51999AP0078

A4-0078/99

Πρόταση κανονισμού (ΕΚ) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα ορφανά φάρμακα (COM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD)

Η εν λόγω πρόταση εγκρίνεται με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:

(Τροπολογία 1)

Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(2α) ότι, αφού, όσον αφορά τις επενδύσεις στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμάκων εναντίον ορισμένων μολυσματικών ασθενειών που εμφανίζονται κυρίως στις τροπικές περιοχές και σπανίως στην επικράτεια της Ένωσης, είναι προφανώς απαραίτητα τα συμπληρωματικά κίνητρα, θα πρέπει η Επιτροπή να εξετάσει, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, τους αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς καθώς και με εκείνους των ενδιαφερομένων αναπτυσσομένων χωρών, την περίπτωση των σπανίων φαρμάκων και να καταθέσει κατάλληλες προτάσεις στο Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο, υπό μορφή προτάσεως κανονισμού, προκειμένου να τεθεί σε εφαρμογή πολιτική υποστηρίξεως της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων θεραπευτικού ή προφυλακτικόυ χαρακτήρα που θα επιτρέπει των έλεγχο των κυριότερων μολυσματικών ασθενειών που πλήττουν κατ' εξοχήν τις αναπτυσσόμενες χώρες.

(Τροπολογία 3)

Αιτιολογική σκέψη 5

>Αρχικό κείμενο>

(5) ότι είναι σκόπιμο να θεσπιστούν αντικειμενικά κριτήρια για τον εν λόγω χαρακτηρισμό[semigr ] ότι τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να βασίζονται στον επιπολασμό της ασθένειας της οποίας επιδιώκεται διάγνωση, πρόληψη ή θεραπευτική αγωγή[semigr ] ότι επιπολασμός που δεν υπερβαίνει τα πέντε κρούσματα ανά δέκα χιλιάδες άτομα θεωρείται γενικά το κατάλληλο κατώτατο όριο[semigr ] ότι ένα φάρμακο το οποίο προορίζεται για μεταδοτική ασθένεια που είναι θανατηφόρος ή προκαλεί αναπηρία πρέπει να δύναται να χαρακτηρίζεται ορφανό ακόμη και όταν ο επιπολασμός της ασθενείας υπερβαίνει τα πέντε κρούσματα ανά δέκα χιλιάδες άτομα[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(5) ότι είναι σκόπιμο να θεσπιστούν αντικειμενικά κριτήρια για τον εν λόγω χαρακτηρισμό[semigr ] ότι τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να βασίζονται στον επιπολασμό της ασθένειας της οποίας επιδιώκεται διάγνωση, πρόληψη ή θεραπευτική αγωγή[semigr ] ότι επιπολασμός που δεν υπερβαίνει τα πέντε κρούσματα ανά δέκα χιλιάδες άτομα θεωρείται γενικά το κατάλληλο κατώτατο όριο[semigr ] ότι ένα φάρμακο το οποίο προορίζεται για ασθένεια που είναι θανατηφόρος ή

για σοβαρή και χρόνια ασθένεια πρέπει να δύναται να χαρακτηρίζεται ορφανό ακόμη και όταν ο επιπολασμός της ασθενείας υπερβαίνει τα πέντε κρούσματα ανά δέκα χιλιάδες άτομα[semigr ]

(Τροπολογία 4)

