This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022L0431
Directive (EU) 2022/431 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2022 amending Directive 2004/37/EC on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work
Οδηγία (ΕΕ) 2022/431 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2022 για την τροποποίηση της οδηγίας 2004/37/ΕΚ σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία
Οδηγία (ΕΕ) 2022/431 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 9ης Μαρτίου 2022 για την τροποποίηση της οδηγίας 2004/37/ΕΚ σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία
PE/89/2021/REV/2
ΕΕ L 88 της 16.3.2022, p. 1–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.3.2022 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 88/1 |
ΟΔΗΓΙΑ (ΕΕ) 2022/431 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
της 9ης Μαρτίου 2022
για την τροποποίηση της οδηγίας 2004/37/ΕΚ σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 153 παράγραφος 2 στοιχείο β), σε συνδυασμό με το άρθρο 153 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1) |
Η οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) στοχεύει στην προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλειά τους λόγω έκθεσης σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες στον χώρο εργασίας. Στην εν λόγω οδηγία προβλέπεται ένα ομοιογενές επίπεδο προστασίας από τους κινδύνους που συνδέονται με την επαγγελματική έκθεση σε καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες, μέσω ενός πλαισίου γενικών αρχών, προκειμένου τα κράτη μέλη να είναι σε θέση να διασφαλίζουν τη συνεπή εφαρμογή ελάχιστων απαιτήσεων. Οι εν λόγω ελάχιστες απαιτήσεις αποσκοπούν στην προστασία των εργαζομένων σε ενωσιακό επίπεδο. Τα κράτη μέλη μπορούν να καθορίζουν αυστηρότερες διατάξεις. |
(2) |
Με τον καθορισμό ελάχιστων απαιτήσεων για την προστασία των εργαζομένων σε ολόκληρη την Ένωση, η οδηγία 2004/37/ΕΚ βελτιώνει τη σαφήνεια και συμβάλλει στη δημιουργία πιο ισότιμων όρων ανταγωνισμού για τους οικονομικούς φορείς στους τομείς που χρησιμοποιούν τις ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας, καταδεικνύοντας έτσι τη σημασία της δράσης της Ένωσης σε αυτόν τον τομέα. |
(3) |
Σύμφωνα με τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία, οι τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες μπορούν να προκαλέσουν δυσμενείς επιδράσεις στη σεξουαλική λειτουργία και τη γονιμότητα των ενηλίκων ανδρών και γυναικών, καθώς και στην ανάπτυξη των απογόνων. Όπως και οι καρκινογόνες ή μεταλλαξιογόνες ουσίες, οι τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες είναι ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία και ενδέχεται να έχουν σοβαρές και μη αναστρέψιμες επιπτώσεις στην υγεία των εργαζομένων. Για τον λόγο αυτό, οι τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες θα πρέπει επίσης να ρυθμίζονται βάσει της οδηγίας 2004/37/ΕΚ, προκειμένου να βελτιωθεί η συνοχή, μεταξύ άλλων, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) και να εξασφαλιστεί παρόμοιο επίπεδο ελάχιστης προστασίας σε επίπεδο Ένωσης. |
(4) |
Για τις περισσότερες τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, είναι επιστημονικά εφικτό να προσδιοριστούν επίπεδα κάτω από τα οποία η έκθεση δεν θα είχε δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία. Οι απαιτήσεις ελαχιστοποίησης της έκθεσης που ορίζονται στην οδηγία 2004/37/ΕΚ θα πρέπει να εφαρμόζονται μόνο στις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί ασφαλές επίπεδο έκθεσης και οι οποίες χαρακτηρίζονται ως ουσίες «χωρίς κατώτατο όριο» στη στήλη συμβολισμού του παραρτήματος III της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Για όλες τις άλλες τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, οι εργοδότες θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο κίνδυνος που συνδέεται με την έκθεση των εργαζομένων μειώνεται στο ελάχιστο. |
(5) |
