(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Η ουσία μεθυλεστέρας του συζυγούς λινελαϊκού οξέος (t10, c12) εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και συμπεριλήφθηκε στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος». Στη συνέχεια, η εν λόγω ουσία καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η συμπερίληψη του μεθυλεστέρα του συζυγούς λινελαϊκού οξέος (t10, c12) στην ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος» βασίστηκε σε έκθεση που εξέδωσε στις 18 Μαρτίου 1994 η επιστημονική επιτροπή για τη διατροφή των ζώων σχετικά με την ταξινόμηση των βιταμινών στο παράρτημα της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ. Στην έκθεση εκτιμήθηκε ότι η εν λόγω ουσία έχει παρόμοιο αποτέλεσμα με μια βιταμίνη.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, στις 13 Οκτωβρίου 2010 υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του μεθυλεστέρα του συζυγούς λινελαϊκού οξέος (t10, c12) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση και αγελάδες γαλακτοπαραγωγής. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της πρόσθετης ύλης στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος». Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Στη γνώμη που εξέδωσε στις 3 Δεκεμβρίου 2015 (3), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, ο μεθυλεστέρας του συζυγούς λινελαϊκού οξέος (t10, c12) που χρησιμοποιείται στη διατροφή χοίρων προς πάχυνση και αγελάδων γαλακτοπαραγωγής δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην ασφάλεια των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Όσον αφορά τους χοίρους προς πάχυνση, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεθυλεστέρας του συζυγούς λινελαϊκού οξέος (t10, c12) ενδέχεται να έχει δυνατότητα βελτίωσης του δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής. Αυξάνει αποτελεσματικά τη σκληρότητα του λίπους λόγω της αύξησης της ποσότητας κορεσμένων λιπαρών οξέων στο υποδόριο λίπος. Παρατηρείται επίσης αύξηση στην ποσότητα, στον βαθμό κορεσμού και στον βαθμό σχηματισμού ραβδώσεων (μαρμάρωση) του ενδομυϊκού λίπους. Ο μεθυλεστέρας του συζυγούς λινελαϊκού οξέος (t10, c12) μπορεί επίσης να βελτιώσει την αναλογία άπαχου κρέατος προς το υποδόριο λίπος στο σφάγιο. Για τις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο μεθυλεστέρας του συζυγούς λινελαϊκού οξέος (t10, c12) μειώνει την περιεκτικότητα του γάλακτος σε λιπαρές ουσίες και έχει τη δυνατότητα να μειώσει την απόδοση του γάλακτος σε λιπαρά και το παραγόμενο ενεργειακό περιεχόμενο του γάλακτος. Σε περαιτέρω γνώμη που εξέδωσε στις 24 Ιανουαρίου 2019 (4), η Αρχή δήλωσε ότι η ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες» δεν φαίνεται να δικαιολογείται. Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις της Αρχής και τις επιδράσεις της πρόσθετης ύλης στις ζωοτεχνικές επιδόσεις των χοίρων προς πάχυνση και των αγελάδων γαλακτοπαραγωγής, αποφάσισε να κατατάξει την εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».

(6)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έκθεση των χρηστών μέσω της εισπνοής του στερεού προϊόντος είναι πιθανότατα ελάχιστη. Όσον αφορά το υγρό προϊόν, δεν παρασχέθηκαν στοιχεία σχετικά με τον πιθανό σχηματισμό αχλύος. Ως σκεύασμα σε μορφή μικρών σφαιριδίων (beadlet formulation), το υγρό προϊόν προκάλεσε ήπιο αλλά επίμονο δερματικό ερεθισμό, ενώ δεν ήταν ερεθιστικό για τους οφθαλμούς. Η δυνατότητα πρόκλησης ευαισθητοποίησης του δέρματος αποκρύφθηκε από την επίδραση του εικονικού φαρμάκου. Ούτε το υγρό ούτε το στερεό προϊόν δεν δοκιμάστηκαν ως έχουν για ερεθισμό του δέρματος και των οφθαλμών και ευαισθητοποίηση του δέρματος. Η Αρχή κατέληξε επιπλέον στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η αρχική μέθοδος ανάλυσης που υπέβαλε ο αιτών επικυρώθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και επαληθεύτηκε από την EFSA. Λόγω του γεγονότος ότι η μέγιστη και η ελάχιστη περιεκτικότητα καθορίζονται στη γνώμη της EFSA, η πρώτη μέθοδος ανάλυσης δεν θεωρήθηκε επαρκής για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, καθώς η μέθοδος εφαρμόζεται μόνο στις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, αλλά όχι στα προμείγματα και τις ζωοτροφές, και δεν προσδιορίζει ποσοτικά το επίπεδο ενσωμάτωσης της πρόσθετης ύλης στα εν λόγω προμείγματα και ζωοτροφές. Ο αιτών υπέβαλε δεύτερη μέθοδο ποσοτικού προσδιορισμού στα προμείγματα και τις ζωοτροφές, η οποία επικυρώθηκε από το εργαστήριο αναφοράς.

(7)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος μεθυλεστέρα του συζυγούς λινελαϊκού οξέος (t10, c12) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω ουσίας. Η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

(8)

Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας οι οποίοι να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας για τη χρήση του μεθυλεστέρα του συζυγούς λινελαϊκού οξέος (t10, c12) στη διατροφή των χοίρων προς πάχυνση και των αγελάδων γαλακτοπαραγωγής, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,