C(2025)6857

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 15.10.2025

για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας milbemectin (μιλβεμεκτίνη), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου 1 , και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)Η οδηγία 2005/58/ΕΚ της Επιτροπής 2 συμπεριέλαβε την ουσία milbemectin (μιλβεμεκτίνη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου 3 .

(2)Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής 4 .

(3)Η έγκριση της δραστικής ουσίας milbemectin, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Μαΐου 2026.

(4)Υποβλήθηκε αίτηση στη Γερμανία, το κράτος μέλος-εισηγητή, και στις Κάτω Χώρες, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας milbemectin, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής 5 , εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.

(5)H αιτούσα υπέβαλε τους απαιτούμενους συμπληρωματικούς φακέλους στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση μπορούσε να γίνει δεκτή.

(6)Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και το υπέβαλε στην Αρχή και στην Επιτροπή στις 29 Ιουνίου 2017.

(7)Η Αρχή έθεσε τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού. Διαβίβασε, επίσης, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στην αιτούσα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση επ’ αυτού. Η Αρχή διαβίβασε στην Επιτροπή τις παρατηρήσεις που έλαβε.

(8)Τον Ιούνιο του 2019 η Αρχή ζήτησε πρόσθετες πληροφορίες από την αιτούσα σχετικά με τις ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής της ουσίας milbemectin σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3α πρώτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Η αιτούσα υπέβαλε πληροφορίες στην Αρχή ώστε να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση όσον αφορά το κατά πόσον πληρούνται τα επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που καθορίζονται στα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)Τον Μάιο του 2023 το κράτος μέλος-εισηγητής έθεσε ένα επικαιροποιημένο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στη διάθεση της Αρχής, των κρατών μελών και της Επιτροπής. Στο επικαιροποιημένο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής εξέτασε τις πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία milbemectin δεν πληροί τα κριτήρια προσδιορισμού των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής όσον αφορά ούτε τον άνθρωπο ούτε άλλους μη στοχευόμενους οργανισμούς.

(10)Στις 5 Ιουλίου 2023 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της 6 σύμφωνα με το οποίο, λαμβανομένων υπόψη των κριτηρίων έγκρισης που ορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν milbemectin μπορεί να αναμένεται ότι πληρούν τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(11)Στις 11 Μαρτίου 2025 η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση ανανέωσης στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, και την 9η Ιουλίου 2025 υπέβαλε σχέδιο του παρόντος κανονισμού.

(12)Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012, σχετικά με την έκθεση ανανέωσης. Η αιτούσα υπέβαλε τις παρατηρήσεις της, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά και ελήφθησαν δεόντως υπόψη.

(13)Έχει αποδειχθεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία milbemectin ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(14)Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας milbemectin. Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού, και με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και το αποτέλεσμα της εκτίμησης κινδύνου, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν ορισμένοι όροι, ιδίως όσον αφορά την αποφυγή της διασποράς σε χερσαίες και υδατικές περιοχές εκτός της περιοχής εφαρμογής, κατά περίπτωση.

(15)Επιπλέον, προκειμένου να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στο συμπέρασμα ότι οποιαδήποτε πιθανή δυνατότητα ανευπλοειδογένεσης και φωτοτοξικότητας της δραστικής ουσίας milbemectin δεν προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία, η αιτούσα θα πρέπει να παράσχει πληροφορίες για να επιβεβαιώσει την απουσία ανευπλοειδογόνου δυναμικού της ουσίας milbemectin, καθώς και μια in vitro μελέτη φωτοτοξικότητας με την ουσία milbemectin, ως επιβεβαιωτική πληροφορία.

(16)Επιπλέον, δεδομένου ότι κατά τη διαδικασία αξιολόγησης αναπτύχθηκαν νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τον συγκριτικό μεταβολισμό, οι οποίες δεν ήταν διαθέσιμες κατά τον χρόνο υποβολής του συμπληρωματικού φακέλου για την ουσία milbemectin, ιδίως μια επιστημονική γνώμη 7 σχετικά με τις δοκιμές και την ερμηνεία των συγκριτικών μελετών μεταβολισμού in vitro που δημοσίευσε η EFSA το 2021, η αιτούσα θα πρέπει να υποβάλει συγκριτική μελέτη μεταβολισμού in vitro με την milbemectin, ως επιβεβαιωτική πληροφορία.

