(1)

Η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει ορισμένες απαιτήσεις για τις χημικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας προβλέπει ειδικές οριακές τιμές για τις χημικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα.

(2)

Η φορμαλδεΰδη (αριθ. CAS 50-00-0) δεν περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ. Ταξινομείται ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1Β στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Σύμφωνα με το παράρτημα II μέρος III σημείο 4 στοιχείο α) της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, η φορμαλδεΰδη μπορεί να χρησιμοποιείται σε συγκέντρωση που δεν υπερβαίνει το 0,1 %, η οποία αντιστοιχεί σε 1 000 mg/kg (όριο περιεκτικότητας).

(3)

Η Επιτροπή συγκρότησε την ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών, προκειμένου να τη συμβουλεύεται κατά την κατάρτιση νομοθετικών προτάσεων και πρωτοβουλιών πολιτικής στον τομέα της ασφάλειας των παιχνιδιών (3). Η αποστολή της επιμέρους ομάδας «Ομάδα εργασίας για τις χημικές ουσίες στα παιχνίδια» (υποομάδα χημικών ουσιών) είναι να παρέχει συμβουλές στην ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών όσον αφορά τις χημικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια.

(4)

Η φορμαλδεΰδη χρησιμοποιείται ως μονομερές στην παρασκευή πολυμερών υλικών. Τα πολυμερή υλικά χρησιμοποιούνται συχνά σε παιχνίδια. Κατά συνέπεια, τα παιδιά μπορούν να προσλάβουν φορμαλδεΰδη, όταν βάζουν στο στόμα τους παιχνίδια που περιέχουν πολυμερή υλικά. Η ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (TDI) για τη φορμαλδεΰδη έχει οριστεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) (4) και έχει επιβεβαιωθεί από την επιστημονική ομάδα για τις πρόσθετες ύλες των τροφίμων, τα αρτύματα, τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα (AFC) της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (5). Η TDI ορίζεται σε 0,15 mg/kg του σωματικού βάρους ανά ημέρα. Κατά συνέπεια, αν υποτεθεί ότι το 10 % της TDI καλύπτεται από την πρόσληψη φορμαλδεΰδης που περιέχεται στα παιχνίδια (6), τα παιδιά με σωματικό βάρος 10 kg δεν θα πρέπει να προσλαμβάνουν ποσότητα φορμαλδεΰδης μεγαλύτερη από 0,15 mg ανά ημέρα. Με την παραδοχή ημερήσιας πρόσληψης 100 ml σιέλου, η υποομάδα χημικών ουσιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 26 Σεπτεμβρίου 2017 (7), να καθοριστούν ως όριο μετανάστευσης της φορμαλδεΰδης σε πολυμερή υλικά τα 1,5 mg/l, όταν η μετανάστευση φορμαλδεΰδης προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμής των προτύπων EN 71-10:2005 (8) και EN 71-11:2005 (9).

(5)

Η φορμαλδεΰδη χρησιμοποιείται επίσης για την κατασκευή προϊόντων από ξύλο συγκολλημένο με ρητίνη, όπως μοριοσανίδων, πλακών προσανατολισμένων σωματιδίων (λεπιδόπλακων), ινοσανίδων υψηλής πυκνότητας (HDF), ινοσανίδων μέσης πυκνότητας (MDF) και κόντρα πλακέ. Στις ρητίνες φορμαλδεΰδης περιλαμβάνονται οι ρητίνες φαινόλης-φορμαλδεύδης (PF), ουρίας-φορμαλδεΰδης (UF), μελαμίνης-φορμαλδεΰδης (MF) και πολυακετάλης (πολυοξυμεθυλένιο – POM). Το POM τείνει να χρησιμοποιείται μόνο για μικρά εσωτερικά μέρη και όχι για ολόκληρα παιχνίδια. Η υποομάδα χημικών ουσιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 26 Σεπτεμβρίου 2017, να καθοριστεί όριο εκπομπών φορμαλδεΰδης 0,1 ml/m3, όταν οι εκπομπές φορμαλδεΰδης προσδιορίζονται στα υλικά αυτά σύμφωνα με τη μέθοδο του θαλάμου δοκιμής του προτύπου EN 717-1:2004 (10). Το όριο αυτό αντιστοιχεί στην οριακή τιμή για τον αέρα εσωτερικών χώρων την οποία έχει καθορίσει ο ΠΟΥ, με σκοπό την πρόληψη του ερεθισμού των αισθητηρίων οργάνων στον γενικό πληθυσμό και την πρόληψη του καρκίνου (11).

(6)

Η φορμαλδεΰδη μπορεί επίσης να περιέχεται σε υφαντικές ύλες παιχνιδιών λόγω της χρήσης της κατά την παρασκευή κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων. Σύμφωνα με έκθεση του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) που δημοσιεύθηκε το 2002, το κατώτατο όριο συγκέντρωσης για την αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής από τη φορμαλδεΰδη είναι 30 mg/kg (12). Σ’ αυτή τη βάση και για να προστατευθούν επίσης τα πλέον ευαισθητοποιημένα άτομα, η υποομάδα χημικών ουσιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 26 Σεπτεμβρίου 2017, να καθοριστούν ως όριο περιεκτικότητας σε φορμαλδεΰδη τα 30 mg/kg, όταν η περιεκτικότητα σε φορμαλδεΰδη προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο υδατικής εκχύλισης κατά το πρότυπο EN ISO 14184-1:2011 (13).

