EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 61989CC0112

Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Lenz της 19ης Φεβρουαρίου 1991.
Upjohn Company και Upjohn NV κατά Farzoo Inc. και J. Kortmann.
Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Hoge Raad - Κάτω Χώρες.
Οι όροι "φάρμακο" και "καλλυντικό προϊόν".
Υπόθεση C-112/89.

European Court Reports 1991 I-01703

ECLI identifier: ECLI:EU:C:1991:56

ΠΡΟΤΆΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΫ ΕΙΣΑΓΓΕΛΈΑ

CARL OTTO LENZ

της 19ης Φεβρουαρίου 1991 ( *1 )

Πίνακας περιεχομένων

 

Α — Πραγματικά περιστατικά

 

Β — Η γνώμη μου επί της υποθέσεως

 

Επί του πρώτου ερωτήματος

 

Ι — Ερμηνεία κατά το γράμμα, τη δομή, την έννοια και τον σκοπό της διατάξεως

 

1. Γράμμα και δομή

 

2. 'Εννοια και σκοπός

 

α) Προστασία της δημόσιας υγείας

 

αα) Περιεχόμενο αυτής της προστασίας: τα κριτήρια του επιβλαβούς χαρακτήρα και του θεραπευτικού αποτελέσματος κοινός παρονομαστής των λόγων μη χορηγήσεως αδείας κατά το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65

 

ββ) Συνέπειες των δύο αυτών στοιχείων ως προς την ερμηνεία του δευτέρου σκέλους του ορισμού του φαρμάκου

 

1) Επιβλαβής χαρακτήρας

 

2) Θεραπευτικό αποτέλεσμα

 

β) Διευκόλυνση του εμπορίου

 

II — Επί του προβαλλομένου κινδύνου της υπερβολικής διευρύνσεως του ορισμού του φαρμάκου

 

III — Πρόταση απαντήσεως στο πρώτο ερώτημα

 

Επί του δευτέρου ερωτήματος

 

Ι — Δυνατότητα αλληλοκαλύψεως των ορισμών φαρμάκου και καλλυντικού προϊόντος

 

1. Κατά την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 76/768

 

2. Κατά το γράμμα των ορισμών

 

α) κατά το πρώτο σκέλος του ορισμού του φαρμάκου

 

β) κατά το δεύτερο σκέλος του ορισμού του φαρμάκου

 

II — Η σχέση μεταξύ των δύο ορισμών σε περίπτωση αλληλοκαλύψεως' κριτήρια οριοθετήσεως

 

1. Σχέση μεταξύ των δύο ορισμών

 

2. Κριτήρια οριοθετήσεως κατά την έννοια και τον σκοπό της οδηγίας 65/65

 

α) Προστασία της δημόσιας υγείας

 

αα) Ως προς τον επιβλαβή χαρακτήρα: η απόφαση Van Bennekom

 

ββ) Δυνατότητα διευκρινίσεως των κριτηρίων βάσει αυτής της αποφάσεως

 

1) Εφαρμογή επί του τμήματος του ανθρωπίνου σώματος για το οποίο κανονικώς προορίζεται

 

2) Ως προς το ποιόν των ιδιοτήτων βάσει των οποίων χαρακτηρίζεται ένα προϊόν ως φάρμακο

 

3) Σημεία αναφοράς που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την κατάταξη διαφόρων προϊόντων

 

3α) Σημασία του γεγονότος ότι το συγκεκριμένο προϊόν περιέχει ουσία απαγορευόμενη από την οδηγία 76/768

 

3β) Σύγκριση με τις ιδιότητες των προϊόντων η κατάταξη των οποίων πραγματοποιείται βάσει των ιδιοτήτων τους

 

(αα) Χρησιμότητα ενός τέτοιου σημείου αναφοράς

 

(ββ) Σύγκριση με τα ( άλλα ) φάρμακα

 

(γγ) Σύγκριση με τα ( άλλα ) καλλυντικά προϊόντα

 

(δδ) Συνέπειες ως προς την απάντηση που πρέπει να δοθεί στο δεύτερο ερώτημα

 

γγ) Ως προς τα θεραπευτικά αποτελέσματα

 

β) Διευκόλυνση του εμπορίου

 

Γ — Πρόταση

Κύριε Πρόεδρε,

Κύριοι δικαστές,

Α — Πραγματικά περιστατικά

1.

Με την αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το Hoge Raad der Nederlanden το Δικαστήριο καλείται για μία ακόμη φορά να διευκρινίσει τον όρο φάρμακο, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των σχετικών με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( 1 ), και να προσδιορίσει τη σχέση του όρου αυτού με τον όρο καλλυντικά προϊόντα, κατά την έννοια της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα ( 2 ).

2.

Τα πραγματικά περιστατικά, ως προς τις λεπτομέρειες των οποίων παραπέμπω στην έκθεση για την επ' ακροατηρίου συζήτηση, μπορούν να συνοψιστούν ως εξής: οι διάδικοι της κύριας δίκης ( στο εξής: ενάγουσα και εναγομένη, αντιστοίχως) διαφωνούν ως προς το αν επιτρέπεται η εκ μέρους της εναγομένης εμπορία προϊόντος που ενισχύει την τριχοφυΐα, ως καλλυντικού προϊόντος. Η ενάγουσα παράγει και εμπορεύεται υπό την ονομασία Regaine προϊόν για την καταπολέμηση της ανδρικής φαλάκρας το οποίο περιέχει 2 ο/ο μιας δραστικής ουσίας η συνοπτική ονομασία της οποίας είναι minoxidil. Στις Κάτω Χώρες — κατά την ενάγουσα και σε άλλες χώρες της Κοινότητας καθώς και σε τρίτες χώρες — το προϊόν αυτό έχει καταχωριστεί ως φάρμακο' διατίθεται στο εμπόριο ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα. Η εναγομένη εμπορεύεται στις Κάτω Χώρες, υπό την ονομασία Minoxidil, προϊόν το οποίο έχει προφανώς την ίδια ή όμοια σύνθεση με το προϊόν που παράγει η ενάγουσα, δεν διατίθεται, όμως, στο εμπόριο ως φάρμακο (φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα), αλλά ως καλλυντικό προϊόν για την ενίσχυση της τριχοφυΐας και την καταπολέμηση της ανδρικής φαλάκρας.

3.

Η ενάγουσα υποστηρίζει ότι το προϊόν που εμπορεύεται η εναγομένη αποτελεί φάρμακο, κατά την έννοια της ολλανδικής νομοθεσίας, και ότι κατά συνέπεια η διάθεση του στο εμπόριο ως καλλυντικού προϊόντος αντιβαίνει προς τις διατάξεις της νομοθεσίας αυτής και συνιστά παράνομη πράξη έναντι της ενάγουσας. Η εναγομένη υποστηρίζει ότι το προϊόν της δεν αποτελεί φάρμακο, καθόσον η ανδρική φαλάκρα δεν είναι ασθένεια. Η ενάγουσα ζήτησε να υποχρεωθεί η εναγομένη να παύσει τις ενέργειες της αυτές, κίνησε δε παράλληλα τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων. Στο πλαίσιο της τελευταίας αυτής διαδικασίας το Hoge Raad, ως ακυρωτικό δικαστήριο, έκρινε ότι ο όρος φάρμακο κατά την ολλανδική νομοθεσία πρέπει να έχει το ίδιο περιεχόμενο με τον όρο φάρμακο κατά την κοινοτική νομοθεσία. Στηρίχθηκε, σχετικά, στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, το οποίο ορίζει:

« Για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας νοείται ως:

(...)

φάρμακο:

κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων

θεωρείται, ομοίως, ως φάρμακο κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς τον σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο. »

4.

Στην διάταξη αυτή αναφέρεται το πρώτο ερώτημα του δικαστηρίου:

« 1)

Μπορεί ένα προϊόν το οποίο δεν έχει “θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων”, κατά την έννοια της πρώτης φράσεως του κοινοτικού ορισμού των φαρμάκων που περιέχεται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να χαρακτηριστεί, ωστόσο, ως φάρμακο όταν μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους για την αποκατάσταση, βελτίωση ή μεταβολή οργανικών λειτουργιών; »

5.

Το δεύτερο ερώτημα αφορά την οριοθέτηση μεταξύ του όρου « φάρμακο » και του όρου « καλλυντικό προϊόν ». Το ερώτημα αυτό έχει ως εξής:

« 2)

Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, πώς μπορεί να γίνει διάκριση μεταξύ του όρου “ φάρμακο ” της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ από τον όρο “ καλλυντικό προϊόν ” της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ; »

6.

Ο ορισμός του όρου « καλλυντικό προϊόν », η σχέση του οποίου με τον ορισμό του όρου φάρμακο ζητείται να διευκρινιστεί, δίδεται στο άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 76/768, κατά το οποίο:

« Ως καλλυντικό προϊόν νοείται οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος ( επιδερμίδα, τριχωτά μέρη, όνυχες, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητος με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους ή την προστασία τους, για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση, να μεταβληθεί η εμφάνιση τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος. »

Β — Η γνώμη μου επί της υποθέσεως

Επί του πρώτον ερωτήματος

7.

Το πρώτο ερώτημα αναφέρεται στη σχέση μεταξύ των δύο σκελών του προαναφερθέντος ορισμού του φαρμάκου. Το Hoge Raad ερωτά, κατ' ουσίαν, αν το δεύτερο σκέλος του εν λόγω ορισμού προϋποθέτει ότι η « αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών » πραγματοποιείται προς επίτευξη του σκοπού για τον οποίο γίνεται λόγος στο πρώτο σκέλος του ορισμού δηλαδή « για τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών ανθρώπων ». Από όλα τα υπάρχοντα στοιχεία συνάγεται ότι αυτό δεν συμβαίνει και ότι η απάντηση στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα (σύμφωνα και με όλους τους συμμετέχοντες στη δίκη οι οποίοι κατέθεσαν παρατηρήσεις, πλην της ενάγουσας ), πρέπει να είναι καταφατική.

8.

Ι. 1. Η λύση αυτή ανταποκρίνεται, καταρχάς, στο γράμμα και τη δομή του ορισμού. Ο ορισμός αυτός αποτελείται από δύο ανεξάρτητα μεταξύ τους σκέλη και, επομένως, εάν συντρέχουν οι προβλεπόμενες σε ένα από τα δύο σκέλη — όχι και από τα δύο σκέλη — προϋποθέσεις πρέπει ένα προϊόν να χαρακτηρίζεται ως φάρμακο ( 3 ). Στο πρώτο σκέλος του ορισμού, το οποίο αναφέρεται στον χαρακτηρισμό του προϊόντος, δημιουργείται μία σχέση μεταξύ του όρου « φάρμακο » και του όρου «ασθένεια»: κατά το σκέλος αυτό του ορισμού, συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να χαρακτηριστεί ως φάρμακο μόνον όταν « χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων » ( 4 ). Στο δεύτερο σκέλος του ορισμού, το οποίο δεν αναφέρεται ρητώς στον χαρακτηρισμό του προϊόντος, αλλά στο στοιχείο ότι « μπορεί να χορηγηθεί » για τους σκοπούς που αναφέρονται, δεν συσχετίζεται ο όρος « φάρμακο » με τον όρο « ασθένεια ». Εάν υπήρχε βούληση ενός τέτοιου συσχετισμού, οι συντάκτες της οδηγίας θα μπορούσαν να διατυπώσουν το πρώτο σκέλος του ορισμού όπως αυτό είναι σήμερα και να διαμορφώσουν το δεύτερο σκέλος π.χ. κατά τον ακόλουθο τρόπο:

« Κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που μπορεί να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο για την πραγματοποίηση ιατρικής διαγνώσεως ή για τη θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών ανθρώπων ή ζώων. »

9.

Το γεγονός ότι δεν επελέγη η εναλλακτική αυτή δυνατότητα σημαίνει ότι το δεύτερο σκέλος του ορισμού, δηλαδή η φράση « αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο ή το ζώο » δεν συνεπάγεται ότι σκοπός είναι η θεραπεία ή η πρόληψη ασθενείας.

10.

2. Το συμπέρασμα αυτό,που στηρίζεται σε τυπικά στοιχεία — γράμμα και δομή της διατάξεως — επιβεβαιώνεται από την έννοια και τον σκοπό της διατάξεως. Από τις αιτιολογικές σκέψεις της οδηγίας 65/65 συνάγεται ότι με την οδηγία αυτή επιδιώκεται η επίτευξη δύο σκοπών. Αφενός μεν — και κυρίως — σκο-πείται η προστασία της δημόσιας υγείας ( τα λαμβανόμενα προς τον σκοπό αυτό μέτρα δεν πρέπει, ωστόσο, να εμποδίζουν το εμπόριο φαρμακευτικών προϊόντων εντός της Κοινότητας) (πρώτη και δεύτερη αιτιολογική σκέψη ). Αφετέρου δε, με την εναρμόνιση των νομοθεσιών σκοπείται η προοδευτική εξάλειψη διαφορών στις εθνικές κανονιστικές ρυθμίσεις οι οποίες παρεμποδίζουν το εμπόριο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εντός της Κοινότητας και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άμεσα τη δημιουργία και τη λειτουργία της Κοινής Αγοράς (τρίτη, τέταρτη και πέμπτη αιτιολογική σκέψη ).

11.

