(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει τη λακτο-Ν-νεοτετραόζη από συνθετικές και μικροβιακές πηγές ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/375 της Επιτροπής (3) ενέκρινε τη διάθεση της λακτο-Ν-νεοτετραόζης χημικής σύνθεσης στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, την 1η Σεπτεμβρίου 2016 η εταιρεία Glycom A/S κοινοποίησε στην Επιτροπή την πρόθεσή της να διαθέσει στην αγορά λακτο-Ν-νεοτετραόζη μικροβιακής πηγής που παράγεται με το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli Κ-12 ως νέο συστατικό τροφίμων. Η λακτο-Ν-νεοτετραόζη η οποία είναι μικροβιακής προέλευσης και παράγεται με το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli K-12 συμπεριλήφθηκε στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων με βάση την εν λόγω κοινοποίηση κατά τον χρόνο κατάρτισης του ενωσιακού καταλόγου.

(6)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1314 της Επιτροπής (5) τροποποίησε τις προδιαγραφές του νέου τροφίμου λακτο-Ν-νεοτετραόζη (μικροβιακής πηγής) που παράγεται με το γενετικώς τροποποιημένο στέλεχος Escherichia coli K-12.

(7)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/912 της Επιτροπής (6) τροποποίησε τις προδιαγραφές του νέου τροφίμου λακτο-Ν-νεοτετραόζη (μικροβιακής πηγής) ώστε να είναι δυνατή η διάθεση στην αγορά και η χρήση, για τις ήδη εγκεκριμένες χρήσεις και στα ήδη εγκεκριμένα επίπεδα χρήσης, του νέου τροφίμου λακτο-Ν-νεοτετραόζη που παράγεται με τη συνδυασμένη δραστηριότητα των γενετικώς τροποποιημένων στελεχών PS-LNnT-JBT και DS-LNnT-JBT που προέρχονται από το στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3).

(8)

Στις 3 Οκτωβρίου 2022 η εταιρεία: Glycom A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για αλλαγή στις προϋποθέσεις χρήσης της λακτο-Ν-νεοτετραόζης. Η αιτούσα ζήτησε η λακτο-Ν-νεοτετραόζη να χρησιμοποιείται σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), στο επί του παρόντος ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο του 0,6 g/l, χωρίς να είναι υποχρεωτική η χρήση της σε συνδυασμό με τη 2′-φουκοζυλολακτόζη σε αναλογία 1:2 (ένα μέρος λακτο-Ν-νεοτετραόζη προς δύο μέρη 2′-φουκοζυλολακτόζη) και σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά χωρίς να είναι υποχρεωτική η χρήση της σε συνδυασμό με τη 2′-φουκοζυλολακτόζη σε αναλογία 1:2 όταν τα δύο νέα τρόφιμα προστίθενται ξεχωριστά.

(9)

Στην αίτηση για την προτεινόμενη τροποποίηση των προϋποθέσεων χρήσης της λακτο-Ν-νεοτετραόζης, η αιτούσα έκρινε ότι η υποχρεωτική χρήση συνδυασμού λακτο-Ν-νεοτετραόζης και 2′-φουκοζυλολακτόζης σε αναλογία 1:2 όταν χρησιμοποιούνται μαζί σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 609/2013, ή σε διαφορετικές αναλογίες με τη 2′-φουκοζυλολακτόζη όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό σε ποτά με βάση το γάλα και παρόμοια προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά, περιορίζει αδικαιολόγητα την ικανότητα των υπευθύνων επιχειρήσεων τροφίμων να διαθέτουν στην αγορά τα εν λόγω τρόφιμα με διαφορετικές αναλογίες των δύο αυτών ολιγοσακχαριτών.

(10)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ζητούμενη επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου σχετικά με την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης της λακτο-Ν-νεοτετραόζης, όπως προτείνεται από την αιτούσα, δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και ότι δεν είναι αναγκαία η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Από την πλευρά αυτή, η Αρχή, στην πρόσφατη γνώμη της (8), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση μόνο της λακτο-Ν-νεοτετραόζης ή μόνο της 2′-φουκοζυλολακτόζης σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), στο τρέχον ανώτατο επιτρεπόμενο επίπεδο του 0,6 mg/ημέρα ή του 1,2 g/ημέρα αντίστοιχα, είναι ασφαλής και η πρόσληψη καθενός από αυτούς τους ολιγοσακχαρίτες από αυτές τις χρήσεις θα ήταν χαμηλότερη από την πρόσληψη λακτο-Ν-νεοτετραόζης ή 2′-φουκοζυλολακτόζης από το ανθρώπινο γάλα το οποίο τις περιέχει από τη φύση του.

(11)

Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην αίτηση και στις γνώμες της Αρχής αιτιολογούν επαρκώς τη διαπίστωση ότι οι προτεινόμενες αλλαγές στις προϋποθέσεις χρήσης του νέου τροφίμου λακτο-Ν-νεοτετραόζη θα πρέπει να εγκριθούν.

(12)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,