα δημόσια συμφέροντα που καλύπτονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης εκτείνονται πέραν των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια που αναφέρονται στο σημείο 2.2.1, ώστε να συμπεριλάβουν ευρύτερο φάσμα προστατευόμενων συμφερόντων, όπως το περιβάλλον, τα ζώα, οι ενεργειακοί πόροι, η ιδιοκτησία, η δημόσια ασφάλεια ή οι οικονομικές συναλλαγές.
Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1020, η εκτίμηση κατά πόσον ένα προϊόν παρουσιάζει σοβαρό κίνδυνο λαμβάνει υπόψη τη φύση της πηγής κινδύνου και την πιθανότητα υλοποίησής της.
Κατά την εκτίμηση κινδύνων για άλλα δημόσια συμφέροντα, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, συμπεριλαμβανομένης της ειδικής φύσης των συμφερόντων που προστατεύονται από την εν λόγω νομοθεσία και των απαιτήσεων που πρέπει να πληρούν τα προϊόντα για τη διασφάλιση της προστασίας των εν λόγω συμφερόντων.
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν επίσης υπόψη ότι οι κίνδυνοι για το δημόσιο συμφέρον εκτός από την υγεία και την ασφάλεια ενδέχεται να σχετίζονται με πηγές κινδύνου των προϊόντων που δεν προκαλούν τραυματισμούς στους τελικούς χρήστες, αλλά μπορούν να προκαλέσουν διαφορετικά είδη αρνητικών επιπτώσεων ή βλαβών που πρέπει να εντοπιστούν και να αξιολογηθούν κατά την εκτίμηση κινδύνου, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης και τα δημόσια συμφέροντα που επιδιώκουν να προστατεύσουν.
Τα σημεία 3 και 4 εφαρμόζονται στην εκτίμηση κινδύνων για άλλα δημόσια συμφέροντα που προστατεύονται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης, λαμβανομένων υπόψη του παρόντος σημείου 2.2.2. και των ειδικών απαιτήσεων και στόχων της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που εφαρμόζεται στον επίμαχο κίνδυνο.
3.Ακολουθία κατά την εκτίμηση του επιπέδου κινδύνου
Για να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις κοινοποίησης που υπέχουν δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988 και κατά την υποβολή κοινοποιήσεων δυνάμει του άρθρου 26 παράγραφος 2 ή 3 του εν λόγω κανονισμού, τα κράτη μέλη ακολουθούν τα βήματα που ορίζονται στο παρόν σημείο, με σκοπό:
α)την ανάλυση του τρόπου με τον οποίο ορισμένες πηγές κινδύνου μπορούν να μεταφραστούν σε πιθανές βλάβες·
β)τον προσδιορισμό, με τη συνεκτίμηση της πιθανότητας, του επιπέδου κινδύνου σε σχέση με τα προϊόντα.
Τα κράτη μέλη δεν υποχρεούνται να ακολουθούν μέτρα από το σημείο αυτό στις περιπτώσεις που απαριθμούνται στο σημείο 4.1.
3.1. Εκτίμηση του σεναρίου αναμενόμενης βλάβης
3.1.1. Οι εθνικές αρχές εκτιμούν το σενάριο στο οποίο η εγγενής πηγή κινδύνου του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει βλάβη. Αυτός ο εγγενής κίνδυνος προϊόντος προσδιορίζεται με αναφορά στην έκταση της δυσμενούς επίδρασης που μπορεί να προκαλέσει ένα προϊόν στους χρήστες.
3.1.2. Ένα σενάριο βλάβης καθορίζεται με λεπτομερή περιγραφή:
α)του τρόπου με τον οποίο η πηγή κινδύνου προκαλεί τη βλάβη·
β)της σοβαρότητας της προκληθείσας βλάβης.
3.1.3. Κατά την εξέταση του σεναρίου αναμενόμενης βλάβης, οι εθνικές αρχές θεωρούν ότι μια βλάβη μπορεί να ποικίλλει ως προς τη σοβαρότητα, ανάλογα με διάφορους παράγοντες, όπως ο εγγενής κίνδυνος του προϊόντος, ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιείται ή μπορεί να χρησιμοποιηθεί το προϊόν από τον χρήστη ή ο τύπος του χρήστη που χρησιμοποιεί το προϊόν.
