(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 (2) της Επιτροπής καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 29 Αυγούστου 2016 η εταιρεία «JatroSolutions GmbH» (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Η αιτούσα ζήτησε ολόκληρα σπέρματα ή θραύσματα σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. που έχουν υποβληθεί σε υδροθερμική επεξεργασία να χρησιμοποιηθούν ως έχουν (ή ζαχαρωμένα ή συντηρημένα με ζάχαρη) ή ως επεξεργασμένοι ξηροί καρποί ως σνακ, και ως συστατικό τροφίμων σε μπάρες δημητριακών, σε δημητριακά προγεύματος και σε αποξηραμένους καρπούς.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, κάθε αίτηση για τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(5)

Η αίτηση για τη διάθεση σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. ως νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης υποβλήθηκε σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Την 1η Μαρτίου 2018, η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με τη διαχείριση της καλλιέργειας του φυτού Jatropha curcas L. και τη χρήση μοριακών δεικτών (4), τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών πληροφοριών (5) και των πληροφοριών για τα αλλεργιογόνα (6), τις πληροφορίες σχετικά με τους βιολογικούς επιμολυντές και τους επιμολυντές διεργασίας (7), τις μεθόδους ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσής τους για τον εντοπισμό εστέρων φορβόλης στα σπέρματα Jatropha curcas L. (8), τις διαδικασίες για την επαλήθευση της περιεκτικότητας σε εστέρα φορβόλης των σπερμάτων Jatropha curcas L. (9), τις δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης στο άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L. (10), καθώς και τις δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L. (11), τα οποία υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης.

(7)

Στις 19 Οκτωβρίου 2018 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση των σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. ως νέου τροφίμου.

(8)

Στις 24 Νοεμβρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of hydrothermally treated kernels from edible Jatropha curcas L. (‘Chuta’) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Ασφάλεια των σπερμάτων από βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. («Chuta») που έχουν υποβληθεί σε υδροθερμική επεξεργασία ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283]» (12), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. θεωρούνται ασφαλή υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Επομένως, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το νέο τρόφιμο, σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L., όταν χρησιμοποιούνται ως τέτοια (ή ζαχαρωμένα ή συντηρημένα με ζάχαρη) ή ως επεξεργασμένοι ξηροί καρποί ως σνακ και ως συστατικό τροφίμων σε μπάρες δημητριακών, σε δημητριακά προγεύματος και σε αποξηραμένους καρπούς, πληροί τους όρους για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση του εν λόγω νέου τροφίμου μπορεί είτε να προκαλέσει πρωτογενή ευαισθητοποίηση στα σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L., η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε αλλεργικές αντιδράσεις ή να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι αλλεργικά στους ξηρούς καρπούς. Κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό βάσει της βαρύτητας των διαθέσιμων στοιχείων και λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή (32 %) περιεκτικότητα των σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. σε πρωτεΐνες, και τις δημοσιευμένες πληροφορίες που αποδεικνύουν την παρουσία ορισμένων αλλεργιογόνων πρωτεϊνών στα σπέρματα της μη βρώσιμης ποικιλίας του Jatropha curcas L. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν επιδημιολογικά αποδεικτικά στοιχεία για αλλεργικές αντιδράσεις σε σπέρματα από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. στις περιοχές του Μεξικού όπου καταναλώνονται συνήθως, και λαμβάνοντας υπόψη τα αρνητικά αποτελέσματα της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας πρωτεϊνών από τα σπέρματα της βρώσιμης ποικιλίας Jatropha curcas L. σε πρωτεΐνες από ορισμένους κοινούς καρπούς σε in vitro ενζυμικές δοκιμασίες ανοσοπροσρόφησης (ELISA) και τα αρνητικά αποτελέσματα δοκιμών αλυσιδωτής αντίδρασης της πολυμεράσης (PCR) οι οποίες διενεργήθηκαν με τα σπέρματα της βρώσιμης ποικιλίας του Jatropha curcas L. για αλλεργιογόνα άλλων ξηρών καρπών, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων καμία ειδική απαίτηση επισήμανσης σχετικά με την αλλεργιογονικότητά τους.

(11)

Στην επιστημονική της γνώμη η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τη διαχείριση της καλλιέργειας του φυτού Jatropha curcas L. και τη χρήση μοριακών δεικτών, τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών πληροφοριών και των πληροφοριών για τα αλλεργιογόνα, τις πληροφορίες σχετικά με τους βιολογικούς επιμολυντές και τους επιμολυντές διεργασίας, τις μεθόδους ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσής τους για τον εντοπισμό εστέρων φορβόλης στα σπέρματα Jatropha curcas L., τις διαδικασίες για την επαλήθευση της περιεκτικότητας σε εστέρα φορβόλης των σπερμάτων Jatropha curcas L., τις δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης στο άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., καθώς και τις δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να εξάγει τα συμπέρασμά της.

(12)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω μελετών και δοκιμασιών, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς στα εν λόγω δεδομένα, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(13)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικής αναφοράς στα επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τη διαχείριση της καλλιέργειας του φυτού Jatropha curcas L. και τη χρήση μοριακών δεικτών, τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών πληροφοριών και των πληροφοριών για τα αλλεργιογόνα, τις πληροφορίες σχετικά με τους βιολογικούς επιμολυντές και τους επιμολυντές διεργασίας, τις μεθόδους ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσής τους για τον εντοπισμό εστέρων φορβόλης στα σπέρματα Jatropha curcas L., τις διαδικασίες για την επαλήθευση της περιεκτικότητας σε εστέρα φορβόλης των σπερμάτων Jatropha curcas L., τις δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης στο άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., καθώς και τις δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L. και, ως εκ τούτου, κανένα τρίτο μέρος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης, χρήσης ή παραπομπής σ’ αυτά τα δεδομένα.

(14)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως, τα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας σχετικά με τη διαχείριση της καλλιέργειας του φυτού Jatropha curcas L. και τη χρήση μοριακών δεικτών, τα στοιχεία σχετικά με τη σύνθεση του τροφίμου, συμπεριλαμβανομένων των διατροφικών πληροφοριών και των πληροφοριών για τα αλλεργιογόνα, τις πληροφορίες σχετικά με τους βιολογικούς επιμολυντές και τους επιμολυντές διεργασίας, τις μεθόδους ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένης της επικύρωσής τους για τον εντοπισμό εστέρων φορβόλης στα σπέρματα Jatropha curcas L., τις διαδικασίες για την επαλήθευση της περιεκτικότητας σε εστέρα φορβόλης των σπερμάτων Jatropha curcas L., τις δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης στο άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., καθώς και τις δοκιμασίες μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με το άλευρο και έλαιο από απολιπωμένα σπέρματα βρώσιμου και μη βρώσιμου Jatropha curcas L., θα πρέπει να προστατευτούν σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση σπερμάτων από Jatropha curcas L. στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(15)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση των σπερμάτων από τη βρώσιμη ποικιλία του Jatropha curcas L. και η αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,