Έχοντας υπόψη τους δύο αυτούς σκοπούς το Δικαστήριο κατέληξε, στην απόφαση Tissier ( 5 ), στο συμπέρασμα ότι

« στον ορισμό του φαρμάκου που περιέχεται στο άρθρο 1 της οδηγίας ( 65/65 ) δεν μπορεί να δοθεί συσταλτική ερμηνεία » ( 6 ).

12.

Σε πλήρη συμφωνία προς το πνεύμα της γενικής αυτής διαπιστώσεως, η τελολογική θεώρηση συνηγορεί και στην παρούσα υπόθεση υπέρ μιας ευρείας ερμηνείας, όπως υποστηρίζουν η ενάγουσα, η Επιτροπή και τα παρεμβαίνοντα κράτη μέλη.

13.

α) Πρώτον, από απόψεως προστασίας της δημόσιας υγείας.

14.

αα) Προκειμένου να κυκλοφορήσουν στο εμπόριο τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που προορίζονται να χορηγηθούν σε ανθρώπους πρέπει, κατά το κεφάλαιο II της οδηγίας, να είναι εφοδιασμένα με άδεια κυκλοφορίας, η οποία χορηγείται κατά τις προϋποθέσεις και τις λεπτομέρειες που ορίζονται στο εν λόγω κεφάλαιο το κεφάλαιο III αναφέρεται, γενικώς, στις προϋποθέσεις αναστολής και ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας. Το κεφάλαιο IV περιέχει διατάξεις σχετικές με την επισήμανση, η μη τήρηση των οποίων μπορεί να έχει ως συνέπεια την αναστολή ή την ανάκληση της αδείας. Το άρθρο 21 ορίζει ότι η άδεια κυκλοφορίας δύναται να μη χορηγηθεί, ανασταλεί ή ανακληθεί μόνο για τους λόγους που απαριθμούνται στην παρούσα οδηγία. Κατά τις διατάξεις αυτές, η υποχρέωση αιτήσεως αδείας συνιστά το κεντρικό σημείο της όλης ρυθμίσεως.

15.

Από τον ορισμό του όρου « φάρμακο » (που αποτελεί συστατικό στοιχείο του όρου φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα) εξαρτάται αν συγκεκριμένο προϊόν υπέχει την υποχρέωση αυτή. Η δυνατότητα της εκ των προτέρων αρνήσεως χορηγήσεως αδείας ( 7 ) και, επομένως, ο αποκλεισμός της δυνατότητας να φθάσει το προϊόν στον τελικό καταναλωτή έχει ιδιαίτερη σημασία. Με τη δυνατότητα αρνήσεως χορηγήσεως αδείας τα προϊόντα που μπορεί να είναι επιβλαβή για τη δημόσια υγεία αποκλείονται από την αγορά. Συνεπώς, ο ορισμός πρέπει να διασφαλίζει ότι ο μηχανισμός αυτός θα μπορεί να τίθεται σε λειτουργία κάθε φορά που η κυκλοφορία ενός προϊόντος στην αγορά θα μπορούσε να συνεπάγεται — τουλάχιστον δυνητικώς — ένα από τους κινδύνους των οποίων σκοπείται η αντιμετώπιση με τους προαναφερθέντες λόγους αρνήσεως χορηγήσεως αδείας. Πρέπει, δηλαδή, να διασφαλίζεται ότι η προστασία που παρέχεται με τους λόγους αρνήσεως χορηγήσεως αδείας δεν θα παραμείνει ατελέσφορη.

16.

Οι απαριθμούμενοι στο άρθρο 5 λόγοι αρνήσεως είναι τριών ειδών.

17.

Με το πρώτο είδος σκοπείται η προστασία της δημόσιας υγείας από πραγματικούς και συγκεκριμένους κινδύνους. Καλύπτει τις περιπτώσεις του επιβλαβούς χαρακτήρα ή της ελλείψεως θεραπευτικού αποτελέσματος. Η άδεια δεν χορηγείται « εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ». Στην περίπτωση αυτή, αποδεικνύεται από τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, όπως αυτά συνάγονται από τα υποβληθέντα έγγραφα, ότι συντρέχει ο ένας από τους δύο λόγους αρνήσεως χορηγήσεως αδείας.

18.

Το δεύτερο είδος αφορά, επίσης, τις διαπιστωθείσες ιδιότητες του προϊόντος και συγκεκριμένα το γεγονός ότι « το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση ». Πρόκειται για το κριτήριο που η ενάγουσα χαρακτήρισε κατά την προφορική διαδικασία ως κριτήριο της «ποιότητας». Θεωρώ, ωστόσο, ότι ο λόγος αρνήσεως που αναφέρεται στην ανεπαρκή ποιότητα, κατά την ανωτέρω έννοια, συνδέεται στενώς με τους δύο λόγους που προαναφέρθηκαν, τον επιβλαβή χαρακτήρα και την έλλειψη θεραπευτικού αποτελέσματος. Το γεγονός ότι ένα προϊόν έχει σύνθεση διαφορετική από εκείνη που δηλώθηκε δεν βλάπτει, αυτό καθεαυτό, τη δημόσια υγεία. Αντιθέτως, δεν μπορεί, στην περίπτωση αυτή, να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι το προϊόν έχει (ανάλογα με τον προβλεπόμενο τρόπο χορηγήσεως) και λόγω της πραγματικής του συνθέσεως, ιδιότητες διαφορετικές από εκείνες που θα είχε βάσει της συνθέσεως που δηλώθηκε ( 8 ). Με τον τρόπο αυτό υποτιμάται η αξία των ενδείξεων των σχετικών με τη σύνθεση οι οποίες, μαζί με τα λοιπά στοιχεία και έγγραφα, συνιστούν τη βάση επί της οποίας στηρίζεται η εκτίμηση των αρμοδίων διοικητικών αρχών ως προς τον επιβλαβή χαρακτήρα και το θεραπευτικό αποτέλεσμα του προϊόντος. Αμφισβητείται, ιδίως, η αξιοπιστία των πορισμάτων των δοκιμών, τα οποία πρέπει να κοινοποιούνται κατά το άρθρο 4, παράγραφος 8. Συνεπώς, ο εξεταζόμενος στο σημείο αυτό λόγος αρνήσεως χορηγήσεως αδείας έχει, σε σχέση με τους λόγους αρνήσεως που συνιστούν ο επιβλαβής χαρακτήρας και η έλλειψη θεραπευτικού αποτελέσματος, τον χαρακτήρα συμπληρωματικού ελέγχου, υπό την έννοια ότι δεν επιτρέπει να κυκλοφορήσουν στην αγορά προϊόντα για τα οποία δεν μπορεί εγκύρως να αποδειχθεί ότι δεν συντρέχουν οι δύο από τους προαναφερθέντες λόγους αρνήσεως.

19.

Το ίδιο κατά τη γνώμη μου ισχύει και για το τρίτο είδος των λόγων αρνήσεως οι οποίοι απαριθμούνται στο άρθρο 5, που αναφέρεται σε ορισμένες τυπικές πλημμέλειες. Πρόκειται για την περίπτωση κατά την οποία η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου « δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα », καθώς και για την περίπτωση κατά την οποία η τεκμηρίωση και οι πληροφοριακές εκθέσεις που προσκομίζονται προς υποστήριξη της αιτήσεως δεν ανταποκρίνονται στις διατάξεις του άρθρου 4. Στην πρώτη περίπτωση, το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι αμφίβολο, ελλείψει επαρκούς αιτιολογίας, ώστε να μην αποκλείεται το ενδεχόμενο να μην έχει κανένα αποτέλεσμα. Στη δεύτερη περίπτωση, δεν μπορεί να αποδειχθεί ούτε ο επιβλαβής χαρακτήρας ούτε το θεραπευτικό αποτέλεσμα λόγω ελλείψεως των απαραιτήτων εγγράφων.

20.

Μετά την εξέταση των διαφόρων αυτών ειδών λόγων αρνήσεως, ο κοινός σκοπός που επιδιώκουν μπορεί να συνοψιστεί ως εξής: τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δεν πρέπει να φθάνουν μέχρι τον καταναλωτή όταν αποδεικνύεται, ή τουλάχιστον όταν δεν αποκλείεται, ότι

είναι επιβλαβή, υπό συνθήκες κανονικής χρήσεως,

ή

στερούνται θεραπευτικού αποτελέσματος.

21.

Τα δύο αυτά στοιχεία συνδέονται άμεσα με τον ορισμό του φαρμάκου. Ορθώς παρατήρησε η γενική εισαγγελέας Rozès στις προτάσεις της επί της υποθέσεως Van Bennekom ( 9 ) ότι ο ορισμός που δίδεται στο άρθρο 1, παρά-γράφος 2, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 δεν επιτρέπει την εμπορία, υπό την ονομασία του φαρμάκου, προϊόντων στα οποία ο παρασκευαστής τους ή ο πωλητής τους αποδίδει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες τις οποίες, όμως, στερούνται στην πράξη. Κατά συνέπεια, ευλόγως πρέπει να απαγορεύεται η εμπορία των προϊόντων αυτών δυνάμει του άρθρου 5 της οδηγίας, διότι στερούνται θεραπευτικού αποτελέσματος.

22.

Ωστόσο, και το πρώτο σκέλος του ορισμού της οδηγίας 65/65 συνδέεται με το κριτήριο του επιβλαβούς χαρακτήρα. Όπως τόνισα, για να καταταγεί ένα προϊόν στα φάρμακα πρέπει να συντρέχουν οι προϋποθέσεις του ενός από τα δύο σκέλη του ορισμού. Συνεπώς, το επιβλαβές του προϊόντος μπορεί να εξεταστεί και βάσει μόνο του « χαρακτηρισμού » του, κατά την έννοια του πρώτου σκέλους του ορισμού. Αυτό είναι αυτονόητο. Συνεπώς, μπορεί να γίνει γενικώς δεκτό ότι ο «χαρακτηρισμός» του παραγωγού είναι κατ' ουσίαν ακριβής ( διότι, βεβαίως, δεν είναι προς το συμφέρον του διαδικασία εγκρίσεως που δεν θα κατέληγε σε αποτέλεσμα ). Εξάλλου, σύμφωνα με την κοινή πείρα, προϊόντα τα οποία παρεμβαίνουν στη λειτουργία του οργανισμού κατά τρόπο που να θεραπεύουν ή να προλαμβάνουν ασθένειες δεν μπορεί να θεωρηθούν ως απαλλαγμένα βλαβερών συνεπειών, πριν από τη διεξαγωγή ελέγχου, με συνέπεια να υπόκεινται και αυτά στην υποχρέωση προηγουμένης εγκρίσεως ( 10 ).

23.

ββ) Θα προχωρήσω τώρα στην εξέταση του δεύτερου σκέλους του ορισμού, που ενδιαφέρει την παρούσα υπόθεση, και των σχέσεών του με τα κριτήρια του επιβλαβούς χαρακτήρα και του θεραπευτικού αποτελέσματος.

24.

1 ) Αρχίζω από το κριτήριο του επιβλαβούς χαρακτήρα. Βάσει των όσων ήδη ανέπτυξα τίθεται σχετικώς το ζήτημα αν υπόκεινται στη διαδικασία εγκρίσεως, προς εξέταση του ενδεχομένου επιβλαβούς χαρακτήρα τους, εκείνα μόνα τα προϊόντα που έχουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών, ή αν η υποχρέωση αυτή αφορά και άλλα προϊόντα « που μπορούν να χορηγηθούν σε άνθρωπο (... ) προς τον σκοπό (... ) να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ». Κατά την άποψή μου, το τελευταίο αυτό στοιχείο είναι το κρίσιμο. Από την άποψη αυτή, δύο πράγματα πρέπει να διαχωριστούν σαφώς: η απόκλιση της καταστάσεως του οργανισμού από το κανονικό (το οποίο συχνά καλύπτει ολόκληρο φάσμα δυνατοτήτων ) και η έκταση των ενδεχομένων δυσμενών συνεπειών που μπορεί να επιφέρει η χορήγηση του φαρμάκου. Μεταξύ των δύο αυτών στοιχείων δεν υφίσταται οπωσδήποτε αναλογική σχέση. Αναφέρω ένα παράδειγμα: μία συνηθισμένη « κλασική» γριπώδης κατάσταση (influenza) μπορεί αναμφίβολα να θεωρηθεί ως ασθένεια κατά την έννοια του πρώτου σκέλους του ορισμού της οδηγίας 65/65 ενώ αντιθέτως δεν θεωρείται ασθένεια μία παροδική αϋπνία, η οποία οφείλεται σε προσωρινούς παράγοντες όπως η υπερβολική λήψη τροφής, το προκαλούμενο από ορισμένα πραγματικά στοιχεία άγχος, η υπερβολική απασχόληση κ.λπ.

25.

