ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ

Βρυξέλλες, 7.12.2023

COM(2023) 783 final

2023/0455(COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 401/2009, (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την επαναπόδοση επιστημονικών και τεχνικών καθηκόντων και τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ των οργανισμών της Ένωσης στον τομέα των χημικών προϊόντων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

{SWD(2023) 850 final}

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

1.    ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ

•    Αιτιολόγηση και στόχοι της πρότασης

Η Ευρωπαϊκή Ένωση έχει αναπτύξει ένα ολοκληρωμένο κανονιστικό πλαίσιο για τα χημικά προϊόντα, με σκοπό τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος από τις επιβλαβείς επιπτώσεις των χημικών προϊόντων, τη στήριξη της αποδοτικής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς χημικών προϊόντων και την προώθηση της ανταγωνιστικότητας και της καινοτομίας της βιομηχανίας της ΕΕ. Το πλαίσιο αποτελείται από περισσότερες από 40 νομοθετικές πράξεις που αφορούν: i) την παραγωγή χημικών ουσιών και προϊόντων που περιέχουν χημικές ουσίες, και τη διάθεσή τους στην αγορά· ii) τις εκπομπές χημικών προϊόντων και iii) την ασφάλεια των εργαζομένων· iv) τα καταναλωτικά προϊόντα· v) τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές· vi) και το περιβάλλον.

Ο έλεγχος καταλληλότητας των κυριότερων ενωσιακών νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα 1 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, συνολικά, αυτό το πλαίσιο ενωσιακών νομοθετικών πράξεων αποφέρει τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα και είναι κατάλληλο για τον επιδιωκόμενο σκοπό. Ωστόσο, υπάρχουν αδυναμίες όσον αφορά τη συνέπεια των αξιολογήσεων ασφάλειας, την αποδοτικότητα των υποκείμενων τεχνικών και επιστημονικών εργασιών και τη συνέπεια των κανόνων διαφάνειας. Η εφαρμογή των επιμέρους νομοθετικών πράξεων υποστηρίζεται από μεγάλο όγκο τεχνικών και επιστημονικών εργασιών. Ανάλογα με την εκάστοτε νομοθετική πράξη, οι εργασίες δρομολογούνται από διαφορετικούς φορείς σε διαφορετικές χρονικές στιγμές, με τη χρήση διαφορετικών δεδομένων, και διεξάγονται από διάφορους οργανισμούς της ΕΕ [Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA), Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), Ευρωπαϊκός Οργανισμός Περιβάλλοντος (EEA) και Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)], επιστημονικές επιτροπές, ομάδες εμπειρογνωμόνων, υπηρεσίες της Επιτροπής και αναδόχους.

Αυτό οδηγεί ενίοτε σε ασυνέπειες στα αποτελέσματα της αξιολόγησης των ίδιων χημικών προϊόντων για διαφορετικές νομοθετικές πράξεις. Η κατάσταση αυτή συνεπάγεται χαμηλή αποδοτικότητα και περιττές δαπάνες — από τη λειτουργία πολλαπλών επιτροπών που διενεργούν παρόμοιες αξιολογήσεις έως την αξιολόγηση του ίδιου χημικού προϊόντος από πολλαπλές επιτροπές/φορείς και την επανάληψη των υποστηρικτικών τεχνικών και επιστημονικών εργασιών με δυνητικά διιστάμενα αποτελέσματα από την εκτίμηση επικινδυνότητας ή κινδύνου. Επιπλέον, οι αξιολογήσεις που δεν διενεργούνται από τους οργανισμούς της ΕΕ θεωρούνται ορισμένες φορές από τα εμπλεκόμενα μέρη ότι είναι χαμηλού επιπέδου διαφάνειας και συμπεριληπτικότητας και ανεπαρκούς επιστημονικής ποιότητας και στιβαρότητας.

Με βάση τα πορίσματα του ελέγχου καταλληλότητας, η Επιτροπή δεσμεύτηκε, στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας 2 , να παρουσιάσει μια στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων 3 (στο εξής: στρατηγική). Στο πλαίσιο των εργασιών αυτών, δεσμεύτηκε να αρχίσει να χρησιμοποιεί την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση» για τη βελτίωση της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνοχής και της διαφάνειας της έκδοσης αξιολογήσεων της ασφάλειας των χημικών προϊόντων σε διάφορες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ.

Συνολικά, η προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση» επικεντρώνεται στους κυριότερους παράγοντες που επηρεάζουν την αποδοτικότητα, την αποτελεσματικότητα, τη συνοχή και τη διαφάνεια των αξιολογήσεων ασφάλειας. Καλύπτει τα εξής:

·Έναρξη αξιολογήσεων της ασφάλειας των χημικών προϊόντων. Αυτό σημαίνει τον συγχρονισμό και τον συντονισμό της έναρξης ή της δρομολόγησης αξιολογήσεων και την αξιολόγηση ομάδων ουσιών αντί της αξιολόγησης μεμονωμένων ουσιών, στο μέτρο του δυνατού.

·Απόδοση καθηκόντων. Αυτό σημαίνει σαφή κατανομή αρμοδιοτήτων στους φορείς που διενεργούν αξιολογήσεις, ορθή αξιοποίηση της διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης και πόρων, και διασφάλιση της καλής συνεργασίας μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών.

·Πληροφόρηση. Διασφαλίζεται ότι οι σχετικές πληροφορίες είναι προσβάσιμες, διαλειτουργικές, ασφαλείς και υψηλής ποιότητας, διαμοιράζονται, ανευρίσκονται εύκολα και επαναχρησιμοποιούνται, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι φορείς αξιολόγησης έχουν πρόσβαση σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα χωρίς τεχνική ή διοικητική επιβάρυνση.

·Μεθοδολογίες. Οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τις αξιολογήσεις είναι συνεκτικές και, στο μέτρο του δυνατού, εναρμονισμένες.

·Διαφάνεια. Διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο διαφάνειας κατά τη διενέργεια των αξιολογήσεων, καθώς και στα υποκείμενα επιστημονικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με τα χημικά προϊόντα.

Δύο βασικές δράσεις που καθορίζονται στη στρατηγική, για τη βελτίωση της συνολικής αποδοτικότητας, αποτελεσματικότητας, συνοχής και διαφάνειας, είναι:

·ο «εξορθολογισμός της χρήσης της εμπειρογνωσίας και των πόρων, με πρόταση για επαναπόδοση των τεχνικών και επιστημονικών εργασιών για τα χημικά προϊόντα οι οποίες εκτελούνται στο πλαίσιο των σχετικών νομοθετικών πράξεων στους ευρωπαϊκούς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των εργασιών της Επιστημονικής Επιτροπής για τους Υγειονομικούς, Περιβαλλοντικούς και Αναδυόμενους Κινδύνους και της Επιστημονικής Επιτροπής για την Ασφάλεια των Καταναλωτών»·

·η διασφάλιση «σαφούς απόδοσης αρμοδιοτήτων και καλής συνεργασίας μεταξύ των ευρωπαϊκών οργανισμών».

Το Συμβούλιο 4 εξέφρασε την ικανοποίησή του για την πρωτοβουλία «μία ουσία, μία αξιολόγηση» και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο 5 εξέφρασε την ικανοποίησή του για την προσέγγιση «μία ουσία, μία εκτίμηση επικινδυνότητας».

Το σχέδιο δράσης της ΕΕ για μηδενική ρύπανση των υδάτων, του αέρα, και του εδάφους 6 συνέβαλε περαιτέρω στην προσπάθεια αυτή μέσω δεσμεύσεων για την ενοποίηση των ρόλων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος και του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Επιτροπής σε στενή συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια των Τροφίμων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Ασφάλεια στη Θάλασσα και άλλους σχετικούς οργανισμούς ως τα κέντρα γνώσης της ΕΕ για το πλαίσιο παρακολούθησης και προοπτικών μηδενικής ρύπανσης.

Η επαναπόδοση των υφιστάμενων καθηκόντων και η απόδοση νέων καθηκόντων σε οργανισμούς της ΕΕ απαιτούν στοχευμένες τροποποιήσεις των υφιστάμενων νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα. Η προτιμώμενη τεχνική είναι η απόδοση καθηκόντων μέσω τροποποιήσεων όταν οι επιμέρους πράξεις της Ένωσης αναθεωρούνται για άλλους σκοπούς, όπως η επίτευξη άλλων στόχων της στρατηγικής. Ως εκ τούτου, όπου είναι δυνατόν, έχουν ήδη προταθεί ή θα προταθούν σχετικές αλλαγές στο πλαίσιο της αναθεώρησης μεμονωμένων νομοθετικών πράξεων ή στο πλαίσιο νέας νομοθεσίας, όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην ενότητα που ακολουθεί.

Η παρούσα πρόταση επικεντρώνεται στην τροποποίηση των νομοθετικών πράξεων που δεν τελούν επί του παρόντος υπό αναθεώρηση. Προτείνει στοχευμένες τροποποιήσεις για την απόδοση καθηκόντων στον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021 για τους έμμονους οργανικούς ρύπους 7 και στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 8 . Η πρόταση τροποποιεί επίσης τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 401/2009 για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Περιβάλλοντος 9 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων 10 . Οι τροποποιήσεις αυτές θα διασφαλίσουν την καλή συνεργασία μεταξύ των οργανισμών της ΕΕ σε όλες τις πτυχές που αφορούν τη συνέπεια και την αποδοτικότητα της αξιολόγησης χημικών προϊόντων. Σε αυτές περιλαμβάνονται η ανάπτυξη μεθοδολογιών, η ανταλλαγή δεδομένων και η συμφιλίωση των διιστάμενων επιστημονικών αποτελεσμάτων.

·η κατανομή των αρμοδιοτήτων για τη διενέργεια των αξιολογήσεων και των υποκείμενων τεχνικών και επιστημονικών εργασιών για τα χημικά προϊόντα είναι σαφής, αξιοποιεί και μεγιστοποιεί τις συνέργειες και εκμεταλλεύεται με τον καλύτερο δυνατό τρόπο τη διαθέσιμη εμπειρογνωσία και τους πόρους στους οργανισμούς της ΕΕ·

·τα παραδοτέα είναι υψηλής επιστημονικής ποιότητας και οι διαδικασίες είναι διαφανείς και συμπεριληπτικές·

·υπάρχει καλή συνεργασία και συντονισμός μεταξύ των φορέων όσον αφορά όλες τις πτυχές που αφορούν την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης μεθοδολογίας και της ανταλλαγής δεδομένων.

•    Συνέπεια με τις ισχύουσες διατάξεις στον τομέα πολιτικής

Η πρόταση συμπληρώνει και συνάδει με την ήδη προταθείσα επαναπόδοση καθηκόντων σχετικών με τα χημικά προϊόντα στους οργανισμούς της ΕΕ, η οποία βρίσκεται υπό εκπόνηση στο πλαίσιο της αναθεώρησης μεμονωμένων νομοθετικών πράξεων ή προβλέπεται στο πλαίσιο νέας νομοθεσίας.

Η απόδοση ή η επαναπόδοση καθηκόντων σε οργανισμούς της ΕΕ έχει ήδη προταθεί στο πλαίσιο των παρακάτω πράξεων:

·Οδηγία (ΕΕ) 2020/2184 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης 11 ·

·Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας 12 ·

·Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τις μπαταρίες και τα απόβλητα μπαταριών 13 ·

·Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την υποβολή περιβαλλοντικών δεδομένων από βιομηχανικές εγκαταστάσεις και τη δημιουργία πύλης για τις βιομηχανικές εκπομπές 14 ·

·Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2010/75/ΕΚ περί βιομηχανικών εκπομπών (ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχος της ρύπανσης) 15 ·

·Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2000/60/ΕΚ για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων, της οδηγίας 2006/118/ΕΚ σχετικά με την προστασία των υπόγειων υδάτων από τη ρύπανση και την υποβάθμιση και της οδηγίας 2008/105/ΕΚ σχετικά με πρότυπα ποιότητας περιβάλλοντος στον τομέα της πολιτικής των υδάτων 16 ·

·Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων 17 ·

·Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις συσκευασίες και τα απορρίμματα συσκευασίας 18 ·

·Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2000/53/ΕΚ για τα οχήματα στο τέλος του κύκλου ζωής τους 19 ·

·Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών 20 ·

·Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/1979 της Επιτροπής για τον καθορισμό του εντύπου και των βάσεων δεδομένων για τη διαβίβαση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 και στο άρθρο 21 παράγραφος 3 της οδηγίας 2012/18/ΕΕ για την αντιμετώπιση των κινδύνων μεγάλων ατυχημάτων σχετιζόμενων με επικίνδυνες ουσίες 21 .

Απόδοση ή επαναπόδοση καθηκόντων σε οργανισμούς της ΕΕ εξετάζεται στο πλαίσιο των ακόλουθων προτάσεων που βρίσκονται υπό κατάρτιση:

·Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων 22 ·

·Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων 23 ·

·Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα 24 .

Οι προτεινόμενες διατάξεις σχετικά με την ανάπτυξη μεθοδολογιών και τη συνεργασία μεταξύ των οργανισμών της ΕΕ συμπληρώνουν την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 25 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία περιέχει παρόμοιες διατάξεις.