Αιτιολογική σκέψη 8

>Αρχικό κείμενο>

(8) ότι η πείρα στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ιαπωνία απέδειξε ότι το ισχυρότερο κίνητρο για να επενδύσει η βιομηχανία στην ανάπτυξη και θέση σε κυκλοφορία ορφανών φαρμάκων είναι η προοπτική της αποκλειστικότητας όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά επί έναν ορισμένο αριθμό ετών κατά τη διάρκεια των οποίων είναι δυνατόν να ανακτηθεί μέρος της επένδυσης[semigr ] ότι η προστασία των δεδομένων δυνάμει του άρθρου 4 σημείο 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου δεν αποτελεί επαρκές κίνητρο για το σκοπό αυτό[semigr ] ότι, ωστόσο, η αποκλειστικότητα αυτή θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπευτική ένδειξη για την οποία το φάρμακο χαρακτηρίστηκε ορφανό[semigr ] ότι είναι προς το συμφέρον των ασθενών, η χορηγούμενη για ένα ορφανό φάρμακο αποκλειστικότητα διάθεσης στην αγορά να μην παρεμποδίζει την κυκλοφορία παρεμφερούς φαρμάκου το οποίο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ'οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(8) ότι η πείρα στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην Ιαπωνία απέδειξε ότι το ισχυρότερο κίνητρο για να επενδύσει η βιομηχανία στην ανάπτυξη και θέση σε κυκλοφορία ορφανών φαρμάκων είναι η προοπτική της αποκλειστικότητας όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά επί έναν ορισμένο αριθμό ετών κατά τη διάρκεια των οποίων είναι δυνατόν να ανακτηθεί μέρος της επένδυσης[semigr ] ότι η προστασία των δεδομένων δυνάμει του άρθρου 4 σημείο 8 στοιχείο α) σημείο iii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου δεν αποτελεί επαρκές κίνητρο για το σκοπό αυτό[semigr ] ότι, ωστόσο, η αποκλειστικότητα αυτή

, χωρίς να πλήτει κατά κανέναν τρόπο τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπευτική ένδειξη για την οποία το φάρμακο χαρακτηρίστηκε ορφανό[semigr ] ότι είναι προς το συμφέρον των ασθενών, η χορηγούμενη για ένα ορφανό φάρμακο αποκλειστικότητα διάθεσης στην αγορά να μην παρεμποδίζει την κυκλοφορία παρεμφερούς φαρμάκου το οποίο είναι ασφαλέστερο, αποτελεσματικότερο ή υπερέχει καθ'οιονδήποτε άλλο τρόπο από κλινική άποψη[semigr ]

(Τροπολογία 5)

Αιτιολογική σκέψη 10

>Αρχικό κείμενο>

(10) ότι το ειδικό πρόγραμμα Biomed 2 του τέταρτου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη (1994-1998) χρηματοδοτεί έρευνες στον τομέα της θεραπευτικής αγωγής σπάνιων ασθενειών συμπεριλαμβανομένων των μεθοδολογιών για τη διαμόρφωση ταχέων συστημάτων ανάπτυξης ορφανών φαρμάκων και της απογραφής των διαθέσιμων ορφανών φαρμάκων στην Ευρώπη[semigr ] ότι οι εν λόγω επιχορηγήσεις αποσκοπούν στην προώθηση της διακρατικής συνεργασίας για τη διεξαγωγή της βασικής και κλινικής έρευνας στον τομέα των σπάνιων ασθενειών[semigr ] ότι η έρευνα αυτή θα εξακολουθήσει να συνιστά προτεραιότητα για την Επιτροπή, όπως είχε προβλεφθεί στην πρότασή της για το πέμπτο πρόγραμμα-πλαίσιο (1998-2002) έρευνας και τεχνολογική ανάπτυξης[semigr ] ότι ο παρών κανονισμός θεσπίζει ένα νομικό πλαίσιο που θα επιτρέψει την ταχεία και αποτελεσματική αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των ανωτέρω ερευνών[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(10) ότι το ειδικό πρόγραμμα Biomed 2 του τέταρτου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη (1994-1998) χρηματοδοτεί έρευνες στον τομέα της θεραπευτικής αγωγής σπάνιων ασθενειών συμπεριλαμβανομένων των μεθοδολογιών για τη διαμόρφωση ταχέων συστημάτων ανάπτυξης ορφανών φαρμάκων και της απογραφής των διαθέσιμων ορφανών φαρμάκων στην Ευρώπη[semigr ] ότι οι εν λόγω επιχορηγήσεις αποσκοπούν στην προώθηση της διακρατικής συνεργασίας για τη διεξαγωγή της βασικής και κλινικής έρευνας στον τομέα των σπάνιων ασθενειών[semigr ] ότι η έρευνα αυτή θα εξακολουθήσει να συνιστά προτεραιότητα για την Επιτροπή