Αυτό, όμως, δεν σημαίνει ότι αυτομάτως φάρμακο κατά της γρίπης είναι δυνητικώς περισσότερο επιβλαβές, λόγω της συνθέσεως του, από προϊόν που σκοπός του είναι να κατευνάσει τις διαταραχές του ύπνου. Αυτό αποτελεί ένα πρώτο λόγο για τη διάκριση, από απόψεως του ενδεχομένως επιβλαβούς χαρακτήρα, της έννοιας του « φαρμάκου » από την έννοια της ασθένειας: οι καταναλωτές επιθυμούν και οι παρασκευαστές επεξεργάζονται παρασκευάσματα τα οποία συμβάλλουν στο να αισθάνεται αυτός που τα λαμβάνει « ακόμη περισσότερο », από « απλώς » υγιής. Εάν γίνει δεκτό, όπως φαίνεται να δέχεται το παραπέμπον δικαστήριο, ότι η ανδρική φαλάκρα δεν αποτελεί ασθένεια ( 11 ), τότε πρέπει να θεωρηθεί ότι τα προϊόντα των διαδίκων της κύριας δίκης αποτελούν τέτοιου είδους ιδιοσκευάσματα. Άλλο συναφές παράδειγμα αποτελούν τα αντισυλληπτικά προϊόντα. Το άρθρο 6 της οδηγίας 65/65 αναφέρεται ρητώς, όπως ορθώς παρατηρεί η ενάγουσα, στα φάρμακα που έχουν αντισυλληπτικά αποτελέσματα. Αυτό σημαίνει ότι τα αντισυλληπτικά είναι φάρμακα (τούτο χωρίς αμφιβολία ισχύει για το αντισυλληπτικό χάπι), ή τουλάχιστον μπορούν να είναι φάρμακα. Η οργανική κατάσταση που αποτρέπουν τα προϊόντα αυτά — η εγκυμοσύνη — δεν είναι ασθένεια ( εκτός εάν γίνει δεκτό ότι η ανθρωπότητα διαιωνίζεται μέσω μιας διαδοχικής σειράς ασθενειών ).

26.

Έναν δεύτερο λόγο, συνδεόμενο με τα όσα ανέφερα ανωτέρω, και αναφερόμενο στο κριτήριο του επιβλαβούς χαρακτήρα, για τη διάκριση μεταξύ της έννοιας του φαρμάκου και της έννοιας της ασθενείας νομίζω ότι αποτελούν οι πολυάριθμες δυσκολίες που μπορεί να δημιουργήσει ο ορισμός της τελευταίας αυτής έννοιας. Μπορούν, κυρίως, να αναφερθούν περιπτώσεις κατά τις οποίες οργανικές λειτουργίες ή φαινόμενα που παρατηρούνται σε κάθε άνθρωπο (κτύπος της καρδιάς, αρτηριακή πίεση, κυκλοφορία του αίματος στα όργανα, λειτουργία των αδένων κ.λπ. ) μπορεί να ποικίλουν — χωρίς ενδιάμεσες καταστάσεις, μεταξύ της ιδεώδους και της παθολογικής καταστάσεως ( 12 ). Τα όρια μεταξύ του ( ακόμα ) « υγιούς » και του ( ήδη ) « ασθενούς » δεν είναι πάντοτε προφανή. Στην περίπτωση αυτή είναι συχνά δύσκολο να εκτιμηθεί αν ένα προϊόν, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να επιφέρει, μέχρις ενός ορισμένου βαθμού, βελτίωση μιας παθήσεως, το οποίο όμως δεν καλύπτει όλο το φάσμα — μέχρι και τη βαρύτερη ασθένεια — έχει θεραπευτικές ιδιότητες έναντι των ασθενειών. Για τον λόγο αυτό στο δεύτερο σκέλος του ορισμού της κοινοτικής οδηγίας περιελήφθη και η περίπτωση της « βελτιώσεως » των οργανικών λειτουργιών.

27.

Εκ των ανωτέρω συνάγεται ότι η προστασία έναντι των ενδεχομένων βλαβερών συνεπειών των φαρμάκων δεν θα μπορούσε να διασφαλιστεί εάν επικρατούσε η άποψη της εναγομένης. Το επιχείρημα αυτό θα μπορούσε, εξάλλου, να προβληθεί και στην περίπτωση φαινομένων η σχέση των οποίων με την έννοια της ασθενείας παραμένει αδιευκρίνιστη, όπως π.χ. το φαινόμενο του πόνου ( 13 ).

28.

Ένας τρίτος λόγος υπέρ του διαχωρισμού των δύο εννοιών συνάγεται από την ομάδα εκείνη προϊόντων τα οποία εκπληρούν, στον τομέα της ιατρικής, ορισμένες βοηθητικές λειτουργίες, χωρίς να έχουν άμεσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών. Τέτοια προϊόντα είναι π.χ. τα ναρκωτικά τα οποία κατά το άρθρο 16 της οδηγίας περιλαμβάνονται στα φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν επίσης να θεωρηθούν ως δυνητικώς επιβλαβή.

29.

Συνοψίζοντας μπορεί να υπογραμμιστεί ότι είναι αδικαιολόγητο, έναντι του κατά το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 κριτηρίου του επιβλαβούς χαρακτήρα, να μην αναγνωριστεί σε συγκεκριμένο προϊόν η ιδιότητα του φαρμάκου για τον λόγο ότι δεν διαθέτει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι των ασθνειών. Πράγματι, το τελευταίο αυτό χαρακτηριστικό δεν αποκλείει πλήρως την ανάγκη ελέγχου, πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, του ενδεχομένως επιβλαβούς χαρακτήρα του συγκεκριμένου προϊόντος, λόγω των επιπτώσεων του στον οργανισμό, με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας.

30.

Εξάλλου, το Δικαστήριο στηρίχθηκε στην άποψη αυτή όταν, στην απόφαση Van Bennekom, όρισε τα κριτήρια διαχωρισμού μεταξύ τροφίμων και φαρμάκων, κατά την έννοια του δευτέρου σκέλους του ορισμού της κοινοτικής οδηγίας. Μολονότι στην υπόθεση εκείνη επρόκειτο για βιταμινούχα παρασκευάσματα, τα οποία έπρεπε να καταταγούν είτε ως τρόφιμα είτε ως φάρμακα « για σκοπούς θεραπευτικούς κατά ορισμένων αοθενειών» ( 14 ), το Δικαστήριο αντί να επιλέξει την τελευταία αυτή έννοια ως κριτήριο αποφάνθηκε ότι:

« Ο χαρακτηρισμός μιας βιταμίνης ως φαρμάκου, κατά την έννοια του δευτέρου ορισμού της οδηγίας 65/65, πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της κάθε μιας, όπως καθορίζονται σύμφωνα με τις τωρινές επιστημονικές γνώσεις. »

31.

Ο όρος «φαρμακολογία» ορίζεται ως η μελέτη της φύσεως, της θέσεως και των συνεπειών χημικών ουσιών επί του οργανισμού ( 15 ). Αντιστοιχεί, κατά συνέπεια, στα επιχειρήματα που αναφέρθηκαν ανωτέρω και τα οποία λαμβάνουν υπόψη, για την ερμηνεία του δευτέρου σκέλους του ορισμού, τις συνέπειες (ενδεχομένως βλαβερές) του προϊόντος και όχι την εκτίμηση της καταστάσεως του οργανισμού για την οποία παρέχεται η θεραπεία.

32.

2) Τα προαναφερθέντα επιχειρήματα αρκούν να δικαιολογήσουν το συμπέρασμα ότι ο κύριος σκοπός της οδηγίας 65/65 — η προστασία της δημόσιας υγείας — συνηγορεί υπέρ μιας καταφατικής απαντήσεως στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα. Δεν απαιτείται επομένως, στο πλαίσιο του πρώτου αυτού ερωτήματος, να εξεταστεί περαιτέρω το ζήτημα του θεραπευτικού αποτελέσματος, το οποίο συνιστά το δεύτερο στοιχείο της εν λόγω προστασίας. Το στοιχείο αυτό θα το εξετάσω στο πλαίσιο του δευτέρου ερωτήματος.

33.

β) Όσον αφορά τον δεύτερο σκοπό της οδηγίας 65/65, δηλαδή τη διευκόλυνση του εμπορίου φαρμάκων, από την υπόθεση Van Bemmekom συνάγεται ότι οι οδηγίες περί φαρμακευτικών προϊόντων, λόγω του ατελούς χαρακτήρα της εναρμονίσεως που εισάγουν, δεν αποκλείουν προσφυγή στο άρθρο 36 της Συνθήκης ΕΟΚ ( 16 ). Αυτό συμβαίνει, κυρίως, όταν συγκεκριμένο προϊόν δεν αποτελεί φάρμακο ( και επομένως ούτε φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα), κατά την έννοια του κοινοτικού δικαίου, ενώ αποτελεί φάρμακο κατά την εθνική νομοθεσία και επομένως υπόκειται στη διαδικασία της προηγουμένης εγκρίσεως (σε εθνικό επίπεδο) ( 17 ). Είναι προφανές ότι ένας λιγότερο αυστηρός κοινοτικός ορισμός του φαρμάκου, που θα ήταν το αποτέλεσμα της υιοθετήσεως της απόψεως της εναγομένης, θα είχε ως αποτέλεσμα — όπως ήδη τόνισα — την παρεμπόδιση της επιτεύξεως του ουσιώδους σκοπού της προστασίας της υγείας και θα ευνοούσε τη διατήρηση των διαφορών μεταξύ των επί μέρους εθνικών νομοθεσιών κατά το μέτρο που αυτό δεν το εμποδίζουν τα άρθρα 31 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ — και θα ερχόταν σε σύγκρουση με τον σκοπό της οδηγίας που είναι η διευκόλυνση του εμπορίου φαρμάκων μεταξύ των κρατών μελών.

34.

Αυτό ισχύει, εν πάση περιπτώσει, χωρίς περιορισμούς, όταν ο τομέας στον οποίο εμπίπτει το συγκεκριμένο προϊόν, στην περίπτωση που δεν του αναγνωριστεί ο χαρακτήρας του φαρμάκου, δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πλήρους εναρμονίσεως. Αναφέρομαι συγκεκριμένα σ' έναν μεγάλο τομέα, παραπλήσιο των φαρμάκων, τον τομέα των τροφίμων (κατά την έννοια που του αποδίδει το κοινοτικό δίκαιο ). Εάν αντιθέτως, όπως συμβαίνει στην παρούσα περίπτωση, το συγκεκριμένο προϊόν, εφόσον δεν χαρακτηριστεί φάρμακο, εμπίπτει στον τομέα εφαρμογής της προαναφερθείσας οδηγίας περί καλλυντικών προϊόντων, η δυνατότητα των κρατών μελών να αποκλείσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων υπόκειται, πράγματι, σε ακόμη πιο αυστηρές προϋποθέσεις από εκείνες που θέτει το άρθρο 36 (βλ. άρθρα 12 και 13 της οδηγίας). Δεν πρέπει, ωστόσο, να αγνοείται ότι οι οδηγίες 65/65 και 76/768 αποσκοπούν, σε τομείς διαφορετικής εναισθησίας η κάθε μία, να συμβιβάσουν τις απαιτήσεις της προστασίας της υγείας και της ελεύθερης κυκλοφορίας των αγαθών. Θεωρώ λοιπόν ως απαράδεκτο, στην περίπτωση που οι ιδιότητες ενός προϊόντος επιβάλλουν, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, την υπαγωγή τους στο καθεστώς προηγουμένης εγκρίσεως που ισχύει για τα φάρμκακα, κατά παρέκκλιση από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, να υπάγονται βάσει αυτής της αρχής σε άλλο σύστημα ρυθμίσεων (συγκεκριμένα σε εκείνο που ισχύει για τα καλλυντικά προϊόντα) το οποίο εξυπηρετεί άλλες προτεραιότητες, αντίστοιχες προς την έννοια και τον σκοπό του.

35.

II. Μολονότι προτείνω να γίνει καταρχάς δεκτή η άποψη που πρότειναν η ενάγουσα, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη που παρενέβησαν, ως προς το πρώτο ερώτημα του Hoge Raad, ωστόσο, δεν συνηγορώ υπέρ μιας επεκτάσεως της έννοιας του φαρμάκου που θα υπερέβαινε κάθε όριο. Ορθώς τονίζει η ενάγουσα ότι το δεύτερο σκέλος του ορισμού της οδηγίας 65/65 είναι διατυπωμένο κατά τρόπο εξαιρετικά ευρύ, ιδίως όταν κάνει λόγο για «τροποποίηση οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο ». Η διατύπωση αυτή περιλαμβάνει, προφανώς, τα τρόφιμα καθώς ίσως και τα καλλυντικά ( τα οποία η οδηγία 65/65 αποκαλεί ακόμα — κατά τη χρησιμοποιούμενη τότε ορολογία που ήταν ίσως ιδιαιτέρως περιοριστική — « είδη προσωπικής υγιεινής » ), ενώ οι δύο αυτές ομάδες προϊόντων δεν πρέπει να εμπίπτουν στην κατηγορία των φαρμάκων, κατά την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας. Ωστόσο, το ζήτημα των ορίων που πρέπει να ληφθούν υπόψη στην.παρούσα υπόθεση υπερβαίνει το πλαίσιο του πρώτου προδικαστικού ερωτήματος, το οποίο αναφέρεται μόνο στο συγκεκριμένο πρόβλημα αν η έννοια της ασθενείας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως κριτήριο. Το γεγονός ότι αυτό δεν συμβαίνει, δεν συνεπάγεται, αντιθέτως προς την άποψη της εναγομένης, ότι η έννοια του φαρμάκου διευρύνεται υπερβολικά, αλλά ότι τα όρια πρέπει να καθοριστούν κατ' άλλο τρόπο. Το ζήτημα αυτό αποτελεί το αντικείμενο του δευτέρου προδικαστικού ερωτήματος.

36.

III. Βάσει των ανωτέρω σκέψεων προτείνω να δοθεί η ακόλουθη απάντηση στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα του Hoge Raad:

«Το γεγονός ότι συγκεκριμένο προϊόν δεν διαθέτει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων, κατά την έννοια του πρώτου σκέλους του ορισμού του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, δεν αποκλείει τη δυνατότητα χορηγήσεώς του στον άνθρωπο με σκοπό την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο, επομένως δε, δεν αποκλείει τη δυνατότητα να αποτελεί φάρμακο κατά την έννοια της εν λόγω οδηγίας. »

Επί του όευνέρου ερωτήματος

37.

