(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει τη λακτιτόλη ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4)

Με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/450 της Επιτροπής (3) εγκρίθηκε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η διάθεση της λακτιτόλης στην αγορά ως νέου τροφίμου για χρήση σε κάψουλες ή δισκία σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), που προορίζονται για ενήλικες.

(5)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2018/1293 της Επιτροπής (6) εγκρίθηκε η επέκταση της χρήσης του νέου τροφίμου λακτιτόλη σε μορφή σκόνης στο υφιστάμενο ανώτατο εγκεκριμένο επίπεδο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Στις 31 Οκτωβρίου 2023 η εταιρεία H.C. Clover Productos y Servicios, S.L. υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για την αλλαγή των όρων χρήσης του νέου τροφίμου λακτιτόλη σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η αιτούσα ζήτησε να συμπεριληφθούν φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο και άλλες παρόμοιες μορφές υγρών, ως επιτρεπόμενες μορφές λακτιτόλης, για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής.

(7)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ζητούμενη επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και ότι δεν είναι αναγκαία η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η αξιολόγηση της ασφάλειας στην οποία βασίζεται η έγκριση της λακτιτόλης σε ανώτατο επίπεδο 20 g/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής δεν συνδέεται με συγκεκριμένη μορφή με την οποία τα συμπληρώματα διατροφής διατίθενται στον καταναλωτή και, ως εκ τούτου, η μορφή δεν επηρεάζει το προφίλ ασφάλειας του νέου τροφίμου. Κατά τον χρόνο της έγκρισης, οι μορφές αυτού του νέου τροφίμου περιορίζονταν σε κάψουλες, δισκία ή σκόνες απλώς και μόνο επειδή αυτές ήταν οι μορφές που προτάθηκαν από την αντίστοιχη αιτούσα. Δεδομένου ότι οι προτεινόμενες χρήσεις στην εν λόγω αίτηση αφορούν μόνο μορφές σε φύσιγγες υγρού προϊόντος, φιαλίδια με σταγονόμετρο και άλλες παρόμοιες μορφές υγρών, διατηρώντας παράλληλα τα επιτρεπόμενα ανώτατα επίπεδα λακτιτόλης στα συμπληρώματα διατροφής, η Επιτροπή θεωρεί ότι οι όροι χρήσης της λακτιτόλης θα πρέπει να περιορίζονται στη γενική αναφορά στα συμπληρώματα διατροφής και στις μορφές τους που ορίζονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ. Αυτό θα συνάδει με τις άλλες εγκρίσεις νέων τροφίμων που χρησιμοποιούνται σε συμπληρώματα διατροφής για τα οποία η μορφή του συμπληρώματος διατροφής δεν έχει σημασία όσον αφορά την ασφάλεια του νέου τροφίμου.

(8)

Τα στοιχεία που περιέχονται στην αίτηση αιτιολογούν επαρκώς ότι οι αιτούμενες αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης του νέου τροφίμου λακτιτόλη, ώστε να συμπεριληφθεί κάθε επιτρεπόμενη μορφή της λακτιτόλης προς χρήση σε συμπληρώματα διατροφής, συμμορφώνονται με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(9)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,