και το Κοινοβούλιο, όπως είχε προβλεφθεί στις προτάσεις της για το πέμπτο πρόγραμμα-πλαίσιο (1998-2002) έρευνας και τεχνολογική ανάπτυξης[semigr ] ότι ο παρών κανονισμός θεσπίζει ένα νομικό πλαίσιο που θα επιτρέψει την ταχεία και αποτελεσματική αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των ανωτέρω ερευνών[semigr ]

(Τροπολογία 7)

Άρθρο 3, παράγραφος 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ένα φάρμακο μπορεί επίσης να χαρακτηρισθεί ορφανό όταν ο χορηγός του δύναται να αποδείξει ότι το φάρμακο αυτό προορίζεται για την αντιμετώπιση στην Κοινότητα μεταδοτικής ασθένειας που είναι θανατηφόρα ή επιφέρει σοβαρή αναπηρία και ότι η θέση σε κυκλοφορία του φαρμάκου στην Κοινότητα χωρίς την παροχή κινήτρων είναι ελάχιστα πιθανό να αποφέρει επαρκή έσοδα που να δικαιολογούν την απαιτούμενη επένδυση.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ένα φάρμακο μπορεί επίσης να χαρακτηρισθεί ορφανό όταν ο χορηγός του δύναται να αποδείξει ότι το φάρμακο αυτό προορίζεται για την αντιμετώπιση στην Κοινότητα ασθένειας που είναι θανατηφόρα,

ασθένειας που επιφέρει αναπηρία ή σοβαρής και χρόνιας ασθένειας και ότι η θέση σε κυκλοφορία του φαρμάκου στην Κοινότητα χωρίς την παροχή κινήτρων είναι ελάχιστα πιθανό να αποφέρει επαρκή έσοδα που να δικαιολογούν την απαιτούμενη επένδυση.

(Τροπολογία 8)

Άρθρο 4, παράγραφος 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Συνιστάται επιτροπή ορφανών φαρμάκων καλούμενη εφεξής «επιτροπή».

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Συνιστάται,

στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων, επιτροπή ορφανών φαρμάκων καλούμενη εφεξής «επιτροπή».

(Τροπολογία 9)

Άρθρο 4, παράγραφος 3

>Αρχικό κείμενο>

3. Η επιτροπή αποτελείται από έναν αντιπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, τρία μέλη οριζόμενα από την Επιτροπή για να αντιπροσωπεύουν τους συλλόγους των ασθενών και τρία μέλη οριζόμενα από την Επιτροπή κατόπιν συστάσεως του Οργανισμού. Η θητεία των μελών της επιτροπής είναι τριετής και ανανεώσιμη. Τα μέλη επιλέγονται με βάση το ρόλο τους και την εμπειρία τους στη θεραπευτική αγωγή ή έρευνα σπανίων ασθενειών.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

3. Η επιτροπή αποτελείται από έναν αντιπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος, τρία μέλη οριζόμενα από

το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για να αντιπροσωπεύουν τους συλλόγους των ασθενών και τρία μέλη οριζόμενα από την Επιτροπή κατόπιν συστάσεως του Οργανισμού. Η θητεία των μελών της επιτροπής είναι τριετής και ανανεώσιμη. Τα μέλη επιλέγονται με βάση το ρόλο τους και την εμπειρία τους στη θεραπευτική αγωγή ή έρευνα σπανίων ασθενειών και μπορούν να επικουρούνται από εμπειρογνώμονα, κάθε φορά που τούτο κρίνεται απαραίτητο.

(Τροπολογία 10)

Άρθρο 4, παράγραφος 6α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

6α. Τα μέλη της επιτροπής δεσμεύονται, ακόμη και μετά την λήξη της θητείας τους, να μην αποκαλύπτουν πληροφορίες που καλύπτονται από την υποχρέωση του επαγγελματικού απόρρητου.

(Τροπολογία 11)

Άρθρο 5, παράγραφος 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Προκειμένου να επιτύχει το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανό, ο χορηγός υποβάλλει αίτηση στον οργανισμό.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Προκειμένου να επιτύχει το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανό, ο χορηγός υποβάλλει αίτηση στον οργανισμό

, σε οιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας ανάπτυξης ενός φαρμάκου πριν από την υποβολή αίτησης καταχώρισης.