Σύμφωνα με τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά δεδομένα, σε ορισμένες ειδικές περιπτώσεις μπορεί να απαιτούνται βιολογικές οριακές τιμές για την προστασία των εργαζομένων από την έκθεση σε ορισμένους καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες ή σε τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες. Οι βιολογικές οριακές τιμές και οι σχετικές με αυτές διατάξεις θα πρέπει ως εκ τούτου να συμπεριληφθούν στην οδηγία 2004/37/ΕΚ. |
(6) |
Η αρχή 10 του ευρωπαϊκού πυλώνα κοινωνικών δικαιωμάτων (5), ο οποίος διακηρύχθηκε από κοινού από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή στο πλαίσιο της κοινωνικής συνόδου κορυφής για τη δίκαιη απασχόληση και την ανάπτυξη στις 17 Νοεμβρίου 2017, προβλέπει το δικαίωμα των εργαζομένων σε υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας και της ασφάλειάς τους στην εργασία, το οποίο περιλαμβάνει την προστασία από την έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες και τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες στον χώρο εργασίας. |
(7) |
Οι δεσμευτικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης αποτελούν σημαντική συνιστώσα των γενικών ρυθμίσεων για την προστασία των εργαζομένων που θεσπίζει η οδηγία 2004/37/ΕΚ και δεν πρέπει να υπερβαίνονται. Θα πρέπει να καθοριστούν οι οριακές τιμές και άλλες άμεσα σχετιζόμενες διατάξεις για όλους εκείνους τους καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες και τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες για τις οποίες οι διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των επικαιροποιημένων επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, το επιτρέπουν. |
(8) |
Για τους μεταλλαξιογόνους παράγοντες και τους περισσότερους καρκινογόνους παράγοντες, δεν είναι επιστημονικά εφικτό να προσδιοριστούν επίπεδα κάτω από τα οποία η έκθεση δεν θα είχε δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία. Παρά το γεγονός ότι ο καθορισμός των οριακών τιμών έκθεσης στον χώρο εργασίας όσον αφορά τους καρκινογόνους και μεταλλαξιογόνους παράγοντες στην οδηγία 2004/37/ΕΚ δεν εξαλείφει πλήρως τους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλεια των εργαζομένων λόγω της έκθεσης στον χώρο εργασίας (υπολειπόμενος κίνδυνος), συμβάλλει ωστόσο σε σημαντική μείωση των κινδύνων που προκύπτουν από την έκθεση αυτή μέσω της σταδιακής και στοχοθετημένης προσέγγισης που θεσπίστηκε στην εν λόγω οδηγία. |
(9) |
Οι δεσμευτικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης δεν θίγουν τις λοιπές υποχρεώσεις των εργοδοτών βάσει της οδηγίας 2004/37/ΕΚ, όπως η μείωση της χρήσης καρκινογόνων παραγόντων, μεταλλαξιογόνων παραγόντων και τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών στον χώρο εργασίας, η πρόληψη ή η μείωση της έκθεσης των εργαζομένων σε καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες και τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, ή τα μέτρα που θα πρέπει να υλοποιηθούν προς τον σκοπό αυτόν. Τα εν λόγω μέτρα θα πρέπει να περιλαμβάνουν, στον βαθμό που είναι τεχνικά εφικτό, την αντικατάσταση του καρκινογόνου παράγοντα, του μεταλλαξιογόνου παράγοντα και της τοξικής για την αναπαραγωγή ουσίας από ουσία, μείγμα ή διαδικασία που δεν είναι επικίνδυνη ή που είναι λιγότερο επικίνδυνη για την υγεία των εργαζομένων, τη χρήση κλειστού συστήματος ή άλλα μέτρα που αποσκοπούν στη μείωση του επιπέδου έκθεσης των εργαζομένων. |
(10) |
Οι εργαζόμενοι είναι αναγκαίο να λαμβάνουν επαρκή και κατάλληλη κατάρτιση όταν εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν σε καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που περιέχονται σε ορισμένα επικίνδυνα φάρμακα. Η κατάρτιση που απαιτείται να παρέχει ο εργοδότης σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2004/37/ΕΚ θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να λαμβάνεται υπόψη ένας νέος ή μεταβαλλόμενος κίνδυνος, ιδίως όταν οι εργαζόμενοι εκτίθενται σε νέους καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες ή σε μια σειρά διαφόρων καρκινογόνων παραγόντων, μεταλλαξιογόνων παραγόντων ή τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών, μεταξύ άλλων σε επικίνδυνα φάρμακα, ή σε περίπτωση μεταβολής των συνθηκών που σχετίζονται με την εργασία. |