Η παρούσα πρόταση αφορά την υπό κατάρτιση πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον ECHA, η οποία ενδέχεται να περιέχει παρόμοιες διατάξεις σχετικά με τις μεθοδολογίες και τη συνεργασία μεταξύ των οργανισμών της ΕΕ όπως εκείνες που ισχύουν για τον ECHA. Επιπλέον, η πρόταση για τον ECHA θα εξετάσει το ενδεχόμενο αναδιάρθρωσης των επιστημονικών επιτροπών του οργανισμού με σκοπό την καλύτερη διαχείριση του αυξημένου φόρτου εργασίας που προκύπτει από την επαναπόδοση καθηκόντων μέσω της παρούσας πρότασης και των προτάσεων που απαριθμούνται παραπάνω.

Η παρούσα πρόταση συνδέεται στενά και αποτελεί μέρος της ίδιας νομοθετικής δέσμης «μία ουσία, μία αξιολόγηση» με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/65/ΕΕ 26 όσον αφορά την επαναπόδοση επιστημονικών και τεχνικών καθηκόντων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, η οποία τροποποιεί ειδικά τα άρθρα 5 και 6 της εν λόγω οδηγίας. Οι τροποποιήσεις αυτές αφορούν την απόδοση ρόλου και ειδικών καθηκόντων στον ECHA και στις επιστημονικές επιτροπές του όσον αφορά τις διαδικασίες για την επιβολή περιορισμών στις ουσίες και για την αξιολόγηση των αιτημάτων εξαίρεσης που αντιστοιχούν στους περιορισμούς, σύμφωνα με τις υφιστάμενες διαδικασίες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 27 (κανονισμός REACH).

Η παρούσα πρόταση αφορά και άλλες δράσεις της προσέγγισης «μία ουσία, μία αξιολόγηση» που εξαγγέλλονται στη στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων — ιδίως την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ίδρυση κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, για τη θέσπιση κανόνων που διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που περιέχονται σε αυτήν είναι ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και επαναχρησιμοποιήσιμα και για τη θέσπιση πλαισίου παρακολούθησης και προοπτικών για τα χημικά προϊόντα 28 . Η εν λόγω πρόταση αποσκοπεί, μεταξύ άλλων, στην ενίσχυση της ανταλλαγής και της επαναχρησιμοποίησης δεδομένων και πληροφοριών για τα χημικά προϊόντα μεταξύ των οργανισμών της ΕΕ και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών. Αυτό θα συμβάλει περαιτέρω στη βελτίωση της συνέπειας, της αποδοτικότητας και της διαφάνειας της αξιολόγησης των χημικών προϊόντων για όλες τις νομοθετικές πράξεις. Θα αποδώσει επίσης διάφορα νέα καθήκοντα στους οργανισμούς της ΕΕ για την ανταλλαγή και την παραγωγή δεδομένων, καθώς και τη διαχείριση δεδομένων και πληροφοριών.

•    Συνέπεια με άλλες πολιτικές της ΕΕ

Η απόδοση και η επαναπόδοση των επιστημονικών και τεχνικών καθηκόντων αξιολόγησης των χημικών προϊόντων στους οργανισμούς της ΕΕ συνάδει με τους στόχους του θεματολογίου για τη βελτίωση της νομοθεσίας. Οι οργανισμοί της ΕΕ διαθέτουν ισχυρή επιστημονική εμπειρογνωσία και διαφανείς και συμπεριληπτικές διαδικασίες οι οποίες συμβάλλουν στη αποτελεσματική στήριξη της χάραξης πολιτικών. Η ενοποίηση των εργασιών των οργανισμών της ΕΕ, με την επακόλουθη μείωση του αριθμού των εμπλεκόμενων φορέων, συμβάλλει στην απλούστευση και την τυποποίηση των διαδικασιών και στη μείωση του διοικητικού φόρτου.

Η πρόταση συμβάλλει επίσης στην επίτευξη των στόχων των πολιτικών της ΕΕ για τα δεδομένα και τις ψηφιακές τεχνολογίες, μέσω της προώθησης της διαλειτουργικότητας και της μηχαναγνωσιμότητας των δεδομένων περί χημικών προϊόντων που τηρούν οι οργανισμοί της ΕΕ.

2.    ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ, ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΟΓΙΚΟΤΗΤΑ

•    Νομική βάση

Η νομική βάση της παρούσας πρότασης είναι το άρθρο 43, το άρθρο 114, το άρθρο 207, το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) και το άρθρο 192 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η πρόταση είναι ένας κανονισμός omnibus που τροποποιεί τέσσερις κανονισμούς, καθένας από τους οποίους έχει τη δική του νομική βάση. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 βασίζεται στο άρθρο 43, το άρθρο 114, το άρθρο 207 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ), ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1021 βασίζεται στο άρθρο 192 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ, ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 βασίζεται στο άρθρο 114 και στο άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, ενώ ο κανονισμός 401/2009 βασίζεται στο άρθρο 192 παράγραφος 1 της ΣΛΕΕ.

Ως εκ τούτου, ο παρών κανονισμός είναι σκόπιμο να βασιστεί σε όλες τις νομικές βάσεις των επιμέρους πράξεων που τροποποιούνται.

•    Επικουρικότητα (σε περίπτωση μη αποκλειστικής αρμοδιότητας)

Η πρωτοβουλία θα αναθεωρήσει και θα τροποποιήσει τις υφιστάμενες νομικές πράξεις της ΕΕ με στοχευμένο τρόπο. Η αναθεώρηση στοχεύει στην απόδοση καθηκόντων για τη διεξαγωγή επιστημονικών και τεχνικών εργασιών σε επίπεδο ΕΕ, όπως απαιτείται για τη λειτουργία των εν λόγω μέσων. Δεδομένου ότι τα κράτη μέλη δεν είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν την επαναπόδοση καθηκόντων στους οργανισμούς της ΕΕ, οι οποίοι είναι ενωσιακοί φορείς που ρυθμίζονται σε επίπεδο ΕΕ, ο στόχος μπορεί να επιτευχθεί μόνο σε επίπεδο ΕΕ, σε συμμόρφωση με την αρχή της επικουρικότητας.

•    Αναλογικότητα

Η πρωτοβουλία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των επιδιωκόμενων στόχων.

Το συνοδευτικό έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής 29 αξιολογεί τον διοικητικό αντίκτυπο των προτεινόμενων αναθεωρήσεων, λαμβάνοντας υπόψη την επαναπόδοση άλλων καθηκόντων στους οργανισμούς της ΕΕ όπως προβλέπεται με άλλες νομοθετικές προτάσεις.

Τα επιστημονικά και τεχνικά καθήκοντα που αποδίδονται στον ECHA στην παρούσα πρόταση είναι υφιστάμενα καθήκοντα παρόμοια με τα καθήκοντα που εκτελεί ήδη ο οργανισμός βάσει άλλων νομοθετικών πράξεων. Η ελαφρά αύξηση των διοικητικών δαπανών είναι ανάλογη προς την προστιθέμενη αξία της επαναπόδοσης των καθηκόντων. Η προστιθέμενη αξία απορρέει από τη βελτίωση της ποιότητας και της επιστημονικής στιβαρότητας των αξιολογήσεων, την ενίσχυση της διαφάνειας και της συμπεριληπτικότητας των διαδικασιών, και τη βελτίωση της συνέπειας με τις αξιολογήσεις που διενεργούνται βάσει άλλων νομοθετικών πράξεων.

Μακροπρόθεσμα, η βελτίωση της συνέπειας των επιστημονικών αξιολογήσεων της ΕΕ θα οδηγήσει σε επιλογές πολιτικής καλύτερης ποιότητας, τεκμηρίωσης και αποδοτικότητας προς όφελος του κοινού, της βιομηχανίας και του περιβάλλοντος. Οι προβλεπόμενες τροποποιήσεις θα μειώσουν επίσης τον διοικητικό φόρτο σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο χάρη στον εξορθολογισμό των επιστημονικών εργασιών και στην αποφυγή της επανάληψης εργασιών.

•    Επιλογή της νομικής πράξης

Οι επιθυμητές αλλαγές απαιτούν στοχευμένες τροποποιήσεις συγκεκριμένων διατάξεων σχετικά με τους ρόλους και τα καθήκοντα των οργανισμών στις επιστημονικές αξιολογήσεις. Αυτό απαιτεί την τροποποίηση τεσσάρων κανονισμών μέσω ενός άμεσα εφαρμοζόμενου κανονισμού Omnibus.

3.    ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΩΝ ΕΚ ΤΩΝ ΥΣΤΕΡΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΕΩΝ, ΤΩΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΩΝ ΜΕ ΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΜΕΡΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΕΚΤΙΜΗΣΕΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ

•    Εκ των υστέρων αξιολογήσεις / έλεγχοι καταλληλότητας της ισχύουσας νομοθεσίας

Το 2019 διενεργήθηκε έλεγχος καταλληλότητας της βασικής νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα (κατά την οποία αξιολογήθηκαν πάνω από 40 νομοθετικές πράξεις) 30 . Ο έλεγχος κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, συνολικά, η νομοθεσία αποφέρει τα επιδιωκόμενα αποτελέσματα και είναι κατάλληλη για τον επιδιωκόμενο σκοπό. Ωστόσο, αρκετές σημαντικές αδυναμίες εμποδίζουν την πλήρη αξιοποίηση των δυνατοτήτων της νομοθεσίας. Ο έλεγχος εντόπισε ελλείψεις σε ολόκληρο το πλαίσιο, όσον αφορά τη συνέπεια των αξιολογήσεων ασφάλειας, την αποδοτικότητα των υποκείμενων τεχνικών και επιστημονικών εργασιών και τη συνέπεια των κανόνων διαφάνειας. Οι ελλείψεις αυτές μπορούν να οδηγήσουν σε ασυνέπειες στην αξιολόγηση ασφάλειας, επιβράδυνση των διαδικασιών, μη αποδοτική χρήση των πόρων, περιττές επιβαρύνσεις, (θεωρούμενη) έλλειψη διαφάνειας και επιπτώσεις στην ποιότητα των επιστημονικών συμβουλών.

Ο έλεγχος καταλληλότητας κατέδειξε επίσης ότι υπάρχουν σημαντικές δυνατότητες εξορθολογισμού των τεχνικών και επιστημονικών εργασιών μέσω των οργανισμών της ΕΕ. Με τον τρόπο αυτόν θα βελτιωθεί η αποδοτικότητα (καθώς θα αποφεύγεται, για παράδειγμα, η περιττή επανάληψη ενεργειών και θα αξιοποιείται καλύτερα η διαθέσιμη εμπειρογνωσία των οργανισμών της ΕΕ) και η συνοχή (π.χ. με τη μείωση του κινδύνου διιστάμενων αποτελεσμάτων των εκτιμήσεων κινδύνου και επικινδυνότητας σε επίπεδο ΕΕ) της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα. Θα απλουστευτεί επίσης η υπάρχουσα διάρθρωση, θα βελτιωθεί η ποιότητα των αξιολογήσεων και θα εξασφαλιστεί προβλεψιμότητα για τα ενδιαφερόμενα μέρη και το κοινό.

Η παρούσα πρόταση ασχολείται άμεσα με τα προβλήματα και τις ευκαιρίες που εντοπίστηκαν κατά τον έλεγχο καταλληλότητας.

•    Διαβουλεύσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη

Στις 15 Μαρτίου 2022 δημοσιεύτηκε στον ιστότοπο της Επιτροπής « Πείτε την άποψή σας » πρόσκληση υποβολής στοιχείων για την πρωτοβουλία, σχετικά με τη βέλτιστη χρήση των οργανισμών της ΕΕ με σκοπό τον εξορθολογισμό των επιστημονικών αξιολογήσεων. Το κοινό και τα ενδιαφερόμενα μέρη κλήθηκαν να υποβάλουν παρατηρήσεις έως τις 12 Απριλίου 2022. Ελήφθησαν συνολικά 65 σχόλια. Τα περισσότερα σχόλια ελήφθησαν από επιχειρηματικές ενώσεις και εταιρείες (περίπου το 70 %), και ακολούθησαν οι πολίτες της ΕΕ (11 %), οι μη κυβερνητικές οργανώσεις (6 %), οι δημόσιες αρχές (6 %), άλλοι (5 %) και ακαδημαϊκά/ερευνητικά ιδρύματα (1,5 %).

Γενικά, από τους απαντήσαντες διατυπώθηκε ευρεία υποστήριξη υπέρ της πρωτοβουλίας για την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση», καθώς και υπέρ της συγκεκριμένης πρωτοβουλίας για την επαναπόδοση καθηκόντων. Το 67 % όσων απάντησαν εξέφρασε τη ρητή υποστήριξή του ενώ το 23 % δεν εξέφρασε ρητά τη γνώμη του αλλά υπέβαλε σχετικές συμβουλές για την ανάπτυξη της προσέγγισης «μία ουσία, μία αξιολόγηση». Περίπου το 10 % εξέφρασε αμφιβολίες σχετικά με τη χρησιμότητα της πρωτοβουλίας ή δήλωσε αντίθετο στην πρωτοβουλία.

Επίσης, τα εμπλεκόμενα μέρη ενημερώθηκαν και ζητήθηκε η γνώμη τους σχετικά με την επαναπόδοση των καθηκόντων στους οργανισμούς της ΕΕ κατά τη διάρκεια της συνεδρίας πληροφόρησης με τα εμπλεκόμενα μέρη για την αρχή «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία πραγματοποιήθηκε την 1η Ιουνίου 2022. Περίπου 800 συμμετέχοντες παρακολούθησαν διαδικτυακά αυτή την εκδήλωση.