3.2. Σενάριο βλάβης: βήματα που οδηγούν σε βλάβη ή βλάβες
3.2.1. Μπορεί να προκύψουν διαφορετικά σενάρια βλάβης ανάλογα με τον αριθμό των παραγόντων που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον προσδιορισμό του κινδύνου ενός προϊόντος. Τα κράτη μέλη ξεκινούν με σενάριο κατά το οποίο ο χρήστης χρησιμοποιεί το προϊόν σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση του.
3.2.2. Όταν το προϊόν παρουσιάζει αρκετούς κινδύνους, θα πρέπει να εκπονηθούν σενάρια βλάβης για κάθε έναν από αυτούς.
3.2.3. Ένα σενάριο βλάβης συνίσταται στην ανάλυση τουλάχιστον των ακόλουθων σταδίων:
α)το προϊόν παρουσιάζει ελάττωμα ή μπορεί να οδηγήσει σε μια επικίνδυνη κατάσταση κατά τη διάρκεια της προβλέψιμης διάρκειας ζωής του·
β)το ελάττωμα ή η επικίνδυνη κατάσταση έχει ως αποτέλεσμα ατύχημα ή δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία ή την ασφάλεια του ατόμου (ή σε άλλα προστατευόμενα δημόσια συμφέροντα, κατά περίπτωση σύμφωνα με το σημείο 2)·
γ)το ατύχημα ή οι δυσμενείς επιπτώσεις προκαλούν βλάβη.
3.2.4. Με βάση ανάλυση κατά περίπτωση, τα κράτη μέλη μπορούν να διαιρούν τα στάδια που αναφέρονται στο σημείο 3.2.3 σε περαιτέρω στάδια, έως πέντε το πολύ, για να αποδείξουν τον τρόπο με τον οποίο η πηγή κινδύνου του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει βλάβη.
3.2.5. Δεδομένου ότι κάθε στάδιο που αναφέρεται στα σημεία 3.2.3 και 3.2.4 μπορεί να μειώσει σημαντικά την πιθανότητα, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τα στάδια αυτά είναι σαφή, συνοπτικά και απεικονίζουν τη συντομότερη πορεία πρόκλησης βλάβης.
3.3. Σοβαρότητα του τραυματισμού ή της βλάβης
3.3.1.Η σοβαρότητα του τραυματισμού ή της βλάβης στην υγεία και την ασφάλεια των χρηστών μπορεί να εξαρτάται από τα ακόλουθα στοιχεία:
α)το είδος της πηγής κινδύνου·
β)την ένταση της πηγής κινδύνου·
γ)τον τρόπο με τον οποίο η πηγή κινδύνου επηρεάζει τον χρήστη·
δ)το μέρος του σώματος που τραυματίζεται·
ε)την επίπτωση που έχει η πηγή κινδύνου σε ένα ή περισσότερα μέρη του σώματος·
στ)τον τύπο και τη συμπεριφορά του χρήστη.
Προκειμένου να αξιολογηθεί η σοβαρότητα των συνεπειών, οι εθνικές αρχές καθορίζουν αντικειμενικά κριτήρια για την αξιολόγησή τους, λαμβάνοντας υπόψη, αφενός, το επίπεδο της απαιτούμενης ιατρικής παρέμβασης και, αφετέρου, τις συνέπειες για την περαιτέρω ποιότητα ζωής του χρήστη.
3.3.2. Όταν στην εκτίμηση κινδύνου εξετάζονται διάφορα σενάρια βλάβης, η σοβαρότητα κάθε βλάβης πρέπει να ταξινομηθεί χωριστά και να ληφθεί υπόψη σε όλη τη διαδικασία εκτίμησης κινδύνου.
