EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 62013CJ0269

Απόφαση του Δικαστηρίου (έκτο τμήμα) της 10ης Απριλίου 2014.
Acino AG κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Αίτηση αναιρέσεως — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Αναστολή της κυκλοφορίας στην αγορά και απόσυρση ορισμένων παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη — Τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας — Απαγόρευση της κυκλοφορίας — Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 και οδηγία 2001/83/ΕΚ — Αρχή της προφυλάξεως — Αναλογικότητα — Υποχρέωση αιτιολογήσεως.
Υπόθεση C‑269/13 P.

Digital reports (Court Reports - general)

ECLI identifier: ECLI:EU:C:2014:255

ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΊΟΥ (έκτο τμήμα)

της 10ης Απριλίου 2014 ( *1 )

«Αίτηση αναιρέσεως — Φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση — Αναστολή της κυκλοφορίας στην αγορά και απόσυρση ορισμένων παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη — Τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας — Απαγόρευση της κυκλοφορίας — Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 και οδηγία 2001/83/ΕΚ — Αρχή της προφυλάξεως — Αναλογικότητα — Υποχρέωση αιτιολογήσεως»

Στην υπόθεση C‑269/13 P,

με αντικείμενο αίτηση αναιρέσεως δυνάμει του άρθρου 56 του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ασκήθηκε στις 15 Μαΐου 2013,

Acino AG, με έδρα το Miesbach (Γερμανία), εκπροσωπούμενη από τους R. Buchner και E. Burk, Rechtsanwälte,

αναιρεσείουσα,

όπου ο έτερος διάδικος είναι:

η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από την M. Šimerdová και τον B.‑R. Killmann, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

καθής πρωτοδίκως,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),

συγκείμενο από τους A. Borg Barthet, πρόεδρο τμήματος, E. Levits και F. Biltgen (εισηγητή), δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: Y. Bot

γραμματέας: A. Calot Escobar

έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία,

κατόπιν της αποφάσεως που έλαβε, αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα, να εκδικάσει την υπόθεση χωρίς ανάπτυξη προτάσεων,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

1

Με την αίτηση αναιρέσεως, η Acino AG (στο εξής: Acino) ζητεί την αναίρεση της αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 7ης Μαρτίου 2013, T‑539/10, Acino κατά Επιτροπής (στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση), με την οποία το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή της που είχε ως αντικείμενο την ακύρωση των προσωρινών αποφάσεων της Επιτροπής της 29ης Μαρτίου 2010, για την αναστολή της κυκλοφορίας στην αγορά τεσσάρων φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και περιέχουν τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη η οποία παρασκευάζεται σε εγκαταστάσεις που ευρίσκονται στην Ινδία και για την απόσυρση των παρτίδων φαρμάκων οι οποίες κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, καθώς και των οριστικών αποφάσεων της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2010, για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας και την απαγόρευση κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων (στο εξής: επίδικες αποφάσεις).

Το νομικό πλαίσιο

2

Το άρθρο 46 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EE L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (EE L 136, σ. 34, στο εξής: οδηγία 2001/83), έχει ως εξής:

«Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής υποχρεούται τουλάχιστον:

[...]

στ)

να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων και να χρησιμοποιεί ως πρώτες ύλες μόνο δραστικές ουσίες που παρασκευάζονται σύμφωνα με τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των πρώτων υλών.

[...]»

3

Το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83 ορίζει τα εξής:

«Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν, ανακαλούν, αποσύρουν ή τροποποιούν μια άδεια κυκλοφορίας, όταν κρίνεται ότι το φάρμακο, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή ότι η σχέση κινδύνου/οφέλους υπό κανονικές συνθήκες χρήσης δεν είναι ευνοϊκή ή ότι το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη, όταν κρίνεται ότι το φάρμακο δεν επιτρέπει την επίτευξη θεραπευτικών αποτελεσμάτων.

[...]»

4

Το άρθρο 117, παράγραφος 1, της ως άνω οδηγίας προβλέπει τα εξής:

«Με την επιφύλαξη των μέτρων κατ’ άρθρο 116, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να απαγορεύεται η διάθεση του φαρμάκου και να αποσύρεται το εν λόγω φάρμακο από την αγορά όταν κρίνεται ότι:

α)

το φάρμακο είναι επιβλαβές υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, ή

β)

η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου είναι ανύπαρκτη, ή

γ)

η σχέση κινδύνου/οφέλους δεν είναι ευνοϊκή στις επιτρεπόμενες συνθήκες χρήσης, ή

δ)

το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, ή

ε)

οι έλεγχοι στο φάρμακο ή/και στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής δεν πραγματοποιήθηκαν ή όταν μια άλλη απαίτηση ή υποχρέωση σχετική με την χορήγηση της άδειας παρασκευής δεν τηρήθηκε.»

5

Το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EE L 136, σ. 1), έχει ως εξής:

«1.   Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους κρίνουν ότι ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας ο εγκατεστημένος εντός του εδάφους της Κοινότητας δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώσεις του δυνάμει του Τίτλου IV της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση και την Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύοντας τα μέτρα που προτείνουν.

[...]

2.   Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη του [Ευρωπαϊκού] Οργανισμού [Φαρμάκων (στο εξής: Οργανισμού)] εντός προθεσμίας που ορίζει σε συνάρτηση με το επείγον του θέματος, προκειμένου να εξεταστούν οι προβαλλόμενοι λόγοι. Στο μέτρο του δυνατού, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου [που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση] καλείται να υποβάλει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.

3.   Η Επιτροπή, μετά από γνώμη του Οργανισμού, μπορεί να θεσπίσει τα αναγκαία προσωρινά μέτρα που έχουν άμεση εφαρμογή.

Οριστική απόφαση εκδίδεται εντός έξι μηνών με τη διαδικασία του άρθρου 87, παράγραφος 3.

[...]»

6

Το άρθρο 81, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004 προβλέπει ότι «κάθε απόφαση για χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, απόσυρση, ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας, λαμβανομένη κατά τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να αναφέρει επακριβώς τους λόγους στους οποίους βασίζεται».

Ιστορικό της διαφοράς

7

Το ιστορικό της διαφοράς εκτίθεται στις σκέψεις 1 έως 11 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως και μπορεί να συνοψισθεί ως εξής.

8

Κατόπιν αιτήσεως της Acino Pharma GmbH (στο εξής: Acino Pharma), η Επιτροπή χορήγησε, βάσει της συγκεντρωτικής σε επίπεδο Ένωσης διαδικασίας που προβλέπει ο κανονισμός 726/2004, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά οκτώ φαρμάκων τα οποία περιείχαν τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.

9

Στις αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας αναφερόταν ότι η κλοπιδογρέλη παρασκευαζόταν σε διάφορα εργοστάσια, ένα εκ των οποίων ευρισκόταν στο Visakhapatnam (Ινδία).

10

Από τις 23 έως τις 26 Φεβρουαρίου 2010, πραγματοποιήθηκε στο εργοστάσιο αυτό έλεγχος από την αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας των φαρμάκων, δηλαδή την Κυβέρνηση της Άνω Βαυαρίας, κατ’ αίτηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (στο εξής: Επιτροπή Φαρμάκων) του Οργανισμού. Ο ως άνω έλεγχος αφορούσε την τήρηση των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρμακα (στο εξής: ορθή πρακτική) που προβλέπονται στο άρθρο 46, στοιχείο στʹ, της οδηγίας 2001/83.

11

Ο έλεγχος αυτός κατέληξε σε μια έκθεση, που αρχικώς έφερε ημερομηνία της 9ης Μαρτίου 2010 και που τροποποιήθηκε στις 16 Μαρτίου 2010, στην οποία διαπιστωνόταν ότι η παραγωγή του εν λόγω εργοστασίου δεν συμμορφωνόταν προς τα πρότυπα ορθής πρακτικής. Στην έκθεση επισημαινόταν, ως κρίσιμου χαρακτήρα παράβαση, το γεγονός ότι 70 πρωτόκολλα παρασκευής παρτίδων είχαν γραφεί εκ νέου και ότι ορισμένα από τα αρχικώς αναγραφέντα είχαν τροποποιηθεί. Ο έλεγχος αυτός αποκάλυψε και οκτώ άλλες σοβαρές παραβάσεις, αφορώσες τη μη υλοποίηση ενός βασικού συστήματος για τη διασφάλιση της ποιότητας και τη μη τήρηση των βασικών υποχρεώσεων που απέρρεαν από τα πρότυπα ορθής πρακτικής σχετικά με τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό καθώς και την προληπτική συντήρηση και τον χειρισμό των διαλυτών. Επιπλέον, οι διαδικασίες καθαρισμού των εγκαταστάσεων και του εξοπλισμού κρίθηκαν ακατάλληλες να διασφαλίσουν τη μη εμφάνιση μολύνσεως ή επιμολύνσεως. Κατά το τροποποιημένο κείμενο της ίδιας εκθέσεως, δεν ήταν απαραίτητη η απόσυρση των παρτίδων που είχαν παραδοθεί εφόσον δεν υπήρχαν αποδείξεις ότι τα εν λόγω προϊόντα ήταν επιβλαβή για τους ασθενείς. Επιπλέον, σχετικά με την κρίσιμου χαρακτήρα παράβαση, η εν λόγω έκθεση ανέφερε ότι δεν είχε επέλθει μεταβολή ως προς την ποιότητα των προϊόντων λόγω της επανεγγραφής των στοιχείων που αφορούσαν την ποιότητα και ότι δεν υπήρχαν αποδείξεις ότι η παράβαση αυτή έθιγε την υγεία των ασθενών.

12

Κατά την ακροαματική διαδικασία ενώπιον της Επιτροπής Φαρμάκων, που έλαβε χώρα στις 17 Μαρτίου 2010, η Acino Pharma παρέθεσε τις εξηγήσεις της.

13

Στις 18 Μαρτίου 2010, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού 726/2004 και ζήτησε τη θέση του Οργανισμού, ο οποίος της απέστειλε αυθημερόν τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων. Στη γνώμη της, η οποία διαβιβάστηκε την επομένη στην Acino Pharma, η Επιτροπή Φαρμάκων συνέστησε τη διαγραφή του εργοστασίου του Visakhapatnam από τον κατάλογο των εγκεκριμένων εγκαταστάσεων για την παρασκευή της κλοπιδογρέλης και την απόσυρση από το δίκτυο διανομής όλων των παρτίδων φαρμάκων που περιείχαν την ως άνω δραστική ουσία η οποία είχε παρασκευασθεί από το εν λόγω εργοστάσιο, μέχρι και σε επίπεδο φαρμακείων.

14

Με έγγραφο της 22ας Μαρτίου 2010, η Acino Pharma ζήτησε από τον Οργανισμό να επανεξετάσει τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων. Στο έγγραφό της επισύναψε λεπτομερή έκθεση αξιολογήσεως των κινδύνων, κατά την οποία οι διαπιστωθείσες παραβάσεις των προτύπων ορθής πρακτικής δεν είχαν επηρεάσει την ποιότητα των εν λόγω φαρμάκων. Η Acino Pharma ενημέρωσε και την Επιτροπή για την εν λόγω έκθεση και για το αίτημά της επανεξετάσεως.