Πραγματοποιήθηκε εκτενής συζήτηση σχετικά με την επαναπόδοση καθηκόντων στους οργανισμούς της ΕΕ, με εκπροσώπους των κρατών μελών και των οργανισμών της ΕΕ, κατά τις συνεδριάσεις της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την αρχή «μία ουσία, μία αξιολόγηση» 31 στις 2-3 Ιουνίου 2022 και στις 30 Μαρτίου 2023. Εκπρόσωποι των κρατών μελών και των οργανισμών της ΕΕ που συμμετείχαν στις συνεδριάσεις της ομάδας εμπειρογνωμόνων υποστήριξαν και αυτοί την πρωτοβουλία, διατυπώνοντας συγκεκριμένες προτάσεις σχετικά με την επαναπόδοση.

Κυριότερα σχόλια που υποβλήθηκαν κατά τις διαβουλεύσεις

Οι παρατηρήσεις σχετικά με την επαναπόδοση καθηκόντων στους οργανισμούς της ΕΕ, που ελήφθησαν μετά την πρόσκληση υποβολής στοιχείων και από τα κράτη μέλη και τους οργανισμούς της ΕΕ κατά τις συνεδριάσεις της ομάδας εμπειρογνωμόνων για την αρχή «μία ουσία, μία αξιολόγηση», μπορούν να ομαδοποιηθούν σε 6 τομείς: 

Επίπεδο συγκέντρωσης

Τα εμπλεκόμενα μέρη και τα κράτη μέλη πρότειναν η επαναπόδοση των εργασιών να μην καταλήξει στην ανάθεση των εκτιμήσεων κινδύνου όλων των χημικών προϊόντων σε έναν οργανισμό. Οι κανονισμοί πρέπει να καθορίζουν σαφώς τις αρμοδιότητες κάθε οργανισμού.

Η άποψη αυτή αποτυπώνεται στην πρόταση. Η πρόταση δεν ανακατανέμει καθήκοντα μεταξύ των οργανισμών της ΕΕ. Η πρόταση αποσκοπεί στην επαναπόδοση μόνο των καθηκόντων που εκτελούνται από φορείς άλλους από τους οργανισμούς της ΕΕ.

Εμπειρογνωσία 

Τα ενδιαφερόμενα μέρη πρότειναν η επαναπόδοση των καθηκόντων να γίνει με βάση την υπάρχουσα εμπειρογνωσία στους οργανισμούς, ώστε να διασφαλίζεται ότι ο οργανισμός που αναλαμβάνει τα καθήκοντα θα επωφελείται από την αναγκαία εμπειρογνωσία. Θα πρέπει να διασφαλιστεί η διατήρηση της πολύτιμης εμπειρογνωσίας που έχουν αποκτήσει οι υφιστάμενοι φορείς. Η εμπειρογνωσία στις εκτιμήσεις κινδύνου στο πλαίσιο των διαφόρων κανονισμών θα πρέπει να παραμείνει στους οργανισμούς που είναι αρμόδιοι γι’ αυτές σήμερα. Κάθε οργανισμός είναι καταλληλότερος να ηγείται και να διενεργεί συγκεκριμένες αξιολογήσεις λόγω της εκτεταμένης εμπειρίας του σε θέματα που αφορούν συγκεκριμένα προϊόντα, π.χ. η EFSA για τις χρήσεις σε τρόφιμα, ο EMA για τις χρήσεις σε φάρμακα κ.λπ.

Οι απόψεις αυτές αποτυπώνονται στην πρόταση. Τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για να αποφασιστεί ποιος οργανισμός της ΕΕ θα πρέπει να εκτελεί ένα ορισμένο καθήκον περιλαμβάνουν τη συνάφεια του καθήκοντος με τη διαθέσιμη εμπειρογνωσία και τον τρόπο με τον οποίο το καθήκον συνάδει με τη βασική εστίαση και την εντολή κάθε οργανισμού. Η πρωτοβουλία και η πρόταση δεν μεταβάλλουν τις προϋποθέσεις για τη χρήση δεδομένων στις κανονιστικές διαδικασίες και διατηρούν την «εξειδίκευση» των οργανισμών.

Πόροι 

Τα κράτη μέλη επέμειναν ότι τα νέα καθήκοντα των οργανισμών πρέπει να συνοδεύονται από τους απαιτούμενους πόρους. Η επαναπόδοση των εργασιών δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αδυναμία ενός οργανισμού ή μιας επιτροπής να διαχειριστεί τον φόρτο εργασίας με αποτέλεσμα να απειλείται η ποιότητα των εργασιών.

Η άποψη αυτή αποτυπώνεται στην πρόταση. Η πρόταση συνοδεύεται από λεπτομερή αξιολόγηση των αναγκών των οργανισμών της ΕΕ σε πόρους και ικανότητες. Οι προτάσεις επαναπόδοσης καθηκόντων (που υποβάλλονται στο πλαίσιο των αναθεωρήσεων επιμέρους νομοθετικών πράξεων ή στο πλαίσιο της παρούσας πρότασης omnibus) συνοδεύονται από προτάσεις για οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους, ώστε να διασφαλιστεί ότι διατίθενται επαρκείς πόροι, λαμβανομένων υπόψη των συνεργειών και των οικονομιών κλίμακας.

Οργάνωση συμβουλευτικών επιτροπών 

Τα κράτη μέλη ανέφεραν ότι οι επιτροπές των οργανισμών, ιδίως εκείνες του ECHA, ενδέχεται να χρειαστούν αναδιοργάνωση ώστε να αντιμετωπίσουν τον αυξημένο φόρτο εργασίας, ιδίως αν ληφθεί υπόψη ότι η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC) του ECHA έχει ήδη μεγάλο φόρτο εργασίας. Αντί να δημιουργούν νέες επιστημονικές ομάδες ή επιτροπές, οι οργανισμοί θα πρέπει κατά προτίμηση να ενισχύουν και να επαναχρησιμοποιούν τις υφιστάμενες ομάδες, επιτροπές και ομάδες εμπειρογνωμόνων/εργασίας. Σε κάθε περίπτωση, οι αξιολογήσεις ασφάλειας θα πρέπει να διενεργούνται από ανεξάρτητη ομάδα, ανεξάρτητη επιτροπή ή ομάδα εμπειρογνωμόνων που είναι ανεξάρτητη.

Η άποψη αυτή αποτυπώνεται εν μέρει στην πρόταση. Οι πόροι που προβλέπονται για την παρούσα πρόταση θα ωφελήσουν και τις εμπλεκόμενες επιστημονικές επιτροπές. Η δομή των επιτροπών του ECHA θα εξεταστεί στο πλαίσιο της πρότασης κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων 32 , η οποία βρίσκεται στο στάδιο της προετοιμασίας. Οι επιστημονικές επιτροπές όλων των οργανισμών είναι ανεξάρτητες και αυτό δεν αλλάζει.

Καθήκοντα προς επαναπόδοση

Ορισμένα εμπλεκόμενα μέρη και κράτη μέλη πρότειναν να συμμετέχει ο ECHA στις εκτιμήσεις επικινδυνότητας στο πλαίσιο της αξιολόγησης των υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, και η EFSA να συμμετέχει στις εκτιμήσεις κινδύνου. Οι οργανισμοί θα πρέπει να συμμετέχουν στην αξιολόγηση των συστατικών των καλλυντικών, στη διαμόρφωση προτύπων ποιότητας περιβάλλοντος βάσει της οδηγίας-πλαισίου για τα ύδατα και στις γνωμοδοτήσεις σχετικά με τις χημικές ουσίες που περιέχονται στα προϊόντα (π.χ. στα παιχνίδια).

Το σχόλιο αυτό αποτυπώνεται στην πρόταση. Όλες οι προτεινόμενες νομοθετικές πράξεις και καθήκοντα εξετάστηκαν για ενδεχόμενη επαναπόδοση και οι σχετικές προτάσεις είτε έχουν υποβληθεί είτε βρίσκονται στο στάδιο της προετοιμασίας.

Εκτίμηση των δυνητικών επιπτώσεων στους υπευθύνους επιχειρήσεων

Κάποιοι ερωτηθέντες από τα εμπλεκόμενα μέρη πρότειναν τη διενέργεια εκτίμησης επιπτώσεων για την πρωτοβουλία «μία ουσία, μία αξιολόγηση» ώστε να διασφαλιστεί ότι οι πιθανές επιπτώσεις στις επιχειρήσεις εξετάζονται επαρκώς και ότι οι επιχειρήσεις συμμετέχουν στην ανάπτυξη της πρωτοβουλίας.

Η άποψη αυτή αποτυπώνεται στην πρόταση. Μολονότι δεν διενεργήθηκε επίσημη εκτίμηση επιπτώσεων, οι επιπτώσεις αξιολογήθηκαν, όπου κρίθηκε σκόπιμο και εφικτό, στο συνοδευτικό έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής 33 , με ιδιαίτερη έμφαση στις επιπτώσεις για τους πόρους των οργανισμών της ΕΕ. Τα προτεινόμενα μέτρα δεν θα συνεπάγονται κόστος για τις επιχειρήσεις ούτε θα έχουν σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο σε κλίμακα ΕΕ.

•    Συλλογή και χρήση εμπειρογνωσίας

Η Επιτροπή έλαβε υπόψη στοιχεία που παρείχαν οι εμπλεκόμενοι οργανισμοί της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των καθηκόντων που αξίζει να επαναποδοθούν στους οργανισμούς της ΕΕ, του τρόπου με τον οποίο θα πρέπει να γίνει η απόδοση, και των ενδεχόμενων επιπτώσεων στους εν λόγω οργανισμούς.

•    Εκτίμηση επιπτώσεων

Ο έλεγχος καταλληλότητας του συνόλου της νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα (εξαιρουμένου του REACH) αξιολόγησε τις περισσότερες από τις προκλήσεις και τους κινδύνους που εξετάζει η παρούσα πρωτοβουλία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν σημαντικές δυνατότητες εξορθολογισμού των τεχνικών και επιστημονικών εργασιών μέσω των οργανισμών της ΕΕ. Επίσης, η διακριτική ευχέρεια όσον αφορά τις επιλογές πολιτικής για την επίτευξη των στόχων της πρωτοβουλίας είναι περιορισμένη. Μόνο στους οργανισμούς της ΕΕ μπορεί να επιτευχθεί ενοποίηση των τεχνικών και επιστημονικών εργασιών για τα χημικά προϊόντα σε επίπεδο ΕΕ. Ως εκ τούτου, δεν διενεργήθηκε επίσημη εκτίμηση επιπτώσεων. Παρ’ όλα αυτά, οι επιπτώσεις αξιολογήθηκαν, όπου κρίθηκε σκόπιμο και εφικτό, στο συνοδευτικό έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής 34 .

Συνολικά, η παρούσα πρόταση αναμένεται να βελτιώσει την αποδοτικότητα, την αποτελεσματικότητα, τη συνοχή και τη διαφάνεια των διαδικασιών της ΕΕ για τις αξιολογήσεις χημικών προϊόντων, προς όφελος όλων των εμπλεκόμενων μερών. Οι πολίτες και το περιβάλλον θα ωφεληθούν από βελτιωμένη προστασία από τα επικίνδυνα χημικά προϊόντα χάρη στις αποδοτικότερες και αποτελεσματικότερες διαδικασίες αξιολόγησης. Οι εταιρείες θα ωφεληθούν από τη βελτίωση της εναρμόνισης και της διαφάνειας των διαδικασιών σε ολόκληρη τη νομοθεσία, από τη μείωση του αριθμού των φορέων που συμμετέχουν στις εκτιμήσεις ασφάλειας και κινδύνου, και από την ενίσχυση της βεβαιότητας όσον αφορά την εγκυρότητα των αξιολογήσεων. Τέλος, οι εθνικές και οι ενωσιακές αρχές θα ωφεληθούν από τη βελτίωση της αποδοτικότητας των αξιολογήσεων, της εμπιστοσύνης του κοινού και της αποδοχής των κανονιστικών αποφάσεων.

·Βελτίωση της επιστημονικής συνέπειας και συνοχής των αξιολογήσεων — Η μείωση του αριθμού των φορέων που συμμετέχουν σε επιστημονικές και τεχνικές εργασίες, καθώς και η αυξημένη συνεργασία και η υποχρέωση επίλυσης των διιστάμενων απόψεων μεταξύ των οργανισμών οδηγούν σε βελτίωση της συνοχής και της επιστημονικής συνέπειας, τόσο μεταξύ των διάφορων ενωσιακών νομικών πράξεων όσο και μεταξύ των διαδικασιών αξιολόγησης που ορίζονται σε αυτές. Η ενοποίηση των εργασιών επιτρέπει την καλύτερη ευθυγράμμιση του καθορισμού προτεραιοτήτων, χρονοδιαγραμμάτων, διαδικασιών και μεθοδολογιών που χρησιμοποιούνται για τις αξιολογήσεις. Διευκολύνει την επαναχρησιμοποίηση πληροφοριών που συγκεντρώνονται από αξιολογήσεις στο πλαίσιο μιας ενωσιακής πράξης για τα χημικά προϊόντα σε διαδικασίες αξιολόγησης που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο άλλων πράξεων.

