This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0757
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/757 of 16 April 2025 concerning the authorisation of sepiolite as a feed additive for all animal species
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/757 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2025, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του σηπιόλιθου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/757 της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 2025, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του σηπιόλιθου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
C/2025/2242
ΕΕ L, 2025/757, 22.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/757/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2025/757 |
22.4.2025 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/757 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 16ης Απριλίου 2025
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του σηπιόλιθου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2). |
|
(2) |
Ο σηπιόλιθος αδειοδοτήθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ για χρήση ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Στη συνέχεια, η εν λόγω ουσία εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του σηπιόλιθου ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Ο αιτών ζήτησε την κατάταξη της πρόσθετης ύλης στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στις λειτουργικές ομάδες «συνδετικές ουσίες» και «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 23 Μαρτίου 2022 (3) και στις 4 Ιουνίου 2024 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση σηπιόλιθου σε επίπεδο 20 000 mg/kg πλήρους ζωοτροφής είναι ασφαλής για όλα τα ζωικά είδη, τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, για τον χρήστη, ο σηπιόλιθος ενέχει κίνδυνο όταν εισπνέεται, ιδίως λόγω της παρουσίας κρυσταλλικού πυριτίου και νικελίου στην πρόσθετη ύλη, ότι δεν είναι ερεθιστικός για το δέρμα ή τους οφθαλμούς, αλλά θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικός του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Η Αρχή κατέληξε περαιτέρω στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική ως συνδετική ουσία και ως αντισυσσωματοποιητικός παράγοντας. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(5) |
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι ο σηπιόλιθος πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. |
|
(6) |
Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων αδειοδότησης της εν λόγω ουσίας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια. |
|
(7) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αδειοδότηση
Χορηγείται άδεια για τη χρήση του παρασκευάσματος που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στις λειτουργικές ομάδες «συνδετικές ουσίες» και «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες», ως πρόσθετης ύλης για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
1. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών σηπιόλιθος, που έλαβε άδεια χρήσης βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω πρόσθετη ύλη, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Νοεμβρίου 2025 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 12 Μαΐου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Μαΐου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 12 Μαΐου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά ζώα.
3. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Μαΐου 2027 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 12 Μαΐου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά ζώα.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Απριλίου 2025.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) EFSA Journal 2022· 20(4):7250. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7250.
(4) EFSA Journal 2024· 22(6):e8850. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8850.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||
|
Κατηγορία: τεχνολογικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: συνδετικές ουσίες |
||||||||||||
|
1g562 |
Σηπιόλιθος |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Ένυδρο πυριτικό μαγνήσιο ιζηματογενούς προέλευσης, που περιέχει ≥ 60 % σηπιόλιθο, ≤ 30 % μοντμοριλλονίτη, απαλλαγμένο αμιάντου (1) Στερεά μορφή ------------------------------ Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Σηπιόλιθος (ένυδρο πυριτικό μαγνήσιο): ≥ 60 % Αριθμός CAS: 63800-37-3 Χημικός τύπος: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O Μοντμοριλλονίτης: ≤ 30 % ---------------------------------- Μέθοδος ανάλυσης (2) Για τον χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών: — Περίθλαση ακτίνων Χ (XRD) και — φθορισμός ακτίνων X (XRF) ή φασματομετρία ατομικής απορρόφησης (AAS) |
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
20 000 |
|
12 Μαΐου 2035 |
||||
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||
|
mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||
|
Κατηγορία: τεχνολογικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες |
||||||||||||||||
|
1g562 |
Σηπιόλιθος |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Ένυδρο πυριτικό μαγνήσιο ιζηματογενούς προέλευσης, που περιέχει ≥ 60 % σηπιόλιθο, ≤ 30 % μοντμοριλλονίτη, απαλλαγμένο αμιάντου (3) Στερεά μορφή ------------------------------ Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Σηπιόλιθος (ένυδρο πυριτικό μαγνήσιο): ≥ 60 % Αριθμός CAS: 63800-37-3 Χημικός τύπος: Mg4Si6O15(OH)2·6H2O Μοντμοριλλονίτης: ≤ 30 % ---------------------------------- Μέθοδος ανάλυσης (4) Για τον χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών:
|
Όλα τα ζωικά είδη |
— |
— |
20 000 |
|
12 Μαΐου 2035 |
||||||||
(1) Χρησιμοποιούμενη μέθοδος: ηλεκτρονική μικροσκοπία μετάδοσης (TEM).
(2) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=el.
(3) Χρησιμοποιούμενη μέθοδος: ηλεκτρονική μικροσκοπία μετάδοσης (TEM).
(4) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/757/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)