15

Με έγγραφο της 25ης Μαρτίου 2010, ο Οργανισμός γνωστοποίησε ότι τα στοιχεία της Acino Pharma είχαν εξετασθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων, αλλά τα συμπεράσματα της γνώμης της τελευταίας παρέμεναν αμετάβλητα.

16

Στις 29 Μαρτίου 2010, η Επιτροπή εξέδωσε, κατά το άρθρο 20, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 726/2004, οκτώ αποφάσεις με προσωρινά μέτρα όσον αφορά την κυκλοφορία στην αγορά των φαρμάκων που περιείχαν τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη η οποία είχε παρασκευασθεί στις εγκαταστάσεις του Visakhapatnam (στο εξής: προσωρινές αποφάσεις). Δυνάμει του άρθρου 1, παράγραφος 1, των αποφάσεων αυτών, ανεστάλη η κυκλοφορία στην αγορά των παρτίδων φαρμάκων που περιείχαν τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη η οποία είχε παρασκευασθεί στις εγκαταστάσεις αυτές. Κατά την παράγραφο 2 του ως άνω άρθρου, όσες παρτίδες ευρίσκονταν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης έπρεπε να αποσυρθούν από το δίκτυο διανομής, μέχρι και σε επίπεδο φαρμακείων.

17

Με έγγραφο της 10ης Ιουνίου 2010, η Acino Pharma απέστειλε στην Επιτροπή την τελική συγκεφαλαίωση των αποτελεσμάτων των δοκιμών στα οποία αναφερόταν η λεπτομερής έκθεση αξιολογήσεως των κινδύνων και την πιστοποίηση των μεθόδων δοκιμής που είχαν χρησιμοποιηθεί καθώς και έκθεση με ημερομηνία 28 Μαΐου 2010 σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων μόλυνσης της κλοπιδογρέλης που είχε παρασκευασθεί από το εργοστάσιο του Visakhapatnam με άλλες δραστικές ουσίες που είχαν παρασκευασθεί κατά το ίδιο χρονικό διάστημα. Κατά την ως άνω έκθεση, ουδείς κίνδυνος συνέτρεχε για την υγεία των ασθενών. Βάσει των εγγράφων αυτών, η Acino Pharma ζήτησε να χωρήσει επανεξέταση.

18

Στις 29 Ιουνίου 2010, η Επιτροπή απέστειλε το από 10 Ιουνίου 2010 έγγραφο της Acino Pharma στον Οργανισμό, ζητώντας από τον τελευταίο να της γνωστοποιήσει αν τα στοιχεία αυτά ήταν ικανά να προκαλέσουν την τροποποίηση της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων. Στις 23 Ιουλίου 2010, περιήλθε στην Επιτροπή έγγραφο του Οργανισμού με το οποίο την πληροφορούσε ότι επικύρωνε τα συμπεράσματα της αρχικής γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων.

19

Στις 16 Σεπτεμβρίου 2010, η Επιτροπή εξέδωσε, κατά το άρθρο 20, παράγραφος 3, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 726/2004, οκτώ αποφάσεις στις οποίες προβλέπονταν δύο οριστικά μέτρα (στο εξής: οριστικές αποφάσεις). Πρώτον, οι αποφάσεις αυτές ορίζουν ότι, βάσει των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων που έχουν επισυναφθεί στις οριστικές αποφάσεις, οι άδειες κυκλοφορίας στην αγορά των φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη τροποποιούνται έτσι ώστε οι εγκαταστάσεις του Visakhapatnam να διαγραφούν από τον κατάλογο των εγκεκριμένων για την προμήθεια αυτής της δραστικής ουσίας μονάδων παραγωγής. Δεύτερον, προβλέπουν ότι οι παρτίδες φαρμάκων οι οποίες περιέχουν κλοπιδογρέλη παρασκευασθείσα στις εγκαταστάσεις αυτές δεν πρέπει να κυκλοφορήσουν εντός της Ένωσης.

Η διαδικασία ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου και η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση

20

Με δικόγραφο που κατέθεσε στη γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 24 Νοεμβρίου 2010, η Acino Pharma άσκησε προσφυγή με αίτημα την ακύρωση των οκτώ προσωρινών αποφάσεων και των οκτώ οριστικών αποφάσεων.

21

Σχετικά με το αίτημα της Επιτροπής για μερική κατάργηση της δίκης, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση ότι η Acino είχε αποκτήσει αυτοδικαίως, λόγω της συγχωνεύσεώς της με την Acino Pharma μέσω απορροφήσεως, την ιδιότητα του διαδίκου, υποκαθιστάμενη στην Acino Pharma. Το Γενικό Δικαστήριο έλαβε υπόψη του το γεγονός ότι η τελευταία είχε παραιτηθεί από την προσφυγή της ως προς δύο φάρμακα και επίσης δέχθηκε το αίτημα της Επιτροπής για κατάργηση της δίκης ως προς δύο άλλα φάρμακα.

22

Ως προς το παραδεκτό της προσφυγής στο μέτρο που ασκήθηκε κατά των προσωρινών αποφάσεων, το Γενικό Δικαστήριο εκτίμησε ότι, χάριν της ορθής απονομής της δικαιοσύνης, έπρεπε να αποφανθεί επί της ουσίας της προσφυγής, χωρίς να κρίνει το τεθέν από την Επιτροπή ζήτημα παραδεκτού.

23

Σε ό,τι αφορά την ουσία της υποθέσεως, το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε τους πέντε λόγους ακυρώσεως τους οποίους προέβαλε η Acino.

24

Στο πλαίσιο του πρώτου λόγου ακυρώσεως, ο οποίος αντλείτο από παράβαση των άρθρων 116 και 117 της οδηγίας 2001/83, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, αφενός, στις σκέψεις 63 έως 66 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι, κατά την αρχή της προφυλάξεως καθώς και λόγω της ευρείας εξουσίας εκτιμήσεως που διαθέτει η Επιτροπή στον οικείο τομέα, το ως άνω θεσμικό όργανο συννόμως τροποποίησε τις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά των εν λόγω φαρμάκων στηριζόμενο στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83 και, αφετέρου, στις σκέψεις 73 και 74 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η τήρηση των προτύπων ορθής πρακτικής αποτελούσε μία από τις υποχρεώσεις που συναρτώνταν προς τη χορήγηση της εν λόγω άδειας παρασκευής, η δε μη τήρηση των προτύπων αυτών μπορούσε να δικαιολογήσει, κατά το άρθρο 117, παράγραφος 1, στοιχείο εʹ, της ως άνω οδηγίας, την απαγόρευση διαθέσεως του φαρμάκου καθώς και την απόσυρσή του από την αγορά.

25

Σε ό,τι αφορά τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως, ο οποίος αντλείτο από μη τήρηση των απαιτήσεων απόδειξης, το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε, στη σκέψη 79 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι, στο πλαίσιο του συστήματος προηγούμενης εγκρίσεως των φαρμάκων, η Επιτροπή μπορούσε, κατά την αρχή της προφυλάξεως, να περιορισθεί στο να παράσχει σοβαρές και πειστικές ενδείξεις οι οποίες, χωρίς να αίρουν την επιστημονική αβεβαιότητα, θεμελίωναν εύλογες αμφιβολίες ως προς τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των επίμαχων φαρμάκων και ως προς την τήρηση μιας εκ των υποχρεώσεων που συναρτώνταν προς τη χορήγηση της άδειας παρασκευής. Το Γενικό Δικαστήριο εκτίμησε, στις σκέψεις 80 και 81 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι, εν προκειμένω, η Επιτροπή είχε επαρκώς αιτιολογήσει την τροποποίηση των αδειών για τα επίμαχα φάρμακα, παραπέμποντας στα επιστημονικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμάκων, τα οποία συνιστούσαν σοβαρές και πειστικές ενδείξεις.

26

Σε ό,τι αφορά τον τρίτο λόγο ακυρώσεως, που αντλείτο από προσβολή της αρχής της αναλογικότητας, το Γενικό Δικαστήριο, αφενός, υπενθύμισε, στη σκέψη 87 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η Επιτροπή διέταξε την απόσυρση από την αγορά των ήδη παρασκευασθεισών παρτίδων αφού προηγουμένως παρουσίασε σοβαρές και πειστικές ενδείξεις. Αφετέρου, έκρινε, στη σκέψη 88 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η Επιτροπή μπορούσε νομίμως να θεωρήσει ότι η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά μόνο για το μέλλον δεν αποτελούσε αρκούντως πρόσφορο μέτρο.

27

Στο πλαίσιο της εκτιμήσεως του τέταρτου λόγου ακυρώσεως, που αντλείτο από παράβαση ουσιώδους τύπου της διαδικασίας για τη διατύπωση γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων, καθώς και από πλάνη εκτιμήσεως της Επιτροπής, το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε, πρώτον, το επιχείρημα περί ελλείψεως νομιμότητας της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων. Έχοντας εξετάσει, στις σκέψεις 95 και 96 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το περιεχόμενο της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στη σκέψη 97 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι στην ως άνω γνώμη γινόταν εμφανής η ύπαρξη ενός ευλόγου συνδέσμου μεταξύ των διαπιστώσεων και των συστάσεων. Δεύτερον, σε ό,τι αφορά την άσκηση από την Επιτροπή της εξουσίας της εκτιμήσεως, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι, εκδίδοντας τις επίδικες αποφάσεις, η Επιτροπή είχε ασκήσει την εξουσία της εκτιμήσεως και ότι η άσκηση της ευρείας εξουσίας εκτιμήσεως την οποία διέθετε δεν έπασχε καμία πλημμέλεια.

28

Το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε τον πέμπτο λόγο ακυρώσεως, που αντλείτο από παράβαση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως, κρίνοντας, στις σκέψεις 124 έως 129 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι οι επίδικες αποφάσεις περιείχαν αναφορά τόσο της νομικής τους βάσεως όσο και του συνδέσμου μεταξύ των παραβάσεων των προτύπων ορθής πρακτικής και των διαταχθέντων μέτρων.

29

Υπ’ αυτές τις συνθήκες, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή της Acino στο σύνολό της.

Τα αιτήματα των διαδίκων ενώπιον του Δικαστηρίου

30

Η Acino ζητεί από το Δικαστήριο να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση και να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.

31

Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως και να καταδικάσει την Acino στα δικαστικά έξοδα.

Επί της αιτήσεως αναιρέσεως

Προκαταρκτικές παρατηρήσεις

32

Ενώ αντικρούει και τους πέντε λόγους αναιρέσεως τους οποίους προβάλλει η Acino, η Επιτροπή θέτει, προκαταρκτικώς, ζήτημα απαραδέκτου της αιτήσεως αναιρέσεως, ειδικότερα καθόσον ο δεύτερος, τρίτος και τέταρτος λόγος αναιρέσεως στηρίζονται στα ίδια επιχειρήματα με εκείνα που προβλήθηκαν με το δικόγραφο της προσφυγής, χωρίς να επεξηγούν σαφώς τον λόγο για τον οποίο η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση πάσχει πλάνη περί το δίκαιο. Εξάλλου, μολονότι ο πρώτος και ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως αναφέρονται σε πλάνες στις οποίες προβάλλεται ότι υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο, η Επιτροπή κρίνει ότι τα σχετικά επιχειρήματα είναι επίσης απαράδεκτα, δεδομένου ότι θεμελιώνονται, σε μεγάλο βαθμό, σε πραγματικά στοιχεία που υπόκεινται στην κυριαρχική εκτίμηση του Γενικού Δικαστηρίου.

