This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R0171
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/171 of 26 January 2026 concerning the renewal of the authorisation of fumaric acid as a feed additive for all terrestrial animal species, repealing Implementing Regulation (EU) No 1078/2013 and amending Implementing Regulation (EU) 2017/56
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2026/171 της Επιτροπής, της 26ης Ιανουαρίου 2026, για την ανανέωση της άδειας χρήσης του φουμαρικού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα χερσαία ζωικά είδη, για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1078/2013 και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/56
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2026/171 της Επιτροπής, της 26ης Ιανουαρίου 2026, για την ανανέωση της άδειας χρήσης του φουμαρικού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα χερσαία ζωικά είδη, για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1078/2013 και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/56
C/2026/389
ΕΕ L, 2026/171, 27.1.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/171/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2026/171 |
27.1.2026 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2026/171 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 26ης Ιανουαρίου 2026
για την ανανέωση της άδειας χρήσης του φουμαρικού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα χερσαία ζωικά είδη, για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1078/2013 και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/56
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση και την ανανέωση της εν λόγω άδειας. |
|
(2) |
Το φουμαρικό οξύ εγκρίθηκε για περίοδο 10 ετών για όλα τα ζωικά είδη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών στη λειτουργική ομάδα «συντηρητικά» με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1078/2013 της Επιτροπής (2) και στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες» με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/56 της Επιτροπής (3). |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας χρήσης του φουμαρικού οξέως ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες», στη λειτουργική ομάδα «συντηρητικά», καθώς και στην κατηγορία «αισθητικές πρόσθετες ύλες», στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες». Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε άλλη αίτηση για νέα χρήση του φουμαρικού οξέος στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες», στη λειτουργική ομάδα «ρυθμιστής οξύτητας». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 και του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού. |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 17 Σεπτεμβρίου 2024 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φουμαρικό οξύ παραμένει ασφαλές υπό τις εγκεκριμένες συνθήκες χρήσης για τα χερσαία ζώα, τους καταναλωτές και το περιβάλλον, ενώ δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια των υδρόβιων ζώων, επισημαίνοντας ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φουμαρικού οξέος για τα υδρόβια ζώα είναι ελλιπή. Έκρινε επίσης ότι η νέα χρήση της πρόσθετης ύλης ως ρυθμιστή οξύτητας υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης δεν θα ενείχε κινδύνους οι οποίοι δεν έχουν ήδη εξεταστεί. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το φουμαρικό οξύ είναι ερεθιστικό για το δέρμα, τους οφθαλμούς και την αναπνευστική οδό, και θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικό του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Η Αρχή δήλωσε ότι δεν είναι αναγκαίο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του φουμαρικού οξέος για τη χρήση του ως συντηρητικού και ως αρωματικής ουσίας, καθώς η αίτηση για ανανέωση της άδειας δεν περιλαμβάνει πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής άδειας εν προκειμένω, ενώ δεν ήταν σε θέση να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητά του ως ρυθμιστή οξύτητας στις ζωοτροφές. |
|
(5) |
Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την προηγούμενη αξιολόγηση που διενεργήθηκε σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης του φουμαρικού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Η προηγούμενη αυτή αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο νέας αξιολόγησης των σχετικών μεθόδων ανάλυσης που διενεργήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς, η οποία αναφέρεται στη γνώμη της Αρχής της 17ης Σεπτεμβρίου 2024, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις και να εξασφαλιστεί καλύτερη καταλληλότητα των μεθόδων ανάλυσης για τους επίσημους ελέγχους. |
|
(6) |
Με επιστολή του με ημερομηνία 21 Νοεμβρίου 2024, ο αιτών απέσυρε την αίτηση για την ανανέωση της άδειας όσον αφορά τη χρήση του φουμαρικού οξέος για τα υδρόβια ζώα, καθώς και την αίτησή του για χρήση του φουμαρικού οξέος ως ρυθμιστή οξύτητας. |
|
(7) |
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το φουμαρικό οξύ πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά τη χρήση του ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χερσαία ζώα. Ως εκ τούτου, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου. |
|
(8) |
Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης του φουμαρικού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χερσαία ζώα, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1078/2013 θα πρέπει να καταργηθεί και ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/56 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να διατηρηθεί η άδεια της πρόσθετης ύλης μόνο για χρήση σε ζωικά είδη που δεν αποτελούν το αντικείμενο ανανέωσης της άδειας. |
|
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της άδειας
Η άδεια για τη χρήση της ουσίας που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες», στη λειτουργική ομάδα «συντηρητικά», καθώς και στην κατηγορία πρόσθετων υλών «αισθητικές πρόσθετες ύλες», στη λειτουργική ομάδα «αρωματικές σύνθετες ουσίες», ανανεώνεται υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1078/2013
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1078/2013 καταργείται.