(11) |
Ορισμένα επικίνδυνα φάρμακα περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνων (κατηγορία 1Α ή 1Β), μεταλλαξιογόνων (κατηγορία 1Α ή 1Β) ή τοξικών για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Α ή 1Β) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Ωστόσο, οι εργαζόμενοι, οι εργοδότες ή οι αρχές επιβολής του νόμου δεν έχουν εύκολη πρόσβαση σε σαφείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό στον οποίο ένα φάρμακο πληροί τα εν λόγω κριτήρια. Για να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή της οδηγίας 2004/37/ΕΚ και να υπάρξει σαφήνεια σχετικά με τη χρήση και τους κινδύνους που συνδέονται με τον χειρισμό αυτών των επικίνδυνων φαρμάκων, είναι αναγκαίο να ληφθούν μέτρα για να βοηθηθούν οι εργοδότες στον εντοπισμό τους. Η Επιτροπή, σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής της 28ης Ιουνίου 2021 σχετικά με ένα στρατηγικό πλαίσιο της ΕΕ για την υγεία και την ασφάλεια στην εργασία για την περίοδο 2021-2027, θα παράσχει κατευθυντήριες γραμμές, μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάρτιση, την επιτήρηση και την παρακολούθηση των πρωτοκόλλων για την προστασία των εργαζομένων από την έκθεση σε επικίνδυνα φάρμακα. |
(12) |
Όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνων που προβλέπεται στο άρθρο 3 της οδηγίας 2004/37/ΕΚ, κατά την αξιολόγηση της έκθεσης σε επικίνδυνα φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω οδηγίας, οι εργοδότες θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι η απαίτηση να αντικατασταθούν τα προϊόντα αυτά δεν αποβαίνει σε βάρος της υγείας των ασθενών. |
(13) |
Η παρούσα οδηγία ενισχύει την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων στον χώρο εργασίας τους. Νέες οριακές τιμές θα πρέπει να καθοριστούν στην οδηγία 2004/37/ΕΚ υπό το φως των διαθέσιμων πληροφοριών, περιλαμβανομένων επικαιροποιημένων επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, και θα πρέπει να βασίζονται σε ενδελεχή εκτίμηση των κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων και της διαθεσιμότητας πρωτοκόλλων και τεχνικών για τη μέτρηση του επιπέδου έκθεσης στον χώρο εργασίας. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει, αν είναι δυνατόν, να περιλαμβάνουν δεδομένα σχετικά με τον υπολειπόμενο κίνδυνο για την υγεία των εργαζομένων, γνώμες της Επιτροπής Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ECHA) και γνώμες της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Ασφάλεια και την Υγεία στον Χώρο Εργασίας που θεσπίστηκε με την απόφαση της 22ας Ιουλίου 2003 του Συμβουλίου (7) (ACSH). Οι πληροφορίες σχετικά με τον υπολειπόμενο κίνδυνο που διατίθενται δημοσίως σε ενωσιακό επίπεδο είναι πολύτιμες για τις μελλοντικές εργασίες προκειμένου να περιορίζονται οι κίνδυνοι από την επαγγελματική έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες και τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες. |
(14) |
Η Επιτροπή θα πρέπει να αναθέσει στην ACSH να διερευνήσει περαιτέρω τη δυνατότητα υιοθέτησης μεθοδολογίας με βάση τον κίνδυνο, με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, με στόχο τον καθορισμό οριακών τιμών σε επίπεδο έκθεσης που αντιστοιχεί σε κίνδυνο εμφάνισης δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία, όπως ο καρκίνος, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής καθορισμού τους στο φάσμα μεταξύ ανώτερου και χαμηλότερου επιπέδου κινδύνου. |
(15) |
Σύμφωνα με τις συστάσεις των RAC και ACSH, όπου είναι δυνατόν, καθορίζονται οριακές τιμές για την έκθεση διά της εισπνοής σε σχέση με μέση χρονικά σταθμισμένη περίοδο αναφοράς οκτώ ωρών (οριακές τιμές μακροχρόνιας έκθεσης) και, για ορισμένους καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες και τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, σε σχέση με συντομότερη περίοδο αναφοράς, γενικά μέση χρονικά σταθμισμένη περίοδο αναφοράς δεκαπέντε λεπτών (οριακές τιμές βραχυχρόνιας έκθεσης), προκειμένου να περιοριστούν, όσο είναι δυνατόν, οι συνέπειες που προκύπτουν από βραχυχρόνια έκθεση. |
(16) |