(7)

Η φορμαλδεΰδη μπορεί να περιέχεται σε δερμάτινα υλικά παιχνιδιών λόγω της χρήσης της κατά την παρασκευή δέρματος. Επειδή η έκθεση στη φορμαλδεΰδη από τα δερμάτινα υλικά παιχνιδιών μπορεί να είναι παρόμοια με την αντίστοιχη έκθεση από τις υφαντικές ύλες παιχνιδιών, η υποομάδα χημικών ουσιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 26 Σεπτεμβρίου 2017, να καθοριστούν ως όριο περιεκτικότητας σε φορμαλδεΰδη τα 30 mg/kg, όταν η περιεκτικότητα σε φορμαλδεΰδη προσδιορίζεται σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 17226-1:2008 (14).

(8)

Ως προς τα χάρτινα υλικά παιχνιδιών, η υποομάδα χημικών ουσιών, κατά τη συνεδρίασή της στις 26 Σεπτεμβρίου 2017, συνέστησε να καθοριστούν ως όριο περιεκτικότητας σε φορμαλδεΰδη τα 30 mg/kg, όταν καθορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο υδατικής εκχύλισης του προτύπου EN 645:1993 (15) και σύμφωνα με το πρότυπο EN 1541:2001 (16). Η σύσταση αυτή βασίστηκε στο συμπέρασμα ότι η έκθεση στη φορμαλδεΰδη από τα χάρτινα υλικά παιχνιδιών μπορεί να παρόμοια με την αντίστοιχη έκθεση από τις υφαντικές ύλες και τα δερμάτινα υλικά των παιχνιδιών.

(9)

Η φορμαλδεΰδη μπορεί να περιέχεται σε υλικά παιχνιδιών με βάση το νερό, επειδή χρησιμοποιείται ως συντηρητικό. Θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί σε υλικά παιχνιδιών με βάση το νερό, όπως είναι οι φυσαλίδες ή οι μελάνες μαρκαδόρων, καθώς και σε ξηρά υλικά που προορίζονται να αναμειχθούν με νερό πριν από τη χρήση τους. Με βάση τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (SCHER), σύμφωνα με την οποία δεν θα πρέπει να υπάρχουν καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες και τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες στα παιχνίδια (17), η υποομάδα χημικών ουσιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 3 Μαΐου 2018 (18), να καθοριστούν ως όριο περιεκτικότητας σε φορμαλδεΰδη τα 10 mg/kg στα υλικά παιχνιδιών με βάση το νερό, όταν η περιεκτικότητα σε φορμαλδεΰδη προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμών που έχει δημοσιευθεί από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και την Υγειονομική Περίθαλψη (EDQM) του Συμβουλίου της Ευρώπης («η μέθοδος EDQM») για τον προσδιορισμό της ελεύθερης φορμαλδεΰδης στα καλλυντικά προϊόντα (19). Το συνιστώμενο όριο είναι κοντά στη χαμηλότερη τιμή που μπορεί να προσδιοριστεί αξιόπιστα με τη μέθοδο EDQM και λαμβάνει υπόψη τα ίχνη φορμαλδεΰδης που μπορεί να απελευθερώνονται από ορισμένα άλλα συντηρητικά.

(10)

Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών, στη συνεδρίαση της 19ης Δεκεμβρίου 2017 (20), έλαβε υπόψη τις συστάσεις της υποομάδας χημικών ουσιών όσον αφορά τα όρια φορμαλδεΰδης σε διάφορα υλικά παιχνιδιών. Εξέφρασε την υποστήριξή της και πρότεινε ορισμένες βελτιώσεις που πρέπει να εξετάσει η Επιτροπή.

(11)

Σύμφωνα με το άρθρο 46 παράγραφος 2 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, οι απαιτήσεις συσκευασίας για τα τρόφιμα οι οποίες ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό ειδικών οριακών τιμών για τις χημικές ουσίες του προσαρτήματος Γ της εν λόγω οδηγίας. Ωστόσο, οι βασικές παραδοχές στις οποίες βασίζεται το όριο ειδικής μετανάστευσης για τη φορμαλδεΰδη ως μονομερές σε πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα (21) διαφέρουν από τις βασικές παραδοχές στις οποίες βασίζεται το συνιστώμενο όριο μετανάστευσης για τη φορμαλδεΰδη ως μονομερές στα παιχνίδια. Ως εκ τούτου, δεν είναι δυνατόν να ληφθούν υπόψη οι απαιτήσεις συσκευασίας για τα τρόφιμα κατά τον καθορισμό του ορίου για τη φορμαλδεΰδη ως μονομερές στα παιχνίδια.

(12)

Με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και τις συστάσεις τόσο της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών όσο και της υποομάδας χημικών ουσιών, είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα συνιστώμενα όρια για τη φορμαλδεΰδη στα διάφορα υλικά παιχνιδιών.

(13)

Επομένως, το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την ασφάλεια των παιχνιδιών που συστάθηκε βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,