3.3.3. Η σοβαρότητα των τραυματισμών ή των βλαβών ταξινομείται σε τέσσερα επίπεδα, ανάλογα με την αναστρεψιμότητα του τραυματισμού ή της βλάβης, δηλαδή αν είναι δυνατή η ανάρρωση από τραυματισμό ή βλάβη και σε ποιο βαθμό.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την ταξινόμηση που ορίζεται στον παρόντα πίνακα κατά την εκτίμηση του επιπέδου κινδύνου ενός προϊόντος.
|
|
Περιγραφή σοβαρότητας
|
|
Επίπεδο βλάβης
|
Βλάβη στην υγεία/ασφάλεια
|
Άλλη βλάβη
|
|
4
|
Απειλητική για τη ζωή: βλάβη ή συνέπεια που είναι ή θα μπορούσε να είναι θανατηφόρα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού θανάτου· συνέπειες που έχουν επιπτώσεις στην αναπαραγωγή ή τους απογόνους· σοβαρή απώλεια άκρων και/ή λειτουργίας, που οδηγεί σε ποσοστό αναπηρίας κατά προσέγγιση 10 %.
|
Μεγάλες αρνητικές επιπτώσεις, μη αναστρέψιμες σε
διάφορες πτυχές, οξείες ή μη.
|
|
3
|
Σοβαρές: βλάβη ή συνέπειες που απαιτούν συνήθως την εισαγωγή σε νοσοκομείο και έχουν επιπτώσεις στη λειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες ή οδηγούν σε μόνιμη απώλεια λειτουργίας.
|
Σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις, σημαντικές προσπάθειες αναστροφής από εξειδικευμένες παρεμβάσεις, μη αναστρέψιμες χωρίς αυτή την παρέμβαση και προσπάθεια.
|
|
2
|
Μέτριες: βλάβη ή συνέπειες που ενδεχομένως απαιτούν επίσκεψη σε νοσοκομείο, αλλά, γενικά, δεν απαιτείται εισαγωγή σε νοσοκομείο. Η λειτουργία μπορεί να επηρεαστεί για μια περιορισμένη περίοδο, όχι περισσότερο από 6 μήνες, και η αποκατάσταση είναι σχετικά πλήρης.
|
Αρνητικές επιπτώσεις, αναστρέψιμες εντός ορισμένης προθεσμίας, απαιτείται εξειδικευμένη παρέμβαση.
|
|
1
|
Ήσσονος σημασίας: βλάβη ή συνέπεια που μετά τη βασική θεραπεία (πρώτες βοήθειες, συνήθως όχι από γιατρό) δεν παρακωλύει σημαντικά τη λειτουργικότητα ή δεν προκαλεί υπερβολικό πόνο· συνήθως οι συνέπειες είναι απολύτως αναστρέψιμες.
|
Αρνητικές επιπτώσεις, συνήθως πλήρως
αναστρέψιμες βραχυπρόθεσμα χωρίς εξειδικευμένη παρέμβαση.
|
3.3.4. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που συνδέονται με πολιτιστικές ή κλιματικές ιδιαιτερότητες, τα κράτη μέλη μπορούν να αποκλίνουν από την ταξινόμηση που ορίζεται στο σημείο 3.3.3. Στις περιπτώσεις αυτές, τα κράτη μέλη παρέχουν την αιτιολόγηση της απόκλισης στην εκτίμηση κινδύνου που συνοδεύει τη σχετική κοινοποίηση.
3.3.5. Κατά περίπτωση, σύμφωνα με το σημείο 2., οι βλάβες σε άλλα προστατευόμενα συμφέροντα μπορούν επίσης να ταξινομηθούν σε κατηγοριοποίηση τεσσάρων επιπέδων παρόμοια με όσα ορίζονται στο σημείο 3.3.3, με πιο αφηρημένους όρους.
3.4.Πιθανότητα βλάβης
3.4.1. Τα κράτη μέλη δίνουν σε κάθε στάδιο του σεναρίου βλάβης που καθορίζεται σύμφωνα με το σημείο 3.2 μια συγκεκριμένη εκτίμηση πιθανοτήτων.