33

Υπενθυμίζεται ότι, κατά τα άρθρα 256 ΣΛΕΕ και 58, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η αίτηση αναιρέσεως περιορίζεται σε νομικά ζητήματα και πρέπει να στηρίζεται σε λόγους που αφορούν αναρμοδιότητα του Γενικού Δικαστηρίου, πλημμέλειες κατά την ενώπιόν του διαδικασία που θίγουν τα συμφέροντα του αναιρεσείοντος ή παραβίαση του δικαίου της Ένωσης από το Γενικό Δικαστήριο (βλ., επ’ αυτού, απόφαση της 1ης Ιουνίου 1994, C-136/92 P, Επιτροπή κατά Brazzelli Lualdi κ.λπ., Συλλογή 1994, σ. I-1981, σκέψη 47).

34

Συνεπώς, το Γενικό Δικαστήριο είναι το μόνον αρμόδιο για την εξακρίβωση των πραγματικών περιστατικών, εκτός εάν η ανακρίβεια του περιεχομένου των διαπιστώσεών του προκύπτει από τα έγγραφα της δικογραφίας που του υποβλήθηκαν, καθώς και για την εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων που λαμβάνει υπόψη. Επομένως, η διαπίστωση των ως άνω πραγματικών περιστατικών και η εκτίμηση των εν λόγω αποδεικτικών στοιχείων, υπό την επιφύλαξη της παραμορφώσεώς τους, δεν αποτελούν νομικό ζήτημα, υποκείμενο, ως τέτοιο, στον έλεγχο του Δικαστηρίου (βλ. επ’ αυτού, ιδίως, αποφάσεις της 2ας Οκτωβρίου 2001, C-449/99 P, ΕΤΕ κατά Hautem, Συλλογή 2001, σ. I-6733, σκέψη 44, καθώς και της 21ης Σεπτεμβρίου 2006, C-105/04 P, Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrotechnisch Gebied κατά Επιτροπής, Συλλογή 2006, σ. Ι-8725, σκέψεις 69 και 70).

35

Επιπλέον, από τα άρθρα 256 ΣΛΕΕ και 58, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου, καθώς και από τα άρθρα 168, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, και 169, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, προκύπτει ότι η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να παραθέτει επακριβώς τα επικρινόμενα στοιχεία της αποφάσεως της οποίας ζητείται η αναίρεση καθώς και τα νομικά επιχειρήματα που στηρίζουν συγκεκριμένα το αίτημα αυτό (βλ., μεταξύ άλλων, αποφάσεις της 4ης Ιουλίου 2000, C-352/98 P, Bergaderm και Goupil κατά Επιτροπής, Συλλογή 2000, σ. I-5291, σκέψη 34, της 6ης Μαρτίου 2003, C-41/00 P, Interporc κατά Επιτροπής, Συλλογή 2003, σ. I-2125, σκέψη 15, καθώς και της 12ης Σεπτεμβρίου 2006, C-131/03 P, Reynolds Tobacco κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 2006, σ. I-7795, σκέψη 49).

36

Συγκεκριμένα, δεν πληροί τις επιταγές περί αιτιολογήσεως που απορρέουν από τις διατάξεις αυτές η αίτηση αναιρέσεως η οποία περιορίζεται στην επανάληψη ή στην κατά γράμμα παράθεση των λόγων και επιχειρημάτων που προβλήθηκαν ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, περιλαμβανομένων και εκείνων που στηρίζονται σε πραγματικούς ισχυρισμούς που ρητώς απορρίφθηκαν από αυτό (βλ., μεταξύ άλλων, προπαρατεθείσα απόφαση Interporc κατά Επιτροπής, σκέψη 16). Ειδικότερα, μια τέτοια αίτηση αναιρέσεως συνιστά στην πραγματικότητα αίτηση αποβλέπουσα μόνο στην επανεξέταση του δικογράφου της προσφυγής που κατατέθηκε ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, πράγμα το οποίο εκφεύγει της αρμοδιότητας του Δικαστηρίου (βλ., μεταξύ άλλων, προπαρατεθείσα απόφαση Reynolds Tobacco κ.λπ. κατά Επιτροπής, σκέψη 50).

37

Εντούτοις, εφόσον ο αναιρεσείων αμφισβητεί την ερμηνεία ή την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης από το Γενικό Δικαστήριο, τα νομικά ζητήματα που εξετάστηκαν πρωτοδίκως μπορούν να αποτελέσουν εκ νέου αντικείμενο συζητήσεως στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως (απόφαση της 13ης Ιουλίου 2000, C-210/98 P, Salzgitter κατά Επιτροπής, Συλλογή 2000, σ. I-5843, σκέψη 43). Ειδικότερα, αν ο αναιρεσείων δεν μπορούσε να στηρίξει, κατά τον τρόπο αυτόν, την αίτησή του αναιρέσεως σε λόγους και επιχειρήματα που είχε ήδη προβάλει ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, η αναιρετική διαδικασία θα καθίστατο εν μέρει άνευ αντικειμένου (προπαρατεθείσα απόφαση Interporc κατά Επιτροπής, σκέψη 17).

38

Εν προκειμένω, όμως, η αίτηση αναιρέσεως αποσκοπεί, κατ’ ουσίαν, στο να αμφισβητήσει την εκτίμηση από το Γενικό Δικαστήριο των προϋποθέσεων εφαρμογής των άρθρων 116 και 117 της οδηγίας 2001/83 υπό το πρίσμα της αρχής της προφυλάξεως, όπως αυτή κατοχυρώνεται στη νομολογία του Δικαστηρίου. Επιπλέον, εφόσον η εν λόγω αίτηση αναιρέσεως προσδιορίζει τις σκέψεις της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως κατά των οποίων βάλλει καθώς και τα επιχειρήματα επί των οποίων θεμελιώνεται, δεν μπορεί να κριθεί ως απαράδεκτη στο σύνολό της.

39

Υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων κριτηρίων πρέπει να γίνει η εξέταση του παραδεκτού των επιμέρους επιχειρημάτων της Acino προς στήριξη των πέντε λόγων αναιρέσεως τους οποίους προβάλλει.

Επί του πρώτου λόγου αναιρέσεως

Επιχειρηματολογία των διαδίκων

40

Ο πρώτος λόγος αναιρέσεως αντλείται από πλάνη περί το δίκαιο στην οποία υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο κατά την ερμηνεία του άρθρου 20, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004, σε συνδυασμό με τα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83.

41

Με το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η Acino υποστηρίζει ότι εν προκειμένω δεν συνέτρεχαν οι προϋποθέσεις εφαρμογής του άρθρου 116, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 βάσει των οποίων χωρεί τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

42

Καταρχάς, η αναιρεσείουσα αιτιάται το Γενικό Δικαστήριο ότι αγνόησε το γραμματικό νόημα του άρθρου 116, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83. Ο όρος «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση», κατά την έννοια της ως άνω οδηγίας, πρέπει να νοείται ως αναφερόμενος αποκλειστικώς στη φυσική ιδιοσυστασία του φαρμάκου, οπότε η παράβαση των προτύπων ορθής πρακτικής δεν μπορεί να συνεπάγεται αυτομάτως τη μεταβολή της ποιοτικής και ποσοτικής συνθέσεως του επίμαχου φαρμάκου. Επιπλέον, η χρήση του ρήματος «κρίνω» υποδηλώνει ότι η οικεία αρχή πρέπει να έχει σχηματίσει την πεποίθηση ότι η σύνθεση του φαρμάκου μεταβλήθηκε, πράγμα που δεν μπορεί να ισχύει για την Επιτροπή, εφόσον επικαλείται την απώλεια της εμπιστοσύνης λόγω των διαπιστωθεισών παραβάσεων των προτύπων ορθής πρακτικής.

43

Εν συνεχεία, η Acino αιτιάται το Γενικό Δικαστήριο ότι δεν τήρησε την αρχή της προφυλάξεως στο πλαίσιο της εκτιμήσεως των προϋποθέσεων του άρθρου 116, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.

44

Συναφώς, υποστηρίζει, πρώτον, ότι, παρά τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίσθηκαν από την ίδια, η επιχειρηματολογία της Επιτροπής στηρίζεται όχι σε επιστημονικές ενδείξεις, αλλά μόνο στο γεγονός ότι οι παραβάσεις των προτύπων ορθής πρακτικής είχαν ως συνέπεια την απώλεια της εμπιστοσύνης.

45

Δεύτερον, η Acino υποστηρίζει ότι η αιτιολογία της Επιτροπής, που αντλείται από την απώλεια της εμπιστοσύνης, δεν συμβιβάζεται προς τις επιταγές της νομολογίας του Δικαστηρίου, βάσει της οποίας ένα μέτρο δεν μπορεί να στηρίζεται αποκλειστικώς στον λόγο ότι δεν είναι δυνατόν να ταυτοποιηθούν ή να αποκλεισθούν όλοι οι κίνδυνοι που ενδεχομένως θα προέκυπταν χωρίς την επίμαχη απαγόρευση. Κατά την Acino, η ορθή εφαρμογή της αρχής της προφυλάξεως προϋποθέτει ότι εξακολουθεί να πιθανολογείται η επέλευση πραγματικής βλάβης για τη δημόσια υγεία. Εν προκειμένω, μολονότι η Acino απέδειξε ότι τα επίμαχα φάρμακα είναι αβλαβή, εντούτοις οι αποδείξεις τις οποίες προσκόμισε δεν ελήφθησαν υπόψη από το Γενικό Δικαστήριο.

46

Τρίτον, η Acino υπογραμμίζει ότι, ακόμη και τηρουμένων των προτύπων ορθής πρακτικής, ο «μηδενικός κίνδυνος» είναι ανέφικτος στον τομέα της παρασκευής φαρμάκων. Τα πρότυπα ορθής πρακτικής δεν μπορούν έτσι να αποτελούν απόλυτο κανόνα για την εγγύηση της ποιότητας. Η Acino επικαλείται εν είδει παραδείγματος την περίπτωση της μολύνσεως του παιδικού εμβολίου Rotarix από το DNA ενός ιού των χοίρων. Η Acino προσθέτει ότι κακώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στη σκέψη 117 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι το ως άνω επιχείρημα συνιστούσε νέο λόγο ακυρώσεως, αντλούμενο από την προσβολή της αρχής της ίσης μεταχειρίσεως, οπότε προβαλλόταν καθυστερημένα.