Ι. 1. Το παραπέμπον δικαστήριο αναφέρεται στην οριοθέτηση των όρων « φάρμακο » και « καλλυντικό προϊόν », διότι προφανώς δέχεται ότι συντρέχουν, κατά το γράμμα των αντιστοίχων διατάξεων, οι προϋποθέσεις που προβλέπουν οι δύο ορισμοί. Στην περίπτωση που συγκεκριμένο προϊόν αντιστοιχεί στο γράμμα του ενός μόνο από τους δύο ορισμούς, χωρίς να αντιστοιχεί παραλλήλως και στο γράμμα του άλλου, εμπίπτει στην έννοια που προσδιορίζει ο πρώτος ορισμός, ή αντιστρόφως. Στην περίπτωση αυτή δεν τίθεται θέμα οριοθετήσεως.

38.

Το ενδεχόμενο στο οποίο αναφέρεται το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα, δηλαδή η περίπτωση να αλληλοκαλύπτονται οι δύο ορισμοί (όπως συμβαίνει στην παρούσα υπόθεση ) προκαλεί εκ πρώτη όψεως την έκπληξη. Σκοπός των ορισμών είναι να προσδιορίζουν κατά τρόπο σαφή και κατηγορηματικό τα όρια των διαφόρων εννοιών — και κατά προέκταση τον τομέα εφαρμογής της αντίστοιχης ρυθμίσεως. Ωστόσο, η πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 76/768 δέχεται ρητώς το ενδεχόμενο αλληλοκαλύψεως. Στην αιτιολογική αυτή σκέψη υπογραμμίζεται, πρώτον, στο πρώτο και δεύτερο τμήμα της φράσεως, ότι τα φάρμακα και τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( 18 ) πρέπει να αποκλειστούν από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας και ότι προς τούτο πρέπει να προσδιοριστεί το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας διά της οριοθετήσεως του τομέα των καλλυντικών προϊόντων σε σχέση με τον τομέα των φαρμάκων. Τέλος, στο τρίτο τμήμα της φράσεως υπογραμμίζεται ότι η οριοθέτηση αυτή προκύπτει « ιδίως » ( και κατά συνέπεια αποκλειστικώς) από τον λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων. Ευθύς αμέσως, στο τέταρτο τμήμα της φράσεως, ορίζεται ότι:

« Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία αν και καλύπτονται από τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, προορίζονται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών. »

39.

2. Από την εξέταση των δύο ορισμών προκύπτει ότι η δυνατότητα αυτή υφίσταται πράγματι.

40.

α) Δεν θα εξετάσω το ενδεχόμενο αλληλοκαλύψεως του πρώτου σκέλους του ορισμού του φαρμάκου (που αφορά το κριτήριο του « χαρακτηρισμού » ) και του ορισμού του καλλυντικού προϊόντος, ούτε τις συνέπειες που ανακύπτουν σε μια τέτοια περίπτωση. Πράγματι, είναι προφανές ότι το Hoge Raad ενδιαφέρεται στην παρούσα περίπτωση κυρίως για την οριοθέτηση του δευτέρου σκέλους του ορισμού του φαρμάκου, όπως συνάγεται από την σχέση μεταξύ των δύο προδικαστικών ερωτημάτων.

41.

β) Θεωρώ προφανές ότι το δεύτερο σκέλος του ορισμού της οδηγίας 65/65 (πλην της περιπτώσεως πραγματοποιήσεως « ιατρικής διαγνώσεως » που δεν ενδιαφέρει την παρούσα περίπτωση) αλληλοκαλύπτεται με τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος. Βεβαίως, κατά τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, το προϊόν αυτό προορίζεται να έλθει σε επαφή με διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος. Η οριοθέτηση με τα φάρμακα είναι στην περίπτωση αυτή σχετικώς απλή, αποκλείεται δε ενδεχόμενο αλληλοκαλύψεως όταν το προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί επί άλλων μερών του σώματος — υπό ευρεία έννοια: εσωτερική χρήση ( 19 ). Αντιθέτως, εάν προορίζεται για εξωτερική χρήση ( « εφαρμογή επί του σώματος» όπως αναγράφεται στην απόδοση στη γερμανική γλώσσα του κειμένου του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65), όπως στη συγκεκριμένη περίπτωση, μπορεί να υπάρξει αλληλοκάλυψη των δύο ορισμών επί του σημείου αυτού, οπότε ο διαχωρισμός των δύο εννοιών πρέπει να στηριχθεί στον οκοπό για τον οποίον χορηγείται το συγκεκριμένο προϊόν.

42.

Όσον αφορά αυτόν τον σκοπό πρέπει καταρχάς να τονιστεί, αφενός μεν, ότι οι εκφράσεις «αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο ή στο ζώο » δεν θέτουν, αυτές καθεαυτές, κανένα όριο, αφετέρου δε, ότι ο ορισμός των καλλυντικών προϊόντων δεν αναφέρεται στις έννοιες αυτές για τη χάραξη ορίου μεταξύ καλλυντικών και φαρμάκων, αλλά εισάγει αυτοτελείς έννοιες οι οποίες δεν σχετίζονται με τις έννοιες της οδηγίας 65/65 ( « καθαρισμός », « αρωματισμός », « προστασία τους για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση », « μεταβολή της εμφανίσεως » των τμημάτων του σώματος που αναφέρονται, « διόρθωση των οσμών του σώματος » ). Ενώ ο ορισμός του φαρμάκου στηρίζεται στα αποτελέσματα του προϊόντος — που μπορεί να είναι σημαντικά από ιατρικής απόψεως — επί των λειτουργιών του σώματος, ο ορισμός της οδηγίας 76/768 στηρίζεται, αντιθέτως, επί συγκεκριμένων σκοπών καλλωπισμού. Και οι δύο ορισμοί εφαρμόζονται όταν ένα συγκεκριμένο προϊόν αποσκοπεί στην επίτευξη ενός από τους σκοπούς που αναφέρονται στην οδηγία 76/768 και αναπτύσσουν προς τον σκοπό avrό ορισμένα αποτελέσματα — επιθυμητά ή αναπόφευκτα — επί των οργανικών λειτουργιών. Τα αποτελέσματα αυτά συνιστούν τον σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται το προϊόν ο οποίος είναι αναπόσπαστα συνδεδεμένος με τον σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται ως καλλυντικό.

43.

Στο παράρτημα Ι της οδηγίας 76/768 απαριθμούνται παραδείγματα αλληλοκαλύψεως των ορισμών. Τα αποτριχωτικά που αναφέρονται στην όγδοη περίπτωση μεταβάλλουν τη σταθερότητα της τρίχας με τη χημική τους δράση, αλλά μεταβάλλουν ταυτόχρονα και τη λειτουργία του δέρματος. Επομένως, εμπίπτουν τόσο στο δεύτερο σκέλος του ορισμού του φαρμάκου όσο και στο άρθρο 1, παράγραφος 2, σε συνδυασμό με την παράγραφο 1, της οδηγίας 76/768 ( « μεταβολή της εμφανίσεως » ).

44.

Τα αποσμητικά και αντιιδρωτικά (ένατη περίπτωση) επηρεάζουν τη λειτουργία των εφιδρωτικών αδένων (αποφράζοντάς τους), στοιχείο που εμπίπτει στην οδηγία 65/65, αλλά παράλληλα διορθώνουν τις οσμές του σώματος και, κατά συνέπεια, πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 1 της οδηγίας 76/768.

45.

II. Δεδομένου ότι από το παράρτημα Ι δεν συνάγεται, στην παρούσα υπόθεση, κανένα στοιχείο υπέρ της κατατάξεως του επιδίκου προϊόντος στα καλλυντικά προϊόντα, εφόσον τα προϊόντα που ενισχύουν την τριχοφυΐα δεν περιλαμβάνονται στα παραδείγματα που παρατίθενται, πρέπει να διευκρινιστεί, εφόσον δεν υφίσταται κάποια ένδειξη για την κατάταξη, ποια είναι η αμοιβαία σχέση των δύο ορισμών σε περίπτωση αλληλοκαλύψεως. Η διευκρίνιση αυτή επιβάλλεται, καθόσον σε εναντία περίπτωση θα υπήρχε σύγκρουση μεταξύ της σχετικής με τα φάρμακα ρυθμίσεως (οδηγία 65/65) και της σχετικής με τα καλλυντικά προϊόντα ρυθμίσεως (οδηγία 76/768). Πράγματι, οι δύο αυτές ρυθμίσεις, όπως ορθώς υπογράμμισαν η Επιτροπή και η Ισπανική Κυβέρνηση, είναι ασυμβίβαστες. Η οδηγία 65/65 στηρίζεται στην αρχή της προηγουμένης εγκρίσεως των φαρμάκων πριν την κυκλοφορία τους στην αγορά ( άρθρα 3 επ. ). Κατά την οδηγία 76/768, τα προϊόντα που πληρούν τις προϋποθέσεις που θέτει διατίθενται, καταρχήν, ελεύθερα στην αγορά (άρθρο 7, παράγραφος 1 ).

46.

1. Οι διάδικοι της κύριας δίκης και όσοι κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο πρότειναν δύο εναλλακτικές λύσεις για το πρόβλημα αυτό: κατά την εναγομένη, στην περίπτωση αλληλοκαλύψεως των ορισμών, πρέπει κανονικώς να γίνεται δεκτό ότι πρόκειται για καλλυντικό προϊόν. Από τον κανόνα αυτό δέχεται εξαιρέσεις μόνο για τις δύο περιπτώσεις που μνημονεύονται στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 76/768, όταν δηλαδή το συγκεκριμένο προϊόν προορίζεται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών ή όταν προορίζεται να ληφθεί από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή να εμφυτευθεί στο σώμα του ανθρώπου. Η ενάγουσα και οι παρεμβαίνοντες προτείνουν να ληφθεί ως βάση η αντίθετη αρχή, κατά την οποία η οριοθέτηση δεν γίνεται βάσει του ορισμού του καλλυντικού προϊόντος, αλλά βάσει του ορισμού του φαρμάκου. Υποστηρίζουν ότι σε περιπτώσεις αλληλοκαλύψεως η έννοια του φαρμάκου υπερισχύει. Η ενάγουσα, καθώς και οι Κυβερνήσεις της Μεγάλης Βρετανίας και της Ιταλίας προσπαθούν — με ορισμένες διαφορές ως προς τις λεπτομέρειες, να οριοθετήσουν το δεύτερο σκέλος του ορισμού ( η διατύπωση του οποίου, όπως τονίστηκε, είναι πολύ ευρεία ) βάσει ενός κριτηρίου που λαμβάνει υπόψη του τα αποτελέσματα του συγκεκριμένου προϊόντος και όχι βάσει του ορισμού του καλλυντικού προϊόντος. Συντάσσομαι και ο ίδιος προς την άποψη αυτή ( 20 ).

47.

Ο συλλογισμός στηρίζεται στην πρακτική αποτελεσματικότητα των δύο οδηγιών. Η πρακτική αυτή αποτελεσματικότητα διασφαλίζεται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο όταν ο τομέας εφαρμογής των δύο οδηγιών καθορίζεται βάσει των σκοπών που επιδιώκουν. Έχω ήδη τονίσει ότι οι δύο οδηγίες σκοπούν να συμβιβάσουν τους σκοπούς της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων και της προστασίας της υγείας σε τομείς διαφορετικής ευαισθησίας. Η προστασία της υγείας είναι ο κυριότερος από τους επιδιωκόμενους σκοπούς ( 21 ). Η οδηγία περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων αφορά προϊόντα που μπορεί να είναι περισσότερο επιβλαβή για την υγεία. Προς τον σκοπό αυτόν επιβάλλει απαγόρευση της εμπορίας με την επιφύλαξη της χορηγήσεως αδείας, ενώ η οδηγία 76/768 θέτει, βεβαίως, ορισμένες προϋποθέσεις τις οποίες πρέπει να πληρούν τα καλλυντικά προϊόντα (άρθρα 2 έως 6). Αν όμως οι προϋποθέσεις αυτές πληρούνται, η κυκλοφορία των αντιστοίχων προϊόντων είναι ελεύθερη (άρθρο 7, παράγραφος 1 ).

48.

Κατά συνέπεια, όπως έχω ήδη τονίσει, προϊόν για το οποίο κρίνεται, λόγω των ιδιοτήτων του, ότι πρέπει να υποβληθεί στον έλεγχο των εθνικών υγειονομικών αρχών κατά την οδηγία 65/65, σύμφωνα με τους σκοπούς που επιδιώκει η εν λόγω οδηγία, δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπαχθεί στη ρύθμιση της οδηγίας 76/768. Διαφορετικά, θα υπήρχε προσβολή τόσο των σκοπών της οδηγίας όσο και του ρόλου που διαδραμαρίζει η κάθε μία από τις δύο οδηγίες ως προς την προστασία της δημόσιας υγείας. Κατά συνέπεια, η διαχωριστική γραμμή μεταξύ φαρμάκων και καλλυντικών προϊόντων δεν μπορεί να στηριχθεί στον ορισμό των καλλυντικών προϊόντων παρά μόνον όταν με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι όλα τα προϊόντα που πρέπει να υπαχθούν στη ρύθμιση της οδηγίας 65/65, σύμφωνα με τους σκοπούς της εν λόγω οδηγίας, θα υπαχθούν πράγματι. Στην αντίθετη περίπτωση, ο διαχωρισμός πρέπει να στηρίζεται στον ορισμό της οδηγίας 65/65, πρέπει, δηλαδή, να εξεταστεί ποια είναι η σημασία της διατάξεως, μέσω της ερμηνείας της.