Είναι αναγκαίο να εξετάζονται, εκτός της εισπνοής, και άλλες οδοί απορρόφησης όλων των καρκινογόνων παραγόντων, των μεταλλαξιογόνων παραγόντων και των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών, συμπεριλαμβανομένης της δυνατότητας διείσδυσης μέσω του δέρματος, ώστε να εξασφαλίζεται το καλύτερο δυνατό επίπεδο προστασίας. Περαιτέρω ενδείξεις για επικίνδυνες ουσίες και παρασκευάσματα καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. |
(17) |
Η αξιολόγηση των συνεπειών που έχουν για την υγεία οι καρκινογόνοι παράγοντες που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας οδηγίας βασίζεται στη σχετική επιστημονική εμπειρογνωσία που προσέφερε η RAC. Βάσει συμφωνίας για το επίπεδο υπηρεσιών που έχει υπογραφεί μεταξύ της Γενικής Διεύθυνσης Απασχόλησης, Κοινωνικών Υποθέσεων και Ένταξης και του ECHA, η RAC παρέχει επιστημονικές αξιολογήσεις σχετικά με τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά καθεμίας από τις επιλεγμένες χημικές ουσίες προτεραιότητας όσον αφορά τις δυσμενείς επιδράσεις τους στην υγεία των εργαζομένων. |
(18) |
Το ακρυλονιτρίλιο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνο (κατηγορία 1B) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, επομένως, είναι καρκινογόνος παράγοντας κατά την έννοια της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, είναι δυνατό να οριστεί μακροπρόθεσμη και βραχυπρόθεσμη οριακή τιμή για τον εν λόγω καρκινογόνο παράγοντα. Το ακρυλονιτρίλιο μπορεί επίσης να απορροφηθεί μέσω του δέρματος. Κρίνεται συνεπώς σκόπιμο να θεσπιστεί οριακή τιμή για το ακρυλονιτρίλιο στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2004/37/ΕΚ και να προστεθεί η ένδειξη «δέρμα». Η ACSH, βάσει της γνωμοδότησης της RAC, συμφώνησε ότι μια βιολογική παρακολούθηση για το ακρυλονιτρίλιο θα ήταν χρήσιμη. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ανάπτυξη της καθοδήγησης σχετικά με την πρακτική χρήση της βιολογικής παρακολούθησης. |
(19) |
Όσον αφορά το ακρυλονιτρίλιο, η συμμόρφωση με οριακή τιμή 1 mg/m3 (0,45 ppm) και με βραχυπρόθεσμη οριακή τιμή 4 mg/m3 (1,8 ppm) ενδεχομένως να είναι βραχυπρόθεσμα δύσκολη. Θα πρέπει να θεσπιστεί μεταβατική περίοδος τεσσάρων ετών μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας με την έναρξη της οποίας εφαρμόζονται οι εν λόγω οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης (OEL). |
(20) |
Οι ενώσεις του νικελίου πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνου παράγοντα (κατηγορία 1A) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, επομένως, είναι καρκινογόνοι παράγοντες κατά την έννοια της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων, είναι δυνατό να οριστούν οριακές τιμές για την εν λόγω ομάδα καρκινογόνων παραγόντων. Η έκθεση σε ενώσεις του νικελίου στον χώρο εργασίας ενδέχεται να έχει επίσης ως αποτέλεσμα την ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να θεσπιστούν οριακές τιμές τόσο για το εισπνεύσιμο όσο και για το αναπνεύσιμο κλάσμα των ενώσεων νικελίου στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2004/37/ΕΚ και να προστεθεί η ένδειξη «ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος. |
(21) |
Όσον αφορά τις ενώσεις του νικελίου, η συμμόρφωση με οριακές τιμές 0,01 mg/m3 για το αναπνεύσιμο κλάσμα και 0,05 mg/m3 για το εισπνεύσιμο κλάσμα ενδεχομένως να είναι δύσκολη για ορισμένους κλάδους ή διαδικασίες, ιδίως η τήξη, τα διυλιστήρια και η συγκόλληση. Επιπλέον, δεδομένου ότι μπορούν να χρησιμοποιηθούν πανομοιότυπα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου τόσο για τις ενώσεις του χρωμίου (VI) όσο και για τις ενώσεις του νικελίου, θα πρέπει να εναρμονιστούν τα μεταβατικά μέτρα που στοχεύουν στη μείωση της έκθεσης σε αυτές τις δύο ομάδες καρκινογόνων παραγόντων. Επομένως, θα πρέπει να θεσπιστεί μεταβατική περίοδος έως και τη 17η Ιανουαρίου 2025, κατά τη διάρκεια της οποίας θα πρέπει να εφαρμόζεται οριακή τιμή 0,1 mg/m3 για το εισπνεύσιμο κλάσμα των ενώσεων του νικελίου. Η μεταβατική περίοδος θα διασφαλίσει την εναρμόνιση με την ημερομηνία εφαρμογής της OEL για τις ενώσεις του χρωμίου (VI) η οποία θεσπίστηκε στην οδηγία (EE) 2017/2398 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). |