47

Τέταρτον, η Acino φρονεί ότι η αναφορά που γίνεται με τη σκέψη 63 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως στη σκέψη 184 της αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου της 26ης Νοεμβρίου 2002, T-74/00, T-76/00, T-83/00 έως T-85/00, T-132/00, T-137/00 και T-141/00, Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 2002, σ. II-4945), δεν είναι εύστοχη στο μέτρο που η τελευταία αυτή σκέψη απλώς οριοθετεί κατά τρόπο γενικό το περιεχόμενο της αρχής της προφυλάξεως στον τομέα της υγείας, χωρίς να εξετάζει συγκεκριμένα την ιδιαίτερη κατάσταση που επικρατεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου. Αντιθέτως, εν προκειμένω έχουν εφαρμογή οι σκέψεις 191 και 192 της προπαρατεθείσας αποφάσεως Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, στις οποίες εκτίθενται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να κριθεί, στο πλαίσιο της ανανεώσεως της άδειας, ότι το ισοζύγιο κινδύνου/οφέλους ενός ήδη εγκριθέντος φαρμάκου δεν είναι θετικό.

48

Τέλος, η Acino επισημαίνει ότι, εφαρμόζοντας κατά τρόπο εσφαλμένο την αρχή της προφυλάξεως, το Γενικό Δικαστήριο αγνόησε το γεγονός ότι οι επίδικες αποφάσεις προδήλως υπερβαίνουν τα όρια της εξουσίας εκτιμήσεως της Επιτροπής.

49

Με το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η Acino υποστηρίζει ότι κακώς έκρινε το Γενικό Δικαστήριο, στη σκέψη 73 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι συνέτρεχαν οι προϋποθέσεις του άρθρου 117, παράγραφος 1, στοιχείο εʹ, της οδηγίας 2001/83 για την ανάκληση των προϊόντων καθώς και για την απαγόρευση κυκλοφορίας, με το σκεπτικό ότι δεν είχε τηρηθεί μια από τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση της άδειας παρασκευής. Σε αντίθεση με τα όσα δέχθηκε το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 75 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η επανειλημμένη επίκληση της απώλειας της εμπιστοσύνης την οποία προκάλεσαν οι παραβάσεις των προτύπων ορθής πρακτικής προδήλως δεν πληροί την επιταγή του άρθρου 117, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, βάσει της οποίας απαιτούνται σοβαρές και επαρκείς ενδείξεις περί υπάρξεως κινδύνου για τη δημόσια υγεία.

50

Επί του πρώτου σκέλους του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η Επιτροπή αντιτείνει ότι το Γενικό Δικαστήριο ουδόλως συνήγαγε ότι η μη τήρηση της διαδικασίας παρασκευής, εξαιτίας παραβάσεων των προτύπων ορθής πρακτικής, συνεπάγεται αυτομάτως πλημμέλεια της ποιοτικής και ποσοτικής συνθέσεως των φαρμάκων. Στο μέτρο που η Acino δέχεται και η ίδια ότι η παράβαση των προτύπων ορθής πρακτικής μπορεί να συνιστά ένδειξη ελαττωματικής ποιότητας, πρέπει να συναχθεί εξ αυτού ότι, όσο σοβαρότερη είναι η παράβαση των προτύπων ορθής πρακτικής, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος προσμείξεων, μόλυνσης ή επιμόλυνσης για το παρασκευαζόμενο φάρμακο, καθώς και ο κίνδυνος παρεκκλίσεως από τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. Ακόμη, η Επιτροπή εκτιμά ότι το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε ορθώς την αρχή της προφυλάξεως.

51

Σε ό,τι αφορά το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο δέχθηκε την ύπαρξη κινδύνου για την υγεία. Η Επιτροπή προσθέτει, στηριζόμενη στο πνεύμα της οδηγίας 2001/83, ότι, σε περίπτωση μη τηρήσεως των υποχρεώσεων που επιβάλλονται από την άδεια παρασκευής, οι αρμόδιες αρχές έχουν την εξουσία να αποσύρουν από την αγορά τα επίμαχα φάρμακα. Ειδικότερα, κατά το άρθρο 117, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, είναι συναφώς αρκετό το να προκύπτει, εξαιτίας της συμπεριφοράς του κατόχου της άδειας, κάποιος από τους προβλεπόμενους από τον νομοθέτη δυνητικούς κινδύνους.

Εκτίμηση του Δικαστηρίου

52

Σε ό,τι αφορά το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, σχετικά με την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83, υπενθυμίζεται, καταρχάς, ότι το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στη σκέψη 57 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να δηλώνεται η διαδικασία παρασκευής και ότι η διαδικασία αυτή πρέπει να ανταποκρίνεται στην ορθή πρακτική.

53

Το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε επίσης, στη σκέψη 58 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι δεν αμφισβητείτο το γεγονός ότι, εξαιτίας της έχουσας κρίσιμο χαρακτήρα παραβάσεως και των οκτώ περαιτέρω σοβαρών παραβάσεων των προτύπων ορθής πρακτικής τις οποίες διαπίστωσε η Κυβέρνηση της Άνω Βαυαρίας στην έκθεσή της ελέγχου, η διαδικασία παρασκευής στις κείμενες στην Ινδία εγκαταστάσεις δεν είχε ανταποκριθεί στην ορθή πρακτική.

54

Όσον αφορά το ζήτημα αν η Επιτροπή μπορούσε να θεωρήσει ότι τα επίμαχα φάρμακα δεν είχαν τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση λόγω της μη τηρήσεως της διαδικασίας παρασκευής, το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε, στις σκέψεις 60 και 61 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η διαδικασία παρασκευής αποτελούσε, τόσο στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας όσο και στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποιήσεως της ως άνω άδειας, στοιχείο το οποίο έπρεπε να λαμβάνεται υπόψη προκειμένου να εξετασθεί κατά πόσον εξασφαλίζονταν καταλλήλως ή επαρκώς η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

55

Στο πλαίσιο αυτό, έχοντας υπογραμμίσει ότι, μολονότι η εξέταση της διαδικασίας παρασκευής δεν επαρκούσε προκειμένου να εκτιμηθεί η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ενός φαρμάκου, εντούτοις η ως άνω διαδικασία αποτελούσε στοιχείο ικανό να μεταβάλει την ποιοτική σύνθεση του φαρμάκου, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς έκρινε ότι η μη τήρηση της διαδικασίας αυτής μπορούσε να οδηγήσει σε μεταβολή της ποιοτικής συνθέσεως και ότι η Επιτροπή είχε συνεπώς τη δυνατότητα να λάβει υπόψη, προκειμένου να εξετάσει αν τα επίμαχα φάρμακα είχαν τη δηλωθείσα ποιοτική σύνθεση, τη διαδικασία παρασκευής που είχε δηλωθεί από την Acino. Το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε, στη σκέψη 65 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι εν προκειμένω είχε διαπιστωθεί όχι η απλή παράβαση των προτύπων ορθής πρακτικής, αλλά μια κρίσιμου χαρακτήρα παράβαση και οκτώ άλλες σοβαρές παραβάσεις.

56

Κατά συνέπεια, το επιχείρημα της Acino που στηρίζεται στη γραμματική ερμηνεία του όρου «ποιοτική και ποσοτική σύνθεση», κατά την έννοια του άρθρου 116, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο.

57

Εν συνεχεία, σχετικά με την αιτίαση ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν τήρησε την αρχή της προφυλάξεως, υπενθυμίζεται ότι, βάσει της αρχής αυτής, όπως έχει ερμηνευθεί από τη νομολογία του Δικαστηρίου, όταν υπάρχει αβεβαιότητα ως προς την ύπαρξη ή την έκταση κινδύνων για την υγεία των προσώπων, μπορούν να ληφθούν μέτρα προστασίας χωρίς να απαιτείται αναμονή μέχρις ότου αποδειχθεί πλήρως το υπαρκτό και η σοβαρότητα των κινδύνων αυτών (βλ. απόφαση της 9ης Σεπτεμβρίου 2003, C-236/01, Monsanto Agricoltura Italia κ.λπ., Συλλογή 2003, σ. I-8105, σκέψη 111, καθώς και, συναφώς, αποφάσεις της 26ης Μαΐου 2005, C-132/03, Codacons και Federconsumatori, Συλλογή 2005, σ. I-4167, σκέψη 61, και της 12ης Ιανουαρίου 2006, C-504/04, Agrarproduktion Staebelow, Συλλογή 2006, σ. I-679, σκέψη 39).

58

Μολονότι το Δικαστήριο έκρινε, μεταξύ άλλων με την απόφασή του της 23ης Σεπτεμβρίου 2003, C-192/01, Επιτροπή κατά Δανίας (Συλλογή 2003, σ. I-9693, σκέψη 49), την οποία επικαλέσθηκε η Acino, ότι η αξιολόγηση του κινδύνου δεν μπορεί να στηρίζεται σε καθαρά υποθετικές εκτιμήσεις, εντούτοις πρόσθεσε ότι οσάκις αποδεικνύεται αδύνατον να εξακριβωθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου για τον λόγο ότι τα αποτελέσματα των διεξαχθεισών μελετών είναι ανεπαρκή, μη πειστικά ή αόριστα, αλλά εξακολουθεί να πιθανολογείται η επέλευση πραγματικής βλάβης για τη δημόσια υγεία στην υποθετική περίπτωση κατά την οποία ο κίνδυνος αυτός θα επερχόταν, η αρχή της προφυλάξεως δικαιολογεί τη λήψη περιοριστικών μέτρων (προπαρατεθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Δανίας, σκέψη 52, και απόφαση της 28ης Ιανουαρίου 2010, C-333/08, Επιτροπή κατά Γαλλίας, Συλλογή 2010, σ. I-757, σκέψη 93).

59

Συνεπώς, τηρουμένης της αρχής της προφυλάξεως, όπως έχει ερμηνευθεί από το Δικαστήριο, έκρινε το Γενικό Δικαστήριο, στη σκέψη 63 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι έστω και αν όλοι οι διαλαμβανόμενοι στο άρθρο 116, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83 λόγοι έχουν ως σκοπό την πρόληψη ορισμένων κινδύνων για την υγεία, εντούτοις οι κίνδυνοι αυτοί δεν χρειάζεται να έχουν συγκεκριμένο, αλλά απλώς δυνητικό χαρακτήρα.

60

Επίσης ορθώς έκρινε το Γενικό Δικαστήριο, στη σκέψη 66 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι, υπό την επιφύλαξη των σχετικών με την απόδειξη απαιτήσεων και των ορίων της εξουσίας εκτιμήσεως της Επιτροπής, που εξετάσθηκαν στο πλαίσιο των λοιπών λόγων ακυρώσεως της Acino, το ως άνω θεσμικό όργανο μπορούσε να περιορισθεί στο να παράσχει σοβαρές και πειστικές ενδείξεις οι οποίες θεμελίωναν εύλογες αμφιβολίες ως προς τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των επίμαχων φαρμάκων.

61

Κατά συνέπεια, το επιχείρημα της Acino με το οποίο αιτιάται το Γενικό Δικαστήριο ότι δεν τήρησε την αρχή της προφυλάξεως στο πλαίσιο της εκτιμήσεως των κατά το άρθρο 116, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προϋποθέσεων πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο. Στο ίδιο πλαίσιο, απορριπτέο είναι και το επιχείρημα της Acino το οποίο στηρίζεται στη γραμματική ερμηνεία του ρήματος «κρίνω», που χρησιμοποιείται στο άρθρο 116, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, εφόσον οι εκτεθείσες από την Επιτροπή εκτιμήσεις, ως στηριζόμενες σε σοβαρές και πειστικές ενδείξεις, θεμελιώνουν εύλογες αμφιβολίες ως προς τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των επίμαχων φαρμάκων.

