12.4.2012   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 102/2

(1)

Τα αιτήματα που υποβάλλουν τα κράτη μέλη ή οι πρωτοβουλίες της Επιτροπής για την κίνηση της διαδικασίας του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 με σκοπό να απαγορευτεί, να περιοριστεί ή να τεθεί υπό ενωσιακή διερεύνηση μια ουσία εκτός από βιταμίνες ή ανόργανα συστατικά ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία εκτός των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών, η οποία προστίθεται σε τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων, θα πρέπει να πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις. Θα πρέπει επίσης να θεσπιστούν ενιαίοι κανόνες για να ελέγχεται εάν πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις. Μια από τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 είναι ότι η πρόσληψη της ουσίας θα πρέπει να υπερβαίνει κατά πολύ τις κανονικές ποσότητες που προσλαμβάνονται με μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή και θα πρέπει να συνιστά δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές, όπως αποδεικνύεται από σχετικά επιστημονικά δεδομένα. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, η σχετική διαδικασία θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται σε περίπτωση που η ουσία συνιστά δυνητικό κίνδυνο για την υγεία για λόγους άσχετους από την κατά πολύ υπέρβαση των ποσοτήτων κανονικής πρόσληψης. Επιπλέον, το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 ορίζει ότι η ουσία θα πρέπει να προστίθεται σε τρόφιμα ή να χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων.

(2)

Για τους σκοπούς εκπλήρωσης της ανωτέρω προϋπόθεσης, η πρόσληψη της επίμαχης ουσίας μέσω της διατροφής, η οποία υπερβαίνει κατά πολύ την υπό κανονικές συνθήκες αναμενόμενη κατανάλωση στο πλαίσιο μιας ισορροπημένης και ποικίλης διατροφής, θα πρέπει να αποτελεί την πραγματική και όχι τη θεωρητικά εικαζόμενη πρόσληψη της ουσίας. Θα πρέπει επίσης να αξιολογείται, για κάθε περίπτωση ξεχωριστά, σε σύγκριση με το μέσο επίπεδο πρόσληψης της ουσίας από τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων ή άλλες πληθυσμιακές ομάδες για τις οποίες έχουν προσδιοριστεί δυνητικοί κίνδυνοι για τους καταναλωτές.

(3)

Το κράτος μέλος που υποβάλλει το αίτημα θα πρέπει να προσκομίζει τα απαραίτητα στοιχεία για να αποδεικνύει ότι ικανοποιούνται οι προϋποθέσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. Τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τη διάθεση στην αγορά των τροφίμων που περιέχουν την ουσία, καθώς και τα διαθέσιμα και τα γενικώς αποδεκτά σχετικά επιστημονικά δεδομένα που στοιχειοθετούν δυνητικό κίνδυνο της ουσίας για τους καταναλωτές. Μόνον τα αιτήματα που κρίνονται πλήρη θα πρέπει να διαβιβάζονται στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή») για τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία. Η Αρχή θα πρέπει να εκδίδει γνώμη για την ασφάλεια της ουσίας εντός καθορισμένης προθεσμίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 29 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Ύστερα από τη δημοσίευση της γνώμης της Αρχής, οι ενδιαφερόμενοι θα πρέπει να μπορούν να υποβάλουν σχόλια στην Επιτροπή.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων, ή οποιοσδήποτε άλλος ενδιαφερόμενος, μπορούν, ανά πάσα στιγμή, να υποβάλλουν στην Αρχή φάκελο προς αξιολόγηση με τα επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν την ασφάλεια μιας ουσίας που απαριθμείται στο παράρτημα III μέρος Γ του εν λόγω κανονισμού, με βάση τους όρους χρήσης της στα τρόφιμα ή σε μια κατηγορία τροφίμων και εξηγώντας τον σκοπό της χρήσης αυτής. Οποιοσδήποτε τέτοιος φάκελος υποβάλλεται από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων ή ενδιαφερομένους θα πρέπει να βασίζεται σε έγγραφα καθοδήγησης που έχουν εκδοθεί ή εγκριθεί από την Αρχή, όπως είναι οι οδηγίες σχετικά με την υποβολή στοιχείων για την αξιολόγηση της ασφάλειας πηγών θρεπτικών ουσιών ή άλλων συστατικών που προτείνονται για χρήση στην παρασκευή τροφίμων, ή άλλη αναθεωρημένη έκδοση παρόμοιων οδηγιών.

