—

η Ιταλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την G. Palmieri, επικουρούμενη από τον S. Varone, avvocato dello Stato,

—

η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τους F. W. Bulst και P. Ondrůšek,

1

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία των άρθρων 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, και 7, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 1610/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα (ΕΕ L 198, σ. 30).

2

Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Sumitomo Chemical Co. Ltd (στο εξής: Sumitomo) και του Deutsches Patent- und Markenamt (γερμανικό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Σημάτων) με αντικείμενο το κύρος της αποφάσεως της 20ής Ιανουαρίου 2006, με την οποία το εν λόγω γραφείο αρνήθηκε να χορηγήσει στη Sumitomo συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.

3

Η οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 2005/58/ΕΚ της Επιτροπής, της 21ης Σεπτεμβρίου 2005 (ΕΕ L 246, σ. 17, στο εξής: οδηγία 91/414), προβλέπει στην ένατη και στη δέκατη τέταρτη αιτιολογική σκέψη τα εξής:

«Εκτιμώντας [...] ότι οι διατάξεις για την έγκριση πρέπει να εξασφαλίζουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας, με το οποίο πρέπει ιδίως να προλαμβάνεται η έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, των οποίων δεν έχουν εξεταστεί καταλλήλως οι κίνδυνοι για την υγεία, τα υπόγεια ύδατα και το περιβάλλον· ότι ο στόχος της βελτίωσης της φυτικής παραγωγής δεν πρέπει να θίγει την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος·

[...]

ότι η κοινοτική διαδικασία δεν πρέπει να εμποδίζει ένα κράτος μέλος να εγκρίνει για περιορισμένη χρονική διάρκεια, στην επικράτειά του, φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν έχει ακόμη καταχωρηθεί στον κοινοτικό κατάλογο, εφόσον ο ενδιαφερόμενος έχει υποβάλει φάκελο που πληροί τις κοινοτικές απαιτήσεις και το εν λόγω κράτος μέλος έχει κρίνει ότι η δραστική ουσία και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα πληρούν τους σχετικούς κοινοτικούς όρους».

4

Κατά το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί σε κράτος μέλος μόνον όταν οι αρμόδιες αρχές του κράτους αυτού το έχουν εγκρίνει σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας αυτής.

5

Το άρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει τα ακόλουθα:

«1.   Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν να εγκρίνεται μόνον εφόσον:

2.   Η έγκριση πρέπει να αναφέρει ρητά τις προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά και χρήσης του προϊόντος και οπωσδήποτε εκείνες που σκοπεύουν να εξασφαλίσουν την τήρηση των διατάξεων της παραγράφου 1, στοιχείο βʹ.

3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την τήρηση των προϋποθέσεων που αναφέρονται στα στοιχεία βʹ έως στʹ της παραγράφου 1 με επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμένες δοκιμές και αναλύσεις, που διενεργούνται υπό γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές συνθήκες σχετικές με τη χρήση του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος και αντιπροσωπευτικές εκείνων που επικρατούν εκεί όπου πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην επικράτεια του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.

4.   Με την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 5 και 6, οι εγκρίσεις χορηγούνται μόνο για περιορισμένη χρονική διάρκεια, μέχρι δέκα το πολύ ετών, την οποία καθορίζουν τα κράτη μέλη· μπορούν να ανανεώνονται εφόσον διαπιστωθεί ότι εξακολουθούν να τηρούνται οι όροι της παραγράφου 1. Όταν έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης, μπορεί να χορηγείται ανανέωση για το χρονικό διάστημα που απαιτείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών για τη διαπίστωση αυτή.