62

Επιπλέον, στο μέτρο που από τη διατύπωση του πρώτου και του δευτέρου επιχειρήματος προκύπτει ότι η Acino προσάπτει, κατ’ ουσίαν, στην Επιτροπή ότι θεμελίωσε τα διαταχθέντα μέτρα στην απώλεια της εμπιστοσύνης και ότι δεν έλαβε υπόψη τις προσκομισθείσες από την Acino επιστημονικές αποδείξεις, διαπιστώνεται ότι τα εν λόγω επιχειρήματα αποβλέπουν στην πραγματικότητα στην επανεξέταση της προσφυγής της Acino από το Δικαστήριο και πρέπει, κατά την παρατιθέμενη στη σκέψη 36 της παρούσας αποφάσεως νομολογία, να απορριφθούν ως απαράδεκτα.

63

Σε ό,τι αφορά την περίπτωση της μολύνσεως του παιδικού εμβολίου Rotarix, επισημαίνεται ότι η Acino παραβλέπει το γεγονός ότι, στη σκέψη 118 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο, παρά το ότι έκρινε το ως άνω επιχείρημα ως απαράδεκτο λόγω του ότι είχε προβληθεί για πρώτη φορά στο πλαίσιο του υπομνήματος απαντήσεως, εξέτασε και τη βασιμότητα του εν λόγω επιχειρήματος, κρίνοντάς το ως αβάσιμο. Επομένως, καθόσον η Acino αρκέσθηκε στο να επικρίνει το Γενικό Δικαστήριο για το ότι χαρακτήρισε το σχετικό με την εν λόγω μόλυνση παράδειγμα ως νέο λόγο ακυρώσεως, χωρίς να τοποθετηθεί σχετικά με την αιτιολογία βάσει της οποίας τα όσα υποστήριξε συναφώς η Acino απορρίφθηκαν ως προς την ουσία τους, προέβαλε επιχείρημα το οποίο πρέπει, κατά την παρατιθέμενη στη σκέψη 35 της παρούσας αποφάσεως νομολογία, να απορριφθεί ως απαράδεκτο.

64

Με το τέταρτο επιχείρημά της, η Acino υποστηρίζει ότι η αναφορά στη σκέψη 184 της προπαρατεθείσας αποφάσεως Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, στην οποία προβαίνει το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 63 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, δεν είναι εύστοχη και ότι το Γενικό Δικαστήριο έπρεπε να είχε αναφερθεί στις σκέψεις 191 και 192 της ως άνω αποφάσεως. Αρκεί όμως να διαπιστωθεί ότι το Γενικό Δικαστήριο, προβαίνοντας, στη σκέψη 66 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στην εκτίμηση του βάρους αποδείξεως το οποίο φέρει η Επιτροπή σε περίπτωση ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, παρέπεμψε ρητώς στη σκέψη 192 της εν λόγω αποφάσεως Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής. Στο μέτρο που το ως άνω επιχείρημα στηρίζεται σε εσφαλμένη ερμηνεία των σκέψεων 63 και 66 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο.

65

Τέλος, στο μέτρο που η Acino υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο αγνόησε το γεγονός ότι οι επίδικες αποφάσεις προδήλως υπερβαίνουν τα όρια της εξουσίας εκτιμήσεως της Επιτροπής, αρκεί να διαπιστωθεί ότι το ως άνω επιχείρημα συμπίπτει προς το επιχείρημα που προβάλλεται στο πλαίσιο του τέταρτου λόγου αναιρέσεως, με το οποίο επομένως θα συνεξετασθεί.

66

Βάσει των ανωτέρω, το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

67

Σε ό,τι αφορά το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, σχετικά με τα μέτρα που ελήφθησαν δυνάμει του άρθρου 117 της οδηγίας 2001/83, επισημαίνεται ότι, στη σκέψη 73 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι ο κάτοχος άδειας παρασκευής υποχρεούται, κατά το άρθρο 46, στοιχείο στʹ, της οδηγίας 2001/83, να τηρεί την ορθή πρακτική. Επιπλέον, όπως προκύπτει από τη σκέψη 57 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, αναμφισβήτητα η διαδικασία παρασκευής, η οποία δηλώνεται στο πλαίσιο της διαδικασίας χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να ανταποκρίνεται στην ορθή πρακτική.

68

Κατά συνέπεια, το Γενικό Δικαστήριο δεν υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο καθόσον συνήγαγε από τις ανωτέρω εκτιμήσεις ότι η χορήγηση της άδειας παρασκευής αυτομάτως συνεπάγεται την υποχρέωση του κατόχου της να τηρεί την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρμάκων.

69

Στο μέτρο που με το επιχείρημα της Acino κατά της σκέψεως 73 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως απλώς αμφισβητείται το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε το Γενικό Δικαστήριο, χωρίς να προβάλλονται νομικά επιχειρήματα ικανά να αποδυναμώσουν τη συλλογιστική του Γενικού Δικαστηρίου, το επιχείρημα αυτό πρέπει να απορριφθεί ως απαράδεκτο, σύμφωνα με την παρατιθέμενη στη σκέψη 35 της παρούσας αποφάσεως νομολογία.

70

Σε ό,τι αφορά τις διάφορες περιπτώσεις στις οποίες είναι δυνατόν να απαγορευθεί η διάθεση ενός φαρμάκου και να διαταχθεί η απόσυρση από την αγορά, το Γενικό Δικαστήριο διευκρίνισε, στη σκέψη 75 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι από το άρθρο 117, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 προκύπτει σαφώς ότι όλες οι προβλεπόμενες από την ως άνω διάταξη εναλλακτικές περιπτώσεις εφαρμόζονται ανεξαρτήτως η μία της άλλης και ότι στην επίδικη εναλλακτική περίπτωση, δηλαδή στην περίπτωση του στοιχείου εʹ του εν λόγω άρθρου, δεν γίνεται λόγος περί απαιτούμενου κίνδυνου για την υγεία των ασθενών.

71

Το Γενικό Δικαστήριο πρόσθεσε ότι ερμηνεία του άρθρου 117, παράγραφος 1, στοιχείο εʹ, της οδηγίας 2001/83 υπό την έννοια ότι πρέπει να αποδεικνύεται τέτοιος κίνδυνος αντιβαίνει στην αρχή της προφυλάξεως, που υποχρεώνει τις αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα ώστε να προλάβουν ορισμένους δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.

72

Δεδομένου ότι το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε, στη σκέψη 66 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η μη τήρηση της ορθής πρακτικής μπορεί να ενέχει έναν τέτοιο δυνητικό κίνδυνο βλάβης της ποιοτικής συνθέσεως και, συνακόλουθα, της δημόσιας υγείας, ορθώς έκρινε ότι εν προκειμένω συνέτρεχαν οι προϋποθέσεις εφαρμογής του άρθρου 117, παράγραφος 1, στοιχείο εʹ, της οδηγίας 2001/83.

73

Επομένως, παρά τα όσα υποστηρίζει η Acino, το άρθρο 117, παράγραφος 1, στοιχείο εʹ, της οδηγίας 2001/83 δεν απαιτεί σοβαρές και επαρκείς ενδείξεις περί της υπάρξεως κινδύνου για τη δημόσια υγεία, πράγμα που θα ισοδυναμούσε, όπως υπενθύμισε το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 75 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, με το να απαιτείται συγκεκριμένος κίνδυνος, ο οποίος δεν αποτελεί προϋπόθεση βάσει της αρχής της προφυλάξεως.

74

Επιπλέον, όσον αφορά το επιχείρημα ότι το Γενικό Δικαστήριο αποφάνθηκε ενώ δεν υπήρχε καμία επιστημονική ένδειξη από την οποία να προκύπτει η ύπαρξη δυνητικού κινδύνου για την υγεία, γίνεται παραπομπή στην εξέταση του δευτέρου λόγου αναιρέσεως, σχετικά με τις απαιτήσεις που αφορούν την απόδειξη.

75

Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως είναι επίσης απορριπτέο, οπότε ο πρώτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό του.

Επί του δευτέρου λόγου αναιρέσεως

Επιχειρηματολογία των διαδίκων

76

Ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως αντλείται από εσφαλμένη εκτίμηση από το Γενικό Δικαστήριο των διαπιστωθέντων πραγματικών περιστατικών, καθόσον ο εφαρμοσθείς από το Γενικό Δικαστήριο βαθμός αποδεικτικής βεβαιότητας αντιβαίνει στη νομολογία του Δικαστηρίου για την αρχή της προφυλάξεως.

77

Κατά την Acino, η απόδειξη από την Επιτροπή μόνο της αδυναμίας αποκλεισμού όλων των δυνητικών κινδύνων που απορρέουν από τις παραβάσεις των προτύπων ορθής πρακτικής δεν δικαιολογεί τη λήψη των μέτρων τα οποία προβλέπονται στα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83. Ειδικότερα, βάσει της αρχής της προφυλάξεως καθώς και των αρχών που διατύπωσε το Γενικό Δικαστήριο στην προπαρατεθείσα απόφαση Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, η Επιτροπή όφειλε να προσκομίσει, όχι βεβαίως αποδείξεις περί της υπάρξεως συγκεκριμένου κινδύνου για την υγεία, αλλά τουλάχιστον σοβαρές και πειστικές ενδείξεις οι οποίες να θεμελιώνουν εύλογες αμφιβολίες για τη δηλωθείσα ποιοτική ή ποσοτική σύνθεση των επίμαχων φαρμάκων.

78

Η Acino υποστηρίζει ακόμη ότι η επανειλημμένη επίκληση, εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου, παραβάσεων των προτύπων ορθής πρακτικής δεν είναι αρκετή. Υπενθυμίζοντας τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίσθηκαν στον πρώτο βαθμό, η Acino υποστηρίζει ότι ήρε οποιαδήποτε εύλογη αμφιβολία ως προς την ποιότητα των παραγόμενων φαρμάκων. Συνακόλουθα, η Επιτροπή φέρει το βάρος να αποδείξει ότι τα διαταχθέντα μέτρα ήταν δικαιολογημένα, πλην όμως οι αποφάσεις της στερούνται της απαραίτητης αιτιολογίας, δεδομένης, μεταξύ άλλων, της υπάρξεως της γνωμοδοτήσεως του επιθεωρητή της Κυβερνήσεως της Άνω Βαυαρίας, ο οποίος είχε μεταβεί επιτόπου και είχε ρητώς εκφραστεί κατά της απόσυρσης των επίμαχων φαρμάκων. Ενώ δέχεται ότι, όπως έκρινε το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 120 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η Επιτροπή δεν δεσμεύεται από τη γνωμοδότηση του ως άνω επιθεωρητή, η Acino θεωρεί ότι η διενεργηθείσα από τον τελευταίο ανεξάρτητη εκτίμηση αυξάνει τις απαιτήσεις όσον αφορά τις αποδείξεις τις οποίες υποχρεούται να προσκομίσει η Επιτροπή για την ύπαρξη σοβαρών και πειστικών ενδείξεων περί θέσεως της υγείας σε κίνδυνο.