·Βελτίωση της στιβαρότητας των αξιολογήσεων, της εμπιστοσύνης στις κανονιστικές αποφάσεις και της αποδοχής τους — Η συμμετοχή των οργανισμών της ΕΕ και των επιτροπών τους στις επιστημονικές και τεχνικές εργασίες για τα χημικά προϊόντα ενισχύει την επιστημονική εμπειρογνωσία, εξασφαλίζει επιστημονικές συμβουλές υψηλής ποιότητας και οδηγεί σε βελτίωση της στιβαρότητας των αξιολογήσεων και, ως εκ τούτου, της αποδοχής τους.

·Ενίσχυση της ανεξαρτησίας των επιστημονικών συμβουλών — Η μεταφορά των επιστημονικών και τεχνικών εργασιών σχετικά με τα χημικά προϊόντα από την Επιτροπή, τις ad hoc επιτροπές ή τους συμβούλους στους οργανισμούς της ΕΕ και τις επιτροπές τους ενισχύει την ανεξαρτησία των επιστημονικών συμβουλών και τον διαχωρισμό μεταξύ επιστήμης και πολιτικής ή μεταξύ εκτίμησης και διαχείρισης κινδύνου. Οι οργανισμοί είναι ανεξάρτητοι και οι επιτροπές τους εργάζονται βάσει αυστηρότερων κανόνων αποφυγής της σύγκρουσης συμφερόντων, γεγονός που συνεπάγεται την υποβολή εγγυημένα ανεξάρτητων επιστημονικών συμβουλών προς την Επιτροπή.

·Βελτίωση της διαφάνειας — Η συμμετοχή των οργανισμών της ΕΕ στις επιστημονικές και τεχνικές εργασίες θα διασφαλίσει τη διαφάνεια του συνόλου της διαδικασίας. 

·Βελτίωση της αποδοτικότητας της υλοποίησης των αξιολογήσεων — Η συγκέντρωση των εργασιών αξιολόγησης στους οργανισμούς της ΕΕ θα επιτρέψει την επαναχρησιμοποίηση των ικανοτήτων, την επαναχρησιμοποίηση γνώσεων και πείρας, και την επαναχρησιμοποίηση εργαλείων πληροφορικής και υπηρεσιών υποστήριξης.

Μολονότι τα προτεινόμενα μέτρα δεν συνεπάγονται κόστος για τις επιχειρήσεις ούτε θα έχουν σημαντικό οικονομικό αντίκτυπο σε κλίμακα ΕΕ, η πρωτοβουλία θα έχει σημαντικό αντίκτυπο στις ανάγκες των οργανισμών της ΕΕ σε πόρους και ικανότητες. Ο αντίκτυπος αυτός αξιολογήθηκε λεπτομερώς σε ποσοτικό επίπεδο, σε συνεργασία με τους εμπλεκόμενους οργανισμούς. Η επαναπόδοση καθηκόντων που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο των επιμέρους νομοθετικών πράξεων αξιολογήθηκε με τις αντίστοιχες εκτιμήσεις επιπτώσεων. Για την επαναπόδοση καθηκόντων που προβλέπει η παρούσα πρόταση κανονισμού omnibus για την τροποποίηση τεσσάρων νομοθετικών πράξεων, καθώς και η συνοδευτική πρόταση οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας RoHS, η εκτίμηση παρουσιάζεται στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής 35 που συνοδεύει την παρούσα πρόταση. Το έγγραφο αυτό συνοψίζει τον αντίκτυπο όλων των επαναποδοθέντων καθηκόντων και αξιολογεί τον σωρευτικό αντίκτυπό τους στους οργανισμούς της ΕΕ.

 •    Καταλληλότητα και απλούστευση του κανονιστικού πλαισίου

Η προτεινόμενη επαναπόδοση καθηκόντων στους οργανισμούς της ΕΕ και οι διατάξεις που απαιτούν συνεργασία μεταξύ των οργανισμών της ΕΕ θα βελτιώσουν τη συνοχή, την αποδοτικότητα, την αποτελεσματικότητα και τη διαφάνεια του νομικού πλαισίου για τα χημικά προϊόντα στο σύνολό του, και ιδίως των αξιολογήσεων των χημικών προϊόντων.

Η επαναπόδοση καθηκόντων στους οργανισμούς της ΕΕ θα επιτρέψει την αποδοτική χρήση πόρων ως αποτέλεσμα:

·της επαναχρησιμοποίησης των υφιστάμενων ικανοτήτων σχετικά με τις εκτιμήσεις επικινδυνότητας, κινδύνου, έκθεσης και κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων, τη γνωμοδότηση επιτροπών και τη διαβούλευση με τα εμπλεκόμενα μέρη,

·της επαναχρησιμοποίησης υφιστάμενων δεδομένων επικινδυνότητας και κινδύνου,

·των οικονομιών κλίμακας από την επαναχρησιμοποίηση των υπηρεσιών επιστημονικής υποστήριξης και των εργαλείων πληροφορικής.

Η προτεινόμενη επαναπόδοση καθηκόντων και η υποχρέωση συνεργασίας των οργανισμών κατά την ανάπτυξη μεθοδολογιών θα δημιουργήσει προστιθέμενη αξία όσον αφορά τη βελτίωση της επιστημονικής συνέπειας με άλλες νομοθετικές πράξεις περί χημικών προϊόντων και την επιστημονική ποιότητα και στιβαρότητα των αξιολογήσεων. Επιπλέον, η επαναπόδοση καθηκόντων θα βελτιώσει σημαντικά τη διαφάνεια και τη συμπεριληπτικότητα των διαδικασιών. Θα εγγυηθεί επίσης την ανεξαρτησία των διαδικασιών και θα διασφαλίσει τον διαχωρισμό μεταξύ της εκτίμησης και της διαχείρισης κινδύνου.

Οι προτεινόμενες διατάξεις που απαιτούν συνεργασία μεταξύ των οργανισμών για την ανταλλαγή δεδομένων και τον καθορισμό μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων θα προωθήσουν τη διαλειτουργικότητα των δεδομένων και θα διευκολύνουν την ψηφιοποίηση. Αυτό είναι σημαντικό και για την επίτευξη του στόχου της άρσης των τεχνικών φραγμών στην κοινή χρήση δεδομένων, όπως επιδιώκεται με την πρόταση κανονισμού για την ίδρυση κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, για τη θέσπιση κανόνων που διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που περιέχονται σε αυτήν είναι ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και επαναχρησιμοποιήσιμα και για τη θέσπιση πλαισίου παρακολούθησης και προοπτικών για τα χημικά προϊόντα.

Η πρόταση έχει συνολικά θετικό αντίκτυπο στις εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των μεσαίων, των μικρών και των πολύ μικρών επιχειρήσεων. Η συγκέντρωση των επιστημονικών και τεχνικών εργασιών στους οργανισμούς της ΕΕ θα μειώσει τον αριθμό των επιτροπών, των ομάδων εμπειρογνωμόνων ή των αξιολογητών με τους οποίους χρειάζεται να επικοινωνούν οι εταιρείες σε περίπτωση κανονιστικής δράσης για κάποιο χημικό προϊόν. Επιπλέον, οι διαδικασίες αξιολόγησης και διαβούλευσης, καθώς και τα εργαλεία πληροφορικής που χρησιμοποιούνται για την υποβολή δεδομένων και πληροφοριών σε ολόκληρη τη νομοθεσία, θα τυποποιηθούν καλύτερα, με αποτέλεσμα να διευκολυνθεί η διαχείριση και η παρακολούθησή τους. Η βελτίωση της συνοχής των αξιολογήσεων σε ολόκληρη τη νομοθεσία και η μείωση της πιθανότητας να προκύπτουν διιστάμενα επιστημονικά αποτελέσματα μεταξύ νομοθετικών πράξεων θα μειώσουν την αβεβαιότητα που συνεπάγονται για τις εταιρείες τα αποτελέσματα αυτά.

•    Θεμελιώδη δικαιώματα

Η πρόταση δεν έχει επιπτώσεις στην προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων.

4.    ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ

Το συνημμένο δημοσιονομικό δελτίο αφορά τη δέσμη μέτρων «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία περιλαμβάνει:

·την παρούσα πρόταση,

·την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/65/ΕΕ όσον αφορά την επαναπόδοση επιστημονικών και τεχνικών καθηκόντων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, και

·την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ίδρυση κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, για τη θέσπιση κανόνων που διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που περιέχονται σε αυτήν είναι ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και επαναχρησιμοποιήσιμα και για τη θέσπιση πλαισίου παρακολούθησης και προοπτικών για τα χημικά προϊόντα.

Το δημοσιονομικό δελτίο καλύπτει επίσης τις δημοσιονομικές επιπτώσεις που θα έχουν για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος οι προτάσεις που έχουν ήδη εγκριθεί από την Επιτροπή, οι οποίες δεν αποτυπώνονται στα συνοδευτικά νομοθετικά δημοσιονομικά δελτία, και συγκεκριμένα:

·Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τις συσκευασίες και τα απορρίμματα συσκευασίας 36 ,

·Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/98/ΕΚ για τα απόβλητα 37 , και

·Πρόταση κανονισμού σχετικά με τις απαιτήσεις κυκλικότητας για τον σχεδιασμό των οχημάτων και τη διαχείριση των οχημάτων στο τέλος του κύκλου ζωής τους 38 . 

Το δημοσιονομικό δελτίο παρουσιάζει τις δημοσιονομικές επιπτώσεις και τους ανθρώπινους πόρους που χρειάζονται για την Επιτροπή, τον ECHA, τον EEA, την EFSA και τον EMA. Οι επιπτώσεις αυτές αντικατοπτρίζουν τόσο τις αλλαγές στην κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ των οργανισμών όσο και την ανάθεση νέων καθηκόντων που θα εκτελούν οι οργανισμοί. Οι κυριότερες επιπτώσεις είναι:

·Για τον ECHA, αύξηση της συνεισφοράς της ΕΕ κατά 24,2 εκατ. EUR για την περίοδο 2025–2027, και επιπλέον 17 ΕΥ και 13 ΣΥ·

·Για τον EEA, αύξηση της συνεισφοράς της ΕΕ κατά 4,5 εκατ. EUR για την περίοδο 2025–2027, και επιπλέον 4 ΕΥ και 2 ΣΥ·

·Για την EFSA, 2 επιπλέον ΣΥ χωρίς αύξηση της συνεισφοράς της ΕΕ·

·Συμφωνίες συνεισφοράς / επιπέδου υπηρεσιών με την EFSA και τον EMA για κατ’ εκτίμηση ποσό 4,4 εκατ. EUR για την περίοδο 2025–2027 για την κάλυψη 3 ΣΥ ετησίως για την EFSA, 3 ΣΥ ετησίως για τον EMA και επιχειρησιακό προϋπολογισμό.

Η λεπτομερής επεξήγηση των χρηματοδοτικών αναγκών των προτάσεων παρέχεται στο δημοσιονομικό δελτίο και στις αντίστοιχες προτάσεις.

5.    ΛΟΙΠΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

•    Σχέδια εφαρμογής και ρυθμίσεις παρακολούθησης, αξιολόγησης και υποβολής εκθέσεων

Η αποδοτικότητα στην εκτέλεση των καθηκόντων που αποδίδονται στους οργανισμούς της ΕΕ θα παρακολουθείται στο πλαίσιο της τακτικής αξιολόγησης των επιδόσεων των οργανισμών. Επιπλέον, η εφαρμογή θα αξιολογείται και θα δηλώνεται στο πλαίσιο των υποχρεώσεων επανεξέτασης ή υποβολής εκθέσεων κάθε νομοθετικής πράξης.

•    Αναλυτική επεξήγηση των επιμέρους διατάξεων της πρότασης

Το άρθρο 1 τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 (κανονισμός για τη γενική νομοθεσία για τα τρόφιμα) 39 . Περιλαμβάνει διατάξεις που επιτρέπουν στην EFSA να συνεργάζεται και να συντονίζεται καλύτερα με τον ECHA, τον EMA και τον EEA. Η συνεργασία αυτή θα οδηγήσει σε πιο συνεπείς επιστημονικές αξιολογήσεις των χημικών προϊόντων και θα ωθήσει τους οργανισμούς να αναπτύξουν συνεπείς επιστημονικές γνώμες και μεθοδολογίες, λαμβάνοντας υπόψη ειδικά τομεακά χαρακτηριστικά. Οι διατάξεις σχετικά με την ανταλλαγή δεδομένων και πληροφοριών θα φέρουν την ΕΕ ένα βήμα πιο κοντά στους στόχους της προσέγγισης «μία ουσία, μία αξιολόγηση». Οι διατάξεις αυτές προσφέρουν μεγαλύτερες δυνατότητες διαλειτουργικότητας και μεγαλύτερη στιβαρότητα για τις επιστημονικές διαδικασίες.

Το άρθρο 2 τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 401/2009 (κανονισμός για την ίδρυση του EEA) 40 . Περιλαμβάνει υποχρεώσεις εξορθολογισμού για τον EEA με σκοπό την προώθηση και τον συντονισμό της ανάπτυξης μεθοδολογιών αξιολόγησης και επιβάλλει και στον EEA την υποχρέωση συνεργασίας που προβλέπεται για την EFSA στο άρθρο 1.