5.   Οι εγκρίσεις μπορούν να αναθεωρούνται οποτεδήποτε υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Στην περίπτωση αυτή, τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν, από τον αιτούντα την έγκριση ή από εκείνον στον οποίο χορηγήθηκε διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής σύμφωνα με το άρθρο 9, να υποβάλει πρόσθετες πληροφορίες αναγκαίες για την αναθεώρηση. Οι εγκρίσεις μπορούν, εφόσον είναι απαραίτητο, να εξακολουθούν να ισχύουν για την περίοδο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της αναθεώρησης και για την παροχή των πρόσθετων αυτών πληροφοριών.

6.   Με την επιφύλαξη των αποφάσεων που έχουν ήδη ληφθεί κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10, οι εγκρίσεις ανακαλούνται αν αποδειχθεί ότι:

ή τροποποιούνται αν αποδειχθεί ότι:

Η έγκριση μπορεί επίσης να ανακαλείται ή να τροποποιείται εάν το ζητήσει ο κάτοχός της, ο οποίος πρέπει να αναφέρει τους σχετικούς λόγους- τροποποιήσεις επιτρέπονται μόνον εφόσον διαπιστώνεται ότι εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 παράγραφος 1.

Όταν ένα κράτος μέλος ανακαλεί μια έγκριση, ενημερώνει αμέσως τον κάτοχο της εγκρίσεως· επιπλέον, μπορεί να παρέχει προθεσμία στον κάτοχό της για την απόσυρση, αποθήκευση ή διάθεση στην αγορά και χρήση των υπαρχόντων αποθεμάτων, η διάρκεια της οποίας εξαρτάται από το λόγο της ανάκλησης, με την επιφύλαξη της τυχόν προθεσμίας που προβλέπει απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει της οδηγίας 79/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1978, περί απαγορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμοποιήσεως φυτοφαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες [...], όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 90/335/ΕΟΚ [...], ή του άρθρου 6, παράγραφος 1, ή του άρθρου 8, παράγραφοι 1 ή 2, της παρούσας οδηγίας.»

6

Το άρθρο 5 της οδηγίας 91/414 ορίζει:

«1.   Με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μια δραστική ουσία καταχωρείται στο παράρτημα Ι για μια αρχική περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα δέκα έτη, εφόσον μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την περιέχουν θα πληρούν τους ακόλουθους όρους:

2.   Για να καταχωρηθεί μία δραστική ουσία στο παράρτημα Ι, λαμβάνονται ιδιαιτέρως υπόψη τα ακόλουθα στοιχεία:

3.   Για την πρώτη καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας η οποία δεν ήταν ακόμη στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, οι προϋποθέσεις θεωρείται ότι πληρούνται εφόσον τούτο αποδεικνύεται για ένα τουλάχιστον σκεύασμα που περιέχει την εν λόγω δραστική ουσία.

4.   Η καταχώρηση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι μπορεί να εξαρτάται από προϋποθέσεις όπως:

5.   Κατόπιν αιτήσεως, η καταχώρηση μιας ουσίας στο παράρτημα Ι μπορεί να ανανεώνεται μία ή περισσότερες φορές για περιόδους που δεν υπερβαίνουν τα δέκα έτη· η καταχώρηση αυτή μπορεί να αναθεωρηθεί οποιαδήποτε στιγμή, εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 δεν πληρούνται πλέον. Η ανανέωση χορηγείται, όταν έχει υποβληθεί σχετική αίτηση αρκετά πριν και τουλάχιστον δύο έτη πριν τη λήξη της περιόδου καταχώρησης, για την περίοδο που απαιτείται προκειμένου να ολοκληρωθεί η αναθεώρηση, καθώς και για το χρονικό διάστημα που απαιτείται για να υποβληθούν οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 4.»