(22) |
Το βενζόλιο πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνου παράγοντα (κατηγορία 1A) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και, επομένως, είναι καρκινογόνος παράγοντας κατά την έννοια της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Το βενζόλιο μπορεί επίσης να απορροφηθεί μέσω του δέρματος. Η οριακή τιμή που καθορίζεται στο παράρτημα III της οδηγίας 2004/37/ΕΚ για το βενζόλιο θα πρέπει να αναθεωρηθεί με βάση τα νεότερα επιστημονικά δεδομένα και είναι σκόπιμο να διατηρηθεί η ένδειξη «δέρμα». Η ACSH, βάσει της γνωμοδότησης της RAC, συμφώνησε ότι θα ήταν χρήσιμη η βιολογική παρακολούθηση για το βενζόλιο. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ανάπτυξη της καθοδήγησης σχετικά με την πρακτική χρήση της βιολογικής παρακολούθησης. |
(23) |
Όσον αφορά το βενζόλιο, η συμμόρφωση με αναθεωρημένη οριακή τιμή 0,2 ppm (0,66 mg/m3) ενδεχομένως να είναι βραχυπρόθεσμα δύσκολη για ορισμένους κλάδους. Θα πρέπει, επομένως, να θεσπιστεί μεταβατική περίοδος τεσσάρων ετών μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας τροποποιητικής οδηγίας. Ως μεταβατικό μέτρο, η οριακή τιμή του 1 ppm (3,25 mg/m3) που προβλέπεται στην οδηγία (ΕΕ) 2019/130 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) θα πρέπει να εξακολουθήσει να ισχύει έως την 5η Απριλίου 2024 και θα πρέπει να εφαρμόζεται μεταβατική οριακή τιμή 0,5 ppm (1,65 mg/m3) από την 5η Απριλίου 2024 έως την 5η Απριλίου 2026. |
(24) |
Η οριακή τιμή για την αναπνεύσιμη σκόνη κρυσταλλικού διοξειδίου του πυριτίου που ορίζεται στο παράρτημα III της οδηγίας (ΕΕ) 2017/2398 θα πρέπει να αναθεωρηθεί υπό το φως των εκτιμήσεων της Επιτροπής βάσει της οδηγίας 2004/37/ΕΚ και των πιο πρόσφατων επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων. |
(25) |
Η Επιτροπή διενήργησε διαβούλευση σε δύο στάδια με τους κοινωνικούς εταίρους σε επίπεδο Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 154 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ζήτησε επίσης τη γνώμη της ACSH, η οποία διατύπωσε γνωμοδοτήσεις για όλες τις ουσίες προτεραιότητας που εξετάζονται στην παρούσα οδηγία και πρότεινε μία ή περισσότερες δεσμευτικές οριακές τιμές επαγγελματικής έκθεσης για καθεμία από αυτές, καθώς και την αναγραφή ενδείξεων, κατά περίπτωση. |
(26) |
Οι οριακές τιμές που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία πρέπει να ελέγχονται και να επανεξετάζονται τακτικά, ώστε να διασφαλίζεται συνοχή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Ειδικότερα, όσον αφορά το βενζόλιο, η Επιτροπή, σε στενή συνεργασία με την ACSH, θα αξιολογήσει τη σκοπιμότητα περαιτέρω μείωσης των OEL, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της RAC του 2018 και τυχόν νέες σχετικές πληροφορίες. |
(27) |
Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, ήτοι η προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλειά τους, που προέρχονται ή μπορούν να προέλθουν από την έκθεση σε καρκινογόνους, μεταλλαξιογόνους παράγοντες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες στην εργασία, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης των κινδύνων αυτών, δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορεί όμως λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων του να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού. |
(28) |
Δεδομένου ότι η παρούσα οδηγία αφορά την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των εργαζομένων στον χώρο εργασίας τους, θα πρέπει να μεταφερθεί στο εθνικό δίκαιο εντός δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της. |
(29) |
Επομένως, η οδηγία 2004/37/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως, |
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τροποποιήσεις στην οδηγία 2004/37/ΕΚ
Η οδηγία 2004/37/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1) |
Ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «ΟΔΗΓΙΑ 2004/37/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου)». |
2) |