3.4.2. Ο πολλαπλασιασμός των πιθανοτήτων παρέχει τη συνολική πιθανότητα του σεναρίου βλάβης.
3.4.3. Τα κράτη μέλη υπολογίζουν την πιθανότητα βλάβης ως σύνθετη πιθανότητα όλων των σταδίων από τα οποία διέρχεται ένα συγκεκριμένο σενάριο βλάβης. Όταν αναπτύσσονται περισσότερα του ενός σενάρια βλάβης, τα κράτη μέλη υπολογίζουν την πιθανότητα καθενός από αυτά.
3.4.4. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τον δείκτη πιθανότητας που ορίζεται στον πίνακα.
|
Πιθανότητα εμφάνισης του σεναρίου βλάβης κατά την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος
|
|
Υψηλότερη ή ίση με 50 %
|
Πολύ συχνή
|
|
Από 5/10 έως 1/10
|
Συχνή
|
|
Από 1/10 έως 1/100
|
Κοινή
|
|
Από 1/100 έως 1/1 000
|
Περιστασιακή
|
|
Από 1/1 000 έως 1/10 000
|
Ελάχιστα πιθανή
|
|
Από 1/10 000 έως 1/100 000
|
Ασυνήθιστη
|
|
Από 1/100 000 έως 1/1 000 000
|
Σπάνια
|
|
Μικρότερη ή ίση με 1/1 000 000
|
Εξαιρετικά σπάνια
|
3.5. Έκφραση της πιθανότητας πρόκλησης της βλάβης
Για να προσδιοριστεί η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης, η πιθανότητα σε ένα σενάριο βλάβης μπορεί να εκφραστεί με τον ακόλουθο τρόπο:
α)ποσοτικά: η πιθανότητα μπορεί να εκφραστεί ως κλάσμα, όπως «> 50 %» ή «> 1/1 000».
β)ποιοτικά: η πιθανότητα μπορεί να εκφραστεί ως «πολύ συχνή», «συχνή», όπως ορίζεται στο σημείο 3.4.
3.6. Καθορισμός του επιπέδου κινδύνου
3.6.1. Το επίπεδο κινδύνου ενός προϊόντος προσδιορίζεται ως συνδυασμός της σοβαρότητας της βλάβης σύμφωνα με το σημείο 3.3 και της πιθανότητας βλάβης σύμφωνα με το σημείο 3.4.
3.6.2. Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν τον πίνακα που ορίζεται στο παρόν σημείο για να αξιολογήσουν τον συνδυασμό που αναφέρεται στο σημείο 3.6.1 και να προσδιορίσουν το επίπεδο του κινδύνου ανάλογα, ως εξής:
α)σοβαρός·
β)υψηλός·
γ) μεσαίος, ή
δ)χαμηλός.
|
Πιθανότητα εμφάνισης της βλάβης κατά την προβλεπόμενη διάρκεια ζωής του προϊόντος
|
Σοβαρότητα της βλάβης
|
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
Υψηλή
Χαμηλή
|
>50 %
|
Υ
|
Σ
|
Σ
|
Σ
|
|
|
> 1/10
|
Μ
|
Σ
|
Σ
|
Σ
|
|
|
> 1/100
|
Μ
|
Σ
|
Σ
|
Σ
|
|
|
> 1/1 000
|
Χ
|
Υ
|
Σ
|
Σ
|
|
|
> 1/10 000
|
Χ
|
Μ
|
Υ
|
Σ
|
|
|
> 1/100 000
|
Χ
|
Χ
|
Μ
|
Υ
|
|
|
> 1/1 000 000
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Μ
|
|
|
< 1/1 000 000
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
Χ
|
|
Σ — Σοβαρός κίνδυνος
|
|
Υ — Υψηλός κίνδυνος
|
|
M — Μέσος κίνδυνος
|
|
Χ — Χαμηλός κίνδυνος
|
3.7.Προσδιορισμός του επιπέδου κινδύνου για διάφορα σενάρια βλάβης
3.7.1. Όταν εξετάζονται διαφορετικά σενάρια βλάβης σε σχέση με ένα προϊόν, τα κράτη μέλη καθορίζουν το επίπεδο κινδύνου για καθένα από τα σενάρια αυτά.
