(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 5 Νοεμβρίου 2018 η εταιρεία Golden Biotechnology Corp (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση λυοφιλιωμένων μυκηλίων του Antrodia camphorata σε μορφή σκόνης στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να επιτραπεί η χρήση λυοφιλιωμένων μυκηλίων του Antrodia camphorata σε μορφή σκόνης σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), σε μέγιστη δόση 990 mg ανά ημέρα, για τον γενικό πληθυσμό.

(4)

Στις 12 Μαΐου 2020 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση των λυοφιλιωμένων μυκηλίων του Antrodia camphorata σε μορφή σκόνης ως νέου τροφίμου.

(5)

Στις 18 Μαΐου 2022 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of freeze-dried mycelia of Antrodia camphorata as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (4) [Ασφάλεια των λυοφιλιωμένων μυκηλίων του Antrodia camphorata ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283], σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα λυοφιλιωμένα μυκήλια του Antrodia camphorata είναι ασφαλή για ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 14 ετών όταν προστίθενται σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστη ημερήσια δόση 990 mg/ημέρα. Ωστόσο, η Αρχή δεν εξακρίβωσε την ασφάλεια του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για άτομα κάτω των 14 ετών στο μέγιστο επίπεδο πρόσληψης των 990 mg/ημέρα όπως προτείνεται από την αιτούσα, διότι η πρόσληψη θα υπερέβαινε το ασφαλές επίπεδο (16,5 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα) που έχει καθορίσει η Αρχή. Ως εκ τούτου, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι τα λυοφιλιωμένα μυκήλια του Antrodia camphorata, όταν χρησιμοποιούνται σε μέγιστη ημερήσια δόση 990 mg/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για άτομα ηλικίας 14 ετών και άνω, πληρούν τους όρους για τη διάθεσή τους στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή θεωρεί ότι, μολονότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να αποδεικνύουν την ύπαρξη κινδύνου αλλεργιογονικότητας, δεδομένης της περιεκτικότητας του νέου τροφίμου σε πρωτεΐνες, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί απολύτως. Από βιβλιογραφική έρευνα που διενήργησε η αιτούσα δεν προέκυψαν δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με το αλλεργιογόνο δυναμικό του Antrodia camphorata, ενώ δεν υπάρχουν άλλες πληροφορίες ή δεδομένα που συνήθως απαιτούνται για την επιβεβαίωση ή τον αποκλεισμό του δυνητικού κινδύνου αλλεργιογονικότητας. Ωστόσο, η Επιτροπή θεωρεί ότι, επί του παρόντος, το αλλεργιογόνο δυναμικό των μυκηλίων του Antrodia camphorata σε σκόνη είναι απίθανο να εκδηλωθεί σε πραγματικές συνθήκες και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να συμπεριληφθεί, ως προς το σημείο αυτό, ειδική απαίτηση επισήμανσης στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(8)

Θα πρέπει να θεσπιστεί σαφής ονομασία του νέου τροφίμου και απαίτηση επισήμανσης για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν λυοφιλιωμένα μυκήλια του Antrodia camphorata σε μορφή σκόνης, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω συμπληρώματα διατροφής δεν καταναλώνονται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.

(9)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο η συμπερίληψη λυοφιλιωμένων μυκηλίων του Antrodia camphorata σε μορφή σκόνης, ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων, να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Τα λυοφιλιωμένα μυκήλια του Antrodia camphorata σε μορφή σκόνης θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,