7

Το άρθρο 8 της οδηγίας 91/414, το οποίο αφορά τα μεταβατικά και κατά παρέκκλιση μέτρα, ορίζει τα εξής:

«1.   Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4, ένα κράτος μέλος μπορεί, προκειμένου να καταστεί δυνατή η βαθμιαία εκτίμηση των ιδιοτήτων των νέων δραστικών ουσιών και να διευκολυνθεί η διάθεση νέων σκευασμάτων στη γεωργία, να εγκρίνει, για προσωρινή περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστική ουσία η οποία δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι και δεν υπήρχε στην αγορά δύο έτη μετά την κοινοποίηση της παρούσας οδηγίας, εφόσον:

Στην περίπτωση αυτή, το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την πραγματοποιηθείσα απ’ αυτό αξιολόγηση του φακέλου και τους όρους της έγκρισης, παρέχοντας τουλάχιστον τις πληροφορίες που προβλέπονται στο άρθρο 12, παράγραφος 1.

Μετά την αξιολόγηση του φακέλου όπως ορίζει το άρθρο 6, παράγραφος 3, μπορεί να αποφασισθεί, με τη διαδικασία του άρθρου 19, ότι η δραστική ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1. Στις περιπτώσεις αυτές, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εγκρίσεις ανακαλούνται.

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 6, εάν, κατά τη λήξη της τριετίας δεν έχει ληφθεί απόφαση σχετικά με την καταχώρηση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, μπορεί να χορηγείται, με τη διαδικασία του άρθρου 19, συμπληρωματική προθεσμία ώστε να είναι δυνατή η πλήρης εξέταση του φακέλου και, εφόσον απαιτείται, των τυχόν επιπλέον πληροφοριών που ζητούνται σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφοι 3 και 4.

Οι διατάξεις του άρθρου 4, παράγραφοι 2, 3, 5 και 6, εφαρμόζονται στις εγκρίσεις που χορηγούνται δυνάμει της παρούσας παραγράφου με την επιφύλαξη των προηγούμενων εδαφίων της.

[...]

4.   Κατά περαιτέρω παρέκκλιση του άρθρου 4 σε ειδικές περιπτώσεις, ένα κράτος μέλος μπορεί να εγκρίνει, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 120 ημέρες, τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων που δεν συμφωνούν με τις διατάξεις του άρθρου 4, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω απρόβλεπτου κινδύνου που δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με άλλα μέσα. Στην περίπτωση αυτή, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με το μέτρο που έλαβε, αποφασίζεται δε χωρίς καθυστέρηση, με τη διαδικασία του άρθρου 19, εάν και με ποιους όρους το μέτρο αυτό του κράτους μέλους μπορεί να παραταθεί για περίοδο που θα καθοριστεί, να επαναληφθεί ή να ανακληθεί.»

8

Από τις αιτιολογικές σκέψεις 5 και 6 του κανονισμού 1610/96 προκύπτει ότι, πριν από την έκδοσή του, η διάρκεια της πραγματικής προστασίας την οποία παρείχε το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την απόσβεση των επενδύσεων έρευνας και για τη δημιουργία των πόρων που είναι αναγκαίοι προς διατήρηση μιας αποτελεσματικής έρευνας κρίθηκε ανεπαρκής και, ως εκ τούτου, επιζήμια για την ανταγωνιστικότητα του κλάδου αυτού. Ο εν λόγω κανονισμός σκοπεί στη θεραπεία της ανεπάρκειας αυτής διά της θεσπίσεως του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

9

Οι αιτιολογικές σκέψεις 11 και 16 του κανονισμού 1610/96 έχουν ως εξής:

10

Το άρθρο 1 του κανονισμού 1610/96 προβλέπει τα εξής:

«Για τους σκοπούς του […] κανονισμού [αυτού], νοούνται ως:

[...]

11

Το τιτλοφορούμενο «Πεδίο εφαρμογής» άρθρο 2 του κανονισμού 1610/96, ορίζει:

«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φυτοπροστατευτικό προϊόν, πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας [91/414] ή δυνάμει ισοδύναμης διάταξης εθνικού δικαίου –ή εάν πρόκειται για φυτοπροστατευτικό προϊόν η αίτηση έγκρισης του οποίου έχει κατατεθεί πριν από την έναρξη εφαρμογής της οδηγίας [91/414] στο εν λόγω κράτος μέλος– μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει το αντικείμενο πιστοποιητικού.»