Στο άρθρο 1 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Η παρούσα οδηγία έχει ως αντικείμενο την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους για την υγεία και την ασφάλειά τους που προέρχονται ή μπορούν να προέλθουν από την έκθεση σε καρκινογόνους παράγοντες, μεταλλαξιογόνους παράγοντες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες κατά την εργασία, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης των κινδύνων αυτών.». |
3) |
Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:
|
4) |
Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:
|
5) |
Στο άρθρο 4, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Ο εργοδότης μειώνει τη χρήση ενός καρκινογόνου παράγοντα, μεταλλαξιογόνου παράγοντα ή τοξικής για την αναπαραγωγή ουσίας στο χώρο εργασίας, συγκεκριμένα υποκαθιστώντας τον, στο μέτρο που αυτό είναι τεχνικά εφικτό, από μια ουσία, ένα παρασκεύασμα ή μια μέθοδο, που, υπό τις συνθήκες χρήσης τους, είναι ακίνδυνα ή λιγότερο επικίνδυνα για την υγεία ή, ενδεχομένως, την ασφάλεια των εργαζομένων.». |
6) |
Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
|
7) |
Στο άρθρο 6, τα στοιχεία α) και β) του πρώτου εδάφιου αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
|
8) |
Στο άρθρο 10, η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
|
9) |
Το άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:
|
10) |
Το άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:
|
11) |
Στο άρθρο 15, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «1. Όσον αφορά καρκινογόνους παράγοντες και μεταλλαξιογόνους παράγοντες, ο κατάλογος που προβλέπεται στο άρθρο 12 στοιχείο γ), και ο ατομικός ιατρικός φάκελος που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 διατηρούνται επί τουλάχιστον 40 χρόνια μετά την παύση της έκθεσης, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή πρακτική. 1α. Όσον αφορά τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες, ο κατάλογος που προβλέπεται στο άρθρο 12 στοιχείο γ) και ο ατομικός ιατρικός φάκελος που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 4 διατηρούνται επί 5 τουλάχιστον έτη μετά την παύση της έκθεσης, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή πρακτική.». |
12) |
Το άρθρο 16 τροποποιείται ως εξής:
|
13) |
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο: «Άρθρο 16α Προσδιορισμός των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών χωρίς κατώτατο όριο και των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών με κατώτατο όριο Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 153 παράγραφος 2 στοιχείο β) ΣΛΕΕ, προσδιορίζουν, με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα, στη στήλη των ενδείξεων του παραρτήματος III της παρούσας οδηγίας κατά πόσον μια τοξική για την αναπαραγωγή ουσία είναι τοξική για την αναπαραγωγή ουσία χωρίς κατώτατο όριο ή είναι τοξική για την αναπαραγωγή ουσία με κατώτατο όριο.». |
14) |
Στο άρθρο 17, η πρώτη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 17α για την εφαρμογή καθαρά τεχνικών τροποποιήσεων στο παράρτημα II, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνολογική πρόοδος, η εξέλιξη των διεθνών ρυθμίσεων ή προδιαγραφών και τα νέα πορίσματα, όσον αφορά τους καρκινογόνους παράγοντες, τους μεταλλαξιογόνους παράγοντες ή τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες.». |
15) |
Το άρθρο 18α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Άρθρο 18α Αξιολόγηση Η Επιτροπή, ως μέρος της επόμενης αξιολόγησης της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας στο πλαίσιο της αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 17α της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ, αξιολογεί επίσης την ανάγκη να τροποποιηθεί η οριακή τιμή για την αναπνεύσιμη σκόνη κρυσταλλικού διοξειδίου του πυριτίου. Η Επιτροπή δρομολογεί τη διαδικασία αυτή το 2022 και στη συνέχεια προτείνει, κατά περίπτωση, τις αναγκαίες τροπολογίες και τροποποιήσεις που αφορούν την εν λόγω ουσία σε μεταγενέστερη αναθεώρηση της παρούσας οδηγίας. Το αργότερο στις 11 Ιουλίου 2022, η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο τροποποίησης της παρούσας οδηγίας με την προσθήκη διατάξεων για συνδυασμό οριακής τιμής επαγγελματικής έκθεσης διά της εισπνοής και βιολογικής οριακής τιμής για το κάδμιο και τις ανόργανες ενώσεις του. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2022, κατά περίπτωση, και μετά από διαβούλευση με την Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ασφάλεια και την Υγεία στον Χώρο Εργασίας (ACSH) και, λαμβάνοντας υπόψη τις υφιστάμενες συστάσεις από διάφορους οργανισμούς, ενδιαφερόμενα μέρη και τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας για τους καρκινογόνους παράγοντες, τους μεταλλαξιογόνους παράγοντες και τις τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες προτεραιότητας για τις οποίες απαιτούνται οριακές τιμές, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο δράσης για την επίτευξη νέων ή αναθεωρημένων οριακών τιμών επαγγελματικής έκθεσης για τουλάχιστον 25 ουσίες, ομάδες ουσιών ή ουσίες που προκύπτουν από διεργασίες. Κατά περίπτωση, η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη το σχέδιο δράσης και τις τελευταίες εξελίξεις στην επιστημονική γνώση και μετά από διαβούλευση με την ACSH, υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση νομοθετικές προτάσεις δυνάμει του άρθρου 16. Κατά περίπτωση και το αργότερο έως την 5η Απριλίου 2025, η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες εξελίξεις των επιστημονικών γνώσεων και μετά από κατάλληλη διαβούλευση με τους σχετικούς ενδιαφερόμενους φορείς, διατυπώνει ορισμό και καταρτίζει ενδεικτικό κατάλογο των επικίνδυνων φαρμάκων ή των συστατικών ουσιών που περιέχονται σε αυτά, που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην κατηγορία 1Α ή 1Β καρκινογόνου παράγοντα σύμφωνα με το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, μεταλλαξιογόνου παράγοντα ή τοξικής για την αναπαραγωγή ουσίας. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2022, η Επιτροπή, έπειτα από κατάλληλη διαβούλευση με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει τις κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης σχετικά με την παρασκευή, τη χορήγηση και τη διάθεση επικίνδυνων φαρμάκων στον χώρο εργασίας. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές δημοσιεύονται στον ιστότοπο του EU-OSHA και δημοσιοποιούνται σε όλα τα κράτη μέλη από τις σχετικές αρμόδιες αρχές. Κατά περίπτωση, και αφού λάβει γνωμοδότηση της ACSH, η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη την υφιστάμενη μεθοδολογία για τον καθορισμό οριακών τιμών για καρκινογόνους παράγοντες σε ορισμένα κράτη μέλη και τη γνωμοδότηση της ACSH, θεσπίζει τα ανώτερα και χαμηλότερα επίπεδα κινδύνου. Το αργότερο 12 μήνες μετά την παραλαβή της γνωμοδότησης της ACSH, η Επιτροπή, έπειτα από κατάλληλη διαβούλευση με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές της Ένωσης σχετικά με τη μεθοδολογία καθορισμού οριακών τιμών με βάση τον κίνδυνο. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές δημοσιεύονται στον ιστότοπο EU-OSHA και δημοσιοποιούνται σε όλα τα κράτη μέλη από τις σχετικές αρμόδιες αρχές. Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2024, η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες εξελίξεις των επιστημονικών γνώσεων, και μετά από κατάλληλη διαβούλευση με τα σχετικά ενδιαφερόμενα μέρη, προτείνει, κατά περίπτωση, οριακή τιμή για το κοβάλτιο και τις ανόργανες ενώσεις του.». |
16) |
Στο παράρτημα II, το σημείο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
|
17) |
Το παράρτημα III τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας. |
Άρθρο 2
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως την 5η Απριλίου 2024. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω μέτρων.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τα εν λόγω μέτρα, αυτά περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι τρόποι της αναφοράς αυτής αποφασίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών μέτρων εθνικού δικαίου τα οποία θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Στρασβούργο, 9 Μαρτίου 2022.
Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο
Η Πρόεδρος
R. METSOLA
Για το Συμβούλιο
Ο Πρόεδρος
C. BEAUNE
(1) ΕΕ C 56 της 16.2.2021, σ. 63.
(2) Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 17ης Φεβρουαρίου 2022 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 3ης Μαρτίου 2022.
(3) Οδηγία 2004/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (έκτη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου) (ΕΕ L 158 της 30.4.2004, σ. 50).
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
(5) ΕΕ C 428 της 13.12.2017, σ. 10.
(6) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
(7) Απόφαση του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 2003 για την ίδρυση Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Ασφάλεια και την Υγεία στο Χώρο Εργασίας (ΕΕ C 218 της 13.9.2003, σ. 1).
(8) Οδηγία (EE) 2017/2398 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2017, για την τροποποίηση της οδηγίας 2004/37/ΕΚ σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (ΕΕ L 345 της 27.12.2017, σ. 87).
(9) Οδηγία (ΕΕ) 2019/130 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Ιανουαρίου 2019, για την τροποποίηση της οδηγίας 2004/37/ΕΚ σχετικά με την προστασία των εργαζομένων από τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση σε καρκινογόνους ή μεταλλαξιογόνους παράγοντες κατά την εργασία (ΕΕ L 30 της 31.1.2019, σ. 112).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Τα παραρτήματα της οδηγίας 2004/37/ΕΚ τροποποιούνται ως εξής:
1. |
Στο παράρτημα III, το σημείο Α τροποποιείται ως εξής:
|
2) |
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο παράρτημα: «ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙα ΔΕΣΜΕΥΤΙΚΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΟΡΙΑΚΕΣ ΤΙΜΕΣ ΚΑΙ ΜΕΤΡΑ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ [Άρθρο 16 παράγραφος 4)]
|
(1) Ο αριθ. ΕΚ, δηλαδή αριθμός Einecs, ELINCS ή NLP, είναι ο επίσημος αριθμός της ουσίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όπως ορίζεται στο παράρτημα VI μέρος 1 ενότητα 1.1.1.2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
(2) Αριθ. CAS: Αριθμός Ευρετηρίου Χημικών Ουσιών (Chemical Abstract Service Registry Number).
(3) Μετρημένες ή υπολογισμένες σε σχέση με μέση χρονικά σταθμισμένη περίοδο αναφοράς (TWA) οκτώ ωρών.
(4) Οριακή τιμή βραχυχρόνιας έκθεσης (STEL). Οριακή τιμή πάνω από την οποία η έκθεση δεν είναι επιτρεπτή και η οποία σχετίζεται με περίοδο αναφοράς 15 λεπτών, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
(5) mg/m3 = χιλιοστόγραμμα ανά κυβικό μέτρο αέρα σε 20 °C και 101,3 kPa (πίεση 760 mm υδραργύρου).
(6) ppm = μέρη ανά εκατομμύριο κατ’ όγκο στον αέρα (ml/m3).
(7) f/ml = ίνες ανά χιλιοστόλιτρο.
(8) Είναι πιθανή η σημαντική αύξηση της συνολικής επιβάρυνσης του οργανισμού λόγω δερματικής έκθεσης.
(9) Η ουσία μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος.
(10) Αναπνεύσιμο κλάσμα, μετρούμενο ως νικέλιο.
(11) Εισπνεύσιμο κλάσμα, μετρούμενο ως νικέλιο.
(12) Η ουσία μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος.
(13) Εισπνεύσιμο κλάσμα.».
Κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2004/37/ΕΚ
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο συμφωνούν ότι τα επικίνδυνα φάρμακα που περιέχουν μία ή περισσότερες ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες (κατηγορία 1Α ή 1Β), μεταλλαξιογόνες (κατηγορία 1Α ή 1Β) ή τοξικές για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Α ή 1Β) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2004/37/ΕΚ. Κατά συνέπεια, όλες οι απαιτήσεις της οδηγίας 2004/37/ΕΚ εφαρμόζονται και στα επικίνδυνα φάρμακα.