(17)Τέλος, για να αυξηθεί η εμπιστοσύνη στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου θα είναι προστατευτικά για όλους τους υδρόβιους οργανισμούς εκτός της περιοχής χρήσης και δεδομένου ότι οι επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις σχετικά με τη διενέργεια εκτίμησης κινδύνου για το υδάτινο περιβάλλον έχουν εξελιχθεί από τον χρόνο υποβολής του συμπληρωματικού φακέλου για την ουσία milbemectin, η αιτούσα θα πρέπει να υποβάλει επικαιροποιημένη εκτίμηση κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς ιζήματος ως επιβεβαιωτική πληροφορία.

(18)Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας milbemectin, υπό τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(19)Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/99 της Επιτροπής 8 παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας milbemectin έως τις 31 Μαΐου 2026, ώστε να καταστεί δυνατή η ολοκλήρωση της διαδικασίας ανανέωσης πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης της εν λόγω δραστικής ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την ημερομηνία της εν λόγω παραταθείσας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα από την εν λόγω ημερομηνία.

(20)Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1
Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας

Η έγκριση της δραστικής ουσίας milbemectin, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ανανεώνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2
Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από τις 16 Νοεμβρίου 2025.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 15.10.2025

Για την Επιτροπή

Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN

(1) ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj .

(2) Οδηγία 2005/58/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Σεπτεμβρίου 2005, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες bifenazate και milbemectin ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 246 της 22.9.2005, σ. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2005/58/oj ).

(3) Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj )

(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj ).

(5) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj ).

(6) EFSA Journal 2023·21(7):8126 Διαθέσιμο στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu .

(7) EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), Hernandez-Jerez AF, Adriaanse P, Aldrich A, Berny P, Coja T, Duquesne S, Focks A, Marinovich M, Millet M, Pelkonen O, Pieper S, Tiktak A, Topping CJ, Widenfalk A, Wilks M, Wolterink G, Gundert-Remy U, Louisse J, Rudaz S, Testai E, Lostia A, Dorne J-L and Parra Morte JM, 2021. Scientiﬁc Opinion of the Scientiﬁc Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR Panel) on testing and interpretation of comparative in vitro metabolism studies [Επιστημονική γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα κατάλοιπά τους (ομάδα PPR) σχετικά με τις δοκιμές και την ερμηνεία συγκριτικών μελετών μεταβολισμού in vitro]. EFSA Journal 2021· 19(12):6970, 61 σ. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.2903/j.efsa.2021.6970

(8) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/99 της Επιτροπής, της 21ης Ιανουαρίου 2025, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών Aureobasidium pullulans (στελέχη DSM 14940 και DSM 14941), Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, benalaxyl-M, cyprodinil, dichlorprop-P, formetanate, fosetyl, halosulfuron-methyl, imazamox, milbemectin, phenmedipham, pirimicarb, Pseudomonas sp. στέλεχος DSMZ 13134, pyrimethanil, pyriofenone, pyroxsulam, spinosad, sulphur, Trichoderma harzianum Rifai στελέχη T-22 και ITEM 908, Trichoderma asperellum (πρώην T. harzianum) στελέχη ICC012, T-25 και TV-1, Trichoderma atroviride (πρώην T. harzianum) στέλεχος T11, Trichoderma gamsii (πρώην T. viride) στέλεχος ICC080, triticonazole και ziram (ΕΕ L, 2025/99, 22.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/99/oj ).

