(1)

Στις 15 Φεβρουαρίου 2016 η Monsanto Europe S.A./N.V. υπέβαλε αίτηση, εξ ονόματος της εταιρείας Monsanto, United States, στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών (στο εξής: η αίτηση) για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση αφορούσε επίσης τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και προορίζονται για χρήσεις πέραν των τροφίμων και των ζωοτροφών, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

(2)

Επιπροσθέτως, η αίτηση κάλυπτε τη διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από 10 επιμέρους συνδυασμούς των μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(3)

Τέσσερις από τους επιμέρους συνδυασμούς MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603 και MON 87427 × MON 89034 × NK603, που περιλαμβάνονται στην αίτηση, είχαν ήδη εγκριθεί με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1111 της Επιτροπής (2).

(4)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2018 η εταιρεία Monsanto Europe S.A./N.V. ενημέρωσε την Επιτροπή ότι τροποποίησε τη νομική μορφή της και άλλαξε την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BVBA, Belgium.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιείχε πληροφορίες και συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Περιείχε επίσης τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας και σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της εν λόγω οδηγίας.

(6)

Στις 8 Ιουλίου 2019 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (4). Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και οι επιμέρους συνδυασμοί του, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλείς και θρεπτικά ισοδύναμοι με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και στο περιβάλλον.

(7)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικά ισοδύναμος με το μη γενετικώς τροποποιημένο συγκρίσιμο προϊόν και με τις μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες αναφοράς που δοκιμάστηκαν. Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας για τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και, συνεπώς, εξακολουθούν να ισχύουν τα προηγούμενα συμπεράσματα για τους εν λόγω επιμέρους συνδυασμούς. Όσον αφορά τους υπόλοιπους επιμέρους συνδυασμούς, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αναμένεται να είναι εξίσου ασφαλείς και θρεπτικά ισοδύναμοι με τα μονά συμβάντα μετασχηματισμού MON 87427, MON 89034, MIR162 και NK603, τους προηγουμένως αξιολογηθέντες επιμέρους συνδυασμούς και τον αραβόσιτο από σώρευση τεσσάρων συμβάντων MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603.

(8)

Στη γνώμη της, η Αρχή εξέτασε όλα τα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(9)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που υποβλήθηκε από την αιτούσα, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης, είναι σύμφωνο με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

(10)

Με βάση τα εν λόγω συμπεράσματα, θα πρέπει να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, και από τους 10 επιμέρους συνδυασμούς που προαναφέρονται για τις χρήσεις που παρατίθενται στην αίτηση.

(11)

Με επιστολή της στις 27 Αυγούστου 2019 η Bayer Agriculture BVBA, Belgium, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Monsanto Company, United States, κάτοχος της έγκρισης για την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/1111, ζήτησε από την Επιτροπή να καταργήσει την εν λόγω εκτελεστική απόφαση και να την ενσωματώσει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας εκτελεστικής απόφασης.

(12)

Η εκτελεστική απόφαση (EE) 2018/1111 της Επιτροπής θα πρέπει να καταργηθεί.

(13)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer Agriculture BV, Belgium.

(14)

Με επιστολή της στις 28 Ιουλίου 2020 η Bayer Agriculture BVBA Belgium που εκπροσωπεί την Monsanto Company, United States ενημέρωσε την Επιτροπή ότι από την 1η Αυγούστου 2020 η εταιρεία Monsanto Company, United States τροποποιεί τη νομική μορφή της και αλλάζει την επωνυμία της σε Bayer CropScience LP, United States.

(15)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό που εμπίπτει στην παρούσα απόφαση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (5).

(16)

Για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες απαιτήσεις ειδικής επισήμανσης, πέραν εκείνων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων παραμένει εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων που καλύπτονται από αυτήν, εξαιρουμένων των προϊόντων τροφίμων, θα πρέπει να περιέχει σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

(17)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (7).

(18)

Η γνώμη της Αρχής δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά ως προς την κατανάλωση των τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 και όλων των επιμέρους συνδυασμών του, ή για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(19)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

(20)

Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).

(21)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

α)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603·

β)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × MIR162·

γ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034 × NK603·

δ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MIR162 × NK603·

ε)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 × MIR162 × NK603·

στ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MON 89034·

ζ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × NK603·

η)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-87427-7 × SYN-IR162-4 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 87427 × MIR162·

θ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 × NK603·

ι)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MON 89034 × MIR162·

ια)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο MIR162 × NK603.

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1·

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1·

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που αναφέρεται στο άρθρο 1 για χρήσεις πέραν των αναφερομένων στα στοιχεία α) και β), με εξαίρεση την καλλιέργεια.