(Τροπολογία 12)

Άρθρο 5, παράγραφος 9α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

9α. Ο χορηγός υποβάλλει ετησίως στον Οργανισμό έκθεση για τις εξελίξεις που αφορούν το συγκεκριμένο φάρμακο.

(Τροπολογία 13)

Άρθρο 5, παράγραφος 9β (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

9β. Προκειμένου να επιτύχει την μεταφορά του χαρακτηρισμού ενός ορφανού φαρμάκου σε άλλο χορηγό, ο κάτοχος αυτού του χαρακτηρισμού απευθύνει στον Οργανισμό ειδική αίτηση. Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεως με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέλη, εγκρίνει λεπτομερή οδηγό σχετικά με τη μορφή υπό την οποία πρέπει να υποβάλλονται οι αιτήσεις μεταφοράς καθώς και με το περιεχόμενο των αιτήσεων αυτών.

(Τροπολογία 14)

Άρθρο 6, παράγραφος 2, σημείο α)

>Αρχικό κείμενο>

α) συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και στην παρακολούθηση των κλινικών ερευνών[semigr ]

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

α) συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου

για προ-κλινικές και κλινικές δοκιμές κατά τη φάση της ανάπτυξης και στην παρακολούθηση των κλινικών ερευνών[semigr ] σε εξαιρετικές περιπτώσεις ο Οργανισμός δύναται να επιτρέπει τη διάθεση του φαρμάκου, υπό συγκεκριμένους όρους, πριν από την έγκριση της κυκλοφορίας του στην αγορά. Ο Οργανισμός δύναται να εκδώσει για το σκοπό αυτό διευκρινιστικό σημείωμα.

(Τροπολογία 15)

Άρθρο 7, παράγραφος 2

>Αρχικό κείμενο>

2. Η Κοινότητα χορηγεί στον Οργανισμό ετήσια συνεισφορά πέραν εκείνης που προβλέπεται από το άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Η συνεισφορά αυτή χρησιμοποιείται αποκλειστικά από τον Οργανισμό προκειμένου να παραιτηθεί, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου από την απαίτηση καταβολής των προβλεπομένων τελών δυνάμει των κοινοτικών κανόνων που θεσπίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Στο τέλος εκάστου έτους, ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού παρουσιάζει λεπτομερή έκθεση σχετικά με τη χρησιμοποίηση της ειδικής αυτής συνεισφοράς. Τυχόν πλεόνασμα μεταφέρεται στο επόμενο έτος και αφαιρείται από την ειδική συνεισφορά που αντιστοιχεί στο έτος αυτό.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2. Η Κοινότητα χορηγεί στον Οργανισμό ετήσια συνεισφορά

της οποίας το ύψος πρέπει να επαρκεί για την κάλυψη όλων των φακέλων που υποβάλλονται και να λειτουργεί ως το καλύτερο δυνατό κίνητρο. Η συνεισφορά αυτή διαφέρει από εκείνη που προβλέπεται από το άρθρο 57 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Αυτή δε η συνεισφορά χρησιμοποιείται αποκλειστικά από τον Οργανισμό προκειμένου να παραιτηθεί, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου από την απαίτηση καταβολής των προβλεπομένων τελών δυνάμει των κοινοτικών κανόνων που θεσπίστηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Στο τέλος εκάστου έτους, ο γενικός διευθυντής του Οργανισμού παρουσιάζει λεπτομερή έκθεση σχετικά με τη χρησιμοποίηση της ειδικής αυτής συνεισφοράς. Τυχόν πλεόνασμα μεταφέρεται στο επόμενο έτος και αφαιρείται από την ειδική συνεισφορά που αντιστοιχεί στο έτος αυτό.

(Τροπολογία 16)

Άρθρο 8, παράγραφος 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Επί δέκα έτη από τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη δεν δύνανται να δεχθούν άλλη αίτηση αδείας κυκλοφορίας ούτε να χορηγήσουν άδεια κυκλοφορίας ή να παρατείνουν χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας για ομοειδές φάρμακο με την ίδια θεραπευτική ένδειξη.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Επί δέκα έτη από τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93

και με την επιφύλαξη των διατάξεων του δικαίου περί πνευματικής ιδιοκτησίας και κάθε άλλης διάταξης του κοινοτικού δικαίου, η Κοινότητα και τα κράτη μέλη δεν δύνανται να δεχθούν άλλη αίτηση αδείας κυκλοφορίας ούτε να χορηγήσουν άδεια κυκλοφορίας ή να παρατείνουν χορηγηθείσα άδεια κυκλοφορίας για ομοειδές φάρμακο με την ίδια θεραπευτική ένδειξη.

