(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση και τη διάθεση νέου τροφίμου στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

(4)

Το νέο τρόφιμο «ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis» εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Τα μέγιστα επιτρεπόμενα επίπεδα ελαιορητίνης πλούσιας σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis για τον γενικό πληθυσμό είναι επί του παρόντος 40-80 mg/ημέρα ελαιορητίνης, έτσι ώστε να λαμβάνονται ≤ 8 mg ασταξανθίνης ανά ημέρα.

(5)

Κατά τον χρόνο κατάρτισης του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων το 2017, η Επιτροπή έκρινε ότι, με βάση τις προηγούμενες δύο γνώμες (5) , (6) του 2014 της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) —μία γνώμη σχετικά με τη χρήση ασταξανθίνης σε πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) για τις πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων, που καθόρισε όριο αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (στο εξής: AΗΠ) 0,034 mg/kg σωματικού βάρους για την ασταξανθίνη, και μία γνώμη για την ασφάλεια της ασταξανθίνης ως νέου συστατικού τροφίμων—, η πρόσληψη ασταξανθίνης από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν τα ανώτατα επιτρεπόμενα επίπεδα χρήσης έως και 8 mg ανά ημέρα, ενδέχεται να υπερβαίνει την ΑΗΠ και ενδέχεται να μην είναι σύμφωνη με τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Η Επιτροπή έκρινε ότι ο ενωσιακός κατάλογος θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να προσαρμοστούν τα επιτρεπόμενα επίπεδα ασταξανθίνης βάσει των γνωμοδοτήσεων που εξέδωσε η Αρχή το 2014.

(6)

Το 2017 η Επιτροπή έλαβε επίσης γνώση νέων επιστημονικών στοιχείων, τα οποία υποβλήθηκαν από υπευθύνους επιχειρήσεων κατά τη δημόσια διαβούλευση σχετικά με το σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού για την κατάρτιση του ενωσιακού καταλόγου εγκεκριμένων νέων τροφίμων, τα οποία υποδεικνύουν σημαντικά υψηλότερη ΑΗΠ για την ασταξανθίνη από εκείνη που είχε καθοριστεί προηγουμένως από την Αρχή. Επιπλέον, τα στοιχεία που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της ίδιας δημόσιας διαβούλευσης κατέδειξαν ότι υπήρχε ήδη σημαντική πρόσληψη ασταξανθίνης από τη συνήθη διατροφή, καθώς η ουσία υπάρχει φυσικά σε ορισμένα ψάρια και καρκινοειδή.

(7)

Στις 27 Φεβρουαρίου 2018 η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), ζήτησε από την Αρχή να εκδώσει γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ασταξανθίνης όταν χρησιμοποιείται ως νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής σε επίπεδα έως 8 mg/ημέρα, λαμβάνοντας υπόψη τη συνολική σωρευτική πρόσληψη ασταξανθίνης από όλες τις πηγές τροφίμων.

(8)

Στις 18 Δεκεμβρίου 2019 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Ασφάλεια της ασταξανθίνης για τη χρήση της ως νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής» (9).

(9)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα νέα στοιχεία, η ΑΗΠ για την ασταξανθίνη είναι 0,2 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Η Αρχή, λαμβάνοντας υπόψη την ΑΗΠ ασταξανθίνης και την πρόσληψη ασταξανθίνης από τη συνήθη διατροφή, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσληψη των επί του παρόντος μέγιστων επιτρεπόμενων επιπέδων ασταξανθίνης έως και 8 mg/ημέρα από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis είναι ασφαλής για ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 14 ετών.

(10)

Θα πρέπει να θεσπιστεί σαφής ονομασία του νέου τροφίμου και απαίτηση επισήμανσης για τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω συμπληρώματα διατροφής δεν καταναλώνονται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.

(11)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα αποδεικτικά στοιχεία από την αγορά φαίνεται να δείχνουν ότι, παρόλο που τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ≤ 8 mg ασταξανθίνης είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα για τον γενικό πληθυσμό, στην πράξη δεν χρησιμοποιούνται από παιδιά και εφήβους, αλλά σχεδόν αποκλειστικά από τον ενήλικο πληθυσμό. Προκειμένου να περιοριστεί ο διοικητικός φόρτος και να δοθεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων επαρκής χρόνος για να προσαρμόσουν τις πρακτικές τους ώστε να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να καθοριστούν μεταβατικές περίοδοι για να καλυφθούν τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ≤ 8 mg ασταξανθίνης, τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή αποσταλεί από τρίτες χώρες για την Ένωση και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Τα εν λόγω μεταβατικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ασφάλεια των καταναλωτών, παρέχοντάς τους πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,