12

Το τιτλοφορούμενο «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού» άρθρο 3 του κανονισμού αυτού προβλέπει τα εξής:

«1.   Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η κατά το άρθρο 7 αίτηση και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:

[...]»

13

Το τιτλοφορούμενο «Αποτέλεσμα του πιστοποιητικού» άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού ορίζει τα εξής:

«Υπό την επιφύλαξη του άρθρου 4, το πιστοποιητικό παρέχει τα ίδια δικαιώματα με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και υπόκειται στους ίδιους περιορισμούς και υποχρεώσεις.»

14

Το τιτλοφορούμενο «Αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού» άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού ορίζει:

«1.   Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φυτοπροστατευτικό προϊόν, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β).

2.   Παρά την παράγραφο 1, όταν η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά προηγείται της έκδοσης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η αίτηση πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία χορήγησης του διπλώματος.»

15

Το τιτλοφορούμενο «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού» άρθρο 13 του κανονισμού 1610/96 έχει ως εξής:

«1.   Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.

2.   Παρά την παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.

3.   Για τον υπολογισμό της διάρκειας του πιστοποιητικού, μια πρώτη, προσωρινή άδεια κυκλοφορίας στην αγορά λαμβάνεται υπόψη μόνον εφόσον ακολουθήσει αμέσως οριστική άδεια για το ίδιο προϊόν.»

16

Κατά το άρθρο 15 του κανονισμού αυτού:

«1.   Το πιστοποιητικό είναι άκυρο:

[...]

2.   Οποιοσδήποτε μπορεί να υποβάλει αίτηση ή να καταθέσει αγωγή ακύρωσης του πιστοποιητικού ενώπιον της υπηρεσίας η οποία, δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας, είναι αρμόδια για την ακύρωση του αντίστοιχου κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.»

17

Η Sumitomo είναι δικαιούχος του υπ’ αριθ. EP 0 376 279, DE 689 06 668 ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας, το οποίο χορηγήθηκε για τη Γερμανία και αφορά, μεταξύ άλλων, τη δραστική ουσία κλοθειανιδίνη που χρησιμοποιείται για εντομοκτόνα.

18

Στις 19 Φεβρουαρίου 2003, οι αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου χορήγησαν αδεία κυκλοφορίας στην αγορά (στο εξής: ΑΚΑ) σε εταιρία του ομίλου Bayer, βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, για προϊόν που περιείχε κλοθειανιδίνη. Η εν λόγω «προσωρινή» ΑΚΑ ήταν η πρώτη που χορηγείτο στην Ευρωπαϊκή Ένωση για προϊόν που περιείχε την εν λόγω δραστική ουσία.

19

Στις 2 Δεκεμβρίου 2003, οι γερμανικές αρχές χορήγησαν, βάσει των διατάξεων της εθνικής νομοθεσίας για τη μεταφορά του άρθρου 8, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414 στην εσωτερική έννομη τάξη, επείγουσα ΑΚΑ σε εταιρία του ομίλου Bayer για φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιείχε τη δραστική ουσία κλοθειανιδίνη. Η εν λόγω επείγουσα ΑΚΑ ίσχυσε επί 120 ημέρες, από τις 15 Ιανουαρίου έως τις 13 Μαΐου 2004.

20

Στις 14 Μαΐου η 2004, η Sumitomo ζήτησε από το Deutsches Patent- und Markenamt (γερμανικό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας και Σημάτων) να της χορηγήσει συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Στην αίτησή της, η Sumitomo μνημόνευσε, αφενός, την προσωρινή ΑΚΑ που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 19 Φεβρουαρίου 2003, ως πρώτη ΑΚΑ που χορηγούνταν στην Ένωση και, αφετέρου, την επείγουσα ΑΚΑ που χορηγήθηκε στη Γερμανία στις 2 Δεκεμβρίου 2003.