49.

Κατά τη γνώμη μου, ο ορισμός του καλλυντικού προϊόντος (άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 76/768 ) δεν παρέχει τις ανωτέρω εγγυήσεις. Μία πρώτη ένδειξη παρέχεται στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της εν λόγω οδηγίας, κατά την οποία « η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα που αν και καλύπτονται από τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, προορίζονται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών ». Το στοιχείο αυτό συνδυάζεται με το επιχείρημα που ήδη αναφέρθηκε, της αλληλοκαλύψεως των δύο ορισμών, ακριβώς διότι οι όροι της οδηγίας 76/768 που περιγράφουν τον σκοπό του προϊόντος δεν επιτρέπουν τη συναγωγή οριστικού συμπεράσματος ως προς τα αποτελέσματα που παράγει το προϊόν για την επίτευξη του καλλωπιστικού σκοπού που επιδιώκει. Διευκρινίζει, σχετικώς, ότι προϊόν το οποίο αποσκοπεί π.χ. στην « προστασία » του δέρματος « για τη διατήρηση του σε καλή κατάσταση » δεν αποτελεί καλλυντικό προϊόν όταν «προορίζεται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών ». Αυτό αποτελεί ένα πρώτο σταθερό στοιχείο: τουλάχιστον στην ειδική αυτή περίπτωση, ο ορισμός του φαρμάκου υπερέχει του ορισμού του καλλυντικού προϊόντος, δηλαδή, τουλάχιστον σε μια τέτοια περίπτωση αλληλοκαλύψεως, ο ορισμός του καλλυντικού προϊόντος δεν αρκεί ώστε όλα τα προϊόντα τα οποία κατά την έννοια και τον σκοπό της οδηγίας 65/65 έπρεπε να περιληφθούν στα φάρμακα να περιληφθούν πράγματι στη σχετική ρύθμιση.

50.

Αντιθέτως προς τη Βρετανική Κυβέρνηση, πιστεύω ότι το πρώτο μέρος της φράσεως της πέμπτης αιτιολογικής σκέψεως αναφέρεται στο πρώτο σκέλος του ορισμού του φαρμάκου. Πράγματι, δεν αναφέρεται στον χαρακτηρισμό ( 22 ), αλλά στον « προορισμό » ( 23 ) του προϊόντος. Αυτό αποτελεί επίσης — με διαφορές ανάλογα με τις γλωσσικές διατυπώσεις — την αφετηρία του δεύτερου σκέλους του ορισμού του φαρμάκου. Κατά την απόφαση Van Bennekom, προϊόν που προορίζεται για την πρόληψη ασθενειών (δηλαδή προϊόν που έχει πράγματι αυτές τις ιδιότητες ) πρέπει να κατατάσσεται, ανεξαρτήτως του χαρακτηρισμού του, στα φάρμακα, δυνάμει του δευτέρου σκέλους του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65 ( 24 ).

51.

Η εναγομένη υποστηρίζει ότι η ένδειξη που συνάγεται από την πέμπτη αιτιολογική σκέψη δεν αφορά παρά μόνο τη συγκεκριμένη περίπτωση στην οποία αναφέρεται και ότι δεν πρέπει να γενικεύεται. Κατά την προφορική διαδικασία τέθηκε επίσης το ζήτημα αν ο όρος « αποκλειστικός » που περιέχεται στην αιτιολογική αυτή σκέψη αποκλείει κάθε δυνατότητα γενικεύσεως.

52.

Όσον αφορά το ζήτημα αυτό,πιστεύω ότι ο όρος « αποκλειστικός » αναφέρεται στον σκοπό του προϊόντος ( « προορίζεται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών » ) και δεν έχει καμία σχέση με το ζήτημα αν ο ορισμός του φαρμάκου επικρατεί μόνο στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση. Ως προς το γενικότερο αυτό πρόβλημα πρέπει να υπογραμμιστεί ότι οι συντάκτες της οδηγίας αρνήθηκαν, προφανώς με πλήρη επίγνωση των συνεπειών, να προβούν στην εξαντλητκή απαρίθμηση κριτηρίων για τον καθορισμό των προϊόντων επί των οποίων εφαρμόζονται βάσει αυτής και σε σχέση με τα φάρμακα κριτήρια τα οποία θα μπορούσαν να λάβουν υπόψη τους τους σκοπούς της οδηγίας 65/65. Εάν αυτή ήταν η πρόθεση τους τα κριτήρια αυτά δεν θα περιλαμβάνονταν στις αιτιολογικές σκέψεις, αλλά στο ίδιο το κείμενο της οδηγίας, στο οποίο ωστόσο δεν περιέχονται, όπως συνάγεται από την τρίτη και τέταρτη φράση της πέμπτης αιτιολογικής σκέψεως, στην οποία αναφέρθηκα ανωτέρω.

53.

Οι αιτιολογικές όμως σκέψεις δεν μπορούν να υποκαταστήσουν ένα νομοθετικό κείμενο της Κοινότητας, σκοπός τους δε είναι να διευκρινίζουν τις θεσπιζόμενες ρυθμίσεις. Οι διευκρινίσεις αυτές ( βλ. άρθρο 190 της Συνθήκης ΕΟΚ) δεν χρειάζεται να είναι πλήρεις, μπορούν να περιορίζονται στα κύρια χαρακτηριστικά της πράξεως ( 25 ). Σκοπός της πέμπτης αιτιολογικής σκέψεως της οδηγίας 76/768 δεν είναι η εξαντλητική οριοθέτηση του θέματος, όπως συνάγεται από τις φράσεις 3 έως 5. Με τη λέξη « ιδίως » η τρίτη φράση υποδεικνύει ότι ο ορισμός των καλλυντικών προϊόντων δεν περιέχει όλα τα στοιχεία της οριοθετήσεως. Ωστόσο, παρά το ότι θα αναμενόταν λογικά, με την τέταρτη και πέμπτη φράση δεν προσδιορίζονται τα στοιχεία που λείπουν, αλλά δύο συγκεκριμένες περιπτώσεις οριοθετήσεως. Στην πρώτη περίπτωση ( 26 ), κατά την άποψη των συντακτών της οδηγίας, το πρόβλημα δεν μπορεί να επιλυθεί με την βοήθεια του ορισμού που δίδει η οδηγία. Στην δεύτερη περίπτωση, αντιθέτως, απλώς διευκρινίζεται (πέμπτη φράση) ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 1, παράγραφος 1, της οδηγίας ( 27 ). Η αιτιολογική αυτή σκέψη αναφέρεται και πάλι σε εκείνο τον τομέα στον οποίο η οριοθέτηση μπορεί να γίνει βάσει και μόνο του ορισμού της οδηγίας, χωρίς πρόσθετα στοιχεία και στον οποίο δεν υπάρχει αλληλοκάλυψη με την οδηγία 65/65.

54.

Από το παράρτημα Ι της οδηγίας 76/768 συνάγεται, επίσης, ότι η προαναφερθείσα τέταρτη πρόταση της πέμπτης αιτιολογικής σκέψεως δεν αποτελεί οπωσδήποτε τη μοναδική περίπτωση αλληλοκαλύψεως των ορισμών κατά την οποία ο ορισμός του φαρμάκου επικρατεί του ορισμού του καλλυντικού προϊόντος. Η δεύτερη περίπτωση του εν λόγω παραρτήματος αναφέρεται, υπό μορφή παραδείγματος, στην ακόλουθη κατηγορία καλλυντικών προϊόντων: « Μάσκες ομορφιάς (εξαιρουμένων των απολεπιονικών (pealing) προϊόντων)» ( 28 ). Τα απολεπιστικά αυτά προϊόντα δεν αποσκοπούν στην πρόληψη ασθενειών. Σκοπός τους είναι να απαλύνουν τον κερατοειδή ιστό ώστε το εξωτερικό μέρος της επιδερμίδας να διαλυθεί και να εμφανισθεί το κατώτερο στρώμα το οποίο έχει μια περισσότερο ευχάριστη (νεανική) εμφάνιση. Λόγω αυτού του τρόπου δράσεως τα προϊόντα αυτά εμπίπτουν στον ορισμό του φαρμάκου καθόσον τροποποιούν μία λειτουργία του δέρματος ( συνεχής απομάκρυνση του εξωτερικού στρώματος της επιδερμίδας), ταυτόχρονα όμως εμπίπτουν στον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος καθόσον μεταβάλλουν την εμφάνιση της επιδερμίδας. Εφόσον αποκλείονται από την έννοια του καλλυντικού προϊόντος, εμπίπτουν αυτομάτως ( αποκλειστικώς ) στην έννοια του φαρμάκου ( 29 ).

55.

Το συμπέρασμα που συνάγεται είναι ότι οι συντάκτες της οδηγίας 76/768 δεν θέλησαν να περιλάβουν στο περιεχόμενο της — ούτε στις διατάξεις της ούτε στο προοίμιο της — λεπτομερή οριοθέτηση που να λαμβάνει υπόψη της τους σκοπούς της οδηγίας 65/65, ως προς το ζήτημα που απασχολεί την παρούσα υπόθεση. Συνεπώς, αντιθέτως προς τα επιχειρήματα που προβάλλει η εναγομένη, στηριζόμενη στην πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 76/768, πρέπει να γίνει δεκτό ότι ο ορισμός που παρέχει η εν λόγω οδηγία δεν παρέχει, σε περίπτωση αλληλοκαλύψεως, επαρκή κριτήρια που να διασφαλίζουν ότι όλα τα προϊόντα τα οποία κατά την έννοια και τον σκοπό της οδηγίας 65/65 πρέπει να κατατάσσονται στα φάρμακα θα εμπίπτουν πράγματι στην αντίστοιχη ρύθμιση. Συνεπώς, στην περίπτωση αυτή ο διαχωρισμός πρέπει να γίνεται βάσει της αρχής ότι ο ορισμός του φαρμάκου υπερέχει του ορισμού του καλλυντικού προϊόντος.

56.

Η βασική αυτή επιλογή μπορεί να διατυπωθεί κατά τον ακόλουθο τρόπο στην απάντηση που θα δοθεί στο δεύτερο ερώτημα του Hoge Raad:

« Προϊόν το οποίο δεν χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων και το οποίο, καίτοι δεν αναφέρεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 76/768 μεταξύ των καλλυντικών προϊόντων, αποτελεί καλλυντικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 76/768 δεν μπορεί, ωστόσο, να κατατάσσεται στα καλλυντικά προϊόντα, αλλά πρέπει να κατατάσσεται στα φάρμακα, όταν μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο για την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών. »

57.

2. Μια τέτοια απάντηση στο ερώτημα αυτό, όπως ορθώς παρατήρησαν η ενάγουσα και οι Κυβερνήσεις της Μεγάλης Βρετανίας και της Ιταλίας, θέτει το ζήτημα του ακριβέστερου προσδιορισμού της έννοιας του φαρμάκου, όπως αυτή προκύπτει από το δεύτερο σκέλος του ορισμού της οδηγίας 65/65 (εξαιρουμένης της περιπτώσεως κατά την οποία το συγκεκριμένο προϊόν χορηγείται « με σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση », περίπτωση άσχετη με την παρούσα υπόθεση ). Σκοπός της ερμηνείας αυτής είναι να καταστήσει δυνατή την εναρμόνιση του σκέλους αυτού του ορισμού του φαρμάκου με τις επιταγές και τους σκοπούς της οδηγίας. Όλα εκείνα τα προϊόντα τα οποία, βάσει αυτής της ερμηνείας, δεν θα εμπίπτουν (ή δεν θα εμπίπτουν πλέον) στον ορισμό του φαρμάκου, αλλά θα κριθεί ότι πληρούν τις προϋποθέσεις του ορισμού των καλλυντικών προϊόντων, θα πρέπει να κατατάσσονται στα καλλυντικά προϊόντα. Αντιθέτως, τα προϊόντα τα οποία, βάσει αυτής της ερμηνείας, έχουν κριθεί ότι αποτελούν φάρμακα κατά τον ορισμό της οδηγίας 65/65, θα πρέπει να κατατάσσονται μόνο στα φάρμακα και όχι στα καλλυντικά προϊόντα.

58.

Κατά τη μέθοδο που ακολούθησα σχετικά με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, προτείνω τη σύγκριση μεταξύ των σκοπών της οδηγίας και του εξεταζομένου σκέλους του ορισμού.

59.

α) Στην περίπτωση αυτή, επίσης, πρέπει να εξεταστεί η προστασία της δημόσιας υγείας, που αποτελεί τον βασικό σκοπό και η οποία, όπως έχω τονίσει, περιλαμβάνει την προστασία από προϊόντα που μπορεί να αποδειχθούν επιβλαβή ή στερούμενα θεραπευτικού αποτελέσματος.

60.

