This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0314
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/314 of 17 February 2025 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 as a feed additive for cattle for fattening (holder of authorisation: Prosol SPA) and repealing Implementing Regulation (EU) No 1059/2013
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/314 της Επιτροπής, της 17ης Φεβρουαρίου 2025, για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1059/2013
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2025/314 της Επιτροπής, της 17ης Φεβρουαρίου 2025, για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1059/2013
C/2025/919
ΕΕ L, 2025/314, 18.2.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/314/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2025/314 |
18.2.2025 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2025/314 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 17ης Φεβρουαρίου 2025
για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1059/2013
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας. |
|
(2) |
Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1059/2013 της Επιτροπής (2), το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση. |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 13 Μαρτίου 2024 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αιτούσα υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 παραμένει ασφαλές για τα στοχευόμενα είδη, καθώς και για τους καταναλωτές και το περιβάλλον, υπό τους ήδη εγκεκριμένους όρους χρήσης. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς, αλλά θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικό για το δέρμα και το αναπνευστικό σύστημα. Ανέφερε επίσης ότι δεν υπάρχει ανάγκη να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, καθώς η αίτηση ανανέωσης της άδειας δεν περιλαμβάνει πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής άδειας η οποία θα είχε αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. |
|
(5) |
Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην αξιολόγηση που διενεργήθηκε σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο της προηγούμενης έγκρισης είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς. |
|
(6) |
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. |
|
(7) |
Ως συνέπεια της ανανέωσης της ανανέωσης της άδειας του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1059/2013 θα πρέπει να καταργηθεί. |
|
(8) |
Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους της άδειας του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας. |
|
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της άδειας
Η άδεια για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων» ανανεώνεται υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1059/2013
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1059/2013 καταργείται.
Άρθρο 3
Μεταβατικά μέτρα
1. Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 10 Σεπτεμβρίου 2025 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 10 Μαρτίου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 10 Μαρτίου 2026 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 10 Μαρτίου 2025, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Φεβρουαρίου 2025.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1059/2013 της Επιτροπής, της 29ης Οκτωβρίου 2013, σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 492/2006 (κάτοχος της άδειας: Prosol SpA) (ΕΕ L 289 της 31.10.2013, σ. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1059/oj).
(3) EFSA Journal 2024· 22:e8720.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||
|
CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||
|
Κατηγορία: ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων |
|||||||||||||
|
4b1710 |
Prosol SpA |
Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 που περιέχει τουλάχιστον 1×109 CFU/g πρόσθετης ύλης. Στερεά μορφή. Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Βιώσιμα κύτταρα ζύμης Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 Μέθοδος ανάλυσης (1) Καταμέτρηση στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών, στα προμείγματα και στις σύνθετες ζωοτροφές: τεχνική της ενσωμάτωσης EN 15789 Ταυτοποίηση: μέθοδος αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) - CEN/TS 15790 |
Βοοειδή προς πάχυνση |
— |
4×109 |
— |
|
10 Μαρτίου 2035 |
||||
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/314/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)