21

Στις 8 Σεπτεμβρίου 2004, οι γερμανικές αρχές χορήγησαν, δυνάμει των διατάξεων της εθνικής νομοθεσίας για τη μεταφορά του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 στην εσωτερική έννομη τάξη, προσωρινή ΑΚΑ σε εταιρία του ομίλου Bayer για προϊόν με βάση την κλοθειανιδίνη. Η περίοδος ισχύος της προσωρινής αυτής ΑΚΑ ήταν από τις 8 Σεπτεμβρίου 2004 έως τις 7 Σεπτεμβρίου 2007.

22

Με επιστολή της 25ης Νοεμβρίου 2004, η Sumitomo ενημέρωσε το Deutsches Patent- und Markenamt σχετικά με την ύπαρξη της προσωρινής ΑΚΑ της 8ης Σεπτεμβρίου 2004.

23

Με απόφαση της 20ής Ιανουαρίου 2006, το Deutsches Patent- und Markenamt απέρριψε την αίτηση για χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας που υπέβαλε η Sumitomo στις 14 Μαΐου 2004. Παρότι η αίτηση αυτή υποβλήθηκε εντός της προθεσμίας που τάσσει το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96, το Deutsches Patent- und Markenamt έκρινε ότι δεν μπορούσε να την κάνει δεκτή στο μέτρο που, κατά τον χρόνο υποβολής της, δεν υφίστατο καμία ισχύουσα ΑΚΑ κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1610/96, δεδομένου ότι η επείγουσα ΑΚΑ είχε ήδη λήξει. Αυτή είναι η απόφαση που προσβάλλεται στην κύρια δίκη.

24

Καταρχάς, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί κατά πόσον η απόφαση αυτή της 20ής Ιανουαρίου 2006 δικαιολογούταν, σε κάθε περίπτωση, από το γεγονός ότι η ΑΚΑ στην οποία στηριζόταν η Sumitomo ήταν επείγουσα ΑΚΑ. Επισημαίνει, συναφώς, ότι το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1610/96 απαιτεί, ως προϋπόθεση για την έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, να έχει χορηγηθεί ισχύουσα ΑΚΑ «σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 91/414». Παρατηρεί ότι, βάσει της αποφάσεως της 11ης Νοεμβρίου 2010, C-229/09, Hogan Lovells International (Συλλογή 2010, σ. I-11335), το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού έχει την έννοια ότι δεν απαγορεύει την έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα οσάκις έχει χορηγηθεί προσωρινή ΑΚΑ δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414. Η ερμηνεία αυτή βασίζεται στη σχέση λειτουργικής ισοδυναμίας που υφίσταται μεταξύ των οριστικών ΑΚΑ που προβλέπονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 91/414 και των προσωρινών ΑΚΑ που προβλέπονται στο άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής.

25

Βάσει του σκεπτικού αυτού, το αιτούν δικαστήριο αμφισβητεί κατά πόσον μπορεί να γίνει δεκτό ότι μια επείγουσα ΑΚΑ πληροί το κριτήριο αυτό λειτουργικής ισοδυναμίας. Υπογραμμίζει, επομένως, ότι οι επείγουσες ΑΚΑ δεν είναι υποχρεωτικό να πληρούν τα κριτήρια που προβλέπονται στο άρθρο 4 της οδηγίας 91/414. Στο πλαίσιο μιας επείγουσας διαδικασίας, ούτε το φυτοπροστατευτικό προϊόν ούτε η δραστική ουσία υπόκεινται σε ελέγχους ισοδύναμους προς εκείνους που απαιτούνται για την έκδοση οριστικής ΑΚΑ.

26

Επιπλέον, το αιτούν δικαστήριο σημειώνει ότι σκοπός των επειγουσών ΑΚΑ είναι να αντιμετωπισθεί απρόβλεπτος κίνδυνος, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με άλλα μέσα.