Το άρθρο 3 τροποποιεί το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 (κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα) 41 προκειμένου να αναθέσει στον ECHA την επικαιροποίηση των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη διενέργεια της αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους από την παρουσία φθαλικών ενώσεων σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ο Οργανισμός θα αναπτύξει επίσης κατευθυντήριες γραμμές για άλλες ουσίες, οι οποίες ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, κατηγορίας 1Α ή 1Β, ή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για την ανθρώπινη υγεία, κατηγορίας 1, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (κανονισμός CLP) 42 .

Το άρθρο 4 τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1021, παρέχοντας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τη δυνατότητα να ζητά από τον ECHA να εκπονήσει έκθεση στην οποία θα αναλύονται οι επιπτώσεις για την υγεία του ανθρώπου και οι περιβαλλοντικές, κοινωνικές και οικονομικές επιπτώσεις της θέσπισης ή της τροποποίησης των οριακών τιμών συγκέντρωσης που καθορίζονται στα παραρτήματα IV και V του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 (κανονισμός για τους έμμονους οργανικούς ρύπους) 43 . Σε συνδυασμό με τη νέα απαίτηση για γνωμοδότηση της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης του Οργανισμού επί της έκθεσης και επί των οριακών τιμών συγκέντρωσης που προτείνονται σε αυτήν, η έκθεση αυτή θα παρέχει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την αναγκαία υποστήριξη εμπειρογνωσίας για την εκπόνηση της απαιτούμενης πρότασης για τη θέσπιση ή την τροποποίηση των ορίων συγκέντρωσης στα εν λόγω παραρτήματα.

Λαμβανομένου υπόψη του εξαιρετικά τεχνικού χαρακτήρα των τροποποιήσεων, η διάταξη αυτή εισάγει επίσης την έγκριση τροποποιήσεων των παραρτημάτων IV και V μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξης. Για την προώθηση της ανάπτυξης μιας ολοκληρωμένης βάσης γνώσεων σχετικά με την έκθεση σε χημικά προϊόντα και την τοξικότητα, καθώς και για τον εξορθολογισμό των ροών δεδομένων σύμφωνα με τον στόχο πολιτικής «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η διάταξη ανακατευθύνει επίσης προς τον EEA τις ροές δεδομένων σχετικά με την παρουσία έμμονων οργανικών ρύπων στο περιβάλλον, καθώς αυτός ο οργανισμός είναι αρμόδιος για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την παρουσία χημικών προϊόντων στο περιβάλλον.

2023/0455 (COD)

Πρόταση

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 401/2009, (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την επαναπόδοση επιστημονικών και τεχνικών καθηκόντων και τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ των οργανισμών της Ένωσης στον τομέα των χημικών προϊόντων

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 43, το άρθρο 114, το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ), το άρθρο 192 παράγραφος 1 και το άρθρο 207,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,

Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία,    

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)Η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία 44 θέτει υψηλές φιλοδοξίες για την επίτευξη της μετάβασης προς ένα περιβάλλον με μηδενική ρύπανση, απαλλαγμένο από τοξικές ουσίες. Η στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων 45 (στο εξής: στρατηγική) αποτελεί ζωτικής σημασίας επίτευγμα της φιλοδοξίας μηδενικής ρύπανσης και εισάγει την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία αποσκοπεί στη βελτίωση της αποδοτικότητας, της αποτελεσματικότητας, της συνοχής και της διαφάνειας των αξιολογήσεων της ασφάλειας των χημικών προϊόντων σε ολόκληρη την ενωσιακή νομοθεσία. 

(2)Για να επιτευχθεί ο στόχος αυτός, ένα μέρος των επιστημονικών και τεχνικών εργασιών σχετικά με τα χημικά προϊόντα, που εκτελούνται σε επίπεδο Ένωσης για τη στήριξη της ενωσιακής νομοθεσίας, πρέπει να συγκεντρωθεί στους σχετικούς οργανισμούς της Ένωσης, ενώ θα πρέπει να θεσπιστούν υποχρεώσεις συνεργασίας των οργανισμών της Ένωσης για την ανάπτυξη μεθοδολογιών αξιολόγησης και την ανταλλαγή δεδομένων και πληροφοριών. Με τον τρόπο αυτόν θα απλουστευτεί το ισχύον σύστημα, θα βελτιωθεί η ποιότητα και η συνοχή των αξιολογήσεων ασφάλειας σε ολόκληρη την ενωσιακή νομοθεσία και θα διασφαλιστεί η αποδοτικότερη χρήση των υφιστάμενων πόρων.

(3)Στο πλαίσιο εν εξελίξει αναθεωρήσεων ενωσιακών νομικών πράξεων προτάθηκε η επαναπόδοση ορισμένων υφιστάμενων επιστημονικών και τεχνικών καθηκόντων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, καθώς και η απόδοση νέων καθηκόντων. Η παρούσα οριζόντια πρόταση αποσκοπεί στην περαιτέρω απόδοση καθηκόντων για τις ενωσιακές πράξεις που δεν βρίσκονται σε διαδικασία αναθεώρησης και είναι απαραίτητη προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων συμμετέχει σε καθήκοντα που αφορούν την εμπειρογνωσία του και τις ανεπτυγμένες ικανότητές του στον τομέα των χημικών προϊόντων. Αυτό συνάδει με τον στόχο της προσέγγισης «μία ουσία, μία αξιολόγηση», η οποία επιδιώκει να διασφαλιστεί ότι οι τεχνικές και επιστημονικές εργασίες εκτελούνται από τον κατάλληλο οργανισμό της Ένωσης, ώστε να αξιοποιείται η αποδεδειγμένη πείρα και τα καθιερωμένα εργαλεία στον τομέα του. Η πρόταση κανονισμού συνοδεύεται από πρόταση οδηγίας για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 46 , με τους ίδιους στόχους.

(4)Στο πλαίσιο της συντονισμένης ενοποίησης και απόδοσης καθηκόντων σύμφωνα με την προσέγγιση «μία ουσία, μία αξιολόγηση», εισάγονται στο άρθρο 138 παράγραφος 1 στοιχεία κθ) και λ) διατάξεις για την ανάθεση εντολής στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την ανάπτυξη και τη συνεργασία στην ανάπτυξη μεθοδολογιών αξιολόγησης, τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων και την ανταλλαγή δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα, και εισάγονται νέες διαδικασίες για τη διασφάλιση της συνοχής μεταξύ των επιστημονικών γνωμών στο άρθρο 139 της πρότασης κανονισμού για την τροποποίηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ένωσης 47 .

(5)Για να διασφαλιστεί η συνοχή των μεθοδολογιών για τις αξιολογήσεις που αφορούν τα χημικά προϊόντα σε επίπεδο Ένωσης, όλοι οι σχετικοί οργανισμοί της Ένωσης θα πρέπει να έχουν εξίσου εντολή να αναπτύσσουν τέτοιες μεθοδολογίες στους τομείς που εμπίπτουν στις αντίστοιχες αποστολές τους και θα πρέπει να υπόκεινται στις ίδιες υποχρεώσεις συνεργασίας μεταξύ τους για την ανάπτυξη τέτοιων μεθοδολογιών.

(6)Για να διασφαλιστεί η συνοχή και η αποδοτικότητα των αξιολογήσεων που σχετίζονται με τα χημικά προϊόντα σε ολόκληρη την ενωσιακή νομοθεσία, είναι σημαντικό να καταστεί δυνατή και η διαλειτουργικότητα των δεδομένων και η εύκολη ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των αρμόδιων οργανισμών της Ένωσης, καθώς και να υποστηριχτεί η συνεργασία στην ανάπτυξη τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων. Ως εκ τούτου, για να διευκολυνθεί η ανταλλαγή δεδομένων μεταξύ των οργανισμών, τυχόν νέοι μορφότυποι δεδομένων που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος θα πρέπει να καθορίζονται σε συνεργασία με άλλους σχετικούς οργανισμούς της Ένωσης που ασχολούνται με τα χημικά προϊόντα. Για τον σκοπό αυτόν, θα πρέπει να εισαχθούν σχετικές διατάξεις στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 401/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ενώ στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου θα πρέπει να ενισχυθούν οι υφιστάμενες διατάξεις και να εισαχθούν νέες όπου αρμόζει. Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο να προταθούν παρόμοιες διατάξεις στον ιδρυτικό κανονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων για ενίσχυση της εντολής του.

(7)Για την προώθηση της συνοχής και της αποδοτικότητας των αξιολογήσεων που σχετίζονται με τα χημικά προϊόντα σε ολόκληρη τη νομοθεσία της Ένωσης, θα πρέπει να ληφθούν μέτρα από τους αρμόδιους οργανισμούς της Ένωσης για την αποφυγή διιστάμενων επιστημονικών γνωμών. Οι υφιστάμενες περιπτώσεις διιστάμενων γνωμών έχουν οδηγήσει σε αυξημένη αβεβαιότητα για τους φορείς εκμετάλλευσης και σε μείωση της εμπιστοσύνης του κοινού στην επιστημονική στιβαρότητα και τη συνοχή της λήψης επιστημονικών αποφάσεων. Στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ένωσης υποβάλλονται προτάσεις για την εξέταση και την ενίσχυση των διαδικασιών επίλυσης των διιστάμενων επιστημονικών γνωμών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και άλλων επιστημονικών φορέων. Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο να προταθούν παρόμοιες διατάξεις στον ιδρυτικό κανονισμό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων για ενίσχυση της εντολής του, ενώ τέτοιες διατάξεις δεν θα ήταν σκόπιμες και εφαρμοστέες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, δεδομένου ότι αυτός ο οργανισμός δεν εκδίδει επιστημονικές γνώμες για μεμονωμένα χημικά προϊόντα, ενδεχομένως με διιστάμενα αποτελέσματα.

(8)Αντίστοιχα, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στην αντιμετώπιση ενδεχόμενης διάστασης μεταξύ των επιστημονικών γνωμοδοτήσεων της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και άλλων οργανισμών της Ένωσης. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περιέχει ήδη διατάξεις για τη θέσπιση διαδικασίας επίλυσης διιστάμενων επιστημονικών γνωμών. Αυτές οι διαδικασίες επίλυσης θα πρέπει να ενισχυθούν, με τη θέσπιση υποχρέωσης για την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον άλλο διαφωνούντα οργανισμό να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την επίλυση τυχόν διάστασης σε γενικά επιστημονικά ζητήματα, και να καταφεύγουν σε διαχειριστές κινδύνου μόνον όταν δεν είναι σε θέση να επιλύσουν τη διάσταση.

(9)Στην ειδικότερη περίπτωση επιστημονικής διάστασης που αφορά τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας των χημικών ουσιών, θα πρέπει να θεσπιστεί νέα διαδικασία που θα επιτρέπει την επίλυση της διάστασης. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να επιτρέπει στην Επιτροπή να ζητά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, ως τον ενωσιακό οργανισμό με τη μεγαλύτερη εμπειρογνωσία και ικανότητα στην αξιολόγηση της επικινδυνότητας και με μακρόχρονη πείρα στη διαδικασία εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, να εκπονήσει πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, ώστε να προσεγγίζεται περισσότερο το όραμα «μία ουσία, μία αξιολόγηση» όσον αφορά την ομοιομορφία των αξιολογήσεων επικινδυνότητας των χημικών προϊόντων σε ολόκληρη την Ένωση. Η δυνατότητα αυτή θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στη σχετική διάταξη στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 για την επίλυση διιστάμενων επιστημονικών γνωμών.

(10)Προκειμένου να συμμορφωθεί με την υποχρέωση που ορίζεται στο τμήμα 10.4.3 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 48 , η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε στην Επιστημονική Επιτροπή για τους Υγειονομικούς, Περιβαλλοντικούς και Αναδυόμενους Κινδύνους (SCHEER) την εντολή να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από την παρουσία φθαλικών ενώσεων που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β ή που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία για πιθανές σοβαρές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και οι οποίες προσδιορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 49 . Η SCHEER εξέδωσε τις εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές το 2019 και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε εντολή στη SCHEER να προβεί σε μια πρώτη επικαιροποίηση των εν λόγω κατευθυντήριων γραμμών.

(11)Προκειμένου να συμμορφωθεί με την υποχρέωση που ορίζεται στο τμήμα 10.4.4 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, η Επιτροπή θα πρέπει να δώσει στην αρμόδια επιστημονική επιτροπή την εντολή να καταρτίσει κατευθυντήριες γραμμές για ουσίες άλλες εκτός των φθαλικών ενώσεων, οι οποίες ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β ή έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία για πιθανές σοβαρές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και οι οποίες προσδιορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

(12)Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων παρέχει ήδη επιστημονικές συμβουλές σχετικά με τις χημικές ουσίες, μεταξύ άλλων για τις φθαλικές ενώσεις, τους ενδοκρινικούς διαταράκτες και τις καρκινογόνες, τις μεταλλαξιογόνες και τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Ορισμένες βασικές ικανότητες του οργανισμού, όπως οι ικανότητες εκτίμησης επικινδυνότητας, κινδύνου, έκθεσης και κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων, η ικανότητα σύνταξης γνωμών από τις επιτροπές και οι ικανότητες πληροφορικής για διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη και για διάδοση πληροφοριών, μπορούν να επαναχρησιμοποιούνται. Για να καταστεί δυνατή η έγκαιρη μελλοντική ενημέρωση σχετικά με την παρουσία φθαλικών ενώσεων και να διασφαλιστεί ότι ο κατάλληλος οργανισμός της Ένωσης θα καταρτίσει νέες κατευθυντήριες γραμμές για άλλες ουσίες με βάση τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία, τα καθήκοντα αυτά θα πρέπει να αποδοθούν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.