αα) Όσον αφορά το κριτήριο του επιβλαβούς χαρακτήρα, μπορεί να ληφθεί ως βάση, όπως έπραξαν η ενάγουσα και η Ιταλική Κυβέρνηση, η προαναφερθείσα απόφαση Van Bennekom. Στην απόφαση του αυτή το Δικαστήριο, λαμβάνοντας υπόψη ότι η υπερβολική χορήγηση βιταμινών μπορεί να έχει βλαβερές συνέπειες για την ανθρώπινη υγεία, κατέταξε τις βιταμίνες στο δεύτερο σκέλος του ορισμού των φαρμάκων, βάσει των « φαρμακολογικών ιδιοτήτων » του προϊόντος, όπως αυτές « καθορίζονται σύμφωνα με τις τωρινές επιστημονικές γνώσεις », στηρίχθηκε δε, όπως έχω ήδη τονίσει, στα αποτελέσματα που έχει το συγκεκριμένο προϊόν επί του οργανισμού. Αφενός μεν, από τα επιχειρήματα που ανέπτυξα σχετικά με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα συνάγεται ότι η μέθοδος αυτή είναι ορθή. Αφετέρου δε, αποτελεί τον σύνδεσμο μεταξύ των όρων του δευτέρου σκέλους του ορισμού του φαρμάκου ( αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών ) και του ενδεχομένου επιβλαβούς χαρακτήρα. Όλοι αυτοί οι όροι εκφράζουν το αποτέλεσμα του συγκεκριμένου προϊόντος επί του οργανισμού. Ωστόσο, ενώ οι όροι που χρησιμοποιούνται στον ορισμό καλύπτουν όλα τα αποτελέσματα, έστω και ελάχιστα, η έννοια του « επιβλαβούς χαρακτήρα» εφαρμόζεται επί ορισμένων μόνον αποτελεσμάτων που κρίνονται ως ιδιαιτέρως δυσμενή.

61.

Συνεπώς, με την απάντηση στο δεύτερο ερώτημα του Hoge Raad πρέπει να τίθεται η ακόλουθη αρχή:

« Πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση εάν συγκεκριμένο προϊόν προορίζεται « να αποκαταστήσει, βελτιώσει ή τροποποιήσει οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή το ζώο », λαμβανομένων υπόψη των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του όπως αυτές καθορίζονται βάσει των μέχρι σήμερα επιστημονικών γνώσεων. »

62.

ββ) Η παρούσα υπόθεση παρέχει την ευκαιρία διευκρινίσεως από πολλές απόψεις του κριτηρίου που επέλεξε το Δικαστήριο.

63.

1 ) Καταρχάς, πρέπει να δοθεί απάντηση σε ένα από τα επιχειρήματα που προέβαλε η Γαλλική Κυβέρνηση, η οποία πρότεινε την κατάταξη του συγκεκριμένου προϊόντος στα φάρμακα, ιδίως διότι η λήψη του προϊόντος αυτού (η οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί ειδικώς στην περίπτωση των παιδιών) έχει ανεπιθύμητες για την υγεία συνέπειες. Όπως ορθώς παρατηρεί η εναγομένη, σημασία έχουν μόνο τα αποτελέσματα του προϊόντος όταν αυτό εφαρμόζεται επί του τμήματος του σώματος επί του οποίου πρέπει να εφαρμόζεται βάσει της αντιλήψεως του μέσου καταναλωτή ( η οποία διαμορφώνεται ιδίως από τις ενδείξεις του παρασκευαστή στο εξής: τμήμα του σώματος για το οποίο κανονικώς προορίζεται το προϊόν ). Ο περιορισμός αυτός προκύπτει, πρώτον, από το γράμμα του δευτέρου σκέλους του ορισμού της οδηγίας 65/65, το οποίο στηρίζεται στην « χορήγηση » του προϊόντος, σε μία ενέργεια δηλαδή η οποία επιτρέπει στο προϊόν να αναπτύξει τα αποτελέσματά του. Δεν μπορεί να γίνει λόγος για μια τέτοια ενέργεια όταν το προϊόν εφαρμόζεται καταχρηστικώς — π.χ. σε περίπτωση ατυχήματος — επί τμήματος του ανθρωπίνου σώματος διαφορετικού από το προβλεπόμενο. Το συμπέρασμα αυτό ενισχύεται από το άρθρο 5 της οδηγίας κατά το οποίο δεν χορηγείται άδεια κυκλοφορίας όταν το προϊόν είναι επιβλαβές « υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως » ( 30 ). Συνεπώς, οι συνέπειες που μπορεί να έχει το συγκεκριμένο προϊόν όταν εφαρμόζεται επί τμήματος διαφορετικού από εκείνο για το οποίο κανονικώς προορίζεται δεν λαμβάνονται υπόψη. Σε εναντία περίπτωση, θα έπρεπε να θεωρηθούν ως φάρμακα προϊόντα τα οποία προφανώς δεν έχουν την ιδιότητα αυτή ( π.χ. βαφές ονύχων οι οποίες περιέχουν διαλυτικά ).

64.

Βάσει των ανωτέρω σκέψεων πρέπει να δοθεί ως απάντηση στο Hoge Raad ότι λαμβάνονται υπόψη εκείνες μόνο οι φαρμακολογικές ιδιότητες του προϊόντος

« οι οποίες παρατηρούνται όταν το προϊόν εφαρμόζεται επί του τμήματος του ανθρωπίνου σώματος για το οποίο κανονικώς προορίζεται. »

65.

2 ) Θεωρώ ότι επιβάλλεται ακόμα να διευκρινιστεί ποια πρέπει να είναι η ποιότητα των ιδιοτήτων που πρέπει να έχει το συγκεκριμένο προϊόν για να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του εξεταζομένου σκέλους του ορισμού.

66.

Κατά την Ιταλική Κυβέρνηση, όσον αφορά τις σχέσεις μεταξύ φαρμάκων και καλλυντικών προϊόντων, όλα τα προϊόντα τα οποία τροποποιούν τις λειτουργίες του οργανισμού είναι φάρμακα εκτός αν, παρά το αποτέλεσμα αυτό, η οδηγία περί καλλυντικών προϊόντων κατατάσσει ρητώς (στο παράρτημα Ι) το συγκεκριμένο προϊόν στα καλλυντικά προϊόντα. Αναφέρει για παράδειγμα τα αντιιδρωτικά προϊόντα και τα προϊόντα για μαύρισμα χωρίς ήλιο. Ωστόσο, δεν πιστεύω ότι το επιχείρημα αυτό παρέχει στη συγκεκριμένη περίπτωση την κατάλληλη λύση. Γενικώς, το παράρτημα Ι της οδηγίας 76/768, το οποίο περιέχει « ενδεικτικό κατάλογο », έχει ως αποκλειστικό σκοπό να διευκρινίσει ότι τα αναφερόμενα στον εν λόγω κατάλογο προϊόντα είναι καλλυντικά. Σκοπός του δεν είναι να αποδείξει ότι τα προϊόντα που δεν αναφέρονται στον Κατάλογο αυτό δεν έχουν την ιδιότητα του καλλυντικού ( 31 ). Για το εξεταζόμενο στην παρούσα υπόθεση πρόβλημα αυτό σημαίνει ότι, εάν ένα προϊόν τροποποιεί τις οργανικές λειτουργίες και ανταποκρίνεται σε μία από τις δυνατότητες που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, συνιστά καλλυντικό προϊόν. Εάν, όμως, δεν ανταποκρίνεται σε καμία από τις δυνατότητες αυτές, δεν μπορεί να συναχθεί το αντίθετο συμπέρασμα. Το συμπέρασμα αυτό που στηρίζεται στα γενικότερα επιχειρήματα ως προς τον χαρακτήρα του παραρτήματος θεωρώ ότι επιβεβαιώνεται από το γεγονός ότι οι συντάκτες της οδηγίας συγκέντρωσαν « κατά κατηγορία » τα αναφερόμενα σ' αυτήν προϊόντα για να δώσουν τη σαφέστερη δυνατή εντύπωση των δυνατοτήτων. Δεν προσπάθησαν, όπως αποδεικνύεται από την περίπτωση των κρεμών και των κόνεων ( πουδρών), να διευκρινίσουν συγκεκριμένα τις δυσχερείς περιπτώσεις. Εξάλλου, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ορισμένα από τα προϊόντα του παραρτήματος Ι στα οποία δεν αναφέρθηκε η Ιταλική Κυβέρνηση τροποποιούν επίσης — έστω και κατά τρόπο ελάχιστο — τις οργανικές λειτουργίες. Όλα αυτά τα στοιχεία συνηγορούν υπέρ της « κατά περίπτωση » εξετάσεως, όπως τόνισε και το Δικαστήριο στην υπόθεση Van Bennekom.

67.

Στο ίδιο επιχείρημα στηρίζεται η πρόταση της Βρετανικής Κυβερνήσεως, προς την οποία συντάσσομαι. Κατά την άποψη αυτή, οι προϋποθέσεις του εξεταζομένου σκέλους του ορισμού του φαρμάκου συντρέχουν όταν το προϊόν προκαλεί στις οργανικές λειτουργίες παρέμβαση που έχει εξαιρετικό χαρακτήρα και συνεπάγεται για τη δημόσια υγεία κίνδυνο ο οποίος δικαιολογεί την εφαρμογή της διαδικασίας προηγουμένης εγκρίσεως που προβλέπει η οδηγία 65/65.

68.

Δύο λόγοι συνηγορούν υπέρ του κριτηρίου αυτού. Πρώτον, συνάδει απόλυτα με την έννοια και τον σκοπό της οδηγίας, καθόσον δι' αυτής σκοπείται η προστασία της δημόσιας υγείας και προβλέπει, σχετικώς, διατάξεις που δεν επιτρέπουν να φθάσουν στους καταναλωτές επιβλαβή φάρμακα. Συμφωνεί, εξάλλου, με το γράμμα του σκέλους εκείνου του ορισμού που εξετάζεται στο σημείο αυτό και το οποίο στηρίζεται στα αποτελέσματα του προϊόντος' τα αποτελέσματα αυτά διευκρινίζονται περισσότερο — από απόψεως του επιβλαβούς χαρακτήρα τους — χωρίς να τίθενται πρόσθετες προϋποθέσεις.

69.

Πρέπει, σχετικώς, να απορριφθεί το επιχείρημα της εναγομένης ότι, ελλείψει φαρμακολογικών ιδιοτήτων (όπως αυτές προσδιορίστηκαν), το συγκεκριμένο προϊόν συνιστά φάρμακο όταν οι αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών το έχουν χαρακτηρίσει φάρμακο. Πρώτον, η οδηγία δεν προβλέπει ότι οι αρχές των κρατών μελών πρέπει να συμμορφώνονται προς αποφάσεις αρχών άλλων κρατών μελών. Οι κατά τόπους αρχές προβαίνουν σε αυτοτελείς κρίσεις, τις οποίες δεν μπορεί να υποκαταστήσει απόφαση άλλης αρχής. Τέλος, όπως ήδη ανέφερα κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, ο εθνικός ορισμός του φαρμάκου μπορεί να περιλαμβάνει περισσότερα προϊόντα από τον ορισμό του κοινοτικού δικαίου, χωρίς αυτό να αντιβαίνει προς το κοινοτικό δίκαιο ( 32 ).

70.

Κατά συνέπεια, στην απάντηση στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο στοιχείο το οποίο διευκρινίζει τη νομολογία της αποφάσεως Van Bennekom:

« Συνεπώς, ένα προϊόν έχει την ιδιότητα φαρμάκου όταν επιδρά στις οργανικές λειτουργίες κατά τρόπο εξαιρετικό και, κατά συνέπεια, αντιπροσωπεύει για τη δημόσια υγεία κίνδυνο ο οποίος δικαιολογεί την εφαρμογή του συστήματος προηγουμένης εγκρίσεως που προβλέπει η οδηγία 65/65. »

71.

3) Επιθυμώ συμπληρωματικώς να διατυπώσω ορισμένες παρατηρήσεις ως προς τις συγκεκριμένες ενδείξεις στις οποίες μπορούν να αναφέρονται οι εθνικές αρχές προκειμένου να καθορίσουν εάν οι ιδιότητες ενός προϊόντος επιτρέπουν τον χαρακτηρισμό του ως φαρμάκου, λαμβανομένου υπόψη του κριτηρίου που διατυπώθηκε προηγουμένως.

72.

3α) Ενώπιον του Δικαστηρίου αναπτύχθηκαν εκατέρωθεν επιχειρήματα ως προς τη σημασία που έχει, εν προκειμένω, τροποποιητική οδηγία της Επιτροπής, η οδηγία 87/137/ΕΟΚ ( 33 ). Με την οδηγία αυτή ορίζεται ότι η χρησιμοποίηση minoxidil ή αλάτων και παραγομένων εξ αυτού προϊόντων ως συστατικών καλλυντικών προϊόντων απαγορεύεται, καθώς και ότι απαγορεύεται η κυκλοφορία στην αγορά προϊόντων που περιέχουν τις ουσίες αυτές από 1ης Ιανουαρίου 1989, δεν μπορούν δε να πωληθούν ή να χορηγούνται στον τελικό καταναλωτή μετά την 31η Δεκεμβρίου 1990 (βλ. άρθρο 1, παράγραφος 1, σε συνδυασμό με το άρθρο 2 της τροποποιητικής οδηγίας ). Από την απαγόρευση αυτή της χρησιμοποιήσεως minoxidil στην παρασκευή καλλυντικών προϊόντων — που προστέθηκε στο παράρτημα II της οδηγίας 76/768 — η ενάγουσα συνάγει ότι το επίδικο στην παρούσα υπόθεση προϊόν αποτελεί φάρμακο. Η εναγομένη συνάγει το αντίθετο συμπέρασμα. Και οι δύο απόψεις είναι πεπλανημένες.

73.

