(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Danstar Ferment AG και η Comercial Quimica Masso υπέβαλαν στη Γαλλία, στις 26 Ιουνίου 2017, αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος ΙΤ-45.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η Γαλλία, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στις 1 Δεκεμβρίου 2017 στις αιτούσες, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: η Αρχή) το παραδεκτό της αίτησης.

(3)

Στις 15 Μαΐου 2019 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης το οποίο κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος IT-45 μπορούσε να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Αρχή έθεσε επίσης χρονικό όριο στις αιτούσες να παράσχουν συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή.

(5)

Στα συμπεράσματά της, που κοινοποιήθηκαν στις αιτούσες, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή, μετά από επανεξέταση από ομοτίμους της εκτίμησης επικινδυνότητας φυτοφαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Αρχή έκρινε ότι η δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος IT-45 μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το συμπέρασμά της (2).

(6)

Στις 21-22 Οκτωβρίου 2021 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών έκθεση ανασκόπησης σχετικά με τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος IT-45 και σχέδιο του παρόντος κανονισμού σχετικά με τη δραστική ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος IT-45.

(7)

Οι αιτούσες είχαν τη δυνατότητα να υποβάλουν παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανασκόπησης.

(8)

Όσον αφορά μία αντιπροσωπευτική χρήση ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, όπως εξετάστηκε και αναλύθηκε στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(9)

Από τη στιγμή που η Επιτροπή θεωρεί την ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος IT-45 ως δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και από τη στιγμή που τα προϊόντα φυτοπροστασίας που περιέχουν την εν λόγω ουσία μπορεί να αναμένεται ότι ενέχουν μικρό μόνο κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον, η ουσία μπορεί να εγκριθεί για έως και 15 έτη. Δεν εντοπίστηκε κανένας κρίσιμος τομέας ανησυχίας για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον.

(10)

Ο Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος IT-45 είναι μικροοργανισμός, ο οποίος πληροί επίσης τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το σημείο 5.2. του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η ουσία Bacillus amyloliquefaciens στέλεχος ΙΤ-45 ως ουσία χαμηλού κινδύνου.

(11)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,