Άρθρο 3
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/56
Στην πέμπτη στήλη της καταχώρισης 2b08025 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/56, η φράση «Όλα τα ζωικά είδη» αντικαθίσταται από τη φράση «Υδρόβια ζώα».
Άρθρο 4
Μεταβατικά μέτρα
1. Η πρόσθετη ύλη ζωοτροφών φουμαρικό οξύ, όπως εγκρίθηκε με τους εκτελεστικούς κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 1078/2013 και (ΕΕ) 2017/56, και τα προμείγματα που περιέχουν την εν λόγω πρόσθετη ύλη, τα οποία προορίζονται για τα χερσαία ζωικά είδη και έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 16 Αυγούστου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 16 Φεβρουαρίου 2026, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από 16 Φεβρουαρίου 2027 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 16 Φεβρουαρίου 2026, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα αν προορίζονται για τροφοπαραγωγά χερσαία ζώα.
3. Οι σύνθετες ζωοτροφές και οι πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 16 Φεβρουαρίου 2028 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 16 Φεβρουαρίου 2026, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα αν προορίζονται για μη τροφοπαραγωγά χερσαία ζώα.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Στρασβούργο, 26 Ιανουαρίου 2026.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1078/2013 της Επιτροπής, της 31ης Οκτωβρίου 2013, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του φουμαρικού οξέος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 292 της 1.11.2013, σ. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1078/oj).
(3) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/56 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2016, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το γαλακτικό οξύ, το 4-οξοβαλεριανικό οξύ, το ηλεκτρικό οξύ, το φουμαρικό οξύ, τον ακετοξικό αιθυλεστέρα, τον γαλακτικό αιθυλεστέρα, τον γαλακτικό βουτυλεστέρα, τον 4-οξοβαλεριανικό αιθυλεστέρα, τον ηλεκτρικό διαιθυλεστέρα, τον μηλονικό διαιθυλεστέρα, τον Ο-βουτυρυλογαλακτικό βουτυλεστέρα, τον γαλακτικό εξ-3-ενυλεστέρα, τον γαλακτικό εξυλεστέρα, τη βουτυρο-1,4-λακτόνη, τη δεκανο-1,5-λακτόνη, την ενδεκανο-1,5-λακτόνη, την πεντανο-1,4-λακτόνη, την εννεανο-1,5-λακτόνη, την οκτανο-1,5-λακτόνη, την επτανο-1,4-λακτόνη και την εξανο-1,4-λακτόνη ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (ΕΕ L 13 της 17.1.2017, σ. 129, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/56/oj).
(4) EFSA Journal 2024, 22(10), e9019, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9019.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών |
Ονομασία πρόσθετης ύλης |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Άλλες διατάξεις |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||
|
mg δραστικής ουσίας / kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||||
|
Κατηγορία: τεχνολογικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: συντηρητικά |
||||||||||||||||||
|
1a297 |
Φουμαρικό οξύ |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Φουμαρικό οξύ Στερεά μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Φουμαρικό οξύ ≥ 99,5 % Παράγεται με χημική σύνθεση. C4H4O4 Αριθ. CAS 110-17-8 Μέθοδος ανάλυσης (1) Για τον προσδιορισμό του φουμαρικού οξέος (ως συνολικού φουμαρικού οξέος) στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα και στις σύνθετες ζωοτροφές:
|
Πουλερικά Χοίροι εκτός από εκείνους που τρέφονται με υποκατάστατα γάλακτος |
— |
— |
20 000 |
|
16 Φεβρουαρίου 2036 |
||||||||||
|
Νεαρά θηλαστικά που τρέφονται με υποκατάστατα γάλακτος |
10 000 (2) |
|||||||||||||||||
|
Όλα τα άλλα χερσαία ζωικά είδη |
— |
|||||||||||||||||
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης |
Ονομασία πρόσθετης ύλης |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης. |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||||||
|
mg δραστικής ουσίας / kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
||||||||||||||||||||
|
Κατηγορία: αισθητικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: αρωματικές σύνθετες ουσίες |
||||||||||||||||||||
|
2b08025 |
Φουμαρικό οξύ |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Φουμαρικό οξύ Στερεά μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Φουμαρικό οξύ ≥ 99,5 % Παράγεται με χημική σύνθεση C4H4O4 Αριθ. CAS 110-17-8 Αριθ. FLAVIS 08.025 Μέθοδος ανάλυσης (3) Για την ταυτοποίηση του φουμαρικού οξέος στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε αρωματικά προμείγματα ζωοτροφών: Αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας με σταθεροποίηση χρόνου κατακράτησης (GC-MS-RTL) |
Όλα τα ζωικά είδη εκτός των υδρόβιων ζώων |
— |
— |
— |
|
16 Φεβρουαρίου 2036 |
||||||||||||
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=el.
(2) mg φουμαρικού οξέος ανά kg υποκατάστατου γάλακτος (94,5 % επί ξηρού).
(3) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/171/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)