Πρώτον, όπως ορθώς παρατήρησε η Βρετανική Κυβέρνηση, η προσθήκη απαγορευμένων ουσιών στα διάφορα παραρτήματα της οδηγίας περί καλλυντικών προϊόντων αποτελεί μέτρο που έλαβε η Επιτροπή, η οποία είναι ανεξάρτητη από τη στάση που τηρούν τα κράτη μέλη ως προς την έγκριση των φαρμάκων. Δεύτερον, στην τυπική αυτή διάκριση προστίθεται μία ουσιαστική διαφορά. Πράγματι, το μέτρο που έλαβε η Επιτροπή έχει εφαρμογή μόνο επί των καλλυντικών προϊόντων και, κατά συνέπεια, προϋποθέτει την κατάταξη ενός προϊόντος ως καλλυντικού. Συνεπάγεται την απαγόρευση της εμπορίας του εφόσον περιέχει την απαγορευμένη ουσία. Εξάλλου, δεν αναφέρεται σε συγκεκριμένη ουσία, ενώ η κατάταξη ως φάρμακο, ως προς την οποία οφείλουν να αποφανθούν τα κράτη μέλη, αφορά ένα προϊόν ως σύνολο, λαμβανομένου υπόψη του τρόπου χορηγήσεως του στον άνθρωπο.

74.

3β ) Συνεπώς, εάν το γεγονός ότι η χρησιμοποίηση ορισμένων ουσιών απαγορεύεται δυνάμει της οδηγίας περί καλλυντικών προϊόντων δεν παρέχει καμία ένδειξη για την κατάταξη του προϊόντος, αυτό δεν σημαίνει ότι παρόμοιες ενδείξεις ελλείπουν παντελώς. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες ως προς το αν οι ιδιότητες ενός προϊόντος επιτρέπουν τον χαρακτηρισμό του ως φαρμάκου, κατά την έννοια του κριτηρίου που προαναφέρθηκε, θα μπορούσε να είναι χρήσιμο για τις εθνικές αρχές ή για τα εθνικά δικαστήρια να συγκρίνουν τις ιδιότητες αυτές με τις ιδιότητες άλλων προϊόντων, η κατάταξη των οποίων ως φαρμάκων ή ως καλλυντικών προϊόντων δεν αφήνει αμφιβολίες βάσει του εν λόγω κριτηρίου. Και στην περίπτωση αυτή, επίσης, η εξέταση γίνεται « κατά περίπτωση ».

75.

(αα) Ως προς τη χρησιμότητα μιας τέτοιας ενδείξεως, επιβάλλεται καταρχάς να τονιστεί ότι κάθε κριτήριο που στηρίζεται στην εκτίμηση των συνεπειών ενός προϊόντος θέτει το ζήτημα του μεγέθους. Όσον αφορά το κριτήριο που επελέγη στην προκειμένη περίπτωση, θα μπορούσε να τεθεί το ζήτημα αν το μέγεθος του αποτελέσματος του συγκεκριμένου προϊόντος έχει ( ήδη ) την ιδιότητα να του παρέχει έναν εξαιρετικό χαρακτήρα και να επιβάλλει την εφαρμογή του μηχανισμού προηγουμένης εγκρίσεως που προβλέπει η οδηγία 65/65, ή εάν το αποτέλεσμα υπολείπεται (ακόμα) του ορίου αυτού. Η εκτίμηση αυτή απαιτεί, ιδίως σε οριακές πειπτώσεις, την ύπαρξη σημείου αναφοράς, ο καθορισμός του οποίου δεν έχει απλώς ακαδημαϊκό χαρακτήρα.

76.(ββ)

Προς τον σκοπό αυτόν μπορεί, πρώτον, να συγκριθεί το συγκεκριμένο προϊόν με άλλα προϊόντα για τα οποία είναι δεκτό ότι αποτελούν φάρμακα λόγω των φαρμακολογικών τους ιδιοτήτων. Η ευρεία διατύπωση του σκέλους του ορισμού του φαρμάκου που μας ενδιαφέρει στο σημείο αυτό αποτελεί ένδειξη ότι οι συντάκτες του στηρίχθηκαν στην αρχή ότι οι φαρμακολογικές ιδιότητες ορισμένων προϊόντων επιτρέπουν φυσιολογικά την κατάταξη τους στα φάρμακα, χωρίς να απαιτούνται σχετικές εξηγήσεις, διότι υπάρχει σχετικώς μία καθιερωμένη πρακτική ( 34 ). Η αντίληψη αυτή εκφράζεται στα άρθρα 6 και 16 της οδηγίας 65/65, τα οποία κατατάσσουν, χωρίς άλλες εξηγήσεις, τα προϊόντα που έχουν αντισυλληπτικά αποτελέσματα και τα ναρκωτικά μεταξύ των φαρμάκων. Μολονότι ο πυρήνας αυτός προϊόντων για τα οποία δεν υπάρχουν αμφιβολίες ότι αποτελούν φάρμακα δεν αποτελεί πάντοτε χρήσιμο κριτήριο για τη σύγκριση με παρασκευάσματα που έχουν εντελώς νέα αποτελέσματα, ωστόσο, η σύγκριση θα μπορούσε τουλάχιστον να διευκολύνει την κατάταξη των περισσοτέρων προϊόντων.

77.

(γγ) Η ίδια παρατήρηση ισχύει, καταρχήν, για τα προϊόντα τα οποία δεν αμφισβητείται ότι αποτελούν καλλυντικά προϊόντα. Έχοντας ως βάση μόνο την οδηγία 65/65 θα μπορούσε να υποτεθεί, λαμβανομένης υπόψης της τρίτης αιτιολογικής σκέψεως, ότι ο κοινοτικός νομοθέτης χρησιμοποιεί ως βάση έναν πυρήνα καλλυντικών προϊόντων ( 35 ) η ιδιότητα των οποίων δεν αμφισβητείται λόγω καθιερωμένης πρακτικής, τα δε προϊόντα αυτά — παράλληλα με εκείνα τα οποία δεν αμφισβητείται ότι αποτελούν φάρμακα βάσει του ανωτέρω συλλογισμού — μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ως στοιχεία συγκρίσεως. Η μέθοδος αυτή αναλύσεως είναι καταρχήν ορθή. Έχει, ωστόσο, περιέλθει σε δεύτερη μοίρα, λόγω της αποφάσεως του νομοθέτη να παραθέσει υπό μορφή παραδειγμάτων στο παράρτημα Ι της οδηγίας 76/768 σειρά προϊόντων τα οποία δεν αμφισβητείται ότι αποτελούν καλλυντικά. Στο παράρτημα αυτό περιλαμβάνεται μεγάλο μέρος προϊόντων για τα οποία υπάρχει καθιερωμένη πρακτική και των οποίων ο χαρακτήρας κωδικοποιείται μέσω του εν λόγω καταλόγου ωστόσο, κατά το μέτρο που η κωδικοποίηση αυτή έχει σημασία μεγαλύτερη από την καθιερωμένη πρακτική, η κατάταξη των αναφερομένων σ' αυτήν προϊόντων μεταξύ των καλλυντικών δεν μπορεί να αμφισβητηθεί. Συνεπώς, πρέπει καταρχήν να ληφθούν υπόψη, ως σημείο συγκρίσεως, τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 76/768. Ωστόσο, εκτός από τα προϊόντα αυτά πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη τα προϊόντα τα οποία δεν αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα και τα οποία η καθιερωμένη πρακτική κατατάσσει, λόγω των ιδιοτήτων τους, στα καλλυντικά προϊόντα.

78.

(δδ) Βάσει των ανωτέρω σκέψεων προτείνω να περιληφθούν στην απάντηση που θα δοθεί στο δεύτερο ερώτημα οι ακόλουθες διευκρινίσεις:

« Πρέπει σχετικώς, κατά το μέτρο του δυνατού, να συγκρίνονται οι φαρμακολογικές ιδιότητες του συγκεκριμένου προϊόντος με τις ιδιότητες των προϊόντων που κατατάσσονται στα φάρμακα δυνάμει της καθιερωμένης πρακτικής που λαμβάνει υπόψη τις ιδιότητες τους πρέπει επίσης να γίνεται σύγκριση με τις ιδιότητες των προϊόντων που κατατάσσονται στα καλλυντικά βάσει του παραρτήματος Ι της οδηγίας 76/768, ή, στην περίπτωση που δεν αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα, βάσει της γενικώς αποδεκτής πρακτικής. »

79.

yy) Τα επιχειρήματα που προέβαλα για τον διαχωρισμό μεταξύ φαρμάκων και καλλυντικών προϊόντων αφορούσαν, κατά το μέτρο που η οδηγία 65/65 σκοπεί στην προστασία της δημόσιας υγείας, την προστασία από φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που μπορεί να έχουν επιβλαβείς συνέπειες. Επιβάλλεται ακόμα να εξεταστεί το ζήτημα αν, από απόψεως θεραπευτικού αποτελέσματος, είναι αναγκαίες περαιτέρω αναλύσεις που θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για την επιλογή του κριτηρίου οριοθετήσεως. Θα μπορούσε σχετικώς να προβληθεί το επιχείρημα ότι η προστασία από φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που στερούνται αποτελεσμάτων διασφαλίζεται μόνον όταν ο παραγωγός περιορίζεται να δηλώσει την ύπαρξη φαρμακολογικών ιδιοτήτων που επιτρέπουν τον χαρακτηρισμό του προϊόντος ως φαρμάκου βάσει των κριτηρίων που προαναφέρθηκαν (ενώ στην πραγματικότητα το προϊόν στερείται τις ιδιότητες αυτές). Βάσει αυτής της ερμηνείας, το σκέλος του ορισμού του φαρμάκου το οποίο εξετάζεται στο σημείο αυτό δεν έχει απλώς τον χαρακτήρα κριτηρίου εφαρμογής (που θα έπρεπε εν πάση περιπτώσει να έχει δυνάμει των ανωτέρω επιχειρημάτων των σχετικών με την προστασία από τα επιβλαβή φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ), αλλά επίσης τον χαρακτήρα κριτηρίου χαρακτηρισμού, κατά τρόπο ανάλογο με το πρώτο σκέλος του ορισμού του φαρμάκου.

80.

Η ενάγουσα τάσσεται προφανώς υπέρ μιας τέτοιας λύσεως. Πράγματι, η λύση αυτή δεν θα ήταν ασυμβίβαστη με το γράμμα του δευτέρου σκέλους του ορισμού του φαρμάκου, το οποίο δεν στηρίζεται απλώς στα αποτελέσματα που πράγματι διαπιστώνονται, αλλά στα επιθυμητά αποτελέσματα. Τίθεται σχετικώς το ερώτημα αν ο σκοπός αυτός πρέπει να προκύπτει από τις ιδιότητες και μόνο του προϊόντος ή εάν, αντιθέτως, αρκεί ο σκοπός αυτός να δηλώνεται από τον παραγωγό χωρίς, ωστόσο, να δικαιολογείται από τις ιδιότητες του προϊόντος.

81.

Προτείνω μια ενδιάμεση λύση. Καταρχήν, ο έλεγχος του θεραπευτικού αποτελέσματος πρέπει να αποτρέπει τον καταναλωτή, σε περίπτωση ασθενείας που έχει εκδηλωθεί ή απειλεί να εκδηλωθεί, να λαμβάνει φάρμακα αναποτελεσματικά που καθιστούν αμφίβολη ή ακόμη αδύνατη την πρόληψη ή την θεραπεία της ασθενείας. Η χρησιμοποίηση του όρου « θεραπευτικό αποτέλεσμα», που ετυμολογικώς προϋποθέτει την ύπαρξη ασθενείας, συνηγορεί υπέρ της ερμηνείας αυτής, όπως επίσης και το γεγονός ότι οι συντάκτες της οδηγίας συνέδεσαν ρητώς τον ορισμό του φαρμάκου με το κριτήριο του χαρακτηρισμού για εκείνα μόνο τα προϊόντα που έχουν « θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων ». Τα φάρμακα, όμως, τα οποία δεν χαρακτηρίζονται ως φάρμακα δεν παρουσιάζουν τον κίνδυνο που αποσκοπεί να αποτρέψει ο εν λόγω μηχανισμός. Για παράδειγμα, η έλλειψη αποτελέσματος ενός προϊόντος που ευνοεί την τριχοφυΐα, όπως το επίδικο στην παρούσα υπόθεση, δεν παρουσιάζει κανένα κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

82.

Αντιθέτως, η έλλειψη αποτελέσματος ορισμένων άλλων προϊόντων τα οποία εμπίπτουν μόνο στο δεύτερο σκέλος του ορισμού του φαρμάκου μπορεί να αντιπροσωπεύει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Η υπόθεση Tissier αποτελεί ένα παράδειγμα που αφορά τα προϊόντα βάσει των οποίων μπορεί να πραγματοποιηθεί μία διάγνωση ( 36 ). Όσον αφορά το σκέλος του ορισμού του φαρμάκου που ενδιαφέρει την παρούσα υπόθεση, επιβάλλεται να αναφερθούν, επίσης, τα ναρκωτικά ως προς τα αποτελέσματα των οποίων δεν δικαιολογείται αδιαφορία από απόψεως προστασίας της δημόσιας υγείας.

83.