(Τροπολογία 18)

Άρθρο 8, παράγραφος 2α (νέα)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

2α. Κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής και σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό για την Αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων και με τα ενδιαφερόμενα μέρη,θα δημιουργηθεί ταμείο για την προώθηση τησ καινοτομίας στον τομέα των ορφανών φαρμάκων που θα διοικείται απ´την ΕΟΑΦ.Το εν λόγω Ταμείο θα δημιουργηθεί με τις συνεισφορές της πώλησης των ορφανών φαρμάκων μετά την παρέλευση της 10ετούς περιόδου αποκλειστικής εμπορίας που προβλέπεται στο άρθρο 8, παρ, 1. Η λειτουργία του Ταμείου αυτού θα ρυθμίζεται από την Επιτροπή. Τα εισπραττόμενα έσοδα θα χρησιμοποιηθούν εξίσου για τα δημοσιονομικά άρθρα των προγραμμάτων επενδύσεων της ΕΕ.

(Τροπολογία 19)

Άρθρο 8, παράγραφος 5

>Αρχικό κείμενο>

5. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου ως «ομοειδές φάρμακο» νοείται ένα φάρμακο το οποίο αποτελείται από:

- την ίδια δραστική χημική ουσία ή δραστική ομάδα της ουσίας συμπεριλαμβανομένων των ισομερών και των μιγμάτων ισομερών, συμπλοκών, εστέρων, άλλων παραγώγων με ομοιοπολικό δεσμό, υπό τον όρο ότι η φαρμακολογική και τοξικολογική δράση της ουσίας αυτής είναι ποιοτικά και ποσοτικά πανομοιότυπες με εκείνες του αρχικού προϊόντος,

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

5. Η Επιτροπή καθορίζει το περιεχόμενο των όρων «ομοειδές φάρμακο» και «κλινική ανωτερότητα» υπό την μορφή κανονισμού εφαρμογής, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 72 του Κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου και του κανονισμού εφαρμογής.

>Αρχικό κείμενο>

- ουσία με την ίδια βιολογική δράση (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διαφέρουν από την αρχική ουσία ως προς τη μοριακή δομή, τις πρώτες ύλες και/ή τη διεργασία βιομηχανικής παρασκευής) υπό τον όρο ότι η φαρμακολογική δράση της ουσίας αυτής είναι ποιοτικά και ποσοτικά πανομοιότυπη με εκείνη του αρχικού προϊόντος,

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

>Αρχικό κείμενο>

- ουσία με την ίδια ραδιοφαρμακευτική δράση (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχουν διαφορετικό ραδιονουκλεΐδιο ή υποκαταστάτη, διαφορετική θέση ιχνηθέτησης ή διαφορετικό μηχανισμό συζεύξεως του μορίου με το ραδιονουκλεΐδιο) υπό τον όρο ότι οι διαγνωστικές ή θεραπευτικές ενδείξεις της είναι πανομοιότυπες με εκείνες του αρχικού προϊόντος.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

(Τροπολογία 20)

Άρθρο 8, παράγραφος 6

>Αρχικό κείμενο>

6. Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Διαγράφεται

(Τροπολογία 21)

Άρθρο 9, παράγραφος 1

>Αρχικό κείμενο>

1. Τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ορφανά δυνάμει των διατάξεων του παρόντος κανονισμού πληρούν τα κριτήρια παροχής κινήτρων εκ μέρους της Κοινότητας και των κρατών μελών για την υποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και της διάθεσης ορφανών φαρμάκων.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

1. Τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ορφανά δυνάμει των διατάξεων του παρόντος κανονισμού πληρούν τα κριτήρια παροχής κινήτρων εκ μέρους της Κοινότητας και των κρατών μελών για την υποστήριξη της έρευνας, της ανάπτυξης και της διάθεσης ορφανών φαρμάκων,

και ιδίως τα κριτήρια για να λάβουν βοήθεια στον τομέα της έρευνας για τις ΜΜΕ που προβλέπεται στο Πέμπτο Πρόγραμμα-Πλαίσιο για την Έρευνα και την Τεχνολογική Ανάπτυξη.