27

Δεύτερον, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται σχετικά με τις συνέπειες που πρέπει να αντληθούν από την απάντηση στο ερώτημα αυτό όσον αφορά την προθεσμία υποβολής της αιτήσεως για έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας.

28

Στην περίπτωση που το Δικαστήριο κρίνει ότι ένα πιστοποιητικό συμπληρωματικής προστασίας μπορεί να βασιστεί σε μια επείγουσα ΑΚΑ, το αιτούν δικαστήριο ζητεί να διευκρινιστεί κατά πόσον, εν προκειμένω, η Sumitomo ήταν, σε κάθε περίπτωση, εκπρόθεσμη. Συγκεκριμένα, το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1610/96 απαιτεί να είναι η ΑΚΑ εν ισχύι κατά τον χρόνο υποβολής της αιτήσεως για έκδοση του πιστοποιητικού. Εν προκειμένω, όμως, η περιοριζόμενη σε 120 ημέρες επείγουσα ΑΚΑ είχε λήξει στις 13 Μαΐου 2004. Η κατατεθείσα την επομένη ημέρα αίτηση της Sumitomo ήταν, συνεπώς, εκπρόθεσμη.

29

Παρότι επισημαίνει ότι η κρατούσα άποψη της θεωρίας τάσσεται υπέρ της ερμηνείας αυτής, το αιτούν δικαστήριο παρατηρεί ότι μια τέτοια ερμηνεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της εξάμηνης προθεσμίας που προβλέπεται για την υποβολή αιτήσεων για έκδοση πιστοποιητικών βάσει του άρθρου 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96. Εν προκειμένω, η Sumitomo διέθετε τέσσερις μόνον μήνες, αντί για έξι, για την υποβολή της αιτήσεώς της.

30

Εάν, αντιθέτως, το Δικαστήριο κρίνει ότι μια επείγουσα ΑΚΑ δεν μπορεί να αποτελέσει βάση αιτήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται κατά πόσον είναι, εντούτοις, δυνατόν να εκδοθεί πιστοποιητικό βάσει όχι της μη ισχύουσας πλέον επείγουσας ΑΚΑ, αλλά μιας προσωρινής ΑΚΑ που εκδόθηκε μεταγενέστερα.

31

Όταν το Deutsches Patent- und Markenamt απέρριψε την αίτηση της Sumitomo, τελούσε σε γνώση του γεγονότος ότι οι γερμανικές αρχές είχαν χορηγήσει, από τις 8 Σεπτεμβρίου 2004, προσωρινή ΑΚΑ σε εταιρία του ομίλου Bayer για προϊόν που περιείχε την επίμαχη στην κύρια δίκη δραστική ουσία. Την περίοδο εκείνη, το Deutsches Patent- und Markenamt συνήθιζε στην πράξη να εκδίδει συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, μεταξύ άλλων, και βάσει προσωρινών ΑΚΑ. Λαμβανομένων υπόψη των στοιχείων αυτών, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται κατά πόσον θα έπρεπε, στηριζόμενο στην αρχική αίτηση της Sumitomo, να κρίνει ότι είναι δυνατή η έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας βάσει της εκδοθείσας στις 8 Σεπτεμβρίου 2004 προσωρινής ΑΚΑ. Τούτο θα είχε ως αποτέλεσμα να γίνει δεκτό ότι αίτηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας μπορεί να υποβληθεί ακόμα και πριν αρχίσει να τρέχει η προθεσμία για την υποβολή τέτοιας αιτήσεως. Ακόμα και αν αυτή η λύση είναι νομικώς δυνατή, το αιτούν δικαστήριο διερωτάται, επίσης, κατά πόσον η από 25 Νοεμβρίου 2004 επιστολή της Sumitomo, η οποία γνωστοποιούσε στο Deutsches Patent- und Markenamt την ύπαρξη της προσωρινής ΑΚΑ, μπορεί να εκληφθεί ως αίτηση για έκδοση πιστοποιητικού. Η τελευταία, υποβλήθηκε επομένως, εντός της εξάμηνης προθεσμίας που τάσσει το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96. Το εν λόγω δικαστήριο εκτιμά ότι θα ήταν άδικο να απορρίπτεται αίτηση πιστοποιητικού που υποβάλλεται μετά τη χορήγηση προσωρινής ΑΚΑ για τον λόγο ότι η τελευταία δεν αποτελεί την πρώτη ΑΚΑ, κατά την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, του κανονισμού 1610/96.