79

Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως δεν περιέχει συγκεκριμένα στοιχεία όσον αφορά την πλάνη περί το δίκαιο στην οποία υποτίθεται ότι υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο. Ο λόγος αυτός καταλήγει, κατ’ ουσίαν, στο να αμφισβητεί την εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών μέσων την οποία διενήργησε το Γενικό Δικαστήριο.

Εκτίμηση του Δικαστηρίου

80

Όσον αφορά τις σχετικές με την απόδειξη απαιτήσεις στις οποίες πρέπει να ανταποκριθεί η Επιτροπή προκειμένου να καταδείξει ότι συντρέχουν οι προϋποθέσεις των άρθρων 116 και 117 της οδηγίας 2001/83, διαπιστώνεται καταρχάς ότι, στο μέτρο που η Acino περιορίζεται να επικρίνει τα διαταχθέντα από την Επιτροπή μέτρα, χωρίς να εξηγεί υπό ποία έννοια η σχετική ανάλυση την οποία πραγματοποίησε το Γενικό Δικαστήριο είναι πλημμελής, τα επιχειρήματα αυτά πρέπει, για τους λόγους που αναφέρθηκαν στη σκέψη 33 της παρούσας αποφάσεως, να απορριφθούν εν πάση περιπτώσει ως απαράδεκτα.

81

Όσον αφορά τα επιχειρήματα που βάλλουν κατά της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στη σκέψη 79 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι, στο πλαίσιο του συστήματος προηγούμενης εγκρίσεως των φαρμάκων, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου δεν υποχρεούται να αποδείξει την αποτελεσματικότητα και/ή τον αβλαβή χαρακτήρα του ως άνω φαρμάκου, αλλά είναι έργο της αρμόδιας αρχής, εν προκειμένω της Επιτροπής, να αποδείξει ότι συντρέχει μια εκ των προϋποθέσεων που προβλέπονται στα άρθρα 116 και 117 της οδηγίας 2001/83. Στο πλαίσιο αυτό, το Γενικό Δικαστήριο διευκρίνισε ότι η Επιτροπή μπορεί πάντως να περιορισθεί στο να παράσχει σοβαρές και πειστικές ενδείξεις οι οποίες, χωρίς να αίρουν την επιστημονική αβεβαιότητα, θεμελιώνουν εύλογες αμφιβολίες ως προς τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των επίμαχων φαρμάκων και ως προς την τήρηση μιας εκ των υποχρεώσεων που συναρτώνται προς τη χορήγηση της άδειας παρασκευής.

82

Στη σκέψη 80 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε την αιτιολογία των επίδικων αποφάσεων, στο πλαίσιο της οποίας τα διαταχθέντα μέτρα δικαιολογούνταν μέσω παραπομπής στα επιστημονικά πορίσματα της Επιτροπής Φαρμάκων. Τα πορίσματα αυτά συνιστούσαν τη λήψη των διαταχθέντων μέτρων, εξαιτίας των ελλείψεων λόγω της μη τηρήσεως της ορθής πρακτικής τις οποίες διαπίστωσε η Κυβέρνηση της Άνω Βαυαρίας κατά τον έλεγχο που διενήργησε τον Φεβρουάριο του 2010. Κατά τα ως άνω πορίσματα, τα στοιχεία τα οποία διαβίβασε αργότερα η Acino δεν ήταν ικανά να άρουν τις διαπιστωθείσες ελλείψεις.

83

Στη σκέψη 81 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ελλείψεις αυτές, που τεκμηριώνονταν από αντικειμενικά και νέα επιστημονικά δεδομένα, αποτελούσαν, βάσει των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων, σοβαρές και πειστικές ενδείξεις που δημιουργούσαν στην Επιτροπή εύλογες αμφιβολίες ως προς τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των επίμαχων φαρμάκων και ως προς την τήρηση μιας εκ των υποχρεώσεων που συναρτώνταν προς τη χορήγηση της άδειας παρασκευής.

84

Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι, αφενός, η Acino δεν μπορεί να αιτιάται το Γενικό Δικαστήριο ότι δεν έκρινε ότι η Επιτροπή έφερε το βάρος αποδείξεως και ότι η τελευταία ήταν υποχρεωμένη να προσκομίσει σοβαρές και πειστικές ενδείξεις οι οποίες να θεμελιώνουν εύλογες αμφιβολίες ως προς τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των επίμαχων φαρμάκων, εφόσον τα επιχειρήματα αυτά προκύπτουν από εσφαλμένη ερμηνεία των σκέψεων 79 έως 81 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

85

Αφετέρου, στο μέτρο που, με τον ως άνω δεύτερο λόγο αναιρέσεως, η Acino υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι το Γενικό Δικαστήριο έσφαλε καθόσον δεν συνεκτίμησε τα προσκομισθέντα από την Acino αποδεικτικά στοιχεία ώστε να κρίνει ως ανεπαρκείς τις ενδείξεις επί των οποίων στηρίχθηκε η Επιτροπή, η Acino αμφισβητεί, στην πραγματικότητα, την εκτίμηση των ως άνω αποδεικτικών στοιχείων στην οποία προέβη το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 80 και 81 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

86

Κατά την παρατιθέμενη στη σκέψη 34 της παρούσας αποφάσεως νομολογία, η εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων που ελήφθησαν υπόψη από το Γενικό Δικαστήριο δεν συνιστά, υπό την επιφύλαξη της τυχόν παραμορφώσεως των πραγματικών περιστατικών ή των προσκομισθέντων ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου αποδεικτικών στοιχείων, νομικό ζήτημα υποκείμενο ως τέτοιο στον έλεγχο του Δικαστηρίου.

87

Εφόσον όμως η Acino δεν επικαλέσθηκε καν εν προκειμένω μια τέτοια παραμόρφωση, τα επιχειρήματά της σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία τα οποία έλαβε υπόψη του το Γενικό Δικαστήριο πρέπει να απορριφθούν ως απαράδεκτα.

88

Εξ αυτού συνάγεται ότι και ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

Επί του τρίτου λόγου αναιρέσεως

Επιχειρηματολογία των διαδίκων

89

Ο τρίτος λόγος αναιρέσεως αντλείται από εσφαλμένη εφαρμογή από το Γενικό Δικαστήριο της αρχής της αναλογικότητας.

90

Η Acino υποστηρίζει ότι, βάσει των αποδείξεων που προσκομίσθηκαν όσον αφορά την ποιότητα και τον αβλαβή χαρακτήρα των επίμαχων φαρμάκων, τα διαταχθέντα από την Επιτροπή μέτρα προδήλως δεν ήταν αναγκαία και είχαν δυσανάλογο χαρακτήρα λόγω της σοβαρής οικονομικής ζημίας που της προκάλεσαν. Κατά την Acino, έπρεπε, τουλάχιστον κατά το χρονικό σημείο της εκδόσεως των οριστικών αποφάσεων, να καταργηθεί, δυνάμει της αρχής της αναλογικότητας, η αναδρομικώς ισχύουσα απόσυρση των επίμαχων φαρμάκων.

91

Η Acino προσθέτει ότι η διατήρηση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας καθώς και η απαγόρευση κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων δεν υπηρέτησαν παρά παρεμπιπτόντως την προστασία της υγείας. Κατά συνέπεια, τα μέτρα αυτά είχαν τον χαρακτήρα κυρώσεως και ήταν παράνομα, καθόσον μάλιστα έπληξαν άμεσα τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και όχι τον παραγωγό, που ήταν ο αυτουργός των προσαπτόμενων παραβάσεων.

92

Κατά την Επιτροπή, ο τρίτος λόγος αναιρέσεως πρέπει επίσης να κριθεί ως απαράδεκτος δεδομένου ότι περιορίζεται σε επανάληψη των επιχειρημάτων τα οποία είχαν προβληθεί στον πρώτο βαθμό και στα οποία το Γενικό Δικαστήριο έδωσε πλήρη απάντηση. Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο διενήργησε κατ’ ορθό τρόπο την εξέταση του κατάλληλου και αναγκαίου χαρακτήρα των διαταχθέντων μέτρων.

Εκτίμηση του Δικαστηρίου

93

Σχετικά με την προβαλλόμενη προσβολή της αρχής της αναλογικότητας, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε, στη σκέψη 88 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η Επιτροπή μπορούσε νομίμως να θεωρήσει ότι η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας μόνο για το μέλλον, στην οποία αναφερόταν η Acino ως λιγότερο επαχθές μέτρο, δεν αποτελούσε αρκούντως πρόσφορο μέτρο υπό το πρίσμα του σκοπού της προστασίας της υγείας του ανθρώπου. Ειδικότερα, κατά το Γενικό Δικαστήριο, η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας κατά το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83 δεν αντιμετώπιζε τον κίνδυνο τον οποίον συνεπαγόταν το γεγονός ότι τα εν λόγω φάρμακα ήταν πράγματι παρόντα στην αγορά και του οποίου η αντιμετώπιση ήταν δυνατή μόνο με την πραγματική απόσυρση των επίμαχων φαρμάκων από την αγορά σύμφωνα με το άρθρο 117 της οδηγίας 2001/83. Το Γενικό Δικαστήριο διευκρίνισε ότι οι ως άνω εκτιμήσεις ίσχυαν κατά μείζονα λόγο δεδομένης της επιταγής περί τηρήσεως της αρχής της προφυλάξεως που ισχύει στον ευαίσθητο τομέα της προστασίας της υγείας του ανθρώπου.

94

Το Γενικό Δικαστήριο συνήγαγε εξ αυτού, στη σκέψη 89 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η αρχή της αναλογικότητας τηρήθηκε, δεδομένου άλλωστε ότι τα διαταχθέντα από την Επιτροπή μέτρα περιορίσθηκαν μόνο στην κείμενη στην Ινδία μονάδα παραγωγής.

95

Καθόσον ο τρίτος λόγος αναιρέσεως περιορίζεται, κατ’ ουσίαν, στο να προτείνει, ως λιγότερο επαχθές μέτρο, την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας μόνο για το μέλλον, αρκεί να διαπιστωθεί ότι η Acino απλώς επαναλαμβάνει τα επιχειρήματα που ανέπτυξε στον πρώτο βαθμό, χωρίς όμως να τοποθετείται συγκεκριμένα επί της εκτιθέμενης στις σκέψεις 87 έως 89 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως αιτιολογίας του Γενικού Δικαστηρίου βάσει της οποίας απορρίφθηκαν τα εν λόγω επιχειρήματα και χωρίς να αναπτύσσει νομική επιχειρηματολογία από την οποία θα μπορούσε να συναχθεί η προσβολή, από το Γενικό Δικαστήριο, της αρχής της αναλογικότητας.

96

Κατά συνέπεια, για τους λόγους που εκτέθηκαν στις σκέψεις 35 και 36 της παρούσας αποφάσεως, ο τρίτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως απαράδεκτος.

Επί του τετάρτου λόγου αναιρέσεως

Επιχειρηματολογία των διαδίκων

97

Ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως αντλείται από πλημμελή άσκηση εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου του δικαιοδοτικού του ελέγχου, καθόσον το Γενικό Δικαστήριο κακώς έκρινε ότι οι επίδικες αποφάσεις δεν υπερβαίνουν την εξουσία εκτιμήσεως την οποία διαθέτει η Επιτροπή.

