(1)

O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) προβλέπει την εναρμονισμένη ταξινόμηση ουσιών ως καρκινογόνων, μεταλλαξιογόνων ή τοξικών για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ), βάσει επιστημονικής αξιολόγησης από την επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων. Οι ουσίες ταξινομούνται ως ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, ΚΜΤ κατηγορίας 1Β ή ΚΜΤ κατηγορίας 2, ανάλογα με το επίπεδο τεκμηρίωσης των ιδιοτήτων ΚΜΤ που παρουσιάζουν.

(2)

Το άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ορίζει ότι οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως ουσίες ΚΜΤ κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2 δυνάμει του μέρους 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 απαγορεύεται να χρησιμοποιούνται σε καλλυντικά προϊόντα. Ωστόσο, επιτρέπεται η χρήση ουσιών ΚΜΤ σε καλλυντικά προϊόντα όταν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(3)

Προκειμένου να εφαρμόζεται ομοιόμορφα η απαγόρευση των ουσιών ΚΜΤ εντός της εσωτερικής αγοράς, να διασφαλίζεται η ασφάλεια δικαίου, ιδίως για τους οικονομικούς φορείς και τις αρμόδιες εθνικές αρχές, και να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, όλες οι ουσίες ΚΜΤ θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον κατάλογο των απαγορευμένων ουσιών του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και, αν συντρέχει τέτοια περίπτωση, να διαγράφονται από τους καταλόγους των ουσιών με περιορισμό χρήσης ή των επιτρεπόμενων ουσιών των παραρτημάτων III έως VI του εν λόγω κανονισμού. Όταν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 15 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος ή στο άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, οι κατάλογοι των ουσιών με περιορισμό χρήσης και των επιτρεπόμενων ουσιών των παραρτημάτων III έως VI του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να τροποποιούνται αναλόγως.

(4)

Ο παρών κανονισμός καλύπτει τις ουσίες που ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/1182 (3), ο οποίος θα αρχίσει να εφαρμόζεται την 1η Μαρτίου 2022.

(5)

Ως προς την ουσία (T-4)-δις[1-(υδροξυ-.κ.O)πυριδινο-2(1H)-θειονατο-.κ.S]ψευδάργυρος, με την ονομασία «Zinc Pyrithione» σύμφωνα με τη Διεθνή Ονοματολογία Συστατικών Καλλυντικών (ψευδαργυρούχος πυριθειόνη), η οποία έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 1Β (τοξική για την αναπαραγωγή), υποβλήθηκε στις 11 Απριλίου 2019 αίτηση εξαίρεσης βάσει του άρθρου 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο όσον αφορά τη χρήση της ως αντιπιτυριδικού συστατικού σε προϊόντα για τα μαλλιά που ξεπλένονται μετά τη χρήση σε συγκέντρωση έως 1 %. Δεν έχει υποβληθεί αίτηση εξαίρεσης για οποιαδήποτε άλλη χρήση της ουσίας Zinc Pyrithione.

(6)

Επί του παρόντος, η ουσία Zinc Pyrithione περιλαμβάνεται στο παράρτημα V (εγγραφή 8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ως επιτρεπόμενο συντηρητικό σε συγκέντρωση έως 1 %, σε προϊόντα για τα μαλλιά που ξεπλένονται μετά τη χρήση, και σε συγκέντρωση έως 0,5 %, σε άλλα προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση τα οποία δεν είναι προϊόντα στοματικής υγιεινής. Η ουσία Zinc Pyrithione περιλαμβάνεται επίσης στο παράρτημα III (εγγραφή 101) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ως απαγορευμένη ουσία με περιορισμό χρήσης η οποία επιτρέπεται, όταν χρησιμοποιείται για σκοπούς άλλους από τη χρήση ως συντηρητικού, μόνο σε προϊόντα για τα μαλλιά που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση σε συγκέντρωση έως 0,1 %.

(7)

Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 1Α ή 1Β μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε καλλυντικά προϊόντα κατ’ εξαίρεση, όταν πληρούνται ορισμένοι όροι, μεταξύ των οποίων ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες, όπως τεκμηριώνεται στην ανάλυση των εναλλακτικών ουσιών, και ότι η ουσία έχει αξιολογηθεί και κριθεί ασφαλής από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ).

(8)

Η ΕΕΑΚ, στη γνώμη που εξέδωσε στις 3-4 Μαρτίου 2020 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ουσία Zinc Pyrithione μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής όταν χρησιμοποιείται ως αντιπιτυριδικό συστατικό σε προϊόντα για τα μαλλιά που ξεπλένονται μετά τη χρήση σε μέγιστη συγκέντρωση έως 1 %. Ωστόσο, στον βαθμό που δεν έχει εξακριβωθεί ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες όσον αφορά τα αντιπιτυριδικά συστατικά σε προϊόντα για τα μαλλιά που ξεπλένονται μετά τη χρήση, η ουσία Zinc Pyrithione θα πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των ουσιών με περιορισμό χρήσης του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, καθώς και από τον κατάλογο των συντηρητικών που επιτρέπονται στα καλλυντικά προϊόντα του παραρτήματος V του εν λόγω κανονισμού. Η ουσία Zinc Pyrithione θα πρέπει επίσης να προστεθεί στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

(9)

Με εξαίρεση την ουσία Zinc Pyrithione, δεν έχει υποβληθεί αίτηση για κατ’ εξαίρεση χρήση σε καλλυντικά προϊόντα για καμία από τις ουσίες οι οποίες με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/1182 ταξινομήθηκαν ως ουσίες ΚΜΤ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Κατά συνέπεια, οι ουσίες ΚΜΤ που δεν περιλαμβάνονται ήδη στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα ο οποίος παρατίθεται στο εν λόγω παράρτημα.

(10)

Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(11)

Οι τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 βασίζονται στις ταξινομήσεις των οικείων ουσιών ως ουσιών ΚΜΤ με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2020/1182 και, κατά συνέπεια, θα πρέπει να εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία που ορίζεται για τις εν λόγω ταξινομήσεις.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,