32

Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundespatentgericht αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα εξής προδικαστικά ερωτήματα:

33

Με το πρώτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί κατά πόσον το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1610/96 έχει την έννοια ότι απαγορεύει την έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για φυτοπροστατευτικό προϊόν που διαθέτει επείγουσα ΑΚΑ χορηγηθείσα βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414.

34

Το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1610/96 αναφέρεται σε ΑΚΑ χορηγηθείσα «σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 91/414». Ασφαλώς, το Δικαστήριο έχει κρίνει ότι δεν πρέπει να ερμηνεύεται η διάταξη αυτή του εν λόγω κανονισμού κατά τρόπον ώστε να αποκλείεται η εφαρμογή του στα προϊόντα που τυγχάνουν προσωρινής ΑΚΑ δυνάμει του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 (προμνησθείσα απόφαση Hogan Lovells International, σκέψη 46).

35

Εντούτοις, η ερμηνεία αυτή βασίζεται στη σχέση λειτουργικής ισοδυναμίας που υφίσταται μεταξύ των κριτηρίων που ορίζει ως μεταβατικά μέτρα το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 και εκείνων που προβλέπει το άρθρο 4 της οδηγίας αυτής (προμνησθείσα απόφαση Hogan Lovells International, σκέψεις 33 έως 46). Ουδεμία, όμως, σχέση ισοδυναμίας τέτοιας φύσεως υφίσταται μεταξύ των κριτηρίων που προβλέπει το άρθρο 8, παράγραφος 4, της προμνησθείσας οδηγίας και εκείνων του άρθρου 4 αυτής.

36

Πράγματι, από τον ίδιο τον ορισμό της επείγουσας ΑΚΑ, στο άρθρο 8, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414, προκύπτει ότι αυτή αφορά «φυτοπροστατευτικ[ά] προϊόντ[α] που δεν συμφωνούν με τις διατάξεις του άρθρου 4». Το είδος αυτό ΑΚΑ δεν αποβλέπει, επομένως, στο να διασφαλιστεί ότι τα κατ’ αυτόν τον τρόπο εγκρινόμενα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ανταποκρίνονται στις ίδιες επιστημονικές επιταγές αξιοπιστίας με εκείνες μιας ΑΚΑ που χορηγείται βάσει του άρθρου 4 της οδηγίας 91/414. Συνεπώς, το άρθρο 8, παράγραφος 4, της οδηγίας αυτής δεν απαιτεί από τα κράτη μέλη να προβαίνουν σε επιστημονικό έλεγχο των κινδύνων πριν τη χορήγηση τέτοιας ΑΚΑ. Η εισάγουσα παρέκκλιση διάταξη αυτή ρυθμίζει, εντούτοις, αυστηρά, την χρήση των ΑΚΑ αυτού του είδους διευκρινίζοντας ότι αφορά μόνον «ειδικές περιπτώσεις», δεδομένου ότι η χορήγηση επείγουσας ΑΚΑ για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 120 ημέρες πρέπει να κρίνεται «αναγκαί[α] λόγω απρόβλεπτου κινδύνου που δεν μπορεί να αντιμετωπισθεί με άλλα μέσα».

37

Υπό τις συνθήκες αυτές, αποκλείεται η δυνατότητα εφαρμογής του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1610/96 επί επείγουσας ΑΚΑ, δεδομένου ότι αυτή αφορά τα προϊόντα που δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις που θέτει το άρθρο 4 της οδηγίας 91/414 και ως προς τις οποίες η οδηγία αυτή δεν επιβάλλει προηγούμενο επιστημονικό έλεγχο των κινδύνων.