Top

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κοινή ονομασία,
Αριθμοί ταυτοποίησης

Ονομασία IUPAC

Καθαρότητα 1

Ημερομηνία έγκρισης

Λήξη της έγκρισης

Ειδικοί όροι

Milbemectin

Το milbemectin είναι μείγμα M.A3 και M.A4

Αριθ. CAS:

M.A3: 51596-10-2

M.A4: 51596-11-3

Αριθ. CIPAC: 660

M.A3: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R, 20R,21R,24S)- 21,24-διυδροξυ-5’,6’,11,13,22-πενταμεθυλο-(3,7,19-τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14.8.020,24] εικοσιπεντα-10,14,16, 22-τετραενο)-6-σπειρο-2’- (τετραϋδροπυραν)-2-όνη·

M.A4: (10E,14E,16E)- (1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6’-αιθυλ-21,24- διυδροξυ-5’,11,13,22-τετραμεθυλ-(3,7,19-τριοξατετρακυκλο[15.6.1.14,8.020,24] εικοσιπεντα-10,14,16,22-τετραενο)-6- σπειρο-2’-(τετραϋδροπυραν)-2-όνη·

≥ 950 g/kg

16 Νοεμβρίου 2025

15 Νοεμβρίου 2040

Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία milbemectin, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.

Κατά τη συνολική αυτή αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:

–στις προδιαγραφές του τεχνικού υλικού, όπως παρασκευάζεται για το εμπόριο·

–στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, εξασφαλίζοντας ότι οι όροι χρήσης προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ατομικής προστασίας,

–στην προστασία των μελισσών και των επικονιαστών που ενδέχεται να εκτεθούν στη δραστική ουσία μέσω επισκέψεων στα άνθη που υπάρχουν στην καλλιέργεια κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης·

–στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών.

Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, ιδίως για τη μείωση της διασποράς σε χερσαίες και υδάτινες περιοχές εκτός της περιοχής εφαρμογής, κατά περίπτωση.

Η αιτούσα υποβάλλει τις εξής επιβεβαιωτικές πληροφορίες:

1.προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι ο μυελός των οστών εκτέθηκε στη διαθέσιμη δοκιμή μικροπυρήνων in vivo ή να επιβεβαιωθεί η απουσία ανευπλοειδογόνου δυναμικού της ουσίας milbemectin·

2.συγκριτική μελέτη μεταβολισμού in vitro με την ουσία milbemectin (τουλάχιστον στα βασικά είδη που χρησιμοποιούνται για τον χαρακτηρισμό της τοξικότητας της ουσίας milbemectin και σε σύγκριση με τον μεταβολισμό στον άνθρωπο)·

3.μελέτη φωτοτοξικότητας in vitro με την ουσία milbemectin, δοκιμή του εύρους μήκους κύματος (μεταξύ 290 και 700 nm) όπου ο συντελεστής απορρόφησης είναι > 10 L x mol-1 x cm-1·

4.επικαιροποιημένη εκτίμηση κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς ιζημάτων σύμφωνα με το έγγραφο καθοδήγησης της EFSA σχετικά με την κλιμακωτή εκτίμηση κινδύνου για φυτοπροστατευτικά προϊόντα για υδρόβιους οργανισμούς στα όρια των επιφανειακών υδάτων της περιοχής εφαρμογής. Για να καταστεί δυνατή η ορθή σύγκριση της ευαισθησίας με άλλα είδη, οι εν λόγω επιβεβαιωτικές πληροφορίες θα πρέπει να περιλαμβάνουν δοκιμή σπειροιζήματος (TG 218 του ΟΟΣΑ) και δοκιμή εμβολιασμένου νερού (TG 219 του ΟΟΣΑ) με Chironomidae που εκτίθενται στην ουσία milbemectin, όπου η milbemycin A3 / milbemycin A4 απαντά στην ίδια αναλογία με εκείνη άλλων οικοτοξικολογικών μελετών.

Η αιτούσα υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή τις πληροφορίες που αναφέρονται στα ανωτέρω σημεία έως την/τις [Υπηρεσία Εκδόσεων: να προστεθεί η ημερομηνία που αντιστοιχεί σε 2 έτη από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος εκτελεστικού κανονισμού].

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής τροποποιείται ως εξής:

1)Στο μέρος Α, η καταχώριση 110 για την ουσία milbemectin απαλείφεται·

2)στο μέρος Β, προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:

Αριθ.