3.7.2. Όταν η εκτίμηση δείχνει διαφορετικά επίπεδα κινδύνων που συνδέονται με διάφορα σενάρια βλάβης, λαμβάνουν υπόψη, για τους σκοπούς του άρθρου 26 του κανονισμού (ΕΕ) 2023/988, το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου που έχει εντοπιστεί.
3.8. Τεκμηρίωση της εκτίμησης του επιπέδου κινδύνου
Τα κράτη μέλη τεκμηριώνουν δεόντως την εκτίμησή τους σχετικά με το επίπεδο κινδύνου ενός προϊόντος και περιλαμβάνουν την τεκμηρίωση αυτή στην κοινοποίησή τους μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες ο κίνδυνος θεωρείται σοβαρός σύμφωνα με το σημείο 4.
4.Τεκμήριο σοβαρού κινδύνου
4.1.Οι κίνδυνοι που ενέχει ένα προϊόν θεωρούνται σοβαροί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)Το προϊόν συνδέεται με τα επίπεδα πιθανής βλάβης που αντιστοιχούν στα επίπεδα σοβαρότητας 3 ή 4 που αναφέρονται στο σημείο 3.3 και δεν μπορεί εύλογα να αναμένεται από τους καταναλωτές και τους τελικούς χρήστες να λάβουν τα αναγκαία προληπτικά μέτρα για να προστατεύσουν τους εαυτούς τους ή να αποτρέψουν την υλοποίηση του κινδύνου ή δεν ενημερώνονται επαρκώς από τον σχετικό οικονομικό φορέα για τον τρόπο αποφυγής της υλοποίησης του κινδύνου. Οι συνθήκες υλοποίησης του κινδύνου πρέπει να συνδέονται εγγενώς με την πηγή κινδύνου του προϊόντος.
β)Ο οικονομικός φορέας που έχει διαθέσει ή καταστήσει διαθέσιμο το προϊόν στην αγορά ή ο πάροχος διαδικτυακής αγοράς που το έχει καταχωρίσει στην διαδικτυακή διεπαφή του έχει δηλώσει ότι το προϊόν ενέχει σοβαρό κίνδυνο.
γ)Το προϊόν έχει αποτελέσει αντικείμενο ανάκλησης, απόσυρσης ή αφαίρεσης διαδικτυακού περιεχομένου βάσει εθελοντικών μέτρων από οικονομικούς φορείς ή παρόχους διαδικτυακών αγορών.
δ)Το προϊόν περιέχει χημική ουσία που απαγορεύεται από την ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης ή η εν λόγω ουσία χρησιμοποιείται σε συγκέντρωση που υπερβαίνει το όριο που καθορίζεται από την εν λόγω νομοθεσία.
ε)Όταν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι ορισμένα χαρακτηριστικά του προϊόντος οδηγούν συστηματικά σε σοβαρό κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων περιπτώσεων:
i)μικρά μέρη που αποσπώνται από παιχνίδια ή προϊόντα παιδικής φροντίδας για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών ή περιέχονται σε αυτά·
ii)εξαιρετικά εύφλεκτες παιδικές στολές μεταμφίεσης που προορίζονται για παιδιά·
iii)εξαιρετικά εύφλεκτα νυχτικά και νυχτικά για παιδιά·
iv)είδη παιδικής φροντίδας που ενέχουν κίνδυνο πνιγμού·
v)κορδόνια στο κεφάλι, στον λαιμό ή στο άνω μέρος του στήθους σε ενδύματα που προορίζονται για μικρά παιδιά·
vi)ηλεκτρικά προϊόντα με ελαττωματικά κατασκευαστικά στοιχεία που μπορούν να προκαλέσουν ηλεκτροπληξία ή πυρκαγιά.
4.2.Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο σημείο 4.1. Τα κράτη μέλη μπορούν να υποβάλουν την κοινοποίηση μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης Safety Gate χωρίς μεμονωμένη εκτίμηση κινδύνου.
