(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33737. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33737 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα πουλερικά, όλους τους συΐδες και όλα τα ψάρια με πτερύγια, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας».

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που διατύπωσε την 1η Φεβρουαρίου 2024 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33737 είναι ασφαλές για όλα τα πουλερικά, όλους τους συΐδες και όλα τα ψάρια με πτερύγια. Ανέφερε επίσης ότι το παρασκεύασμα είναι ασφαλές για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33737, στις τελικές συνθέσεις της πρόσθετης ύλης, δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα. Οι δύο υγρές συνθέσεις της πρόσθετης ύλης δεν είναι ερεθιστικές για τους οφθαλμούς, ενώ οι δύο στερεές πρέπει να θεωρούνται ερεθιστικές για τους οφθαλμούς. Η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ικανότητα των τελικών συνθέσεων της πρόσθετης ύλης να προκαλούν ευαισθητοποίηση του δέρματος. Λόγω της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας (6-φυτάση), η πρόσθετη ύλη θεωρείται ευαισθητοποιητική για το αναπνευστικό σύστημα. Ωστόσο, θεωρήθηκε απίθανο να συμβεί έκθεση μέσω της εισπνοής. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33737 έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό για όλα τα πουλερικά προς πάχυνση και εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή για αναπαραγωγή και όλους τους συΐδες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή στο προτεινόμενο επίπεδο ελάχιστης χρήσης 200 FYT/kg πλήρους ζωοτροφής και όλα τα ψάρια με πτερύγια στο προτεινόμενο επίπεδο ελάχιστης χρήσης 1 000 FYT/kg πλήρους ζωοτροφής. Λόγω της έλλειψης επαρκών στοιχείων, η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος για τα πουλερικά ωοπαραγωγής και αναπαραγωγής και για τους συΐδες προς πάχυνση ή αυτούς που εκτρέφονται για αναπαραγωγή. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση της πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5)

Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33737 πληροί τους όρους για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για όλα τα είδη πουλερικών προς πάχυνση ή εκτρεφόμενα για ωοπαραγωγή ή εκτρεφόμενα για αναπαραγωγή, τις χοιρομητέρες όλων των ειδών συϊδών και όλα τα ψάρια με πτερύγια. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Ο αιτών δεσμεύτηκε να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες όσον αφορά τα είδη-στόχο για τα οποία η γνώμη της Αρχής δεν κατέληξε σε συμπέρασμα.

(6)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,