(5)

Για να μπορεί η Επιτροπή να αποφασίζει σχετικά με την ουσία που περιλαμβάνεται στο παράρτημα III μέρος Γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 εντός της απαιτούμενης προθεσμίας, είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη μόνον οι φάκελοι που υποβάλλονται εντός 18 μηνών από την ημερομηνία ένταξης της ουσίας στο εν λόγω παράρτημα. Επιπλέον, για να μπορεί η Επιτροπή να αποφασίζει εντός της καθορισμένης προθεσμίας, η Αρχή θα πρέπει να εκδίδει γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας εντός προθεσμίας 9 μηνών από την παραλαβή του φακέλου που κρίνεται έγκυρος και πλήρης σύμφωνα με τα έγγραφα καθοδήγησης που έχει εκδώσει ή εγκρίνει η ίδια.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

α)

τις προϋποθέσεις χρήσης της διαδικασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006· και

β)

τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 σχετικά με τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα III μέρος Γ του εν λόγω κανονισμού.

α)

Ως «αίτημα» νοείται η υποβολή στοιχείων από κράτος μέλος στην Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών δεδομένων, για τους σκοπούς κίνησης της διαδικασίας που ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.

β)

Ως «φάκελος» νοείται ο φάκελος που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 4 και 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, ο οποίος υποβάλλεται στην Αρχή από υπεύθυνους επιχειρήσεων τροφίμων ή από ενδιαφερομένους.

γ)

«Διάθεση στην αγορά», όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.

α)

ένας δυνητικός κίνδυνος για τους καταναλωτές συνδέεται με την πρόσληψη ποσοτήτων της ουσίας που υπερβαίνουν κατά πολύ τις αναμενόμενες ποσότητες πρόσληψης υπό κανονικές συνθήκες κατανάλωσης για μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή, λόγω των συνθηκών υπό τις οποίες η ουσία προστίθεται στα τρόφιμα ή χρησιμοποιείται στην παρασκευή τροφίμων·

β)

ένας δυνητικός κίνδυνος για τους καταναλωτές συνδέεται με την κατανάλωση της ουσίας αυτής από τον γενικό πληθυσμό ενηλίκων ή από άλλες καθορισμένες πληθυσμιακές ομάδες για τις οποίες έχει προσδιοριστεί δυνητικός κίνδυνος.

α)

Στοιχεία που αποδεικνύουν την προσθήκη της ουσίας στα τρόφιμα ή τη χρήση της ουσίας στην παρασκευή τροφίμων.

Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα διάθεση στην αγορά τροφίμων που περιέχουν την ουσία, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.

β)

Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α), τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η πρόσληψη της ουσίας υπερβαίνει κατά πολύ τις κανονικές συνθήκες κατανάλωσης για μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή, όπως αξιολογείται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3.

Τα στοιχεία αυτά περιλαμβάνουν επιστημονικά δεδομένα που αντιπροσωπεύουν την πραγματική πρόσληψη της ουσίας μέσω της διατροφής που λαμβάνονται από τις πιο πρόσφατες έρευνες για την πρόσληψη μέσω της διατροφής ή από έρευνες σχετικά με την κατανάλωση τροφίμων. Μπορούν να συνεκτιμώνται τρόφιμα στα οποία έχει προστεθεί η ουσία και/ή πρόσθετα τροφίμων που περιέχουν την ουσία αυτή. Τα κράτη μέλη, κατά την υποβολή αιτήματος, προσκομίζουν δικαιολογητικά ως προς τη βάση της αξιολόγησής τους όσον αφορά τις «κανονικές συνθήκες κατανάλωσης για μια ισορροπημένη και ποικίλη διατροφή».

γ)

Στοιχεία που αποδεικνύουν τον δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές από την κατανάλωση της ουσίας.

Τα στοιχεία αυτά αποτελούνται από σχετικά επιστημονικά δεδομένα στα οποία περιλαμβάνονται αδημοσίευτες επικυρωμένες εκθέσεις, επιστημονικές γνώμες από δημόσιους οργανισμούς αξιολόγησης της επικινδυνότητας ή από ανεξάρτητα άρθρα που έχουν τύχει κριτικής από ομολόγους. Παρέχεται σύνοψη των επιστημονικών δεδομένων και κατάλογος των παραπομπών σε αυτά.