Επιβάλλεται να αναγνωριστεί ότι το κριτήριο του θεραπευτικού αποτελέσματος, όπως αυτό εξηγήθηκε ανωτέρω, σπανίως λαμβάνεται υπόψη για τον διαχωρισμό μεταξύ καλλυντικών προϊόντων και φαρμάκων. Ωστόσο, για να μη μείνουν κενά, πρέπει να αναφερθεί ότι, κατά το μέτρο που αποδίδονται — ρητώς ή εμμέσως — σε συγκεκριμένο προϊόν ιδιότητες που επιτρέπουν τον χαρακτηρισμό του ως φαρμάκου, κατ' εφαρμογή του κριτηρίου που προαναφέρθηκε, πρέπει αυτό να κατατάσσεται ως φάρμακο από τη στιγμή που η έλλειψη αποτελέσματος μπορεί να έχει συνέπειες για τη δημόσια υγεία.

84.

Για τους λόγους αυτούς η απάντηση που πρέπει να δοθεί στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να περιέχει ένα τμήμα το οποίο να διευκρινίζει, βάσει των κριτηρίων που προαναφέρθηκαν, ότι

« κατά κανόνα, σημασία έχουν μόνο οι πραγματικές ιδιότητες του συγκεκριμένου προϊόντος.

Ωστόσο, εάν ο παρασκευαστής αποδίδει — ρητώς ή εμμέσως — στο προϊόν ιδιότητες βάσει των οποίων θα μπορούσε να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κατά τα εν λόγω κριτήρια, συνιστά φάρμακο, ανεξαρτήτως των πραγματικών του ιδιοτήτων, εφόσον η έλλειψη αποτελέσματος μπορεί να έχει δυσμενείς συνέπειες για τη δημόσια υγεία. »

85.

β) Επειδή τα κριτήρια που αναλύθηκαν ανωτέρω, καίτοι λαμβάνουν υπόψη τους τις ανάγκες της προστασίας της δημόσιας υγείας, δεν βαίνουν πέραν αυτού που είναι αναγκαίο για τη διασφάλιση της προστασίας αυτής, η επιταγή της διασφαλίσεως της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων ( διευκόλυνση του εμπορίου), η οποία επίσης συνιστά επιταγή της σχετικής με τα φάρμακα οδηγίας, όπως επίσης και επιταγή της οδηγίας περί καλλυντικών προϊόντων, δεν δικαιολογεί την διατύπωση επιφυλάξεων κατά της εν λόγω ερμηνείας.

Γ — Πρόταση

86.

Βάσει των ανωτέρω προτείνω να δοθεί η ακόλουθη απάντηση στα ερωτήματα του Hoge Raad:

« 1)

Το γεγονός ότι συγκεκριμένο προϊόν δεν διαθέτει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων, κατά την έννοια του πρώτου σκέλους του ορισμού του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, δεν αποκλείει τη δυνατότητα χορηγήσεως του στον άνθρωπο με σκοπό την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο, επομένως δε, δεν αποκλείει τη δυνατότητα να αποτελεί φάρμακο κατά την έννοια της εν λόγω οδηγίας.

2)

α)

Προϊόν το οποίο δεν χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων και το οποίο, καίτοι δεν αναφέρεται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 76/768 μεταξύ των καλλυντικών προϊόντων, αποτελεί καλλυντικό προϊόν δυνάμει του άρθρου 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 76/768 δεν μπορεί, ωστόσο, να κατατάσσεται στα καλλυντικά προϊόντα, αλλά πρέπει να κατατάσσεται στα φάρμακα, όταν μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο για την αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση οργανικών λειτουργιών.

β)

Πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση εάν συγκεκριμένο προϊόν προορίζεται « να αποκαταστήσει, βελτιώσει ή τροποποιήσει οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή το ζώο », λαμβανομένων υπόψη των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του όπως αυτές καθορίζονται βάσει των μέχρι σήμερα επιστημονικών γνώσεων οι οποίες παρατηρούνται όταν το προϊόν εφαρμόζεται επί του τμήματος του ανθρωπίνου σώματος για το οποίο κανονικώς προορίζεται. Συνεπώς, ένα προϊόν έχει την ιδιότητα φαρμάκου όταν επιδρά στις οργανικές λειτουργίες κατά τρόπο εξαιρετικό και, κατά συνέπεια, αντιπροσωπεύει για τη δημόσια υγεία κίνδυνο ο οποίος δικαιολογεί την εφαρμογή του συστήματος προηγουμένης εγκρίσεως που προβλέπει η οδηγία 65/65. Πρέπει σχετικώς, κατά το μέτρο του δυνατού, να συγκρίνονται οι φαρμακολογικές ιδιότητες του συγκεκριμένου προϊόντος με τις ιδιότητες των προϊόντων που κατατάσσονται στα φάρμακα δυνάμει της καθιερωμένης πρακτικής που λαμβάνει υπόψη τις ιδιότητες τους πρέπει επίσης να γίνεται σύγκριση με τις ιδιότητες των προϊόντων που κατατάσσονται στα καλλυντικά βάσει του παραρτήματος Ι της οδηγίας 76/768, ή, στην περίπτωση που δεν αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα, βάσει της γενικώς αποδεκτής πρακτικής.

γ)

Βάσει των κριτηρίων που προαναφέρθηκαν, κατά κανόνα, σημασία έχουν μόνο οι πραγματικές ιδιότητες του συγκεκριμένου προϊόντος. Ωστόσο, εάν ο παρασκευαστής αποδίδει — ρητώς ή εμμέσως — στο προϊόν ιδιότητες βάσει των οποίων θα μπορούσε να χαρακτηριστεί ως φάρμακο κατά τα εν λόγω κριτήρια, συνιστά φάρμακο, ανεξαρτήτως των πραγματικών του ιδιοτήτων, εφόσον η έλλειψη αποτελέσματος μπορεί να έχει δυσμενείς συνέπειες για τη δημόσια υγεία. »


( *1 ) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γερμανική.

( 1 ) Οδηγία του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965 ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25 ). Η οδηγία 89/341/ΕΟΚ ( ΕΕ 1989, L 142, σ. 11 ) αντικατέστησε στον τίτλο της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ τη λέξη « φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα » με τη λέξη « φάρμακα » η οδηγία αυτή πρέπει να μεταφερθεί στην εσωτερική νομοθεσία των κρατών μελών μέχρι την 1η Ιανουαρίου 1992.

( 2 ) Οδηγία του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145).

( 3 ) Βλ. απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, στην υπόθεση 227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883, σκέψεις 22 και 23).

( 4 ) Η υπογράμμιση δική μου.

( 5 ) Απόφαση της 20ής Μαρτίου 1986, στην υπόθεση 35/85, Procureur de la République κατά Tissicr (Συλλογή 1986, σ. 1207).

( 6 ) Σκέψη 26.

( 7 ) Οι λόγοι αναστολής και ανακλήσεως της αδείας, που απαριΟμούνтαι στο άρθρο 11 της οδηγίας, είναι όμοιοι με τους λόγους αρνήσεως χορηγήσεως της αδείας, που απαριθμούνται στο άρθρο 5.

( 8 ) Βλ. άρθρο 4, σημεία 5 και 6, της οδηγίας 65/65.

( 9 ) Προτάσεις της 5ης Οκτωβρίου 1983, Συλλογή 1983, σ. 3908 έως 3910.

( 10 ) Βλ. προτάσεις της γενικής εισαγγελέως Rozès, ένΟ.αν., σ. 3911.

( 11 ) Δεν εναπόκειται στο Δικαστήριο να εξετάσει εάν είναι ορθή η κρίση αυτή και εάν, επομένως, το προδικαστικό ερώτημα είναι απαραίτητο για την επίληση της διαφοράς.

( 12 ) Ή μεταξύ δύο παθολογικών καταστάσεων ( υπερτονία/ υποτονία ).

( 13 ) Ως προς την κατάταξη των προϊόντων για την καταπολέμηση του πόνου, θα αρκεστώ σε δύο ερωτήματα: ο πόνος αποτελεί ασθένεια ή σύμπτωμα ασθενείας; Στην πρώτη περίπτωση, που πρέπει να εντοπίζεται, ποια πρέπει να είναι η ένταση του, ή η εσωτερική ή εξωτερική έκτασή του για να μπορέσει να γίνει λόγος για ασθένεια;

( 14 ) Σκέψη 27' η υπογράμμιση δική μου.

( 15 ) Εγκυκλοπαιδικό λεξικό Meyer, 1978, στο αντίστοιχο λήμμα.

( 16 ) Βλ. απόφαση Van Bennekom, ένΟ.αν., σκέψη 35.

( 17 ) Βλ. σκέψη 41 της αποφάσεως Van Bennekom' βλ. επίσης την απόφαση της 20ής Μαρτίου 1986, στην υπόθεση 35/85, Procureur de la République κατά Tissier, ένΟ.αν., σκέψη 22, καθώς και τα όσα ανέπτυξε στις προτάσεις του ο γενικός εισαγγελέας Tesauro, στις 16 Ιανουαρίου 1991, στην υπόθεση C-369/88, στο σημείο 5 (απόφαση της 21 Μαρτίου 1991, Delaltre, Συλλογή 1991, σ. Ι-1487, Ι-1508).

( 18 ) Στη γερμανική διατύπωση του κειμένου της οδηγίας 65/65 χρησιμοποιούνται διαφορετικοί όροι για το « φάρμακο » και το « φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα » απ' ό,τι στην οδηγία 65/65. Πρέπει, ωστόσο, να γίνει δεκτό ότι πρόκειται για απλή διαφορά ορολογίας που δεν μεταράλλει το περιεχόμενο των εννοιών.

( 19 ) Βλ. σχετικές διευκρινίσεις στην πέμπτη πρόταση της πέμπτης αιτιολογικής σκέψεως της οδηγίας 76/768.

( 20 ) Όπως ήδη τονίστηκε, ο συλλογισμός που ακολουθεί αφορά μόνο, σύμφωνα με τα πραγματικά περιστατικά της υποθέσεως, τις σχέσεις μεταξύ του άρθρου Ι, παράγραφος Ι, της οδηγίας 76/768 και του δευτέρου σκέλους του ορισμού του φαρμάκου. Όσον αφορά τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας, στην οποία παραπέμπει το άρθρο 1, παράγραφος 2, ο συλλογισμός είναι διαφορετικός. Εάν το συγκεκριμένο προϊόν ανταποκρίνεται σε μία από τις δύο εναλλακτικές περιπτώσεις που αναφέρονται στη διάταξη αυτή, συνάγεται ότι αποτελεί καλλυντικό προϊόν. Το παράρτημα αυτό έχει, ωστόσο, σημασία για τη χάραξη των ορίων μεταξύ των δύο ορισμών όταν το συγκεκριμένο προϊόν δεν ανταποκρίνεται σε καμία από τις δυνατότητες που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα με αποτέλεσμα να περιορίζεται κατά κάποιο τρόπο η προτεραιότητα του ορισμού του φαρμάκου. Στο ζήτημα αυτό θα αναφερθώ και πάλι πιο κάτω ( στο σημείο 77 ).

( 21 ) Βλ. την πρώτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65 και την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 76/768.

( 22 ) « Presented ».

( 23 ) « With a view to ».

( 24 ) Βλ. σκέψη 22 της αποφάσεως.

( 25 ) Βλ. απόφαση της 22ας Ιανουαρίου 1986, στην υπόθεση 250/84, Eridania κ.λπ. κατά Cassa Conguaglio Zucchero κ.λπ. (Συλλογή 1986, σ. 117, σκέψη 38)· έκτοτε πάγια νομολογία.

( 26 ) Τέταρτη φράση: « Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα τα οποία αν και καλύπτονται από τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, προορίζονται αποκλειστικά για την πρόληψη ασθενειών. »

( 27 ) Διευκρινίζεται πράγματι ότι η διατύπωση « προϊόν που προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (...) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητος » ( άρθρο 1 ) δεν καλύπτει τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το συγκεκριμένο προϊόν προορίζεται « να ληφθεί από του στόματος, δι' εισπνοής, δι' ενέσεως ή να εμφυτευΟεί στο σώμα του ανθρώπου ».

( 28 ) Η υπογράμμιση δική μου.

( 29 ) Η αναφορά στη συγκεκριμένη αυτή ομάδα προϊόντων οφείλεται προφανώς στις ουσίες που περιέχουν και οι οποίες διαλύουν τον κερατώδη ιστό, ουσίες οι οποίες επίσης περιέχονται στα προϊόντα για την καταπολέμηση των κάλων και της ακμής. Όσον αφορά την κατάταξη των απολεπιστικών προϊόντων πρέπει να ληφθούν υπόψη οι ενδεχόμενες παρενέργειες τους σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς πράγμα που δύσκολα αποφεύγεται, και υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.

( 30 ) Η διατύπωση αυτή, ωστόσο, έχει σημασία ευρύτερη από το κριτήριο του τμήματος του ανθρωπίνου σώματος επί του οποίου πρέπει κανονικώς να εφαρμόζεται το προϊόν, κριτήριο επί του οποίου στηρίζω τα επιχειρήματά μου. Περιλαμβάνει, ιδίως, τη συχνότητα και τη διάρκεια εφαρμογής.

( 31 ) Εξαίρεση αποτελούν τα αναφερόμενα στη δεύτερη περίπτωση απολεπιστικά προϊόντα.

( 32 ) Βλ. σημείωση 17.

( 33 ) Ένατη οδηγία της Επιτροπής της 2ας Φεβρουαρίου 1987 σχετικά με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των παραρτημάτων II, III, IV, V και VI της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα καλλυντικά ( ΕΕ 1987, L 56, σ. 20 ).

( 34 ) Βλ. επίσης τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65.

( 35 ) Βλ. ανωτέρω σημείο 35.

( 36 ) Βλ. την απόφαση επί της προαναφερθείσας υποθέσεως, σκέψη 27.

Top