(13)Λαμβανομένων υπόψη των νέων τάξεων κινδύνου και των νέων κριτηρίων για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών που θεσπίστηκαν με τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) 2023/707 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2022 50 , η αναφορά στους ενδοκρινικούς διαταράκτες για την ανθρώπινη υγεία, της κατηγορίας 1, θα πρέπει να προσδιοριστεί στο σημείο 10.4.1 στοιχείο β) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745, δεδομένης της σημασίας της εν λόγω τάξης κινδύνου για τον τύπο ουσιών που περιέχονται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

(14)Για να αξιοποιηθούν με τον καλύτερο δυνατό τρόπο οι γνώσεις και η εμπειρογνωσία που έχει αποκτήσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων μέσω της συμμετοχής του στις διαδικασίες ορισμού και αξιολόγησης στο πλαίσιο της σύμβασης της Στοκχόλμης για τους έμμονους οργανικούς ρύπους, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων θα πρέπει, κατόπιν αιτήματος, να επικουρεί την Επιτροπή στη συμμόρφωσή της με την υποχρέωση τροποποίησης των παραρτημάτων IV και V του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 51 . Όταν απαιτείται η γνώμη της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης, και προκειμένου να εξασφαλιστούν οι αναγκαίες ικανότητες και πόροι για την αποτελεσματική λειτουργία της εν λόγω επιτροπής, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να καλύπτουν την ειδική εμπειρογνωμοσύνη που απαιτείται για την αποτελεσματική εκτέλεση των καθηκόντων της, διορίζοντας εμπειρογνώμονες. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης διαθέτει επαρκείς πόρους, όταν η επιτροπή ορίζει ένα από τα μέλη της ως εισηγητή, το πρόσωπο αυτό ή ο εργοδότης του θα πρέπει να αμείβεται.

(15)Για την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά την τροποποίηση των παραρτημάτων IV και V με σκοπό την προσαρμογή τους στις αλλαγές του καταλόγου ουσιών που παρατίθεται στα παραρτήματα της σύμβασης της Στοκχόλμης ή του πρωτοκόλλου ή την προσαρμογή τους στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.

(16)Στο πλαίσιο των υποχρεώσεων υποβολής εκθέσεων που υπέχουν δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, τα κράτη μέλη πρέπει να υποβάλλουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων πληροφορίες σχετικά με την παρουσία, στο περιβάλλον, ουσιών που απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος III. Η χρήση της πλατφόρμας πληροφοριών για την παρακολούθηση των χημικών προϊόντων (IPCHEM) θα πρέπει να υποστηρίζεται, καθώς αποτελεί μέσο με το οποίο τα κράτη μέλη μπορούν να συμμορφώνονται προς τις υποχρεώσεις τους για την υποβολή δεδομένων όσον αφορά την παρουσία χημικών προϊόντων και με το οποίο απλοποιούνται και μειώνονται οι υποχρεώσεις τους σε σχέση με την υποβολή εκθέσεων. Όταν τα κράτη μέλη υποβάλλουν δεδομένα στην IPCHEM, δεν χρειάζεται πλέον να τα αναφέρουν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, καθώς ο οργανισμός μπορεί να τα ανακτήσει από την πλατφόρμα.

(17)Η αναθεώρηση της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 52 απαιτεί από τα κράτη μέλη να κοινοποιούν στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος όλα τα δεδομένα παρουσίας ή παρακολούθησης χημικών προϊόντων στα ύδατα. Επιπλέον, τα δεδομένα παρακολούθησης σχετικά με την παρουσία έμμονων οργανικών ρύπων στον αέρα υποβάλλονται ήδη από τα κράτη μέλη στον EEA βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας για την ποιότητα του αέρα. Η πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ίδρυση κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, για τη θέσπιση κανόνων που διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που περιέχονται σε αυτήν είναι ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και επαναχρησιμοποιήσιμα και για τη θέσπιση πλαισίου παρακολούθησης και προοπτικών για τα χημικά προϊόντα 53 θα προβλέπει ότι όλα τα δεδομένα για την παρουσία χημικών προϊόντων θα πρέπει να τηρούνται από τον EEA. Κατά συνέπεια, τα δεδομένα παρουσίας χημικών προϊόντων που υποβάλλονται και τηρούνται στην IPCHEM από την Επιτροπή θα συλλέγονται και θα τηρούνται από τον EEA και όχι από την Επιτροπή. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να απλουστευτούν οι υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων για τα κράτη μέλη ώστε να διασφαλιστεί ότι, όταν τα κράτη μέλη έχουν ήδη υποβάλει τις εν λόγω πληροφορίες στον EEA στο πλαίσιο της εκπλήρωσης των υποχρεώσεων που απαιτούνται από τις διατάξεις άλλων πράξεων της περιβαλλοντικής νομοθεσίας της Ένωσης, θα πρέπει να θεωρείται ότι τα κράτη μέλη έχουν εκπληρώσει τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων που υπέχουν δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021.

(18)Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 401/2009, (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2019/1021 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθούν αναλόγως,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002

O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 τροποποιείται ως εξής:

1) στο άρθρο 23 προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ιγ):

«ιγ) συνεργάζεται με τους αρμόδιους φορείς των κρατών μελών οι οποίοι εκτελούν καθήκοντα παρόμοια με τα καθήκοντα της Αρχής, και συνεργάζεται με άλλους επιστημονικούς φορείς που έχουν συσταθεί βάσει του ενωσιακού δικαίου, ιδίως με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, για τη διατύπωση σχετικών επιστημονικών γνωμών, για την ανταλλαγή δεδομένων και πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης θέσπισης σχετικών μορφοτύπων δεδομένων και ελεγχόμενων λεξιλογίων για τη διευκόλυνση της εν λόγω ανταλλαγής, και για την ανάπτυξη επιστημονικών μεθοδολογιών για την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων.»·

2)το άρθρο 30 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Άρθρο 30

Διιστάμενες επιστημονικές γνώμες

1.Η Αρχή λαμβάνει τα αναγκαία και κατάλληλα μέτρα προκειμένου να παρακολουθεί και να εντοπίζει εγκαίρως κάθε ενδεχόμενη πηγή διάστασης μεταξύ των επιστημονικών γνωμών που εκδίδει η ίδια και των επιστημονικών γνωμών που εκφέρουν άλλοι φορείς που εκτελούν παρόμοια καθήκοντα. 

2.Όταν η Αρχή εντοπίζει πιθανή πηγή διάστασης, έρχεται σε επαφή με τον εμπλεκόμενο φορέα προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι όλες οι σχετικές επιστημονικές ή τεχνικές πληροφορίες είναι γνωστές και στις δύο πλευρές και προκειμένου να εντοπιστούν ενδεχομένως επίμαχα επιστημονικά ή τεχνικά ζητήματα.  

Η Αρχή και ο εμπλεκόμενος φορέας συνεργάζονται για την επίλυση της διάστασης. Εάν η Αρχή και ο εμπλεκόμενος φορέας δεν κατορθώσουν να επιλύσουν τη διάσταση, συντάσσουν κοινή έκθεση. Η έκθεση περιγράφει με σαφήνεια τα επίμαχα επιστημονικά ζητήματα και προσδιορίζει τις σχετικές αβεβαιότητες στα δεδομένα, και δημοσιοποιείται.

Όταν ο εμπλεκόμενος φορέας είναι ενωσιακός οργανισμός ή επιστημονική επιτροπή, η Αρχή υποβάλλει την κοινή έκθεση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

3.Κατά περίπτωση, και όταν η διάσταση αφορά αντικρουόμενες επιστημονικές γνώμες της Αρχής και άλλου φορέα ή οργανισμού της Ένωσης ως προς το κατά πόσον μια ουσία πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 54 , η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων να εκπονήσει πρόταση για εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας και, κατά περίπτωση, ειδικά όρια συγκέντρωσης, συντελεστές M ή εκτιμήσεις οξείας τοξικότητας, ή πρόταση για την αναθεώρηση αυτών σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Η Αρχή και ο εμπλεκόμενος φορέας ή οργανισμός της Ένωσης συνεργάζονται με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων για την εκπόνηση της εν λόγω πρότασης.».

Άρθρο 2

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 401/2009

O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 401/2009 τροποποιείται ως εξής:

1)στο άρθρο 2 προστίθεται το ακόλουθο σημείο ιστ):

«ιστ) ανάπτυξη μεθοδολογιών αξιολόγησης για τα χημικά προϊόντα στους τομείς που εμπίπτουν στην αποστολή του.»· 

2)στο άρθρο 15 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 5:

«5. Ο Οργανισμός συνεργάζεται με άλλους επιστημονικούς φορείς που έχουν συσταθεί βάσει του ενωσιακού δικαίου, και ιδίως με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων, την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την ανταλλαγή δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με τα χημικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης καθιέρωσης σχετικών μορφοτύπων δεδομένων και ελεγχόμενων λεξιλογίων για τη διευκόλυνση της εν λόγω ανταλλαγής, και για την ανάπτυξη επιστημονικών μεθοδολογιών για την αξιολόγηση των χημικών προϊόντων.».

Άρθρο 3

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745

Το παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 τροποποιείται ως εξής:

1)στο τμήμα 10.4.1, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«β) ουσίες που προσδιορίζονται ως ενδοκρινικοί διαταράκτες για την ανθρώπινη υγεία, κατηγορίας 1, σύμφωνα με το μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 55 και ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία για πιθανές σοβαρές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και οι οποίες προσδιορίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής της ανθρώπινης υγείας που προσδιορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.»·

2)στο τμήμα 10.4.2, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«δ) κατά περίπτωση και εφόσον είναι διαθέσιμες, τις πιο πρόσφατες σχετικές κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τα τμήματα 10.4.3 και 10.4.4.»·

3)το τμήμα 10.4.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«10.4.3.   Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις φθαλικές ενώσεις

Όταν κρίνεται σκόπιμο με βάση τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία, αλλά τουλάχιστον κάθε 5 έτη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζητά από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA) να επικαιροποιήσει τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου από την παρουσία φθαλικών ενώσεων που ανήκουν σε οποιαδήποτε από τις ομάδες ουσιών που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) και β). Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου λαμβάνει υπόψη τον προβλεπόμενο σκοπό και το πλαίσιο της χρήσης του τεχνολογικού προϊόντος, καθώς και τυχόν διαθέσιμες εναλλακτικές ουσίες και εναλλακτικά υλικά, σχέδια ή ιατρικές αγωγές.

Όταν κρίνεται σκόπιμο ή όταν ζητείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο ECHA διαβουλεύεται με την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων και την Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης.»·

4)το τμήμα 10.4.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«10.4.4.   Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με άλλες ουσίες ΚΜΤ και ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη

Η Επιτροπή ζητά από τον ECHA να καταρτίσει τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.3, ακολουθώντας τη διαδικασία που περιγράφεται εκεί, και για άλλες ουσίες που αναφέρονται στο τμήμα 10.4.1 στοιχεία α) και β), κατά περίπτωση.».

Άρθρο 4

Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2019/1021

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2019/1021 τροποποιείται ως εξής:

1)το άρθρο 8 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:

1)προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο θ):

«θ) κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, και εντός 12 μηνών από το εν λόγω αίτημα, σύνταξη και υποβολή έκθεσης σχετικά με τις επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και τις περιβαλλοντικές και κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις της θέσπισης οριακών τιμών συγκέντρωσης ή της τροποποίησης των οριακών τιμών συγκέντρωσης που καθορίζονται στο παράρτημα IV ή V.»·

2)στο άρθρο 8 προστίθεται η παράγραφος 1α:

«1α. Η έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο θ) περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

1)κατά περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από τα απόβλητα που συνίστανται, περιέχουν ή έχουν μολυνθεί από POP, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στη διαχείριση των αποβλήτων·

2)πληροφορίες σχετικά με τις συγκεντρώσεις και τις ροές μάζας των POP στις σχετικές ροές αποβλήτων, σχετικά με την επεξεργασία αποβλήτων και σχετικά με τις ικανότητες επεξεργασίας·

3)ανάλυση των επιπτώσεων των διάφορων οριακών τιμών συγκέντρωσης που εξετάστηκαν·

4)δεόντως αιτιολογημένη πρόταση για τις οριακές τιμές συγκέντρωσης που πρέπει να προστεθούν στο παράρτημα IV και, κατά περίπτωση, στο παράρτημα V.

Μόλις λάβει το αίτημα που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο θ), ο Οργανισμός δημοσιεύει στον ιστότοπό του ανακοίνωση που δηλώνει ότι θα εκπονηθεί έκθεση σχετικά με πιθανή τροποποίηση του παραρτήματος IV ή V, καλώντας όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των φορέων εκμετάλλευσης αποβλήτων και των χρηστών ανακυκλωμένων υλικών, να υποβάλουν παρατηρήσεις εντός 8 εβδομάδων. Ο Οργανισμός δημοσιεύει τις παρατηρήσεις αυτές στον ιστότοπό του.