(Τροπολογία 22)

Άρθρο 9, παράγραφος 4

>Αρχικό κείμενο>

4. Εντός ενός έτους από την έκδοση του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή κατάλογο όλων των κινήτρων που παρείχαν η Κοινότητα και τα κράτη μέλη για την υποστήριξη της έρευνας, ανάπτυξης και διάθεσης ορφανών φαρμάκων. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται τακτικά.

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

4. Εντός ενός έτους από την έκδοση του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δημοσιεύει λεπτομερή κατάλογο όλων των κινήτρων που παρείχαν η Κοινότητα και τα κράτη μέλη για την υποστήριξη της έρευνας, ανάπτυξης και διάθεσης ορφανών φαρμάκων,

καθώς και σειρά λειτουργικών προτάσεων, με βάση το παράδειγμα άλλων χωρών που διαθέτουν ήδη νομοθεσία για τα ορφανά φάρμακα, έτσι ώστε τα κίνητρα αυτά να μπορούν να εφαρμοσθούν κατά τρόπο ομοιογενή και χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις στην ΕΕ. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται τακτικά.

(Τροπολογία 40)

Άρθρο 11, εδάφιο 1α (νέο)

>Αρχικό κείμενο>

>Κείμενο μετά την ψηφοφορία στο ΕΚ>

Κάθε αίτηση χαρακτηρισμού ορφανού φαρμάκου που θα υποβληθεί στον Οργανισμό μετά την 1η Απριλίου 1999 και πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος Κανονισμού, θα θεωρηθεί ως αίτηση υποβαλλόμενη δυνάμει αυτού του τελευταίου, η δε σχετική απόφαση θα τεθεί σε ισχύ κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του Κανονισμού. Τα ορφανά φάρμακα αυτής της κατηγορίας θα μπορούν να αποτελούν εμπορική αποκλειστικότητα, με την προϋπόθεση ότι η μνημονευόμενη στο άρθρο 8 παράγραφος 1 έγκριση διάθεσης στην αγορά θα χορηγηθεί μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Κανονισμού.

Νομοθετικό ψήφισμα που αποτελεί τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα ορφανά φάρμακα (COM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240 (COD))(Διαδικασία διαβούλευσης: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

- έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο, COM(98)0450 - 98/0240 (COD) ((ΕΕ C 276 της 4.9.1998, σελ. 7)),

- έχοντας υπόψη το άρθρο 189 Β, παράγραφος 2 και 100 Α της Συνθήκης ΕΚ σύμφωνα με τα οποία του υπέβαλε πρόταση η Επιτροπή (C4-0470/98),

- έχοντας υπόψη το άρθρο 58 του Κανονισμού του,

- έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Προστασίας των Καταναλωτών και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Προϋπολογισμών, της Επιτροπής Έρευνας, Τεχνολογικής Ανάπτυξης και Ενέργειας και της Επιτροπής Ανάπτυξης και Συνεργασίας (A4-0078/99),

1. εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής με την επιφύλαξη των τροποποιήσεων που επέφερε το Κοινοβούλιο[semigr ]

2. καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 189 A, παράγραφος 2, της Συνθήκης ΕΚ[semigr ]

3. ζητεί από το Συμβούλιο να ενσωματώσει τις τροπολογίες του Κοινοβουλίου στην κοινή θέση που εγκρίνει σύμφωνα με το άρθρο 189 Β, παράγραφος 2 της Συνθήκης ΕΚ[semigr ]

4. επισημαίνει ότι απαιτείται να υποβάλει η Επιτροπή στο Κοινοβούλιο οποιαδήποτε τροποποίηση προτίθεται να επιφέρει στην πρότασή της όπως τροποποιήθηκε από το Κοινοβούλιο[semigr ]

5. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει την παρούσα γνώμη στο Συμβούλιο και την Επιτροπή.