98

Πρώτον, η Acino επικαλείται παρανομία της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων, στο μέτρο που στην ως άνω γνώμη δεν συνεκτιμήθηκαν οι προσκομισθείσες από την Acino αποδείξεις, βάσει των οποίων μπορούσε να συναχθεί ότι δεν υπήρχε επιστημονική αβεβαιότητα σχετικά με τον κίνδυνο μόλυνσης. Κακώς τα διαταχθέντα από τις επίδικες αποφάσεις μέτρα βασίζονται στο γεγονός και μόνον ότι εξαιτίας των παραβάσεων των προτύπων ορθής πρακτικής δεν ήταν δυνατός ο πλήρης αποκλεισμός των κινδύνων, ενώ η ύπαρξη απόλυτης βεβαιότητας ως προς την ποιότητα δεν είναι εφικτή με καμία μέθοδο παρασκευής φαρμάκων. Κατά την Acino, εφόσον η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων είναι παράνομη, παράνομες είναι συνεπώς και οι αποφάσεις της Επιτροπής.

99

Δεύτερον, η Acino φρονεί ότι το Γενικό Δικαστήριο κακώς δεν δέχθηκε την ύπαρξη πρόδηλης καταχρήσεως εξουσίας εκ μέρους της Επιτροπής. Ειδικότερα, κατά την αρχή της αποτελεσματικής δικαστικής προστασίας, όπως κατοχυρώνεται στο άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ο δικαστής της Ένωσης υποχρεούται να ελέγχει την ακρίβεια, την αξιοπιστία και τη συνοχή των προβληθέντων αποδεικτικών στοιχείων προκειμένου να εξακριβώσει αν τα στοιχεία αυτά αποτελούν το σύνολο των κρίσιμων δεδομένων που πρέπει να ληφθούν υπόψη για την εκτίμηση μιας σύνθετης καταστάσεως. Η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση δεν ανταποκρίνεται όμως στις απαιτήσεις αυτές.

100

Αφενός, από τους κανόνες που διέπουν την ενώπιον του Οργανισμού διαδικασία προκύπτει ότι η απλή παράβαση των προτύπων ορθής πρακτικής δεν δημιουργεί κίνδυνο για την υγεία. Συνεπώς, η εξομοίωση των παραβάσεων των προτύπων ορθής πρακτικής προς ποιοτικές ελλείψεις συνιστά πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως. Η Acino υπογραμμίζει ότι, ως προς τη μοναδική κρίσιμου χαρακτήρα παράβαση, δηλαδή το γεγονός ότι τα πρωτόκολλα παρασκευής των παρτίδων είχαν γραφεί εκ νέου, από τη γνωμοδότηση του επιθεωρητή που πραγματοποίησε επιτόπια επίσκεψη προκύπτει ότι δεν μεταβλήθηκε κανένα δεδομένο που να αφορά την ποιότητα. Κακώς το Γενικό Δικαστήριο δεν έλαβε υπόψη το στοιχείο αυτό κρίνοντας, στη σκέψη 120 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι αρμόδια να αποφασίσει σχετικά με τη λήψη των κατά το άρθρο 20, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 μέτρων είναι, εν πάση περιπτώσει, η Επιτροπή. Αυτές οι καθαρά τυπικές εκτιμήσεις είναι κατακριτέες στο μέτρο που δεν αποσαφηνίζουν τους λόγους για τους οποίους η Επιτροπή παρεξέκλινε από τη σύσταση του εν λόγω επιθεωρητή. Η Acino θεωρεί επίσης ότι το Γενικό Δικαστήριο παρέβη την αρχή της αναλογικότητας στηριζόμενο, στη σκέψη 119 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, στους κανόνες που διέπουν τη διαδικασία ενώπιον του Οργανισμού, από τους οποίους προκύπτει ότι η σοβαρή παράβαση των προτύπων ορθής πρακτικής μπορεί να οδηγήσει σε τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας ή σε απαγόρευση διαθέσεως του παρασκευαζόμενου φαρμάκου.

101

Αφετέρου, την πρόδηλη πλάνη με την οποία βαρύνεται η απόφαση της Επιτροπής επιβεβαιώνει, ως ανεξάρτητος φορέας, το Verwaltungsgericht Köln (Γερμανία), με αποφάσεις του που καταλήγουν στο συμπέρασμα ότι η αναστολή των αδειών λόγω ελλιπούς φαρμακευτικής ποιότητας ήταν παράνομη διότι δεν υπήρχε κανείς κίνδυνος για τους ασθενείς. Δεδομένου ότι οι νομοθεσίες για τα φάρμακα είναι, κατά την Acino, πλήρως εναρμονισμένες, η ουσιαστικού δικαίου εκτίμηση που συνάγεται από τις αποφάσεις αυτές μπορεί να ισχύσει και στην παρούσα υπόθεση.

102

Η Επιτροπή φρονεί ότι το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε διεξοδικά τόσο τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων όσο και το σύνολο των εγγράφων που προσκομίσθηκαν από την Acino. Το γεγονός όμως ότι η Επιτροπή Φαρμάκων, ο Οργανισμός, η Επιτροπή καθώς και το Γενικό Δικαστήριο κατέληξαν, κατά την εκτίμηση των αποδείξεων, σε συμπέρασμα διαφορετικό από εκείνο υπέρ του οποίου τάσσεται η Acino δεν συνιστά αφεαυτού πλάνη περί το δίκαιο δυνάμενη να προσαφθεί σε όλους τους ανωτέρω φορείς.

Εκτίμηση του Δικαστηρίου

103

Σε ό,τι αφορά το πρώτο σκέλος του τέταρτου λόγου αναιρέσεως, που αντλείται από παράνομο χαρακτήρα της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων, διαπιστώνεται ότι το Γενικό Δικαστήριο, αφού υπενθύμισε, στη σκέψη 93 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο δικαιοδοτικός έλεγχός του έχει ως αντικείμενο τόσο την κανονικότητα της διαδικασίας την οποία ακολούθησε η Επιτροπή Φαρμάκων όσο και την εσωτερική συνοχή και την αιτιολόγηση της γνώμης της τελευταίας, εξέτασε, αφενός, στη σκέψη 95 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, τις εκτιμήσεις της Επιτροπής Φαρμάκων που κατέληξαν σε σύσταση περί διαγραφής της κείμενης στην Ινδία μονάδας παραγωγής από τον κατάλογο των εγκεκριμένων μονάδων και, αφετέρου, στη σκέψη 96 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, την αιτιολογία του τμήματος της ως άνω γνώμης όπου διατυπωνόταν σύσταση περί τροποποιήσεως της άδειας κυκλοφορίας καθώς και αποσύρσεως των επίμαχων φαρμάκων από την αγορά.

104

Το Γενικό Δικαστήριο συνήγαγε εξ αυτού, στη σκέψη 97 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι στο μέτρο που στη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων γινόταν η πρόσθετη επισήμανση ότι τα διορθωτικά μέτρα που προτάθηκαν από την Acino κατά την ακρόαση της 17ης Μαρτίου 2010 δεν ήταν ικανά να εγγυηθούν, a posteriori, την ποιότητα των φαρμάκων, στην ως άνω γνώμη γινόταν εμφανής η ύπαρξη ενός ευλόγου συνδέσμου μεταξύ των συνιστώμενων μέτρων και των επιστημονικών διαπιστώσεων καθώς και των στοιχείων που προσκομίσθηκαν από την Acino κατά την ως άνω ακρόαση.

105

Στις σκέψεις 99 έως 106 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο έλαβε επίσης θέση επί των στοιχείων που προσκομίσθηκαν από την Acino μετά τη διεξαγωγή της ως άνω ακροάσεως, δηλαδή επί της λεπτομερούς εκθέσεως αξιολογήσεως των κινδύνων και της τελικής συγκεφαλαιώσεως των αποτελεσμάτων των πραγματοποιηθεισών δοκιμών.

106

Στο μέτρο που, με το πρώτο σκέλος του υπό κρίση λόγου αναιρέσεως, η Acino περιορίζεται σε επανάληψη της επιχειρηματολογίας της που αντλείται από παράνομο χαρακτήρα της γνώμης της Επιτροπής Φαρμάκων καθόσον η τελευταία δεν έλαβε υπόψη τις αποδείξεις τις οποίες προσκόμισε η Acino, χωρίς όμως να τοποθετείται σχετικά με τις σκέψεις 93 έως 106 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως και χωρίς να διευκρινίζει σε τι συνίστατο η πλάνη περί το δίκαιο στην οποία υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο στο πλαίσιο της εκ μέρους του εξετάσεως της νομιμότητας της ως άνω γνώμης, το σκέλος αυτό πρέπει να απορριφθεί ως απαράδεκτο για τους λόγους που αναφέρθηκαν στις σκέψεις 35 και 36 της παρούσας αποφάσεως.

107

Σε ό,τι αφορά το δεύτερο σκέλος του τέταρτου λόγου αναιρέσεως, επισημαίνεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε, στη σκέψη 114 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι στο μέτρο κατά το οποίο είναι βέβαιο ότι οι σχετικές με τη διαδικασία παρασκευής υποχρεώσεις έχουν ουσιώδη σημασία για την εξασφάλιση της ποιότητας των φαρμάκων, η Επιτροπή δικαίως έκρινε ότι τα επίμαχα φάρμακα δεν είχαν τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και ότι δεν είχε τηρηθεί υποχρέωση η οποία αποτελεί προϋπόθεση για τη χορήγηση των αδειών παρασκευής των φαρμάκων. Εξ αυτού το Γενικό Δικαστήριο συνήγαγε ότι οι μεν επίδικες αποφάσεις δεν έπασχαν πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, η δε Επιτροπή δεν είχε υποπέσει σε πρόδηλη υπέρβαση των ορίων της εξουσίας της εκτιμήσεως.

108

Σχετικά με το επιχείρημα που αντλείται από το ότι το Γενικό Δικαστήριο παρέβη την αρχή της αποτελεσματικής δικαστικής προστασίας, υπενθυμίζεται ότι η αρχή αυτή αποτελεί γενική αρχή του δικαίου της Ένωσης, που διατυπώνεται σήμερα στο άρθρο 47 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Διαπιστώνεται όμως ότι η Acino δεν επικαλέσθηκε κανένα στοιχείο από το οποίο να προκύπτει η προσβολή της εν λόγω αρχής από το Γενικό Δικαστήριο, οπότε το ως άνω επιχείρημα πρέπει να απορριφθεί ως υπερβολικά γενικόλογο και ανακριβές για να μπορεί να εκτιμηθεί νομικώς από το Δικαστήριο στο πλαίσιο αιτήσεως αναιρέσεως (βλ., επ’ αυτού, διάταξη της 12ης Ιουλίου 2012, C‑581/11 P, Mugraby κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, σκέψεις 72 και 81 καθώς και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

109

Σχετικά με το επιχείρημα που αντλείται από τους κανόνες που διέπουν τη διαδικασία ενώπιον του Οργανισμού, το Γενικό Δικαστήριο τοποθετήθηκε συναφώς στη σκέψη 119 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, επισημαίνοντας ότι το σημείο 6.5.2 του εγγράφου του Οργανισμού που έχει ως αντικείμενο τη διαδικασία που ακολουθείται για την αντιμετώπιση των περιπτώσεων σοβαρής παραβάσεως της ορθής πρακτικής διευκρινίζει ότι, σε περίπτωση σοβαρής παραβάσεως της ορθής πρακτικής σε μονάδα παραγωγής κείμενη σε τρίτη χώρα, μπορεί να είναι απαραίτητη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας συνιστάμενη στη διαγραφή της μονάδας αυτής από την ως άνω άδεια. Ομοίως, στο σημείο 6.8.1 του ως άνω εγγράφου αναγράφεται ότι, σε περιπτώσεις σοβαρής παραβάσεως της ορθής πρακτικής, μπορεί επίσης να επιβληθεί απαγόρευση διαθέσεως του παρασκευαζόμενου φαρμάκου.