Το αργότερο 9 μήνες μετά την υποβολή της εν λόγω έκθεσης, η Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης του Οργανισμού, η οποία έχει συσταθεί σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, εκδίδει γνώμη σχετικά με την έκθεση και τις οριακές τιμές συγκέντρωσης που προτείνονται σε αυτήν. Για τη γνωμοδότηση επί της έκθεσης εφαρμόζεται κατ’ αναλογία το άρθρο 87 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Ο Οργανισμός υποβάλλει αμελλητί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την έκθεση και τη γνώμη της Επιτροπής Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης σχετικά με τις οριακές τιμές συγκέντρωσης.»·

3)στο άρθρο 13, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2.   Όταν ένα κράτος μέλος κοινοποιεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ε), το κράτος μέλος επισημαίνει το γεγονός αυτό στην έκθεσή του και θεωρείται ότι το κράτος μέλος έχει εκπληρώσει τις υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων που υπέχει με βάση το εν λόγω στοιχείο.

Όταν οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο ε) περιέχονται στην έκθεση κράτους μέλους που έχει υποβληθεί στον Οργανισμό, ο Οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορίες στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος για συγκέντρωση, αποθήκευση και ανταλλαγή.»·

4)στο άρθρο 15, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 18, για την τροποποίηση των παραρτημάτων IV και V με στόχο την προσαρμογή τους στις αλλαγές του καταλόγου ουσιών που παρατίθεται στα παραρτήματα της σύμβασης ή του πρωτοκόλλου ή την προσαρμογή τους στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.»·

5)το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:

1)η πρώτη περίοδος της παραγράφου 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«2. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 4 παράγραφος 3, το άρθρο 10 παράγραφος 2 και το άρθρο 15 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 15 Ιουλίου 2019.»·

2)η πρώτη περίοδος της παραγράφου 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«3. Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, στο άρθρο 10 παράγραφος 2 και στο άρθρο 15 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο.»·

3)η παράγραφος 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«6. Η κατ' εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 3, του άρθρου 10 παράγραφος 2 και του άρθρου 15 τίθεται σε ισχύ εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις.».

Άρθρο 6

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες,

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ

1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ/ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΑΣ 

1.1.Τίτλος της πρότασης/πρωτοβουλίας

1.2.Σχετικοί τομείς πολιτικής 

1.3.Η πρόταση/πρωτοβουλία αφορά: 

 νέα δράση 

 νέα δράση έπειτα από δοκιμαστικό σχέδιο / προπαρασκευαστική ενέργεια 56  

 την παράταση υφιστάμενης δράσης 

 συγχώνευση ή αναπροσανατολισμό μίας ή περισσότερων δράσεων προς άλλη/νέα δράση 

1.4.Στόχοι

1.4.1.Γενικοί στόχοι 

1.4.2.Ειδικοί στόχοι

1.4.3.Αναμενόμενα αποτελέσματα και επιπτώσεις

Να προσδιοριστούν τα αποτελέσματα που αναμένεται να έχει η πρόταση/πρωτοβουλία όσον αφορά τους/τις στοχευόμενους/-ες δικαιούχους/ομάδες.

1.4.4.Δείκτες επιδόσεων

Να προσδιοριστούν οι δείκτες για την παρακολούθηση της προόδου και των επιτευγμάτων.

1.5.Αιτιολόγηση της πρότασης/πρωτοβουλίας 

1.5.1.Βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη κάλυψη αναγκών, συμπεριλαμβανομένου λεπτομερούς χρονοδιαγράμματος για τη σταδιακή υλοποίηση της πρωτοβουλίας

1.5.2.Προστιθέμενη αξία της ενωσιακής παρέμβασης (που μπορεί να προκύπτει από διάφορους παράγοντες, π.χ. οφέλη από τον συντονισμό, ασφάλεια δικαίου, μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα ή συμπληρωματικότητα). Για τους σκοπούς του παρόντος σημείου «προστιθέμενη αξία της ενωσιακής παρέμβασης» είναι η αξία που απορρέει από την ενωσιακή παρέμβαση και η οποία προστίθεται στην αξία που θα είχε δημιουργηθεί αν τα κράτη μέλη ενεργούσαν μεμονωμένα.

1.5.3.Διδάγματα από ανάλογες εμπειρίες του παρελθόντος

1.5.4.Συμβατότητα με το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο και ενδεχόμενες συνέργειες με άλλα κατάλληλα μέσα

1.5.5.Αξιολόγηση των διάφορων διαθέσιμων επιλογών χρηματοδότησης, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων ανακατανομής

1.6.Διάρκεια και δημοσιονομικές επιπτώσεις της πρότασης/πρωτοβουλίας

 περιορισμένη διάρκεια

–    με ισχύ από [ΗΗ/MM]ΕΕΕΕ έως [ΗΗ/MM]ΕΕΕΕ

–    Δημοσιονομικές επιπτώσεις από το ΕΕΕΕ έως το ΕΕΕΕ για πιστώσεις ανάληψης υποχρεώσεων και από το ΕΕΕΕ έως το ΕΕΕΕ για πιστώσεις πληρωμών.

 απεριόριστη διάρκεια

–Περίοδος σταδιακής εφαρμογής από το 2025 έως το 2028,

–και στη συνέχεια πλήρης εφαρμογή.

1.7.Προβλεπόμενη/–ες μέθοδος/–οι εκτέλεσης του προϋπολογισμού 61   

 Άμεση διαχείριση από την Επιτροπή

– από τις υπηρεσίες της, συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού της στις αντιπροσωπείες της Ένωσης·

–    από τους εκτελεστικούς οργανισμούς

 Επιμερισμένη διαχείριση με τα κράτη μέλη

 Έμμεση διαχείριση με ανάθεση καθηκόντων εκτέλεσης του προϋπολογισμού:

– σε τρίτες χώρες ή οργανισμούς που αυτές έχουν ορίσει

– σε διεθνείς οργανισμούς και στις οργανώσεις τους (να προσδιοριστούν)

– στην ΕΤΕπ και στο Ευρωπαϊκό Ταμείο Επενδύσεων

– στους οργανισμούς που αναφέρονται στα άρθρα 70 και 71 του δημοσιονομικού κανονισμού

– σε οργανισμούς δημοσίου δικαίου

– σε οργανισμούς που διέπονται από ιδιωτικό δίκαιο και έχουν αποστολή δημόσιας υπηρεσίας, στον βαθμό που τους παρέχονται επαρκείς οικονομικές εγγυήσεις

– σε οργανισμούς που διέπονται από το ιδιωτικό δίκαιο κράτους μέλους, στους οποίους έχει ανατεθεί η εκτέλεση σύμπραξης δημόσιου και ιδιωτικού τομέα και στους οποίους παρέχονται επαρκείς οικονομικές εγγυήσεις

– σε φορείς ή πρόσωπα που έχουν επιφορτιστεί με την εφαρμογή συγκεκριμένων δράσεων στην ΚΕΠΠΑ βάσει του τίτλου V της ΣΕΕ και που προσδιορίζονται στην αντίστοιχη βασική πράξη

–Αν αναφέρονται περισσότεροι του ενός τρόποι διαχείρισης, να διευκρινιστούν στο τμήμα «Παρατηρήσεις».

2.ΜΕΤΡΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ 

2.1.Κανόνες παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων 

Να προσδιοριστούν η συχνότητα και οι όροι.

2.2.Συστήματα διαχείρισης και ελέγχου 

2.2.1.Αιτιολόγηση των τρόπων διαχείρισης, των μηχανισμών εκτέλεσης της χρηματοδότησης, των όρων πληρωμής και της προτεινόμενης στρατηγικής ελέγχου

2.2.2.Πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που έχουν εντοπιστεί και τα συστήματα εσωτερικού ελέγχου που έχουν δημιουργηθεί για τον μετριασμό τους

2.2.3.Εκτίμηση και αιτιολόγηση της οικονομικής αποδοτικότητας των ελέγχων (λόγος του κόστους του ελέγχου προς την αξία των σχετικών κονδυλίων που αποτελούν αντικείμενο διαχείρισης) και αξιολόγηση του εκτιμώμενου επιπέδου κινδύνου σφάλματος (κατά την πληρωμή και κατά το κλείσιμο) 

2.3.Μέτρα για την πρόληψη περιπτώσεων απάτης και παρατυπίας 

Να προσδιοριστούν τα ισχύοντα ή τα προβλεπόμενα μέτρα πρόληψης και προστασίας, π.χ. στη στρατηγική για την καταπολέμηση της απάτης.

3.ΕΚΤΙΜΩΜΕΝΕΣ ΔΗΜΟΣΙΟΝΟΜΙΚΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΟΤΑΣΗΣ/ΠΡΩΤΟΒΟΥΛΙΑΣ 

3.1.Τομείς του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου και γραμμές δαπανών του προϋπολογισμού που επηρεάζονται 

·Υφιστάμενες γραμμές του προϋπολογισμού

Κατά σειρά τομέων του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου και γραμμών του προϋπολογισμού

·Νέες γραμμές του προϋπολογισμού των οποίων έχει ζητηθεί η δημιουργία

Κατά σειρά τομέων του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου και γραμμών του προϋπολογισμού

3.2.Εκτιμώμενες δημοσιονομικές επιπτώσεις της πρότασης στις πιστώσεις 

3.2.1.Συνοπτική παρουσίαση των εκτιμώμενων επιπτώσεων στις επιχειρησιακές πιστώσεις 

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία δεν συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση επιχειρησιακών πιστώσεων

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση επιχειρησιακών πιστώσεων, όπως εξηγείται κατωτέρω:

σε εκατ. EUR (με τρία δεκαδικά ψηφία)

Οι λεπτομέρειες των καθηκόντων που πρέπει να εκτελεί ο ECHA καθορίζονται στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής 65 που συνοδεύει την παρούσα νομική πρόταση, ιδίως στα παραρτήματα III και IV. Η παραπάνω αύξηση της συνεισφοράς στον ECHA θα αντισταθμιστεί από το πρόγραμμα LIFE (γραμμή προϋπολογισμού: 09.02.02).

Οι λεπτομέρειες των καθηκόντων που πρέπει να εκτελεί ο EEA καθορίζονται στο έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής 66 που συνοδεύει την παρούσα νομική πρόταση, ιδίως στα παραρτήματα III και IV. Η παραπάνω αύξηση της συνεισφοράς στον EEA θα αντισταθμιστεί από το πρόγραμμα LIFE (γραμμή προϋπολογισμού: 09.02.02).

Η ανάγκη για πρόσθετους πόρους για την EFSA υπολογίζεται σε 3 συμβασιούχους υπαλλήλους και σε επιχειρησιακές δαπάνες ύψους 2 εκατ. EUR. Η ανάγκη για πρόσθετους πόρους για τον EMA υπολογίζεται σε 3 συμβασιούχους υπαλλήλους και σε επιχειρησιακές δαπάνες ύψους 0,3 εκατ. EUR. Για την περίοδο 2025–2027, οι δαπάνες αυτές θα καλυφθούν μέσω συμφωνίας συνεισφοράς / επιπέδου υπηρεσιών μεταξύ των οργανισμών και της ΓΔ ENV. Με την επιφύλαξη της μελλοντικής συμφωνίας για το ΠΔΠ, οι δαπάνες από το 2028 και μετά θα πρέπει να καλυφθούν από τις επιδοτήσεις της ΕΕ προς τους εν λόγω οργανισμούς.

Επιπλέον, η ανάγκη για πρόσθετους πόρους για το JRC εκτιμάται σε 0,540 εκατ. EUR επιχειρησιακών δαπανών, οι οποίες θα διατεθούν μέσω διοικητικής συμφωνίας.

Αυτό το τμήμα πρέπει να συμπληρωθεί με «στοιχεία διοικητικού χαρακτήρα του προϋπολογισμού» τα οποία θα εισαχθούν, πρώτα, στο παράρτημα του νομοθετικού δημοσιονομικού δελτίου (παράρτημα 5 της απόφασης της Επιτροπής σχετικά με τους εσωτερικούς κανόνες για την εκτέλεση του τμήματος του γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης που αφορά την Επιτροπή), που τηλεφορτώνεται στο DECIDE για διυπηρεσιακή διαβούλευση.

σε εκατ. EUR (με τρία δεκαδικά ψηφία)

σε εκατ. EUR (με τρία δεκαδικά ψηφία)

3.2.2.Εκτιμώμενο αποτέλεσμα που χρηματοδοτείται με επιχειρησιακές πιστώσεις 

Πιστώσεις αναλήψεων υποχρεώσεων σε εκατ. EUR (με τρία δεκαδικά ψηφία)

3.2.3.Εκτιμώμενες επιπτώσεις στους ανθρώπινους πόρους και τις διοικητικές πιστώσεις του ECHA, του EEA, της EFSA και του EMA

3.2.3.1.Εκτιμώμενες απαιτήσεις για τους ανθρώπινους πόρους του ECHA

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία δεν συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων πόρων.

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων πόρων, όπως εξηγείται κατωτέρω:

σε εκατ. EUR (με τρία δεκαδικά ψηφία) 

Κατά περίπτωση, τα ποσά αντικατοπτρίζουν το άθροισμα της συνεισφοράς της Ένωσης στον οργανισμό και των λοιπών εσόδων του οργανισμού (τελών και επιβαρύνσεων). 

Απαιτήσεις σε προσωπικό (ΙΠΑ): 

3.2.3.2.Εκτιμώμενες απαιτήσεις για τους ανθρώπινους πόρους του EEA

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία δεν συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων πόρων.

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων πόρων, όπως εξηγείται κατωτέρω:

σε εκατ. EUR (με τρία δεκαδικά ψηφία) 

Κατά περίπτωση, τα ποσά αντικατοπτρίζουν το άθροισμα της συνεισφοράς της Ένωσης στον οργανισμό και των λοιπών εσόδων του οργανισμού (τελών και επιβαρύνσεων). 

Απαιτήσεις σε προσωπικό (ΙΠΑ): 

3.2.3.3.Εκτιμώμενες απαιτήσεις για τους ανθρώπινους πόρους του EMA

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία δεν συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων πόρων.

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων πόρων, όπως εξηγείται κατωτέρω:

Απαιτήσεις σε προσωπικό (ΙΠΑ): 

3.2.3.4.Εκτιμώμενες απαιτήσεις για τους ανθρώπινους πόρους της EFSA

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία δεν συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων πόρων.

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση ανθρώπινων πόρων, όπως εξηγείται κατωτέρω:

Απαιτήσεις σε προσωπικό (ΙΠΑ): 

3.2.4.Συμβατότητα με το ισχύον πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο 

Η πρόταση/πρωτοβουλία:

–    μπορεί να χρηματοδοτηθεί εξ ολοκλήρου με ανακατανομή εντός του οικείου τομέα του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου (ΠΔΠ).

–    συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση του αδιάθετου περιθωρίου στο πλαίσιο του αντίστοιχου τομέα του ΠΔΠ και/ή τη χρήση ειδικών μηχανισμών, όπως ορίζεται στον κανονισμό για το ΠΔΠ.

–    συνεπάγεται την αναθεώρηση του ΠΔΠ.

3.2.5.Συμμετοχή τρίτων στη χρηματοδότηση 

Η πρόταση/πρωτοβουλία:

–    δεν προβλέπει συγχρηματοδότηση από τρίτους

–    προβλέπει τη συγχρηματοδότηση από τρίτους που εκτιμάται κατωτέρω:

Πιστώσεις σε εκατ. EUR (με τρία δεκαδικά ψηφία)

3.3.Εκτιμώμενες επιπτώσεις στα έσοδα 

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία δεν έχει δημοσιονομικές επιπτώσεις στα έσοδα.

–    Η πρόταση/πρωτοβουλία έχει τις δημοσιονομικές επιπτώσεις που περιγράφονται κατωτέρω:

–    στους ιδίους πόρους

–    στα λοιπά έσοδα

–Να αναφερθεί αν τα έσοδα προορίζονται για γραμμές δαπανών     

σε εκατ. EUR (με τρία δεκαδικά ψηφία)

Ως προς τα έσοδα «για ειδικό προορισμό», να προσδιοριστούν οι γραμμές δαπανών του προϋπολογισμού που επηρεάζονται.

Άλλες παρατηρήσεις (π.χ. μέθοδος/τύπος για τον υπολογισμό των επιπτώσεων στα έσοδα ή τυχόν άλλες πληροφορίες).

(1)

   Έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής «Fitness Check of the most relevant chemicals legislation (excluding REACH), as well as related aspects of legislation applied to downstream industries» [Έλεγχος καταλληλότητας των κυριότερων νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα (εξαιρουμένου του κανονισμού REACH), καθώς και των συναφών πτυχών της νομοθεσίας που εφαρμόζεται στις κατάντη βιομηχανίες], που συνοδεύει το έγγραφο: Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Πορίσματα του ελέγχου καταλληλότητας των κυριότερων νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα (εξαιρουμένου του κανονισμού REACH) και προκλήσεις, ελλείψεις και αδυναμίες που εντοπίστηκαν [ SWD (2019) 199 ].

(2)    Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία. COM (2019) 640 final.

(3)    Στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων [ COM(2020) 667 final ].

(4)     Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τη στρατηγική της Ένωσης για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων, 2021 .

(5)    Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της 10ης Ιουλίου 2020, σχετικά με τη στρατηγική για τις χημικές ουσίες με στόχο τη βιωσιμότητα (2020/2531(RSP)) ( ΕΕ C 371 της 15.9.2021, σ. 75 ).

(6)    Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, με τίτλο «Πορεία προς έναν υγιή πλανήτη για όλους — Σχέδιο δράσης της ΕΕ για μηδενική ρύπανση των υδάτων, του αέρα, και του εδάφους» [ COM(2021) 400 final ].

(7)    Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους ( ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 45 ).

(8)    Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ ( ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1 ).

(9)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 401/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, για τον ευρωπαϊκό οργανισμό περιβάλλοντος και το ευρωπαϊκό δίκτυο πληροφοριών και παρατηρήσεων σχετικά με το περιβάλλον ( ΕΕ L 126 της 21.5.2009, σ. 13 ).

(10)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων ( ΕΕ L 031 της 1.2.2002, σ. 1 ).

(11)     ΕΕ L 435 της 23.12.2020, σ. 1 .

(12)     ΕΕ L 314 της 6.12.2022, σ. 26 .

(13)     COM(2020) 798 final .

(14)     COM(2022) 157 final .

(15)     COM(2022) 156 final/3

(16)     COM(2022) 540 final .

(17)     COM(2022) 748 final .

(18)     COM(2022) 677 final .

(19)     COM/2023/451 final .

(20)     COM(2023) 462 final .

(21)     ΕΕ L 272 της 20.10.2022, σ. 14 .

(22)     Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων — πρόταση βασικού κανονισμού (europa.eu).  

(23)     Νομοθεσία για τα χημικά προϊόντα – αναθεώρηση του κανονισμού REACH για την επίτευξη ενός περιβάλλοντος απαλλαγμένου από τοξικές ουσίες (europa.eu)

(24)     Στρατηγική της ΕΕ για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων — Κανονισμός για τα καλλυντικά προϊόντα (αναθεώρηση) (europa.eu)

(25)     COM/2023/193 final .

(26)    Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (ΕΕ L 174 της 1.7.2011, σ. 88).

(27)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ ( ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1 ).

(28)    Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ίδρυση κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, για τη θέσπιση κανόνων που διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που περιέχονται σε αυτήν είναι ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και επαναχρησιμοποιήσιμα και για τη θέσπιση πλαισίου παρακολούθησης και προοπτικών για τα χημικά προϊόντα [COM(2023) 779].

(29)    Έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής που συνοδεύει τα έγγραφα «Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 401/2009, (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την επαναπόδοση επιστημονικών και τεχνικών καθηκόντων και τη βελτίωση της συνεργασίας μεταξύ των οργανισμών της Ένωσης στον τομέα των χημικών προϊόντων» και «Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την επαναπόδοση επιστημονικών και τεχνικών καθηκόντων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων» [SWD (2023) 850]

(30)

   Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Πορίσματα του ελέγχου καταλληλότητας της σημαντικότερης νομοθεσίας για τα χημικά προϊόντα (εξαιρουμένου του κανονισμού REACH) και προκλήσεις, ελλείψεις και αδυναμίες που εντοπίστηκαν ( COM/2019/264 final ).

(31)     Μητρώο ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής και άλλων παρεμφερών οργάνων (europa.eu) .

(32)     Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων — πρόταση βασικού κανονισμού (europa.eu).

(33)    SWD (2023) 850

(34)    SWD (2023) 850

(35)    SWD (2023) 850

(36)     COM (2022) 677 final .

(37)     COM (2023) 420 final .

(38)     COM (2023) 451 final .

(39)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων ( ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1 ).

(40)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 401/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, για τον ευρωπαϊκό οργανισμό περιβάλλοντος και το ευρωπαϊκό δίκτυο πληροφοριών και παρατηρήσεων σχετικά με το περιβάλλον ( ΕΕ L 126 της 21.5.2009, σ. 13 ).

(41)    Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ ( ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1 ).

(42)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ( ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1 ).

(43)    Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους ( ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 45 ).

(44)    Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, με τίτλο «Η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία» [ COM (2019) 640 final ].

(45)    Ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, με τίτλο «Στρατηγική για τη βιωσιμότητα των χημικών προϊόντων: Για ένα περιβάλλον χωρίς τοξικές ουσίες» [ COM (2020) 667 final ].

(46)    Οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την επαναπόδοση επιστημονικών και τεχνικών καθηκόντων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.

(47)    Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών αδειοδότησης και εποπτείας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και τον καθορισμό κανόνων που διέπουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 536/2014 και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 [ COM(2023) 193 final ]. [ΕΕ: Να προστεθεί η ορθή παραπομπή μετά την έκδοση του κανονισμού].

(48)    Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ ( ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 1 ) .

(49)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ ( ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1 ).

(50)    Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2023/707 της Επιτροπής της 19ης Δεκεμβρίου 2022 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 όσον αφορά τις τάξεις κινδύνου και τα κριτήρια για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων ( ΕΕ L 93 της 31.3.2023, σ. 7 ).

(51)    Κανονισμός (ΕΕ) 2019/1021 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019, για τους έμμονους οργανικούς ρύπους ( ΕΕ L 169 της 25.6.2019, σ. 45 ) .

(52)    Οδηγία (ΕΕ) 2020/2184 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2020, σχετικά με την ποιότητα του νερού ανθρώπινης κατανάλωσης (αναδιατύπωση) ( ΕΕ L 435 της 23.12.2020, σ. 1 ).

(53)    [ΕΕ: Να προστεθεί παραπομπή μετά την έγκριση της πρότασης]

(54)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ( ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1 ).

(55)    Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ( ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1 ).

(56)    Όπως αναφέρεται στο άρθρο 58 παράγραφος 2 στοιχείο α) ή β) του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 (δημοσιονομικός κανονισμός) ( ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1 ).

(57)    Έγγραφο εργασίας των υπηρεσιών της Επιτροπής που συνοδεύει την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ίδρυση κοινής πλατφόρμας δεδομένων για τα χημικά προϊόντα, για τη θέσπιση κανόνων που διασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που περιέχονται σε αυτήν είναι ευρέσιμα, προσβάσιμα, διαλειτουργικά και επαναχρησιμοποιήσιμα και για τη θέσπιση πλαισίου παρακολούθησης και προοπτικών για τα χημικά προϊόντα [COM(2023) 855].

(58)    Πλαίσιο παρακολούθησης του 8ου προγράμματος δράσης για το περιβάλλον (ΠΔΠ) [ COM (2022) 357 final ].

(59)

   Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών: Πορίσματα του ελέγχου καταλληλότητας των κυριότερων νομοθετικών πράξεων για τα χημικά προϊόντα (εξαιρουμένου του κανονισμού REACH) και προκλήσεις, ελλείψεις και αδυναμίες που εντοπίστηκαν ( COM/2019/264 final ).

(60)     EEA: Late lessons from early warnings: the precautionary principle 1896–2000 (Όψιμα διδάγματα από πρώιμες προειδοποιήσεις: η αρχή της προφύλαξης, 1896–2000), Λουξεμβούργο: Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, 2001

(61)    Οι λεπτομέρειες σχετικά με τις μεθόδους εκτέλεσης του προϋπολογισμού, καθώς και οι παραπομπές στον δημοσιονομικό κανονισμό είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο BUDGpedia: https://myintracomm.ec.europa.eu/corp/budget/financial-rules/budget-implementation/Pages/implementation-methods.aspx

(62)    ΔΠ = Διαχωριζόμενες πιστώσεις / ΜΔΠ = Μη διαχωριζόμενες πιστώσεις.

(63)    ΕΖΕΣ: Ευρωπαϊκή Ζώνη Ελεύθερων Συναλλαγών.

(64)    Υποψήφιες χώρες και, κατά περίπτωση, δυνάμει υποψήφια μέλη από τα Δυτικά Βαλκάνια.

(65)    SWD (2023) 850

(66)    SWD (2023) 850

(67)    Τα αποτελέσματα είναι τα προϊόντα και οι υπηρεσίες που θα παρασχεθούν (π.χ.: αριθμός ανταλλαγών φοιτητών που θα χρηματοδοτηθούν, αριθμός χλμ. οδών που θα κατασκευαστούν κ.λπ.)

(68)    Όπως περιγράφεται στο σημείο 1.4.2. «Ειδικοί στόχοι …»

(69)    Το έτος N είναι το έτος έναρξης εφαρμογής της πρότασης/πρωτοβουλίας. Να αντικατασταθεί το «N» με το αναμενόμενο πρώτο έτος εφαρμογής (για παράδειγμα: 2021). Το ίδιο και για τα επόμενα έτη.

(70)    Όσον αφορά τους παραδοσιακούς ιδίους πόρους (δασμούς, εισφορές ζάχαρης), τα αναγραφόμενα ποσά πρέπει να είναι καθαρά ποσά, δηλ. τα ακαθάριστα ποσά μετά την αφαίρεση του 20 % για έξοδα είσπραξης.