(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Στις 10 Μαρτίου 2020 η εταιρεία Eat Just, Inc. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση πρωτεΐνης από ροβίτσα στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να εγκριθεί η χρήση της πρωτεΐνης από ροβίτσα που εκχυλίζεται από τους σπόρους του φυτού Vigna radiata σε πρωτεϊνούχα προϊόντα, εξαιρουμένων των αναλόγων γαλακτοκομικών προϊόντων και των λευκαντικών ροφημάτων, τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Η κατηγορία των πρωτεϊνούχων προϊόντων αναφέρεται στα ανάλογα ή υποκατάστατα πρωτεϊνών ή υποκατάστατα τυποποιημένων προϊόντων, όπως το κρέας, το ψάρι ή τα αυγά.

(4)

Στις 10 Μαρτίου 2020 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για σειρά δεδομένων που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησής της, συγκεκριμένα αναλυτικά δεδομένα για το φυτικό οξύ, τις λεκτίνες, τους αναστολείς τρυψίνης, τους κυανογόνους γλυκοζίτες και τις ταννίνες (3).

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή απευθύνθηκε, στις 5 Αυγούστου 2020, στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), ζητώντας της να παράσχει επιστημονική γνώμη με τη διενέργεια αξιολόγησης της καταλληλότητας της πρωτεΐνης από ροβίτσα ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 14 Σεπτεμβρίου 2021 η Αρχή εξέδωσε, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, την επιστημονική γνώμη της με τίτλο «Safety of mung bean protein as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια της πρωτεΐνης από ροβίτσα ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (4),

(7)

Στη γνώμη της η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρωτεΐνη από ροβίτσα είναι ασφαλής υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Επομένως, η γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η πρωτεΐνη από ροβίτσα, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό τροφίμων που προστίθεται σε πρωτεϊνούχα προϊόντα, εξαιρουμένων των αναλόγων γαλακτοκομικών προϊόντων και των λευκαντικών ροφημάτων, που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στη γνώμη της η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία για την τροφιμογενή αλλεργία που σχετίζεται με την κατανάλωση πρωτεϊνών από ροβίτσα και με βάση τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι πρωτεΐνες από ροβίτσα περιέχουν ορισμένες δυνητικά αλλεργιογόνες πρωτεΐνες, η κατανάλωση αυτού του νέου τροφίμου μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση. Λαμβάνοντας υπόψη ότι, έως σήμερα, τα στοιχεία που συνδέουν άμεσα την κατανάλωση πρωτεΐνης από ροβίτσα με περιπτώσεις πρωτογενούς ευαισθητοποίησης είναι αμφισβητήσιμα, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων απαιτήσεις επισήμανσης σχετικά με τη δυνατότητα πρόκλησης πρωτογενούς ευαισθητοποίησης από πρωτεΐνες από ροβίτσα.

(9)

Ακολουθώντας μια προσέγγιση με βάση το βάρος της απόδειξης βάσει των περιορισμένων μελετών και μια ανάλυση ομολογίας αλληλουχίας πρωτεΐνης που διενήργησε η αιτούσα μεταξύ των πρωτεϊνών από ροβίτσα και πρωτεϊνών από σόγια, αραχίδες και λούπινο, η Αρχή έκρινε, στη γνώμη της, ότι η κατανάλωση πρωτεΐνης από ροβίτσα έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα που είναι αλλεργικά στη σόγια, τις αραχίδες, το λούπινο και τη γύρη σημύδας. Ωστόσο, απουσιάζουν πρόσθετα in vivo πειραματικά ή επιδημιολογικά στοιχεία που κανονικά απαιτούνται για να επιβεβαιωθεί ή να αποκλειστεί η πιθανότητα εκδήλωσης της εντοπισθείσας δυνητικής διασταυρούμενης αντίδρασης στον πληθυσμό. Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη τέτοιων αποδεικτικών στοιχείων, θεωρεί ότι επί του παρόντος η δυνατότητα των πρωτεϊνών από ροβίτσα να προκαλέσουν διασταυρούμενη αντίδραση με τη σόγια, τις αραχίδες, το λούπινο και τη γύρη σημύδας είναι απίθανο να εκδηλωθεί στον πληθυσμό και, κατά συνέπεια, δεν θα πρέπει να συμπεριληφθεί, ως προς το σημείο αυτό, ειδική απαίτηση επισήμανσης στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(10)

Η Αρχή έκρινε, στη γνώμη της, ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της πρωτεΐνης από ροβίτσα χωρίς τα αναλυτικά δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας για το φυτικό οξύ, τις λεκτίνες, τους αναστολείς της τρυψίνης, τους κυανογόνους γλυκοζίτες και τις ταννίνες που υπέβαλε η αιτούσα.

(11)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στα επιστημονικά στοιχεία που είχαν προσκομιστεί κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης. Ως εκ τούτου, τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα ή να τα χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν σε αυτά.

(12)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Κατά συνέπεια, τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, τα οποία χρησίμευσαν ως βάση για να εξακριβώσει η Αρχή την ασφάλεια του νέου τροφίμου και να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της πρωτεΐνης από ροβίτσα, και χωρίς τα οποία η Αρχή δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν από την Αρχή προς όφελος οποιουδήποτε μεταγενέστερου αιτούντος για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, η διάθεση στην αγορά της Ένωσης πρωτεΐνης από ροβίτσα θα πρέπει να περιοριστεί στην αιτούσα για την εν λόγω περίοδο.

(13)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της πρωτεΐνης από ροβίτσα και το δικαίωμα αναφοράς στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας παρέχονται αποκλειστικά και μόνο στην αιτούσα δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για έγκριση διάθεσης του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(14)

Ως εκ τούτου, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,