38

Ως εκ τούτου, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1610/96 έχει την έννοια ότι απαγορεύει την έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για φυτοπροστατευτικό προϊόν που διαθέτει επείγουσα ΑΚΑ χορηγηθείσα βάσει του άρθρου 8, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414.

39

Κατόπιν της απαντήσεως που δόθηκε στο πρώτο ερώτημα, παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα.

40

Με το τρίτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί κατά πόσον τα άρθρα 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, και 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96 έχουν την έννοια ότι απαγορεύουν την υποβολή αιτήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας πριν από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε για το φυτοπροστατευτικό προϊόν η ΑΚΑ του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού.

41

Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, πρέπει να υπομνησθεί ότι το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας σκοπεί στην αποκατάσταση επαρκούς διάρκειας προστασίας του διπλώματος, παρέχοντας στον δικαιούχο το δικαίωμα να τύχει πρόσθετης περιόδου αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του κύριου διπλώματος, σκοπούσα στην τουλάχιστον μερική αντιστάθμιση της καθυστερήσεως στην εμπορική εκμετάλλευση εφευρέσεως, λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ εντός της Ένωσης (προμνησθείσα απόφαση Hogan Lovells International, σκέψη 50).

42

Σύμφωνα με τον σκοπό αυτό, το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας δημιουργεί ένα σύνδεσμο μεταξύ του βασικού διπλώματος και της πρώτης ΑΚΑ του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, η οποία σηματοδοτεί το χρονικό σημείο από το οποίο μπορεί να αρχίσει η εμπορική εκμετάλλευση του προϊόντος. Ως εκ τούτου, για τη χορήγηση του εν λόγω πιστοποιητικού απαιτείται να πληρούνται τέσσερις σωρευτικές προϋποθέσεις που απαριθμούνται στο άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96. Η διάταξη αυτή προβλέπει, κατ’ ουσίαν, ότι συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας μπορεί να εκδοθεί μόνον εφόσον, κατά την ημερομηνία της αιτήσεως, το φυτοπροστατευτικό προϊόν προστατεύεται από ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και δεν έχει ήδη εκδοθεί πιστοποιητικό ως προς το εν λόγω προϊόν. Επιπλέον, ως προς το προϊόν αυτό πρέπει να υφίσταται ισχύουσα ΑΚΑ, «σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ή σύμφωνα με ισοδύναμη διάταξη εθνικής νομοθεσίας», και, τέλος, η ΑΚΑ αυτή πρέπει να είναι η πρώτη ΑΚΑ του προϊόντος ως φυτοπροστατευτικού προϊόντος (προμνησθείσα απόφαση Hogan Lovells International, σκέψη 51).

43

Δεδομένου ότι το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96 απαιτεί ρητώς να πληρούται κάθε μία από τις προϋποθέσεις αυτές κατά την ημερομηνία υποβολής της αιτήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, η αίτηση για την έκδοση τέτοιου πιστοποιητικού μπορεί να υποβάλλεται εγκύρως μόνον από το χρονικό σημείο κατά το οποίο υφίσταται ισχύουσα ΑΚΑ.

44

Η ερμηνεία αυτή επιβεβαιώνεται από το γράμμα του άρθρου 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96, από το οποίο προκύπτει ότι η προθεσμία για την υποβολή αιτήσεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας αρχίζει να τρέχει από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φυτοπροστατευτικό προϊόν, η ΑΚΑ του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού.

45

Ως εκ τούτου, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, και 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 1610/96 έχουν την έννοια ότι απαγορεύουν την υποβολή αιτήσεως για έκδοση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας πριν από την ημερομηνία κατά την οποία χορηγήθηκε για το φυτοπροστατευτικό προϊόν η ΑΚΑ του άρθρου 3, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού.

46

Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (όγδοο τμήμα) αποφαίνεται: