This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52024XC06971
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 October 2024 to 31 October 2024 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or Article 5 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1 η Οκτωβρίου 2024 έως τις 31 η Οκτωβρίου 2024 (Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή Άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1 η Οκτωβρίου 2024 έως τις 31 η Οκτωβρίου 2024 (Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή Άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
PUB/2024/1130
ΕΕ C, C/2024/6971, 29.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά C |
|
C/2024/6971 |
29.11.2024 |
Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1 η Οκτωβρίου 2024 έως τις 31 η Οκτωβρίου 2024
(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) ή Άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) )
(C/2024/6971)
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
1.10.2024 |
Brinavess |
|
EU/1/10/645 |
23.10.2024 |
||
|
1.10.2024 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
2.10.2024 |
||
|
1.10.2024 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.10.2024 |
||
|
1.10.2024 |
Fosavance |
|
EU/1/05/310 |
2.10.2024 |
||
|
1.10.2024 |
Prialt |
|
EU/1/04/302 |
15.10.2024 |
||
|
1.10.2024 |
Senshio |
|
EU/1/14/978 |
2.10.2024 |
||
|
4.10.2024 |
Bortezomib Fresenius Kabi |
|
EU/1/19/1397 |
7.10.2024 |
||
|
4.10.2024 |
EVUSHELD |
|
EU/1/22/1651 |
7.10.2024 |
||
|
4.10.2024 |
Tadalafil Mylan |
|
EU/1/14/961 |
7.10.2024 |
||
|
4.10.2024 |
Tenofovir disoproxil Viatris |
|
EU/1/16/1129 |
7.10.2024 |
||
|
7.10.2024 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
9.10.2024 |
||
|
7.10.2024 |
Isturisa |
|
EU/1/19/1407 |
8.10.2024 |
||
|
8.10.2024 |
Nuvaxovid |
|
EU/1/21/1618 |
8.10.2024 |
||
|
9.10.2024 |
Dabigatran etexilate Teva |
|
EU/1/23/1769 |
11.10.2024 |
||
|
9.10.2024 |
Emselex |
|
EU/1/04/294 |
16.10.2024 |
||
|
9.10.2024 |
Fuzeon |
|
EU/1/03/252 |
11.10.2024 |
||
|
9.10.2024 |
Ganirelix Gedeon Richter |
|
EU/1/22/1658 |
11.10.2024 |
||
|
9.10.2024 |
Mycamine |
|
EU/1/08/448 |
10.10.2024 |
||
|
9.10.2024 |
Pemetrexed Accord |
|
EU/1/15/1071 |
10.10.2024 |
||
|
9.10.2024 |
Ponvory |
|
EU/1/21/1550 |
10.10.2024 |
||
|
9.10.2024 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
14.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Aripiprazole Zentiva |
|
EU/1/15/1009 |
23.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Bortezomib Hospira |
|
EU/1/16/1114 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Buccolam |
|
EU/1/11/709 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Cholestagel |
|
EU/1/03/268 |
25.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Darzalex |
|
EU/1/16/1101 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Esperoct |
|
EU/1/19/1374 |
23.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Evrysdi |
|
EU/1/21/1531 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
KEYTRUDA |
|
EU/1/15/1024 |
23.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Kirsty |
|
EU/1/20/1506 |
28.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Lumykras |
|
EU/1/21/1603 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Ngenla |
|
EU/1/21/1617 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Otezla |
|
EU/1/14/981 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Pravafenix |
|
EU/1/11/679 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Zavicefta |
|
EU/1/16/1109 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Zirabev |
|
EU/1/18/1344 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Zokinvy |
|
EU/1/22/1660 |
22.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Dexmedetomidine Accord |
|
EU/1/19/1418 |
25.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Fasenra |
|
EU/1/17/1252 |
25.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Jayempi |
|
EU/1/21/1557 |
25.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
NUBEQA |
|
EU/1/20/1432 |
25.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
RINVOQ |
|
EU/1/19/1404 |
28.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Tecfidera |
|
EU/1/13/837 |
25.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Xerava |
|
EU/1/18/1312 |
25.10.2024 |
||
|
25.10.2024 |
Inovelon |
|
EU/1/06/378 |
28.10.2024 |
||
|
28.10.2024 |
Enhertu |
|
EU/1/20/1508 |
30.10.2024 |
||
|
28.10.2024 |
Somavert |
|
EU/1/02/240 |
30.10.2024 |
||
|
28.10.2024 |
Zejula |
|
EU/1/17/1235 |
29.10.2024 |
— Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
9.10.2024 |
Pemetrexed Sandoz |
|
EU/1/15/1037 |
14.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Clopidogrel Taw Pharma |
|
EU/1/09/559 |
25.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
GAVRETO |
|
EU/1/21/1555 |
25.10.2024 |
— Αναστολή άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
4.10.2024 |
Oxbryta |
|
EU/1/21/1622 |
4.10.2024 |
— Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου; Άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Φαρμακευτική μορφή |
Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
24.10.2024 |
ArthriCox |
Φιροκοξίμπη |
|
EU/2/24/323 |
Μασώμενα δισκία |
QM01AH90 |
29.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Cirbloc M Hyo |
Εμβόλιο (αδρανοποιημένο) κυκλοϊού χοίρου και ενζωοτικής πνευμονίας χοίρου |
|
EU/2/24/322 |
Ενέσιμο γαλάκτωμα |
QI09AL08 |
25.10.2024 |
— Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου; Άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
21.10.2024 |
RESPIVAC aMPV |
|
EU/2/24/314 |
22.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
LETIFEND |
|
EU/2/16/195 |
25.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Purevax FeLV |
|
EU/2/00/019 |
29.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Respiporc Flu3 |
|
EU/2/09/103 |
30.10.2024 |
||
|
28.10.2024 |
Cimalgex |
|
EU/2/10/119 |
4.11.2024 |
||
|
31.10.2024 |
Equilis West Nile |
|
EU/2/13/151 |
4.11.2024 |
||
|
31.10.2024 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
5.11.2024 |
||
|
31.10.2024 |
NexGard Combo |
|
EU/2/20/267 |
5.11.2024 |
||
|
31.10.2024 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
6.11.2024 |
||
|
31.10.2024 |
YURVAC RHD |
|
EU/2/23/298 |
6.11.2024 |
— Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου; Άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)
|
Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης |
Ονομασία του φαρμάκου |
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας |
Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο |
Ημερομηνία κοινοποίησης |
||
|
4.10.2024 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
8.10.2024 |
||
|
4.10.2024 |
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W |
|
EU/2/98/009 |
8.10.2024 |
Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
(1) EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) EE L 4 της 7.1.2019, σ. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj
ISSN 1977-0901 (electronic edition)