110

Κατά συνέπεια, βάσει των διευκρινίσεων τις οποίες παρέσχε το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 119 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως όσον αφορά τους κανόνες που διέπουν τη διαδικασία ενώπιον του Οργανισμού, τα όσα προβάλλει συναφώς η Acino πρέπει να απορριφθούν ως αβάσιμα.

111

Σε ό,τι αφορά το επιχείρημα κατά της σκέψεως 120 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, επισημαίνεται, αφενός, ότι η Acino δεν αμφισβητεί το συμπέρασμα του Γενικού Δικαστηρίου ότι η εξουσία λήψεως αποφάσεως δυνάμει του άρθρου 20, παράγραφος 3, του κανονισμού 726/2004 ανήκει στην Επιτροπή και όχι στον επιθεωρητή ο οποίος έχει εξουσιοδοτηθεί από την αρμόδια εθνική αρχή εποπτείας των φαρμάκων.

112

Αφετέρου, η αιτίαση ότι οι ως άνω εκτιμήσεις είναι καθαρά τυπικές και δεν εκθέτουν τους λόγους επί των οποίων στηρίχθηκε η Επιτροπή προκειμένου να μη συμμορφωθεί προς τη γνωμοδότηση του ως άνω επιθεωρητή είναι επίσης απορριπτέα ως αβάσιμη, στο μέτρο που οι λόγοι αυτοί προκύπτουν επαρκώς κατά νόμον από τις αναπτύξεις του Γενικού Δικαστηρίου στις σκέψεις 93 έως 106 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

113

Σε ό,τι αφορά το επιχείρημα που αντλείται από την απόφαση του Verwaltungsgericht Köln, υπενθυμίζεται ότι, στη σκέψη 121 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι δεν δεσμευόταν από την εν λόγω απόφαση και ότι, εκτός αυτού, το αντικείμενο της υποθέσεως επί της οποίας εκδόθηκε η τελευταία απόφαση δεν ήταν, όπως εν προκειμένω, άδειες χορηγηθείσες στο πλαίσιο συγκεντρωτικής διαδικασίας βάσει του κανονισμού 726/2004, αλλά εθνικές άδειες χορηγηθείσες από γερμανική αρχή.

114

Συνακόλουθα, ακόμη και υποτιθεμένου ότι το Γενικό Δικαστήριο δεν προέβη σε ορθή εκτίμηση των κανόνων της γερμανικής Διοικητικής Δικονομίας, τούτο ουδόλως θα έθετε υπό αμφισβήτηση τη διαπίστωσή του ότι δεν δεσμευόταν από απόφαση εθνικού δικαστηρίου.

115

Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

Επί του πέμπτου λόγου αναιρέσεως

Επιχειρηματολογία των διαδίκων

116

Με τον πέμπτο λόγο αναιρέσεως, η Acino αιτιάται το Γενικό Δικαστήριο ότι δεν έλαβε δεόντως υπόψη το ανεπαρκές της αιτιολογίας των επίδικων αποφάσεων.

117

Κατά την Acino, οι προσκομισθείσες από την Επιτροπή αποδείξεις ως προς τους δυνητικούς κινδύνους για την υγεία καθώς και οι αμφιβολίες που εξέφρασε το ως άνω θεσμικό όργανο ως προς την ποιότητα των επίμαχων φαρμάκων εξαιτίας των παραβάσεων των προτύπων ορθής πρακτικής δεν πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 81 του κανονισμού 726/2004, βάσει του οποίου κάθε απόφαση για τροποποίηση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εκθέτει επακριβώς τους λόγους στους οποίους βασίζεται και δεν μπορεί κατά συνέπεια να περιορίζεται σε επίκληση υποθετικών κινδύνων.

118

Επιπλέον, η Acino υπογραμμίζει ότι η αιτιολογία των επίδικων αποφάσεων δεν εξηγεί τους λόγους για τους οποίους οι προσκομισθείσες από την ίδια αποδείξεις δεν επηρέασαν την εκτίμηση της Επιτροπής.

119

Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το επιχείρημα που αντλείται από τον όρο «επακριβώς» του άρθρου 81, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004 δεν μπορεί να γίνει δεκτό. Ειδικότερα, στο μέτρο που ήδη το άρθρο 296 ΣΛΕΕ απαιτεί συγκεκριμένη αιτιολογία, η υποχρέωση αυτή αιτιολογήσεως δεν επιτείνεται από το ως άνω άρθρο 81, παράγραφος 1. Κατά συνέπεια, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε την αιτιολόγηση των επίδικων αποφάσεων υπό το πρίσμα του άρθρου 296 ΣΛΕΕ και έκρινε ότι οι αποφάσεις αυτές είχαν επαρκή αιτιολογία.

Εκτίμηση του Δικαστηρίου

120

Ως προς τον πέμπτο και τελευταίο λόγο αναιρέσεως, επισημαίνεται ότι το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε, στη σκέψη 124 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, την πάγια νομολογία κατά την οποία η επιβαλλόμενη από το άρθρο 296, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ αιτιολογία πρέπει να είναι προσαρμοσμένη στη φύση της επίμαχης πράξεως και να εκθέτει κατά τρόπο σαφή και μη διφορούμενο τη συλλογιστική του θεσμικού οργάνου που εξέδωσε την πράξη, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στους ενδιαφερόμενους να λάβουν γνώση της δικαιολογητικής βάσεως του ληφθέντος μέτρου και στο αρμόδιο δικαιοδοτικό όργανο να ασκήσει τον έλεγχό του. H υποχρέωση αιτιολογήσεως πρέπει να εκτιμάται σε συνάρτηση με τις περιστάσεις της συγκεκριμένης υποθέσεως, και ιδίως με το περιεχόμενο της πράξεως, τη φύση της παρατιθέμενης αιτιολογίας και το συμφέρον που ενδέχεται να έχουν οι αποδέκτες της πράξεως, ή άλλα πρόσωπα τα οποία η πράξη αφορά άμεσα και ατομικά, να λάβουν εξηγήσεις. Στην αιτιολογία δεν απαιτείται να προσδιορίζονται όλα τα κρίσιμα πραγματικά και νομικά στοιχεία, καθόσον το ζήτημα αν η αιτιολογία μιας πράξεως ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 296 ΣΛΕΕ πρέπει να εκτιμάται με γνώμονα όχι μόνον το κείμενο της πράξεως αυτής, αλλά και το πλαίσιο στο οποίο εντάσσεται καθώς και το σύνολο των νομικών κανόνων που διέπουν το οικείο ζήτημα (απόφαση της 1ης Ιουλίου 2008, C-341/06 P και C-342/06 P, Chronopost και La Poste κατά UFEX κ.λπ., Συλλογή 2008, σ. I-4777, σκέψη 88 καθώς και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

121

Στη σκέψη 125 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο διευκρίνισε ότι το άρθρο 81, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004, κατά το οποίο κάθε απόφαση για χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, απόσυρση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εκθέτει επακριβώς τους λόγους στους οποίους βασίζεται, απλώς υπενθυμίζει ρητώς την προβλεπόμενη στο άρθρο 296, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ γενική υποχρέωση αιτιολογήσεως.

122

Συνεπώς, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε την υποχρέωση αιτιολογήσεως την οποία υπέχει η Επιτροπή υπό το πρίσμα των απαιτήσεων του άρθρου 296 ΣΛΕΕ.

123

Στις σκέψεις 127 και 128 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε ότι από τις επίδικες αποφάσεις προκύπτει ότι η τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας καθώς και η απόσυρση από την αγορά των οικείων φαρμάκων και η απαγόρευση της κυκλοφορίας τους διατάσσονται επί τη βάσει των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων. Τα επιστημονικά πορίσματα, τα οποία επισυνάπτονταν στις επίδικες αποφάσεις, συνιστούσαν τα ληφθέντα μέτρα καθόσον δεν ήταν εξασφαλισμένη η ποιότητα των εν λόγω φαρμάκων εξαιτίας σημαντικών ελλείψεων της διαδικασίας παρασκευής. Σχετικά με τους ελέγχους των φαρμάκων και της συνθέσεώς τους καθώς και με την τήρηση των υποχρεώσεων που αφορούν τη διαδικασία παρασκευής και οι οποίες προβλέπονται από τον κανονισμό 726/2004, η Επιτροπή υπογράμμισε τη σπουδαιότητά τους για την κατοχύρωση της ποιότητας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης, για την εξασφάλιση της συμφωνίας της ποιοτικής τους συνθέσεως προς τη δηλωθείσα και για την προστασία της δημόσιας υγείας.

124

Υπ’ αυτές τις συνθήκες, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η αιτιολογία των επίδικων αποφάσεων ήταν επαρκής ώστε να παράσχει στην Acino τη δυνατότητα να κατανοήσει τους λόγους για τους οποίους εκδόθηκαν οι ως άνω αποφάσεις. Επιπλέον, από αυτή καθεαυτήν την αιτιολογία των ως άνω αποφάσεων, οι οποίες βασίζονταν στις σημαντικές ελλείψεις της διαδικασίας παρασκευής τις οποίες προκάλεσε μια κρίσιμου χαρακτήρα παράβαση και διάφορες σοβαρές παραβάσεις της ορθής πρακτικής, προκύπτει ο λόγος για τον οποίο οι προσκομισθείσες από την Acino αποδείξεις δεν επηρέασαν την εκτίμηση της Επιτροπής.

125

Από τα ανωτέρω προκύπτει ότι ο πέμπτος και τελευταίος λόγος αναιρέσεως τον οποίο προβάλλει η Acino πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος.

126

Δεδομένου ότι δεν ευδοκιμεί κανένας από τους λόγους αναιρέσεως τους οποίους προβάλλει η Acino, η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

Επί των δικαστικών εξόδων

127

Δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως απορρίπτεται ως αβάσιμη, το Δικαστήριο αποφαίνεται επί των εξόδων. Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, που έχει εφαρμογή στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, του ως άνω Κανονισμού, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η Acino ηττήθηκε και ότι η Επιτροπή υπέβαλε σχετικό αίτημα, η εταιρία αυτή πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα.

 

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (έκτο τμήμα) αποφασίζει:

 

1)

Απορρίπτει την αίτηση αναιρέσεως.

 

2)

Καταδικάζει την Acino AG στα δικαστικά έξοδα.

 

(υπογραφές)


( *1 ) Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.

Top