(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1088/2011 της Επιτροπής (2), για όρνιθες ωοπαραγωγής και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς ωοπαραγωγή και πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 989/2012 της Επιτροπής (3), και για χοίρους προς πάχυνση, ήσσονος σημασίας είδη χοιροειδών προς πάχυνση εκτός του είδους Sus scrofa domesticus και γαλοπούλες προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1040/2013 της Επιτροπής (4).

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, και ζητήθηκε να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, η εν λόγω αίτηση αφορούσε επίσης την έγκριση νέας χρήσης του ίδιου παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για θηλάζοντα χοιρίδια, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 και του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε άλλη αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες ωοπαραγωγής και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς ωοπαραγωγή και πάχυνση, και ζητήθηκε να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε άλλη αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση, ήσσονος σημασίας είδη χοιροειδών προς πάχυνση εκτός του είδους Sus scrofa domesticus και γαλοπούλες προς πάχυνση, και ζητήθηκε να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(6)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 5 Ιουνίου 2024 (5) και στις 3 Ιουλίου 2024 (6), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις ήδη εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης και λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η σύσταση και η παρασκευή της πρόσθετης ύλης δεν έχουν τροποποιηθεί ουσιαστικά, αμφότερες οι συνθέσεις (σκόνη και υγρό) του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 παραμένουν ασφαλείς για απογαλακτισμένα χοιρίδια, όρνιθες ωοπαραγωγής και ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς ωοπαραγωγή και πάχυνση, χοίρους προς πάχυνση, ήσσονος σημασίας είδη χοιροειδών προς πάχυνση και γαλοπούλες προς πάχυνση, τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η επέκταση της χρήσης σε θηλάζοντα χοιρίδια δεν θα επηρεάσει τα συμπεράσματα αυτά. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα σε μορφή σκόνης, που περιέχει ανθρακικό ασβέστιο και σεπιολίτη, καθώς και σε υγρή μορφή, δεν είναι ερεθιστικά για το δέρμα και τους οφθαλμούς. Λόγω έλλειψης στοιχείων, δεν κατέστη δυνατό να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη δυνατότητα να είναι ερεθιστικό το παρασκεύασμα σε σύνθεση σκόνης που παρασκευάζεται με ανθρακικό ασβέστιο και αλεύρι σίτου. Η πρόσθετη ύλη, σε όλες τις συνθέσεις της, θεωρείται ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού και του δέρματος. Η Αρχή θεώρησε ότι δεν υπάρχει ανάγκη να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης στο πλαίσιο της ανανέωσης της άδειας, καθώς η αίτηση δεν περιλαμβάνει πρόταση για τροποποίηση ή συμπλήρωση των όρων χρήσης που θα είχε αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης για τα είδη / τις κατηγορίες για τα οποία υπάρχει άδεια. Έκρινε ότι τα συμπεράσματα που συνήχθησαν για τα εν λόγω είδη μπορούν να επεκταθούν σε άλλα είδη και, ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματική στα θηλάζοντα χοιρίδια σε 4 000 XU και 900 BGU/kg πλήρους ζωοτροφής. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά.

(7)

Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην αξιολόγηση η οποία διενεργήθηκε σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755, της ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο των προηγούμενων αδειών είναι έγκυρα και ισχύουν για τις τρέχουσες αιτήσεις. Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχεία α) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (7), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης από το εργαστήριο αναφοράς.

(8)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τις όρνιθες ωοπαραγωγής, τα ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς ωοπαραγωγή και πάχυνση, τους χοίρους προς πάχυνση όλων των ειδών συϊδών (που καλύπτει τους χοίρους προς πάχυνση και τα ήσσονος σημασίας είδη χοιροειδών προς πάχυνση) και τις γαλοπούλες προς πάχυνση. Ακόμη, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος στα θηλάζοντα χοιρίδια. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου.

(9)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για απογαλακτισμένα χοιρίδια, όρνιθες ωοπαραγωγής, ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς ωοπαραγωγή και πάχυνση, χοίρους προς πάχυνση όλων των ειδών συϊδών και γαλοπούλες προς πάχυνση, οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 1088/2011, (ΕΕ) αριθ. 989/2012 και (ΕΕ) αριθ. 1040/2013 θα πρέπει να καταργηθούν.

(10)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων αδειοδότησης του παρασκευάσματος ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49755 και ενδο-1,3(4)-β-γλυκανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei MUCL 49754 για τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, όρνιθες ωοπαραγωγής, ήσσονος σημασίας είδη πουλερικών προς ωοπαραγωγή και πάχυνση, χοίρους προς πάχυνση όλων των ειδών συϊδών και γαλοπούλες προς πάχυνση, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση των αδειών.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,