(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Στις 24 Οκτωβρίου 2019 η εταιρεία A-Mansia Biotech SA(στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης παστεριωμένου Akkermansia muciniphila ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να χρησιμοποιείται το παστεριωμένο βακτήριο Akkermansia muciniphila ως νέο τρόφιμο σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 5 × 1010 κύτταρα ανά ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) και σε τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τα οποία προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.

(4)

Στις 24 Οκτωβρίου 2019 η αιτούσα υπέβαλε επίσης στην Επιτροπή αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησής του και, συγκεκριμένα, για μια δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης (5), μια δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro (6), μια μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 14 ημερών, σε αρουραίους για τον καθορισμό της δοσολογίας (7), μια μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους (8), τα δημοσιευμένα δεδομένα τοξικότητας (9), μία μελέτη για την επικύρωση κυτταρομετρίας ροής (10) και μία μελέτη μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά (11).

(5)

Στις 19 Μαΐου 2020 η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της ασφάλειας του παστεριωμένου Akkermansia muciniphila ως νέου τροφίμου.

(6)

Στις 7 Ιουλίου 2021 η Αρχή εξέδωσε την επιστημονική της γνώμη σχετικά με την ασφάλεια του παστεριωμένου Akkermansia muciniphila ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 (12).

(7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το παστεριωμένο Akkermansia muciniphila είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης για τον προτεινόμενο πληθυσμό-στόχο σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 3,4 × 1010 κύτταρα/ημέρα. Επομένως, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το παστεριωμένο Akkermansia muciniphila, όταν χρησιμοποιείται σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 3,4 × 1010 κύτταρα/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής και σε τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, τα οποία προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, πληροί τις προϋποθέσεις για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε στα δεδομένα της δοκιμασίας βακτηριακής επαναμετάλλαξης, της δοκιμασίας μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro, της μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 14 ημερών, σε αρουραίους για τον καθορισμό της δοσολογίας, της μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, της μελέτης για την επικύρωση της μεθόδου ανάλυσης σκευάσματος για τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, και της μελέτης μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά.

(9)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικής αναφοράς στα δεδομένα της δοκιμασίας βακτηριακής επαναμετάλλαξης, της δοκιμασίας μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro, της μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 14 ημερών, σε αρουραίους για τον καθορισμό της δοσολογίας, της μελέτης τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, των δημοσιευμένων δεδομένων τοξικότητας, της μελέτης επικύρωσης κυτταρομετρίας ροής και της μελέτης μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά και, ως εκ τούτου, κανένας τρίτος δεν είχε νόμιμο δικαίωμα πρόσβασης ή χρήσης των μελετών αυτών.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε η αιτούσα και θεώρησε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, τα δεδομένα από τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης, τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 14 ημερών, σε αρουραίους για τον καθορισμό της δοσολογίας, τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, τα δημοσιευμένα δεδομένα τοξικότητας, τη μελέτη επικύρωσης κυτταρομετρίας ροής και τη μελέτη μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας, στα οποία η Αρχή στήριξε το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου και χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να έχει αξιολογήσει το νέο τρόφιμο, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από την Αρχή προς όφελος τυχόν μεταγενέστερων αιτούντων για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Κατά συνέπεια, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει έγκριση για τη διάθεση παστεριωμένου Akkermansia muciniphila στην ενωσιακή αγορά κατά την εν λόγω περίοδο.

(12)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του παστεριωμένου Akkermansia muciniphila και η αναφορά στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι άλλοι αιτούντες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης.

(13)

Συνεπώς, το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,